DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 13 november 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TILMOVET 100 g/kg Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen, ingeschreven onder nummer REG NL 100528;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TILMOVET 100 g/kg Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen,
ingeschreven onder nummer REG NL 100528, zoals aangevraagd d.d.
13 november 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TILMOVET 100 g/kg Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen, REG NL 100528 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluitertekst behorende bij het diergeneesmiddel TILMOVET 100 g/kg Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen, REG NL 100528 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
namens deze:
Utrecht, 12 januari 2018
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TILMOVET 100 g/kg Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kg
Werkzaam bestanddeel:
100 g tilmicosine Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer.
Gele tot rode vrij-vloeiende granules.
4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten
Varken (gespeende varkens en vleesvarkens) en konijn
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Varkens:
Koppeltherapie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine. Voor koppeltherapie dient de aanwezigheid van de ziekte in het koppel vastgesteld te zijn.
Konijnen:
Koppeltherapie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, gevoelig voor tilmicosine. Voor koppeltherapie dient de aanwezigheid van de ziekte in het koppel vastgesteld te zijn.
4.3 Contra-indicaties
Paarden en andere paardachtigen mogen geen toegang krijgen tot voer met tilmicosine. Paarden gevoederd met tilmicosine kunnen tekenen vertonen van toxiciteit met lethargie, anorexia, verminderde voederopname, losse stoelgang, koliek, zwelling van de buik en overlijden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of een van de werkzame bestanddelen ervan.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of indien resistentie bekend is tegen tilmicosine of kruisresistentie tegen andere macroliden zoals tylosine, erythromycine of lincomycine.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Met betrekking tot het beheer van uitbraken van luchtweginfecties dient te worden opgemerkt dat acuut zieke dieren waarschijnlijk geen eetlust hebben en de medicatie parenteraal dient te worden toegediend.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Omwille van de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografisch) van het voorkomen van de resistentie tegen bacteriën voor tilmicosine, wordt het aanbevolen bacteriologische monsters te nemen en gevoeligheidstesten uit te voeren.
Kruisresistentie tussen tilmicosine en andere macrolide antibiotica is waargenomen. Gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er dient rekening te worden gehouden met het officiële nationale en regionale antibiotica beleid.
Onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kan het aantal bacteriën dat resistent is tegen tilmicosine verhogen en de effectiviteit van behandelingen met tilmicosine gerelateerde stoffen verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor macrolide antibiotica moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Het diergeneesmiddel kan sensibilisatie veroorzaken na huidcontact. Het diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd direct contact met de huid. Draag een overall, veiligheidsbril en ondoorlaatbare handschoenen tijdens het mengen en verwerken van het diergeneesmiddel. Was de huid die in contact is geweest met het diergeneesmiddel. Bij accidenteel contact met de ogen onmiddellijk grondig met water spoelen. Bij accidentele inname of als er symptomen optreden na blootstelling, zoals uitslag, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische aandacht. Als er tijdens het verwerken een risico van blootstelling aan stof bestaat, draag dan een wegwerp filter en stofmasker overeenkomend met de Europese standaard EN149 of een niet disposable stofmasker volgens de Europese standaard EN140 uitgerust met een filter volgens EN143. Deze waarschuwing is vooral belangrijk bij verwerking op het varkensbedrijf waar het risico voor stofvorming groter kan zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In erg zeldzame gevallen (minder dan 1 dier op de 10.000) kan er een vermindering in voeropname voorkomen (inclusief weigering van voer) bij dieren die gemedicineerd voer krijgen. Dit effect is van voorbijgaande aard.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische/embryotoxische effecten van tilmicosine; er werd echter wel een maternotoxisch effect waargenomen bij doseringen rondom de therapeutische dosering.
Het diergeneesmiddel kan tijdens elke fase van de dracht worden gebruikt.
De veiligheid van tilmicosine is niet bewezen bij fokberen.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden en lincosamiden.
Niet gelijktijdig gebruiken met bacteriostatische antimicrobiële stoffen.
Het is mogelijk dat tilmicosine de antibacteriële werking van β-lactaam-antibiotica vermindert.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De opname van gemedicineerd voer is afhankelijk van de klinische aandoening van de dieren. Om de juiste dosering te bekomen, moet de concentratie van tilmicosine overeenkomstig aangepast worden.
Gebruik de volgende formule
Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) Kg diergeneesmiddel/ton voer = ________________________________________________
Dagelijkse voederopname (kg) x premix activiteit (g/kg) Varkens
Meng een dosis van 8 tot 16 mg/kg lichaamsgewicht/dag tilmicosine (equivalent aan 200 tot 400 ppm) in het voer voor een periode van 15 tot 21 dagen.
Indicatie Dosis tilmicosine Behandelingsduur Mengverhouding in voer Koppeltherapie en
behandeling van luchtweginfectie
8-16 mg/kg
lichaamsgewicht/dag
15 tot 21 dagen 2-4 kg
diergeneesmiddel/ton
Konijnen
Meng een dosis van 12 mg/kg lichaamsgewicht/dag tilmicosine (equivalent aan 200 ppm) in het voer over een periode van 7 dagen.
Indicatie Dosis tilmicosine Behandelingsduur Mengverhouding in voer Koppeltherapie en
behandeling van luchtweginfecties
12 mg/kg
lichaamsgewicht/dag
7 dagen 2 kg
diergeneesmiddel/ton
Om een goede vermenging te verkrijgen dient het diergeneesmiddel eerst te worden gemengd met een passende hoeveelheid voer, voordat het bij het uiteindelijke voer wordt gevoegd.
Dit diergeneesmiddel kan bij een temperatuur van maximaal 75 ° C in gepelleteerd voer worden verwerkt, geconditioneerd voor de minimale tijd-periode.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werden geen symptomen van overdosering vastgesteld bij varkens die werden gevoederd met doseringen van tilmicosine tot 80 mg/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 2000 ppm in het voer of tienmaal de aanbevolen dosis) over een periode van 15 dagen.
4.11 Wachttermijn
Varkens: (orgaan)vlees: 21 dagen
Konijnen: (orgaan)vlees: 4 dagen
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Macrolide antibioticum ATCvet code: QJ01FA91
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tilmicosine is een voornamelijk bactericidaal semi-synthetisch macrolide antibioticum waarvan aangenomen wordt dat het een invloed heeft op de bacteriële eiwitynthese in vitro en in vivo zonder de synthese van nucleïnezuren te beïnvloeden. De werking is voornamelijk bacteriostatisch. Het heeft een bactericidaal effect op Pasteurella spp. Tilmicosine heeft een breed werkingsspectrum tegen Gram- positieve bacteriën en is voornamelijk actief tegen Pasteurella, Actinobacillus (Haemophilus) en Mycoplasma bij runderen, varkens en pluimvee. Verder heeft tilmicosine enige activiteit tegen enkele Gram-negatieve micro-organismen.
Er is kruisresistentie vastgesteld tussen tilmicosine en andere macrolide antibiotica. Macroliden inhiberen de proteïnesresistentie bij reversibele binding aan de 50S ribosomale subunit. Bacterïele groei wordt geïnhibeerd door de inductie van de scheiding van peptidyltransfer RNA van het ribosoom tijdens de elongatiefase.
Ribosomaal methylase, gecodeerd door het erm gen, kan resistentie induceren tegen macroliden door de ribosomale bindingsplaats te veranderen. Het gen dat codeert voor een efflux mechanisme, mef, veroorzaakt ook een matig niveau van resistentie.
Resistentie wordt ook veroorzaakt door een efflux pomp die de cellen actief bevrijdt van de macrolide.
Deze efflux pomp wordt chromosomaal gemedieerd door de acrAB genen. Resistentie van Pseudomonas species en andere Gram-negatieve bacteriën, enterococcen en staphylococcen kan versneld worden door chromosomaal gecontroleerde verandering van permeabiliteit of door opname van het geneesmiddel.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen Varkens:
Absorptie: Na orale toediening aan varkens in een dosering van 400 ppm (of circa 21,3 mg/kg/dag), gaat tilmicosine snel over van het serum naar gebieden met een lage pH. De hoogste serumconcentraties (0,23 ± 0,08 µg/ml) werden geregistreerd op de 10e dag van de behandeling, maar bij 3 van de 20 onderzochte dieren werden geen concentraties boven de bepalingsgrens (0,10 µg/ml) gevonden. De longconcentraties stegen snel tussen de tweede en de vierde dag, maar na de vierde dag van behandeling werd geen significante verandering waargenomen.
De maximale concentratie in longweefsel (2,59 ± 1,01 ppm) werd rond de 10e dag van de behandeling geregistreerd.
Na toediening in een dosering van 200 mg tilmicosine/kg voeder (of circa 11,0 mg/kg/dag) werden bij 3 van de 10 onderzochte dieren geen concentraties boven de bepalingsgrens (0,10 µg/ml) gevonden.
Kwantificeerbare niveaus tilmicosine werden gevonden in longweefsel, waarbij de maximum concentratie (1,43±1,13 µg/ml) werd genoteerd op de 10dedag van de behandeling.
Distributie:
Na orale toediening wordt tilmicosine gedistribueerd door het hele lichaam, maar
bijzonder hoge gehaltes worden gevonden in de long en in de macrofagen in het longweefsel.
Tilmicosine wordt ook gedistribueerd in de lever- en nierweefsels.
Konijnen:
Absorptie: Na orale toediening aan konijnen in een dosering van 12 mg tilmicosine/kg
lichaamsgewicht als een enkele dosering is er een snelle absorptie. Maximale concentraties worden na 30 minuten bereikt, waarbij de Cmax0,35 µg/ml bedraagt. De plasmaconcentraties van tilmicosine daalden tot 0,1 µg/ml binnen 2 uur en tot 0,02 µg/ml na 8 uur. De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 22 uur.
Distributie: Na orale toediening wordt tilmicosine gedistribueerd door het hele lichaam, maar
bijzonder hoge gehaltes worden gevonden in de longen. Na orale toediening verdeelt tilmicosine zich over het ganse organisme. Bijzonder hoge concentraties worden aangetroffen in de longen. Na 5 dagen behandeling met gemedicineerd voer in een dosering van 200 ppm productdiergeneesmiddel
bedroegen de tilmicosineconcentraties in het longweefsel 192 ± 103 µg/g.
Van toepassing op beide species:
Biotransformatie: Verschillende metabolieten worden gevormd, de belangrijkste is geïdentificeerd als T1. Het grootste deel van de tilmicosine wordt echter onveranderd uitgescheiden.
Eliminatie: Na orale toediening wordt tilmicosine voornamelijk uitgescheiden via de gal in de faeces en een klein deel wordt uitgescheiden via de urine.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maisspil
Vloeibare paraffine
Macrogolglycerol ricinoleate Fosforzuur
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met voer dat bentoniet bevat.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na verwerking in meelvoer of gepelleteerd voer: 3 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de zak: 3 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren op een droge plaats in de originele verpakking. Bewaren beneden 30 °C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 5 en 20 kg PE zak in een papieren buitenzak.
20 kg polyethyleen/aluminum/polyetheentereftalaat zak met ventielklep
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Huvepharma N.V.
Uitbreidingsstraat 80 2600 Antwerpen België
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 100528
9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING Datum van eerste vergunningverlening: 12 juni 2013
10. DATUM HERZIENING VAN DE TEKST 11 januari 2018
KANALISATIE UDD
Officiële richtlijnen aangaande vermenging van gemedicineerde premixen in eindvoer dienen te worden nageleefd.
BIJLAGE II
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENSTE VERPAKKING EN PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Papieren Zak
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tilmovet 100 g/kg Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen Tilmicosine
2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 100g tilmicosine per kg
3. FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer.
4. VERPAKKINGSGROOTTE 5 kg en 20 kg
5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken (gespeende varkens en vleesvarkens) en konijn
6. INDICATIES Zie bijsluiter
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Oraal via het gemedicineerde voer toedienen. Lees vóór gebruik de bijsluiter
8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 21 dagen.
9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Zie bijsluiter
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP. {maand/jaar}:
Houdbaarheid na verwerking in meelvoer of in gepelleteerd voer: 3 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de zak: 3 maanden.
Na aanbreken uiterlijk gebruiken tot:
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren op een droge plaats in de originele verpakking. Bewaren beneden 30°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – UDD
Officiële richtlijnen aangaande vermenging van gemedicineerde premixen in eindvoer dienen te worden nageleefd.
14. VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen België
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 100528
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.
II. BIJSLUITER
BIJSLUITER
Tilmovet 100 g/kg Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera – Bulgaria 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tilmovet 100 g/kg Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per kg
Werkzaam bestanddeel Tilmicosine 100 gram
Het diergeneesmiddel bestaat uit gele tot rode vrij-vloeiende granules.
4. INDICATIES Varkens:
Koppeltherapie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine. Voor koppeltherapie dient de aanwezigheid van de ziekte in het koppel vastgesteld te zijn.
Konijnen:
Koppeltherapie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, gevoelig voor tilmicosine. Voor koppeltherapie dient de aanwezigheid van de ziekte in het koppel vastgesteld te zijn.
5. CONTRA-INDICATIES
Paarden en andere paardachtigen mogen geen toegang krijgen tot voer met tilmicosine.
Paarden gevoederd met tilmicosine kunnen tekenen vertonen van toxiciteit met lethargie, anorexia, verminderde voeropname, losse stoelgang, koliek, zwelling van de buik en overlijden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of een van de werkzame bestanddelen ervan.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of indien resistentie bekend is tegen tilmicosine of kruisresistentie tegen andere macroliden zoals tylosine, erythromycine of lincomycine.
6. BIJWERKINGEN
In erg zeldzame gevallen (minder dan 1 dier op de 10.000) kan er een vermindering in voeropname voorkomen (inclusief weigering van voer) bij dieren die gemedicineerd voer krijgen. Dit effect is van voorbijgaande aard.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken (gespeende varkens en vleesvarkens) en konijn
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
De opname van gemedicineerd voer is afhankelijk van de klinische aandoening van de dieren. Om de juiste dosering te bekomen, moet de concentratie van tilmicosine overeenkomstig aangepast worden.
Gebruik de volgende formule
Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) Kg diergeneesmiddel/ton voer = ________________________________________________
Dagelijkse voeropname (kg) x premix activiteit (g/kg) Varkens
Meng een dosis van 8 tot 16 mg/kg lichaamsgewicht/dag tilmicosine (equivalent aan 200 tot 400 ppm) in het voer voor een periode van 15 tot 21 dagen.
Indicatie Dosis tilmicosine Behandelingsduur Mengverhouding in voer Koppeltherapie en
behandeling van luchtweginfectie
8-16 mg/kg
lichaamsgewicht/dag
15 tot 21 dagen 2-4 kg
diergeneesmiddel/ton
Konijnen
Meng een dosis van 12 mg/kg lichaamsgewicht/dag tilmicosine (equivalent aan 200 ppm) in het voer over een periode van 7 dagen.
Indicatie Dosis tilmicosine Behandelingsduur Mengverhouding in voer Koppeltherapie en
behandeling van luchtweginfecties
12 mg/kg
lichaamsgewicht/ dag
7 dagen 2 kg
diergeneesmiddel/ton
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dieren met acute infecties kunnen een verminderde voeropname hebben en dienen dientengevolge te worden behandeld met een passend injecteerbaar diergeneesmiddel.
Om een goede vermenging te verkrijgen dient het diergeneesmiddel eerst te worden gemengd met een passende hoeveelheid voer, voordat het bij het uiteindelijke voer wordt gevoegd. Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden in gepelleteerd voer, gepreconditioneerd gedurende 5 minuten aan temperaturen die niet hoger zijn dan 75°C.
10. WACHTTERMIJN Varkens: (orgaan)vlees: 21 dagen Konijnen: (orgaan)vlees: 4 dagen
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren op een droge plaats in de originele verpakking. Bewaren beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na verwerking in de meelvoer of gepelleteerd voer: 3 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de zak: 3 maanden.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Met betrekking tot het beheer van uitbraken van luchtweginfecties dient te worden opgemerkt dat acuut zieke dieren waarschijnlijk geen eetlust hebben en de medicatie parenteraal dient te worden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor tilmicosine vergroten en de effectiviteit van de behandeling van aan tilmicosine gerelateerde stoffen verminderen.
Omwille van de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografisch) van het voorkomen van de resistentie tegen bacteriën voor tilmicosine, wordt het aanbevolen bacteriologische monsters te nemen en gevoeligheidstesten uit te voeren.
Er werd kruisresistentie tussen tilmicosine en andere macrolide antibiotica vastgesteld. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient te zijn gebaseerd op de gevoeligheidstesten en moet de officiële, nationale en regionale antimicrobiële praktijken naleven. Onoordeelkundig gebruik van het diergeneesmiddel verhoogt mogelijk de prevalente van bacteriën die resistent worden voor tilmocisine, en kan de doeltreffendheid van de behandeling met tilmicosinegerelateerde werkzame bestanddelen verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor macrolide antibiotica moeten bij toediening van het geneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen. Kan sensibilisatie veroorzaken na huidcontact.
Kan huid en ogen irritatie veroorzaken. Vermijd direct contact met de huid.
Draag een overall, beschermbril en ondoorlaatbare handschoenen tijdens mengen en verwerken van het diergeneesmiddel. Was de huid die in contact is geweest met het diergeneesmiddel.. Als per ongeluk contact met de ogen optreedt onmiddellijk grondig met water spoelen. In geval van blijvende irritatie of incidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische aandacht.
Als er gevaar is voor stofvorming draag dan een wegwerpstofmasker of een stofmasker conform aan de Europese Standaard EN149 of een ademhalingsapparaat conform aan de Europese Standaard EN140 met filter conform aan EN143. Deze waarschuwing is voornamelijk belangrijk indien het mengen op de boerderij gebeurt en waarbij het risico op stofvorming groter is.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gelijktijdig met andere macroliden en lincosamiden gebruiken.
Niet gelijktijdig met bactericide antimicrobiële stoffen gebruiken.
Het is mogelijk dat tilmicosine de antibacteriële werking van β-lactaam-antibiotica vermindert.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratoriumstudies bij ratten hebben geen bewijs opgeleverd van een teratogeen, foetotoxisch/embryotoxisch effect van tilmicosine. Er werd echter maternotoxiciteit vastgesteld in doseringen die in de buurt lagen van de therapeutische doseringen. Het diergeneesmiddel is veilig voor zeugen, ongeacht de fase van de zwangerschap.
De veiligheid van het dierengeneesmiddel is niet bewezen bij fokberen.
Overdosering (symptomen, noodprocedures, tegengif)
Er werden geen symptomen van overdosering vastgesteld bij varkens die werden gevoederd met doseringen van tilmicosine tot 80 mg/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 2000 ppm in het voer of tienmaal de aanbevolen dosis) over een periode van 15 dagen.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met voer dat bentoniet bevat.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 11 januari 2018
15. OVERIGE INFORMATIE REG NL 100528
KANALISATIE UDD
Voor verdere informatie over dit diergeneesmiddel, contacteer de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder.
5 en 20 kg PE zak in een papieren buitenzak.
20 kg polyethyleen/aluminum/polyetheentereftalaat zak met ventielklep
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Wanneer de verpakking voor het eerst geopend wordt dient de datum waarop het resterende
diergeneesmiddel in de verpakking moet worden weggegooid berekend te worden aan de hand van de in de bijsluiter vermelde houdbaarheid na opening. Deze datum moet dan worden geschreven op de daartoe voorziene ruimte op het etiket.
Officiële richtlijnen aangaande vermenging van gemedicineerde premixen in eindvoer dienen te worden nageleefd.
