BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NOBILIS® IB H120
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Levend verzwakt IB virus (stam H120, serotype Massachusetts) ≥ 103 EID50 per dosis.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Gevriesdroogd vaccin voor orale of intranasale suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten
Kip (toekomstige fok-, vermeerderings- en legkippen.)
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Primovaccinatie van gezonde kippen vanaf de leeftijd van 1 dag tegen het Infectieuze Bronchitis Virus van het Massachusetts serotype om de sterfte en klinische symptomen te verminderen.
Aanvang immunitiet: 3 weken Duur van immuniteit: 6 weken
Normale enting en noodenting van fok-, vermeerderings- en legdieren in opfok en noodenting van dieren in de leg.
4.3 Contra-indicaties
Zieke dieren of dieren die in een immunodeficiënte toestand verkeren, mogen niet geënt worden.
4.4 Speciale waarschuwingen voor kippen Het vaccin kan spreiden naar niet-geënte vogels.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Enkel gezonde dieren vaccineren. Het IB-virus is weinig stabiel in suspensie; daarom het vaccin enkel suspenderen in koel, zuiver water dat vrij is van chloor, en gebruiken binnen de 2 uur.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
4 tot 7 dagen na de enting kan een milde reactie optreden (niezen, snotteren) die in de loop van 1-2 weken verdwijnt. Duur en ernst van de entreactie zijn o.a. afhankelijk van de op het moment van enting aanwezige (maternale) immuniteit en van de gezondheidstoestand en de algemene conditie van de dieren. Wanneer de entreactie ernstig is of wat langer aanhoudt, is dit veelal het gevolg van complicaties in de vorm van secundaire infecties, zoals reeds aanwezige Gumboro, E. coli of mycoplasma.
Noodenting van hennen in productie kan een legdaling voor gevolg hebben, die in de meeste gevallen van voorbijgaande aard is.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Noodenting van hennen in productie kan een legdaling voor gevolg hebben, die in de meeste gevallen van voorbijgaande aard is.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met de betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin samen met een ander middel, uitgezonderd levend Newcastle disease vaccin (stam C2) en levend rhinotracheitis vaccins (stam 11/94) van Intervet. Gumborovaccins (stam D78) mogen gebruikt worden 7 dagen na Nobilis IB H120. Vaccins die ander doelziekten hebben dan ademhalingsziekten (zoals vaccins tegen de ziekte van Marek) mogen gebruikt worden met Nobilis IB H120 zolang deze vaccins toegediend worden volgens de aanbevolen dosis en toedieningsweg.
Het wordt aanbevolen geen andere vaccins dan deze toe te dienen binnen de 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Het vaccin mag toegediend worden in kuikens vanaf de leeftijd van 1 dag door middel van een grove spray en intranasale methode. Het vaccin mag gebruikt worden vanaf de leeftijd van 2 weken d.m.v.
drinkwatermethode.
Dosis: Steeds een volle dosis per kuiken toedienen.
Toedieningswijze:
- Grove-spraymethode.
- Intranasale/ intra-oculaire methode.
- Drinkwatermethode.
a. Grove-spraymethode
Het vaccin suspenderen in koel, zuiver water dat vrij is van chloor. Open de flacon steeds onder water.
Het sproeiapparaat alleen gebruiken voor vaccinatiedoeleinden. Het moet vrij zijn van sediment, corrosie en sporen van desinfectantia.
De vaccinoplossing wordt gelijkmatig, op een afstand van 30-40 cm, over het juiste aantal kippen gesproeid.
Voor eendagskuikens suspendeert men 1000 dosissen in 250 à 300 ml en sproeit men met een grove spray.
b. Intranasale/intra-oculaire methode
Het vaccin (1000 doses) suspenderen in 30 ml geschikt diluens en toedienen d.m.v. een
gestandaardiseerd druppelbuisje. Eén druppel laten vallen in een neusgat of op het oog. Men moet er op toezien dat bij intranasale toediening de druppel geïnhaleerd wordt.
c. Drinkwatermethode
De flacon met vaccin openen onder water. Gebruik koel, zuiver water dat vrij is van chloor. Steeds er op toezien dat de vaccinsuspensie binnen de 2 uur na bereiding verbruikt is.
De stabiliteit van het vaccinvirus kan verbeterd worden door het toevoegen van mager melkpoeder aan het drinkwater (2g/l).
Afhankelijk van de weersomstandigheden kan het aan te raden zijn de dieren voor het enten 2 uur te laten dorsten. Het is belangrijk dat er voldoende drinkbakjes voorzien zijn. Deze moeten rein zijn en vrij van detergentia en desinfectantia.
Suspendeer 1000 doses in zoveel liter water als de ouderdom van de dieren in dagen met een maximum van 40 liter.
Bij vaccinatie van een groot aantal dieren is het wenselijk om kleinere hoeveelheden van het vaccin systematisch aan te maken in plaats van al het vaccin in éénmaal te bereiden.
Vaccinatieschema:
De optimale tijd en methode van toediening van het vaccin hangt grotendeels af van de lokale omstandigheden. Het vaccin kan men zonder gevaar gebruiken bij eendagskuikens.
Duur en intensiteit van de immuniteit zijn afhakelijk van de mogelijke aanwezigheid van maternale antistoffen en afhankelijk van de leeftijd op het ogenblik van vaccinatie.
Richtlijnen:
- Primovaccinatie (een volledige dosis) van eendagskuikens d.m.v. grove-spraymethode of intranasale/intra-oculaire methode.
- Primovaccinatie (een volledige dosis) van oudere kuikens (≥ 2 weken) d.m.v. grove-spraymethode, intranasale/intra-oculaire methode of drinkwatermethode.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Afgezien van de normale entreactie: geen symptomen.
4.11 Wachttijden Vlees: 0 dagen.
Eieren: 0 dagen.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATC vet code: QI01AD07
Stimulatie van actieve immuniteit tegen het infectieuze bronchitis virus van Massachusetts serotype.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Sorbitol
Gehydrolyseerde gelatine NZ-Amine
Dinatriumfosfaat dihydraat Water
6.2 Onverenigbaarheden
Niet mengen met andere vaccins / immunologische geneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheidstermijn 24 maanden.
Na het oplossen binnen de 2 uur verbruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Donker en koel bewaren bij +2° C tot +8° C. Niet invriezen. Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
1 flacon of 10 flacons met 1000 d. of 2500 d.. levend gevriesdroogd vaccinvirus.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu terecht zou komen.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door:
MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V059385
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/05/1971 13/06/2008
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 04/04/2013
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Op diergeneeskundig voorschrift.
