PROEFPERSONENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOLWASSENEN (ouder dan 16 jaar) COVID-HOME studie

(1)

Proefpersoneni nforma tie en toes temmings formulier Studie code: CH-[ __|___|___|___]

COVID HOME Proefpersoneninforma tie en toes temmingsformulier Nederlands versie 1.0 (20.10.2020) Pa ge | 1

PROEFPERSONENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOLWASSENEN (ouder dan 16 jaar)

COVID-HOME studie

Prospectieve cohort studie bij COVID-19 patiënten die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen:klinische ontwikkeling van de patiënt thuis en bepaling van de isolatieduur

Iedere deelnemer moet dit document hebben ontvangen, gelezen (indien noodzakelijk voorgelezen) en hebben begrepen voordat enige studie handeling mag worden uitgevoerd.

Geachte heer/mevrouw,

U ontvangt deze brief, omdat u of uw huisgenoot positief is getest voor het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2).

Dit virus veroorzaakt de ziekte COVID-19. Graag willen wij u uitnodigen om deel te nemen aan een medisch onderzoek getiteld: Prospectieve cohort studie bij COVID-19 patiënten die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen: klinische ontwikkeling van de patiënt thuis (COVID-HOME studie) en bepaling van de isolatieduur. Deze studie wordt uitgevoerd door de afdeling Medische Microbiologie en Infectie preventie (MMBI) van het Universitair Medische Centrum Groningen (UMCG), in samenwerking met de verschillende Gemeentelijke Gezondheidsdiensten (GGD ’en) van de noordelijke Nederlandse provincies.

De studie is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het UMCG en wordt gesubsidieerd door ZonMw (Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie) . Deelname aan deze studie is geheel vrijwillig. Een ondertekend toestemmingsformulier is echter wel noodzakelijk. Tevens bestaat de

mogelijkheid dat u wordt uitgenodigd om deel te nemen aan aanvullende studies, welke gerelateerd zijn aan de COVID-HOME studie (zogenaamde sub-studies).

Voordat u besluit om deel te nemen aan deze studie, ontvangt u alle noodzakelijk e uitleg mondeling en in schrift. Leest u alstublieft onderstaande informatie zorgvuldig door. Indien u vragen heeft kunt u deze aan de project onderzoekers stellen. Tevens kunt u de hoofdonderzoeker en de coördinerende onderzoeker van deze studie benaderen voor meer informatie. Algemene informatie over het deelnemen aan een wetenschappelijke studie kunt u vinden op de website van de Rijksoverheid: www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek.

1. INTRODUCTIE

Momenteel bevinden wij ons in een pandemie veroorzaakt door een nieuw coronavirus, SARS -CoV-2, dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt . Het meeste wetenschappelijke onderzoek naar deze ziekte vindt plaats bij COVID- 19 patiënten die opgenomen zijn in het ziekenhuis. De impact van COVID-19 op niet in het ziekenhuis

opgenomen patiënten, de ernst en diversiteit van hun symptomen, de periode van besmettelijkheid en de duur van de quarantaine die hierbij hoort, is tot nu toe onvoldoende onderzocht. Een beter begrip van het

ziekteverloop bij deze patiënten is noodzakelijk zodat richtlijnen aangepast kunnen worden om patiënten thuis goed te kunnen behandelen. Tevens om de progressie naar ernstige ziekte op tijd te voorspellen en een eventuele vroege behandeling te kunnen starten.

2. DOEL VAN DEZE STUDIE

De studie wordt uitgevoerd bij niet in het ziekenhuis opgenomen personen die geïnfecteerd zijn met het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) en hun gezinsleden. Onder gezinsleden verstaan we de personen die deel uitmaken van hetzelfde huishouden als de besmette patiënt. Het doel van deze studie is het verbeteren van de huidige richtlijnen voor isolatie/quarantaine en de behandeling van de patiënt thuis. Hierbij willen we bepalen welke monsters positief zijn (b.v. ontlasting), hoelang en of deze monsters mogelijk betrokken zijn bij de verspreiding van het virus. Door naar bloed parameters en andere symptomen te kijken kunnen we mogelijk voorspellen welke patiënten een ernstig ziekteverloop zullen ontwikkelen waardoor we de ziekte beter kunnen begrijpen.

Bovendien zijn er ook een aantal patiënten die gedurende langere tijd last blijven houden van symptomen (veranderingen in smaak en geur, spierpijn, vermoeidheid, etc.).

(2)

Indien u toestemt om deel te nemen aan deze studie, zult u wekelijks gevolgd worden gedurende 21 dagen.

Vervolgens wordt na 3, 6 en 12 maanden gecontroleerd of u last heeft van chronische symptomen en of u immuniteit hebt ontwikkeld tegen het virus.

3. UW DEELNAME IS GEHEEL VRIJWILLIG

 Voordat u toestemt deel te nemen, is het belangrijk dat u de uitleg in dit informatieformulier leest en begrijpt.

 Indien u vragen heeft, aarzelt u dan niet om deze te stellen aan degene die dit toestemmingsformulier met u doorneemt of om de contactpersonen vermeld onderaan dit informatieformulier te bellen.

 U moet pas toestemmen tot deelname aan deze studie, wanneer u tevreden bent over alle verschafte informatie en alle vermelde procedures begrijpt.

4. WAT WORDT ER GEDAAN TIJDENS DE STUDIE

Bezoek 1 – (inclusiebezoek): De volgende procedures zullen plaatsvinden:

 Toestemmingsformulier: Indien u ouder dan 16 jaar bent; zal u gevraagd worden het

toestemmingsformulier te tekenen, nadat u alle tijd heeft gehad om het te lezen en te begrijpen. Dit kan eventueel samen met iemand van het COVID-HOME team. Tevens zullen al uw vragen en mogelijke bedenkingen voldoende beantwoord moeten zijn.

 Alle deelnemers wordt gevraagd een korte vragenlijst (CH CRF-03) in te vullen over preventieve maatregelen die men neemt om verdere verspreiding te voorkomen. We zullen de vragenlijst drie weken na de start van het onderzoek ophalen.

A. U bent positief getest voor het coronavirus SARS-CoV-2

 Om een goed beeld te krijgen van uw symptomen, zullen wij u vragen dagelijks een vragenlijst (CH CRF-02) in te vullen gedurende 21 dagen, of totdat uw symptomen zijn verdwenen. Deze vragenlijsten zijn eenvoudig in te vullen. Indien u een vraag niet begrijpt, belt u dan een onderzoek medewerker voor uitleg.

 Tijdens het eerste bezoek, zullen de volgende monsters bij u worden afgenomen door een studiemedewerker:

- Een keel/neus uitstrijk om te bepalen hoe lang u positief blijft voor SARS-CoV-2 en de genetische code van het virus wordt onderzocht. De uitslag van de test ontvangt u binnen 48 uur (in het weekend 72 uur) van onze projectstaf.

- Een aantal bloedmonsters om parameters te meten die indicatief zijn voor uw gezondheid en om uw immuunrespons tegen het virus te bepalen.

- U ontvangt een aantal potjes voor urine en ontlasting (feces). Mannelijke deelnemers ontvangen nog een extra potje voor sperma. Vrouwelijke deelnemers een wattenstok (inclusief een buisje medium) voor het afnemen van een vaginale uitstrijk. Deze monsters zullen de volgende dag worden opgehaald. Wij vragen u de monsters een dag voor het bezoek te verzamelen (of op de dag van het bezoek zelf) en te bewaren in de koelkast. Deze monsters zijn zeer belangrijk, om te onderzoeken of de verspreiding van het virus ook via urine, ontlasting en sperma/vaginale afscheiding kan plaatsvinden. We hopen op uw medewerking.

 Er wordt een afspraak gemaakt voor een vervolgbezoek door éé n van onze studiemedewerkers.

Vervolgbezoeken:

 Eén van onze studiemedewerkers bezoekt u een keer per week, op dag 7, 14 en 21, na inclusie, om:

- Een keel/neus uitstrijk af te nemen en bloedmonsters om uw gezondheid in de gaten te houden.

- Tijdens deze vervolgbezoeken zullen wij u ook vragen om urine, ontlasting en sperma/vaginale uitstrijk monsters.

- Indien één van bovengenoemde monsters nog steeds positief is voor het SARS-CoV-2 virus op dag 21, zullen wij u vragen of u bereid bent om nog 2 weken lang het positieve monster(s) te verzamelen. Dit om te bepalen hoe lang het virus nog detecteerbaar blijft.

- Op dag 21, zal onze studiemedewerker u een korte vragenlijst voorleggen om te screenen voor

vermoeidheid, ongerustheid of depressie. Eerdere studies hebben aangetoond dat deze symptomen een relatie hebben met COVID-19. Indien u positief gescreend wordt voor vermoeidheid, zullen wij u vragen om een tweede vragenlijst in te vullen, om beter inzicht te kunnen krijgen in uw symptomen. Het invullen van deze vragenlijst kan online plaatsvinden of op papier.

(3)

- Met uw toestemming, zullen we u op dag 21 bellen om een korte vragenlijst (max 10 minuten) met u door te nemen, betreffende verandering of verlies van geur en smaak, hetgeen enkele symptomen zijn van COVID-19. Mocht u deze symptomen ervaren, kunnen wij u desgewenst de hulp van een diëtist aanbieden.

Verder vervolg

 Na 3, 6 en 12 maanden zullen wij contact met u opnemen om een afspraak met u te maken, hetzij bij u thuis of in het UMCG. Tijdens deze afspraak zullen wij bloed bij u afnemen, om te bepalen of u immuniteit tegen het virus heeft opgebouwd.

 Na 3, 6 en 12 maanden zult u tevens een follow-up vragenlijst van ons ontvangen. Met deze vragenlijst willen wij inzicht verkrijgen in langdurende symptomen. Indien u eerder had toegestemd met het onderzoek naar smaak en geur, zult u een kort telefoontje over eventuele veranderingen hierin ontvangen.

B. Indien u behoord tot het huishouden van de index patiënt

Iedereen behorend tot het huishouden van de eerste positief geteste persoon, die deelneemt aan de COVID - HOME studie, zal uitgenodigd worden om deel te nemen aan het onderzoek, ongeacht de leeftijd. Dit vindt plaats op de dag dat deze positieve persoon gaat deelnemen aan de studie.

Indien u deel uit maakt van het huishouden en besluit deel te nemen aan de studie, zult u gevolgd worden op de volgende manier:

 Indien u nog niet getest bent, of uw test was negatief voor SARS-CoV-2, zal onze studiemedewerker op de dag van inclusie een keel/neus uitstrijk bij u afnemen. Dit wordt wekelijks herhaald op dag 7, 14 en 21, om te bepalen of en wanneer u ook positief wordt.

 Indien het SARS-CoV-2 virus bij u werd aangetroffen (uw test is positief), minder dan 8 dagen geleden, of u wordt positief tijdens uw deelname aan de COVID-HOME studie, dan gaat u het bovenstaande protocol voor niet in het ziekenhuis opgenomen COVID-19 patiënten volgen (punt 4.A.).

 Als u symptomen begint te krijgen, vult u dan alstublieft ook de vragenlijst CH CRF-02 in. Als u symptomen heeft, maar uw keel/neus uitstrijk negatief is voor de SARS-CoV-2-test, wordt u om ontlasting gevraagd dat wordt getest, om er zeker van te zijn dat u echt negatief bent voor het virus. Als uw ontlasting positief wordt getest, volgt u het protocol voor positief testen op SARS-CoV-2, zoals hierboven beschreven (punt 4.A.).

 Zodra bij u het virus wordt aangetroffen, zal onze staf van de MMBI, UMCG, de GGD informeren, welke contact met u zullen opnemen betreffende de nationale regelgeving ten aan zien van het SARS -CoV-2 virus.

5. CONSEQUENTIES VAN HET DEELNEMEN AAN DE COVID-HOME STUDIE VOOR DE DUUR VAN ISOLATIE OF QUARANTAINE PERIODE

Voor de deelnemers aan deze studie en hun huisgenoten gelden dezelfde maatregelen als voor elke andere COVID-19 patiënt, betreffende de periode dat ze thuis moeten blijven. De GGD zal deze

maatregelen/aanbevelingen met u doornemen.

Als deelnemer van deze studie zult u regelmatig getest worden op de aanwezigheid van het SARS-CoV-2 virus.

Als u de diagnose COVID19 krijgt, kan het zijn dat de periode dat u geacht wordt thuis te blijven reeds voorbij is, voordat uw test resultaat negatief wordt. Waarschijnlijk is er gedurende deze periode nog dood viru s materiaal aanwezig in uw lichaam. De test maakt geen onderscheid tussen dood of levend virus materiaal. Tijdens deze studie willen wij vaststellen dat het inderdaad om dood virus materiaal gaat. Er zijn geen indicaties dat personen na het einde van de isolatie periode, zoals geadviseerd door de GGD en het RIVM, nog steeds besmettelijk zijn voor andere personen. U mag dus gewoon uw dagelijks leven weer opvatten, na de geadviseerde isolatie periode (gedurende 24 uur symptoomvrij en minimaal 7 dagen na de ee rste positieve test), ondanks een positieve test. Indien u twijfelt, neemt u dan contact op met de GGD in uw regio.

6. ZIJN ER KOSTEN OF VERGOEDINGEN?

U ontvangt geen vergoeding voor uw deelname aan de studie. Alle testen die worden uitgevoerd maken deel uit van de studie. Hieruit vloeien geen kosten voor u.

(4)

7. WAT ZIJN DE MOGELIJKE VOORDELEN VAN DEELNAME AAN DEZE STUDIE?

Het is mogelijk dat u geen direct voordeel heeft van deelname aan deze studie. De resultaten van deze studie kunnen wel mogelijk toekomstige COVID19 patiënten helpen.

8. ZIJN ER VOOR U MOGELIJK RISICO’S AAN HET DEELNEMEN AAN DE COVID-HOME STUDIE?

Door deel te nemen aan de procedures van deze studie loopt u geen serieuze risico’s. Er is een kleine kans dat u enig ongemak ondervindt bij het verzamelen van de monsters. Voor het afnemen van de bloedmonsters wordt een naald in een ader van uw arm gebracht, dit kan enig ongemak veroorzaken. Deelnemers vermelden soms flauwvallen tijdens of na bloedafname. Mocht u dat eens overkomen zijn, meld u dat dan alstublieft aan de staf van het onderzoek. In zeldzame gevallen lijdt het afnemen van bloed tot blauwe plekken, bloeding op de plek waar geprikt was of ontsteking van de ader. Tevens is er een kleine mogelijkheid op infectie. Voor uw veiligheid worden alle procedures uitgevoerd door ervaren personeel en worden de hygiëne procedures strikt nageleefd.

Tijdens het afnemen van de keel/neus uitstrijk kunt u enig ongemak en een dichte neus ervaren, als gevolg van de procedure. Een bloedneus komt zelden voor.

Het is voor onze studie onderzoekers mogelijk om resultaten van uw testen door te geven aan uw dokter. De uiteindelijke beslissing tot acties betreffende uw gezondheid ligt bij uzelf en uw behandelend arts en niet bij stafleden van de studie. De stafleden van de studie, de sponsor of het subsidiërende bureau ne men geen verantwoordelijkheid voor onderzoeken, tijdens de studie, die uitgevoerd worden om medische redenen anders dan de studie procedures.

9. INDIEN U BESLUIT NIET MEER DEEL TE NEMEN AAN DE STUDIE

U mag op elk moment tijdens de studie besluiten om u terug te trekken. Indien u zich wenst terug te trekken uit de studie vragen wij u om het studie team te informeren dat u niet langer wenst deel te nemen aan de vervolg bezoeken. Uw terugtrekking zal geen enkele invloed hebben op andere medische zorg. Indien u zich terugtrekt mag u vragen aan de onderzoekers om al uw klinische monsters en/of gegevens te vernietigen. Reeds

verzamelde onderzoek data (tot het moment van terugtrekking) zal nog wel gebruikt w orden binnen het onderzoek. Raadpleegt u alstublieft de UMCG website voor meer informatie over uw rechten: https://umcg.nl.

10. MONSTERMATERIAAL WAT OVERBLIJFT

Het merendeel van het monstermateriaal dat u levert tijdens deze studie zal gebruikt worden voor analyses die gepland zijn voor deze studie. Het is echter mogelijk dat er van elk monster wat overblijft. Indien u toestemt, kunnen deze monsters bewaard worden in een biobank (een opslagfaciliteit van het UMCG), waarna ze in een later stadium gebruikt kunnen worden om wetenschappelijke vragen over COVID 19, of andere

gezondheidsvragen, te beantwoorden. Indien u het er niet mee eens bent dat de overgebleven mons ters bewaard worden en gebruikt worden in toekomstige studies, dan zullen wij uw monsters vernietigen als de COVID-HOME studie is afgerond.

11. DE INVLOED VAN MENSELIJKE GENEN OP ZIEKTES

Indien u toestemt kunnen uw monsters worden geïncludeerd in studies naar de rol van menselijke genen voor de vatbaarheid van SARS-CoV-2 infectie en de ontwikkeling van een ernstig COVID-19 ziektebeeld. Uw

persoonlijke informatie blijft hierbij vertrouwelijk en zal niet worden vrijgegeven.

12. STUDIE RESULTATEN, VERTROUWELIJKHEID EN DATA BEVEILIGING

 De studie volgt de internationale richtlijnen voor het ethisch uitvoeren van onderzoek waarbij mensen betrokken zijn. Alle procedures uitgevoerd in het klinische en gerelateerde laboratorium studies zijn volgens de nationale en Europese wetgeving, betreffende onderzoek waarin mensen betrokken zijn.

 Alle informatie die tijdens de studie wordt verkregen, inclusief ziekenhuisgegevens, persoonlijke gegevens en onderzoek gegevens, worden strikt vertrouwelijk gehouden. Uw gegevens worden geduren de 15 jaar bewaard in het UMCG. Gegevens gerapporteerd in wetenschappelijke publicaties mogen geen informatie bevatten die kunnen terugleiden naar u, als deelnemer van deze studie.

 Gegevens verkregen in deze studie worden uitsluitend gebruikt door de studi e onderzoekers en alleen indien het noodzakelijk is voor het analyseren en interpreteren van de verkregen data.

 Om uw privacy te beschermen, zullen uw gegevens en monsters worden gecodeerd met een studienummer.

Dit nummer wordt strikt vertrouwelijk gehouden door de onderzoeksstaf. Alleen bloedmonsters die naar het

(5)

laboratorium van het UMCG gaan voor analyse, kunnen gelinkt zijn met uw persoonlijke gegevens. Echter alle medewerkers van het UMCG hebben de plicht om deze vertrouwelijk te houden en mogen deze details niet naar buiten brengen.

 Voor algemene informatie over uw rechten, als het gaat om uw persoonlijke gegevens, kunt u de website van de “Autoriteit Persoonsgegegevens” https://autoriteitpersoonsgegevens.nl/ raadplegen.

13. ALS IK NOG VRAGEN HEB, WIE KAN IK DAN BELLEN?

Voor vragen of meer informatie kunt u altijd contact opnemen met de hoofdonderzoeker Dr. Adriana Tami en de coördinerende onderzoeker Dr. Ieneke van der Gun, via onderstaande contact personen.

Houdt u er alsjeblieft rekening mee dat u alleen contact met hen kunt opnemen als het gaat om de COVID- HOME studie. Indien u (dringende) medische vragen hebt kunt u contact opnemen met uw huisarts.

Onderzoek medewerker Dr. Akkelies Dijkstra Tel: 06 55256368

Beschikbaar: elke werkdag 10.00-17.00 behalve woensdag

Onderzoek verpleegkundige Karin Wold

Tel: 06 25649671

Beschikbaar: elke werkdag 10.00-17.00 behalve vrijdag

Bij geen gehoor belt u a.u.b. 06 25649218

(6)

TOESTEMMINGSFORMULIER

Ondergetekende,

 Ik heb de proefpersoneninformatie en het toestemmingsformulier gelezen (of het mij voor laten lezen en uitleggen in een voor mij begrijpelijke taal), en al mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord.

 Mijn onderstaande handtekening bevestigd dat ik vrijwillig deel neem aan deze studie, mij vertrouwelijk vragen worden gesteld en dat ik klinische monsters inlever ten behoeve van deze studie.

 Ik begrijp dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mij op elk moment mag onttrekken van deze studie, zonder dat ik hiervoor een reden hoef te geven. Dit heeft geen invloed op mijn medische zorg en wettelijke rechten.

 Ik verklaar dat ik heb begrepen, dat als er serieuze onverwachtse medisch relevante tekenen of symptomen optreden, ik de onderzoekers behoor te informeren en dat ik contact opneem met mijn behandelde (huis)arts.

 Ik geef toestemming dat klinische onderzoekers toegang mogen hebben tot mijn ziekenhuisgegevens voor kwaliteitscontrole

 Ik begrijp dat informatie over mijn voortgang in deze studie wordt gedocumenteerd in een computer database en dat deze data wordt opgeslagen op computers die onder supervisie van het UMCG staan. Ik begrijp dat deze informatie wordt beveiligd en vertrouwelijk wordt gehouden.

Ik heb een kopie ontvangen van de proefpersoneninformatie en het toestemmingsformulier Daarnaast geef ik,

 toestemming om mijn overgebleven monsters te bewaren voor toekomstige studies □ ja □ nee

 toestemming dat mijn monsters gebruikt worden in onderzoek naar menselijke genen □ ja □ nee

 toestemming om mijn mailadres te gebruiken voor om de online vragenlijsten te ontvangen of andere informatie van de COVID-HOME onderzoekers □ ja □ nee Email:_________________

 toestemming om gebeld te worden voor vragen over verandering in smaak en geur □ ja □ nee

 toestemming om contact met mij op te nemen voor vervolgstudies of studies gerelateerd aan COVID-HOME

□ ja □ nee

Ik stem toe om deel te nemen aan de studie (indien ouder dan 16 jaar):

___/___/_______ Datum ___/___/______

Naam deelnemer

(Achternaam, voornaam)

Geboortedatum (dag/maand/jaar)

Handtekening

Tijd ______:______

___/___/_______ _Datum___/___/______

Naam getuige

(indien deelnemer zelf niet kan lezen)

Geboortedatum (dag/maand/jaar)

Handtekening

Tijd ______:______

Ondertekende verklaart dat bovengenoemde persoon verbaal ingelicht is met betrekking tot bovenstaande studie.

Datum ___/___/______

Naam studiemedewerker Handtekening

Tijd ______:______

N.B. : Bovenstaande persoonlijke gegevens zul l en ni et gel i nkt worden met de vra genl i js ten of de res ul ta ten va n de a fgenomen bl oedmonsters. Uw onderzoek gegevens zullen worden verwerkt zonder uw naam te vermelden. Deze toestemmingsverklaring za l 5 ja a r worden bewa a rd.