BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

(1)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Simvastatine Bluefish 10 mg filmomhulde tabletten Simvastatine Bluefish 20 mg filmomhulde tabletten Simvastatine Bluefish 40 mg filmomhulde tabletten Simvastatine Bluefish 80 mg filmomhulde tabletten

Simvastatine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Simvastatine Bluefish en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS SIMVASTATINE BLUEFISH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Simvastatine Bluefish is een geneesmiddel gebruikt om de concentratie in het bloed van "slecht" cholesterol (LDL cholesterol) en vetstoffen die triglyceriden genoemd worden te verlagen. Bovendien verhoogt Simvastatine Bluefish de concentratie van "goed" cholesterol (HDL cholesterol). U moet een cholesterolverlagend dieet volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Simvastatine Bluefish wordt samen met een dieet gebruikt als u:

• een hoge cholesterolspiegel hebt in uw bloed (primaire hypercholesterolemie) of verhoogde vetconcentraties in uw bloed (gemengde hyperlipidemie)

• een erfelijke aandoening hebt (homozygote familiale hypercholesterolemie) die de cholesterolspiegel in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.

• een kransslagaderziekte hebt of een hoog risico loopt op kransslagaderziekte (omdat u diabetes hebt, een voorgeschiedenis van beroerte, of andere bloedvataandoeningen). Simvastatine Bluefish kan uw leven verlengen door het risico op hartproblemen te verminderen, ongeacht de hoeveelheid cholesterol in uw bloed.

Bij de meeste mensen zijn er geen onmiddellijke symptomen van hoge cholesterol. Uw arts kan uw cholesterolspiegel meten met een eenvoudige bloedtest. Bezoek uw arts regelmatig, houd uw cholesterolspiegel bij en bespreek uw streefdoel met uw arts.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG

MEE ZIJN?

(2)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u momenteel leverproblemen hebt

• als u zwanger bent of borstvoeding geeft

• als u tegelijkertijd één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt, die een specifiek leverenzym (CYP3A4) sterk remmen:

- de schimmelwerende producten itraconazol, posaconazol en ketoconazol

- de geneesmiddelen erythromycine, clarithromycine of telithromycine, die gebruikt worden om bepaalde infecties te bestrijden of voorkomen

- HIV protease-remmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (HIV protease remmers zijn geneesmiddelen voor de behandeling van HIV infecties)

- Het middel tegen neerslachtigheid (antidepressivum) nefazodon.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt

• als u nierproblemen hebt

• als u ongecontroleerde schildklierproblemen hebt (hypothyreoïdie)

• als u pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren hebt of hebt gehad bij gebruik van een statine (een groep cholesterolverlagende geneesmiddelen) of van fibraten (geneesmiddelen die het vetgehalte in het bloed verlagen)

• als u of een nauw verwant familielid een erfelijke spierstoornis of voorgeschiedenis van spierproblemen heeft

• als u grote hoeveelheden alcohol drinkt of hebt gedronken (alcoholmisbruik)

• vertel het uw arts als u een operatie moet ondergaan. Het kan zijn dat u een korte tijd moet stoppen met de inname van Simvastatine Bluefish tabletten.

• als u ooit leverproblemen hebt gehad

• als u ouder bent dan 65 jaar

• indien u een vrouw bent

• vertel uw arts indien u ademhalingsproblemen heeft.

Uw arts kan eenvoudige bloedtests willen uitvoeren om te controleren of uw lever correct werkt vóór en tijdens uw behandeling met simvastatine.

De dosis van 80 mg is alleen aanbevolen voor patiënten met een ernstig verhoogde cholesterolspiegel in het bloed (hypercholesterolemie) en een hoog risico op cardiovasculaire complicaties.

Als u onverklaarbare spierpijn, overgevoelige spieren, spierverzwakking of spierkramp krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. In zeldzame gevallen treedt tijdens het gebruik van simvastatine

spierweefselafbraak op (rabdomyolyse), gepaard met pijn, gevoeligheid, zwakte of spierkramp, koorts, en roodbruine urine (zie "Mogelijke bijwerkingen"). Het risico op spierproblemen kan verergeren door gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen (zie "Gebruik met andere geneesmiddelen").

Raadpleeg uw arts als één van de waarschuwingen hierboven van toepassing is voor u of dat in het verleden is geweest. Vertel ook aan uw arts indien u last heeft van constante spierzwakte. Aanvullend onderzoek en medicatie kan nodig zijn om hier een diagnose voor te stellen en te behandelen.

Gedurende het gebruik van dit geneesmiddel zal uw arts u zorgvuldig medisch onderzoeken op diabetes of op het risico om diabetes te ontwikkelen. Het is mogelijk dat u een risico loopt om diabetes te ontwikkelen als u een verhoogde concentratie suikers en vetten in uw bloed, overgewicht en een hoge bloeddruk heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid is onderzocht in jongens tussen 10 – 17 jaar oud en in meisjes die tenminste 1 jaar daarvoor begonnen waren met menstrueren (zie “Hoe gebruikt u dit middel”).

(3)

Simvastatine Bluefish is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Simvastatine Bluefish nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Inname van Simvastatine Bluefish met één van deze geneesmiddelen kan het risico op spierproblemen verhogen (sommige hiervan werden al genoemd in de rubriek "Gebruik Simvastatine Bluefish niet")

• cyclosporine (vaak gebruikt na orgaantransplantaties)

• danazol (een anti-hormonaal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose))

• geneesmiddelen zoals itraconazol, fluconazol, posaconazol of ketoconazol (tegen schimmelinfecties)

• fibraten zoals gemfibrozil en bezafibraat (om de cholesterolspiegel te verlagen)

• erythromycine, clarithromycine, telithromycine of fusidinezuur (tegen bacteriële infecties)

• hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (tegen aids).

• nefazodon (tegen depressie)

• amiodaron (tegen onregelmatige hartslag)

• verapamil, amlodipine of diltiazem (tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst geassocieerd met hartaandoeningen, of andere hartaandoeningen)

• colchicine (middel voor behandeling van jicht).

Meld het ook aan uw arts of apotheker als u naast de hierboven genoemde geneesmiddelen nog andere geneesmiddelen (hebt) gebruikt, ook die verkrijgbaar zonder voorschrift. Waarschuw vooral uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen om bloedstolling tegen te gaan, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol (anticoagulantia).

• fenofibraat (een ander cholesterolspiegelverlagend middel).

• grote hoeveelheden (minstens 1 g per dag) niacine of nicotinezuur (om de cholesterolspiegel te verlagen).

• Rifampicine (een middel voor behandeling van tuberculose)

Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en Chinees bent, moet u dat ook aan uw arts vertellen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Grapefruitsap bevat één of meer componenten die de transformatie van andere geneesmiddelen beïnvloeden, zoals Simvastatine Bluefish. Consumptie van grapefruitsap moet daarom vermeden worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Simvastatine Bluefish niet als u zwanger bent, of als u probeert zwanger te worden of als u denkt dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Simvastatine Bluefish, stop dan onmiddellijk met de inname en neem contact op met uw arts.

Gebruik Simvastatine Bluefish niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

(4)

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er wordt niet verwacht dat Simvastatine Bluefish uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen zal beïnvloeden. Wanneer u echter autorijdt of machines gebruikt, moet u eraan denken dat duizeligheid in zeldzame gevallen werd gemeld.

Simvastatine Bluefish bevat lactosemonohydraat

Simvastatine Bluefish bevat lactosemonohydraat (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet een cholesterolverlagend standaarddieet blijven volgen tijdens de behandeling met simvastatine.

De aanbevolen dosering is 1 Simvastatine Bluefish 10 mg, 20 mg, 40 mg, of 80 mg tablet per dag in de avond via de mond innemen.

Voor kinderen (10-17 jaar), met de erfelijke ziekte familiaire hypercholesterolemie, is de aanbevolen gebruikelijke start dosering 10 mg per dag ‘s avonds. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg per dag.

De 80 mg dosering is alleen aanbevolen voor volwassen patiënten met een zeer hoog cholesterolspiegel en een hoog risico op cardiovasculaire problemen.

Toedieningswijze:

Simvastatine Bluefish tabletten moeten met water ingenomen worden. Ze kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel.

Dosering

De dosis is 5-80 mg simvastatine eenmaal daags 's avonds. Uw arts kan uw dosis aanpassen tot maximaal 80 mg per dag, toegediend als eenmalige dosis 's avonds gedurende ten minste 4 weken. De dosis van 80 mg is alleen aanbevolen voor patiënten met ernstig verhoogde cholesterolspiegel (hypercholesterolemie) en een hoog risico op

cardiovasculaire complicaties. Een dosering van 5 mg is niet mogelijk met Simvastatine Bluefish. Een andere daartoe geschikte formulering dient voor een dosering van 5 mg te worden gebruikt.

Dosering voor hoge cholesterolspiegel in het bloed (hypercholesterolemie):

U moet een cholesterolverlagend standaarddieet volgen voordat u begint met de behandeling en dit dieet volhouden tijdens de behandeling met simvastatine.

De gebruikelijke begindosering is 10 mg of 20 mg simvastatine eenmaal daags 's avonds. Als de cholesterolspiegel zeer ver verlaagd moet worden, kan uw arts een begindosis voorschrijven van 20 mg of 40 mg éénmaal per dag 's avonds.

Zo nodig zal uw arts de dosis aanpassen zoals beschreven onder "Dosering".

Dosering voor erfelijke hoge bloedcholesterolspiegel (homozygote familiale hypercholesterolemie):

(5)

De aanbevolen dosis is 40 mg/dag 's avonds, of 80 mg/dag (in drie doses van 20 mg, 20 mg en 40 mg 's avonds in te nemen). Simvastatine Bluefish tabletten moet gebruikt worden naast andere lipideverlagende behandelingen (bv. LDL aferese) of als zulke behandelingen niet in aanmerking komen.

Dosering voor het voorkomen van hart- en vaataandoeningen:

De gebruikelijke dosis is 20 mg of 40 mg eenmaal daags 's avonds bij patiënten met een hoog risico op

kransslagaderaandoeningen (met of zonder hoge bloedlipidespiegel). De behandeling kan ingezet worden met een dieet en lichaamsbeweging. Zo nodig zal uw arts de dosis aanpassen zoals beschreven onder "Dosering".

Dosering voor gelijktijdige therapie met andere geneesmiddelen:

Als Simvastatine Bluefish ingenomen wordt met andere geneesmiddelen om de cholesterolspiegel te verlagen (bijv.

colestipol en colestyramine), moet dit twee uur vóór of vier uur na deze geneesmiddelen worden ingenomen.

Als u cyclosporine gebruikt (dat uw lichaamsafweer onderdrukt), danazol(een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose of borstcysten) of sommige andere cholesterolverlagende geneesmiddelen

(gemfibrozil, andere fibraten (behalve fenofibraat) samen met simvastatine, mag de simvastatinedosis niet hoger zijn dan 10 mg/dag. Als u amiodaron of verapamil gebruikt (tegen hartstoornissen) samen met simvastatine, mag de simvastatinedosis niet hoger zijn dan 20 mg/dag. Als u amlodipine of diltiazem (middelen tegen hoge bloeddruk en hartaandoeningen) met simvastatine gebruikt, mag de simvastatinedosis niet hoger zijn dan 40 mg/dag (zie "Gebruik met andere geneesmiddelen").

Dosering voor verminderd nierfunctie:

Als uw nierfunctie ernstig verstoord is, kan uw arts een lagere begindosis voorschrijven.

Dosering bij oudere patiënten De dosis hoeft niet aangepast te worden.

Behandelingsduur:

U moet simvastatine voor een vrij lange periode gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u simvastatine moet gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Simvastatine Bluefish tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, spreek er dan over met uw arts of apotheker of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten Simvastatine Bluefish in te nemen, gaat u gewoon verder met uw normale dosis. Neem geen dubbele dosis om vergeten dosis in te halen. Zet de behandeling de volgende dag voort zoals gebruikelijk.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Blijf Simvastatine Bluefish innemen tenzij uw arts u zegt dat u moet stoppen. Als u stopt met het innemen van Simvastatine Bluefish, kan uw cholesterolspiegel opnieuw stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

(6)

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

Zelden: kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen Zeer zelden: kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen

Niet bekend: frequentie van voorkomen kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens.

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen werden gemeld.

Als één van deze ernstige bijwerkingen bij u optreden, stop dan met de inname van het geneesmiddel en meld het onmiddellijk aan uw arts of ga naar de spoeddienst in het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• pijn, gevoeligheid, zwakte, of krampen in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, tot zelfs afbraak van spierweefsel leiden en tot nierschade; zeer zelden zijn er patiënten overleden.

• overgevoeligheidsreactie (allergische), waaronder:

• zwelling van gezicht, tong en keel die ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken

• ernstige spierpijn, gewoonlijk in de schouders en heupen

• uitslag met zwakte van ledematen en nekspieren

• pijn of ontsteking van de gewrichten

• ontsteking van het bloedvaten

• ongewone blauwe plekken, huiduitslag en -zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid

• kortademigheid en beroerd gevoel

• lupusachtig aandoeningsbeeld (met uitslag, gewrichtsklachten en effecten op bloedcellen)

• ontsteking van de lever met geelkleuring van huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of bleke stoelgang, leverfalen (zeer zelden)

• ontsteking van de alvleesklier (pancreas), vaak met ernstige buikpijn.

De volgende bijwerkingen werden ook zelden gemeld:

• laag aantal rode bloedcellen (anemie)

• gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen

• hoofdpijn, tintelingen, duizeligheid

• spijsverteringsstoornissen (buikpijn, verstopping (obstipatie), winderigheid, gestoorde spijsvertering, diarree, misselijkheid, braken)

• uitslag, jeuk, haaruitval

• zwakte

• moeilijk slapen (zeer zelden)

• slecht geheugen (zeer zelden).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld maar de frequnetie kon niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens (frequentie niet bekend):

 erectiestoornis

 depressie

 ontsteking van de longen met ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en /of kortademigheid of koorts

 constante spierzwakte

Andere mogelijke bijwerkingen die gemeld zijn bij sommige statines:

• Slaapstoornissen, waaronder nachtmerries

• Seksuele problemen

• Geheugenverlies

(7)

• Diabetes. Dit komt eerder voor als u een verhoogde concentratie suikers en vetten in uw bloed, overgewicht en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Laboratoriumwaarden

Er werden stijgingen waargenomen in sommige laboratoriumbloedtests van de leverfunctie en een spierenzym (creatinekinase).

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Het geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is simvastatine.

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg simvastatine.

- De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet:

Gebutyleerd hydroxyanisol (E320) Ascorbinezuur (E300)

Citroenzuurmonohydraat (E330) Microkristallijn cellulose (E460a) Voorverstijfseld maïszetmeel Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat (E470b) Omhulling van de tablet:

Hypromellose (E464)

Hydroxypropylcellulose (E463)

(8)

Titaandioxide (E171) Talk (E553b).

Ijzeroxide geel (E 172) - Voor 10 en 20 mg Ijzeroxide rood (E 172) - Voor 10, 20, 40 en 80 mg

Hoe ziet Simvastatine Bluefish tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten

Simvastatine 10mg filmomhulde tabletten:

Lichtroze, rond en bollensvormig met het opschrift "A" op één kant en "01" op de andere kant.

Lichtroze, rond en bollensvormig met het opschrift "A" op één kant en "02" op de andere kant.

Roze, rond en dubbellensvormig met het opschrift "A" op één kant en "03" op de andere kant.

Roze, rond en dubbellensvormig met het opschrift "A" op één kant en "04" op de andere kant.

Simvastatine Bluefish 10, 20, 40 en 80 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met een inhoud van 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11,

111 23 Stockholm Zweden

In het register ingeschreven onder:

RVG 35237 Simvastatine Bluefish 10 mg, RVG 35238 Simvastatine Bluefish 20 mg, RVG 35239 Simvastatine Bluefish 40 mg, RVG 35240 Simvastatine Bluefish 80 mg.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 mg Filmtabletten Duitsland: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten

Finland: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ierland: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg film-coated tablets

Iceland: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg filmuhúðaðar töflur Noorwegen: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg tabletter, filmdrasjerte Polen: Simvastatine Bluefish

(9)

Portugal: Simvastatina Bluefish

Zweden: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg filmdragerade tabletter Nederland: Simvastatine Bluefish 10 /20 /40 /80 mg filmomhulde tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2016.