Informatiebrief voor de deelnemer
Project
Een prospectieve cohortstudie naar asymptomatische urineretentie in het postpartum na vaginale bevalling en keizersnede.
Beschrijving en doel van de studie
Deze studie wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis te Gent in samenwerking met de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen van de Universiteit Gent, onder toezicht van Prof. Dr.
Kristien Roelens en Dr. Isabelle Dehaene.
De studie voert onderzoek naar kraamvrouwen die niet volledig kunnen uitplassen en zich daar niet van bewust zijn door afwezigheid van klachten. Het onvermogen om volledig uit te plassen heeft als gevolg dat er een bepaalde hoeveelheid urine achterblijft in de blaas. Dit fenomeen wordt ook wel
‘asymptomatische postpartum urineretentie’ genoemd. In dit onderzoek worden vrouwen opgenomen die na een zwangerschap van minstens 37 weken vaginaal of via keizersnede bevielen van een eenling.
De onderzoekers willen nagaan of asymptomatische urineretentie een veel voorkomend probleem is in de kraamperiode. Verder wordt onderzocht welke achterblijvende blaasvolumes als normaal worden beschouwd en welke factoren er bijdragen tot de ontwikkeling van asymptomatische urineretentie in de kraamperiode.
Wanneer de vrouw na vaginale bevalling binnen de 6 uur plast, wordt de achtergebleven hoeveelheid urine echografisch gemeten. In geval van een keizersnede wordt het blaasvolume pas gemeten nadat de vrouw, binnen de 6 uur na het verwijderen van de verblijfsonde, spontaan plast. Een tweede meting wordt uitgevoerd op de dag van ontslag.
De meting van de hoeveelheid achtergebleven urine gebeurt echografisch aan de hand van een blaasscan op de onderbuik. Het veroorzaakt geen schade of ongemak.
De achtergebleven blaasvolumes zullen gekoppeld worden aan bepaalde gegevens uit het verloskundige dossier zoals leeftijd van de moeder, bevallingswijze, geboortegewicht van de baby en dergelijke. Dit maakt het mogelijk om factoren te identificeren die eventueel bijdragen tot de ontwikkeling van asymptomatische urineretentie.
Deze gegevens zullen op anonieme wijze worden bewaard in een elektronische databank. Het laat de onderzoekers toe om het beleid rond asymptomatische urineretentie in de kraamperiode te optimaliseren.
De studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan dit ziekenhuis, en zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van ICH/GCP opgesteld in de verklaring van Helsinki ter bescherming van individuen deelnemend aan klinische studies. Deze verzameling wordt uitgevoerd onder supervisie van Prof. Dr. Kristien Roelens.
Toestemming en weigering
De deelname aan de studie vindt plaats op vrijwillige basis.
U kunt weigeren deel te nemen aan het onderzoek zonder dat u hiervoor een reden moet opgeven en zonder dat dit op enige wijze een invloed zal hebben op uw verdere verblijf en de relatie met de gynaecoloog, onderzoeker of zorginstelling.
Als u deelneemt, wordt u gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen en te bewaren in het moederboekje. Zo kan bij aankomst op het verloskwartier de verantwoordelijke vroedvrouw op de hoogte worden gesteld van uw deelname aan het onderzoek.
Het is alsnog mogelijk dat u tijdens de studie omwille van bepaalde omstandigheden niet meer in aanmerking komt voor het onderzoek. De reden hiervoor zal u mondeling worden meegedeeld door de onderzoekers. Zo kan het bijvoorbeeld zijn dat u niet meer in aanmerking komt omdat u er niet in slaagt om spontaan te plassen binnen de 6 uur.
Voordelen
Deze studie biedt geen medisch of ander voordeel voor uzelf, maar de bekomen resultaten kunnen leiden tot het optimaliseren van het beleid rond asymptomatische urineretentie in de kraamperiode.
Kosten
Uw deelname aan de studie brengt geen bijkomende kosten mee voor u, maar biedt u ook geen financiële vergoeding.
Vertrouwelijkheid
Als u akkoord gaat om aan deze studie deel te nemen, zullen uw persoonlijke en klinische gegevens tijdens deze studie anoniem worden verwerkt. In overeenstemming met de Belgische wet van 8 december 1992 en de Belgische wet van 22 augustus 2002, zal uw persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd. Als de resultaten van de studie worden gepubliceerd, zal uw anonimiteit aldus verzekerd zijn.
Verzekering
De experimentenwet van 7/05/2004 verplicht ons om deelnemers aan wetenschappelijke projecten te verzekeren voor de deelname en het risico (hoe klein ook) dat men loopt.
De waarschijnlijkheid dat u door deelname aan deze studie enige schade ondervindt, is extreem laag.
Indien dit toch zou voorkomen, wat echter zeer zeldzaam is, werd er een verzekering afgesloten conform de Belgische wet van 7 mei 2004, die deze mogelijkheid dekt
Toestemmingsverklaring
Ik verklaar hierbij op een voor mij begrijpelijke wijze mondeling en schriftelijk te zijn ingelicht over de aard, de methode en het doel van de studie.
Ik stem erin toe deel te nemen aan het wetenschappelijk onderzoek.
Ik ben er mij van bewust dat dit project ter beoordeling en controle aan het Ethisch Comité van het UZ Gent werd voorgelegd en ik deze goedkeuring niet moet beschouwen als een motivatie tot deelname aan deze studie.
Ik ben ervan op de hoogte dat deelname aan deze studie geen bijkomende kosten met zich meebrengt en dat er geen financieel voordeel aan verbonden is.
Ik ben ervan op de hoogte dat ik me op elk moment kan terugtrekken uit de studie tot op het ogenblik dat de gegevens in de databank worden bewaard zonder dat ik hiervoor een verklaring hoef af te leggen en zonder dat dit op enige wijze invloed zal hebben op het verdere ziekenhuisverblijf en de relatie met de gynaecoloog of zorginstelling.
Gelezen en goedgekeurd,
Naam onderzoekers: Eline De Merlier Naam Patiënt:
Laure Van Audenhove
Datum: 10/08/2016 Datum:
Handtekening: Handtekening