DA PARACETAMOL 120/240/500/1000 mg Module RVG /114341/114343/ Version Page 1 of 8

1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

DA Paracetamol 120 mg

,

zetpillen.

DA Paracetamol

240 mg,

zetpillen.

DA Paracetamol 500 mg

,

zetpillen.

DA Paracetamol1000 mg

,

zetpillen.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Paracetamol 120, 240, 500 en 1000

mg,

zetpillen bevatten

als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240,

500

resp. 1000 mg paracetamol.

Voor de volledige lijst van

hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM Zetpil.

Witte of bijna witte torpedovormige zetpil met een glad oppervlak.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Hoofdpijn, kiespijn, spierpijn, spit, zenuwpijn, menstruatiepijn, koorts en p

i

jn b

i

j gri

ep en v

erkoudhe

i

d, koorts en p

i

jn na

v

acc

i

na

tie

.

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering

Leeftijd (jaren) Lichaamsgewicht (kg) Dosis (mg) Aantal doses per 24 uur

0,25 – 1 5,5 - 10 120 2 – 3

1 – 2 10 - 12,5 240 2 – 3

2 – 4 12,5 – 17 240 3

4 – 6 17 – 22 240 4

6 – 9 22 - 30 500 2 – 3

9 – 12 30 – 40 500 3

12 – 15 40 - 55 500 of 4 of

1000 maximaal 2-3 Volwassenen en jongeren

vanaf 15 jaar

> 55 1000 maximaal 4

Aanwi

j

zingen voor geb

r

^uik:

- DA Paracetamol 1000 mg zetpillen zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.

- Het

toedi

en

i

ngsintervalmoetmins

tens

6 uurte bed

r

agen.

- Nietgeb

r

uiken

i

n co

m

bina

tie m

etande

r

e pa

r

ace

t

amolbe

v

att

ende

produc

t

en.

- De aan

g

egeven do

s

eri

ng

nietoverschri

j

den

v

anwe

g

e het

ris

ico op

s

chade aan de

le

ver

(z

ie

r

ub

riek

4.4 en 4.9).

- Het aan

g

egeven aan

t

aldos

e

s p

e

r 24 uurnietoverschri

j

den.

- De lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor kinderen in de ondergrens van de desbetreffende leeftijdscategorie.

- Afhan

k

eli

j

k v

an het

weerop

k

omen

v

an desymptomen

(

koo

rts e

n p

i

jn)

is herhaal

de toed

i

en

i

ng

t

oe

g

est

aan.

- Bij kinderen tot 4 jaar wordt toediening gedurende meer dan 2 dagen ontraden.

- Als depijn

l

an

g

erdan 5

dag

en ofde

k

oo

rts l

an

g

erdan 3 da

g

en aanhoudtoferger, of als

e

r zich ande

r

^e

v

^erschijns

elen v

^oo

r

^{doen, d}

i

^{entde behande}

ling

^{te worden}

g

^{estopten een a}

rts t

^e worden

g

eraadp

l

ee

g

d.

- In

g

evalvan on

v

oldoendewerking

van de

nieren

(

nierinsu

ffic

iën

tie

), d

i

entde do

sis

te worden

v

^erl

aag

^d:

Glomerulair

e

^filtr

a

^ti

e

^{snelheid Dos}

i

^s

10 – 50ml/min 500mg / 6 uur

< 10ml/

m

^{in 500}mg / 8 uur

- Voorpa

tiënt

en

m

eton

v

oldoendewerking

van de le

ver

(le

verinsu

ffic

iën

tie)

ofhet Synd

r

oomvan Gil

ber

t dientde do

sis te worden v

erl

aag

d ofhet

toedi

en

i

ngsinterval te worden

v

erl

eng

d.

- De e

ffectie

^{ve da}

g

^eli

j

^ksedos

i

^s

m

^agnietho

g

^erzijn dan 60

m

^g/kg

/

^dag(tot2

g

^/da

g

^{) i}

n

^de

v

olgende s

ituatie

s:

- volwassenen die minder dan 50 kg wegen

- milde tot matige leverinsufficiëntie, Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht)

- uitdroging

- chronische ondervoeding

Wijze van toediening:

De zetpil met de punt naar voren rectaal inbrengen. Bevochtigen van de zetpil vergemakkelijkt het naar binnen glijden.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoe

lig

^he

i

^d

v

^oor

de

werkzame stof ofvooréén

v

^{an de}

in r

^ub

riek

^6.1

v

^{ermelde hu}

l

^ps

t

^off

en.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij

gebrui

k - Lan

g

du

rig

of

frequent

geb

r

uik wordton

t

moed

i

gd.

- Voo

r

^zich

tig

^he

i

^d

i

^s

g

^{eboden b}

i

j lever- en n

i

^erf

unctie

^st

oor

^nissen.

- De pa

tiënt

^en

m

^oe

t

^{en hetad}

v

^ieskri

j

^{gen omgeen ande}

r

^{e p}

r

^oduc

t

^en

g

^eli

j

^kti

j

^{dig te geb}

r

^{uiken d}

i

^e ook pa

r

ace

t

amolbe

v

att

en.

- Het

in één k

^eer

gebruiken

^van

m

^ee

r

^de

r

^{e da}

g

^eli

j

^ksedos

e

^s

k

^{an e}

r

^ns

tig

^e

s

chade aan de lever

t

oeb

r

en

g

en;

in der

geli

j

ke

g

evall

en k

omt bewus

t

eloosh

eid ni

etvoo

r

. Er d

i

ent ech

t

erweldir

ect

m

ed

i

sche hu

l

p

t

e worden

i

ngeroepen,

z

elf

s wanneer

de pa

tiënt

zich goed

v

oe

lt, v

anwe

g

e het

ris

ico op

irre

versibe

l

e

s

chade aan de

le

ver

(z

ie

r

ub

riek

4.9

)

. Lan

g

du

rig

g

ebr

uik k

an l

eiden

t

otschade, beha

l

ve ondermed

i

sch

t

oe

z

ich

t

.

B

ij jon

g

eren d

i

e worden b

e

hande

l

d

m

et60

m

g/kg

/

dag

pa

r

ace

t

amol

is de com

bina

tie m

et een anderan

tip

yreti

cum

niet

toeg

est

aan, behal

ve b

i

j geb

r

ekaan e

ffectiv

^it

e

^it

.

- Voo

r

zich

tig

he

i

d i

s g

eboden b

i

j de

t

oed

i

en

i

ng

van par

ace

t

amolaan pa

tiënt

en

m

et mati

g

e

t

ot erns

tig

e n

i

eri

nsuffic

iën

tie, m

il

de t

otmati

g

e

l

everinsu

ffic

iën

tie (incl

. Synd

r

oomvan Gi

l

be

rt), er

^ns

tig

^e

l

^everi

nsuffic

^iën

tie (

^Chil

d

^-Pu

g

^h>9

)

^{, acu}

t

^{e hepa}

titis,

^geli

j

^kti

j

^dige

t

^oed

i

^en

i

^ng

van g

^enee

s

^midde

l

^{en d}

i

^e

i

nvloed hebben op de

le

^verf

unctie,

^gluco

s

^e-6-fos

f

^aa

t

^deh

y

^drogenas

e

^- de

fic

iën

tie, hem

olyti

s

che ane

m

ie, a

l

coho

l

misb

r

uik, uit

d

rogingen ch

r

on

i

sche onde

r

voed

i

ng.

- Hetgevaarvan o

v

erdos

ering

is

g

roterbij pa

tiënt

en

m

etniet-cirr

hotis

che alcoho

lis

che

l

everaandoen

i

ngen.

I

n

g

evalvan ch

r

on

i

sch a

l

coho

lis

me

i

s voo

r

zich

tig

he

i

d

g

eboden.

D

e da

g

eli

j

kse

dosi

s

m

agdande 2

g

ramnietoverschrij

den.

Gedu

r

endede behande

ling

met pa

r

ace

t

amolmag

geen al

coholworden

g

eb

r

uikt.

- In

g

^{evalvan ho}

g

^e

k

^oo

rts, v

^erschijns

elen v

^an

s

^ecunda

ire i

^nfec

tie of

^pe

r

^sisten

tie v

^{an de} symptomen d

i

entde behande

ling

te worden h

ero

verwogen.

- Na

l

^an

g

^du

rig

^g

ebr

uik (> 3

m

^{aanden)van ana}

l

^geti

ca

^met

innam

^{e omde dagof}vaker, kan hoo

f

dp

i

jn on

t

staan ofverergeren. Hoofdp

i

jn d

i

e

i

s

v

eroo

r

zaa

k

t doorovermati

g

geb

r

uik v

an anal

geti

ca (

midde

l

ena

f

han

k

eli

j

ke hoo

f

dp

i

jn)moetnietworden behandeld doorde

dosis t

e

v

^erho

g

^en.

I

^{n die}

g

^evall

en di

^enthetgeb

r

^{uik v}

an

^ana

l

^geti

ca in ov

^erl

eg

^{meteen a}

rts t

^{e worden}

g

est

aak

t.

- Voo

r

^zich

tig

^he

i

^d

i

^s

g

^{eboden b}

i

^{j astmati}

s

^{che pa}

tiënt

^{en d}

i

^e

g

^evoe

lig

^z

i

^jn

v

^{oor ace}

t

^ylsali

c

^ylzuu

r

^, o

m

dat

licht

e b

r

on

chos

pa

s

men

z

ijn

g

emeld a

l

s

k

ruisreac

tie na

geb

r

uik v

an par

ace

t

amol.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van

int

eractie

- Pa

r

^ace

t

^{amolwordtgemetabo}

lis

^eerd

i

^{n de}

l

^everen

k

^{an daa}

r

^door

in

^terac

ties

^aan

g

^{aan metande}

r

^e

g

enee

s

midde

l

en d

i

e de

z

elf

de m

etabo

lis

merou

t

e

v

olgen ofdie

r

oute kunnen

r

emmen of

inducer

en.

Bij ch

r

on

i

sch a

l

coho

l

misb

r

uik en

g

eb

r

uik v

an sto

ff

en

die

l

everen

zym

en

i

nduce

r

en,

z

oa

l

s b

arb

^it

u

^raten

en tri

c

ycli

s

che an

tidepr

essiva,

k

an een o

v

erdos

ering

metpa

r

ace

t

amolerns

tig

erverl

open door v

erhoo

g

de en

v

ersn

elde

vorming

van t

ox

i

sche

m

etabo

lie

ten.

- Voo

r

zich

tig

he

i

d d

i

ent

in acht te worden g

eno

m

en b

i

j geli

j

kti

j

dige

i

nna

m

e

m

et en

zym

induce

r

ende midde

l

en

(

zie

s

ec

tie 4.9 Ov

erdos

erin

g).

- In

g

evalvan

g

eli

j

kti

j

dige behande

ling

metprobenec

i

de d

i

entde

dosis paracet

amolte worden

v

erl

aag

d, o

m

datprobenec

i

de deklari

ng van par

ace

t

amolmet 50% verminde

r

d doo

r

dathet de con

j

^ugati

e v

^{an pa}

r

^ace

t

^amolmetglucu

r

^on

z

uur verhinde

rt.

- Pa

r

ace

t

amolkan deha

lfw

aa

r

de

tij

d

v

an c

h

loo

r

amfen

i

colaan

z

ien

lij

k doen

t

oene

m

en.

- De abso

r

ptie

snelhei

d

v

an pa

r

ace

t

amolkan worden

v

erhoo

g

d doormetoc

l

op

r

amide ofdo

m

pe

ridon en abs

orpti

e k

an worden

v

erminde

r

d doorco

l

est

y

ramine

.

- Hetan

ticoag

ulerende eff

ect

van war

f

ari

ne en ander

e cou

m

ari

nes

kan

t

oene

m

en b

i

j lan

g

du

rig

,

r

^egelmati

g

^g

ebr

^{uik v}

an p

^arace

t

^amolmeteen

v

^erhoo

g

^d

ris

ico op bloed

i

^ngen

t

^otgevolg. Er

i

^s

g

een s

i

gnifi

cant

eff

ect

,

w

anneerocca

sioneel

een dos

i

s wordtgebruikt.

- Bij geli

j

^kti

j

^{dig, ch}

r

^on

i

^sch

g

^eb

r

^{uik v}

an par

^ace

t

^amolenzido

v

^ud

i

^ne

k

^{omt n}

eutropeni

^{e vakervoo}

r

^,

v

ermoed

elij

k dooreen

v

erminde

r

d

m

etabo

lis

me

v

an

z

ido

v

ud

i

neals gevolg v

an com

pe

titie

ve

v

^erhinde

ring van conj

^ugati

e. Geli

^jkti

j

^dige

i

^nna

m

^e

v

^{an pa}

r

^ace

t

^amolen

z

^ido

v

^ud

i

^ne

z

^{ou daa}

r

^om all

een op m

ed

i

sch ad

v

iesplaa

t

s

m

oe

t

en vinden.

- Sa

lic

ylamide

k

an deha

lfw

aa

r

de

tij

d

v

an p

a

race

t

amolverl

eng

en.

- Ison

i

^azide

z

^{orgt vooreen a}

f

^na

m

^e

v

^{an deklari}

ng van par

^ace

t

^amol,

w

^atmogeli

j

^{k de wer}

k

^ing en

/

of

t

ox

i

cit

e

it van pa

r

ace

t

amolversterkt, doorverhinde

ring van

metabo

lis

me

i

n de

l

ever.

- Gelijktijdig gebruik van pa

r

ace

t

amolmetlamotr

i

gine zorgt voorafna

m

e

v

an de biobe

s

ch

i

kbaa

r

he

i

d van lamotri

g

^{ine, waa}

r

^{doorde wer}

k

^ingmogeli

j

^{k afnee}

m

t door mogeli

j

^ke

i

^nduc

tie v

^an

m

^etabo

lis

^me

i

ⁿ de

l

ever.

- Verstori

ng van l

abo

r

atori

u

mtest

en:

pa

r

ace

t

amolkan deuri

nez

uu

rte

st met

wolfr

aam

fos

f

orzuur be

ï

nvloeden, e

v

ena

l

s debloed

s

uikert

e

st metgluco

s

e-

ox

idase- peroxidase.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwan

g

^erscha

p

^:

Een

g

rote

hoev

ee

l

he

i

d

g

egevensoverhetgeb

r

uik bij zwan

g

ere

v

rou

w

engee

f

t geen aan

w

ijzingen

v

^an

m

isvormingen noch

v

^{an foe}

t

^o-/neona

t

^ale

t

^ox

i

^cit

e

^it

. Epide

miologische

studi

^esoverde

neu

r

ologische on

t

wikk

e

li

n

gsst

oor

nissen b

i

j kinde

r

en d

i

e

i

n de baa

r

moederaan pa

r

ace

t

amolwaren b

l

oo

t

gest

e

ld,

l

aten

g

een eendu

i

dig result

aat

zien. Pa

r

ace

t

amolkan

tij

densde

z

wan

g

erschap worden

i

^ngeno

m

^{en, a}

l

^{s h}

e

^t

k

^li

n

^{isch nood}

z

^akeli

j

^{k is,}

m

^{aarhetmiddeldientzo}

k

^{ort mogeli}

j

^{k in de}

l

^aa

g

^ste e

ffectie

ve do

sis e

n

i

n de

g

eri

n

gstmogeli

j

ke

frequentie t

e worden

g

eb

r

uikt.

Borstvoed

i

ng:

Parace

t

^amolwordtuit

g

^esche

i

^{denin de}

m

^oede

r

^{melk. Er}

z

^ijn

g

^{een on}

g

^ewen

ste effect

^en

g

^emeld b

i

j

k

inde

r

en d

i

e bo

r

stvoed

i

ng

kr

egen. Pa

r

ace

t

amol

k

an

i

n

t

he

r

apeu

tis

che do

s

eri

n

gen worden

g

^eb

r

^{uikt doorvrou}

w

^{en d}

i

^{e bo}

r

^stvoe

d

^ing

ge

^ven.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Dit genee

s

^middelhee

f

^t,

v

^oorzoverbe

k

^en

d

^,

g

^een

i

nvloed op de

ri

jvaardigheid of de bekwaamheid om

m

ach

i

nes

te g

ebruiken.

4.8 Bijwerkingen

In

t

^he

r

^apeu

tis

^{che do}

s

^eri

ng

^tr

eden w

einig bijwerkingen op.

De

v

olgende

frequenties

kunnen worden

v

ermeld:

zeer

vaak

( ≥ 1

/10

)

,

v

aak

( ≥ 1

/100, < 1/10

)

, so

m

s

(

≥ 1/1.000, < 1

/

100

)

,

z

elden

(≥

1/10.000, < 1

/

1.00

0

),

z

eerzelden

(<

1/10.00

0), ni

etbe

k

end

(

kan

m

et debe

s

ch

i

kba

r

e

g

egevensnietworden bepaa

l

d).

Bloed-en

l

ymfes

t

elsel

aandoeni

ngen:

Zelden:agran

ulocy

tose

(na l

an

g

du

rig

g

ebr

uik),

tro

mboc

y

topen

i

e,

tro

mboc

y

topen

i

sche

pu

rpura, leukopenie, hemolytische anemie.

Zeerzelden:panc

y

topen

i

e.

Imm

uunsy

stee

m

aandoen

i

nge

n

:

Zelden:all

e

^rgieën

(

^exc

l

^us

i

^efan

g

^io-oedee

m

^).

Zeerzelden:overgevoe

lig

he

i

ds

r

eac

tie (

an

gio

-oedee

m

,

m

oe

ilij

ke ade

m

ha

lin

g,

z

weten, misseli

j

khe

i

d, h

y

^po

t

^en

sie, s

^hoc

k

^{, ana}

f

^ylax

i

^e),

w

^aa

r

^{doorde behande}

ling

^moetworden gest

aak

^t.

Voeding

s

- en

sto

fwisseli

ngs

stoorn

i

ssen:

Zeerzelden:hypo

g

lyk

e

mie.

Psychische aandoen

i

^ngen:

Zelden:dep

r

essie,

v

erwardh

e

id, ha

lluci

na

tie

s.

Zenuwstelsel

aandoeni

nge

n

: Zelden:tr

e

mor,

hoof

dp

i

jn.

Oogaandoeningen:

Zelden:visu

s

afwijkingen

.

Har

t

^aandoen

i

^ngen:

Zelden:oedee

m

.

Ademha

lingsste

lsel-, bor

stkas

- en medias

tinum

aandoen

i

nge

n

:

Zeerzelden:broncho

s

pa

s

me b

i

j pa

tiënt

en d

i

e

g

evoe

lig

z

i

jn

v

ooraspiri

ne en ander

e NSAID’s (ana

l

geti

s

ch a

stm

a).

Maagdarms

t

elsel

aandoeni

ngen:

Zelden:bloed

i

ngen, bu

i

kpijn, d

i

arr

ee, m

isseli

j

khe

i

d, b

r

aken

.

Lever- en ga

l

aandoen

i

ngen

:

Zelden:afwijkende

le

verf

unctie, l

everf

a

len,

l

evernec

r

os

e

,

g

ee

l

zuch

t

. Zeerzelden:hypatotoxiteit.

Hoe

v

^ee

l

^heden

v

^{an 6}

g

^rampa

r

^ace

t

^amolkunnen

r

^eeds

l

^everbe

s

^chad

i

^ging

ge

^ven

(

^{bij kinde}

r

^{en bo}

v

^en 140

m

^g/kg

)

; grotere hoe

v

^ee

l

^heden

v

^eroo

r

zaken irreversible levernec

r

^os

e

^.

Leverbe

s

chad

i

gingna ch

r

on

i

sch

g

eb

r

uik v

an 3

-4

g

rampa

r

ace

tam

olperdagis

g

erappo

rteer

d.

Huid-en onderhu

i

daandoen

i

ngen

:

Zelden:prurit

us, uits

^lag,

z

^{weten, pu}

r

^pu

r

^{a, u}

rticaria

^{. Zeerzelden:exan}

t

^hee

m

^.

Nietbe

k

^end:acu

t

^e

g

^egene

r

^ali

s

^{eerde exan}

t

^he

m

^ateu

z

^{e pu}

stu

^los

i

s (AGEP), tox

i

^{sche nec}

r

^olyse (TEN), geneesmiddelengeïnduceerde de

r

matos

e

, St

e

ven

s

-Johnso

n

-synd

r

oo

m

.

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.

Nier- en u

rinewegaandoeni

ngen:

Zeerzelden:steri

e

le pyuri

e

(tr

oebel

e u

rine)

en

r

ena

l

e b

i

jwerkingen

(

erns

tig

e nierfunctiestoornissen, interstitiële nefritis, hematurie, anuresis).

Algemeneaandoen

i

^{ngen en}

t

^oed

i

^en

i

^ngsp

l

^aa

t

^saando

e

^ningen

:

Zelden:du

i

zeli

g

he

i

d

(

exc

l

us

i

efverti

g

o),

m

alaise, p

y

rex

i

e,

s

eda

tie, ni

etnader gespec

ificeer

^de

g

^enee

s

^midde

l

^en

i

^nterac

tie.

Letsel

s, i

^ntox

i

^ca

ties

^{en ve}

r

^rich

tingsc

^omplica

tie

^s:

Zelden:overdos

ering

en

v

ergifti

g

ing.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website

www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Voorpa

r

ace

t

amol

is e

r een

ris

ico op

v

ergifti

g

ing,

m

etna

m

e b

i

j oude

r

en,

k

leine kinde

r

en, pa

tiënt

^en

m

^et

le

^veraandoen

i

^{ngen, b}

i

^{j gevall}

en v

^{an ch}

r

^on

i

sch alcoholisme, pa

tiënt

^en

m

^et

ch

r

on

i

sche onde

r

voed

i

ngen b

i

j pa

tiënt

en d

i

e en

zym

induce

r

ende midde

l

en

gebruiken.

Overdos

ering kan f

^ataalzijn.

Z

^{ie ooksecti}

e 5.2.

Symptomen:

De

s

^ymptomen

v

^{an pa}

r

^ace

t

^amolintox

i

^ca

tie z

^{ijn nau}

s

^{ea, b}

r

^{aken, ano}

r

^ex

i

^{a, b}

l

^ee

k

^he

i

^{d en}

abdo

m

ina

l

e p

i

jn en de

z

e

s

ymptomen

treden g

ewoonl

i

jk binnen 24 uurna

i

nna

m

e op. Vanafeen overdos

i

^{s pa}

r

^ace

t

^{amolvan 140}

m

^{g/kg k}

an m

^ati

g

^e

l

^everschadeon

t

^{staan a}

l

^{s gevolg v}

an hepatis

^che cytolyse.

V

anaf200

m

g/kg k

an er

ns

tig

e

l

everschadeon

t

staan, result

e

rend

i

n hepa

t

oce

llu

lair

e i

nsu

ffic

iën

tie, m

etabo

l

e ac

i

doseen ence

f

alopa

t

hie, wel

k

e

k

unnen

l

eiden

t

otco

m

a en dood.

Geli

j

kti

j

dig z

i

jn

v

erhoo

g

de

s

piegels

v

an hepa

tis

che tr

ans

amina

s

en (AST,

A

LT)

, l

ac

t

aat

deh

y

drogenaseen b

ilirubi

ne

w

aa

r

geno

m

en

s

amen

m

etverl

aag

de prothrombine spiegels d

i

e 12

t

ot 48 uurna

t

oed

i

en

i

ng

kunnen v

erschijnen.

K

li

n

ische

v

erschijns

elen v

an

l

everbeschad

i

gingworden

g

ewoonl

i

jk v

oor

hetee

r

st

z

ich

t

baarna

t

weeda

g

en, enbe

r

eikeneen

m

ax

i

mumna 4

t

ot6 da

g

en.

Spoedbehandeli

n

g:

- Onmidde

llij

^ke

z

^iekenhu

i

^sopn

a

^me,

z

^elf

s als e

^{r geen s}

y

^{mptomenvan o}

v

^erdos

ering

^aan

w

^{ezig z}

i

^jn.

- Na o

v

erdos

ering

dientvoordestart van debehande

ling zo sne

l mogeli

j

k een bloed

m

ons

t

er

te w

^{orden a}

f

^geno

m

^en

t

^erbepa

ling van het

^pa

r

^ace

t

^amolgeha

lte.

- In

g

evalvan een

g

rote o

v

erdos

erin

g,

m

ogeli

j

k leidend

t

oteen e

r

ns

tig

e

i

ntox

i

ca

tie,

kan

ab

s

orpti

e

verminde

r

ende t

her

ap

i

e worden

t

oe

g

ep

a

st: maa

g

spo

eling

ind

i

en uit

v

oe

r

baarbinnen 1 uur na

i

nna

m

e, en

t

oed

i

en

i

ng

van g

eac

tiv

ee

r

de

k

oo

l

.

- De behande

ling

omvat

toedi

en

i

ng

van het

an

tidot

umN-ace

t

ylcysteïne

(

NAC

)

of methion

i

ne,

i

^ntr

a

^{veneus oforaal}

(dan g

^eengeac

tiv

^ee

r

^dekool

toedi

^enen

!

^),

i

^nd

i

^{en mogeli}

j

^{k v}

oor

^{het10e uur} na

i

nna

m

e. N

A

C kan ech

t

erzelf

s t

ot36 uurna

i

nna

m

e deprognoseverbe

t

eren

i

nd

i

en de pa

r

^ace

t

^amolconcen

tra

^ti

e nog

^aan

t

^oonbaar

is. De

verdere behandeling is sympotomatisch.

- Levert

e

st

en di

enen

t

e worden u

itg

evoe

r

d aan hetbe

g

in

v

an de behande

ling

en

i

ede

r

e 24 uur

te w

orden he

r

haa

l

d.

I

n de

m

ees

t

e

g

evall

en z

ull

en de

hepa

tis

che tr

ans

amina

s

en binnen één

t

ot

tw

ee

w

eken

t

erugk

e

ren

t

otno

r

maalmetvoll

edi

g he

r

stelvan de leverf

unctie. I

n

z

eerzeldzame

g

evall

en k

an ech

t

er

le

vertr

ans

plan

t

atie nood

z

akeli

j

k zijn.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Fa

r

maco

t

he

r

apeu

tis

che ca

t

egori

e

: ana

l

getica en an

tip

yretica,

A

TC code: N02

B

E01

.

Parace

t

^amolhee

f

^{t zoweleen ana}

l

^geti

s

^{ch a}

l

^s

e

^{en an}

tip

^yreti

s

^{ch e}

ffect

^.

H

^ethee

f

t echter geen an

t

^i- infl

a

mmatoir eff

ect

.

H

etwerkingsmechan

i

sme

v

an pa

r

ace

t

amol

is t

otnu

t

oe nietvoll

edi

g

op

g

^ehe

l

^de

r

^d.

H

^eteff

ect lij

^{kt t}

e ber

^us

t

^{en op}

r

^emming

van het

^en

zym

^pros

t

^agland

i

^ne

s

^ynthe

t

^ase,

m

^aar juisthet on

t

breken

v

aneen

ontstekingsremmend effect

kan h

i

erdoornietworden

v

erklaa

r

d. Mo

g

eli

j

k sp

e

^{elt de}

v

^erde

ling van par

^ace

t

^{amolover het}

lichaam

^{en dusde p}

l

^aa

t

^{s waar}

re

^mming

van

pr

os

t

agland

i

ne

s

ynthe

t

ase p

l

aa

t

svindt ookeen

r

ol. Pa

r

ace

t

amolhee

f

t als

v

oo

r

deeldateen aan

t

al b

i

jwerkingen d

i

e ken

m

erkend z

i

jn

v

oorNSAID’s b

i

j pa

r

ace

t

amolgeheelofgrotendee

l

s

afw

ezig z

i

jn.

Pa

r

ace

t

amol

is da

n ookeen

g

oed a

lte

rna

tief

voorNSAID’s voorhetbe

strij

den

v

an p

i

jn en

k

oo

rts.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorpti

e

^:

Na o

r

ale

t

oed

i

en

i

ngwordtpa

r

ace

t

amolsn

e

l enbijnavoll

edi

g

g

e

abso

r

bee

r

d.

D

e max

i

male concen

tra

ti

e wordt

na 30

m

inu

t

en

t

ot2 uur be

r

eikt.

De ab

s

^orpti

e v

^anu

i

^{t zetpill}

en v

^erl

oopt l

angzamer en on

v

^oll

edi

^g.

Distributie:

Hetverde

lin

^gsvolume

v

^{an pa}

r

^ace

t

^amolbed

r

^aa

g

^t

circa

¹

l/k

^{g li}

chaam

^sgewich

t

^.

Bij the

r

apeu

t

ische do

s

eri

n

gen

i

s deplasma-eiwit

b

ind

i

ngte

v

erwaa

rlo

zen. De conc

e

ntr

a

ti

e

in sp

e

eksel en

m

oede

r

melk is

g

erelatee

r

d aan de concen

tra

ti

e i

n p

l

asma.

Biotransformatie:

Parace

t

^amolwordtbij volwassenen

i

^{n de}

l

^evergecon

j

^ugee

r

^{d metglucu}

r

^on

z

^{uur (}

ca.

⁶⁰

%), sul

^faat

(ca.

35%) en c

y

steïne

(

ca. 3

%).

Een

k

lein deelvan depa

r

ace

t

amolwordt in het

lichaam

metbehu

l

p

v

an c

y

^toch

r

^{oomP-450 o}

m

^gezet

in een z

^eer

reactie

^{ve metabo}

liet

^{die no}

r

^malit

er

^sn

e

^{l wordt}

geïnac

tiv

ee

r

d doorcon

j

ugati

e m

etglutathion. Overdos

ering kan de

glutathion

v

oo

rraad uitputten en z

^o

l

^eiden

t

^{ot acu}

t

^e

l

^everbe

s

^chad

i

ging. Bij neona

t

^{en en}

k

^inde

r

^en

t

^ot12

j

^aar

is de

^su

lfaat

^con

j

^ugati

e de

overwegende e

lim

ina

tie

rou

t

e en

v

indtglucu

r

on

i

de

ring

in minde

r

e

m

ate p

l

aa

t

s d

a

n b

i

j

volwassenen hetgeval

is. De t

otale

e

liminatie b

i

j kinde

r

en

i

s

als g

evolg v

an een v

erhoo

g

de

s

^ulf

a

^teri

n

^gscapac

ite

^{it ech}

t

^erglobaal

v

^ergeli

j

^kbaarmetdie

v

^an

v

olwassenen.

Eliminatie:

Parace

t

amolwordthoo

f

dzakeli

j

k uit

g

esche

i

den

in urin

e. 90%van detoegediende do

sis wordt

via de n

i

eren b

i

nnen 24 uuruit

g

esche

i

den,

v

oo

r

na

m

eli

j

k in de

v

orm van het glucu

r

on

i

de

(60-

80

%

) en het su

lfaat

con

j

ugaat (20

-

30

%), en ca. 5%

on

v

erande

r

d.

De eliminatiehalfwaardetijd vari

eer

t van 1

t

ot4 uu

r

.

I

n

g

evalvan e

r

ns

tig

e nierin

suffic

iën

tie (

crea

tinek

lari

ng

minderdan 10

m

l/

m

in)

is de

eli

m

ina

tie v

an pa

r

ace

t

amolen

d

iens

metabo

lie

ten

v

ertr

aag

d.

B

ij oude

r

en

i

s decon

j

ugati

ecapacite

it on

v

erande

r

d.

5.3 Gegevens uit het

preklinis

ch veiligheidsonderzoek

Er

z

^ijn

g

^{een con}

v

^en

tionel

^e

studi

^esbe

s

^ch

ikbaar

^{op ba}

sis v

^{an demomen}

t

^eelaan

v

^aa

r

^{de no}

r

^men

v

^oor de e

v

alua

tie v

an de

toxi

cit

e

it voorde

v

oo

rtp

lan

ting

en deon

t

wikk

e

li

n

g.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen Watervrij colloïdaal s

i

liciumdiox

i

de Witepsol H15

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Nietvan

toepassing.

6.3 Houdbaarheid 5 jaa

r

.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de

oorspronkelijke

verpakking

beneden 25°

C.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

De zetpillen van 120 mg, 240 mg en 500 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 10 of 100 stuks in

voorgevormde strip. De zetpillen van 1000 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 5 stuks, 10 stuks of 100 stuks in voorgevormde strip. De strip is van Al. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

en and

ere instructies Geen b

i

jzonde

r

e

v

ereisten.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Nederlandse Drogisterij Service B.V

.

Benjamin Franklinstraat 2

8013 NC Zwolle Nederland

8.

NU

MMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

In het register ingeschreven onder:

RVG 114339DA

Paracetamol 120 mg,

zetpillen RVG 114341DA

Paracetamol 240 mg,

zetpillen RVG 114343DA

Paracetamol 500 mg,

zetpillen RVG 114345DA

Paracetamol 1000 mg,

zetpillen

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/

VERLENGING

VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 oktober 2014 Datum van laatste verlenging: 2 oktober 2019

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.5: 12 maart 2021