BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Simvastatine Bluefish 10 mg filmomhulde tabletten Simvastatine Bluefish 20 mg filmomhulde tabletten Simvastatine Bluefish 40 mg filmomhulde tabletten Simvastatine Bluefish 80 mg filmomhulde tabletten.
(Simvastatine)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Simvastatine Bluefish en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Simvastatine Bluefish gebruikt 3. Hoe wordt Simvastatine Bluefish ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Simvastatine Bluefish?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SIMVASTATINE BLUEFISH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Simvastatine Bluefish is een geneesmiddel gebruikt om de concentratie in het bloed van "slecht" cholesterol (LDL cholesterol) en vetstoffen die triglyceriden genoemd worden te verlagen. Bovendien verhoogt Simvastatine Bluefish de concentratie van "goed" cholesterol (HDL cholesterol). U moet een cholesterolverlagend dieet volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Simvastatine Bluefish wordt samen met een dieet gebruikt als u:
• een hoge cholesterolspiegel hebt in uw bloed (primaire hypercholesterolemie) of verhoogde vetconcentraties in uw bloed (gemengde hyperlipidemie)
• een erfelijke aandoening hebt (homozygote familiale hypercholesterolemie) die de cholesterolspiegel in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
• een kransslagaderziekte hebt of een hoog risico loopt op kransslagaderziekte (omdat u diabetes hebt, een voorgeschiedenis van beroerte, of andere bloedvataandoeningen). Simvastatine Bluefish kan uw leven verlengen door het risico op hartproblemen te verminderen, ongeacht de hoeveelheid cholesterol in uw bloed.
Bij de meeste mensen zijn er geen onmiddellijke symptomen van hoge cholesterol. Uw arts kan uw cholesterolspiegel meten met een eenvoudige bloedtest. Bezoek uw arts regelmatig, houd uw cholesterolspiegel bij en bespreek uw streefdoel met uw arts.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SIMVASTATINE BLUEFISH GEBRUIKT
Gebruik Simvastatine Bluefish NIET
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor simvastatine of één van de andere bestanddelen van Simvastatine Bluefish
• als u momenteel een leverstoornis hebt
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft
• als u ernstige ademhalingsproblemen hebt
• als u tegelijkertijd één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt, die een specifiek leverenzym (CYP3A4) sterk remmen:
- de schimmelwerende producten itraconazol, fluconazol, posaconazol en ketoconazol
- de geneesmiddelen erythromycine, clarithromycine of telithromycine, die gebruikt worden om bepaalde infecties te bestrijden of voorkomen
- hiv-geneesmiddelen zoals indinavir, nelfinavir en saquinavir (zie Gebruik met andere geneesmiddelen) - Het middel tegen neerslachtigheid (antidepressivum) nefazodon.
Wees extra voorzichtig met Simvastatine Bluefish
• als u nierproblemen hebt
• als u ongecontroleerde schildklierproblemen hebt (hypothyreoïdie)
• als u pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren hebt of hebt gehad bij gebruik van een statine (een groep
cholesterolverlagende geneesmiddelen) of van fibraten (geneesmiddelen die het vetgehalte in het bloed verlagen)
• als u of een nauw verwant familielid een erfelijke spierstoornis of voorgeschiedenis van spierproblemen heeft
• als u grote hoeveelheden alcohol drinkt of hebt gedronken (alcoholmisbruik)
• vertel het uw arts als u een operatie moet ondergaan. Het kan zijn dat u een korte tijd moet stoppen met de inname van Simvastatine Bluefish tabletten.
• als u ooit leverproblemen hebt gehad
• als u 65 jaar of ouder bent
• indien u een vrouw bent
• vertel uw arts indien u ademhalingsproblemen heeft.
Uw arts kan eenvoudige bloedtests willen uitvoeren om te controleren of uw lever correct werkt vóór en tijdens uw behandeling met simvastatine.
De dosis van 80 mg is alleen aanbevolen voor patiënten met een ernstig verhoogde cholesterolspiegel in het bloed (hypercholesterolemie) en een hoog risico op cardiovasculaire complicaties.
Als u onverklaarbare spierpijn, overgevoelige spieren, spierverzwakking of spierkramp krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. In zeldzame gevallen treedt tijdens het gebruik van simvastatine
spierweefselafbraak op (rabdomyolyse), gepaard met pijn, gevoeligheid, zwakte of spierkramp, koorts, en roodbruine urine (zie "Mogelijke bijwerkingen"). Het risico op spierproblemen kan verergeren door gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen (zie "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Raadpleeg uw arts als één van de waarschuwingen hierboven van toepassing is voor u of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Het is vooral belangrijk om uw arts te waarschuwen als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Inname van Simvastatine Bluefish met één van deze geneesmiddelen kan het risico op spierproblemen verhogen (sommige hiervan werden al genoemd in de rubriek "Gebruik Simvastatine Bluefish niet")
• cyclosporine (vaak gebruikt na orgaantransplantaties)
• danazol (een anti-hormonaal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) en de behandeling van pijnlijke of gevoelige borsten)
• geneesmiddelen zoals itraconazol, fluconazol, posaconazol of ketoconazol (tegen schimmelinfecties)
• fibraten zoals gemfibrozil en bezafibraat (om de cholesterolspiegel te verlagen)
• erythromycine, clarithromycine, telithromycine of fusidinezuur (tegen bacteriële infecties)
• hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (tegen aids).
• nefazodon (tegen depressie)
• amiodaron (tegen onregelmatige hartslag)
• verapamil, amlodipine of diltiazem (tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst geassocieerd met hartaandoeningen, of andere hartaandoeningen)
• colchicine (middel voor behandeling van jicht).
Meld het ook aan uw arts of apotheker als u naast de hierboven genoemde geneesmiddelen nog andere geneesmiddelen (hebt) gebruikt, ook die verkrijgbaar zonder voorschrift. Waarschuw vooral uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
• geneesmiddelen om bloedstolling tegen te gaan, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol (anticoagulantia).
• fenofibraat (een ander cholesterolspiegelverlagend middel).
• grote hoeveelheden (minstens 1 g per dag) niacine of nicotinezuur (om de cholesterolspiegel te verlagen).
• Rifampicine (een middel voor behandeling van tuberculose)
Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en van Chinese afkomst bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.
Gebruik van Simvastatine Bluefish met voedsel en drank
Grapefruitsap bevat één of meer componenten die de transformatie van andere geneesmiddelen beïnvloeden, zoals Simvastatine Bluefish. Consumptie van grapefruitsap moet daarom vermeden worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Simvastatine Bluefish niet als u zwanger bent, of als u probeert zwanger te worden of als u denkt dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Simvastatine Bluefish, stop dan onmiddellijk met de inname en neem contact op met uw arts.
Gebruik Simvastatine Bluefish niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Kinderen
De veiligheid en de werkzaamheid werden onderzocht bij jongens van 10 tot 17 jaar oud en bij meisjes die hun menstruatieperiode ten minste één jaar daarvoor begonnen waren (zie ‘HOE WORDT SIMVASTATINE BLUEFISH GEBRUIKT?’). Simvastatine is niet onderzocht bij kinderen onder de 10 jaar. Spreek met uw arts voor meer
informatie.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Er wordt niet verwacht dat Simvastatine Bluefish uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen zal beïnvloeden. Wanneer u echter autorijdt of machines gebruikt, moet u eraan denken dat duizeligheid in zeldzame gevallen werd gemeld.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Simvastatine Bluefish
Simvastatine Bluefish bevat lactosemonohydraat (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT SIMVASTATINE BLUEFISH GEBRUIKT?
Volg bij gebruik van Simvastatine Bluefish nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
U moet een cholesterolverlagend standaarddieet blijven volgen tijdens de behandeling met simvastatine.
De dosering is 1 Simvastatine Bluefish 10 mg, 20 mg, 40 mg, of 80 mg tablet per dag in de avond via de mond innemen.
Voor kinderen (10-17 jaar), met de erfelijke ziekte
f
amiliaire hypercholesterolemie, is de aanbevolen gebruikelijke start dosering 10 mg per dag ‘s avonds. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg per dag.De 80 mg dosering is alleen aanbevolen voor volwassen patiënten met een zeer hoog cholesterolspiegel en een hoog risico op cardiovasculaire problemen.
Toedieningswijze:
Simvastatine Bluefish tabletten moeten met water ingenomen worden. Ze kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel.
Dosering
De dosis is 5-80 mg simvastatine eenmaal daags 's avonds. Uw arts kan uw dosis aanpassen tot maximaal 80 mg per dag, toegediend als eenmalige dosis 's avonds gedurende ten minste 4 weken. De dosis van 80 mg is alleen aanbevolen voor patiënten met ernstig verhoogde cholesterolspiegel (hypercholesterolemie) en een hoog risico op
cardiovasculaire complicaties. Een dosering van 5 mg is niet mogelijk met Simvastatine Bluefish. Een andere daartoe geschikte formulering dient voor een dosering van 5 mg te worden gebruikt.
Dosering voor hoge cholesterolspiegel in het bloed (hypercholesterolemie):
U moet een cholesterolverlagend standaarddieet volgen voordat u begint met de behandeling en dit dieet volhouden tijdens de behandeling met simvastatine.
De gebruikelijke begindosering is 10 mg of 20 mg simvastatine eenmaal daags 's avonds. Als de cholesterolspiegel zeer ver verlaagd moet worden, kan uw arts een begindosis voorschrijven van 20 mg of 40 mg éénmaal per dag 's avonds.
Zo nodig zal uw arts de dosis aanpassen zoals beschreven onder "Dosering".
Dosering voor erfelijke hoge bloedcholesterolspiegel (homozygote familiale hypercholesterolemie):
De aanbevolen dosis is 40 mg/dag 's avonds, of 80 mg/dag (in drie doses van 20 mg, 20 mg en 40 mg 's avonds in te nemen). Simvastatine Bluefish tabletten moet gebruikt worden naast andere lipideverlagende behandelingen (bv. LDL aferese) of als zulke behandelingen niet in aanmerking komen.
Dosering voor het voorkomen van hart- en vaataandoeningen:
De gebruikelijke dosis is 20 mg of 40 mg eenmaal daags 's avonds bij patiënten met een hoog risico op
kransslagaderaandoeningen (met of zonder hoge bloedlipidespiegel). De behandeling kan ingezet worden met een dieet en lichaamsbeweging. Zo nodig zal uw arts de dosis aanpassen zoals beschreven onder "Dosering".
Dosering voor gelijktijdige therapie met andere geneesmiddelen:
Als Simvastatine Bluefish ingenomen wordt met andere geneesmiddelen om de cholesterolspiegel te verlagen (bijv.
colestipol en colestyramine), moet dit twee uur vóór of vier uur na deze geneesmiddelen worden ingenomen.
Als u cyclosporine gebruikt (dat uw lichaamsafweer onderdrukt), danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose of borstcysten) of sommige andere cholesterolverlagende geneesmiddelen
(gemfibrozil, andere fibraten (behalve fenofibraat)) samen met simvastatine, mag de simvastatinedosis niet hoger zijn dan 10 mg/dag. Als u amiodaron of verapamil gebruikt (tegen hartstoornissen) samen met simvastatine, mag de simvastatinedosis niet hoger zijn dan 20 mg/dag. Als u amlodipine of diltiazem (middelen tegen hoge bloeddruk en hartaandoeningen) met simvastatine gebruikt, mag de simvastatinedosis niet hoger zijn dan 40 mg/dag (zie "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Dosering voor verminderd nierfunctie:
Als uw nierfunctie ernstig verstoord is, kan uw arts een lagere begindosis voorschrijven.
Dosering bij oudere patiënten
De dosis hoeft niet aangepast te worden.
Behandelingsduur:
U moet simvastatine voor een vrij lange periode gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u simvastatine moet gebruiken.
Wat u moet doen als u meer van Simvastatine Bluefish heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Simvastatine Bluefish tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, spreek er dan over met uw arts of apotheker of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Simvastatine Bluefish in te nemen
Als u bent vergeten Simvastatine Bluefish in te nemen, gaat u gewoon verder met uw normale dosis. Neem geen dubbele dosis om vergeten dosis in te halen. Zet de behandeling de volgende dag voort zoals gebruikelijk.
Als u stopt met het gebruik van Simvastatine Bluefish
Blijf Simvastatine Bluefish innemen tenzij uw arts u zegt dat u moet stoppen. Als u stopt met het innemen van Simvastatine Bluefish, kan uw cholesterolspiegel opnieuw stijgen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Simvastatine Bluefish bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:
Zelden: bij meer dan 1 van de 10.000 patiënten en minder dan 1 van de 1.000 patiënten
Zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen werden gemeld.
Als één van deze ernstige bijwerkingen bij u optreden, stop dan met de inname van het geneesmiddel en meld het onmiddellijk aan uw arts of ga naar de spoeddienst in het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
• pijn, gevoeligheid, zwakte, of krampen in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, tot zelfs afbraak van spierweefsel leiden en tot nierschade; zeer zelden zijn er patiënten overleden.
• overgevoeligheidsreactie (allergische), waaronder:
• zwelling van gezicht, tong en keel die ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken
• ernstige spierpijn, gewoonlijk in de schouders en heupen
• uitslag met zwakte van ledematen en nekspieren
• pijn of ontsteking van de gewrichten
• ontsteking van het bloedvaten
• ongewone blauwe plekken, huiduitslag en -zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid
• kortademigheid en beroerd gevoel
• lupusachtig aandoeningsbeeld (met uitslag, gewrichtsstoornissen en effecten op bloedcellen)
• ontsteking van de lever met geelkleuring van huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of bleke stoelgang, leverfalen (zeer zelden)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreas), vaak met ernstige buikpijn.
De volgende bijwerkingen werden ook zelden gemeld:
• laag aantal rode bloedcellen (anemie)
• gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen
• hoofdpijn, tintelingen, duizeligheid
• spijsverteringsstoornissen (buikpijn, verstopping (constipatie), winderigheid, gestoorde spijsvertering, diarree, misselijkheid, braken)
• uitslag, jeuk, haaruitval
• zwakte
• slaapstoornissen (zeer zelden)
• geheugenverlies (zeer zelden).
Laboratoriumwaarden
Er werden stijgingen waargenomen in sommige laboratoriumbloedtests van de leverfunctie en een spierenzym (creatinekinase).
Met sommige statines zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
• Slaapproblemen, inclusief slapeloosheid en nachtmerries
• Seksuele problemen
• Depressie
• Ademhalingsproblemen, inclusief aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SIMVASTATINE BLUEFISH?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Het geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Gebruik Simvastatine Bluefish tabletten niet na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en buitenverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Simvastatine Bluefish tabletten?
- Het werkzame bestanddeel is simvastatine.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg simvastatine.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg simvastatine.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg simvastatine.
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg simvastatine.
- De andere bestanddelen zijn:
Kern van de tablet:
Gebutyleerd hydroxyanisol (E320) Ascorbinezuur (E300)
Citroenzuurmonohydraat (E330) Microkristallijn cellulose (E460a) Voorverstijfseld maïszetmeel Lactosemonohydraat
Magnesiumstearaat (E470b) Omhulling van de tablet:
Hypromellose (E464)
Hydroxypropylcellulose (E463) Titaandioxide (E171) talk (E553b).
Ijzeroxide geel (E 172) - Voor 10 en 20 mg Ijzeroxide rood (E 172) - Voor 10, 20, 40 en 80 mg
Hoe ziet Simvastatine Bluefish tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Filmomhulde tabletten
Simvastatine 10mg filmomhulde tabletten:
Lichtroze, rond en bollensvormig met het opschrift "A" op één kant en "01" op de andere kant.
Simvastatine 20mg filmomhulde tabletten:
Lichtroze, rond en bollensvormig met het opschrift "A" op één kant en "02" op de andere kant.
Simvastatine 40mg filmomhulde tabletten:
Roze, rond en dubbellensvormig met het opschrift "A" op één kant en "03" op de andere kant.
Simvastatine 80mg filmomhulde tabletten:
Roze, rond en dubbellensvormig met het opschrift "A" op één kant en "04" op de andere kant.
Simvastatine Bluefish 10, 20, 40 en 80 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met een inhoud van 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11,
111 23 Stockholm Zweden
In het register ingeschreven onder:
RVG 35237 Simvastatine Bluefish 10 mg, RVG 35238 Simvastatine Bluefish 20 mg, RVG 35239 Simvastatine Bluefish 40 mg, RVG 35240 Simvastatine Bluefish 80 mg.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 mg Filmtabletten
Tsjechische Republiek: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 mg potahované tablety Denemarken: Simvastatin "Bluefish"
Finland: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg tabletti, kalvopäällysteinen Frankrijk: SIMVASTATINE BLUEFISH 10 /20 /40 mg, comprimés pelliculés Duitsland: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten
Hongarije: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg filmtabletta Ierland: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg film-coated tablets Italië: Simvastatina Bluefish 10 /20 /40 mg compresse rivestite con film Noorwegen: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg tabletter, filmdrasjerte Polen: Simvastatine Bluefish
Portugal: Simvastatina Bluefish
Roemenië: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 mg comprimat filmat Slovakije: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 mg filmom obalené tablety
Spanje: Simvastatina Bluefish 10 /20 /40 mg comprimidos recubiertos con película Zweden: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg filmdragerade tabletter
Nederland: Simvastatine Bluefish 10 /20 /40 /80 mg filmomhulde tabletten Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2010.
