Verslag Adviescommissie Pakket (ACP) 09-12-2016

(1)

Zorginstituut Nederland Pakket Eekholt 4 1112 XH Diemen Postbus 320 1110 AH Diemen www.zorginstituutnederland.nl info@zinl.nl T +31 (0)20 797 89 59 Contactpersoon mw. drs. A.J. Link T +31 (0)20 797 86 47 Datum 12 december 2016 Onze referentie 2016136854 ACP 65-2

Vergadering Adviescommissie Pakket

Vergaderdatum 9 december 2016

Vergaderplaats Zorginstituut Nederland te Diemen

Aanwezig Claudi Bockting

Marcel Canoy Cor Oosterwijk Jos Schols

Romke van der Veen (voorzitter) Marcel Verweij

Jacqueline Zwaap, ZIN, secretaris ACP Angèl Link, ZIN, plv secretaris ACP (verslag)

Afwezig Jan van Busschbach

Heleen Dupuis Carina Hilders

1 Opening en mededelingen

De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 5

1.1 Mededelingen

Hij meldt dat er vandaag drie leden verhinderd zijn namelijk Jan van Busschbach, Heleen Dupuis en Carina Hilders. Er is wel schriftelijk

gereageerd. Deze reacties zullen door de overige leden worden ingebracht. De secretaris meldt dat er bij agendapunt 3 (systeemadvies fysio- en 10

oefentherapie twee verzoeken om inspraak zijn die zijn gehonoreerd)

1.2 Conflicterende belangen

De voorzitter vraagt of er leden zijn die melding maken van een potentieel conflicterend belang bij één van de agendapunten. Dat is niet het geval. 15

2 Verslag van de vergadering van 25 november 2016

De secretaris meldt dat zij het verzoek heeft gekregen van collega’s bij het Zorginstituut het verslag uit te breiden met een aantal vragen die gesteld zijn aan de inspreker bij het onderwerp over de bijbetaling voor ADHD-middelen. De 20

commissie is hiermee akkoord. Met inachtneming van deze toevoeging zijn er geen opmerkingen bij het verslag of naar aanleiding van.

(2)

Zorginstituut Nederland Pakket Datum 12 december 2016 Onze referentie 2016136854

Een lid geeft aan dat hij de vorige bijeenkomst afwezig was, maar dat hij wel een schriftelijke reactie had gegeven. Hij had verwacht dat dit door een ander lid zou worden ingebracht en niet zou worden voorgelezen. Afgesproken wordt dat andere leden de argumenten/vragen van een afwezig lid zullen inbrengen, tenzij een lid expliciet aangeeft dat hij wil dat het wordt voorgelezen.

5

3 Systeemadvies fysio- en oefentherapie

De medewerker leidt het onderwerp kort in. Het betreft een advies naar

aanleiding van een uitvoeringstoets van de minister. Dit onderwerp is gescoopt in de ACP in juli 2016. Het doel is om te kijken of we van het huidige gesloten 10

systeem de overstap kunnen maken naar een open systeem zoals dat volgens de regelgeving ook geldt voor de meeste andere zorg. Het advies beschrijft de stip op de horizon, waar we naar toe willen groeien. Op het moment dat er goede kwaliteitsstandaarden zijn en de zorg bewezen effectief is, zou dat kunnen leiden tot een positief advies over opname in de basisverzekering vanaf de eerste 15

behandeling. Indien dit advies wordt overgenomen zal het Zorginstituut een evaluatieonderzoek starten (i.v.m. de betaalbaarheid) en mogelijk ook een pilot willen starten naar een andere manier van bekostiging van deze zorg.

De voorzitter nodigt Kitty Bouten, voorzitter van de KNGF, uit om in te spreken 20

namens de KNGF en de VVOCM1. Een lid vraagt de inspreker wat ze precies bedoelt met dat in het rapport de samenhang van de beperkingen in de aanspraak ontbreekt. De inspreker licht toe dat ze daarmee de negatieve spiraal bedoelt. Alle beperkingen in de aanspraak staan geïsoleerd genoemd, maar er staat niet dat deze elkaar versterken, wat leidt tot een negatieve spiraal. Een volgend lid vraagt 25

naar de aanpak per aandoening. De inspreker antwoordt dat anders dan bijvoorbeeld de zorgvorm orthopedie die in zijn totaliteit in de basisverzekering zit, fysiotherapie niet als zorgvorm, maar als een gesloten lijst met aandoeningen in de basisverzekering zit. Een ander lid vraagt of er voldoende ruimte is geweest om wetenschappelijk onderzoek te doen. De inspreker geeft aan dat deze vraag 30

zowel met ja als nee beantwoord kan worden. Het onderzoek dat is uitgevoerd is door de leden zelf gefinancierd. De meeste subsidieaanvragen zijn afgewezen omdat de voorkeur lijkt uit te gaan naar zorgvormen die in de basisverzekering zitten. Weer een ander lid vraagt waarom starten stopcriteria niet mogelijk zijn binnen de fysiotherapie. De inspreker legt uit dat zij niet tegen starten

35

stopcriteria is, maar dat duidelijk moet zijn dat de fysiotherapeut de gevolgen van een aandoening behandelt en niet de aandoening zelf. Dergelijke criteria zouden zich moeten richten op het verbeteren van functioneren en niet op iedere aparte aandoening.

40

De voorzitter bedankt de inspreker voor haar bijdrage.

De voorzitter nodigt Cees Smit uit om in te spreken. Hij geeft aan zowel namens de patiënten als namens de behandelaren van hemofilie te spreken.2 Een lid vraagt de inspreker wat zijn verzoek aan de commissie is. De inspreker antwoordt 45

dat hij vindt dat aan de voorwaarden voldaan is en dat hemofilie als indicatie kan worden meegenomen in het rijtje met chronische artritis dat als volgende

beoordeling aan de beurt is.

De commissie is van mening dat prioritering van indicaties niet bij deze commissie

1

De inspraaktekst is bijgevoegd als bijlage 1 bij dit verslag 2

(3)

ligt, maar bij de beroepsvereniging samen met de patiëntenverenigingen. De commissie kan wel de Kwaliteitsraad van het Zorginstituut adviseren over criteria die van belang zijn bij de prioritering van onderwerpen voor de Meerjarenagenda van het Zorginstituut. De commissie denkt aan criteria zoals de mate van

substitutie die wordt voorkomen, de hoogte van de nood en die gebieden waar 5

veel onderbouwing bestaat van de effectiviteit en de gevonden effectiviteit groot is. De inspreker geeft aan niet weer doorgeschoven te willen worden naar een ander loket, maar wil een oplossing. De voorzitter geeft aan dat zijn bezwaar is genoteerd en zal worden doorgegeven aan de Kwaliteitsraad. De commissie is van mening dat niet de ACP maar de Kwaliteitsraad beslist over de volgorde waarin er 10

kwaliteitsstandaarden moeten komen en beoordeeld moeten worden.

Een lid vraagt naar de mening van de medewerkers wat betreft het beoordelen op basis van de aandoening of op basis van functionaliteit. De medewerker licht toe dat dit uitgebreid aan bod komt in het rapport. Op deze manier zou je versneld 15

kunnen beoordelen. Het is echter nog niet eerder toegepast dus je moet van tevoren eerst kijken of je op deze manier de effectiviteit kan bepalen. Als dat kan, zou dit prioriteit hebben omdat je zo meerdere aandoeningen in één keer kan beoordelen. Bij de interventies die binnenkort in de ACP besproken zullen worden staat wel de aandoening centraal, dit is omdat de minister expliciet heeft

20

gevraagd de waarde van fysiotherapie bij deze aandoeningen te beoordelen. Een lid geeft aan dat er wel geld moet zijn om onderzoek te doen, anders gaat het heel lang duren voordat we een onderbouwing krijgen. De commissie is van mening dat het hierbij niet alleen om een onderbouwing van de effectiviteit moet gaan maar ook van de kosteneffectiviteit. Daarom is van belang om te adviseren 25

dat er middelen voor dergelijk onderzoek beschikbaar komen; er zit immers geen industrie achter die dergelijk onderzoek gaat faciliteren.

Een ander lid herhaalt de vraag wat te doen in de tussentijd. De eerste twintig wel vergoeden? Hij geeft aan blij te zijn met de relatie die in het rapport gelegd wordt 30

met kwaliteitsstandaarden, maar daar knellen gelijk ook een aantal punten, zoals het tripartiet aanbieden. Zorgverzekeraars doen niet aan alle

kwaliteitsstandaarden mee omdat ze daarvoor onvoldoende capaciteit hebben. De financiering van het maken van de standaarden is ook een probleem.

Een ander lid reageert. Hij snapt dat het huidige systeem niet functioneert. Soms 35

kan effectieve en relatief goedkope zorg dure zorg vermijden. In dat geval is het niet logisch dat een verzekerde de eerste twintig behandelingen zelf moet betalen. De reden dat fysiotherapie uit het pakket ging lag aan het feit dat er zo weinig onderbouwing van de effectiviteit was. Als we nu in de tussentijd de eerste twintig behandelingen gaan vergoeden, gaat die onderbouwing er ook niet komen. De 40

commissie moet consistent zijn, het begint bij de onderbouwing van de

effectiviteit. De commissie concludeert dat deze boodschap niet voldoende uit het rapport naar voren komt. Het moet anders, maar niet perse meer, voorkom woorden als groeiscenario. Het dilemma moet scherper worden neergezet. 45

De voorzitter vat samen.

• De commissie kan zich in beginsel vinden dat fysiotherapie gelijk behandeld zou moeten worden als andere zorgvormen, maar daarbij geldt ook dat

effectiviteit leidend is. Naast effectiviteit moet ook voldaan worden aan de andere pakketcriteria zoals kosteneffectiviteit. Op termijn moet blijken of er 50

(4)

kwaliteitsstandaarden is een probleem. De commissie adviseert de minister om randvoorwaarden te creëren om dergelijk onderzoek te faciliteren. • De commissie heeft een voorkeur voor beoordeling op functioneringsniveau

boven aandoeningniveau. Voorwaarde is wel dat toetsing van de pakketcriteria mogelijk is. Wanneer dit mogelijk blijkt, kan dit tot een 5

versnelling van beoordelingen leiden.

• Daarnaast adviseert de commissie de relevante partijen en de Kwaliteitsraad om prioriteit te geven aan onderwerpen waarbij sprake is van een hoge mate van substitutie, sprake is van een hoge nood en de onderbouwing van de effectiviteit goed is. Als begonnen wordt met het aanbieden van onderwerpen 10

die hieraan voldoen kan opname in de basisverzekering vanaf de eerste behandeling wellicht snel gaan.

De voorzitter adviseert de medewerkers om ervoor te zorgen dat de kern van het rapport duidelijker naar voren komt en de pakketcriteria waar aan voldaan moet 15

worden meer op de voorgrond te plaatsen.

Een lid voegt hier nog aan toe dat onderzoek op dit terrein niet eenvoudig is. Het zijn vaak aandoeningen waarbij fysiotherapie een onderdeel is van de totale behandeling (multicomponentinterventies), waarbij het moeilijker aantoonbaar is 20

wat de meerwaarde is van fysiotherapie in het geheel. Vaak wordt maar doorgegaan met behandelen. Omdat elke persoon anders is, is het nodig om regelmatig te evalueren of behandeling nog zinvol is.

De voorzitter dankt de medewerkers en de insprekers en constateert dat er zowel 25

een advies aan de Raad van Bestuur als aan de Kwaliteitsraad is.

4 Presentatie activiteiten EUnetHTA

Ad Schuurman en Wim Goettsch geven een presentatie over de internationale samenwerking o.a. binnen het project EUnetHTA waarvan Zorginstituut sinds 30

2016 de coördinator is. Gezamenlijke beoordeling van de effectiviteit van geneesmiddelen en andere vormen van zorg gebeurt steeds meer.

Een lid vraagt zich af of de agenda van EUnetHTA overeenkomt met de agenda van het Zorginstituut. De medewerker geeft aan dat dit nog niet helemaal het 35

geval is, maar wel gekeken worden hoe deze agenda’s meer op elkaar afgestemd kunnen worden. De internationale samenwerking zit voornamelijk op het

assessment gedeelte van een beoordeling (WAR-traject). De appraisal gebeurt in elk land afzonderlijk. Het mooie aan de werkwijze in Nederland is dat de

beoordeling van alle zorgvormen onder één dak zit en ook de assessment en de 40

appraisal bij hetzelfde instituut zit. In de meeste landen is dit anders

georganiseerd. De medewerker is van mening dat wij hierin een voorbeeldfunctie voor veel landen zijn. Sommige landen zijn weer verder met het herbeoordelen van interventies of in het actiever betrekken van stakeholders. Dit heeft echter ook te maken met de beschikbare capaciteit. Een lid geeft aan dat het in geval 45

van zeldzame aandoeningen misschien interessant is om ook de appraisal internationaal te doen. Wellicht is het een idee dit eens te organiseren als een oefening. De landen die hieraan mee willen doen, doen mee zonder verplichtingen met betrekking tot de uitkomst van de discussie. De medewerker kan zich hierin vinden en zal dit voorstel breder bespreken.

(5)

Zorginstituut Nederland Pakket Datum 12 december 2016 Onze referentie 2016136854 5 Rondvraag en sluiting

Eén van de leden geeft aan dat nog gekeken zou worden of een

middagvergadering niet de voorkeur heeft. Het secretariaat gaat dit via de mail inventariseren.

5

De voorzitter sluit de vergadering en laat weten elkaar 27 januari weer te zien. Eén lid geeft aan afwezig te zullen zijn in verband met andere verplichtingen.

(6)

Bijlage 1 bij agendapunt 3 verslag ACP 64 d.d. 9 december 2016: Inspreektekst mevrouw Bouten namens de KNGF en de VVOCM Het KNGF maakt graag gebruik van de gelegenheid het standpunt over het systeemadvies nog kort nader toe te lichten ten behoeve van het advies dat uw 5

commissie gaat geven aan de Raad van Bestuur van het Zorginstituut.

De VVOCM heeft ons gevraagd om ook namens hen het woord te voeren. Dus geldt hetgeen we hieronder opmerken in gelijke mate voor de oefentherapie Cesar en Mensendieck.

10

De beperkingen in de aanspraken oefen- fysiotherapie in de basisverzekering leiden tot steeds grotere problemen voor de patiënten, , zowel voor wat betreft de toegankelijkheid, als de kwaliteit als de kosten van de zorg. Deze problemen worden in het systeemadvies goed aangegeven, maar zouden nog meer in 15

samenhang moeten worden gezien.

De combinatie van factoren leidt tot een negatieve spiraal:

1. patiënten mijden zorg omdat ze de oefen- en fysiotherapie niet zelf kunnen betalen of onvoldoende aanvullend verzekerd zijn-> 20

o daardoor verergeren hun klachten en vermindert de kwaliteit van leven en hun participatie in arbeid en samenleving

o met die verergerde klachten zijn ze aangewezen op medisch specialistische zorg die wel verzekerd is, maar vele malen duurder. Dat is een neerwaartse spiraal.

25

2. anderen wachten deze spiraal niet af, maar slaan de eerstelijnszorg over en wijken direct uit naar duurdere wel verzekerde vormen van zorg in de tweedelijn.

Het KNGF en de VVOCM zijn blij dat we dit nu samen het Zorginstituut kunnen 30

oppakken, maar de weg naar de juiste oplossing dreigt heel erg (en onnodig) lang te worden. Dat heeft te maken met de criteria die het Zorginstituut hanteert en die, zo blijkt uit het advies ook weer juist hun oorzaak vinden in die beperkte aanspraken. Daardoor hebben we hier een tweede neerwaartse spiraal te pakken. Omdat de aanspraken beperkt zijn stellen we zwaardere eisen aan uitbreiding van 35

de aanspraken dan wanneer de aanspraken niet beperkt zijn. In het laatste geval wordt er door het Zorginstituut veel minder strikt naar evidence en effectiviteit gekeken. De toets wordt overgelaten aan partijen in het veld.

Het KNGF en de VVOCM zouden dit graag doorbreken en in onze reactie op het 40

concultatiedocuument doen we daarvoor ook verschillende suggesties. Suggesties voor de korte termijn om de negatieve gevolgen van de beperkte aanspraken teniet te doen en suggesties voor de wat langere termijn om te voldoen aan de criteria van het Zorginstituut.

De aanspraken oefen- en fysiotherapie zouden daarbij ook vrijgesteld moeten 45

worden van het eigen risico.

Voor de langere termijn pleiten we ervoor om niet de medische diagnose als aangrijpingspunt te nemen, maar de functionele beperkingen zoals die in het coderingssysteem ICF zijn geklassificeerd. De onderliggende diagnose(s) en 50

(7)

eventueel de fase waarin de aandoening(en) zich bevinden hebben invloed op de optimale vorm van de interventie en als prognostische factoren ten aanzien van het resultaat van de behandeling. Op die manier komen we tot zorg op maat van de patiënt. Dat kan worden uitgewerkt in de stuurgroep en onderliggende werkgroepen die door het Zorginstituut in het leven zal worden geroepen. 5

Dat hoeft overigens niet zo ongewikkeld te zijn. Uitgaande van de functionele benadering

zijn er 4 behandeldoelen mogelijk: 1. klachtenvrij

10

2. klachten vermindering 3. stabilisatie van klachten

4. vertraging van de achteruitgang

De meetinstrumenten om te bepalen in hoeverre dit behandeldoel gerealiseerd is, bestaan al voor de eerste 3 behandeldoelen. Voor het 4e behandeldoel is dat 15

doorgaans lastiger te bepalen.

Voor de korter termijn pleiten we voor een advies aan de minister om de eerste 20 behandelingen bij de aandoeningen die op de chronische lijst staan weer te gaan vergoeden met vrijstelling van eigen risico.

20

Bij het uitkomen van de deeladviezen van februari zullen we kunnen zien of reumatoïde artritis, de ziekte van Bechterew, en artrose heup en knie en HNP met uitval daar bij zullen gaan horen.

Tot slot vragen we nog kort uw aandacht voor het probleem van de bekostiging. 25

Het KNGF en de VVOCM zijn graag bereid om mee te werken aan en mee te denken over alternatieven voor het bekostigingssysteem mits daarbij aan een aantal randvoorwaarden wordt voldaan:

Al voor de zomer heeft het KNGF KPMG opdracht gegeven een kwalitaitief onderzoek in praktijken fysiotherapie te doen naar de kostprijs van de 30

behandelingen fysiotherapie. De uitkomst is dat de huidige tarieven die verzekeraars vergoeden niet kostendekkend zijn.

Daarnaast spelen administratieve lasten zorgbreed een grote rol. Verandering van bekostiging moet ook een bijdrage leveren aan verminderen van administratieve lasten.

35

Voor het overige wil ik u graag verwijzen naar de inbreng van het KNGF en de VVOCM naar aanleiding van het consultatiedocument. Die in het conceptrapport is opgenomen.

(8)

Bijlage 2 bij agendapunt 3 verslag ACP 64 d.d 9 december 2016: Cees Smit namens hemofilie patiënten en behandelaren

Nijkerk/Groningen, 9 december 2016 5

Betreft: Concept ‘Systeemadvies fysio- en oefentherapie’

Geachte secretaris en leden van de ACP, 10

Namens de besturen van de Nederlandse Vereniging van Hemofiliebehandelaren (NVHB) en de Nederlandse Vereniging van Hemofilie-Patiënten (NVHP), wil ik u hierbij bedanken voor de mogelijkheid in te spreken op het concept

'Systeemadvies fysio- en oefentherapie' dat nu ter tafel ligt.

15

Het probleem kort samengevat is dat de indicatie 'hemofilie' voor langdurige fysiotherapie nu tussen de wal en het schip dreigt te vallen bij de overgang van het oude naar het nieuwe stelsel van beoordeling. En dat de doorverwijzing in het nu voorliggende advies van ZIN naar het KNGF weinig zinvol is, omdat het KNGF bij hun inspraak al aangegeven heeft zich bij dit dossier niet op detailniveau met 20

ziektebeelden, lees zeldzame aandoeningen (hemofilie), te willen bezighouden maar meer functioneel (ICF) gericht te willen werken.

Probleem voor zeldzame aandoeningen bij dit dossier is dat een indicatie vaak valt of viel onder een andere noemer, voor hemofilie was dat chronische artritis of 25

reuma of artrose aan heup en knie. Die zijn nu wel opgenomen in de lijst, maar hemofilie niet. Voor bijvoorbeeld een vergelijkbare zeldzame aandoening als CF speelt dit onderwerp op dit moment niet, omdat zij op de lijst onder

longaandoeningen vallen en dat is een categorie die wel onder de huidige lijst valt. Volgens ons verschilt het probleem van fysio voor CF nauwelijks van die voor 30

fysio en hemofilie, alleen is er sprake van een etikettenprobleem.

De NVHP heeft naar aanleiding van het vorige fysio-advies uit 2011 bezwaar aangetekend tegen het wegvallen van hemofilie op de chronische lijst. De reactie van ZIN was toen ‘Kom met bewijs’ (ZA/2012083597 d.d. 16 juli 2012).

35

Wetenschappelijke evidence

Dit advies is gevolgd en heeft geresulteerd in een peer-reviewed wetenschappelijk artikel, dat onlangs is gepubliceerd in het internationale medische tijdschrift

‘Haemophilia’ en dat bij brief van 25 november 2016 aan u is verzonden. Dit

40

artikel is versneld gepubliceerd, omdat het beleidselement in dit artikel ook elders in de wereld als urgent wordt ervaren.

Korte voorgeschiedenis WBMV en multidisciplinaire behandelteams Een korte geschiedenis van de beleidsgeschiedenis rond hemofilie leert, dat 45

hemofilie nog steeds valt onder de WBMV. De kosten van de behandeling en de vereisten van een multidisciplinair behandelteam liggen hieraan met name ten grondslag. Deze beleidsmatige grondslag is terug te vinden in de Beleidsvisie Hemofilie uit 1990, die onder oud-minister Borst van VWS tot stand is gekomen. 50

(9)

CVZ heeft de Beleidsvisie Hemofilie twee maal geëvalueerd in de periode 1990-1993 als onderdeel van de toenmalige studie ‘Hemofilie in Nederland 5’. Daarna is de bemoeienis van CVZ met de verdere evaluatie weer gestopt, omdat het geen onderdeel meer uitmaakte van de opdracht van de overheid

5

Sinds 1993 heeft zich een verdere concentratie van Hemofilie Behandel Centra (HBC’s) voorgedaan van 16 naar 7 conform de eerdere aanbevelingen CvZ, maar meer recent door de aanwijzing van expertisecentra voor zeldzame aandoeningen door VWS en met onderliggende criteria van NFU en VSOP.

10

De multidisciplinaire behandeling van hemofilie en de rol van de fysiotherapie daarin, is vastgelegd in de laatste versie van de 'Richtlijn Diagnostiek en

behandeling van hemofilie en aanverwante hemostasestoornissen’ uit 2009 en

met name de hoofdstukken 8 en 9. Deze richtlijn wordt zoals vrijwel iedere richtlijn op dit moment weer bekeken en waar nodig bijgesteld.

15

Uit 2013 ligt er nog een rapport van het iMTA en de NVHB waarin geconcludeerd wordt dat er nog steeds geen toereikend DOT/DBC tarief is voor de

multidisciplinaire behandeling van hemofilie. 20

De noodzaak van fysio bij hemofilie

Bij hemofilie is sprake van artropathie van vaak meerdere gewrichten bij de oudere patiënt en bij de jongeren van met name de enkels. Om een patiënt optimaal te laten functioneren, en te laten participeren bestaat er een indicatie voor fysiotherapie. Het effect hiervan is in verschillende studies aangetoond (zie 25

bijlage bij de inspraaknotitie).. Daarnaast zijn er bloedingen in de spieren en gewrichten waarvoor indien zij ernstig zijn fysiotherapie noodzakelijk is om volledig herstel van functie spierkracht en propriocepsis te verkrijgen. Op deze wijze is het herstel sneller en de kans op een recidief bloeding kleiner en wordt schade op lange termijn voorkomen.(Lobet et al)

30

Conclusie

Vandaar dat wij u nogmaals willen verzoeken ‘hemofilie’ wel op te nemen in de lijst, hetzij door haar gelijk te stellen aan artrose aan heup en knie èn reuma, hetzij door ‘hemofilie’ nadrukkelijk te beschouwen als aangeboren aandoening in 35

de chronische lijst.

Vanzelfsprekend geldt dat wij onverminderd door gaan met de verbetering van de behandeling van hemofilie, alsmede het onderzoek naar de medische en

maatschappelijke achtergronden van hemofilie tot uiting komend in lopende 40

projecten om te komen tot een landelijk hemofilieregister (subsidie ZonMw Goed Gebruik Geneesmiddelen) en 'Hemofilie in Nederland 6, een onderzoek naar de

medische en maatschappelijke achtergronden van de groep met hemofilie'

(subsidie VWS). 45

Hoogachtend, namens de besturen van de

Mw. Dr. K. Meijer Dhr. G. Wijfjes

Nederlandse Vereniging van Nederlandse Vereniging van 50

Hemofiliebehandelaren (NVHB) Hemofilie-Patiënten (NVHP)

De bijlage met wetenschappelijke literatuur behorende bij deze inspraak is opvraagbaar bij het secretariaat van de ACP (jzwaap@zinl.nl of alink@zinl.nl ).

(10)

Bijlage 3 bij agendapunt 4 verslag ACP 64 d.d 9 december 2016: Presentatie internationale samenwerking

5

European network for Health Technology Assessment | JA3 2016-2020 | www.eunethta.eu

EUnetHTA

Update for ACP

Wim Goettsch, PhD Director

EUnetHTA JA3 Directorate

Diemen, December 9, 2016

European network for Health Technology Assessment | JA3 2016-2020 | www.eunethta.eu 2

Outline

• What is (EUnet)HTA?

• Added value for ZIN

• Current state and future developments of

HTA collaboration in Europe

• What is needed?

• Discussion

(11)

Health Technology Assessment

• Health Technology Assessment (HTA) is a

systematic evaluation of the properties

and effects of a health technology, aimed

mainly at informing decision making

regarding health technologies

– For instance being used for making decisions on reimbursement

of pharmaceuticals, medical devices etc.

– Includes an assessment of relative effectiveness (REA), the

clinical value of a (new) technology compared to standard care

Assessment versus appraisal

• International collaboration focus on

assessment

– Assessment is scientific, more easy to share

– Reimbursement is national responsibility, so also appraisal

which societal (context-specific) should be done on a national level

• EUnetHTA reports will be mostly discussed in

assessment committee (WAR for NL)

(12)

Historical timeline of EUnetHTA

2006

2016

EUnetHTA Collaboration

EUnetHTA

Project Joint Action 1 Joint Action 2 Joint Action 3

Inception Putting into practice Strengthening practical application Turning pilots into standard practice

(13)

• Tools

– HTA Core model (full model and rapid REA)

– EUnetHTA Planned and Ongoing Projects (POP) database – EVIDENT database

– Evidence submission templates

• Methodology

– Guidelines for REA – Handbook for full HTA

• Products

– Early dialogues (EUnetHTA and SEED, medical devices and pharmaceuticals)

– Rapid REAs (pharmaceuticals, medical devices, surgical procedures) – Full core HTA’s (different types of interventions)

Achievements EUnetHTA (products)

7

5

• Strong collaboration with the HTA organisations in Europe – BRAND and TRUST!

• Well defined interactions with other stakeholders and other organisations

– Structure for collaboration with regulators in pharma (EMA)

– Interactions with other stakeholders, such as technology producers and patients in assessments, early dialogues, preparation of methodology

• Interaction with political and strategical activities

– Link to initiatives such as HTA Network, STAMP, CAPR and MEDEV

• Embedded in the scientific HTA community

– Link to societies like INAHTA, HTAi and ISPOR

– Involved in multistakerholderprojects in IMI such as GetReal, but also FP7 projects such as INTEGRATE-HTA, ADVANCE-HTA and ADOPTHTA

Achievements EUnetHTA

(structure)

(14)

Added value for ZIN

HTA Core Model

®

_{vs package criteria}

SCOPE R a p id F u ll Effectiveness PACKAGE CRITERIA Effectiveness Effectiveness Effectiveness Cost- Effecti. Necessity Feasibility Necessity Nec. + Fea

Agency A Agency B

author co-author

agency C agency D agency E agency F agency G

pool of dedicated reviewers

Market Authorisation Holder/medical editor

Collaboration model HTA agencies in EUnetHTA

1st_{version of REA}

2nd _{version of REA}

(15)

Joint pilots on REA of pharmaceuticals 2013-2015

February 15, 2017

First pilot

Zostavax for prevention of Herpes Zoster (Sanofi-MSD), authors are ZIN (NL) and A. Gemelli (Italy). Published in September 2013

Second pilot

Canagliflozin for treatment of diabetes type 2 (J&J), authors are FIMEA (Finland), AAZ (Croatia) and Regio Veneto (Italy). Published in February 2014

Third pilot

sorafenib for advanced thyroid carcinoma (Bayer), authors are AIFA (Italy) and IMFARMED (Portugal). Published in March 2015

Fourth pilot

ramucirumab in combination with paclitaxel for previously treated advanced gastric and gastro-oesophageal junction cancer (Eli Lilly), authors are NOKC (Norway) and AAZ (Croatia). Published in March 2015

Fifth pilot

Vorapaxar for cardiovascular complications after MI (MSD), authors are HAS (France) and Ministry of Health (Slovakia). Published in June 2015

Sixth pilot

Review of new Hepatitis C treatments. Authors are KCE and RIZIV (Belgium), HVB (Austria), AAZ (Croatia), A. Gemelli (Italy). Planned publication in December 2015

European network for Health Technology Assessment | JA3 2016-2020 | www.eunethta.eu February 15, 2017 1212

First pilot

Duodenal-jejunal bypass sleeve for the treatment of obesity with or without diabetes type II, authors are LBI-HTA (Austria) and AAZ (Croatia). Published in August 2013

Second pilot

Renal denervation for treatment resistant hypertension, authors are NOKC (Norway), Avalia-t (Spain) and CFK (Denmark). Published in December 2013

Third pilot

Balloon Eustachian Tuboplasty for the treatment of Eustachian tube dysfunction, authors are FinOHTA (Finland) and HIQA (Ireland). Published in February 2015

Fourth pilot

Biodegradable stents for benign refractory esophageal stenosis, authors are ISCII (Spain) and SAGEM (Turkey). Published in August 2015

Fifth pilot

Implantable devices for the treatment of mitral valve regurgitation, authors are Agenas (Italy), AAZ (Croatia) and Ministry of Health (Slovakia). Published in September 2015

Sixth pilot

Mechanical thrombectomy in acute ischaemic stroke. Authors are HIQA (Ireland), University of Erlangen (Germany). Planned publication in December 2015

Joint pilots on REA of non-pharma 2013-2015

(16)

Possible gains for ZIN (practical)

• Efficiency

– Sharing workload clinical assessments

• Quality

– Consistent quality according to EUnetHTA

processes

• Timeliness

– Availability of early assessments

• Educational support for ZIN employees

Example of an joint assessment (2015)

• Intervention = Ramucirumab (Cyramza

®

₎

• The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks (days 1 and 15 of a 28 day cycle), intravenous infusion

• EUnetHTA report was used for Dutch assessment (EUnetHTA report + Dutch summary)

• Accepted by WAR

• Significant decrease in time needed to prepare first draft (5 days vs 25 days normally)

(17)

Regional Collaboration on HTA: the BeNeLux-example

Practice what you preach: EUnetHTA methodology as a basis for joint work

Marcel van Raaij

Director Pharmaceutical Affairs & Medical Technology

Where are we now?

EUnetHTA JA3 (2016-2020)

For a

sustainable network on Health

Technology Assessment (HTA) in Europe

Specific objectives of JA3

•To increase production of high-quality HTA joint work

•To increase uptake and implementation of joint HTA

work at the national, regional, and local level

•To support evidence-based, sustainable, and equitable

choices in healthcare and health technologies

(18)

Zorginstituut Nederland Pakket Datum 12 december 2016 Onze referentie 2016136854 5

Project Coordinator:

Dutch National Health Care Institute (ZIN)

EUnetHTA JA3 Participants

79 partners consisting of

national, regional and non-for-profit agencies that produce or contribute to HTA

Organisational and governance

structure

DG SANTE and CHAFEA

Work Package 2 Dissemination Work Package 3 Evaluation Work Package 4 Joint Production Work Package 5 Evidence Generation Work Package 6 Quality Work Package 7 Implementation Lead: AETS-ISCIII Lead: TLV Lead: NIPHNO Co-lead: LBI ZIN Lead: HAS Co-lead: GBA Lead: IQWiG Co-lead: KCE Lead: NICE Co-lead: Agenas

Work Package 1 Network Coordination - ZIN

E U n e tH T A A s s e m b ly E x e c u tiv e B o a rd

Spain Sweden Norway Austria Netherlands Germany United Kingdom Belgium Croatia Cyprus Czech Republic Denmark Finland France Greece Hungary Ireland Latvia Malta Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Italy Estonia Lithuania Bulgaria Switzerland

(19)

WP4 Joint Production

• To produce 43 rapid REA on other technologies and 37 on pharmaceutical • To provide a system for topic selection and prioritization

WP5 Evidence Generation

• To conduct Early Dialogues (joint HTA or parallel/joint with regulators) • To link additional data collection to on-going activities

WP6 Quality Management

• To provide quality management for EUnetHTA joint products

• To further develop methodologies and tools for joint work if necessary

WP7 National implementation and impact

• To facilitate the uptake of joint products at the national/local level • To measure the impact of joint work in collaboration with other work

packages

Summary of select activities in JA3

19

(20)

Examples of early involvement in WPs

• Technology producers

• Meeting with EFPIA on Joint Assessments

• Meetings with individual pharma companies on pilots • Participation in meetings with medtech industry

• Patients organisations

• Several meetings with and without Commission to discuss involvement of patients in different WPs

• Health care providers

• Involvement in several Horizon2020 projects • Collaboration in registry projects in WP5. • Contacts with societies such as ECCO, ESC

• Payers

• First contacts in the light of WP5

.

HTA in the life cycle of technologies

22 Presenting and discussing requirements studies in ED* Rapid REA Additional data collection

Comparative or full HTA / REA

U s e o f te c h n o lo g y i n h e a lt h c a re

Time line of innovation

Collecting evidence in early development. HTA STAKEH *Early dialogue REGU

Assessment for market authorization

(21)

Thank you

Any Questions?

5

What is the future? EU initiative on HTA

Inception Impact Assessment published on 15 September

WHY?

• Support MS to ensure

sustainability of healthcare

• Contribute to patient access to

innovation

• Support innovation in EU

WHY NOW?

• Growing support to continue

cooperation on HTA

- Council Conclusions 2015, 2016

- EP own initiative report 2016

- HTA Network Strategy 2014

• No EU-funding mechanism foreseen

beyond 2020

SUSTAINABLE COOPERATION BEYOND 2020 BASED ON THE SUCCESS OF THE CURRENT COOPERATION

+ Addressing shortcomings

+ Responding to Member States needs

(22)

EU initiative on HTA - Policy options*

Option 1 Option 2 Option 3 Option 4 Option 5

Status quo – voluntary cooperation Long-term voluntary cooperation (beyond 2020) Cooperation through the collection, sharing and use of common tools and data

Cooperation on production of joint REA reports Cooperation on production of

joint Full HTA reports

Non-legislative / voluntary Legislative / voluntary + mandatory

*Inception Impact assessment available at:

http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf

Initiative on Strengthening EU cooperation on HTA

Policy options*

Options after 2020 EU initiative on HTA

REA = rapid relative effectiveness assessments – refers to the clinical assessment of a health technology Full HTA – refers to the clinical and economic assessment of a health technology

Ad Schuurman 9 december 2016

ZIN Internationaal

Ad Schuurman

9 december 2016

5

(23)

EU trends in gezondheidszorg

•

Grotere rol EU Commissie, wil iets zichtbaar

betekenen voor de EU burger

•

Economische belangen versus gezondheidszorg

Pharma en Devices zijn een van de laatste innovatieve industrieën in EU

•

Informatie uitwisselen, horizon scanning,

pakketbeoordelingen

•

Early dialogue tussen stakeholders: fabrikant,

European Medicine Agency (EMA), HTA, Payer,

Patiënten

(24)

Trends

•

Samenwerking regulator, HTA en payer: afstemming, info

gebruiken

•

Toenemende samenwerking, bottom up

•

Gezamenlijke productie beoordelingen

•

Gezamenlijke (prijs) onderhandelingen

5

Actuele wetgeving

•

Verordening 883/280

•

Richtlijn Grensoverschrijdende Patiënten Zorg

•

Dataprotectie

•

TIPP, handelsverdrag US

•

Transparantie Richtlijn

•

Medical Devices Directive

•

Informatie voor patiënten door farma industrie

•

Weesgeneesmiddelen toelating en organisatie

•

Jaarlijks Semester

•

Brexit

(25)

Zorginstituut Nederland Pakket Datum 12 december 2016 Onze referentie 2016136854 6

Internationale activiteiten ZIN

•

Medicines Evaluation Committee (MEDEV), 23

landen, HTA en Payers

12 gezamenlijke beoordeling nieuwe geneesmiddelen pj Horizon scanning

Lobby in Brussel

•

Moca, Pilot weesgeneesmiddelen

acht landen, (kleine )fabrikant, patiënten en experts: van eerste uitwisseling info voor fase 2 tot gemeenschappelijke

prijsonderhandelingen?

•

European Social Insurance Platform (ESIP)

50% EU verzekerden: info uitwisselen en beinvloeden

Internationale activiteiten ZIN

•

WHO Working Group on Fair Pricing

•

EU Commission Expert Committee Orphan Drugs

Rechtstreekse advisering EU Commissie expertise centra, registries en grensoverschrijdende gezondheidszorg

•

Friends of Europe, FIBRA en andere lobbyclubs

•

Nationaal Contact Punt (NCP)

Informatie aan patiënten die in een ander EU land zorg willen

(26)

Internationale activiteiten ZIN

•

ADAPTIVE SMART IMI project

Early dialogue fabrikant, EMA, HTA, Payer en patiënt. Vroegtijdige markttoelating voor kleine indicatie echte medical need

•

IZZI Appropriate care

Uitwisselen best practises Zinnige Zorg, desinvestment en appropriate care

•

Working Group on Medical Devices

Uitwisselen best practises

•

Quality

Zoeken naar aansluiting initiatieven kwaliteit

8

FIPRA nov 23, 2016

• Some observations

(27)

Zorginstituut Nederland Pakket Datum 12 december 2016 Onze referentie 2016136854 Project Coordinator:

Dutch National Health Care Institute (ZIN)

EUnetHTA JA3 Participants

79 partners consisting of

national, regional and non-for-profit agencies that produce or contribute to HTA

Organisational and governance structure

DG SANTE and CHAFEA

Work Package 2

Dissemination

Work Package 3 Evaluation Work Package 4 Joint

Production

Work Package 5 Evidence

Generation

Work Package 6 Quality Work Package 7

Implementation Lead: AETS-ISCIII Lead: TLV Lead: NIPHNO Co-lead: LBI ZIN Lead: HAS Co-lead: GBA Lead: IQWiG Co-lead: KCE Lead: NICE Co-lead: Agenas

Work Package 1 Network Coordination - ZIN

E U n e tH T A A s s e m b ly E x e c u tiv e B o a rd

Spain Sweden Norway Austria Netherlands Germany

United Kingdom Belgium Croatia Cyprus Czech Republic Denmark

Finland France Greece Hungary Ireland Latvia

Malta Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia

(28)

Zorginstituut Nederland Pakket Datum 12 december 2016 Onze referentie 2016136854 WP4 Joint production

• To produce 43 rapid REA on other technologies and 37 on pharmaceutical

• To provide a system for topic selection and prioritization

WP5 Evidence Generation

• To conduct Early Dialogues (joint HTA or parallel/joint with regulators)

• To link additional data collection to on-going activities

WP6 Quality Management

• To provide quality management for EUnetHTA joint products

• To further develop methodologies and tools for joint work if necessary

WP7 National implementation and impact • To facilitate the uptake of joint products at the national/local level

• To measure the impact of joint work in collaboration with other work packages

Summary of select activities in JA3

12

Summary of select activities in JA3

What is the future? EU initiative on HTA

Inception Impact Assessment published on 15 September

WHY?

• Support MS to ensure sustainability of healthcare

• Contribute to patient access to innovation

• Support innovation in EU

WHY NOW? • Growing support to continue

cooperation on HTA

- Council Conclusions 2015, 2016

- EP own initiative report 2016

- HTA Network Strategy 2014

• No EU-funding mechanism foreseen beyond 2020

SUSTAINABLE COOPERATION BEYOND 2020 BASED ON THE SUCCESS OF THE CURRENT COOPERATION

+ Addressing shortcomings

+ Responding to Member States needs

Initiative on Strengthening EU cooperation on HTA

(29)