Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 5000 www.igj.nl
Omschrijving Verslag focusbezoek “Medicamenteuze
pijnbehandeling tijdens de bevalling”.
Instelling Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
Plaats Tilburg, locatie Elisabeth
Datum 22-11-2019
VGR V2016051
Referentie 2020-2482141
In het kader van haar toezichthoudende taak bracht de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) op 10 oktober 2019 een onaangekondigd
inspectiebezoek aan het Elisabeth Tweesteden ziekenhuis, locatie Tilburg (hierna:
de zorgaanbieder).
De inspectie heeft tijdens het bezoek op basis van het toetsingskader
“Medicamenteuze pijnstilling tijdens bevalling” onderzoek gedaan en getoetst of de zorgaanbieder voldeed aan de voorwaarden voor goede zorg. Het
toetsingskader is openbaar gemaakt op de website van de inspectie.1 Conclusie
De inspectie concludeert dat de zorgaanbieder op 14 van de 25 getoetste
onderdelen voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg. De zorgaanbieder dient verbetermaatregelen te nemen om tekortkomingen te herstellen op onderdelen die onvoldoende zijn beoordeeld. De zorgaanbieder dient de tekortkoming(en) te herstellen. De inspectie verwacht vóór 30 september 2020 de rapportage over het herstel van de tekortkomingen van de zorgaanbieder.
Op de punten waar de inspectie geen oordeel geeft, beschouwt zij het als uw bestuurlijke verantwoordelijkheid om te bepalen of de terugkoppeling van de inspectie reden is om maatregelen te treffen.
1 https://www.igj.nl/binaries/igj/documenten/toetsingskaders/2019/10/01/toetsingskader-
medicamenteuze-pijnstilling-tijdens-
bevalling/Format+toetsingskader+Medicamenteuze+pijnstilling+tijdens+bevalling.pdf
Resultaten en oordeel
Samenwerking pijnstilling tijdens de bevalling Onderzoek / informatie Bevindingen
Voldoet Voldoet niet Niet beoordeeld / Niet van toepassing
Heeft het verloskundig samenwerkingsverband (VSV) VSV-breed voorlichtingsmateriaal opgesteld over pijnbestrijding bij de bevalling?
De zorgaanbieder gaf aan dat in Verloskundig
Samenwerkingsverband (VSV) gezamenlijk
informatiemateriaal
beschikbaar was. Onderdeel van het informatiemateriaal was informatie over de mogelijkheden voor medicamenteuze
pijnbehandeling tijdens de bevalling. De inspectie zag de folder in.
Item zonder oordeel
Geeft het VSV gezamenlijk uitvoering aan de
voorlichting over de mogelijkheden van pijnstilling tijdens de bevalling?
Maandelijks organiseerde de zorgaanbieder in
samenwerking met de aangesloten eerste lijn verloskundigenpraktijken een informatiebijeenkomst voor zwangere vrouwen. Een gynaecoloog en klinisch verloskundige waren betrokken bij de organisatie van en voorlichting tijdens de avonden.
Item zonder oordeel
Bevat het medisch dossier / geboorteplan informatie over de uitkomst van voorlichting en voorkeur voor vorm van
pijnbehandeling?
In 0 van de 2
patiëntendossiers zag de inspectie informatie over de uitkomst van de voorlichting en voorkeur voor
pijnbehandeling terug in het patiëntendossier.
0 x 0
Beschikt de zorgaanbieder over een vastgesteld protocol waarin als uitgangspunt voor de organisatie van zorg is vastgelegd dat iedere vrouw op haar verzoek een adequate vorm van pijnbehandeling krijgt?
De inspectie zag vier
verschillende protocollen in. In geen van deze protocollen was beschreven dat iedere barende vrouw op haar verzoek een adequate vorm van
pijnbehandeling aangeboden dient te krijgen. In de folder van het verloskundig samenwerkingsverband werden de wensen van de barende vrouw ook op het gebied van pijnbestrijding genoemd.
0 x 0
Biedt de zorgaanbieder als medicamenteuze
pijnbehandeling epidurale pijnstilling tijdens de bevalling aan?
De zorgaanbieder bood als medicamenteuze
pijnbehandeling tijdens de bevalling epidurale pijnstilling aan.
Item zonder oordeel
Heeft vakgroep
Gynaecologie afspraken gemaakt met de vakgroep Anesthesiologie over epidurale pijnstilling tijdens de bevalling?
De vakgroepen Anesthesiologie en Gynaecologie hadden afgesproken dat de
anesthesioloog voor epidurale pijnstilling binnen 60 minuten beschikbaar is om de epiduraal te prikken.
Het prikken van de epiduraal vond plaats op het
operatiekamercomplex.
Gedurende kantooruren op de holding/voorbereiding en na kantooruren op de recovery.
De vakgroep Gynaecologie had de wens dat de epiduraal op de verloskamers werd gezet.
Tijdens transport naar het operatiekamercomplex vond geen registratie van het CTG plaats. De risico's hiervan werden niet in beeld gebracht.
0 x 0
Blijkt uit het medisch dossier dat voorlichting heeft plaatsgevonden en de vrouw geïnformeerd toestemming heeft gegeven?
In 1 van de 2
patiëntendossiers zag de inspectie terug dat vrouw geïnformeerd toestemming had gegeven. In het andere dossier ontbrak de
toestemming. 0 x 0
Epidurale pijnstilling Heeft de vakgroep
Anesthesiologie afspraken gemaakt over het
verkrijgen en vastleggen van het informed consent voor epidurale pijnstilling bij de bevalling?
Afspraken werden niet gemaakt over het verkrijgen van het informed consent. De anesthesioloog ging ervan uit dat dit in het voortraject werd gedaan. Een actieve controle of voorlichting was gegeven werd niet uitgevoerd. Bij plaatsing van de epiduraal werd de TOP-procedure doorlopen. De actuele medische toestand werd gecheckt.
0 x 0
Zijn de anesthesiologen in staat om de 24-uurs beschikbaarheid voor epidurale pijnstilling tijdens de bevalling na te komen?
Ja, de vakgroep
Anesthesiologie was in staat om de 24-uurs
beschikbaarheid voor epidurale pijnstilling tijdens de bevalling na te komen. Op een moment gedurende de dag stond de beschikbaarheid onder druk, namelijk op het moment dat het programma op de
operatiekamer werd opgestart.
x 0 0
Wordt het inzetten van een andere vorm van pijnstilling, als gevolg van het niet beschikbaar zijn van epidurale pijnstilling om logistieke reden, als incident geregistreerd?
De zorgaanbieder zag de inzet van een alternatieve vorm van (medicamenteuze)
pijnbehandeling, op het moment dat de epidurale pijnstilling niet kon worden ingezet vanwege een logistieke reden, niet als incident.
0 x 0
Wordt het aantal keer dat epidurale pijnstilling tijdens de bevalling niet tijdig gegeven kan worden vanwege logistieke
redenen aan de vakgroep Gynaecologie
teruggekoppeld?
Anesthesiologen hielden zelf geen registratie bij. De ervaring was dat de klinisch verloskundige laagdrempelig contact opnam wanneer de grens van een uur werd overschreden. Indien noodzakelijk werd door de gynaecoloog/klinisch
verloskundige besloten om te overbruggen met remifentanil.
De afdeling obstetrie en gynaecologie had een registratie bijgehouden. De inspectie zag deze registratie niet in.
Item zonder oordeel
Worden de afspraken met de vakgroep
Anesthesiologie periodiek geëvalueerd?
Drie tot vier keer per jaar organiseerde de gynaecologen en anesthesiologen een overleg. Het werd gezien als een constructief overleg op basis waarvan verbeteringen gerealiseerd werden. Een van de onderwerpen waarover werd gesproken was de locatie waar de epiduraal geprikt werd.
Item zonder oordeel
Zijn de afgesproken verbeterpunten specifiek, meetbaar, acceptabel, realistisch en
tijdsgebonden (SMART) geformuleerd en is een
De zorgaanbieder kon geen voorbeelden noemen waarbij verbeterpunten SMART werden geformuleerd en een
verantwoordelijk voor de implementatie was benoemd.
Item zonder oordeel
verantwoordelijke voor de implementatie benoemd?
Evalueren de vakgroepen Gynaecologie en
anesthesiologie periodiek de afspraken over epidurale pijnstilling tijdens de bevalling?
Regelmatig (drie tot vier keer per jaar) vond overleg plaats tussen de vakgroepen Gynaecologie en Anesthesiologie. Als voorbeelden van zaken die onlangs werden besproken werden het zorgpad sectio's en de medicatieprotocollen genoemd.
Item zonder oordeel
Is binnen de vakgroep Anesthesiologie duidelijk wie verantwoordelijk is voor het realiseren van verbeterpunten?
Ja, twee anesthesiologen binnen de vakgroep waren aangewezen als
aanspreekpunt. Item zonder oordeel
Remifentanil Patient-Controlled-Analgesia Biedt de zorgaanbieder,
als medicamenteuze pijnbehandeling,
remifentanil PCA tijdens de bevalling aan?
De zorgaanbieder bood als medicamenteuze
pijnbehandeling tijdens de bevalling de mogelijkheid van remifentanil PCA.
Item zonder oordeel
Is de uitvoering van de
‘standard operating procedure’ (SOP)
remifentanil PCA vertaald naar een lokaal protocol?
De inspectie kreeg inzage in de protocollen: 'ETZ-
Remifentanil (Obstetrische medische zorg) versie 2. Het protocol had een revisiedatum van 12 september 2022. 'ETZ- Remifentanil durante partu (VPK zorg) versie 4. Het protocol had een revisiedatum van 12 september 2022. De gynaecoloog gaf aan dat de van dosering remifentanil afweek van de SOP. De pomp stond standaard ingesteld op een dosis van 25μgr per twee minuten (lock-out periode). De maximale dosis per uur
bedroeg 750μgr. De zorgaanbieder gaf aan daarmee binnen de grens te blijven van 800μgr per uur die de patiënt op basis van de SOP kon ontvangen bij een dosis van 40μgr per gift met een lock-out periode van 3 minuten. Het was niet mogelijk om een andere instelling dan een gift van 25μgr per 2 minuten te gebruiken. De reden voor het afwijken van de SOP was dat de zorgaanbieder daarmee fouten in de dosering voorkwam. De gynaecoloog gaf aan dat als onderdeel van de implementatie van
remifentanil als
pijnbehandeling tijdens de bevalling een database van 1200 patiënten was aangelegd om de veiligheid van de methode vast te stellen.
x 0 0
Heeft de vakgroep Gynaecologie eventuele knelpunten in de uitvoering van de SOP remifentanil PCA besproken met de raad van bestuur?
De gynaecoloog gaf aan dat bij zorgaanbieder geen
knelpunten bestonden die met de raad van bestuur besproken moesten worden om de
naleving van de SOP mogelijk te maken. Met de
verpleegkundigen werd niet overlegd of de logistieke capaciteit aanwezig was voor het opstarten van remifentanil
Item zonder oordeel
bij een patiënt. De
verpleegkundigen verdeelden taken opnieuw wanneer het 'eigenlijk' niet kon.
Zijn de medewerkers aantoonbaar geschoold om uitvoering te kunnen geven aan de SOP remifentanil PCA?
Medewerkers werden geschoold in 'Basic Life Support', Neonatal Life Support'. Training in het ventileren van de patiënt met masker en ballon vond niet plaats in het kader van remifentanil PCA. Formele bij- en nascholing in het gebruik van remifentanil vond niet plaats.
0 x 0
Zijn medewerkers
geschoold en deskundig in het gebruik van de PCA- pomp en is de
deskundigheid vastgelegd conform het Convenant Medische Technologie (CMT)?
De verpleegkundigen werden getraind in het bedienen van de 'Patiënt Controlled
Administration'-pompen (PCA- pomp). Zij waren de enige die de pomp konden bedienen.
x 0 0
Zijn de PCA-pompen enkel voor gebruik van
remifentanil tijdens de bevalling
geprogrammeerd?
De PCA- pompen waren geprogrammeerd voor remifentanil en uitsluitend te gebruiken voor deze vorm van pijnbehandeling. De PCA-pomp kende één stand. Zie ook de bevindingen SOP remifentanil.
Item zonder oordeel
Is afgesproken wie verantwoordelijk is voor de indicatiestelling en uitvoering van de medicatieopdracht voor remifentanil PCA?
De gynaecoloog en klinisch verloskundigen (al dan niet opgeleid tot Physician Assistent in de Gynaecologie en Obstetrie) waren
verantwoordelijk voor de indicatiestelling.
x 0 0
Wordt de
medicatieopdracht gegeven door een
daarvoor op grond van de wet BIG bevoegde
hulpverlener?
De gynaecoloog en klinisch verloskundigen (al dan niet opgeleid tot Physician Assistent in de Gynaecologie en Obstetrie) gaven beiden de medicatieopdracht voor remifentanil. 1 of 2 klinische verloskundigen waren nog niet als physician assistent
opgeleid en geregistreerd. De inspectie zag dat de
verantwoordelijkheid ook was beschreven in de protocollen 'ETZ-Remifentanil durante partu' en 'ETZ-Remifentanil (Obstetrische medische zorg)'.
0 x 0
Zijn afspraken over het verkrijgen en vastleggen van het informed consent voor toediening van remifentanil aanwezig?
Wordt de patiënt
geïnformeerd over het off- label gebruik?
Counseling vond plaats door de klinisch verloskundige of de aios gynaecologie.
Verpleegkundige was aanwezig bij de counseling. De
registratie van verkrijgen van de informed consent vond plaats door de
verpleegkundige in het verpleegkundig deel van het patiëntendossier. De
verpleegkundigen kond gebruik maken van in het systeem opgenomen standaardteksten. De verpleegkundigen gaven aan dat niet ieder daar gebruik van maakte. Het off-label gebruik stond expliciet benoemd in het protocol 'ETZ-Remifentanil (Obstetrische medische zorg)'.
x 0 0
Is gebruikte concentratie
remifentanil 20 µg per ml? Ze zorgaanbieder hanteerde een afwijkende dosering van 25μgr met een lock-out periode van 2 minuten.
x 0 0
Wordt remifentanil door ziekenhuisapotheek aangeleverd in een concentratie van 20 µg per ml?
De medicatie werd op de afdeling voor toediening
gereedgemaakt. Item zonder oordeel
Wordt bij toediening van remifentanil alleen gebruik gemaakt van de
bolustoediening?
Achtergrond infusie vond niet plaats in het geval van
remifentanil. x 0 0
Beperkt het protocol de bolustoediening van remifentanil tot 40μg?
Het protocol beschreef een uitsluitend bolustoediening van 25μgr. De mogelijkheid om de dosering te verlagen/verhogen werd door zorgaanbieder niet geboden.
x 0 0
Wat is het beleid voor het standaard toedienen van zuurstof?
Bij de zorgaanbieder werd zuurstof niet standaard
toegediend. Alleen in het geval van desaturatie (SaPO2 <
94%).
x 0 0
Worden dosis- en ‘lock- out’-instellingen expliciet vastgelegd in het medisch dossier /
medicatieopdracht?
De inspectie zag dosis en lock- out instellingen niet terug in het patiëntendossier. De PCA- pomp kende echter maar een protocollair vastgestelde dosis en lock-out instelling.
x 0 x
Is gedurende de eerste 30 minuten
na het starten van de remifentanil PCA (of het verhogen van de dosis) een arts of klinisch verloskundige op de kamer aanwezig is?
De eerste 30 minuten na het starten van remifentanil was de aanwezigheid van de arts of klinisch verloskundige op de kamer niet georganiseerd. De zorgaanbieder gaf aan dat het niet mogelijk was om de aanwezigheid van de klinisch verloskundige of gynaecoloog te realiseren. De
verpleegkundige was gedurende de eerste 30 minuten aanwezig op de kamer en verantwoordelijk voor de patiënt.
0 x 0
Is na de eerste 30 minuten na het starten van de remifentanil PCA (of het verhogen van de dosis) gedurende een tweede periode van 30 minuten
een verloskundige of verpleegkundige op de kamer aanwezig?
Na de periode van de eerste 30 minuten na het opstarten of verhogen van de dosis bleef de verpleegkundige nog eens 30 minuten op de kamer aanwezig. Het kwam regelmatig voor dat de verpleegkundige elders nodig was. De bewaking werd dan overgedragen aan een andere collega in de zusterpost en/of de verpleegkundige opende het scherm op een andere verloskamer zodat zij daar de vitale parameters kon
bewaken. Aan de partner werden instructies gegeven:
‘Saturatie onder de 94% vraag uw vrouw om door te ademen
0 x 0
De verpleegkundigen gaven aan dat, op het moment van de indicatiestelling voor remifentanil, een controle of de
verpleegkundige/verloskundige capaciteit aanwezig was om te kunnen voldoen aan de logistieke voorwaarden (bijvoorbeeld gedurende de gehele periode dat een verpleegkundige op de kamer aanwezig moet zijn) ontbrak.
Pijnbehandeling met remifentanil werd altijd uitgevoerd. Ook wanneer de grenzen van wat
verpleegkundig verantwoord was werden opgezocht of net overschreden. De
verpleegkundigen gaven daarbij aan altijd de wens van de moeder tegemoet te willen komen.
Voldoet de continue bewaking van de vitale parameters van de patiënt aan de eisen uit de SOP?
O2 saturatie, continue Hartfrequentie en
bloeddruk, continue ( a 5 min)
Ademfrequentie en sedatieniveau a 10 min eerste uur
De patiënte werd continue bewaakt. De verpleegkundigen konden instellen hoe vaak de registratie automatisch plaatsvond in het dossier. Een Ramsay-score kon ook digitaal worden vastgelegd in het patiëntendossiers.
x 0 0
Indien gebruik gemaakt wordt van monitoring op afstand, wie is dan verantwoordelijk voor het beoordelen van de monitoring en wie
reageert er op een alarm?
Bij zorgaanbieder waren geen afspraken gemaakt wie verantwoordelijk was voor het bewaken van de vitale
paramaters van moeder en kind op het moment dat deze op afstand plaatsvond. In het protocol 'ETZ-Remifentanil durante partu' zag de inspectie geen afspraken terug ten aanzien van de bewaking op afstand.
0 x 0
Is de verslaglegging van de bewaking van de vitale parameters van de patiënt in het medisch dossier aanwezig?
De verslaglegging was in het patiëntendossier aanwezig.
x
Worden complicaties die optreden bij remifentanil PCA herkenbaar
geregistreerd in de complicatieregistratie.
Complicaties werden vastgelegd in de reguliere
complicatieregistratie. x 0 0
Wordt remifentanil toepast bij intra-uteriene
vruchtdood (IUVD)? Zo ja, gebeurt dat op de
verloskamer en met dezelfde mate van monitoring als in de SOP beschreven?
Patiënten met een IUVD kregen morfine toegediend. De bewaking werd uitgevoerd
idem het remifentanil protocol. x 0 0
Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onderschrijft de raad van
bestuur norm? Hoe faciliteert de raad van bestuur de realisatie van de norm?
De raad van bestuur gaf aan de norm te ondersteunen.
Item zonder oordeel
Is voor het borgen van de veiligheid van de
analgesie met remifentanil overwogen om de
sedatiecommissie een rol te laten spelen?
De zorgaanbieder had niet overwogen om de
sedatiecommissie een rol te laten spelen. De
anesthesiologen waren niet betrokken bij de
medicamenteuze
pijnbehandeling tijdens de bevalling met behulp van remifentanil. De gynaecoloog was verantwoordelijke voor uitvoering van de vorm van pijnstilling. De zorgaanbieder gaf aan dat een rol voor de sedatiecommissie wel te overwegen was.
Item zonder oordeel
