• No results found

Rapport Deerns Effecten Zandtransport Synthon 12 juli 2016.

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2021

Share "Rapport Deerns Effecten Zandtransport Synthon 12 juli 2016."

Copied!
27
0
0

Bezig met laden.... (Bekijk nu de volledige tekst)

Hele tekst

(1)

Rapport Deerns Effecten Zandtransport Synthon 12 juli 2016.

(2)

12 juli 2016

Effecten

zandtransport

Gevolgen van toekomstig zandtransport voor de bedrijfsactiviteiten van Synthon

www.deerns.nl

(3)

Alle rechten voorbehouden. Niets uit deze uitgave mag worden vermenigvuldigd en/of openbaar

worden gemaakt door middel van druk, fotokopie, microfilm of op welke andere wijze dan ook, zonder

voorafgaande toestemming van de opdrachtgever. Indien dit rapport in opdracht werd uitgebracht,

wordt voor de rechten en verplichtingen van opdrachtgever en opdrachtnemer verwezen naar de

DNR 2011, en naar de betreffende ter zake tussen partijen gesloten overeenkomst.

(4)

Joost van Raaij Reinier Richters Senior Project Manager

Adviesgroep Clean Technology

Senior Adviseur EHS

Adviesgroep Clean Technology

Contact Joost van Raaij

Senior Project Manager joost.van.raaij@deerns.com +31 6 10711748

Deerns Nederland B.V.

Eindhoven, 12 juli 2016

Projectnr RNL190.2659.00.002

Rapport Effecten Zandtransport v1.0 03JUN2016

Effecten

zandtransport

Gevolgen van toekomstig zandtransport voor de bedrijfsactiviteiten van Synthon

(5)

Inhoud

0 Samenvatting 5

1 Inleiding 7

2 Gegevens zandwinning 8

2.1 Locatie 8

2.2 Proces 8

2.3 Installaties 9

3 Gegevens Synthon 11

3.1 Over Synthon 11

3.2 Situatie 11

3.3 Processen 12

3.4 Inventarisatie mogelijke effecten 15

4 Analyse 18

4.1 Stofemissie 18

4.2 Schimmels, bacteriën en sporen 21

4.3 Trillingen 22

4.4 Geluid 22

5 Conclusies 23

5.1 Beschouwing 23

5.2 Conclusies 24

Bijlage 1 Literatuur 25

(6)

0 Samenvatting

De gemeenten Beuningen en Nijmegen zijn voornemens om ten behoeve van de zandwinning in de Beuningse Plas een nieuwe loshaven en zandtransportinstallatie te bouwen aan de West Kanaaldijk Nijmegen in de directe nabijheid van het terrein van Synthon.

De mogelijke emissies bij de zandtransport- en overslagactiviteiten van stof, bacteriën, schimmels en sporen, trillingen en geluid brengen risico’s met zich mee voor de bedrijfsprocessen van Synthon.

Synthon is genoodzaakt maatregelen te nemen om deze risico’s te voorkomen. Het inventariseren en onderkennen van risico’s en het daarnaar handelen geldt namelijk als belangrijk grondbeginsel in de richtlijnen van de overheden die toezien op de farmaceutische industrie.

Bij de inventarisatie van de risico’s ontvingen wij slechts summiere informatie van Boskalis over de volumes en samenstelling van het zand en algemeen beeldmateriaal van de transport- en

overslaginstallaties. Wij hebben geen informatie tot onze beschikking gekregen van de gemeente Beuningen of Nijmegen. Zonder gedetailleerde technische informatie over de wijze van transport en overslag en de specificaties van de transport- en overslaginstallaties, is het niet mogelijk een

nauwkeurige inschatting van de hinder voor de bedrijfsactiviteiten van Synthon te maken. Wat betreft de samenstelling van het zand merken wij op dat ook met gedetailleerde informatie hierover het moeilijk is om een nauwkeurige inschatting van de emissie risico’s te maken. Het ontbreekt aan een empirische grondslag voor de emissieberekeningen. Het rapport bevat om de bovengenoemde redenen noodzakelijkerwijs een groot aantal aannames en voorbehouden.

De bedrijfsprocessen van Synthon in Nijmegen zijn gericht op onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen en het produceren van geneesmiddelen en de actieve bestanddelen daarvan, m.n.

biofarmaceutische producten. De productie van deze biofarmaceutische producten moet plaatsvinden onder uiterst schone en streng gecontroleerde omstandigheden (cleanrooms), om de zuiverheid en kwaliteit van de daarvan te waarborgen. Een deel van de faciliteit en bedrijfsprocessen (specifiek het deel gerelateerd aan de productie en distributie van geneesmiddelen en de actieve bestanddelen daarvan) moet voldoen aan de regels van cGMP (current Good Manufacturing Practice, zie kader).

Dit deel is geïnspecteerd en goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten van diverse landen. Dit is een essentiële voorwaarde om deze biofarmaceutische producten in deze landen te mogen verkopen.

Bij Synthon bestaan momenteel grote zorgen over mogelijk aanzienlijke bedrijfsschade als gevolg van de onverenigbaarheid van de geplande zandwinning en -transport met haar huidige en toekomstige activiteiten . Hiervoor is onderzoek uitgevoerd naar de nadelige gevolgen van de toekomstige loshaven en het bijbehorende zandtransport installatie voor de huidige en toekomstige bedrijfsactiviteiten van Synthon op de locatie Nijmegen.

De belangrijkste mogelijke effecten van de geplande zandtransport- en zandoverslag activiteiten zijn;

de emissie van stof; emissies van bacteriën, schimmels en sporen, trillingen, luchtverontreiniging en geluid.

De potentiële negatieve effecten van de emissie van stof; emissies van bacteriën, schimmels en sporen kunnen in het uiterst geval zeer ernstig gevolgen hebben voor de bedrijfsprocessen van Synthon.

Door accumulatie worden deze effecten versterkt en zijn moeilijk voorspelbaar. De lange looptijd van

de zandwinning is een extra versterkende factor.

(7)

Ongeacht de onzekerheden over de aard en hoogte van de emissies van stof, bacteriën, schimmels en sporen zal Synthon maatregelen moeten treffen indien de plannen voor het zandtransport worden uitgevoerd. Deze maatregelen zijn nodig om alle mogelijke effecten op de processen en producten vooraf uit te sluiten.

Mogelijke gezondheidsrisico’s voor de medewerkers van Synthon door verhoogde fijn stof concentraties op het terrein zijn niet uit te sluiten.

Het is niet uit te sluiten dat trillingen mogelijk nadelige invloed hebben op de zeer nauwkeurige en gevoelige analyseapparatuur van Synthon.

Het is niet uit te sluiten dat geluid mogelijk leidt tot overlast voor de medewerkers en dat toekomstige activiteiten van Synthon in het ergste geval niet kunnen plaatsvinden op de site omdat er

onvoldoende geluidsruimte beschikbaar is door het geplande transport en de zandtransport- en overslagactiviteiten.

Synthon is gedwongen maatregelen te nemen om de nadelige gevolgen van het zandtransport op haar huidige bedrijfsprocessen te beperken of teniet te doen. De daarmee gepaard gaande kosten bedragen voor de huidige activiteiten, op basis van een eerste voorzichtige inschatting ongeveer aan investeringen 1 miljoen Euro en aan operationele kosten 100.000 Euro per jaar. Voor toekomstige activiteiten is moeilijk een inschatting te maken en is het aannemelijk dat door de onzekerheden als gevolg van het voorziene zandtransport en mogelijke daarmee gepaard gaande extra kosten nieuwe investeringen op de locatie Nijmegen niet langer te rechtvaardigen zijn. Als gevolg daarvan dienen al gedane investeringen in infrastructuur (van enkele miljoenen) te worden afgeschreven en zijn er mogelijk extra kosten voor het realiseren van nieuwe activiteiten op andere locaties.

Als eindconclusie kan worden gesteld dat een zandtransport- en zandoverslag proces te

positioneren direct naast een farmaceutisch bedrijf, waar een strikte beheersing van risico’s

door vervuiling een essentieel onderdeel vormt van de bedrijfsvoering, onverenigbaar zijn

zowel voor de huidige als voor de toekomstige bedrijfsactiviteiten van Synthon.

(8)

1 Inleiding

De gemeenten Beuningen en Nijmegen zijn voornemens om ten behoeve van de zandwinning in de Beuningse Plas een nieuwe loshaven en zandtransportinstallatie te bouwen aan de West Kanaaldijk Nijmegen in de directe nabijheid van de productielocatie van Synthon.

Deze activiteiten kunnen nadelige gevolgen hebben voor de huidige en toekomstige activiteiten van Synthon. De hoogwaardige bedrijfsprocessen van Synthon vinden plaats in zeer geavanceerde productiefaciliteiten waarbij “contamination control” van essentieel belang is. In de toekomst zullen de eisen die aan deze faciliteiten gesteld worden, onder andere met betrekking tot het gehalte aan verontreinigingen, mogelijk steeds strenger worden

Bij Synthon bestaan momenteel grote zorgen dat haar huidige en toekomstige activiteiten niet verenigbaar zijn met de geplande zandwinning en het zandtransport. Synthon heeft Deerns gevraagd een onderzoek uit te voeren naar de nadelige gevolgen van de toekomstige loshaven en de

bijbehorende zandtransport installatie voor de huidige en toekomstige bedrijfsprocessen van Synthon op de locatie Nijmegen.

Het onderzoek is in twee stappen uitgevoerd:

 Stap 1: - Inventarisatie situatie

- Inventarisatie mogelijke consequenties

- Selectie van onderwerpen voor verdere uitwerking

 Stap 2: - Analyse van de gevolgen - Beschouwing en conclusies Deze opbouw is ook in dit rapport terug te vinden.

De mogelijke impact op het imago, esthetische invloed op het master plan en procedurele aspecten

gerelateerd aan de zandwinning en het zandtransport vormen geen onderdeel van het onderzoek.

(9)

2 Gegevens zandwinning

Dit hoofdstuk bevat een beknopte samenvatting van de bekende en relevante gegevens van de zandwinning en het zandtransport. Deze gegevens zijn vergaard uit de relevante

milieueffectrapportages en een gesprek met Boskalis op 4 mei 2016.

2.1 Locatie

De zandwinning vindt plaats in Beuningen. Er wordt een transportband geplaatst die een deel van het zand van Beuningen naar het Maas-Waalkanaal transporteert. De band loopt grotendeels parallel aan de A73 (Neerbosscheweg). Hoe de kruisingen met de Hogelandseweg en de fietspaden wordt

uitgevoerd is nog niet in detail bekend. De nieuwe loskade aan de Westkanaaldijk, ter hoogte van de Microweg, is direct achter het terrein van Synthon gepositioneerd.

Plattegrond zandwinning.

2.2 Proces

Op hoofdlijnen ziet het proces er als volgt uit:

 Productie Winnen, zuiveren, klasseren, mengen.

 Transport Via vrachtwagens vanuit Beuningen direct naar afnemers.

Via transportband naar Nijmegen voor overslag.

 Overslag Scheepsverladingsinstallatie.

Eventueel naar noodtransport

 Transport Via schip naar afnemers. Inzet schepen klasse CEMTIII tot en met CEMTV.

In geval van calamiteiten kan er zich een scenario voordoen waarbij zand niet vanuit de

transportband in het schip wordt gestort, maar vanaf de kade in vrachtwagens wordt overgeladen en

afgevoerd. Eventueel wordt dan een tijdelijk lokaal zanddepot ingericht.

(10)

Schematisch overzicht zandwinning

Het zand heeft een vochtgehalte heeft van circa 4% - 5%. Het soortelijk gewicht bedraagt circa 1500kg/m3 (droog gestort). De kleinste fractie bedraagt 63 – 250 micron (maximaal 20% van het totaal) 1 . De kenmerkende capaciteiten van de installaties zijn in onderstaande tabel samengevat.

Onderdeel Hoeveelheid Eenheid

Productie

Totale opbrengst 10,000,000 m3 zand en grind

Periode 15-18 Jaar

Soortelijk gewicht 1500 kg/m3

Jaarlijkse opbrengst 882 kton/jaar

Transport

Doorzet transportband 700-900 ton/h

Inzet scheepsverlading 276

1100

dagen per jaar uur per jaar

Duur verladen gemiddeld 2 – 4 uur

Aantal schepen 240 – 660 schepen per jaar

2.3 Installaties

Het ontwerp van de transportinstallaties is voor zover ons bekend nog niet gereed; exacte gegevens over de uitvoering en positionering van de installaties zijn nog niet beschikbaar.

Volgens informatie van Boskalis wordt de transportband elektrisch aangedreven, voorzien van bandomkering, gesloten uitgevoerd en niet voorzien van besproeiing. De onderstaande impressies zijn aangereikt door Boskalis.

1

Informatie Boskalis

(11)

Impressies (3x) transportband (gegevens Boskalis)

Eveneens op basis van informatie van Boskalis is bekend dat de installatie voor de belading van schepen op een rails aan de kade wordt geplaatst. Het systeem wordt elektrisch aangedreven. Het storten van zand zal door middel van een open systeem plaatsvinden.

Impressie nieuwe loskade

(12)

3 Gegevens Synthon

“Science, people and affordable medicines”

3.1 Over Synthon

Synthon is een internationaal farmaceutisch bedrijf met een leidende positie op het gebied van generieke geneesmiddelen. Synthon maakt sinds 2007 een sterke groei door op het gebied van biofarmaceutische producten en ontwikkelt zich snel als toonaangevend ‘Specialty Pharma’ bedrijf.

De basis voor deze activiteiten bevindt zich in Nijmegen, waar een hoogwaardige faciliteit is

opgebouwd voor onderzoek naar en ontwikkeling van biofarmaceutische producten en de productie van biofarmaceutische producten, m.n. op het gebied van oncologie, bestaande uit diverse

gebouwen. Synthon heeft de ambitie om deze faciliteit uit te breiden tot een duurzame, groene, hooggespecialiseerde bedrijfscampus. Hiermee versterkt Synthon zijn internationale positie in de markt van generieke en innovatieve geneesmiddelen,

Bij Synthon Nijmegen werken momenteel circa 500 mensen; veelal hoog opgeleide personen. Op basis van de toekomstplannen kan dit aantal oplopen tot circa 800.

3.2 Situatie

Synthon is gevestigd aan de rand van bedrijventerrein Westkanaaldijk, aan de Microweg. De huidige activiteiten vinden plaats in het gebied omsloten door de lus van de Microweg. Voor de toekomstige uitbreidingen is het gebied tussen de Microweg en het Maas-Waalkanaal betrokken.

Overzicht situatie

(13)

Impressie huidige situatie

3.3 Processen

Hier wordt ter bescherming van vertrouwelijke bedrijfsgegevens volstaan met een algemene omschrijving van de bedrijfsprocessen. Een volledige en concrete omschrijving wordt niet noodzakelijk geacht voor dit rapport.

Huidige situatie

Het merendeel van de bedrijfsprocessen van Synthon in Nijmegen is gericht op onderzoek en ontwikkeling van biofarmaceutische producten en het produceren van biofarmaceutische producten en actieve bestanddelen daarvan.

Hiervoor beschikt Synthon Nijmegen over een state of the art faciliteit met alle benodigde

voorzieningen met enkele duizenden vierkante meters aan hoogwaardige laboratoria en cleanrooms, waar een breed scala aan geavanceerde apparatuur staat opgesteld voor de productie en analyse van biologische en chemische verbindingen.

Een deel van deze apparatuur is uiterst gevoelig voor verstoringen van buitenaf en zijn daarom onder zeer speciale condities opgesteld.

De productie van geneesmiddelen en de actieve bestanddelen daarvan moet plaatsvinden onder uiterst schone en streng gecontroleerde omstandigheden (cleanrooms), om de zuiverheid en kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen. Deze productie faciliteit wordt continue (24/7) in stand gehouden. In het kader [Cleanrooms] wordt een beknopte toelichting gegeven om de technologische aspecten van ‘contamination control’ in het juiste perspectief te plaatsen.

Een deel van de faciliteit en de bedrijfsprocessen (specifiek het deel gerelateerd aan de productie en distributie van biofarmaceutische producten en actieve bestanddelen daarvan) moet voldoen aan de regels van cGMP (current Good Manufacturing Practice, zie kader). De productie faciliteiten en processen worden geïnspecteerd en goedgekeurd door de gezondheidsinstanties van diverse landen.

Dit is een essentiële voorwaarde om deze geneesmiddelen in deze landen te mogen verkopen. Dit zijn onder meer het IGZ (de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg), het EMA (European Medicines Agency) en de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration). Regelmatig worden strenge inspecties uitgevoerd. De reinheid, zowel microbiologisch als voor wat betreft deeltjes zijn belangrijke punten voor de periodieke audits.

Toekomstige situatie

De volgende zaken van belang voor de toekomstige bedrijfsprocessen, in relatie tot het

zandtransport:

(14)

 Uitbreiding van het aantal cleanrooms en laboratoria

 Eisen aan de nieuwe cleanrooms zijn strenger dan aan de huidige faciliteiten.

 Batch tijden van productie worden langer, waardoor eventuele verstoringen van de productie grotere consequenties heeft.

(15)

Impressies (5x) faciliteit Synthon (foto’s o.a. Broekbakema)

Cleanrooms

Cleanrooms zijn geconditioneerde, schone ruimten waarin het aantal stofdeeltjes en microben sterk is gereduceerd en streng wordt bewaakt. Dit wordt bereikt door de lucht in een aantal stappen sterk te filteren zodat 96% tot 99,999% van alle (stof)deeltjes uit de buitenlucht wordt verwijderd (afhankelijk van classificatie). Onderstaande tabel geeft een overzicht van de mogelijke GMP ruimteclassificaties. De strengste classificatie (A) is circa 10 maal ‘schoner’

dan een operatiekamer.

Good Manufacturing Practices

GMP is een kwaliteitsborgingssysteem voor farmaceutische industrie en bestaat uit een verzameling van regels en richtlijnen. Deze regels en richtlijnen zijn zo ontworpen dat ook de risico’s worden beheerst die niet kunnen worden uitgesloten door testen van het eindproduct. Dit betreft onder meer risico’s op gezondheidsschade of overlijden door het product.

De kwaliteit van een geneesmiddel kan enkel worden geborgd wanneer het hele productieproces steeds op dezelfde nauwkeurig omschreven en streng gecontroleerde condities wordt uitgevoerd, in overeenstemming met de GMP eisen.

Er worden strenge inspecties gehouden op de naleving van de eisen door

diverse toezichthouders.

(16)

3.4 Inventarisatie mogelijke effecten

In deze paragraaf wordt een samenvatting gegeven van de mogelijke effecten uit het zandtransport op de bedrijfsprocessen van Synthon. Aansluitend (hoofdstuk 4) wordt inzicht gegeven in de mate waarin emissies plaatsvinden, zodat een inschatting kan worden gemaakt van de impact.

De mogelijke effecten zijn als volgt gecategoriseerd:

 Stof

 Bacteriën, schimmels en sporen

 Trillingen

 Luchtverontreiniging

 Geluid

Stof

De emissie van stof door het zandtransport heeft nadelige gevolgen voor de bedrijfsprocessen van Synthon. Onzeker is in hoeverre deze gevolgen kunnen worden opgevangen door passende

maatregelen. Stof kan via diverse routes (luchtbehandelingsinstallaties, steriele filters, deuren, ramen, personen, goederen) de gebouwen en processen van Synthon binnentreden, zich ophopen en schade veroorzaken. Onder stof wordt verstaan alle deeltjes in de lucht, zwevend of niet zwevend, zichtbaar of niet zichtbaar. Alle gebouwen en faciliteiten ondervinden overlast van stof. Echter, de cleanrooms en laboratoria zijn bijzonder gevoelig voor dit type verontreiniging. Zie ook kadertekst [Cleanrooms].

De potentiele effecten van stofemissies bestaan uit:

 Extra kosten voor reinigen van gebouwen (gevels) en terrein. Dit vertaalt zich in extra onderhoudskosten.

 Snellere vervuiling van de filters van luchtbehandelingsinstallaties voor kantoren en cleanrooms, waardoor vaker gewisseld moet worden. Dit vertaalt zich in extra onderhoudskosten (ordegrootte tienduizenden euro’s tot honderduizenden euro’s). Ook vertaalt dit zich in hogere

exploitatiekosten vanwege bijvoorbeeld de toename van de drukval over de filters door vervuiling (energiekosten).

 Indien de stofbelasting zodanig is dat de benodigde filterwisselfrequentie van de

luchtbehandelingsinstallaties voor de bestaande productieruimten te groot wordt (>2x per jaar), moeten deze bestaande installaties worden aangepast om filterwisseling tijdens productie mogelijk te maken, ten einde productieverlies te voorkomen. De bijbehorende kosten zijn in de ordegrootte van honderdduizenden euro’s tot enkele miljoenen euro’s, waarbij als uitgangspunt is genomen dat deze extra technische installaties kunnen worden ingepast in de bestaande

gebouwen. Dit is echter allerminst zeker.

 Naast de luchtbehandelingsinstallaties kunnen ook de andere installaties worden aangedaan door stof, waaronder de koeltorens, de steriele filters op de waterinstallaties, koppelpunten van de medische gassen. Hierdoor kunnen problemen ontstaan met het functioneren van deze

installaties, waardoor extra onderhoud noodzakelijk is. Indien dit effect optreed zijn de kosten in de ordegrootte van tienduizenden tot honderdduizenden euro’s.

 Voor de nieuwe productieruimten geldt dezelfde overweging als voor de bestaande; voor deze situatie moeten daarnaast de luchtbehandelingsinstallaties redundant worden uitgevoerd.

 Extra gebouwruimte om reiniging van inkomende goederen zeker uit te voeren en een additionele

of ruimere schil om de kritische ruimtes te maken (in overeenstemming met het ‘nesting’ principe

van cleanroom-ontwerp voor de farmaceutische industrie). Een voorzichtige inschatting van de

gerelateerde kosten voor de bestaande infrastructuur is in de ordegrootte van 1M€.

(17)

 In een uiterst geval, blootstelling van processen en producten, met als gevolg productieverlies van batches. Deze schade is in de ordegrootte van miljoenen euro’s.

Bacteriën, schimmels en sporen

Het is niet te voorkomen dat op het gewonnen zand bacteriën, schimmels of sporen aanwezig zijn en hiervan kunnen ook emissies plaatsvinden bij het zandtransport. Deze emissie heeft grote nadelige gevolgen voor de bedrijfsprocessen van Synthon. Onzeker is in hoeverre deze gevolgen kunnen worden opgevangen door passende maatregelen. Blootstelling van de processen en faciliteiten van Synthon vindt op gelijke manieren plaats als het stof. Er zijn echter verschillen; zo kunnen micro- organismen door filters heen groeien. Ook kunnen sporen lange tijd in vegetatieve vorm (verborgen) aanwezig blijven en later tot groei komen.

De potentiële effecten van de emissie bacteriën, schimmels of sporen naast de eerder genoemde effecten van de stofemissie zijn als volgt:

 Een zogenaamde ‘besmetting’ van de faciliteiten met micro-organismen is niet of zeer moeilijk tijdig te detecteren en na detectie zeer moeilijk te bestrijden. Er zijn voorbeelden uit de industrie waar farmaceutische fabrieken voor een lange periode (maanden) zijn gesloten om deze vorm van contaminatie te verwijderen. Om de faciliteiten weer in productie te brengen zijn uitgebreide tests (‘kwalificatie’) en inspecties vereist. Naast financiële gevolgen van productieverlies en verlies aan marktpositie kan een tijdelijke sluiting ook impact hebben voor patiënten.

 Het reinigen van de productie-infrastructuur en het bestrijden van microbiologische contaminatie is een vast onderdeel van de bedrijfsvoering in de farmaceutische industrie. Indien zich toch besmettingen voordoen, kunnen de consequenties oplopen van hanteerbaar tot zeer ernstig (stoppen productie en R&D activiteiten).

Trillingen

Trillingen kunnen worden veroorzaakt door het aanmeren van schepen, de bewegingen van de binstallatie voor de belading van schepen, de transportband en eventueel vrachtverkeer. Trillingen hebben met name een invloed op de zeer nauwkeurige en gevoelige analyseapparatuur van Synthon.

Tot de aanwezige trilling gevoelige apparatuur behoren onder meer:

 Massaspectrometers

 IR spectrometers

 NMR

 Balansen

 Microscopen

 Imagers

 Celsorteerders

De potentiële effecten van trillingen zijn als volgt:

 Incidentele verstoringen door trillingen zijn ongewenst maar hanteerbaar. Indien er zich continue verstoringen voordoen dienen maatregelen getroffen te worden. Afhankelijk van de aard van de verstoring betreft dit lokale maatregelen (bijvoorbeeld opstelling plaatsen op anti-trillingstafels) tot maatregelen gerelateerd aan de gebouwconstructie. Om de invloed van trillingen vooraf in kaart te brengen is een specialistisch onderzoek noodzakelijk, waarin de details van de nieuwe kade worden betrokken, in relatie met de huidige constructie van de gebouwen en de samenstelling van de grond.

 Verder kunnen trillingen van passerende vrachtwagens impact hebben op de ondergrondse

infrastructuur, waardoor op termijn beschadiging kan optreden. Dit kan de bedrijfscontinuïteit van

Synthon schaden.

(18)

Luchtverontreiniging

Mogelijke bronnen van luchtverontreiniging zijn de verbrandingsmotoren van schepen aan de kade, een generator op de kade en eventueel vrachtverkeer.

De potentiele effecten van luchtverontreiniging zijn:

 Indien zich emissies (SOx, NOx, VOC’s) voordoen nabij de luchtinlaat van de cleanrooms kan dit effect hebben op de cleanroomcondities en hiermee op de activiteiten die plaatsvinden in deze cleanrooms.

Geluid

Mogelijke geluidsbronnen zijn de transportband, de schepen (dieselmotoren) aan de kade, de scheepsbeladingsinstallatie, een generator op de kade en eventueel vrachtverkeer.

De potentiele effecten van geluid zijn als volgt:

 Het volume en de frequenties bepalen de mate van overlast voor de medewerkers.

 Door het geplande transport en de zandtransport- en overslagactiviteiten blijft er onvoldoende geluidsruimte over voor de toekomstige activiteiten van Synthon waardoor aanvullende maatregelen moet worden getroffen of in het ergste geval dat activiteiten niet kunnen plaatsvinden op de site in Nijmegen en op andere locaties moeten worden ondergebracht.

Illustratie gevoelige gebieden Synthon

Esthetisch

De esthetische gevolgen en de onverenigbaarheid met het groene karakter van de locatie en de

randen van het industrieterrein zoals dit is opgenomen in het bestemmingsplan, behoren niet tot de

werkomvang van dit onderzoek.

(19)

4 Analyse

4.1 Stofemissie Methode

Om te bepalen in welke mate stofemissies plaatsvinden bij het zandtransport is literatuuronderzoek uitgevoerd. Uit dit onderzoek is gebleken dat er In de literatuur nauwelijks meetgegevens beschikbaar zijn van emissies bij zandwinning en –transport, in situaties vergelijkbaar aan de situatie bij Synthon.

In de literatuur zijn wel emissiefactoren omschreven die een indruk kunnen geven van stofemissies bij het storten van goederen (zie Bijlage 1). De emissiefactoren van TNO en stuifklassen van Infomil zijn in dit onderzoek toegepast om emissie-berekeningen te maken. Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar van de stuifklasse(n) van het zand dat over een periode van circa 17

jaar nabij Synthon wordt verladen. Daarom zijn er berekeningen uitgevoerd voor verschillende stuifklassen die op de categorie zand van toepassing zijn.

Om de verspreiding van de stofemissies over het terrein van Synthon te berekenen, wordt het ISL3a rekenmodel toegepast; een Standaard

Rekenmethode uit de Regeling Beoordeling Luchtkwaliteit. Met dit rekenmodel voor de luchtkwaliteit kan de verspreiding van fijnstof (PM10) worden

gemodelleerd. De verspreiding van zwaardere fracties is niet met het model te berekenen. Het is aannemelijk dat de grovere fracties (>25micron; niet zwevende deeltjes) eerder neerslaan en niet ver worden verspreid.

Het model houdt rekening met de gemiddelde achtergrondconcentratie aan fijnstof en de gemiddelde meteorologische omstandigheden.

Emissieberekeningen

De berekeningen van stofemissies zijn uitgevoerd voor twee bedrijfssituaties; normaalbedrijf (scheepsverlading) en voor het geval scheepsverlading niet meer mogelijk is (noodoverstort en astransport). De emissies van deze bedrijfssituaties ontlopen elkaar niet veel. Verder zijn de emissies voor een gemiddeld en piek-bedrijf nader onderzocht. Uit deze berekeningen zijn de laagste

/minimale, hoogste (maximale en tussenliggende waarde geselecteerd voor de verspreidingsberekeningen

In onderstaande tabellen zijn de berekeningen weergegeven.

Scenario A: gemiddeld

Doorzet tijdens verladen 700,000 kg/h

Duur verladen gemiddeld 4 uur per dag

Inzet scheepsverlading 276 dagen per jaar

Bedrijfsuren 06:00 - 21:00 uur

Stuifklasse Factor

[kg/kg]

Correctiefactor Emissie totaal [kg/h]

Emissie totaal [g/s]

Fijnstof- correlatie

Emissie fijnstof [kg/h]

Emissie fijnstof [g/s]

S1 1E-03 1 700 194 20% 140.00 38.9

S2 droog 1E-03 1 700 194 20% 140.00 38.9 S2 vochtig 1E-04 1 70 19 10% 7.00 1.9 S3 1E-04 1 70 19 10% 7.00 1.9 S4 droog 1E-04 1 70 19 10% 7.00 1.9 S4 vochtig 1E-05 1 7 2 5% 0.35 0.1

S5 1E-05 1 7 2 5% 0.35 0.1 ← Laagste

(20)

Scenario B: verladen 2 CEMTV schepen op een dag

Doorzet tijdens verladen 800,000 kg/h

Duur verladen gemiddeld

8

uur per dag

Inzet scheepsverlading 276 dagen per jaar

Bedrijfsuren 06:00 - 21:00 uur

Stuifklasse Factor

[kg/kg]

Correctiefactor Emissie totaal [kg/h]

Emissie totaal [g/s]

Fijnstof- correlatie

Emissie fijnstof [kg/h]

Emissie fijnstof [g/s]

S1 1E-03 1 800 222 20% 160.00 44.4

S2 droog 1E-03 1 800 222 20% 160.00 44.4 ← Hoogste

S2 vochtig 1E-04 1 80 22 10% 8.00 2.2 S3 1E-04 1 80 22 10% 8.00 2.2 S4 droog 1E-04 1 80 22 10% 8.00 2.2 S4 vochtig 1E-05 1 8 2 5% 0.40 0.1 S5 1E-05 1 8 2 5% 0.40 0.1

Scenario C: Gemiddeld

Doorzet tijdens verladen 800,000 kg/h

Duur verladen gemiddeld

8

uur per dag

Inzet 276 dagen per jaar

Bedrijfsuren 06:00 - 21:00 uur

Stuifklasse Factor

[kg/kg]

Correctiefactor Emissie totaal [kg/h]

Emissie totaal [g/s]

Fijnstof- correlatie

Emissie fijnstof [kg/h]

Emissie fijnstof [g/s]

S1 1E-03 1 800 222 20% 160.00 44.4

S2 droog 1E-03 1 800 222 10% 80.00 22.2 ← gemiddeld S2 vochtig 1E-04 1 80 22 10% 8.00 2.2

S3 1E-04 1 80 22 10% 8.00 2.2 S4 droog 1E-04 1 80 22 10% 8.00 2.2 S4 vochtig 1E-05 1 8 2 5% 0.40 0.1 S5 1E-05 1 8 2 5% 0.40 0.1

Opmerkingen

 Scenario A is het scenario gebaseerd op de gemiddelde capaciteit.

 Scenario B en C zijn gebaseerd op het aannemelijke scenario dat er twee schepen (CEMTV) op een dag geladen worden.

 In scenario C is de fijnstofcorrelatie bij stuifklasse S2 teruggebracht van 20% naar 10%.

 De blauw gemarkeerde data is als laagste ISL3a input geselecteerd

 De rood gemarkeerde data is als hoogste ISL3a input geselecteerd

 De groen gemarkeerde data is als tussenliggende ISL3a input geselecteerd.

Verspreidingsberekeningen

Op basis van de emissies geeft ISL3a de onderstaande output. De lijnen geven de contouren aan van bepaalde fijnstof (PM10) concentraties.

De contouren “40” geven de maximaal toegelaten gemiddelde fijnstofconcentratie aan (40

microgram/m3). De contouren “140” geeft een grens aan waarbij de huidige luchtbehandelings-

installaties overbelast kunnen raken (met als gevolg doorslaan van filters).

(21)

Contouren PM10 op basis van de laagste emissiewaarden

Contouren PM10 op basis van de hoogste emissiewaarden

Contouren PM10 op basis van de tussenliggende emissiewaarden

Resultaten & bevindingen

Er zijn onvoldoende gegevens van emissies bij zandoverslag in vergelijkbare situaties om te kunnen vaststellen welke emissiescenario’s realistisch zijn. Hoewel de kans hierop klein lijkt, kan het beeld dat uit de verspreidingsberekeningen op basis van de hoogste emissiefactoren naar voren komt, waarbij de luchtfilters van de cleanrooms de stofbelasting niet kunnen tegenhouden, l niet worden uitgesloten. Er kan momenteel nog geen zekerheid worden gegeven over hoe de werkelijke situatie (aard, hoogte en verspreiding van emissies) er uit gaat zien.

Mogelijke gezondheidsrisico’s voor de medewerkers van Synthon door verhoogde fijnstof concentraties op het terrein zijn niet uit te sluiten.

Ongeacht deze onzekerheden over de aard en hoogte van de emissies zal Synthon maatregelen

moeten treffen indien de plannen voor het zandtransport worden uitgevoerd.

(22)

De potentiele effecten kunnen door accumulatie worden versterkt. De effecten van ophoping zijn moeilijk voorspelbaar, en de lange looptijd van de zandwinning is daarmee een versterkende factor.

4.2 Schimmels, bacteriën en sporen

Om tot een inschatting te komen van mogelijke emissies van bacteriën, schimmels en sporen is literatuuronderzoek uitgevoerd. In de literatuur zijn diverse gegevens te vinden over microbiologische componenten in zandgrond en zijn correlaties te vinden over het aantal sporevormers op

zanddeeltjes. Deze gegevens en correlaties lopen uiteen en zijn locatie-specifiek.

Er zijn geen metingen gedaan aan de microbiologische componenten van het in Beuningen te winnen zand. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de microbiologische inhoud van gewonnen zand gewonnen op vergelijkbare situaties. Wel kan worden aangenomen dat het zand niet steriel is. Met andere woorden, een bepaalde mate van microbiologische verontreiniging zal op het zand aanwezig zijn.

Om tot een modellering te komen wordt een behoudende aanname gedaan voor de correlatie tussen het zand en kiemvormende eenheden, te weten 1 KVE/g zand. Als achtergrondconcentratie in de buitenlucht wordt 100 – 1000 KVE/m3 aangehouden.

Indien deze correlatie (1KVE/g) wordt gekoppeld aan de emissieberekeningen en verspreidingsberekeningen van stof, geeft dit het volgende beeld:

Profiel KVE/m3; geel gebied is vergelijkbaar met achtergrondconcentratie.

(23)

Profiel KVE/m3; rood gebied heeft een verhoogde concentratie aan kiemvormende eenheden.

Resultaten & bevindingen

Zoals eerder al in aangegeven bij stofemissies zijn er onvoldoende gegevens van emissies bij zandoverslag in vergelijkbare situaties om te kunnen vaststellen welke emissiescenario’s realistisch zijn. Vooral op het gebied van microbiologische contaminatie kunnen de effecten door accumulatie worden versterkt. Ook hier zijn de effecten hiervan moeilijk voorspelbaar en de lange looptijd van de zandwinning is een versterkende factor.

Ongeacht deze onzekerheden over de aard en hoogte van de emissies zal Synthon ook hiervoor maatregelen moeten treffen indien de plannen voor het zandtransport worden uitgevoerd.

4.3 Trillingen

Er zijn geen vergelijkbare situaties bekend in Nederland, op basis waarvan een uitspraak kan worden gedaan over de effecten van trillingen veroorzaakt door zandtransport installaties en aanmerende schepen. Er zijn wel situaties bekend waarin vrachtverkeer een invloed heeft op metingen met vergelijkbare apparatuur als omschreven in paragraaf 3.415.

Om de effecten van trillingen veroorzaakt door de zandtransport installaties en aanmerende schepen kwantitatief te beoordelen zijn constructiegegevens en grondmetingen noodzakelijk. Deze gegevens zijn vooralsnog niet beschikbaar en deze studie valt buiten het bereik van deze rapportage.

Resultaten & bevindingen

Het is momenteel niet uit te sluiten dat trillingen mogelijk nadelige invloed hebben op de zeer nauwkeurige en gevoelige analyseapparatuur van Synthon.

4.4 Geluid

Er zijn onvoldoende specifieke gegevens beschikbaar om uitspraken te doen over de effecten van geluid.

Resultaten & bevindingen

Het is momenteel niet uit te sluiten dat geluid mogelijk leidt tot overlast voor de medewerkers en dat

toekomstige activiteiten van Synthon, in het ergste geval niet kunnen plaatsvinden op de site in

Nijmegen en op andere locaties moeten worden ondergebracht omdat er onvoldoende geluidsruimte

beschikbaar is door het geplande transport en de zandtransport- en overslag activiteiten.

(24)

5 Conclusies

5.1 Beschouwing

Allereerst wordt gesteld dat uiterst omzichtig moet worden omgegaan met resultaten op basis van emissiefactoren. De emissiefactoren zijn indicatief en de resultaten kunnen niet strikt kwantitatief worden geïnterpreteerd.

Verder wordt opgemerkt dat gepresenteerde resultaten gemiddelden zijn. Tijdelijke afwijkingen van de gemiddelde emissiewaarden kunnen een significant effect hebben op de bedrijfsvoering en dienen in verdere overweging te worden meegenomen.

De potentiële effecten kunnen door accumulatie worden versterkt. De effecten van ophoping zijn moeilijk voorspelbaar, vooral op het gebied van microbiologische contaminatie. De lange looptijd van de zandwinning is daarmee een versterkende factor.

Door gebrek aan gegevens van emissies bij zandoverslag in vergelijkbare situaties kan niet worden vastgesteld welke emissiescenario’s realistisch zijn. Echter het bereiken van de hoogste

emissiefactoren geeft volgens berekeningen aanleiding tot doorslag van luchtfilters bij de cleanrooms.

Anderzijds is er momenteel geen zekerheid te geven over hoe de werkelijke situatie (aard, hoogte en verspreiding van emissies) er uit gaat zien.

Ongeacht deze onzekerheden over de aard en hoogte van de emissies zal Synthon maatregelen moeten treffen indien de plannen voor het zandtransport worden uitgevoerd. Het inventariseren en onderkennen van risico’s en het nemen van maatregelen daartegen geldt als belangrijk grondbeginsel in de farmaceutische industrie. Dit is ook een vast onderdeel van de inspectie door de diverse

toezichthouders.

Op basis van de huidige inventarisatie en ervaring in de industrie is een behoudende inschatting gemaakt van de kosten van de noodzakelijke maatregelen voor het beheersen van de risico’s door het zandtransport.

Voor de huidige faciliteiten:

 Investering 1 miljoen Euro voor onder meer:

o Uitvoeren uitgebreide risico-inventarisatie (FMEA of HACCP)

o Extra gebouwruimte voor reiniging inkomende goederen en ‘nesting’ (met name voor ADC en Biotech Plant)

o Onvoorziene kosten

 Operationele kosten 100.000 Euro per jaar, voor onder meer:

o Opvoeren inspectieregime contamination control

o Luchtfilters in bestaande installaties vaker vervangen (nog zonder aanpassingen te doen aan de installaties voor filterwisseling tijdens productie)

o Extra gevelreiniging en gebouwreiniging o Extra onderhoud

Voor toekomstige activiteiten is moeilijk een inschatting te maken en is het aannemelijk dat door de

onzekerheden als gevolg van het voorziene zandtransport en mogelijke daarmee gepaard gaande

extra kosten nieuwe investeringen op de locatie Nijmegen niet langer te rechtvaardigen zijn. Als

gevolg daarvan dienen al gedane investeringen in infrastructuur (van enkele miljoenen) te worden

afgeschreven en zijn er mogelijk extra kosten voor het realiseren van nieuwe activiteiten op andere

locaties.

(25)

Daarnaast is er sprake van planschade voor Synthon.

Indien de getroffen maatregelen onvoldoende blijken te zijn om de effecten van het zandtransport weg te nemen, kan productieschade ontstaan. De kosten gerelateerd aan productieschade liggen in de ordegrootte van miljoenen euro’s.

5.2 Conclusies

De potentiële negatieve effecten van de emissie van stof; emissies van bacteriën, schimmels en sporen kunnen in het uiterst geval zeer ernstig gevolgen hebben voor de bedrijfsprocessen van Synthon.

Door accumulatie worden deze effecten versterkt en zijn moeilijk voorspelbaar. De lange looptijd van de zandwinning is een extra versterkende factor.

Ongeacht de onzekerheden over de aard en hoogte van de emissies van stof, bacteriën, schimmels en sporen zal Synthon maatregelen moeten treffen indien de plannen voor het zandtransport worden uitgevoerd.

Mogelijke gezondheidsrisico voor de medewerkers van Synthon door verhoogde fijn stof concentraties op het terrein is niet uit te sluiten.

Het is niet uit te sluiten dat trillingen mogelijk nadelige invloed hebben op de zeer nauwkeurige en gevoelige analyseapparatuur van Synthon.

Het is niet uit te sluiten dat geluid mogelijk leidt tot overlast voor de medewerkers en dat toekomstige activiteiten van Synthon in het ergste geval niet kunnen plaatsvinden op de locatie omdat er

onvoldoende geluidsruimte beschikbaar is door het geplande transport en de zandtransport- en overslag activiteiten.

Omdat Synthon maatregelen moet nemen om de risico’s veroorzaakt door het zandtransport te verminderen of op te heffen dient Synthon extra uitgaven te doen. Een eerste voorzichtige inschatting is in de ordegrootte 1 miljoen Euro voor investeringen en 100.000 Euro operationele kosten per jaar voor de huidige activiteiten. Voor toekomstige activiteiten is moeilijk een inschatting te maken en is het aannemelijk dat door de onzekerheden als gevolg van het voorziene zandtransport en mogelijke daarmee gepaard gaande extra kosten nieuwe investeringen op de locatie Nijmegen niet langer te rechtvaardigen zijn. Als gevolg daarvan dienen al gedane investeringen in infrastructuur (van enkele miljoenen) te worden afgeschreven en zijn er mogelijk extra kosten voor het realiseren van nieuwe activiteiten op andere locaties.

Als eindconclusie kan worden gesteld dat een zandtransport- en zandoverslag proces te

positioneren direct naast een farmaceutisch bedrijf, waar een strikte beheersing van risico’s

door contaminatie een essentieel onderdeel vormt van de bedrijfsvoering, onverenigbaar zijn

zowel voor de huidige als voor de toekomstige bedrijfsprocessen van Synthon.

(26)

Bijlage 1 Literatuur

1. Emissiefactoren van stof bij de op- en overslag van stortgoederen / Emissiefactoren voor fijn stof”, TNO R 86/205, 1987.

2. Emission factor documentation for AP-42 Section 11.19.1 “Sand and Gravel Processing”, EPA, 1995

3. Emission factor documentation for AP-42 11.19.2 “Crushed stone processing”, EPA 4. Alterra, RIVM, “Berekeningsmethode voorde emissie van fijnstof in de landbouw”, 2002 5. Stofemissies in de bouwketen, CE Delft, 2006

6. Beste Beschikbare Technieken (BBT) voor de ontginning van zand, grind, leem en klei. Studie uitgevoerd door het Vlaams Kenniscentrum voor Beste Beschikbare Technieken (Vito) in opdracht van het Vlaams Gewest

7. ZANDBAKKEN, Zware metalen en microbiologische besmetting, Rapport nummer:

NDTOY004/01, KEURINGSDIENST VAN WAREN, Noord, augustus 2002

(27)

Deerns Nederland B.V.

Clean Technology Klokgebouw 125 5617 AB Eindhoven Postbus 1009 5602 BA Eindhoven

cleantechnology@deerns.com

www.deerns.nl

Referenties

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Als Ontex (Hold) kan terugkeren naar een organische omzetgroei van 4 à 6% met een jaarlijkse stijging van de operationele winstmarge van tegen de 30 basispunten, dan is het aandeel

In de Wet langdurige zorg (Wlz) is expliciet geregeld dat de partner van een echtpaar waarvan een van beiden een geldige indicatie heeft voor opname in een instelling, opgenomen kan

“Ook voor bedrijven en vereni- gingen lassen we een voor- verkoop in van 29 oktober tot 11 november.. Zij kunnen zich aan- melden

In het kader van de Warmste Week schen- ken ze de opbrengsten van de eetavond weg aan De Stappaert, een lokale vzw die zich inzet voor kansar- me jongeren en jonge al-

De Belgische wetgeving rond homohuwelijk, abortus en euthanasie is dus helemaal geen uiting van permissiviteit, maar kwam tot stand vanuit een moreel uitgangspunt: respect voor

Wat u moet doen als u meer van dit middel toegediend heeft gekregen dan u zou mogen Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw

Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Synthon 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts

Neem Ibandroninezuur Synthon niet in met voedsel of andere dranken dan water, omdat dit middel minder effectief is als het met voedsel of drinken wordt ingenomen (zie rubriek