LAMISIL Crème 1%
LAMISIL® Crème
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH) XIV A 1 f
Naam van het geneesmiddel:
LAMISIL® crème
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling:
Het werkzaam bestanddeel is terbinafini hydrochloridum; 1 g crème bevat 10 mg werkzaam bestanddeel (1,0 % w/w).
Voor de hulpstoffen, cf. "Lijst van hulpstoffen".
Farmaceutische vorm:
Crème.
Klinische gegevens:
Therapeutische indicaties:
Huidinfecties veroorzaakt door dermatofyten of gisten. Daartoe behoren voet- en handschimmels (Tinea pedis, Tinea manuum), schimmelinfecties van het
huidoppervlak en de huidplooien (Tinea corporis en Tinea cruris), Pityriasis versicolor en huidcandidose.
Dosering en wijze van toediening:
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Lamisil crèmemoet eenmaal per dag worden aangebracht bij de volgende indicaties: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea cruris en Tinea corporis. De behandeling duurt één week.
In geval van Pityriasis versicolor en huidcandidose moet Lamisil crème één- of tweemaal per dag gedurende twee weken worden aangebracht.
De geïnfecteerde huid zorgvuldig reinigen en opdrogen voor u de crème aanbrengt. Een dun laagje van de crème aanbrengen op de aangetaste en omliggende zone en zachtjes inwrijven.
In geval van intertrigineuze infecties (inframammair, interdigitaal, perianaal, inguinaal), kan de toepassingszone met een verband worden bedekt, meer bepaald 's nachts.
Meestal treedt er na enkele dagen een verbetering op van de klinische symptomen. Bij onregelmatig gebruik of vroegtijdige stopzetting van de behandeling bestaat het gevaar voor hernieuwde aanval.
Als er na 2 weken nog geen enkel teken van verbetering is opgetreden, moet de diagnose opnieuw worden gesteld.
Gebruik bij ouderen.
Niets wijst erop dat bejaarde patiënten andere dosissen nodig hebben of andere ongewenste effecten vertonen dan jongere patiënten.
Gebruik bij kinderen.
Ervaring met Lamisil crème is beperkt. Bijgevolg is het niet aangeraden het geneesmiddel te gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Contra-indicaties:
Overgevoeligheid voor terbinafine of een van de andere bestanddelen van het product (cf. "Lijst van de hulpstoffen").
Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Lamisil crème is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik. Contact met de ogen moet worden vermeden. In geval van contact met de ogen overvloedig spoelen met water.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Voor de topische vorm zijn er geen wisselwerkingen beschreven.
Zwangerschap en borstvoeding:
Onderzoek naar de foetale toxiciteit en vruchtbaarheid bij dieren heeft geen enkel toxisch effect aan het licht gebracht. Er werd tot op heden geen enkel geval van misvorming gerapporteerd als gevolg van het gebruik van Lamisil crème bij de mens. Aangezien de klinische proeven bij zwangere vrouwen echter zeer beperkt zijn, wordt Lamisil crème niet gebruikt tijdens de zwangerschap
tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Terbinafine wordt afgescheiden in de moedermelk. Moeders mogen Lamisil crème niet gebruiken zolang ze borstvoeding geven.
Bovendien moet elk contact van de baby's met de met Lamisil crème behandelde zones, inclusief de borsten, worden vermeden.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen:
Op heden is er geen enkele invloed bekend.
Bijwerkingen:
Incidenteel treden roodheid, jeuk of tintelingen op op de plaats waar de crème wordt aangebracht; slechts in zeldzame gevallen moet de behandeling worden stopgezet. Die niet-ernstige symptomen moeten worden onderscheiden van allergische reacties, zoals pruritus, exantheem, huiduitslag en netelroos, die zelden voorkomen; in dat geval moet de behandeling worden stopgezet.
Overdosering:
Er werd geen enkel geval van overdosering gerapporteerd met Lamisil crème.
Bij toevallige inname van het product kunnen dezelfde ongewenste effecten optreden als die die worden waargenomen bij het gebruik van terbinafine via orale weg (hoofdpijn, misselijkheid, pijn in de bovenbuik en duizeligheid).
Indien nodig, kan in dat geval de maag worden geledigd. Een symptomatische behandeling moet worden ingesteld.
Farmacologische eigenschappen:
Farmacodynamische eigenschappen.
Farmacotherapeutische categorie: schimmeldodend middel (code ATC D01BA02).
Terbinafine behoort tot een klasse van antimycotica: de allylaminen. Het heeft een breed schimmeldodend werkingsspectrum tegen huidinfecties veroorzaakt door dermatofyten, zoals Trichofyton (bijv. T. rubrum, T. mentagrofytes, T.
verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis en Epidermofyton floccosum. In lage concentraties werkt terbinafine als fungicide tegen dermatofyten en
schimmels (Aspergillus spp, Scopulariopsis brevicaulis). Afhankelijk van het soort gisten heeft het een fungicide of fungistatische werking.
Terbinafine remt specifiek de sterolsynthese bij schimmels in een vroeg
stadium. Hierdoor ontstaat een tekort aan ergosterol en een intracellulaire opstapeling van squaleen, hetgeen leidt tot de dood van de schimmelcel.
Terbinafine werkt specifiek door remming van de squaleenepoxidase in de celwand van de schimmel. Dit enzym is niet gekoppeld aan het cytochroom P450-systeem. Terbinafine heeft bijgevolg geen invloed op het metabolisme van de hormonen of van andere geneesmiddelen.
Farmacokinetische gegevens.
Bij topische toepassing bij de mens wordt minder dan 5 % van de dosis geabsorbeerd. De systemische gevolgen zijn bijgevolg zeer gering.
Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek.
Preklinische gevolgen bij dieren werden slechts waargenomen bij blootstellingen die aanzienlijk hoger lagen dan de maximale blootstelling onderzocht bij de mens en hebben weinig klinische betekenis.
Farmaceutische gegevens:
Lijst van hulpstoffen:
Natriumhydroxide — Benzylalcohol — Sorbitanmonosteraat — Cetylpalmitaat — Cetylalcohol — Stearylalcohol — Monostearylpolysorbaat — Isopropylmyristaat en Gezuiverd water.
Gevallen van onverenigbaarheid:
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
Houdbaarheid:
De houdbaarheidsduur is 5 jaar.
De uiterste gebruiksdatum van het product staat op de verpakking vermeld, na de letters EX gevolgd door 6 cijfers: de eerste twee cijfers geven de maand weer en de laatste vier het jaar waarin het product vervalt.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren:
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij een temperatuur tussen 15 en 25° C.
Aard en inhoud van de verpakking:
Aluminium tube van 15 g.
Instructies voor gebruik en verwerking:
Niet van toepassing.
Registratiehouder:
Novartis Consumer Health nv, Medialaan 30/5, 1800 Vilvoorde.
Registratienummer: 16 IS 175 F7.
Afleveringswijze:
Vrij.
Datum van eerste vergunning/hernieuwing van de vergunning:
Datum van eerste vergunning: 25.08.1992.
Datum van hernieuwing van de vergunning: 01.03.2001.
Datum van de laatste herziening van de tekst/goedkeuring van de SKP:
Datum van de laatste herziening van de SKP: 30.03.2004.
Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 06.06.2005.
Prijs:
Naam Vorm CNK Prijs Tb Type LAMISIL 15G CREM 10% 1261-452 € 9.22 D Origineel
