Financiering van experimentele geneesmiddelen

Als een geneesmiddel nog niet in het GVS is opgenomen, bestaat er in beginsel geen recht op vergoeding.98 _{Het is algemeen bekend dat niet-geregistreerde geneesmiddelen in de regel niet}

vergoed worden door de basisverzekering. De behandeling voldoet niet aan de stand van de wetenschap en praktijk en is niet verzekerd via de Zorgverzekeringswet, de hoofdregel is dan ook dat deze behandelingen voor eigen kosten van de patiënt zijn.99 Maar uit onder andere rechtspraak van de Centrale Raad van Beroep (hierna: CRvB) blijkt dat er uitzonderingen mogelijk zijn op deze hoofdregel als100_:

§ de verzekerde lijdt aan een zeldzame ziekte. Als een verzekerde lijdt aan een ziekte die in Nederland bij minder dan 1 op de 150.000 Nederlanders voorkomt is er sprake van een zeldzame ziekte;

§ de werkzaamheid van het niet-geregistreerde medicijn wetenschappelijk onderbouwd is; § voor de ziekte geen behandeling mogelijk is in Nederland en er dus geen alternatief is voor

het niet-geregistreerde medicijn.

96 _{http://zemblaextra.vara.nl/het-farma-fortuin#!/glybera-werd-iemand-daar-rijk-van}

97 _{‘Samenvatting Visie geneesmiddelen’, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, februari 2016, p.6} 98

https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/geneesmiddelen/inhoud/betaalbaar-houden-van-geneesmiddelen en ‘Onderzoeksgeneesmiddelen en compassionate use’, mr. N.C. van Steijn en mr L.T. Leusink, Jurisprudentie geneesmiddelenrecht plus, 2004, p.16

99 _{Zie Kamerstukken II, 11 februari 2014, Vragen Kuzu + Kamerstukken II, 11 maart 2014, Vragen Van Gerven, p.5.} 100 _{ECLI:NL:CRVB:2004:AO4504}

In het geval van compassionate use vindt vergoeding van een ongeregistreerd geneesmiddel, buiten onderzoek om, bijvoorbeeld alleen plaats met voorafgaande toestemming van de zorgverzekeraar. Deze toestemming wordt slechts verleend indien de Hoofdinspecteur toestemming heeft gegeven voor de invoer en als het geneesmiddel gebruikt wordt voor het behandelen van een in Nederland zelden voorkomende aandoening, wat zelden het geval is.101

Echter, als we kijken naar de norm voor verzekering, de stand van de wetenschap en praktijk,102

zou er in sommige gevallen wellicht succesvol gepleit kunnen worden dat de verzekeraar een bepaald veelbelovend maar nog niet geregistreerd geneesmiddel zou moeten vergoeden. Om te beoordelen of zorg aan deze standaard voldoet, zijn de principes van evidence-based medicine (hierna: EBM) leidend. Het gaat erom dat de zorg op een bepaald indicatiegebied effectief is.103

Volgens het rapport ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’ van Zorginstituut Nederland is betaling uit het collectief gerechtvaardigd als de zorg de gezondheid en het welzijn bevorderd van de mensen die de zorg ontvangen. Zorg die nog onvoldoende op effectiviteit is onderzocht mag niet aangeboden worden.104 _{Hier zou je kunnen stellen dat als bepaalde medicijnen in het}

buitenland al goed gekeurd zijn door bijvoorbeeld de FDA (waar de EMA altijd op achterloopt), het medicijn voldoet aan de gestelde norm voor vergoeding en dat als er geen nationaal geregistreerd alternatief is, het verzekerd moet worden door de verzekeraar.

Zoals eerder genoemd is ook adaptive licensing geopperd om experimentele geneesmiddelen vergoed te kunnen krijgen. MyTomorrows heeft een berekening gemaakt op basis waarvan zij stellen dat als de toegang tot de markt met 5% wordt vervroegd, de geneesmiddelenprijzen 40% lager worden.105Dit zou geneesmiddelen beter betaalbaar maken, wat kan leiden tot meer vergoedingen vanuit de verzekeraar en daarom minder snel een schending van het gelijkheidsbeginsel.

4.6 Conclusie

De laatste jaren is er veel kritiek op het systeem van de GVS dat sinds 1991 het vergoedingssysteem is in Nederland, het Ministerie is van mening dat er veel winst te behalen valt door dit systeem aan te passen. Door kritische evaluatie van dit systeem zouden de kosten van geneesmiddelen gedrukt kunnen worden. Het aanpassen van maximumvergoedingen zou kunnen zorgen dat bij sommige geneesmiddelen de prijs omlaag gaat, ook concurrentie kan hier aan

101 _{N.C. van Steijn en mr L.T. Leusink, ‘Onderzoeksgeneesmiddelen en compassionate use’, Jurisprudentie}

geneesmiddelenrecht plus, 2004, p.15

102 _{Zie o.a. Besluit zorgverzekering voor dit vereiste}

103 _{Rapport Zorginstituut Nederland, ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’, januari 2015, p.6} 104 _{Rapport Zorginstituut Nederland, ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’, januari 2015, p.17} 105 _{Presentatie E. Yavuz (CFO&Co-founder myTomorrows) bij de Health 2.0 Meetup te Amsterdam, 28 juni 2016.}

bijdragen. Na het voorstel uit 2007 tot modernisering van de GVS, is eind 2014 een onderzoeksrapport uitgebracht naar aanleiding van de vraag of herberekening van vergoedingslimieten op basis van de huidige prijzen al dan niet zou leiden tot lagere kosten voor geneesmiddelen. Hier kwamen veel vragen op vanuit de Tweede Kamer waardoor een nader onderzoek is ingezet. Wat duidelijk is, is dat het systeem van het GVS moet veranderen. Maar wat niet duidelijk is, is welke veranderingen het gewenste resultaat hebben.

Als we schending van het gelijkheidsbeginsel willen tegengaan en de prijzen van geneesmiddelen willen drukken, valt er veel winst te behalen door aanpassingen te maken in het onderzoekstraject, dit is tenslotte waar de prijzen het meest lijken op te lopen. Dit ziet de Minister ook in, in de ‘Samenvatting visie geneesmiddelen’ stelt zij dat de fabrikanten meer inzicht moeten gaan geven in de prijsopbouw van geneesmiddelen en wordt geopperd om voorwaarden te gaan stellen aan de financiering van medicijnontwikkeling. Vervolgens is het idee om samen met andere landen te gaan onderhandelen met fabrikanten over de prijzen, aangezien het Nederlandse marktaandeel te klein is om echt invloed uit te kunnen oefenen op fabrikanten zonder medewerking van andere (Europese) landen.106 Een zeer veelbelovende oplossing voor het drukken van kosten voor experimentele behandelingen is adaptive licensing. Door de stapgewijze toelating hebben de geneesmiddelen een langere terugverdien tijd waardoor de kosten voor de patiënt lager uitvallen en er ook mogelijkheden tot vergoeding zijn.

5 Conclusie

5.1 Onderzoeksresultaten

In dit onderzoek stond centraal de vraag in hoeverre het initiatief van myTomorrows en toegang tot experimentele geneesmiddelen verenigbaar is met de Nederlandse wetgeving inzake regulering en financiering van medicijnen. Het doel was om inzichtelijk te maken op welke punten myTomorrows verenigbaar is met de Nederlandse wetgeving, en op welke punten het initiatief zich op grijs gebied bevind.

Gebleken is dat myTomorrows een commercieel bedrijf is dat artsen en patiënten in contact brengt met fabrikanten van geneesmiddelen waarvan het middel nog niet op de markt is toegelaten. Ze hebben een verdienmodel bedacht dat verenigbaar is met de Nederlandse wetgeving: ze bieden niet zelf de experimentele geneesmiddelen aan, ze bieden een service aan door artsen en hun patiënten in contact te brengen met fabrikanten van nog niet geregistreerde geneesmiddelen. Daarbij maken ze gebruik van de al bestaande uitzonderingen op de hoofdregel.

In beginsel is het verboden om zonder handelsvergunning van het CBG geneesmiddelen in voorraad te hebben, af te leveren, te verkopen, ter hand te stellen of in te voeren. De huidige mogelijkheden om test-medicijnen voor te schrijven zonder handelsvergunning zijn de artsenverklaring (ook wel de named patient regeling genoemd) en compassionate use. Hier zijn strikte en specifieke voorwaarden aan gesteld. Dit zijn de wegen die myTomorrows kan en mag bewandelen voor toegang tot experimentele geneesmiddelen. MyTomorrows moet daarnaast met haar uitingen op het platform erg goed letten op de regeling inzake Geneesmiddelenreclame, aangezien de IGZ daar streng op controleert. De uitingen inzake de experimentele geneesmiddelen mogen niet aanprijzend van aard zijn. Over welke uitingen echter precies onder reclame vallen en welke onder informatie is geen uitsluitsel.

Ondanks dat myTomorrows binnen de wettelijke marges blijft, zijn er punten waarop ze zich op grijs gebied bevinden. Het ‘handelen in hoop’ is één van de grote kritiekpunten; de overheid zou de zwakkeren in de samenleving moeten beschermen. Het is een afweging tussen de zelfbeschikking van het individu en beschermen van anderen. Het volgende knelpunt betreft de mogelijke schending van het gelijkheidsbeginsel. De kosten voor de early access programma’s waar myTomorrows zich mee bezig houdt worden vooralsnog niet vergoed voor patiënten. De kosten zijn niet voor iedereen betaalbaar en dat creëert de ongewenste situatie waar mensen óf uit wanhoop meer geld uitgeven dan ze hebben, óf waar alleen de rijken onder ons zich deze medicatie kunnen veroorloven. Als kosten van geneesmiddelen omlaag gehaald worden, door bijvoorbeeld tijd te winnen in de klinische fase van het onderzoek, is er wellicht meer ruimte voor vergoeding van early access programma’s. Het voorstel voor adaptive licensing om niet alleen eerder toegang tot de markt te verlenen maar ook om de vergoeding te bewerkstelligen, is een zeer goede ontwikkeling die schending van het gelijkheidsbeginsel kan voorkomen. Ook wordt er

in Nederland momenteel kritisch gekeken naar het huidige GVS en zijn er onderzoeken opgezet naar de mogelijke uitkomsten van aanpassing van dit systeem die de kosten van geneesmiddelen zouden moeten drukken.