Patiënteninformatie
MAVENCLAD ®
Introductie
In deze brochure vindt u
informatie over MAVENCLAD
®,
een behandeling die kan worden
ingezet bij volwassenen met
zeer actieve relapsing multiple
sclerose (RMS).
Werkingsmechanisme
Het immuunsysteem
Het immuunsysteem bestaat uit het aangeboren en verworven immuunsysteem. Het aangeboren immuunsysteem valt snel, maar niet- specifiek indringers aan, zoals bacteriën en virussen. Het verworven immuunsysteem, bestaande uit B- en T-cellen, valt doelgericht (specifiek) indringers aan. Deze B- en T-cellen worden ook wel witte bloedcellen genoemd.
GRANULOCYTEN MACROFAGEN
AANGEBOREN (NIET-SPECIFIEK) IMMUUNSYSTEEM VERWORVEN (SPECIFIEK) IMMUUNSYSTEEM T-CEL B-CEL
Wat is MS?
MS is een aandoening waarbij het lichaam lichaamseigen cellen aanvalt. De cellen betrokken bij MS zijn B- en T-cellen. Zoals hieronder weergegeven in de figuur, kan de samenstelling van B- en T-cellen veranderen, waardoor er aangedane B- en T-cellen ontstaan. Deze cellen kunnen de beschermlaag (myeline) rond de zenuwuitlopers aanvallen.
Hierdoor ontstaan ontstekingen in het centrale zenuwstelsel en kunnen de verschijnselen van MS optreden.
aangetast myeline: • MS-klachten
• ontsteking (zichtbaar op MRI)
• verergering ziekte
VEROORZAKEN ONTSTEKING IN HET CENTRAAL
ZENUWSTELSEL gezond myeline
zenuwcel aangetast myeline gezonde
B- en T-cellen aangedane B- en T-cellen
Hoe werkt MAVENCLAD
®?
Het vermindert tijdelijk het aantal B- en T-cellen. Hierdoor wordt de beschermlaag (myeline) van de zenuwuitlopers minder aangetast.
Het heeft minder impact op het aangeboren immuunsysteem, dit blijft grotendeels intact.
AANGEBOREN (NIET-SPECIFIEK) IMMUUNSYSTEEM
blijft grotendeels intact
granulocyten macrofagen
VERWORVEN (SPECIFIEK) IMMUUNSYSTEEM
kortdurende vermindering van B- en T-cellen
aangedane B- en T-cellen gezonde
B- en T-cellen
Behandeleffect
Het is aangetoond dat behandeling met MAVENCLAD® het aantal relapsen vermindert en de progressie van invaliditeit afremt. Deze behandeleffecten kunnen tot 4 jaar aanhouden.
MAVENCLAD® is slechts een korte periode (enkele dagen) in het lichaam aanwezig BEHANDELINGVOOR
aangedane cellen gezonde cellen
Overvloed van aangedane B- en T-cellen
ontsteking geenontsteking
aangedane cellen BEHANDELING MET
MAVENCLAD®
gezonde cellen
Kortdurende vermindering van B- en T-cellen
ontsteking geenontsteking
NA BEHANDELING MET MAVENCLAD®
aangedane cellen gezonde cellen
Opbouw van gezonde B- en T-cellen
onsteking geenontsteking
Wat is MAVENCLAD ® ?
De tabletten zijn wit en biconvex (bolrond) aan beide zijden, met aan de ene zijde de inscriptie C en aan de andere zijde de inscriptie 10.
Elk tablet bevat 10mg cladribine. Als hulpstoffen zijn toegevoegd: 64mg sorbitol, hydroxypropylbetadex en magnesiumstearaat.
De tabletten worden geleverd in de verpakkingen zoals hieronder weergegeven. De dosis, het aantal tabletten, wordt bepaald aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Tablet 8,5mm (afgebeeld op ware grootte)
Doseringsschema
MAVENCLAD® bestaat uit maximaal 20 dagen behandeling waarbij u 1 of 2 tabletten per dag inneemt. Deze 20 dagen zijn verdeeld over 4 weken in 2 jaar. Na voltooiing van de 2 behandelingskuren is er geen verdere behandeling nodig in jaar 3 en 4. De tabletten kunnen thuis worden ingenomen.
Het aantal tabletten dat moet worden ingenomen, is afhankelijk van uw gewicht. Uw gewicht wordt bepaald voor de start van de twee behandelingskuren. Uw behandelteam zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen.
Zie hiernaast het voorbeeldschema van een persoon van 70 tot 80 kilogram.
Voorbeeld doseringsschema
Voorbeeld doseringsschema
GEWICHT:
70-80KG
BEHANDELINGS- JAAR
Week 1 Week 5
DAG 1 DAG 2 DAG 3 DAG 4 DAG 5 DAG 1 DAG 2 DAG 3 DAG 4 DAG 5
Jaar 1
Jaar 2
Jaar 3 & 4 GEEN VERDERE BEHANDELING MET MAVENCLAD® NODIG
Innemen en bewaren
Er geldt een aantal regels voor het innemen en bewaren; MAVENCLAD®:
→ Moet altijd in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht bewaard worden. De medicatie mag niet in een pillendoos gestopt worden.
→ Moet ingenomen worden zodra deze uit de verpakking komt.
→ Moet buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden.
→ Als een dagelijkse dosis uit twee tabletten bestaat, moeten beide tabletten samen worden ingenomen als één enkele dosis.
→ Hoeft niet met voedsel ingenomen te worden.
→ Moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen worden. Dit voorkomt dat u een tablet vergeet.
→ Zorg voor een tussenperiode van ten minste 3 uur tussen het innemen van MAVENCLAD® en van andere orale medicatie.
→ Mag bij een vergeten dosis niet samen met de volgende geplande dosis worden ingenomen op de volgende dag. In het geval van een vergeten dosis, moet u de vergeten dosis op de volgende dag innemen en het aantal dagen van die behandelingsweek uitbreiden.
Starten?
Medicatie wordt geleverd door Alcura, vanuit het MavenZorg-programma van MAVENCLAD® of via uw apotheek. Voor meer vragen over dit zorgprogramma of de levering van uw medicatie, neem contact op via de contactgegevens op de achterzijde van deze brochure.
1 2 3 4
3 2
1
→ Zet een glas water klaar en zorg ervoor dat uw handen gewassen en droog zijn voordat u de tablet(ten) inneemt.
→Open de flap aan het uiteinde links.
→Duw de haakjes aan de zijkanten van de doos gelijk- tijdig in met uw wijsvinger en duim, en houd ze ingedrukt.
→Trek het schaaltje (dmv het gat onder op het schaaltje) uit de verpakking totdat het stopt.
Opgelet: Verwijder het schaaltje niet uit de doos.
→ Neem de bijsluiter uit het schaaltje.
→Zorg ervoor dat u de bijsluiter en de stapsgewijze instructies helemaal hebt
doorgelezen en bewaar hem op een veilige plaats.
3 2
1
→ Neem de doos vast met de instructies voor opening naar u toe gericht.
3 2
1
5
5 6 7 8
→Til de blisterverpakking op door uw vinger door het gaatje in het schaaltje te duwen.
→Plaats uw hand onder de blisterverpakking en duw 1 tablet of 2 tabletten in uw hand, volgens de voor u voorgeschreven dosis.
→ Was uw handen grondig met water en zeep. Dit voorkomt dat er medicatie achterblijft op uw handen.
→Duw het schaaltje weer in de doos.
→Bewaar de medicatie in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht.
→Slik de tablet(ten) met water door.
→Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt;
u mag er niet op kauwen en mag ze niet laten oplossen in uw mond.
→Beperk aanraking met de huid. Vermijd aanraking met uw neus, ogen en andere delen van het lichaam.
Controles
Voor start van de behandeling wordt een aantal controles geadviseerd, zoals hieronder weergegeven. Verder wordt geadviseerd om 2 en 6 maanden na start een bloedtest uit te laten voeren.
Onderzoek vóór en tijdens de behandeling
BEHANDELINGS-
JAAR VÓÓRAFGAAND AAN
BEHANDELING BEHANDELINGSMAANDEN
1 2 3 4–6 7 8–12
Jaar 1
Jaar 2
Jaar 3 & 4 OPVOLGEN GEZONDHEID
vaccinaties
zwangerschapstest Dosering op basis van uw lichaamsgewicht
bloedtest MRI screening op infecties
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen waren lymfopenie en herpes zoster (gordelroos).
Lymfopenie
Lymfopenie is een bijwerking maar tegelijk ook de werking. Dit betekent dat het aantal witte bloedcellen in het bloed tijdelijk daalt.
De verwachting is dat dit meestal binnen 9 maanden herstelt tot normaalwaarden.
Gordelroos
Gordelroos is een virusinfectie.
Belangrijke symptomen van gordelroos zijn: een “strook” met hevige pijn en huiduitslag met blaarvorming, kenmerkend aan één zijde van het bovenlichaam of het gezicht.
Andere symptomen zijn onder andere: hoofdpijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid of jeukende huid in het getroffen gebied, algemeen gevoel van onwel zijn of koortsig zijn in de vroege stadia van de infectie.
Gordelroos moet worden behandeld en mogelijk moet de behandeling met MAVENCLAD® worden uitgesteld tot de infectie verdwenen is.
• Raadpleeg de bijsluiter voor overige bijwerkingen
• Neem contact op met uw behandelteam indien u klachten ervaart
Zwangerschap en borstvoeding
Vrouw
U mag dit middel niet gebruiken indien u zwanger bent.
U moet effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens behandeling en gedurende 6 maanden nadat u de laatste dosis heeft ingenomen. Vertel het uw arts als u hormonale anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld de pil). U heeft een tweede anticonceptiemethode nodig tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis.
De behandeleffecten kunnen aanhouden in jaar 3 & 4. U bent dus wel onder behandeling, maar er is geen MAVENCLAD® meer in uw lichaam.
Man
Mannen moeten een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken om te voorkomen dat de partner zwanger wordt tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Borstvoeding
U mag dit middel niet gebruiken indien u borstvoeding geeft. Het geven van borstvoeding is mogelijk 1 week na de laatste dosis.
Vaccinatie
De behandeling mag niet worden gestart indien u in de afgelopen 4-6 weken bent ingeënt met een levend of verzwakt levend vaccin.
Na de behandeling met MAVENCLAD® moet uw afweersysteem zijn hersteld voordat u kunt worden ingeent; dit zal met bloedtests worden gecontroleerd.
Indien u hierover vragen hebt, graag contact opnemen met uw behandelteam.
Referentie:
Bijsluiter MAVENCLAD® juli 2018
MAVENCLAD® is een behandeling die kan worden ingezet bij zeer actieve RMS.
MAVENCLAD® bestaat uit maximaal 20 dagen behandeling waarbij u 1 of 2 tabletten per dag inneemt. Deze 20 dagen zijn verdeeld over 4 weken in 2 jaar. Er is geen behandeling nodig in jaar 3 en 4.
Het vermindert het aantal aangedane B- en T-cellen. Het heeft minder impact op het aangeboren immuun systeem, dit blijft dus werkzaam.
Het is aangetoond dat behandeling met MAVENCLAD® het aantal relapsen vermindert en de progressie van invaliditeit afremt. Deze behandeleffecten kunnen tot 4 jaar aanhouden.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn lymfopenie en gordelroos.
Het wordt aangeraden om 2 en 6 maanden na het innemen van MAVENCLAD® een bloedtest uit te laten voeren.
Vrouw: zes maanden na de laatste dosis in behandelingsjaar 2 kan zwangerschap worden gestart.
Man: zes maanden na de laatste dosis in elk behandelingsjaar kan uw partner zwanger worden.
In het kort
Voor aanvullende informatie:
medical.info.nl@merckgroup.com
Alcura
MavenZorg Patiënt Service Team E: mijnmavenzorg@alcura-apotheek.nl T: 088-1040 101
www.mavenclad.nl
Gegevens behandelteam
