Inclusie criteria Ja Nee. 3. Is de patiënt in staat om naar de polikliniek te komen voor de follow-up? O O

(1)

BIOPEX 2 studie 2. BASELINE In- en exclusie criteria

Patiënt Identificatie Nummer:

| | | |

Initialen:

| | | |

Baseline

Final Versie 1.0 d.d. 14-05-2019 Pagina 1 van 7

Visite datum:

||| |||__| |_2_|_0_|||

d d m m m j j j j

In- en exclusie criteria

Inclusie criteria Ja Nee

1. Staat de patiënt gepland voor een APR voor primair of recidief rectumcarcinoom?

O O

2. Leeftijd > 18 jaar?

O O

3. Is de patiënt in staat om naar de polikliniek te komen voor de follow-up?

O O

Exclusie criteria

1. Staat de patiënt gepland voor een intersfincterische resectie?

O O

2. Staat de patiënt gepland voor een totale exenteratie of sacrale resectie boven S4/S5?

O O

3. Staat de patiënt gepland voor een (biologische) mat plaatsing?

O O

4. Heeft de patiënt systemische ziekten die effect hebben op de

wondgenezing? (nierfalen met dialyse, levercirrose, immuun-compromitterende ziekte

zoals HIV)

O O

5. Heeft de patiënt een collageenziekte? (zoals b.v. het syndroom van Marfan)

O O

6. Doet de patiënt mee aan ander wetenschappelijk onderzoek dat de wondgenezing kan beïnvloeden?

O O

Schriftelijk Informed Consent

Heeft de patiënt een Informed Consent betreffende deelname aan deze studie getekend?

Zo JA, datum Informed Consent:

||| |||| ||||__|

d d m m m j j j j

O O

De patiënt kan in de studie worden geïncludeerd indien alle inclusiecriteria met JA en alle exclusie criteria met NEE beantwoord zijn. Bovendien moet de patiënt een schriftelijk Informed Consent getekend hebben.

(2)

BIOPEX 2 studie 2. BASELINE

| | | |

Initialen:

| | | |

Baseline

Randomisatie uitslag:

Randomisatie datum:

||| - |||__| - |_2_|_0_|||

d d m m m j j j j

Randomisatie uitslag:

O

Primaire perineale wondsluiting

O

Perineale wondsluiting middels gluteale turnover lap

Demografische gegevens

Geboortedatum:

||| - |||| - ||||__|

d d m m m j j j j

Geslacht:

O

^Man

O

^Vrouw

Lengte – Gewicht

Lengte:

|||__|

cm

Gewicht:

|||__|

kg

Intoxicatie

Roken:

O

Actief

O

Gestopt

O

^Nooit

Indien actief of gestopt:

Pack Years:

|||

(3)

BIOPEX 2 studie 2. BASELINE

| | | |

Initialen:

| | | |

Baseline

Medische voorgeschiedenis

Rectumcarcinoom:

O

Primair

O

Lokaal recidief / ’regrowth’

Indien lokaal recidief / ‘regrowth’, welke behandeling(en) ondergaan? (meerdere antwoorden mogelijk)



Hartmann procedure



Transanale excisie (TEM, TAMIS)



Endoscopische procedure (EMR, ESD)



Partiële mesorectale excisie (PME)



Low Anterior Resectie (LAR)



Wait-and-See



Anders, namelijk: _____________________________________________________

Is de patiënt in het verleden behandeld met (chemo)radiotherapie? (in het geval van lokaal recidief voor de primaire tumor of voor een andere maligniteit)

O

Ja, voor een lokaal recidief

O

Ja, voor een andere maligniteit

O

^Nee

Zo JA, specifieer:

In welk ziekenhuis?: _________________________________

Startdatum:

||| - |||| - ||||__|

d d m m m j j j j Stopdatum:

||| - |||| - ||||__|

d d m m m j j j j

Fracties:

|||

aantal fracties

Dosis per fractie:

||| .|__|

^gray

Met gelijktijdige chemotherapie?

O

^Ja

O

^Nee

Zo JA:

: In welk ziekenhuis?: _________________________________

(4)

BIOPEX 2 studie 2. BASELINE

| | | |

Initialen:

| | | |

Baseline

Medische voorgeschiedenis

Is de patiënt in het verleden behandeld met chemotherapie? (niet gecombineerd met radiotherapie)

O

^Ja

O

^Nee

Zo JA, specificeer:

In welk ziekenhuis?: _________________________________

Jaartal behandeling:

|||||

j j j j

Indicatie: _________________________________

Anorectale chirurgie: (niet voor rectumcarcinoom)

O

^Ja

O

^Nee

Zo JA, specificeer: (meerdere antwoorden mogelijk)



Transanale excisie (TEM)



Haemorrhoïdectomie



Perianale fistelbehandeling



Perineaal abces



Anders, namelijk: _____________________________________

Bekkenchirurgie: (niet voor rectumcarcinoom)

O

^Ja

O

^Nee

Zo JA, specificeer: (meerdere antwoorden mogelijk)



Uterusextirpatie



Prostatectomie



Anders, namelijk: ________________________________

Abdominale chirurgie: (niet voor rectumcarcinoom)

O

^Ja

O

^Nee

Zo JA, specificeer:



Namelijk: _______________________________________

(5)

BIOPEX 2-studie 2. BASELINE

| | | |

Initialen:

| | | |

Baseline

Overige medische voorgeschiedenis

Overige voorgeschiedenis: (meerdere antwoorden mogelijk)



Geen



Perineaal abces



Diabetes mellitus, Type

|__|



Inflammatoire darmziekten



Hypertensie



Auto-immuunziekten



Hypercholesterolemie



COPD



Perifeer arterieel vaatlijden, Fontaine stadium

|__|



Boezemfibrilleren / andere ritmestoornis



Myocardinfarct / PTCA / CABG



Overige cardiale aandoening(en), namelijk: ____________________________________



Overige pulmonale aandoening(en), namelijk: __________________________________



Endocrinologische aandoening(en), namelijk: ___________________________________



Hematologische ziekte(n), namelijk: __________________________________________



Andere ziekte(n), namelijk: _________________________________________________

Actuele medicatie

Medicatie: (meerdere antwoorden mogelijk)



Geen



Prednison, dosering

|||__|

mg/dag



Insuline



^NSAID



Statines

(6)

BIOPEX 2-studie 2. BASELINE

| | | |

Initialen:

| | | |

Baseline

ASA-classificatie

Kruis de van toepassing zijnde ASA-classificatie aan:

O

ASA 1 Patiënten zonder lichamelijke of psychische aandoeningen behalve waarvoor ze geopereerd worden

O

ASA 2 Patiënten met lichte tot matige afwijkingen, en zeer jonge of zeer oude patiënten die overigens niets mankeren

O

ASA 3 Patiënten met ernstige afwijkingen die hen in normale activiteiten hinderen, behalve waarvoor ze geopereerd worden

O

ASA 4 Patiënten met levensbedreigende ziekte aan bijv. lever, nieren of hersenen, waardoor zij al invalide zijn

O

ASA 5 Patiënten die zonder operatie vrijwel zeker binnen 24 uur overlijden

Obstructie waarvoor ontlastend stoma?

O

^Ja

O

^Nee

Zo JA, specificeer:

O

Ileostoma

O

Colostoma

Gewichtsverlies?

O

^Ja

O

^Nee

Zo JA, (geschatte) percentage van uitgangsgewicht:

O

^0-5%

O

^5-10%

O

^10-15%

O

>15%

Dieet:

O

Normaal

O

Bijvoeding

O

^TPV

Symptomen

(7)

BIOPEX 2-studie 2. BASELINE

| | | |

Initialen:

| | | |

Baseline

Verklaring lokale onderzoeker

Hierbij verklaar ik dat alle pagina’s van dit CRF-deel (BASELINE) op compleetheid en accuraatheid gecontroleerd zijn.

Datum:

||| |||__| |_2_|_0_|||

d d m m m j j j j

Naam onderzoeker: __________________________________

Handtekening onderzoeker: __________________________________

Graag dit CRF per post, fax of e-mail sturen naar:

S. Sharabiany, arts-onderzoeker / trial coördinator Afd. chirurgie, G4-180

Amsterdam UMC, locatie AMC Postbus 22660

Meibergdreef 9, 1100 DD, Amsterdam Telefoon: 020-5663070 / 06-53663288 Fax: 020-5666569

E-mail: s.sharabiany@amsterdamumc.nl

Data entry

Initialen data entry:

|||__|

Initialen controle data entry:

|||__|

(8)

BIOPEX 2 studie 3. PRE-OPERATIEVE WORK-UP

| | | |

Initialen:

| | | |

Preoperatieve workup

Final Versie 1.0; 14-05-2019 Pagina 1 van 3

Pre-operatieve work-up / neo-adjuvante behandeling

Endoscopie:

O

^Ja

O

^Nee

Zo JA, specificeer:

Afstand onderrand tumor tot de anus:

|||

cm

Aandeel circumferentie:

|||__|

%

Biopten:

O

^Ja

O

^Nee

Zo JA, specificeer:

Histologie:

O

Adenocarcinoom

O

Anders: ___________________

MRI bekken: (initieel voor neo-adjuvante therapie)

O

^Ja

O

^Nee

Zo JA, specificeer:

Afstand onderrand tumor tot anorectale overgang:

|||

cm

Infiltratie:

O

^T1/2

O

^T3a/b

O

^T3c/d

O

T4

Circumferentiële resectiemarge:

O

≤1mm van mesorectale fascie / ingroei

O

2-5 mm van mesorectale fascie

O

>5mm van mesorectale fascie

Pathologische lymfklieren?

O

^Ja

O

^Nee

Zo JA, specificeer:

Aantal binnen het mesorectum:

|||

aantal klieren Aantal buiten het mesorectum:

^|||

aantal klieren

(9)

BIOPEX 2 studie 3. PRE-OPERATIEVE WORK-UP

| | | |

Initialen:

| | | |

Is er op de MRI bekken ingroei gezien in omliggende structuren?

O

^Ja

O

^Nee

Zo JA, specificeer: (meerdere antwoorden mogelijk)



Interne sfincter



^Blaas



Externe sfincter



^Vagina



M. levator ani



Cervix



^Prostaat



^Uterus



Versicula seminalis



Os coccygis



Anders, namelijk: ____________________________________

Stadiëring voor afstandsmetastasen: (meerdere antwoorden mogelijk)

Onderzoeksmethode:



CT-thorax / CT-abdomen



CT-abdomen / X-thorax



Echo lever / X-thorax



Anders: _____________

Bevindingen:



Geen metastasen



Levermetastase(n)



Longmetastase(n)



Overige metastase

Klinische TNM-stadium: T:

O

^Tx

O

^T1

O

^T2

O

^T3

O

^T4

N:

O

^Nx

O

^N0

O

^N1

O

^N2

M:

O

^Mx

O

^M0

O

^M1

Radiotherapie voorafgaand aan APR:

O

^Ja

O

^Nee

Zo JA, specificeer:

Start datum:

||| - |||| - ||||__|

d d m m m j j j j Stop datum:

||| - |||| - ||||__|

d d m m m j j j j

Fracties:

|||

aantal fracties

Dosis per fractie:

||| .|__|

^gray

(10)

BIOPEX 2 studie 3. PRE-OPERATIEVE WORK-UP

| | | |

Initialen:

| | | |

Chemotherapie gelijktijdig met radiotherapie:

O

^Ja

O

^Nee

Zo JA, specificeer:

O

Capecitabine

O

^5-FU

O

Capecitabine / Oxaliplatin

O

Anders: ________________________

Respons evaluatie / re-stadiëring?

O

^Ja

O

^Nee

Zo JA, specificeer:

Modaliteit:

O

^MRI-bekken

O

CT-thorax / abdomen Locoregionale respons:

O

Complete respons

O

Stabiele ziekte

O

Partiële respons

O

Progressie

Verklaring lokale onderzoeker

Hierbij verklaar ik dat alle pagina’s van dit CRF deel (PRE-OPERATIVE WORK-UP) op compleetheid en accuraatheid gecontroleerd zijn.

Datum:

||| |||__| |_2_|_0_|||

d d m m m j j j j

Naam onderzoeker: __________________________________

Handtekening onderzoeker: __________________________________

Graag dit CRF per post, fax of e-mail sturen naar:

S. Sharabiany, arts-onderzoeker / trial coördinator Afd. chirurgie, G4-180

Amsterdam UMC, locatie AMC Postbus 22660

Meibergdreef 9, 1100 DD, Amsterdam Telefoon: 020-5663070 / 06-53663288 Fax: 020-5666569

E-mail: s.sharabiany@amsterdamumc.nl

Data entry

Initialen data entry:

|||__|

Initialen controle data entry:

|||__|

Inclusie criteria Ja Nee. 3. Is de patiënt in staat om naar de polikliniek te komen voor de follow-up? O O

BIOPEX 2 studie 2. BASELINE In- en exclusie criteria

| | | |

| | | |

|__|__| |__|__|__| |_2_|_0_|__|__|

In- en exclusie criteria

O O

O O

O O

O O

O O

O O

O O

O O

O O

|__|__| |__|__|__| |__|__|__|__|

O O

BIOPEX 2 studie 2. BASELINE

| | | |

| | | |

Randomisatie uitslag:

|__|__| - |__|__|__| - |_2_|_0_|__|__|

O

O

Demografische gegevens

|__|__| - |__|__|__| - |__|__|__|__|

O

O

Lengte – Gewicht

|__|__|__|

|__|__|__|

Intoxicatie

O

O

O

|__|__|

BIOPEX 2 studie 2. BASELINE

| | | |

| | | |

Medische voorgeschiedenis

O

O















O

O

O

|__|__| - |__|__|__| - |__|__|__|__|

|__|__| - |__|__|__| - |__|__|__|__|

|__|__|

|__|__| .|__|

O

O

BIOPEX 2 studie 2. BASELINE

| | | |

| | | |

Medische voorgeschiedenis

O

O

|__|__|__|__|

O

O











O

O







O

O



||| |||__| |_2_|_0_|||

||| |||| ||||__|

||| - |||__| - |_2_|_0_|||

||| - |||| - ||||__|

|||__|

|||__|

|||

||| - |||| - ||||__|

||| - |||| - ||||__|

|||

||| .|__|

|||||

|||__|

||| |||__| |_2_|_0_|||

|||__|

|||__|