CoroFlow Instructions for Use R COROFLOW GEBRUIKSAANWIJZING

(1)

CoroFlow Instructions for Use R8.5 2021

COROFLOW ^™ GEBRUIKSAANWIJZING

1

(2)

INHOUDSOPGAVE

Hoofdstuk Pagina

1. Inleiding 3

2. Productbeschrijving 4

3. Interoperabele apparatuur 6

4. Symbolen 7

5. Voorzorgsmaatregelen en veiligheidsinformatie – Algemeen 8

6. Voorzorgsmaatregelen en veiligheidsinformatie – Cybersecurity 10

7. Elektromagnetische compatibiliteit EMC 12

8. Definitie van indicaties 15

9. Installatie en Windowsconfiguratie 16

10. Softwarebeschrijving 33

11. Procedure gidsen 42

12. Demo-modus 76

13. Export gegevens 77

14. Systeeminstellingen 81

15. Monitor selectie 92

16. Licentie-activatie 93

17. Aanbevolen jaarlijks onderhoud 94

18. Probleemoplossing 96

19. Technische specificaties 105

20. Naleving van regelgevingsvereisten 108

21. Referenties 109

22. Garantieverklaring 114

23. Contactinformatie 115

(3)

INLEIDING

Deze gebruiksaanwijzing bevat de instructies voor gebruik voor de installatie en bediening van CoroFlow^™Cardiovascular System.

Voor gebruik van andere apparaten die worden gebruikt in combinatie met CoroFlow™, raadpleegt u de gebruiksaanwijzing voor elk van deze apparaten voor details over behandeling en veiligheidsinformatie.

In deze gebruiksaanwijzing worden de volgende afkortingen en termen gebruikt:

▪ AO Aortadruk

▪ Cath lab Katheterisatielaboratorium (Kath-lab)

▪ PCI Percutane coronaire interventie

▪ FFR Fractional Flow Reserve (Pd/Pa, gemeten bij maximale hyperemie)

▪ RFR Resting Full Cycle Ratio

▪ CFR Coronary Flow Reserve

▪ PB-CFR Pressure bounded CFR

▪ IMR Index of Microvascular Resistance

▪ BRI Baseline Resistance Index

▪ RRR Resistive Reserve Ratio

▪ Tau Relaxatie Constante

▪ IFU Instruction for Use (Gebruiksaanwijzing)

▪ Pa Proximale druk

▪ Pd Distale druk

▪ PW Abbott PressureWire® drukomvormer of (in formules) wiggedruk

▪ Wi-Box Abbott Draadloze AO-drukzender

3

(4)

PRODUCTBESCHRIJVING

Overzicht

CoroFlow™ Cardiovasculair Systeem is een systeem dat wordt gebruikt voor het verzamelen, berekenen, presenteren en opslaan van fysiologische parameters gemeten door Abbott Medical's PressureWire en Wi-box.

Parameters omvatten Pa, Pd, FFR, Pd/Pa, RFR, CFR, IMR, RRR, Absolute Flow, Absolute Resistance, dP/dt, intravasculaire temperatuur.

CoroFlow™ is op een PC geïnstalleerd en ontvangt meetgegevens draadloos via de CoroHub™ -ontvanger. Informatie wordt weergegeven op het computerscherm dat optioneel kan worden verbonden met een monitor in het Kath-lab.

Gegevens kunnen worden opgeslagen op een lokale opslageenheid of worden overgebracht naar een netwerklocatie.

CoroFlow™ Software on PC CoroHub™ Receiver

(5)

PRODUCTBESCHRIJVING

Indicatie voor gebruik

CoroFlow^TMis geïndiceerd om hemodynamische informatie te verstrekken voor gebruik bij de diagnose van patiënten met hart- en vaatziekten.

Beoogd gebruik

CoroFlow^TMis bedoeld voor gebruik in katheterisatie en gerelateerde cardiovasculaire speciale laboratoria om verschillende fysiologische parameters te berekenen en weer te geven op basis van de output van een of meer meetinstrumenten.

Contra-indicatie

Het systeem heeft geen patiëntalarmfuncties. Niet gebruiken voor monitoring van hart-/vitale functies.

Beoogde gebruikers

Normaal gebruik: Systeem moet worden gehanteerd door/onder toezicht staan van een arts opgeleid in katheterisatielaboratoriumprocedures.

Preventief onderhoud: Ziekenhuistechnicus en / of IT-personeel Installatie: Ziekenhuistechnicus en / of IT-personeel

Beoogde patiëntenpopulatie

CoroFlow^TMis bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met hart- en vaatziekten

(6)

INTEROPERABELE APPARATUUR

CoroFlow Cardiovascular System is bedoeld voor gebruik met de volgende apparaten, geleverd door externe fabrikanten.

Raadpleeg voor de bediening van apparaten die worden gebruikt in combinatie met CoroFlow™ de gebruiksaanwijzing van elk van deze apparaten voor details over indicatie, hantering en veiligheidsinformatie.

Apparaat Fabrikant Doel

PressureWire X

(draadloze versie)

Abbott Medical Inc Meting van intravasculaire druk en temperatuur. Vereist voor alle meetmodi.

Wi-Box Abbott Medical Inc Meting van aorta referentiedruk. Vereist voor alle meetmodi.

DICOM Worklist server Generic Download geplande patiëntenlijst met behulp van de DICOM-werklijstindeling. Optioneel.

Gedetailleerde DICOM-verklaring afzonderlijk verkrijgbaar bij Coroventis Research AB DICOM PACS Generic Export van geëxporteerde schermafbeeldingen in DICOM-indeling. Optioneel.

Gedetailleerde DICOM-verklaring afzonderlijk verkrijgbaar bij Coroventis Research AB

(7)

Elektronische IFU (Gebruiksaanwijzing)

Elektronische afvalbak. Verwijdering volgens WEEE Artikelnummer van het product

Serienummer Fabrikant

Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit apparaat alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht Australia Regulatory Compliance Mark (ACMA)

Voldoet aan Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische apparatuur en Richtlijn betreffende radioapparatuur (RED) 2014/53/EU

Let op (Let op, raadpleeg de begeleidende documenten)

SYMBOLEN

7

0402

(8)

VOORZORGSMAATREGELEN EN VEILIGHEIDSINFORMATIE

Let op: De pc en CoroHub™ mogen niet in de patiëntomgeving worden geplaatst (1,5 m van de patiënt).

Let op: Voor het gebruik van andere apparaten die worden gebruikt in combinatie met CoroFlow™, raadpleegt u de gebruiksaanwijzing voor elk van deze apparaten voor meer informatie over indicatie, behandeling en veiligheidsinformatie.

Let op: Het wordt aanbevolen om te zorgen voor lokale routines voor gegevensback-up van opgeslagen opnamen. CoroFlow™ maakt geen back-up van opgeslagen gegevens.

Let op: Controleer altijd de minimale prestatie-eisen op de pc om compatibiliteit met CoroFlow™ te garanderen.

Let op: Het wordt aanbevolen om CoroFlow™ te installeren op een pc met back-upbatterij om onderbreking bij stroomuitval te voorkomen.

Let op: Controleer en bevestig geldige cursorposities en gedetecteerde hartslagen altijd handmatig.

Let op: Zorg ervoor dat de drukgolfvormen van Pa en Pd in fase en offset zijn uitgelijnd na egalisatie, anders kunnen indices verkeerd worden berekend Let op: Controleer of de juiste Wi-Box is geselecteerd door handmatig het Wi-Box ID-nummer te matchen met de Wi-Box in het lab.

Let op: Het wijzigen van parameterinstellingen buiten de standaardwaarden kan de meetprestaties beïnvloeden, alleen voor onderzoeksdoeleinden.

Let op: Alleen te gebruiken door professionele zorgverleners

Let op: Het gebruik van een netwerklocatie om gegevens op te slaan, kan eerder ongekende risico’s veroorzaken als het netwerk niet goed functioneert

(9)

Let op: De montage van medische elektrische systemen en aanpassingen tijdens de werkelijke levensduur vereisen een evaluatie volgens de vereisten volgens de IEC 60601-1 standaardserie.

Let op: CoroHub™heeft geen onderdelen die gerepareerd kunnen worden en vereist geen onderhoud ter plaatse. Geen enkele wijziging of knoeien met CoroHub™ is toegestaan.

Let op: CoroHub™ mag niet worden ondergedompeld in vloeistof.

Let op: CoroHub™ mag niet worden gebruikt als het beschadigd is.

Waarschuwing: Als CoroFlow samen met infuuskatheters van derden wordt gebruikt voor de beoordeling van absolute doorstroming en weerstand, zorg er dan voor dat de maximale infusiesnelheid volgens de instructies van de fabrikant niet wordt overschreden, anders kan bloedvatletsel optreden.

VOORZORGSMAATREGELEN EN VEILIGHEIDSINFORMATIE

9

(10)

Let op: Directe verbinding met een niet-beveiligd netwerk, zoals internet, kan de juiste werking verstoren en/of leiden tot ongepaste toegang tot patiëntgegevens. Bovendien moet worden opgemerkt dat het herconfigureren van een gebruikt netwerk kan leiden tot het onvermogen om zowel patiëntgegevens als onderzoeksgegevens te exporteren, wat uiteindelijk leidt tot het risico van verlies van patiënt- en onderzoeksgegevens. Om dit probleem te vermijden, raadt Coroventis aan om de netwerkinstellingen in de systeeminstellingen na elke wijziging te controleren.

OPMERKING: Houd er rekening mee dat Coroventis Research AB geen garantie geeft dat het gebruik van het CoroFlow Cardiovascular System voldoet aan de toepasselijke privacy-, beveiligings- en vertrouwelijkheidswetten, maar moedigt u aan om uw eigen risico te beoordelen terwijl u patiëntgegevens gebruikt, openbaar maakt, controleert, verwerkt of overdraagt met dit systeem.

OPMERKING: Geëxporteerde patiëntgegevens worden niet versleuteld

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT

CYBERSECURITY

(11)

Waarschuwing: Gebruik het CoroFlow-meetsysteem niet als er reden is om aan te nemen dat de beveiliging van het systeem in het gedrang is gekomen of als het systeem gedurende een bepaalde tijd niet is geregistreerd (d.w.z. verkeerd is toegeëigend, gewijzigd of ermee is geknoeid).

Waarschuwing: Laat het CoroFlow-meetsysteem niet onbeheerd achter wanneer u bent aangemeld als pc-beheerder

Waarschuwing: Om de privacy en veiligheid van gevoelige informatie te beschermen, inclusief elektronisch beschermde gezondheidsinformatie (EPHI), en om de integriteit van het systeem zelf te beschermen, moet het systeem zich in een fysiek beveiligde omgeving met toegangscontrole bevinden.

Waarschuwing: Om de privacy en veiligheid van gevoelige informatie te beschermen, inclusief elektronisch beschermde gezondheidsinformatie (EPHI), moet de pc waarop CoroFlow is geïnstalleerd, worden geconfigureerd volgens de installatie-instructies in deze handleiding. Als de pc niet correct wordt geconfigureerd, kan dit leiden tot een verhoogd risico op ongeoorloofde vrijgave van beschermde gezondheidsinformatie.

Windows-instellingen zijn onder meer:

▪ Activering en configuratie van beperkte gebruikerstoegang

▪ Activering van Windows Firewall en blokkering van netwerkverbindingen

▪ Activering van Windows BitLocker-stationsversleuteling

▪ Activering van Windows Secure Boot

▪ Activering van Windows Anti-Virus-scans

▪ Activering van Windows-update

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT CYBERSECURITY

11

(12)

ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT EMC

WAARSCHUWING: Gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld op andere apparatuur moet worden vermeden, omdat dit kan leiden tot onjuiste werking. Als een dergelijk gebruik noodzakelijk is, moeten deze apparatuur en de andere apparatuur worden gecontroleerd om te bepalen of ze normaal werken.

WAARSCHUWING: Het gebruik van andere accessoires, transducers en kabels dan gespecificeerd of geleverd door Coroventis kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissies of verminderde elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur en kan leiden tot onjuiste werking.

WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm (12 inch) van enig onderdeel van CoroFlow worden gebruikt, inclusief kabels die door Coroventis zijn gespecificeerd. Anders kunnen de prestaties van deze apparatuur achteruitgaan.

OPMERKING: De emissiekenmerken van dit apparaat maken het geschikt voor gebruik in industriële gebieden en ziekenhuizen (CISPR 11 klasse A).

Als het wordt gebruikt in een omgeving waarvoor CISPR 11 klasse B normaal vereist is, biedt deze apparatuur mogelijk onvoldoende bescherming voor radiofrequente communicatiediensten. De gebruiker moet mogelijk risicobeperkende maatregelen nemen, zoals het verplaatsen of heroriënteren van de apparatuur.

(13)

BEGELEIDING ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIES

Opmerking: CoroFlow is bedoeld voor gebruik in de hier gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van CoroFlow moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Nakoming EMC-omgeving

RF-emissies

IEC 60601-1-2:2015 en FCC Deel 15B EN55032/CISPR 16-2-3:2010+A1

Groep 1

EN55032 Klasse B FCC Deel15B Klasse B

De RF-emissies van CoroFlow zijn erg laag en zullen naar alle waarschijnlijkheid geen storing veroorzaken in elektronische apparatuur in de buurt.

CoroFlow is geschikt voor gebruik in alle instellingen, behalve woningen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat gebouwen van stroom voorziet voor huishoudelijke doeleinden.

13

(14)

BEGELEIDING ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT

Opmerking: CoroFlow is bedoeld voor gebruik in de hier gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van CoroFlow moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601 Testniveau

Nalevingsniv eau

EMC Leefomgeving Elektrostatische ontlading

IEC 60601-1-2:2015 IEC 61000-4-2:2019

±8 kV direct contact

±15 kV directe lucht

Voldoet Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als vloeren zijn bedekt met synthetisch

materiaal, moet de relatieve vochtigheid minimaal 30% zijn

Immuniteit voor velden in de buurt van RF-communicatieapparatuur IEC 60601-1-2:2015

IEC 61000-4-3:2006+A1+A2

385MHz tot 5,8GHz 9-28V/m

Voldoet Er kan interferentie optreden in de 2,4 GHz-band

Uitgestraald RF IEC 60601-1-2:2015

IEC 61000-4-3:2006+A1+A2

80 MHz tot 6 GHz 3V/m

3 V/m De veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald door een elektromagnetisch locatieonderzoek, moet in elk frequentiebereik lager zijn dan het conformiteitsniveau.

Er kan interferentie optreden in de buurt van apparatuur die is gemarkeerd met het volgende symbool:

(15)

DEFINITIE VAN BEREKENDE INDICATIES

15

Index Definitie

FFR, Fractional Flow Reserve (a.u.) Pd/Pa bij maximale hyperemie

RFR, Resting Full Cycle Ratio (a.u.) Laagste momentane Pd / Pa-ratio tijdens hartcyclus

Tmn, Transit Mean Time (s) Omgekeerd evenredig met de coronaire bloedstroom. Balanspunt van verdunningscurve vanaf het begin van de injectie totdat de temperatuur is teruggekeerd naar de basislijn. Wordt gebruikt voor IMR- en CFR-berekening.

CFR, Coronary Flow Reserve (a.u.) Tmn_Rest/Tmn_Hyp

CFR_Norm, CFR normalized for FFR (a.u.) CFR/FFR

PB-CFR, Pressure bounded CFR (a.u.) Bovengrens = ∆P_Hyp/∆P_Rest Ondergrens = √(∆P_Hyp/∆P_Rest)

IMR, Index of Microvascular Resistance (a.u.) Tmn_Hyp x Pd_Hyp. Opmerking: In de aanwezigheid van significante epicardiale stenose (FFR≤0,80) kan IMR worden overschat, in deze situaties moet IMR_Corr worden gebruikt.

IMR_Corr, IMR corrected for influence from significant epicardial stenosis and collateral supply (a.u.)

Twee modi:

Wedge: Pa_Hyp x Tmn_Hyp x [(Pd – PW) / (Pa – PW)]_Hyp Vereist handmatige invoer van wedge-druk Yong: Pa_Hyp x Tmn_Hyp x [1,35*Pd_Hyp/Pa_Hyp-0.32] Voor epicardiale stenose met FFR≥0.45 RRR, Resistance Reserve Ratio (a.u.) IMR [in rust]/IMR [bij max hyperemie]

Q, Absolute coronary blood flow (l/min) Q = 1,08 x T_inf/T_Mix x Inf_rate. ml/min Q_Norm, Normalized coronary blood flow (l/min) Q/FFR

R, Absolute microvascular resistance (mmHg*min/L) Pd/Q

Tau, Diastolic Relaxation constant (s) Tijd voor distale druk om te dalen van het punt van dP / dt_Min naar een vooraf ingesteld punt. Drie modi:

1/2 Tijd van P[dP/dt_min] tot P[dP/dt_min]/2 1/e Tijd van P[dP/dt_min] tot P[dP/dt_min]/e

Diastolisch/e Tijd van P[dP/dt_min] tot [P[dP/dt_min]-P[Diastole]]/e

dP/dt Max, Min (mmHg/s) Max, Min dP/dt, met middeling

dP/dt Max, Min/P (1/s) Max, Min dP/dt gedeeld met P op het punt van dP/dt Max, Min

(16)

INSTALLATIE / VERWIJDERING

(17)

BENODIGDHEDEN

Kath-lab

▪ PressureWire beschikbaar (draadloze versie)

▪ Wi-Box AO zender geïnstalleerd tussen AO-transducer en hemodynamisch opnamesysteem

▪ Optionele aansluiting op boommonitors (DVI / HDMI-resolutie van 1920 x 1080)

Minimale vereisten werkstation-pc

▪ CPU Intel Core i5 of beter, 8GB RAM, 128GB Harde schijf

▪ 4 USB-poorten (toetsenbord, muis, CoroHub en Gyro-afstandsbediening)

▪ Windows 10 Professional

▪ Schermresolutie: Full HD (1920x1080)

▪ Optionele toegang tot gedeelde netwerkschijf voor gecentraliseerde gegevensopslag

17

(18)

PAKKETINHOUD

CoroHub™

ontvanger

USB-kabel CoroFlow™ Software en CoroHub™- stuurprogramma's

Air Mouse- afstandsbediening met USB-ontvanger

en batterijen

(19)

SOFTWARE-INSTALLATIE

1. Zorg er vóór de installatie voor dat de doel-pc aan de minimale vereisten voldoet en is geconfigureerd volgens de Cybersecurity-instellingen in deze handleiding

2. Log in op de pc met systeembeheerdersrechten

3. Plaats de USB-stick met CoroFlow™-software in de USB-poort 4. Dubbelklik op setup.exe en volg de instructies op het scherm

5. Nadat de installatie is voltooid, kan CoroFlow.exe worden gestart vanuit het Windows-startmenu. Het wordt aanbevolen om een snelkoppeling op het Windows-bureaublad te maken voor snelle toegang

Coroflow.exe

19

(20)

WINDOWS-CONFIGURATIE - ALGEMEEN

Om een ononderbroken werking van CoroFlow™ in Windows te garanderen:

▪ Belangrijk voor laptops: zorg ervoor dat het Power-schema met hoge prestaties (High Performance) wordt gebruikt in de instellingen van het Configuratiescherm-vermogen (energie). Sommige laptops kunnen de CPU- prestaties verminderen om de batterij te sparen en dit kan ertoe leiden dat CoroFlow™ vertraagt en real- time prestaties verliest. Optionally always use PC/laptop with power supply connected.

▪ Plan Windows-updates zodat deze buiten kantooruren gebeuren, niet tijdens het gebruik van CoroFlow™

▪ In Configuratiescherm/Stroominstellingen - Schakel de aan/uit-knopactie uit (om te voorkomen dat de pc per ongeluk wordt uitgeschakeld met de aan/uit-knop op de afstandsbediening)

▪ Zorg ervoor dat lettertype Arial Narrow op de computer is geïnstalleerd

(21)

INSTALLEER TAALPAKKET / TOETSENBORDINDELING

21

▪ Zoek naar de taalinstellingen in Windows

▪ Selecteer de taal om toe te voegen.

▪ Volg de gids in Windows om een taalpakket toe te voegen - internetverbinding vereist.

▪ Na installatie staan de talen in de rechter

benedenhoek van het bureaublad

(22)

WINDOWS-CONFIGURATIE - CYBERSECURITY

Om de privacy en veiligheid van gevoelige informatie te beschermen, inclusief elektronisch beschermde

gezondheidsinformatie (EPHI), moet de pc waarop CoroFlow is geïnstalleerd, worden geconfigureerd volgens de

volgende instellingen, of volgens het lokale IT-beveiligingsbeleid met een gelijkwaardig beveiligingsniveau. Als de pc niet correct wordt geconfigureerd, kan dit leiden tot een verhoogd risico op ongeoorloofde vrijgave van beschermde

gezondheidsinformatie.

1. Windows Gebruikerstoegangscontrole

▪

Open de Windows-weergave Accountbeheer

▪

Maak een gebruikersaccount en een beheerdersaccount aan

▪

Het gebruikersaccount mag de systeem- en beveiligingsinstellingen niet wijzigen

▪

De gebruiker moet automatisch worden afgemeld bij het systeem na inactiviteit

▪

Schakel wachtwoordbeheer in voor beide accounts, bewaar gebruikersnamen en wachtwoord veilig voor lokale archivering

▪

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het systeem gebruiken, mogen alleen toegang krijgen tot de beperkte

gebruikersaccount

(23)

WINDOWS-CONFIGURATIE - CYBERSECURITY

2. Activering van schijfversleuteling (Windows bitlocker) en Secure Boot

▪

Klik met de rechtermuisknop op het Windows Start Menu, selecteer zoeken, voer "Bitlocker" in.

▪

Start Bitlocker Manager

▪

Schakel Bitlocker in en codeer de schijf

▪

Selecteer om BitLocker “AAN” te zetten

▪

Wanneer u wordt gevraagd om de herstelsleutel op te slaan, sla deze dan op een USB-geheugenstick op en bewaar deze voor lokale records.

▪

Versleutel gebruikte schijfruimte, gebruik de modus “Nieuwe versleuteling”.

▪

Voer de Bitlocker-systeemcontrole uit en start de codering

▪

Herstart systeem

▪

Tijdens herstart - ga naar het BIOS-instellingenmenu

▪

Selecteer Beveiliging in het BIOS en bevestig dat Veilig opstarten is ingesteld op “Ingeschakeld"

▪

Bewaar aanpassingen en sluit

23

(24)

WINDOWS-CONFIGURATIE - CYBERSECURITY

3. Activering van Windows Firewall

▪

Klik met de rechtermuisknop op Windows Start Menu, selecteer zoeken, voer "Firewall" in

▪

Open het Windows-beveiligingscentrum en selecteer 'Firewall- en netwerkbeveiliging’

▪

Schakel Firewall in voor alle netwerktypes

▪

Blokkeer al het inkomende verkeer voor alle netwerktypes

4. Activering van real-time antivirusbescherming

▪

Klik met de rechtermuisknop op Windows Start Menu, selecteer zoeken, voer "antivirus" in

▪

Open het Windows-beveiligingscentrum en selecteer 'Bescherming tegen virussen en bedreigingen’

▪

Open Instellingen voor antivirus en beveiliging

▪

Schakel real-time antivirusbescherming in

5. Activering van Windows-update

▪

Klik met de rechtermuisknop op Windows Start Menu, selecteer zoeken, voer "Windows update" in

▪

Controleer of de Windows-update is ingeschakeld

(25)

DICOM CONFIGURATIE

1.

Start CoroFlow™-software

2.

Open Settings door op het gereedschapspictogram te klikken

3.

Klik op het tabblad DICOM

4.

Configureer de instellingen van DICOM Worklist en C-Store:

Worklist (Ophalen van voor onderzoek geplande patiënten)

Local AE title Naam van lokale applicatie-entiteit, standaard CLIENT

Remote AE title Naam van werklijstserver applicatie-entiteit, standaard SERVER Remote host IP-adres van werklijstserver

Remote port Poort gebruikt door werklijstserver Max Results Max. Aantal queryresultaten

Timeout (ms) Time-out voor query, standaard 5000 ms (5 s)

Modality Stuur patiënten terug die voor deze entiteit zijn gepland, standaard ALL

Date Stuur patiënten terug alleen gepland voor de huidige datum (vandaag) of 1-3 dagen voor en na de huidige datum

Scheduled Station AE title

Geef de AE-titel van het station op om alleen gegevens van een speciale server te ontvangen

25

(26)

DICOM CONFIGURATIE

C-Store (etresultaten opslaan als schermafbeelding in DICOM-beeldarchief) Local AE title Naam van lokale applicatie-entiteit, standaard CLIENT

Remote AE title Naam van DICOM-beeldopslagserver applicatie-entiteit, standaard SERVER Remote host IP-adres van DICOM-beeldopslagserver

Remote port Poort gebruikt door DICOM-beeldopslagserver

Modality Schermafbeelding opgeslagen als deze modaliteit, standaard XA Timeout (ms) Limiet opslagtime-out, standaard 5000 ms (5 s)

Institution name Deze naam wordt als tag aan de DICOM-opslagserver toegevoegd

(27)

CONFIGURATIE VAN NETWERKOPSLAG

▪

CoroFlow™ zal standaard alle metingen opslaan op de lokale harde schijf onder: C:\COROVENTIS\DOWNLOAD\

▪

Om naar een andere netwerklocatie te veranderen:

1.

Start CoroFlow™-software

2.

Open Settings door op het gereedschapspictogram te klikken

3.

In de General Tab, klik op Archive path

4.

Navigeer naar de gewenste netwerklocatie en klik op Current folder

5.

Controleer dat de CoroFlow™- gebruiker toegang heeft tot het geselecteerde netwerk pad en dat er voldoende vrije opslagruimte is, ongeveer 5MB/patiënt.

27

(28)

COROHUB ^™ INSTALLATIE

1.

Log in op de pc met systeembeheerdersrechten

2.

Plaats de USB-stick met CoroHub™-drivers in de pc

3.

Sluit de CoroHub™-ontvanger aan op een vrije USB-poort met behulp van de meegeleverde USB-kabel

4.

Open 'Apparaatbeheer' in het Configuratiescherm van Windows

5.

Zoek in de lijst met USB-apparaten naar "SJM AO USB Receiver" en "SJM PW USB Receiver”

6.

Klik met de rechtermuisknop op elk apparaat en selecteer "stuurprogramma bijwerken”

7.

Stuur Windows naar de map ‘CoroHub-stuurprogramma's’ op de CoroFlow USB- geheugenstick

8.

Stuurprogramma accepteren wanneer daarom wordt gevraagd

9.

Herhaal stap 6-8 voor zowel de SJM AO USB-ontvanger als de SJM PW USB-ontvanger

(29)

COROHUB ^™ INSTALLATIE ^vervolg

10.

Plaats de CoroHub™-ontvanger met vrij zicht en binnen ~ 5-10 meter van de cathlab-tafel

LET OP: Pc en CoroHub™ mogen niet in de patiëntomgeving worden geplaatst (> 1,5 m van patiënt)

Controlekamer Cathlab

(30)

AIR MOUSE INSTALLATIE

1. Haal de afstandsbediening uit de verpakking

2. Open het batterijvak en verwijder de USB-ontvanger uit het deksel 3. Plaats batterijen

4. Plaats de USB-ontvanger in de pc - stuurprogramma's worden automatisch geïnstalleerd

5. Zorg ervoor dat de pc met USB-ontvanger zich binnen ~ 5 m van de afstandsbediening bevindt

Afstandsbediening in-/uitschakelen

Klik

Op/neer: Zoom in/uit Links/rechts: Verplaats marker

(31)

AANSLUITEN OP EXTERNE MONITOR

▪ Voor een optimale weergave kan de CoroFlow™-pc worden aangesloten op een externe monitor in het cathlab

▪ De aansluiting gebeurt bij voorkeur via een beeldschakelaar in de controlekamer

▪ Opmerking: Schermen en beeldwissel moeten de volledige HD-schermresolutie (1920x1080) aankunnen

Controlekamer Cathlab

31

(32)

VERWIJDERING VAN COROFLOW

Procedure om CoroFlow Software van pc te verwijderen:

1. Gebruik Windows Configuratiescherm Software toevoegen/verwijderen om de applicatie te verwijderen

2. Gebruik Windows Verkenner om handmatig alle bijhorende patiëntgegevensbestanden in de CoroFlow Archive Pathway te verwijderen, zoals ingesteld in het SETUP-menu

Opmerking: Gebruik altijd beveiligde wis-software om mappen met elektronische patiëntendossiers veilig te verwijderen

(33)

SOFTWAREBESCHRIJVING

33

(34)

SCHERMINDELING

Het CoroFlow™-systeem is onderverdeeld in 5 hoofdschermweergaven 1. Room Selecteren Kamerconfiguratie/Aansluiten op AO-bron

2. Patient Open opgeslagen opnamen of start een nieuwe procedure door patiënt- /onderwerpinformatie in te voeren

3. Live Hoofdmeetweergave voor realtime druk/temperatuur

4. Review Controlescherm voor het bekijken/bewerken/exporteren van opnamen

5. Settings Instellingenmenu met submenu's

(35)

SCHERMINDELING: ROOM

Gedetecteerde AO- bronnen (Wi-Box)

Vernieu w knop

35

(36)

SCHERMINDELING: PATIENT

Start een nieuwe case Open een bestaande

case Patiëntgegevens

bewerken Ververs lijst Patiënt verwijderen

Zoekfilters

Actieve patiënt

(37)

SCHERMINDELING: LIVE, FFR MODUS

AO Info

Informatie over PW Egaliseren

Pd / Pa

Start pullback

Start / stop opname

Meetmoduskiezer

Vat Stap Scherm Sweep rate Hartslag

Drukcurve

Pd/Pa trend- curve Open gids

37

(38)

SCHERMINDELING: REVIEW, FFR MODUS

FFR Info Pd/Pa info

Verberg / Toon lijst van opnames

Keer terug naar Live

Drukcurve

Pd/Pa trendcurve

(39)

SCHERMINDELING: REVIEW

Bekijken / bewerken van opname-annotatie / details, toevoegen / verwijderen van door gebruiker configureerbare cursors Uitzoomen

Inzoomen

Reset cursorposities

Pd / Pa-cursor toevoegen / verwijderen Opname vergrendelen / ontgrendelen

X: Cursorpositie (s) D: Tijd tussen cursors (s) Optiebalk, schakel Rec Info en Opnamelijst weergave

39

(40)

SCHERMINDELING: INSTELLINGEN

Algemeen DICOM

(41)

SCHERMINDELING: RESEARCH

▪ Studie om te zoeken

▪ Voeg alleen vergrendelde opnames toe

▪ Patiëntinformatie opnemen / uitsluiten

▪ Begin met het extraheren van sleutelgegevens

▪ Exporteer sleutelgegevens naar Excel csv

▪ Parameterfilters

▪ Pas filter toe

▪ Brongegevens exporteren

Matrix met sleutel parameters

41

Start Demo-modus

(42)

PROCEDURE GIDSEN

1 2 3

(43)

1. SELECTEER KAMER/AO BRON

1. Klik op Room Menu, Wi-boxes binnen radiobereik worden weergegeven

2. Klik op indien nodig op het pictogram Refresh

3. Selecteer Kamer / AO Bron door op Connect te klikken

▪ Klik op Set as Default om deze stap de volgende keer over te slaan

▪ Optioneel - Klik op en voer een nieuwe kamernaam in om de verbinding de volgende keer te vereenvoudigen

Let op: Bevestig dat de juiste Wi-Box is geselecteerd door handmatig het Wi-Box ID-nummer te matchen met de Wi-Box in het lab

43

(44)

2. NIEUWE PATIËNT REGISTREREN - HANDMATIG

1. Klik op Patient Menu 2. Klik op New

3. Voer patiëntgegevens in

4. Voer optioneel basiskenmerken en behandelingsinformatie in

5. Klik op +New measurement

(45)

2. NIEUWE PATIËNT REGISTREREN– DICOM WORKLIST

1. Klik op Patient Menu 2. Klik op New

3. Klik op Connect icoon

4. Selecteer geplande patiënt en klik op Select

5. Voer optioneel basiskenmerken en behandelingsinformatie in

6. Klik op ‘New measurement

45

(46)

2. NIEUWE PATIËNT REGISTREREN - ANONIEM

1. Klik op Patient Menu 2. Klik op New

3. Klik op Anonymous icoon

4. Patiënt krijgt de naam: Anonymous en Patient ID: JJJJ-MM-DD-UU-MM-SS 5. Voer optioneel basiskenmerken en

behandelingsinformatie in

6. Klik op ‘New measurement

(47)

3. ZERO AO

Als de Guide is geactiveerd, start deze automatisch bij stap 1:

Plaats de AO-transducer op hartniveau, flush de guide, open voor lucht en klik op ZERO AO

47

(48)

4. AANSLUITEN PRESSUREWIRE

Verpakking van de PressureWire met zoutoplossing spoelen, klik op

CONNECT PressureWire

(49)

Zet PressureWire aan (binnen 60 seconden)

4. AANSLUITEN PRESSUREWIRE ^vervolg

Opmerking: Opmerking: de volgorde is belangrijk, klik First op ‘Connect PW’ in CoroFlow™ en zet then PressureWire aan

49

(50)

5. EQUALIZE PRESSURES

Breng de PressureWire tot voorbij de katheteropening, flush de guide en klik EQUALIZE

Opmerking: Om een correcte drukmeting te garanderen, worden FFR-, Pd / Pa-, RFR-waarden niet weergegeven en is het niet mogelijk

om drukken vast te leggen tot na Equalization.

Let op: Zorg ervoor dat de drukgolfvormen van Pa en Pd in fase en offset zijn uitgelijnd na egalisatie, anders kunnen indices verkeerd

worden berekend

(51)

ALTERNATIVE ZERO, CONNECT, EQUALIZE

Wanneer u de cursor op de AO- en PW-velden plaatst, worden er op elk moment knoppen weergegeven voor ZERO en CONNECT AO en PW

Als u op EQUALIZE klikt, wordt de druk ook direct gelijk

Start de GIDS op elk moment opnieuw door op te klikken

51

Opmerking: Om een correcte drukmeting te garanderen, worden FFR-, Pd / Pa-, RFR-waarden niet weergegeven en is het niet mogelijk om

drukken vast te leggen tot na Equalization.

Let op: Zorg ervoor dat de drukgolfvormen van Pa en Pd in fase en offset zijn uitgelijnd na egalisatie, anders kunnen indices verkeerd

worden berekend

(52)

6. SELECTEER MEETMODUS

RFR AbsFlow CFR/IMR IMR

FFR

▪ Klik op Mode Selector om de meetmodus te selecteren:

▪

FFR

▪

RFR

▪

AbsFlow

▪

CFR & IMR

▪

IMR

▪

Temperatuur

▪

dP/dt & Tau

(53)

FFR: RECORDING

▪ Klik op Rec om op te nemen

▪ Klik op Marker [M] om de marker te plaatsen

▪ Voeg optioneel markeringsinfo toe

▪ Klik op Stop om de opname te bekijken

Set Marker Add Marker info

53

(54)

FFR: REVIEW

▪ Bevestig de cursorpositie

▪ Case-annotatie instellen

▪ Voeg optioneel een Pd / Pa-cursor toe

▪ Klik met de rechtermuisknop op de grafiek om een markering toe te voegen / te bewerken

▪ Optioneel opname lock

▪ Klik op Live om terug te keren naar Live view

Let op:

Bevestig altijd de correcte cursorposities

(55)

FFR: RECORDING PULLBACK

▪

Klik op Pullback om een pullback op te nemen

▪

De schaal is gemaximali-seerd en de drukfilter is ingesteld op 1 hartslag

▪

Klik op Stop om pullback-opname te bekijken

Opmerking: Pas de instellingen voor FFR- pullback aan in het menu Instellingen

55

(56)

FFR: REVIEW PULLBACK

▪ FFR- en Pd/Pa-cursors worden automatisch op Min en Max Pd /Pa geplaatst

▪ Controleer de cursorposities

▪ Case-annotatie instellen

▪ Optioneel opname lock

▪ Klik op Live om terug te keren naar Live view

Let op:

(57)

RFR: SNELLE METING

▪ Bevestig de juiste proximale equalization met overlappende drukgolven

▪ Selecteer RFR-modus

▪ Ga distaal van de stenose

▪ Klik op de knop RFR om te beginnen

▪ Het systeem legt automatisch de volgende 5 hartslagen vast

Let op:

Bevestig altijd de juiste Equalization

57

(58)

RFR: REVIEW SNELLE METING

▪ Bevestig geldige golfvormen en markeringsposities

▪ Case-annotatie instellen

▪ Optioneel opname lock

▪ Klik op Live om terug te keren naar Live view

Let op:

Bevestig altijd geldige druktracings en

markeringsposities

(59)

RFR: RECORD PULLBACK

▪ Bevestig de juiste proximale equalization met overlappende drukgolven

▪ Selecteer RFR-modus

▪ Plaats de PressureWire distaal in het bloedvat

▪ Klik op Pullback

▪ De schaal is gemaximaliseerd en het gemiddelde is ingesteld op 1 hartslag

▪ Trek de PressureWire langzaam terug naar de guide

▪ Klik op Stop om pullback-opname te bekijken

Opmerking: Pas de instellingen voor RFR- pullback aan in het menu Instellingen

59

(60)

RFR: REVIEW PULLBACK

▪ Valideer cursorposities en golfvormkwaliteit

▪ Case-annotatie instellen

▪ Optioneel opname lock

▪ Klik op Live om terug te keren naar Live view

Let op:

Bevestig altijd geldige druktracings en

markeringsposities

(61)

METING ABSOLUTE FLOW

▪ Plaats de PressureWire distaal in de infusiekatheter

▪ Zero de temperatuur

▪ Start de infusiepomp

▪ Klik op Rec om op te nemen

▪ Wacht op stabiele mengtemperatuur

▪ Trek de PressureWire terug en meet de infusietemperatuur

▪ Stop de infusie - wacht tot de temperatuur terugkeert naar de basislijn

▪ Klik op Stop om de opname te bekijken

61

(62)

REVIEW ABSOLUTE FLOW

▪ Plaats T

_Mix

-cursor op stabiele mengtemperatuur

▪ Platas T

_inf

-cursor op een stabiele infusietemperatuur

▪ Controleer de infusiesnelheid

▪ Optioneel opname lock

▪ Klik met de rechtermuisknop op de grafiek om een markering toe te voegen / te bewerken

▪ Klik op LIVE om terug te keren naar Live

Let op: Bevestig altijd de correcte

Q(L/min)

R(mmHg/(L/min))

(63)

METING CFR & IMR

▪ Voer de PressureWire distaal op

▪ Flush de guide/vul met zoutoplossing

▪ Klik op Start

▪ Injecteer krachtig 3cc

▪ Sluit klep, wacht

▪ Injecteer opnieuw wanneer daarom wordt gevraagd

▪ Herhaal 3 keer in rust en 3 keer bij maximale hyperemie

▪ Klik op Press to End and Save

63

(64)

REVIEW CFR & IMR

▪

Bevestig de cursorpositie

▪

Case-annotatie instellen

▪

Voeg optioneel een Pd / Pa-cursor toe

▪

Klik optioneel op TMN-waarde om deze te wissen

▪

Optioneel opname lock

▪

Klik op Hervatten om de opname van dezelfde zaak te hervatten

▪

Klik op Live om terug te keren naar Live view

▪

Opmerking: als de TMN-variabiliteit te hoog is, wordt de gemiddelde TMN geel gemarkeerd

Let op:

(65)

METING IMR

▪ Voer de PressureWire distaal op

▪ Induceer hyperemie

▪ Flush de guide/vul met zoutoplossing

▪ Klik op Start

▪ Injecteer krachtig 3cc

▪ Sluit klep, wacht

▪ Injecteer opnieuw wanneer daarom wordt gevraagd

▪ Herhaal 3 keer bij maximale hyperemie

▪ Klik op Press to End and Save

65

(66)

REVIEW IMR

Let op:

Bevestig altijd de correcte cursorposities

▪

Bevestig de cursorpositie

▪

Case-annotatie instellen

▪

Klik optioneel op TMN-waarde om deze te wissen

▪

Optioneel opname lock

▪

Klik op Live om terug te keren naar Live view

▪

Opmerking: Als de TMN-variabiliteit hoog is, wordt de gemiddelde TMN geel

gemarkeerd

(67)

METING TEMPERATUUR

▪ Klik op Rec om op te nemen

▪ Klik op Marker [M] om de marker te plaatsen

▪ Voeg optioneel markeringsinfo toe

▪ Klik op Stop om de opname te bekijken

67

(68)

REVIEW TEMPERATUUR

▪ Bevestig de cursorpositie

▪ Case-annotatie instellen

▪ Klik met de rechtermuisknop op de grafiek om een markering toe te voegen / te bewerken

▪ Optioneel opname lock

▪ Klik op Live om terug te keren naar Live view

Let op:

Bevestig altijd de correcte cursorposities

(69)

METING DP/DT & TAU

▪ Klik op Rec om op te nemen

▪ Klik op Marker [M] om de marker te plaatsen

▪ Voeg optioneel markeringsinfo toe

▪ Klik op Stop om de opname te bekijken

69

(70)

REVIEW DP/DT

▪ Klik met de rechtermuisknop om markeringen voor dp / dt max / min te verwijderen

▪ Klik met de linkermuisknop om dp /dt max/min-markeringen toe te voegen

▪ Gemiddelde max/min wordt

bijgewerkt wanneer beats worden geselecteerd/gedeselecteerd

▪ Optioneel opname lock

▪ Klik op Live om terug te keren naar Live view

Let op:

Controleer altijd correcte

(71)

REVIEW DP/DT & TAU

▪ Activeer Tau-trace in het instellingenmenu

▪ Klik met de rechtermuisknop om de markering dp / dt max / min te deselecteren

▪ Klik met de linkermuisknop om de markering dp / dt max / min te selecteren

▪ Gemiddelde Max / Min & Tau wordt bijgewerkt wanneer beats worden geselecteerd / gedeselecteerd

▪ Optioneel opname lock

▪ Klik op Live om terug te keren naar Live view

Let op:

Controleer altijd correcte cursorposities en geselecteerde beats

71

(72)

RECORDING OPNIEUW AFSPELEN

1. Open Review scherm

2. Klik op Options bar om de opnamelijst te tonen

3. Selecteer opname om af te spelen 4. Stel de opnamelus of enkele herhaling

in

5. Klik op de knop Play/Pause

6. Livebeeld wordt weergegeven met een herhaling van de geselecteerde opname

7. Tijdens het afspelen van een

Recording Replay teken is zichtbaar bovenaan het scherm

8. Om het afspelen te stoppen, klikt u op

het teken of de knop Play/Pause

(73)

WIJZIG GRAFIEKSCHALEN/SWEEP-SNELHEID

Y-schaal:

▪ Klik op de grafiek

▪ Gebruik pijlen om max / min in te stellen

Of

▪ Klik op Autoscale

Opmerking: Met automatisch schalen worden max / min Y-schaalwaarden aangepast aan de huidige druk- / trendniveaus. Het past de schaal niet continu aan.

X-schaal/Sweep rate

▪ Klik op de knop Sweep rate

▪ Selecteer 10/30/60/120s

Sweep rate

73

(74)

SCHERMTOETSENBORD

▪ Het schermtoetsenbord is te vinden in alle secties waar toetsenbordinvoer vereist is.

▪ Klik op het toetsenbordsymbool om te openen.

▪ Het toetsenbord wordt gesloten door op het kruisje in de rechterbovenhoek van het toetsenbord te drukken.

▪ De toetsenbordindeling is afhankelijk van de geselecteerde taal in vensters. Zie aparte sectie voor het installeren van toetsenbordindeling.

Opmerking: Als u meerdere monitoren gebruikt, moet het toetsenbord de eerste keer handmatig naar het juiste scherm worden verplaatst

(75)

AFSLUITEN COROFLOW

▪ Klik op de knop Shut-down in de rechterbovenhoek

▪ Klik op OK

75

(76)

DEMO-MODUS

▪

Open de weergave Instellingen en klik op "Demo starten”

▪

Een nieuwe patiënt met de naam 'DEMO_RECORDING'

wordt gestart met vooraf opgenomen golfvormen die op het scherm worden afgespeeld

▪

Volg de 3-stappengids; Zero AO, Connect PW en Equalize.

De demo past de weergegeven golfvormen aan volgens de procedurestap en de meetmodus.

▪

Selecteer de meetmodus en voer de meting uit zoals normaal.

▪

Stop de demomodus door ofwel op het gele "Demo" -vak te klikken of door de patiënt te sluiten.

Opmerking: In de demo-modus wordt een vooraf opgenomen golfvorm afgespeeld, waardoor alle soorten meetmodi mogelijk zijn. Bij het selecteren van de CFR / IMR-modus zal het afspelen 3 rustinjecties herhalen gevolgd door 3 hyperemische injecties. Zorg ervoor dat u ze in de juiste volgorde vastlegt.

Houd er ook rekening mee dat de schaal van de grafieken mogelijk moet worden aangepast wanneer u tussen meetmodi schakelt.

(77)

GEGEVENS EXPORTEREN

77

(78)

EXPORTEREN METING

1. Open Review scherm

2. Klik op Options bar om de opnamelijst te tonen

3. Klik op Export

4. Selecteer Export format:

▪ Onbewerkte golfvorm, Excel CSV

▪ Resultaatsamenvatting, Excel CSV

▪ Max & Min waarden, Excel CSV

▪ Screenshot, PNG-afbeelding

▪ CoroFlow™-gegevensset

▪ Sla het DICOM-bestand op

▪ DICOM-afbeelding verzenden (naar PACS)

▪ Kopieer trendgrafiek naar klembord

▪ Kopieer de drukgrafiek naar het klembord

5. Klik op Export

(79)

EXPORTEER BELANGRIJKE ONDERZOEKSPARAMETERS

1.

Klik op Instellingen op het tabblad Onderzoek

2.

Voer Studienaam in om te zoeken, laat leeg voor alle opnames in het archief

3.

Selecteer om alleen vergrendelde opnamen of alle opnamen op te nemen

4.

Selecteer om patiëntinformatie op te nemen of anoniem te maken

5.

Klik op Start - Het gegevensveld wordt gevuld met alle belangrijke parameters van alle patiënten die in het geselecteerde

onderzoek zijn ingeschreven, of het hele archief

6.

Voeg indien nodig filters toe en pas ze toe

7.

Klik op Exporteren om gegevens naar Excel

CSV te exporteren

8.

Dubbelklik op de regel om de brongegevens te bekijken

79

Open Schermtoetsenbord

(80)

PATIËNTGEGEVENS EXPORTEREN

1.

Open het scherm "PATIENT”

2.

Selecteer patiënten om te exporteren. Gebruik filters en houd Shift ingedrukt en klik om meerdere patiënten in de lijst te selecteren

3.

Klik op het exportpictogram

4.

Selecteer opties:

a. Anonimiseer export. De naam en identificatie van de patiënt worden vervangen door:

a. Onderwerp ID * b. Indexnummer

b. Verwijder opmerkingen. Opmerkingen worden verwijderd bij het exporteren c. Geboortedatum verwijderen. Geboortedatum wordt verwijderd bij export

d. Maak een referentielijst. Maakt een referentielijst met de originele patiëntnaam en de geanonimiseerde ID.

5.

Klik op Exporteren, navigeer naar doelmedia en klik op "Map selecteren"

*Opmerking: Vereist een onderwerp-ID om aanwezig te zijn in de patiëntregistratie. Als er geen onderwerp-ID aanwezig is, moet "Indexnummer" worden geselecteerd.

(81)

SYSTEEMINSTELLINGEN

81

(82)

ALGEMENE SYSTEEMINSTELLINGEN

Instelling Beschrijving Standaardwaarde

Archive Path CoroFlow™ -databasepad. Lokaal of netwerk / Cloud Drive C:\COROVENTIS\DOWNLOAD Auto Export Indien geactiveerd, slaat CoroFlow™ automatisch gegevens op Export Path

op volgens het Export format wanneer een opname wordt gestopt

Off

Export Path Gegevensformaat voor automatisch exporteren Raw waveform

PACS Quick Export On

Max Recording time Tijd waarna CoroFlow™ de opname automatisch stopt. 10min-2 uur 10 Minutes Zero temp at Equalize Indien geactiveerd, stelt CoroFlow ™ de temperatuur automatisch op nul op

Equalize

On

(83)

ALGEMENE SYSTEEM-INSTELLINGEN

Instelling Beschrijving Standaardwaarde

Setup Guide Idien geactiveerd, wordt de installatiehandleiding weergegeven bij het starten van een nieuwe meting

On Display Update Mode Modi voor schermupdates: scrol van rechts naar links of veeg van links

naar rechts

Scroll Battery status Geef de batterijstatus / waarschuwing weer als de PC niet op het

voedingsnet staat

On Offline Mode Indien geactiveerd, probeert CoroFlow™ bij het opstarten geen

verbinding te maken met CoroHub™

Off

Monitor Selecteer een monitor om CoroFlow op te presenteren. 0

Taal Selecteer de taal van de gebruikersinterface. Engels, Duits, Frans, Spaans, Italiaans, Zweeds

Engels

83

(84)

APPLICATIE-INSTELLINGEN FFR, PD / PA

Instelling Beschrijving Standaardwaarde

Pressure Average Lengte van drukmiddelfilter uitgedrukt in hartslagen.

Automatisch ingesteld op 1 slag tijdens CFR / IMR-opname

3 Pullback Average Lengte van drukmiddelfilter tijdens pullback uitgedrukt in hartslagen. 2

Show Pd/Pa Schakel het Pd / Pa-trendvenster in / uit in de FFR-modus On

Pullback Up only Verwijder negatieve FFR-gradiënten tijdens pullback Off

(85)

APPLICATIE-INSTELLINGEN RFR

Instelling Beschrijving Standaardwaar

de

Beat average Aantal hartslagen gemiddeld in elke nieuwe RFR-waarde in Live-modus en aantal hartslagen gebruikt in Quick Measure. Bij pullback wordt beatgemiddelde automatisch ingesteld op 1.

5 Pullback shadow Geef een stippellijn weer met de werkelijke RFR-waarde tijdens pullback, alleen als "Pullback Up

Only" is geactiveerd

Off

Pd/Pa trace Schakel de gemiddelde Pd / Pa-trace in / uit Off

Pullback Up only Verwijder negatieve RFR-gradiënten tijdens pullback Off

85

(86)

APPLICATIE-INSTELLINGEN CFR / IMR EN ABSFLOW

Instelling Beschrijving Standaardwaarde

IMR Correction Methode voor IMR-correctie, Wedge / Yong. Zie technische specificaties voor details.

In de aanwezigheid van significante epicardiale stenose (FFR≤0,80) kan IMR worden overschat, in deze situaties moet IMR_Corr worden gebruikt.

Yong

Automatische correctie zonder wedge-druk.

Instelling Beschrijving Standaardwaarde

Temp average filter Lengte van gemiddelde filter toegepast op temperatuur na opname (s) 2

Default Inf flow Standaardwaarde voor Infusiesnelheid (ml/min) 25

Lock FFR/Mix cursors Vergrendel FFR- en T_Mix-cursors samen On

Let op:

Het wijzigen van de instellingen voor IMR / CFR of Absolute Flow kan de meetprestaties beïnvloeden, alleen voor

onderzoeksdoeleinden

(87)

DP/DT EN TAU INSTELLINGEN

Instelling Beschrijving Standaardwaarde

Noise Filter Indien geactiveerd, vermijdt het filter detectie van hoogfrequente storingen in de dP / dt- opname

On Filter factor Bepaalt hoe groot de afwijking van de mediaan is toegestaan bij het detecteren van Max /

Min dP / dt.

Standaardwaarde 2 betekent dat pieken die groter zijn dan Abs [2 x Mediaan] worden afgewezen als ruis.

2

Show Tau trace Schakel Tau-trendgrafiek in / uit in Review Off

Tau Mode Tau-berekeningsmodus, zie technische specificaties voor details ½

Let op:

Het wijzigen van dP / dt, Tau-instellingen kan de meetprestaties beïnvloeden, alleen voor onderzoeksdoeleinden

87

(88)

DICOM - WORKLIST INSTELLINGEN

Instelling Beschrijving Standaardwaarde

Local AE title Naam van lokale applicatie-entiteit CLIENT

Remote AE title Naam van Werklijstserver applicatie-entiteit SERVER

Remote host IP-adres van werklijstserver

Remote port Poort gebruikt door werklijstserver 104

Max Results Max. Aantal queryresultaten 500

Timeout (ms) Time-out voor query (ms) 5000

Modality Stuur patiënten terug die voor deze entiteit zijn gepland. (HD, XA, OT, OCT, IVUS, FFR, ALL) ALL Date Stuur patiënten terug alleen gepland voor de huidige datum (vandaag) of 1-3 dagen voor en na de

huidige datum

1 dag voor/na Scheduled Station

AE title

Specificeer de Station AE-titel om alleen patiënten te ontvangen die zijn gepland voor een toegewezen Station

N.v.t.

(89)

DICOM – C-STORE INSTELLINGEN

Instelling Beschrijving Standaardwa

arde

Local AE title Naam van lokale applicatie-entiteit CLIENT

Remote AE title Naam van DICOM-beeldopslagserver applicatie-entiteit SERVER

Remote host IP-adres van DICOM-beeldopslagserver

Remote port Poort gebruikt door DICOM-beeldopslagserver 104

Modality Afbeelding opgeslagen als deze modaliteit XA

Timeout (ms) Limiet opslagtime-out, standaard 5000 ms (5 s) 5000

Institution name Instellingsnaam, opgenomen in geëxporteerde DICOM-objecten N.v.t.

89

(90)

COROHUB™ INSTELLINGEN

▪

Lijst toont momenteel gedetecteerde ontvangstmodules en hun modus. Standaard is PW-ontvanger en AO-ontvanger, beide in CoroHub™

▪

Klik op Reconnect CoroHub om opnieuw verbinding te maken met CoroHub en de meting te hervatten met eerder verbonden PressureWire en Wi-Box

▪

Klik op Reset CoroHub om te Reset en Reconnect met de CoroHub-ontvanger. Opmerking resetten wist de aangesloten PressureWire, Equalization, nulparameters, enz.

▪

Fase-egalisatie: grootte van de huidige kanaalvertragingsbuffer

Let op:

Door opnieuw verbinding te maken met CoroHub™ worden de PressureWire-verbindingen en de

parameters voor nulstelling / egalisatie gereset.

(91)

GEAVANCEERDE ONDERZOEKSINSTELLINGEN

Instelling Beschrijving Standaardwaard

e

Injection time limit Maximaal toegestane injectietijd (1/100 s) 60

Injection amp limit Minst toegestane temperatuurdalingen tijdens injectie (ºC) -1

Time to amp limit Toegestane tijd tot laagste bereikte injectietemperatuur (1/100 s) 400

Timeout Toegestane tijd totdat de temperatuur is teruggekeerd naar de basislijn (1/100 s) 800

Abs flow constant Constante voor berekening van absolute stroom 1.08

Notch offset (0%) Notch-offset voor berekening van de diastolische druk 0

EOD offset (0ms) Einde van diastole-offset voor berekening van diastolische druk 0

dPR Mid Activering van mid-diastole berekening voor berekening van diastolische druk Off

RFR Filter(45%) RFR filterinstelling 45

91

Let op: Het wijzigen van geavanceerde instellingen kan de meetprestaties beïnvloeden, alleen voor onderzoeksdoeleinden

Geavanceerde onderzoeksinstellingen vereist activering van de geavanceerde onderzoeksmodus met behulp van een aparte

licentiesleutel

.

(92)

MONITOR SELECTIE

▪ Als er 2 of meer monitoren worden gebruikt met de pc, is het mogelijk om de geprefereerde monitor voor CoroFlow te selecteren.

▪ Monitor 0 is de hoofdmonitor in Windows.

▪ Selecteer een nummer om te schakelen tussen aangesloten monitoren.

▪ Software zal opstarten met de geselecteerde monitor.

(93)

LICENTIE-ACTIVATIE

93

Optionele gelicentieerde functionaliteit kan worden geactiveerd voor een speciale pc met behulp van licentiesleutels die zijn verkregen van Coroventis.

Licentie-geactiveerde functionaliteit omvat:

▪

Geavanceerde onderzoeksmodus

Activeer gelicentieerde functionaliteit

1.

Open het submenu Licenties in Instellingen

2.

Markeer en kopieer (CTRL-C) systeemidentificatie UUID en verzend deze naar Coroventis

3.

Wanneer de licentiesleutel is verkregen, klikt u op "Activate New License" en plakt (CTLR-V) de licentiesleutel in het veld License key

4.

Klik op "Verify key”

5.

Als de licentiesleutel in orde is, wordt de functionaliteit geactiveerd

Opmerking: Licentiesleutels worden opgeslagen in het CoroFlow settings.ini-bestand op C:\ COROVENTIS\.

Als het instellingenbestand wordt verwijderd of overschreven door een oudere versie van CoroFlow, wordt de geactiveerde functionaliteit

gedeactiveerd.

(94)

AANBEVOLEN JAARLIJKS ONDERHOUD

(95)

AANBEVOLEN JAARLIJKS ONDERHOUD

95

Product/item Actie

CoroFlow applicatie Zorg ervoor dat het programma normaal start vanuit het startmenu van Windows Controleer of het programma wordt gepresenteerd op de beoogde monitoren CoroFlow Gyro-muis Vervang batterijen (2xAAA)

Schakel de muis in en controleer of de cursor op de pc beweegt Controleer of de selectieknop (linkermuisknop) werkt

CoroHub Controleer de USB-kabel visueel op barsten of beschadigingen en vervang deze indien nodig.

Zorg ervoor dat CoroHub stevig op een vaste positie is gemonteerd. Als u de CoroHub verplaatst, kan de verbinding met CoroFlow worden verbroken.

Controleer of CoroHub werkt door CoroFlow te verbinden met een actieve Wi-Box PC waarop CoroFlow is

geïnstalleerd

Zorg ervoor dat de energie-instellingen voor de CPU zijn ingesteld op minimaal 90%

Zorg ervoor dat de sluimerstand en / of slaapstand is uitgeschakeld Maak de prullenbak leeg en verwijder alle onnodige programma's

Controleer of de resterende opslagruimte op het opslagstation meer dan 5 Gb is.

Back-up van patiëntgegevens aanbevolen

Windows-update en Windows defender zijn geactiveerd

Videoswitch of KVM (optioneel) Controleer of de DVI / VGA-aansluitingen correct zijn aangesloten

Controleer of KVM werkt door te schakelen tussen de aangesloten systemen en zorg ervoor dat video, muis en toetsenbord correct werken.

Scaler (optioneel) Controleer of de scaler is ingeschakeld (rode LED geeft aan dat het systeem is ingeschakeld) Controleer of het videosignaal correct wordt weergegeven op de cath lab-monitor

(96)

CoroFlow Instructions for Use R COROFLOW GEBRUIKSAANWIJZING

COROFLOW ™ GEBRUIKSAANWIJZING

INHOUDSOPGAVE

INLEIDING

PRODUCTBESCHRIJVING

Overzicht

PRODUCTBESCHRIJVING

Indicatie voor gebruik

Beoogd gebruik

Contra-indicatie

Beoogde gebruikers

Beoogde patiëntenpopulatie

INTEROPERABELE APPARATUUR

Apparaat Fabrikant Doel

Elektronische IFU (Gebruiksaanwijzing)

Elektronische afvalbak. Verwijdering volgens WEEE Artikelnummer van het product

Serienummer Fabrikant

Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit apparaat alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht Australia Regulatory Compliance Mark (ACMA)

Voldoet aan Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische apparatuur en Richtlijn betreffende radioapparatuur (RED) 2014/53/EU

Let op (Let op, raadpleeg de begeleidende documenten)

SYMBOLEN

VOORZORGSMAATREGELEN EN VEILIGHEIDSINFORMATIE

VOORZORGSMAATREGELEN EN VEILIGHEIDSINFORMATIE

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT

CYBERSECURITY

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT CYBERSECURITY

ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT EMC

BEGELEIDING ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIES

BEGELEIDING ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT

DEFINITIE VAN BEREKENDE INDICATIES

INSTALLATIE / VERWIJDERING

BENODIGDHEDEN

Kath-lab

▪ PressureWire beschikbaar (draadloze versie)

▪ Wi-Box AO zender geïnstalleerd tussen AO-transducer en hemodynamisch opnamesysteem

▪ Optionele aansluiting op boommonitors (DVI / HDMI-resolutie van 1920 x 1080)

Minimale vereisten werkstation-pc

▪ CPU Intel Core i5 of beter, 8GB RAM, 128GB Harde schijf

▪ 4 USB-poorten (toetsenbord, muis, CoroHub en Gyro-afstandsbediening)

▪ Windows 10 Professional

▪ Schermresolutie: Full HD (1920x1080)

▪ Optionele toegang tot gedeelde netwerkschijf voor gecentraliseerde gegevensopslag

PAKKETINHOUD

CoroHub™

ontvanger

USB-kabel CoroFlow™ Software en CoroHub™- stuurprogramma's

Air Mouse- afstandsbediening met USB-ontvanger

en batterijen

SOFTWARE-INSTALLATIE

1. Zorg er vóór de installatie voor dat de doel-pc aan de minimale vereisten voldoet en is geconfigureerd volgens de Cybersecurity-instellingen in deze handleiding

2. Log in op de pc met systeembeheerdersrechten

3. Plaats de USB-stick met CoroFlow™-software in de USB-poort 4. Dubbelklik op setup.exe en volg de instructies op het scherm

5. Nadat de installatie is voltooid, kan CoroFlow.exe worden gestart vanuit het Windows-startmenu. Het wordt aanbevolen om een snelkoppeling op het Windows-bureaublad te maken voor snelle toegang

Coroflow.exe

WINDOWS-CONFIGURATIE - ALGEMEEN

Om een ononderbroken werking van CoroFlow™ in Windows te garanderen:

▪ Plan Windows-updates zodat deze buiten kantooruren gebeuren, niet tijdens het gebruik van CoroFlow™

▪ In Configuratiescherm/Stroominstellingen - Schakel de aan/uit-knopactie uit (om te voorkomen dat de pc per ongeluk wordt uitgeschakeld met de aan/uit-knop op de afstandsbediening)

▪ Zorg ervoor dat lettertype Arial Narrow op de computer is geïnstalleerd

INSTALLEER TAALPAKKET / TOETSENBORDINDELING

▪ Zoek naar de taalinstellingen in Windows

▪ Selecteer de taal om toe te voegen.

▪ Volg de gids in Windows om een taalpakket toe te voegen - internetverbinding vereist.

▪ Na installatie staan de talen in de rechter

benedenhoek van het bureaublad

WINDOWS-CONFIGURATIE - CYBERSECURITY

Om de privacy en veiligheid van gevoelige informatie te beschermen, inclusief elektronisch beschermde

gezondheidsinformatie (EPHI), moet de pc waarop CoroFlow is geïnstalleerd, worden geconfigureerd volgens de

volgende instellingen, of volgens het lokale IT-beveiligingsbeleid met een gelijkwaardig beveiligingsniveau. Als de pc niet correct wordt geconfigureerd, kan dit leiden tot een verhoogd risico op ongeoorloofde vrijgave van beschermde

gezondheidsinformatie.

1. Windows Gebruikerstoegangscontrole

Open de Windows-weergave Accountbeheer

Maak een gebruikersaccount en een beheerdersaccount aan

Het gebruikersaccount mag de systeem- en beveiligingsinstellingen niet wijzigen

De gebruiker moet automatisch worden afgemeld bij het systeem na inactiviteit

Schakel wachtwoordbeheer in voor beide accounts, bewaar gebruikersnamen en wachtwoord veilig voor lokale archivering

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het systeem gebruiken, mogen alleen toegang krijgen tot de beperkte

gebruikersaccount

WINDOWS-CONFIGURATIE - CYBERSECURITY

2. Activering van schijfversleuteling (Windows bitlocker) en Secure Boot

COROFLOW ^™ GEBRUIKSAANWIJZING

COROHUB ^™ INSTALLATIE

COROHUB ^™ INSTALLATIE ^vervolg