- Algemeen deel vragenlijst, gebaseerd op de vragenlijst van Stichting Down Syndroom (SDS) gemaakt door Dr. Gert de Graaf
o Algemene gegevens o IQ
o Dragen van een brace of steunverband - Dossier studie, onderzoek naar:
o Schildklierlijden o Hartaandoeningen o Epilepsie
o Zicht o Coeliakie
o Gewicht en lengte
Definiëren en operationaliseren van de onderzoeksvariabelen
Van een aantal gegevens is nog onduidelijk hoe die in het dossier staan vermeld, en hoe die worden opgevolgd binnen de Down Poli van het UZA.
Variabele Operationalisatie Categorisch
Leeftijd Geboortedatum Continu Kwantitatief Dossier Geslacht man/vrouw Categorisch Kwalitatief Dossier
Cognitieve ontwikkeling IQ Continu Kwantitatief Vragenlijst/Dossier Motorische ontwikkeling
Categorisch Kwalitatief Metingen Range of Movement per
Pijn Vragenlijst Categorisch Kwalitatief Dagboek
Vragenlijst afnemen
Tijdens de fase van de data-verwerking willen we ten eerste uitzoeken hoeveel van de deelnemers
gegeneraliseerde hyperlaxiteit hebben. Daarnaast willen we uitzoeken of er een verband is tussen het hebben van gegeneraliseerde hyperlaxiteit en mate van activiteitenniveau en mate van pijn.
We beginnen onze statistische analyse met een tabel met beschrijvende statistiek met informatie over onze populatie: leeftijd, gewicht, geslacht, schooltype, maat voor cognitieve ontwikkeling, de antwoorden op de vragen naar pijn, vermoeibaarheid en andere klachten. Dit geeft een frequentietabel.
Omdat we in het eerste deel werken met meerdere onafhankelijke variabelen en de data categorisch zijn, gaan we deze data analyseren door middel van een logistische regressie.
Ethische aspecten:
Deze wetenschappelijke studie moet, vooraleer we beginnen met het verzamelen van de gegevens
goedkeuring krijgen van het Ethisch Comité. Om een weloverwogen keuze te kunnen maken om al dan niet aan de studie deel te nemen worden de ouders en de personen met downsyndroom uitgebreid geïnformeerd over het doel, het verloop van de studie, eventuele risico’s en de rechten van de participant. Dit wordt gedaan door middel van een informatieformulier (versie 6, zie bijlage). Daarna wordt gevraagd een
toestemmingsformulier te tekenen (zie bijlage) waarmee wordt bevestigd dat men voldoende werd ingelicht.
De werving van de participanten gaat door middel van een uitnodiging. Alle personen die verbonden zijn aan de Down Poli van het UZA die geïncludeerd kunnen worden, en niet geëxcludeerd kunnen worden op basis van bovenstaande criteria, worden uitgenodigd op een brief met briefhoofd UZA – downpoli, en ondertekend door diensthoofd pediatrie. Ze kunnen dan een afspraak maken voor het gewrichtsonderzoek.
Er zijn geen (gekende) risico’s of nadelen verbonden aan het onderzoek. Een voordeel is de bijdrage aan kennis over problematiek rond Downsyndroom.
We verzamelen per persoon gegevens vanuit 4 verschillende bronnen, het gewrichtsonderzoek, het dagboek, de vragenlijst en het dossier. Dit maakt het ingewikkeld om met codes of volledig anoniem te werken. Daarbij vragen we geen zeer gevoelige informatie. Dit is waarom we kiezen om voor de verwerking van de gegevens de kinderen per naam en geboortedatum te identificeren, maar voor de publicatie en rapportage wordt geen gebruik gemaakt van namen of geboortedatum, dit zal dus anoniem gebeuren.
De verzamelde gegevens worden in de databank 35 jaar bewaard.
Discussie (SWOT analyse):
De discussie rondom ons onderzoek hebben we weergegeven door middel van een SWOT-analyse.
Helpful Harmful
Internal Strengths Weaknesses
Representativiteit van de steekproef en
veralgemening van de data. Cross-sectioneel onderzoek staat laag op de ladder van evidence dit omdat:
- Er maar op 1 moment wordt onderzocht zonder opvolging, er ligt minder nadruk op het ontstaan van de klachten in functie van de tijd, daarom moeten oorzaak gevolg relaties voorzichtig geïnterpreteerd worden.
- Dit meer vatbaar is voor bias door lage respons en verkeerde interpretatie door
‘recall (herinneringsbias) bias’.
Cross-sectioneel onderzoek is relatief snel
uit te voeren omdat follow-up niet nodig is. Er is geen gouden standaard beschikbaar voor het diagnosticeren van gegeneraliseerde
hypermobiliteit. Hierdoor moeten we met behulp van de beschikbare criteria een diagnose
proberen te stellen. Deze criteria hebben echter geen ideale specificiteit en sensitiviteit, en zijn niet gevalideerd voor kinderen met
downsyndroom.
Omdat er nog weinig onderzoek is gedaan kunnen we geen gegevens van eerdere onderzoeken gebruiken om een goede poweranalyse te maken.
Hierdoor is het moeilijk een ideale steekproef grootte met voldoende power te berekenen. We zullen dus achteraf moeten bepalen of ons resultaat voldoende significant is om conclusies uit te trekken.
Bij sterk ongelijke verdeling tussen de groepen hypermobiel en niet hypermobiel zou 1 groep zo klein kunnen worden dat de populatie te klein wordt om conclusies uit te trekken met betrekking tot pijn.
External Opportunities Threats
Door de Down Poli van het UZA te betrekken bij het onderzoek kunnen we een grote groep kinderen met downsyndroom bereiken.
Door de verstandelijke beperking, en het moeilijker aangeven van waar de pijn vandaan komt, is het moeilijk te bewijzen dat de gevonden pijn door hypermobiliteit komt
We verwachten dat veel van de benaderde kinderen met downsyndroom niet mee willen doen aan nog meer onderzoeken dan dat ze al krijgen binnen de opvolging van het UZA We hebben maar beperkte tijd om de data te verzamelen. Indien we onvoldoende
afspraakmogelijkheden kunnen vinden binnen ons rooster, hebben we weinig tot geen speling met de tijd om voldoende afspraken te maken.
Project management:
• Task 1: Feedback ontvangen masterproef commissie
• Task 2: Onderzoeksprotocol verbeteren
• Task 3: Vorderingsverslag
• Task 4: Indienen ethisch comité
• Task 5: Dataverzameling
• Task 6: Presentatie vorderingen – nog te bepalen, in eerste week wetenschappelijke maand
• Task 7: Data-analyse
• Task 8: Rapportage, presentatie en (eventueel) publicatie
Apr/16 May/16 Jun/16 Jul/16 Aug/16 Sep/16 Oct/16 Nov/16 Dec/16 Jan/17 Feb/17 Mar/17 Apr/17 May/17 Jun/17 Jul/17 Aug/17 Sep/17 Oct/17 Nov/17 Dec/17 Jan/18 Feb/18 Mar/18 Apr/18 May/18 Jun/18
Task 1 Task 3 Task 5 Task 7