Van: ccmo_ccmo ccmo@ccmo.nl Verzonden: 27 februari 2018 om 11:06
Aan: "astridklepper@gmail.com" <astridklepper@gmail.com> Onderwerp: RE: Vraag over afstudeeronderzoek: WMO-plichtig?
Beste mevrouw Klepper,
Onderzoek valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet:
1. Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én
2. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
De WMO geeft geen definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek, wel heeft de CCMO een definitie geformuleerd: “Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel
heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie”. Onderzoek naar het ervaren van baringspijn en antwoorden op vragen
omtrent baringspijn op basis van één bevalling, schat ik in als niet medisch-wetenschappelijk.
Ten aanzien van het tweede criterium dient er op een of andere manier inbreuk te worden gemaakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon. U bent
voornemens in het kader van onderzoek aanwezig te zijn bij de baring ter observatie, en bij de respondenten een open interview af te nemen binnen enkele weken na de baring. Ervan uitgaande dat u de deelnemers om toestemming voor deelname vraagt middels informed consent, zal het onderwerp van de vragen niet onverwachts zijn voor de deelnemers. Ik ben derhalve van mening dat ook niet aan het tweede criterium wordt voldaan.
Ik ben daarom van mening dat het hier niet om onderzoek gaat dat voor een WMO-toets aangeboden zou moeten worden aan een erkende METC. Ter aanvulling, op het onderzoek is wel de Wet bescherming persoonsgegevens van toepassing.
Ik hoop u zo voldoende geïnformeerd te hebben. Indien u aanvullende informatie nodig heeft, kunt u uiteraard wederom contact opnemen.
Met vriendelijke groet,
wetenschappelijk stafmedewerker Bureau CCMO
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Parnassusplein 5 | 2511 VX Den Haag
106 Postbus 16302 | 2500 BH Den Haag
T 070 340 6700 | I http://www.ccmo.nl
Dit antwoord is een inschatting aan de hand van de verstrekte informatie. Er kunnen geen rechten aan worden ontleend.
Van: Astrid Klepper [mailto:astridklepper@gmail.com] Verzonden: maandag 19 februari 2018 14:43
Aan: ccmo_tc
Onderwerp: Vraag over afstudeeronderzoek: WMO-plichtig? L.S,
Graag leg ik het volgende aan u voor.
In het kader van de afronding van de master Zorgethiek en Beleid aan de Universiteit voor Humanistiek ga ik een onderzoek doen in de praktijk.
Omdat dit onderzoek niet binnen een bepaalde instelling wordt gedaan (eerste lijn), wil ik vanuit zorgvuldigheidsoverwegingen aan u voorleggen of dit WMO-plichtig is, hoewel ik vermoed dat dit niet het geval is.
Het betreft een fenomenologisch onderzoek naar het ervaren van en antwoorden op
baringspijn van zowel een barende als de bij haar baring betrokken personen. Bij de laatsten wordt gedoeld op zorgprofessionals (als verloskundige, kraamverzorgende) en personen uit de privésfeer.
Het onderzoek richt zich op één casus, dat wil zeggen één baring. De methode die ik gebruik is de reflective lifeworld approach (RLA).
Bij elke respondent wordt een open interview afgenomen binnen enkele weken na de baring. Daarin wordt de respondent gevraagd te vertellen over haar/zijn ervaring van baringspijn. Het interview wordt audio opgenomen en getranscribeerd. De bedoeling is dat ik de interviews analyseer om daaruit de essentie van 'het ervaren van en het antwoorden op baringspijn’ te destilleren.
Indien haalbaar (indien betrokkenen hiervoor toestemming verlenen en het logistiek mogelijk is) observeer ik tijdens de baring volgens close observation (Van Manen, 2014) [1]. De observaties worden gebruikt om de interviewdata beter te interpreteren.
Voorafgaand aan het interview vraag ik de respondent een tekening te maken of een
bestaande afbeelding te zoeken die voor haar/hem de ervaring van baringspijn verbeeldt. Die gebruik ik als insight cultivator [2].
Zou u zo vriendelijk willen zijn om mij antwoord te geven op mijn vraag of dit onderzoek WMO-plichtig is?
In het kader van de voortgang van mijn studie hoop ik dat u daar op korte termijn toe in staat bent.
107 Indien u meer informatie wenst over mijn afstudeeronderzoek, dan hoor ik dat graag, en ben ik uiteraard bereid die te geven.
Met vriendelijke groet, Astrid Klepper
Masterstudent ZEB UvH
[1] Manen, M. van (2014). Phenomenology of practice: meaning-giving methods in
phenomenological research and writing. Walnut Creek, CA: Left Coast Press.
[2] Een artistieke bron kan ons anders laten kijken naar een fenomeen, waardoor we ‘nieuwe’
dingen zien. Daarmee kunnen de interpretatieve mogelijkheden van mij als onderzoeker vergroot worden (Van Manen, 2014).
Dit bericht kan informatie bevatten die niet voor u is bestemd. Indien u niet de geadresseerde bent of dit bericht abusievelijk aan u is toegezonden, wordt u verzocht dat aan de afzender te melden en het bericht te verwijderen. De Staat aanvaardt geen aansprakelijkheid voor schade, van welke aard ook, die verband houdt met risico's verbonden aan het elektronisch verzenden van berichten.
This message may contain information that is not intended for you. If you are not the addressee or if this message was sent to you by mistake, you are requested to inform the sender and delete the message. The State accepts no liability for damage of any kind resulting from the risks inherent in the electronic transmission of messages.
108