Format
Budgetimpactanalyse
Voor beoordeling in het kader
van opname in het GVS of in het kader van
pakketbeheer specialistische geneesmiddelen
Introductie
Dit format is bedoeld voor het opstellen en indienen van een budgetimpactanalyse (BIA). De BIA geeft een schatting van de financiële consequenties voor het farmacie-/ziekenhuisbudget wanneer het nieuwe geneesmiddel wordt opgenomen in het basispakket. Voor alle indieningen zijn de procedures van toepassing zoals beschreven in de ‘Procedure extramurale
geneesmiddelen’ voor GVS middelen, ‘Pakketbeheer specialistische geneesmiddelen’ voor specialistische geneesmiddelen en de ‘Richtlijn voor het uitvoeren van economische evaluaties in de gezondheidszorg’, beschikbaar op www.zorginstituutnederland.nl. Uitgangspunten voor de BIA zijn: het potentiële aantal patiënten dat voor behandeling met het geneesmiddel in aanmerking komt, de apotheekinkoopprijs (AIP), de dosering van het geneesmiddel, de duur van de behandeling en de mogelijke substitutie van de huidige behandeling. De BIA moet overeenkomstig zijn met een eventueel farmaco-economisch rapport en met het
farmacotherapeutisch rapport voor wat betreft de PICO.
Gebruik van het format is verplicht. U wordt gevraagd de indeling zoveel mogelijk te volgen. Indien er wordt afgeweken van het format dient dit toegelicht te worden. De indiening graag beperken tot maximaal 8 pagina’s (exclusief referenties).
U wordt verzocht het dossier in te dienen volgens ‘instructies aanlevering farmaceutische dossiers’, te vinden op de website van het Zorginstituut
( https://www.zorginstituutnederland.nl/over-ons/werkwijzen-en-procedures/adviseren-over-en- verduidelijken-van-het-basispakket-aan-zorg/beoordeling-van-geneesmiddelen/overzicht-dossiereisen-bij-geneesmiddelbeoordelingen).
Criteria voor indiening:
Gelieve alle secties in te vullen. Wanneer een sectie niet van toepassing is dan graag NVT invullen met een toelichting waarom de sectie niet van toepassing is;
Het is niet toegestaan om secties te verwijderen;
Het toevoegen van paragrafen, tabellen en figuren is toegestaan. Tabellen kunnen
aangepast, toegevoegd of verwijderd worden. Eventueel kunnen afbeeldingen en tabellen tussen de tekstvakken (kaders) geplaatst worden;
Gelieve alle referenties in de tekst te nummeren en correct op te nemen in de referentielijst volgens de Vancouver regels (zie: http://www.icmje.org);
Het is verplicht om alle referenties toe te voegen.
Gelieve de berekening in Excel toe te voegen bij het indienen van de aanvraag.
Dossiers die niet voldoen aan bovenstaande criteria zullen niet in behandeling worden genomen door het Zorginstituut.
Gebruik van de onderstaande checklist is aanbevolen om tot een volledig dossier te komen. Ingevulde titelpagina
Ingevulde koptekst
Opgemaakte inhoudsopgave
Alle vereiste velden en tabellen zijn ingevuld Alle referenties zijn toegevoegd
Alle referenties zijn correct Alle bijlagen zijn toegevoegd
Budgetimpactanalyse
Generieke naam (Merknaam®)
1
voor de indicatie:
2
[indicatie]
3
Voor beoordeling in het kader van opname op
1B van het GVS of in het kader van
pakketbeheer specialistische geneesmiddelen
Datum:
Details indiening
Registratiehouder:
Relevante beroepsgroep:
Contactpersoon
Naam:
Telefoon:
E-mail:
Budgetimpactanalyse voor Generieke naam (Merknaam®)
Inhoudsopgave
1. Inleiding 3 2. Uitgangspunten 3 2.1 Aantal patiënten 3 2.2 Substitutie 42.3 Kosten per patiënt per jaar 4
2.4 Aannames 4
3. Budgetimpactanalyse 5
4. Conclusie 5
5. Referenties 5
Budgetimpactanalyse voor Generieke naam (Merknaam®)
4 Inleiding
Specificeer:
a) de geregistreerde indicatie;
b)
de plaats in het behandelalgoritme. Onderbouw dit aan de hand van
Nederlandse richtlijnen en/of de behandelende beroepsgroep.
4.1
5 Uitgangspunten
5.1 Aantal patiëntenOnderbouw het aantal patiënten dat voor behandeling met het geneesmiddel (voor
de nieuwe geregistreerde indicatie) in aanmerking komt in de eerste 3 jaar na
opname in het pakket.
Specificeer en onderbouw daarbij in ieder geval de volgende onderdelen:
a) incidentie en prevalentie (inclusief eventuele trends);
b) behandelalgoritme voor de indicatie met verdeling van patiënten;
c) aantal patiënten dat mogelijk niet in aanmerking komt voor behandeling met
het geneesmiddel;
d) marktpenetratie (inclusief onderbouwing, wanneer er geen goede bronnen
beschikbaar zijn wordt geadviseerd om bij de beroepsgroep te informeren);
e) indicatieverbreding en (risico op) off-label gebruik.
5.2 Substitutie
Beschrijf kort de huidige (te substitueren) behandeling voor de betreffende indicatie.
Onderbouw dit aan de hand van Nederlandse richtlijnen en/of de behandelende beroepsgroep. Format versie: juli 2020 Pagina 3 van 5
Budgetimpactanalyse voor Generieke naam (Merknaam®)
Geef ook aan of de nieuwe behandeling de huidige behandeling deels of in zijn geheel vervangt.
5.3 Kosten per patiënt per jaar
Onderbouw en licht de kosten van zowel de nieuwe als de te substitueren
behandeling per jaar stapsgewijs toe aan de hand van de:
a) AIP;
b) behandelschema (dosering, toedieningsfrequentie, behandelduur):
c) therapietrouw (het Zorginstituut gaat uit van 100% therapietrouw of er moet
met bronnen onderbouwd worden waarom deze in de Nederlandse praktijk
lager zou zijn);
d) aantal behandelingen per jaar.
Relevante kosten of besparingen buiten de geneesmiddelkosten kunnen vermeld
worden, maar dienen niet in de berekening te worden opgenomen.
Het Zorginstituut ziet graag een onderbouwing van de prijsstelling: hoe is de
registratiehouder tot deze prijs gekomen?
5.4 Aannames
Geef een korte samenvatting van alle belangrijke aannames (gespecificeerd onder §2.1/§2.2/§2.3).
6
7 Budgetimpactanalyse
Maak voor de komende 3 jaar (voor elk jaar apart) een schatting van de financiële
consequenties voor het farmacie-/ziekenhuisbudget van de toepassing van het
Budgetimpactanalyse voor Generieke naam (Merknaam®)
