Bumetanide Teva 1 mg, tabletten Bumetanide Teva 5 mg, tabletten bumetanide

(1)

BUMETANIDE TEVA 1 – 5 MG

tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 7 juli 2016

1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Bumetanide Teva 1 mg, tabletten Bumetanide Teva 5 mg, tabletten

bumetanide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Bumetanide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS BUMETANIDE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Bumetanide behoort tot de groep van de diuretica (plasmiddelen).

Bumetanide wordt gebruikt bij acute vochtophoping in de longen (longoedeem) en vochtophoping als gevolg van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen, hartzwakte (decompensatio cordis), een bepaalde leveraandoening (levercirrose), een bepaalde nieraandoening (nefrotisch syndroom). Ook wordt bumetanide toegepast bij langdurig verminderde nierwerking om vocht af te drijven en bij geneesmiddelenvergiftiging, wanneer een geforceerde urineproductie gewenst is.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

- bij leveraandoeningen die zo ernstig zijn dat de patiënt bijna bewusteloos is - bij ernstig tekort aan zouten in het bloed, met name kaliumgebrek

(2)

- bij acuut tekortschieten van de nierfunctie en acute nierontsteking waardoor de nieren geen urine meer produceren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

- Wanneer u gedurende langere tijd of met hoge doses wordt behandeld met dit geneesmiddel dient het gehalte aan zouten (met name natrium, magnesium en kalium) in uw bloed regelmatig

gecontroleerd te worden. Dit geldt vooral patiënten die lijden aan andere ziekten (bijvoorbeeld levercirrose, ernstige leverziekte) of voor patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere medicijnen (waaronder bepaalde maagzuurremmers) die ook kunnen leiden tot een verstoring van de zoutbalans.

- wanneer u lijdt aan nierfunctiestoornissen of een urinewegobstructie

- wanneer u bepaalde suikers niet verdraagt (zie “Bumetanide Teva bevat lactose’) - wanneer u lijdt aan diabetes (suikerziekte)

- wanneer u reeds bloeddrukverlagende middelen gebruikt

- wanneer u corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking) gebruikt

- wanneer u vaak laxeermiddelen gebruikt

- bij gelijktijdige behandeling met digitalis (een geneesmiddel bij de behandeling van hartzwakte of hartritmestoornissen)

- bij gelijktijdige behandeling met lithium (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij bepaalde psychische aandoeningen)

- bij gelijktijdige behandeling met acetylsalicylzuur (bestanddeel van veel pijnstillers) of indometacine (ontstekingsremmend geneesmiddel)

- bij gelijktijdige behandeling met antibiotica van het aminoglycoside-type, met cefaloridine (een antibioticum van het cefalosporine-type)

- wanneer u lijdt aan een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bumetanide Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

- Bij gelijktijdig gebruik van bloeddrukverlagende middelen, kan het effect van deze laatste versterkt worden. Uw arts kan daarom besluiten tot de vermindering van de dosering van de

bloeddrukverlagende middelen.

- Bij gelijktijdige behandeling met corticosteroïden (een geneesmiddel dat onder andere

ontstekingsremmend werkt) of bij misbruik van laxeermiddelen, kan een tekort aan kalium ontstaan.

Een tekort aan kalium geeft onder andere spierzwakte, maag-darmklachten en duizeligheid (zie verder bij rubriek 4). Bij gelijktijdige behandeling met digitalis (een geneesmiddel bij de behandeling van hartzwakte of hartritmestoornissen) zal uw arts het kaliumgehalte in het bloed extra goed controleren. Bij gelijktijdige behandeling met lithium (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij

(3)

bepaalde psychische aandoeningen) zal uw arts het lithiumgehalte in het bloed regelmatig controleren.

- Bij gelijktijdige behandeling met acetylsalicylzuur (bestanddeel van veel pijnstillers) of

onstekingsremmende medicijnen (zoals ibuprofen of indometacine) kan de bloeddrukverlagende werking van Bumetanide Teva worden verminderd.

- Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig behandeling met antibiotica van het aminoglycoside-type (zoals gentamicine) of het cefalosporine-type (zoals cefaloridine) omwille van het mogelijk optreden van gehoorstoornissen of nierbeschadiging.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.

Borstvoeding

Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de borstvoeding wordt afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vooral bij het begin van de behandeling kan het soms voorkomen dat de patiënt teveel vocht uitplast.

Dit kan leiden tot onder andere duizeligheid en verminderd gezichtsvermogen. De rijvaardigheid en het gebruik van machines kan hierdoor tijdelijk slechter worden.

Bumetanide Teva bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering wordt bepaald op grond van uw klachten en het effect van de behandeling.

Volwassenen

De aanbevolen dosering ligt tussen de 0,5 en 4 mg per dag. Indien nodig kan uw arts echter meer voorschrijven.

Bij ouderen en bij patiënten met lever- of nierstoornissen kan een afname van het vochtafdrijvende

(4)

effect optreden met een verhoogde kans op bijwerkingen. Daarom zal de dosering aangepast worden op basis van het effect van de behandeling en van mogelijke ongewenste reacties.

Gebruik bij kinderen

Bumetanide dient niet aan kinderen te worden toegediend.

Wijze van gebruik

Slik de tabletten heel door met een glas water. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Bumetanide kan één of meerdere keren per dag worden ingenomen. Uw arts zal, afhankelijk van uw klachten, het tijdstip van inname en het aantal keren per dag bepalen.

De behandelingsduur is afhankelijk van uw aandoening en zal door uw arts worden bepaald.

Bumetanide kan langdurig worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij inname van een grote hoeveelheid tabletten kan men overwegen de patiënt te laten braken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u een tablet hebt vergeten in te nemen, dan moet u deze zo snel mogelijk alsnog innemen, tenzij u al aan de volgende dosis toe bent. Dan kunt u beter een dosis overslaan en verdergaan met het normale schema. De volgende dosis moet u op het normale tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest gerapporteerde bijwerkingen van dit middel zijn hoofdpijn, te weinig kalium in het bloed, en spierpijn. Op basis van klinische gegevens kan voor dit middel verwacht worden dat 19% van de patiënten bijwerkingen zullen ondervinden, voornamelijk niet ernstig en dosis afhankelijk.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

- te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en

(5)

vermoeidheid (hypokaliëmie) - hoofdpijn

- spierpijn.

Soms: komen voor bij minder dan1 op de 100 patiënten

- te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie); te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie); uitdroging; te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie)

- duizeligheid, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid

- gehoorstoornissen

- misselijkheid, maagirritatie, verstopping, winderigheid, braken - huiduitslag, galbulten

- pijn in de benen, spierkramp - vermoeidheid, lichamelijke zwakte.

Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld - bloedarmoede die gekenmerkt wordt door een tekort aan alle soorten bloedcellen (aplastische

anemie), abnormaal verlaagd aantal bloedcellen (pancytopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)

- jicht, stoornissen in de suikerstofwisseling, te hoog urinezuurgehalte in het bloed, verstoring van de zuurgraad van het bloed, verstoring van de elektrolytenhuishouding in het bloed

- allergische reacties

- bewustzijnsverlies, hersenaandoening gekenmerkt door bijvoorbeeld stuipen, en

bewustzijnsverlaging (encefalopathie) bij mensen met een bestaande aandoening aan de lever - versnelde hartslag, vertraagde hartslag

- lage bloeddruk - diarree - geelzucht

- huidontsteking, eczeem, jeuk, overgevoeligheid voor (zon)licht - acuut nierfalen, nierstoornissen

- malaise.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

(6)

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in Bumetanide Teva 1 en 5 mg is respectievelijk 1 mg en 5 mg bumetanide per tablet

- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, polyvidon, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.

.

Hoe ziet Bumetanide Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bumetanide Teva 1 mg: De tabletten zijn rond, wit met aan één kant de inscriptie ‘7B1’ en aan de andere kant een breukstreep.

Bumetanide Teva 5 mg: De tabletten zijn rond, wit met aan één kant de inscriptie ‘7B2’ en aan de andere kant een breukstreep.

Bumetanide Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 30 en 90 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant

(7)

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

In het register ingeschreven onder RVG 23651, tabletten 1 mg.

RVG 23652, tabletten 5 mg.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2016.

0716.3v.RS