1. Aan welke voorwaarden moet je voldoen?

(1)

2 februari 2022

Beste vrijwilliger,

In april start in het Centrum Klinische Farmacologie een klinische studie met een nieuw vaccin dat ontwikkeld wordt ter preventie van infecties veroorzaakt door het Humaan Papilloma Virus (HPV).

HPV is een veel voorkomend virus dat abnormale weefselgroei kan veroorzaken. Sommige types van HPV kunnen o.a. baarmoederhalskanker veroorzaken en spelen ook een rol bij het ontwikkelen van andere types van kanker. Het studievaccin is vergelijkbaar met, maar niet identiek aan GARDASIL®9 en bestaat uit het 9- valent vaccin en een bijkomend nieuw bestanddeel dat een adjuvans (een chemische stof) word genoemd.

Het doel van de studie is om:

 de veiligheid en verdraagbaarheid van het studievaccin te testen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke jongvolwassenen,

 te zien hoe het lichaam omgaat met het studievaccin

 na te gaan hoe goed 1 dosis van het studievaccin werkt in vergelijking met 3 dosissen GARDASIL^®9.

Deze studie bestaat uit 6 panels. Panel A, B, C en D bestaan elk uit 16 deelnemers. Panel E en F bestaan elk uit 24 deelnemers. Elk panel krijgt 1 vaccinatie op Dag 1. Het vaccin wordt toegediend via een injectie in uw schouder- of dijspier. De studie zal doorgaan in 2 Belgische centra;

We zoeken momenteel 16 deelnemers en 6 reserves voor panel D. Deelname aan de studie duurt ongeveer 19 maanden en bestaat uit ongeveer 10 bezoeken aan het onderzoekscentrum.

1. Aan welke voorwaarden moet je voldoen?

 U bent een gezonde man of vrouw tussen 18-30 jaar oud op de dag van de screening

 Uw Body Mass Index (BMI) ligt tussen 18.5 kg/m² en 32 kg/m² - [formule BMI = gewicht (kg) / lengte (m)² ]

 U hebt nog geen HPV-vaccin gehad en u hebt dit niet gepland.

 U heeft geen voorgeschiedenis van HVP-infecties.

 U bent bereid zich te houden aan de richtlijnen i.v.m. anticonceptie.

 U bent in goede lichamelijke en mentale gezondheid (geen voorgeschiedenis van paniekaanvallen, angststoornissen of depressie) en heeft geen belangrijke medische voorgeschiedenis.

 U hebt geen gekende overgevoeligheid voor een van de componenten van een HPV-vaccin.

 U hebt geen operatie ondergaan waarbij uw milt werd verwijderd.

 U hebt geen trombocytopenie of ander stollingsprobleem waardoor u geen intramusculaire injectie kan krijgen of herhaaldelijk een bloedname kan ondergaan.

 U mag 4 weken vóór het vooronderzoek geen bloed gegeven hebben, een operatie ondergaan hebben of deelgenomen hebben aan een andere klinische studie (gerekend vanaf de laatste visite).

 U rookt niet meer dan 10 sigaretten per dag.

 U mag geen drugs gebruiken (inclusief cannabis en recreationeel gebruik) en u mag geen recente geschiedenis (binnen de laatste 3 maanden) hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik.

 U mag geen alcohol gebruiken gedurende 24 uur voorgaand aan elk bezoek aan het onderzoekscentrum, inclusief voor- en na-onderzoek.

 U mag géén zware fysieke inspanningen (o.a. contactsporten zoals voetbal, fitness, enz.) doen gedurende 48 uur voorgaand aan elk bezoek aan het onderzoekscentrum, inclusief voor- en na- onderzoek.

 U neemt geen medicatie (op voorschrift of vrij verkrijgbaar), voedingssupplementen en/of kruidengeneesmiddelen waarvan het gebruik niet kan worden stopgezet vanaf 2 weken voor de eerste dosering tot en met het einde van de studie.

(2)

CCP/SOP-PM-001/Recruitment letter/final version 22Oct2020

CCP21-V507-VAC (version 19apr2022) Pagina 2

 De toediening van een COVID-vaccin kan minstens 7 dagen voor de toediening van het studievaccin of minstens 7 dagen na de toediening van het studievaccin. Van zodra u de datums van uw vaccinatie heeft, bekijkt een studiemedewerker samen met u of dit kan.

 De toediening van een influenza-vaccin (seizoensgriep) kan minstens 7 dagen voor de toediening van het studievaccin of minstens 15 dagen na de toediening van het studievaccin.

2.

Wat wordt er van u verwacht?

De studie bestaat uit 10 bezoeken aan het onderzoekscentrum en 1 telefonisch opvolgcontact.

Vooronderzoek (1^ste visite in het centrum)

Maximum 28 dagen voor de start van de studie is er een algemeen medisch onderzoek om na te gaan of u in aanmerking komt voor deelname aan de studie. Dit onderzoek duurt ongeveer 2 uur.

Tijdens de eerste visite wordt het informatie- en toestemmingsformulier overlopen. Indien u akkoord gaat met deelname aan de studie, zullen alle inclusie- en exclusiecriteria met u overlopen worden en zal men nagaan of u in algemene goede gezondheid bent. Men zal daarvoor uw medische voorgeschiedenis overlopen, een klinisch onderzoek doen en o.a. uw lengte, gewicht, bloeddruk, hartslag, en temperatuur meten. Indien alles in orde is, zal men een bloedstaal afnemen alsook een urinestaal. Bij vrouwen die nog zwanger kunnen worden, zal er ook een zwangerschapstest op urine worden afgenomen.

Zorg dat u een plasje kunt doen.

Dag 1 (2de visite)

Tijdens de tweede visite zal u gevaccineerd worden (in uw niet-dominante arm).

Bij vrouwen die nog zwanger kunnen worden zal er ook een zwangerschapstest op urine worden afgenomen alvorens er gevaccineerd wordt.

Voor de vaccinatie zal er een bloeddruk, hartslag en temperatuur alsook bloed afgenomen worden.

U moet 2 uur onder toezicht van een verpleegkundige blijven na de vaccinatie. Tijdens deze wachttijd zal u uitleg gegeven worden over het papieren dagboekje dat u moet bijhouden.

1 à 2 uur na vaccinatie zal er nog eens een bloeddruk, kort klinisch onderzoek, hartslag en temperatuur genomen worden alsook een bloedname. Op 2u na vaccinatie mag u het centrum verlaten.

Dag 2 (3de visite)

Tijdens deze visite zal opnieuw een bloedname gebeuren. Mogelijke nevenwerkingen worden overlopen aan de hand van uw dagboekje.

Dag 3 (telefonisch contact)

Aan de hand van een telefonisch contactmoment wordt uw dagboekje overlopen.

Dag 8 (4e visite)

Tijdens deze visite wordt opnieuw uw hartslag en bloeddruk gemeten en zal er ook een bloedname gebeuren.

Mogelijke nevenwerkingen worden overlopen aan de hand van uw dagboekje.

Dag 15 (5^e visite)

Tijdens deze viste wordt uw dagboekje overlopen en overhandigt u het dagboekje aan het studiepersoneel.

Dag 30 (6e visite)

Tijdens deze visite zal opnieuw een bloedname gebeuren.

(3)

Dag 210 87e visite)

Poststudie Dag 540 (10e visite)

Poststudie 10^e visite

Tijdens dit na-onderzoek wordt een bloedname gedaan en vragen we u ook om een urinestaal te geven.

(4)

CCP/SOP-PM-001/Recruitment letter/final version 22Oct2020

CCP21-V507-VAC (version 19apr2022) Pagina 4

3. Wanneer vindt deze studie plaats?

In onderstaande tabel zijn de data van de studie weergegeven. Deze data zijn onder voorbehoud.

Skype meeting: Datum nog te bepalen: Wij nodigen u uit om in te bellen voor een skype meeting waarbij onze onderzoeksarts uitleg geeft over de studie. Deze info vindt u ook grotendeels terug in het informed consent. Op deze manier kan u nagaan of u nog kandidaat wil/kan zijn voor deze studie (in- en exclusiecriteria worden overlopen).

Groep 1 Groep 2 Groep 3

Vooronderzoek Di 26 april en vrij 29 april (duur: ± 2u)

Dag 1 (vaccinatie) Woe 18 mei 2022 (duur: ± 4u) Ma 23 mei 2022 (duur: ± 4u) Ma 30 mei 2022 (duur: ± 4u)

Dag 2 Do 19 mei 2022 Di 24 mei 2022 Di 31 mei 2022

Dag 3 (telefonisch contact)

Vrij 20 mei 2022 Woe 25 mei 2022 Woe 1 juni 2022

Dag 8 Woe 25 mei 2022 Ma 30 mei 2022 Ma 7 juni 2022

Dag 15 Woe 1 juni 2022 Di 7 juni 2022 Ma 13 juni 2022

Dag 30 Do 16 juni 2022 Ma 20 juni 2022 Ma 27 juni 2022

Dag 120 Woe 14 september 2022 Ma 19 september 2022 Ma 26 september 2022

Dag 210 Di 13 december 2022 Ma 19 december 2022 Vrij 23 december 2022

Dag 360 Vrij 12 mei 2023 Woe 17 mei 2023 Woe 24 mei 2023

Dag 540

(eindonderzoek)

Woe 8 november 2023 Ma 13 november 2023 Ma 20 november 2023

Bij de start van de studie, op dag 1 worden 2 reservepersonen voorzien voor het geval iemand door onvoorziene omstandigheden plots niet kan deelnemen. Een reservepersoon is een vrijwilliger die voldoet aan alle studiecriteria en die zich beschikbaar stelt vanaf het vooronderzoek tot de start van de studie om een andere vrijwilligers te vervangen indien dit nodig blijkt. Als reservepersoon krijg je tevens voorrang bij een volgende studie waaraan je wenst deel te nemen.

De reservepersoon moet zich eveneens op dag 1 in het centrum aanmelden. Als de reservepersoon niet moet worden ingeschakeld, mag deze persoon het centrum verlaten van zodra alle effectieve vrijwilligers het studievaccin toegediend kregen.

Opgelet: de reservepersoon moet er rekening mee houden dat er, zo nodig, verwacht wordt dat hij aan de hele studie kan deelnemen! De reservepersoon wordt door ons bepaald naargelang de volgorde van inschrijvingen en zodoende kan men zich dus niet kandidaat stellen als reservepersoon.

(5)

4. Wordt u vergoed voor deelname aan een vooronderzoek?

1. U voldoet aan alle inclusie en exclusie criteria van de studie:

Als u een "reserveproefpersoon” bent, ontvangt u een bedrag van 130 euro. U ontvangt geen extra reiskostenvergoeding.

Indien u aan alle criteria voldoet maar zelf beslist om niet deel te nemen aan de studie, dan vervalt het recht op een vergoeding.

2. U voldoet niet aan alle inclusie en exclusie criteria van de studie:

Indien u niet voldoet aan alle criteria, en bijgevolg niet aan de studie mag deelnemen, dan ontvangt u geen vergoeding voor het vooronderzoek. Het vooronderzoek kan dan beschouwd worden als een gratis klinische check-up.

Echter, indien het vooronderzoek uit meerdere vooraf geplande bezoeken bestaat en de exclusie pas duidelijk wordt na het 2de of 3de bezoek, dan wordt een gepaste vergoeding voorzien in functie van het aantal bezoeken dat afgelegd werd.

5. Wordt u vergoed bij deelname aan de studie?

Na voltooiing van de studie ontvangt u 1200 € (inclusief de reiskosten) voor uw deelname om de studiebeperkingen te compenseren. U ontvangt geen extra reiskostenvergoeding.

Indien u geïnteresseerd bent, gelieve dan zo snel mogelijk contact op te nemen. We geven er de voorkeur aan dat u zich per e-mail inschrijft met vermelding van uw GSM- of telefoonnummer en voorkeur uur van screening

Centrum Klinische Farmacologie TEL. +32 16 34 20 20

ckf@uz.kuleuven.ac.be

De informatie betreffende deze studie is onder voorbehoud tot goedkeuring door de Ethische Commissie