voor subretinale injectie
Chirurgische educatie voor toediening
van LUXTURNA ®
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel LUXTURNA®. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van LUXTURNA® te waarborgen (RMA versie 05/2019).
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: Lees aandachtig de SKP (in bijlage) vooraleer LUXTURNA® voor te schrijven. De volledige en geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar op de website www.fagg.be, rubriek ”BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel”.
BELANGRIJK
Het doel van deze chirurgische educatie is om informatie te verstrekken aan het chirurgisch personeel over de toediening van LUXTURNA® (voretigene neparvovec) in overeenstemming met de Samenvatting van de Productkenmerken of productinformatie die goedgekeurd is in uw land.
Indien u vragen heeft over de wijze van toediening en de gebruikte materialen voor de toediening van voretigene neparvovec, neem dan contact op met uw Novartis vertegenwoordiger.
Indicatie
LUXTURNA® (voretigene neparvovec) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met visusverlies door erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties en die voldoende levensvatbare retinacellen hebben.
3
Doel van de chirurgische educatie ... 4
Benodigde materialen ... 6
Subretinale injectiecanule ... 7
Verlengslangetje ... 9
Injectiespuit ... 10
Procedure ... 11
Preoperatieve procedures ... 12
Overzicht van de chirurgische procedure ... 14
Controle van de materialen ... 16
Samenstelling en voorbereiding van het injectiesysteem ... 16
Pars Plana vitrectomie (PPV) ... 18
Voorbereiding van de injectieplaats ... 19
Subretinale injectieprocedure ... 21
Post-injectie procedures ... 24
Referenties ... 26
Inhoud
4
Doel van de
chirurgische educatie
5
Deze chirurgische educatie beschrijft de materialen en handelingen die nodig zijn voor een subretinale injectie van LUXTURNA® (voretigene neparvovec). Deze educatie beschrijft niet de procedures voor het uitvoeren van standaard 3-poorts pars plana vitrectomie (PPV).
Voretigene neparvovec mag alleen toegediend worden door chirurgen met ervaring in het uitvoeren van maculachirurgie en die het LUXTURNA® chirurgisch educatieprogramma over subretinale injectieprocedures gevolgd hebben.
Deze handleiding beschrijft niet de werkwijzen voor de apotheek voor de bereiding van voretigene neparvovec voor toediening.
Gelieve het LUXTURNA® handboek voor apotheektraining te raadplegen voor meer informatie over de werkwijzen voor de apotheek voor de bereiding van voretigene neparvovec.
Voretigene neparvovec wordt toegediend door subretinale injectie met behulp van een commercieel beschikbare subretinale injectiecanule. Subretinale injectie wordt uitgevoerd na een PPV. Voretigene neparvovec mag alleen worden toegediend door subretinale injectie.
6
Benodigde
Materialen
7
Het behandelingscentrum moet op de dag van de behandeling in de operatiekamer de beschikking hebben over de standaardapparatuur en materialen die gebruikt worden voor vitreoretinale chirurgie. Alle benodigde materialen voor een standaard PPV dienen door het behandelingscentrum te worden voorzien. Naast deze standaardmaterialen moet het behandelingscentrum ook de onderstaande items leveren, die verder beschreven zijn in de volgende secties:
Subretinale injectiecanule (met een polyamide microtip met een 41 gauge binnendiameter) (twee canules per ingreep).
Verlengslangetje (gemaakt van polyvinylchloride, niet langer dan 6 inch (15,2 cm) en met een binnendiameter niet groter dan 1,4 mm).
Twee steriele injectiespuiten die verdund voretigene neparvovec bevatten (1 primaire injectiespuit en een tweede reserve-injectiespuit, te verstrekken door de apotheek).
Subretinale injectiecanule
In tabel 1 staan subretinale injectiecanules die werden getest in biocompatibiliteits- experimenten voor gebruik met LUXTURNA® (voretigene neparvovec). Elk van deze canules was commercieel beschikbaar op de datum van deze handleiding.
Afbeelding 1 toont een voorbeeld van een geschikte subretinale injectiecanule.
Tabel 1. Biocompatibele subretinale injectiecanules
*Binnendiameter 41g (gauge).
Productomschrijving Fabrikant Referentienummer PolyTip® cannula 25 g/38 g*
25 g x 28 mm cannula with 38 g (0.12 mm) x 5 mm tip
MedOne Surgical, Inc.
Sarasota, FL 3219
De Juan/Awh subretinal injection cannula 25 g/41 g
41 g (0.10 mm) tip
Synergetics, Inc. USA - Bausch & Lomb, Inc.
O’Fallon, MO 12.03.25
8
BELANGRIJK
Een reserve subretinale injectiecanule moet beschikbaar zijn voor iedere toediening van voretigene neparvovec.
BELANGRIJK
Zorg ervoor dat de gauge van de subretinale
injectiecanule niet groter is dan de maat van de trocart die in de PPV zal gebruikt worden.
Afbeelding 1. Voorbeeld van een geschikte subretinale injectiecanule (getoond model: PolyTip® cannula 25g/38g van MedOne Surgical, Inc., Sarasota FL; referentienummer 3219).
9
BELANGRIJK
Gebruik een van de aanbevolen verlengslangetjes.
Gebruik geen slangetje langer dan 6 inch (15,2 cm) of met een binnendiameter (ID) groter dan 1,4 mm om overmatig spoelvolume te voorkomen.
Tabel 2 toont verlengslangetjes die werden getest in biocompatibiliteitsexperimenten voor gebruik met voretigene neparvovec. Elk van deze verlengslangetjes was commercieel beschikbaar op de datum van deze handleiding.
Afbeelding 2 toont een voorbeeld van een geschikt verlengslangetje.
Verlengslangetje
Tabel 2. Biocompatibele verlengslangetjes
ID=binnendiameter; OD=buitendiameter.
Productomschrijving Fabrikant Referentienummer Ocular irrigation tube
15.2 cm (6”), ID 0.8 mm, OD 1.6 mm male/female Luer lock
connections
Eagle Labs
Rancho Cucamonga, CA 169-30L-6
High pressure extension tube
15.2 cm (6”), ID 1.4 mm, OD 2.29 mm, PVC tube with male and female Luer lock connections
MedOne Surgical, Inc.
Sarasota FL 3243
Afbeelding 2. Voorbeeld van een geschikt verlengslangetje (getoond model: Ocular irrigation tube van Eagle Labs, Rancho Cucamonga CA; referentienummer 169-30L-6).
10
Injectiespuit
In tabel 3 staat een commercieel beschikbare injectiespuit die werd getest in biocompatibiliteitsexperimenten voor gebruik met voretigene neparvovec.
Deze injectiespuit was commercieel beschikbaar op de datum van deze handleiding.
Afbeelding 3 toont deze injectiespuit.
BELANGRIJK
De apotheek zal 2 injectiespuiten bereiden met voretigene neparvovec.
De eerste injectiespuit zal worden gebruikt voor de toediening van het product en de tweede injectiespuit dient als reserve.
Elke 1 ml injectiespuit bevat 0,8 ml voretigene neparvovec.
Bewaar voretigene neparvovec bij kamertemperatuur (beneden 25°C) tot de toediening.
Begin met de toedieningsprocedure binnen 4 uur na de bereiding van voretigene neparvovec door de apotheek.
Na toediening moeten alle materialen (inclusief de reserve injectiespuit) weggegooid worden in een bioveiligheidscontainer.
Raadpleeg lokale voorschriften voor bioveiligheid voor het hanteren en afvoeren van het product.
Tabel 3. Biocompatibele injectiespuit
Productomschrijving Fabrikant Referentienummer BD Luer-Lok™ 1-mL
disposable syringe
Heeft 1/100 ml schaalverdeling
Beckton, Dickinson &
Company
Franklin Lakes NJ 309628
Afbeelding 3. Voorbeeld van een geschikte injectiespuit (getoond model: BD Luer-Lok™ 1-mL disposable syringe, Franklin Lakes NJ; referentienummer 309628).
11
Procedure
12
Preoperatieve procedures
Immunomodulatoire behandeling
Naast de standaard preoperatieve en postoperatieve procedures, vereist subretinale injectie van LUXTURNA® (voretigene neparvovec) een immunomodulatoire behandeling met prednison.
Vóór instelling van de immunomodulatoire behandeling en vóór toediening van voretigene neparvovec moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectie ongeacht de aard. In geval van een dergelijke infectie moet het begin van de immunomodulatoire behandeling en de behandeling met voretigene neparvovec worden uitgesteld tot de patiënt is hersteld.
Het wordt aanbevolen om 3 dagen voor de toediening van voretigene neparvovec in het eerste oog te beginnen met een immunomodulatoire behandeling volgens het schema zoals getoond in tabel 4. Voor instelling van de immunomodulatoire behandeling voor het tweede oog moet hetzelfde schema worden gevolgd en dit moet plaatsvinden na afronding van de immunomodulatoire behandeling van het eerste oog. Patiënten zullen een systemische immunomodulatoire behandeling krijgen gedurende minimaal 18 dagen tot maximaal 30 dagen, afhankelijk van de timing van de toediening van voretigene neparvovec in het tweede oog.
Tabel 4. Preoperatieve en postoperatieve immunomodulatoire behandeling voor elk oog
Preoperatief 3 dagen vóór toediening Prednison (of equivalent) 1 mg/kg/dag (maximaal 40 mg/dag)
Postoperatief
4 dagen (inclusief de dag van
de toediening)
Prednison (of equivalent) 1 mg/kg/dag (maximaal 40 mg/dag)
Gevolgd door 5 dagen Prednison (of equivalent) 0,5 mg/kg/dag (maximaal 20 mg/dag)
Gevolgd door 5 dagen van één dosis om de dag
Prednison (of equivalent) 0,5 mg/kg om de dag (maximaal 20 mg/dag)
13
Logistiek van de chirurgie
De logistiek en het inplannen van de operatie, preoperatieve zorg, en het transport van het product van de apotheek naar de operatiekamer, is afhankelijk van een tijdige, efficiënte en beknopte communicatie tussen alle partijen.
Bevestig, zodra de datum en tijd van de operatie bekend zijn, dat de chirurg, assistent, personeel van de operatiekamer en de apotheek geïnformeerd zijn over de geplande operatie en verwacht worden beschikbaar te zijn op de bepaalde datum en tijd van de operatie.
Bevestig minstens één dag voor de operatie de beschikbaarheid van het product bij de apotheek en specifieer de wijze waarop het product van de apotheek naar de operatiekamer zal worden vervoerd of identificeer de persoon die dat zal doen.
De patiënt zal een preoperatieve evaluatie en onderzoek ondergaan door verplegend personeel en anesthesist op de wijze zoals gebruikelijk voor poliklinische oogchirurgie.
BELANGRIJK
Nadat de patiënt door de anesthesist is goedgekeurd voor chirurgie belt het personeel van de operatiekamer de apotheek om de opdracht voor de bereiding van het product te geven. Begin niet met anesthesie voordat het product bereid is en afgeleverd is in de operatiekamer.
BELANGRIJK
Zodra voretigene neparvovec is afgeleverd in de operatiekamer moet het oog van de patiënt gedilateerd worden en geschikte anesthesie gegeven worden.
BELANGRIJK
Twee injectiespuiten (een primaire injectiespuit en een tweede reserve-injectiespuit) moeten geleverd worden door de apotheek.
14
Overzicht van de chirurgische procedure
Wijze van toediening
Voretigene neparvovec mag niet door intravitreale injectie worden toegediend. Het product wordt als een subretinale injectie na vitrectomie toegediend in elk oog. Na subretinale injectie moeten patiënten worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk ieder symptoom dat duidt op retinaloslating of endoftalmitis te melden en zich op gepaste wijze te laten behandelen.
De toediening van voretigene neparvovec moet worden uitgevoerd in de operatiekamer onder gecontroleerde aseptische omstandigheden. Zodra de beschikbaarheid van het product door de apotheek is bevestigd, moet voorafgaand aan de procedure geschikte anesthesie worden gegeven aan de patiënt. Het oog dat moet worden geïnjecteerd moet worden gedilateerd en voorafgaand aan de operatie moet topisch een breedspectrumantibioticum worden toegediend volgens de standaard medische praktijkvoering.
De intraoculaire druk moet voor en na de toediening van het product worden gecontroleerd en op passende wijze behandeld worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Vermijd accidentele blootstelling en volg lokale voorschriften voor bioveiligheid voor bereiding, toediening en hantering van voretigene neparvovec.
Draag persoonlijke beschermende uitrusting (waaronder laboratoriumjas, veiligheidsbril en handschoenen) tijdens de bereiding of toediening van voretigene neparvovec.
Vermijd accidentele blootstelling aan voretigene neparvovec, waaronder aanraking met huid, ogen en slijmvliezen. Eventuele blootgestelde wonden moeten voor hantering van het product worden afgedekt.
Behandel al het gemorste voretigene neparvovec met een virusdodend middel zoals 1% natriumhypochloriet en dep droog met absorberende materialen.
Voer alle materialen die mogelijk in aanraking zijn geweest met voretigene neparvovec (bijv. injectieflacon, injectiespuit, naald, katoenen gaasjes, handschoenen, maskers of verbandmateriaal) af overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Accidentele blootstelling
In geval van accidentele beroepsmatige blootstelling (bijv. door spatten in de ogen of op slijmvliezen) spoelen met schoon water gedurende ten minste 5 minuten.
In geval van blootstelling van beschadigde huid of prikletsel het betreffende gebied grondig reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen. Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor genetisch gewijzigde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
15
Onderdelen van de chirurgische procedure
Voorafgaand aan de subretinale injectie van voretigene neparvovec moet eerst een PPV wordt uitgevoerd. De PPV moet worden uitgevoerd volgens standaard chirurgische en medische procedures en wordt niet in detail beschreven in deze handleiding.
Chirurgisch team
Subretinale injectie van voretigene neparvovec vereist coördinatie tussen een hoofdchirurg en een assistent (Afbeelding 4). Tijdens de chirurgische procedure is een effectieve communicatie tussen de leden van het chirurgisch team vereist voor de juiste toediening van voretigene neparvovec. De hoofdchirurg en de assistent dienen communicatiesignalen af te spreken voor het beginnen met injecteren en het stoppen met injecteren.
De hoofdchirurg zal de primaire verantwoordelijkheid hebben voor de procedure, waaronder de volgende taken:
• Controle van de materialen
• Samenstelling en voorbereiding van het injectiesysteem
• PPV
• Voorbereiding van de injectieplaats
• Inbrengen van de subretinale injectiecanule in de retina tijdens de subretinale injectieprocedure
• Post-injectie procedures
De assistent zal de injectiespuit met voretigene neparvovec hanteren tijdens de subretinale injectieprocedure en de snelheid van de injectie van het geneesmiddel regelen terwijl de hoofdchirurg de subretinale injectiecanule in
de juiste positie houdt. Afbeelding 4. Posities van de hoofdchirurg en de assistent ten opzichte van de patiënt (zicht zonder chirurgische microscoop).
16
Controle van de materialen
1 De hoofdchirurg moet in de operatiekamer en voorafgaand aan het gebruik de verpakking van de subretinale injectiecanule en het verlengslangetje controleren om er zeker van te zijn dat de steriliteit niet aangetast is en de inhoud niet beschadigd is. Indien de punt van de canule vervormd is, moet een nieuwe subretinale injectiecanule worden gebruikt.
2 Vóór de toediening moet de hoofdchirurg de voretigene neparvovec in beide injectiespuiten (primaire injectiespuit en tweede reserve-injectiespuit) controleren.
Gebruik het product niet indien er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn.
OPGELET
Gebruik de subretinale injectiecanule NIET als deze is beschadigd of
aangetast. Controleer in plaats daarvan de reserve subretinale injectiecanule en gebruik, indien niet beschadigd of aangetast, de reserve subretinale injectiecanule voor de procedure.
Samenstelling en voorbereiding van het injectiesysteem
Verbind in het steriele veld de injectiespuit met de verdunde voretigene neparvovec met het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule (Afbeelding 5).
Injecteer het product vervolgens langzaam door het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule om eventuele luchtbellen te verwijderen.
Voorbereiding van materialen in het steriele veld
1. Verwijder op het steriele veld de subretinale injectiecanule uit de verpakking en plaats deze op het steriele laken. Laat hierbij de heldere plastic omhulling over de punt van de canule op zijn plaats.
2. Verwijder het verlengslangetje uit de verpakking en plaats deze op het steriele laken.
3. Verwijder beide injectiespuiten met voretigene neparvovec uit de steriele plastic zak en plaats ze op het steriele laken.
17
Assemblage van de componenten
1. Bevestig het mannelijke Luer-Lok™ uiteinde van het verlengslangetje aan de subretinale injectiecanule en laat de heldere plastic omhulling over de punt van de canule op zijn plaats (Afbeelding 5).
2. Bevestig de primaire injectiespuit met voretigene neparvovec aan de vrouwelijke Luer-Lok™ aansluiting van het verlengslangetje.
Vullen van de subretinale injectiecanule in het steriele veld boven het steriele laken
1. Verwijder de plastic omhulling van de punt van de subretinale injectiecanule. Vermijd overmatige manipulatie van de punt van de niet-omhulde canule om vervorming of schade aan de canule te voorkomen.
2. Plaats de punt van de canule boven een steriele bioveiligheidsafvalcontainer.
3. Houd de injectiespuit verticaal met de Luer-Lok™-aansluiting omhoog en injecteer het product langzaam door het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule om luchtbellen te verwijderen. Ga door met injecteren tot 0,3 ml voretigene neparvovec overblijft in de injectiespuit en het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule geen lucht meer bevatten. Voor bereiding, toediening en hantering van voretigene neparvovec moeten lokale voorschriften voor bioveiligheid in acht worden genomen (Afbeelding 6).
4. Stel het voor injectie beschikbare volume van het product in de injectiespuit in door de punt van de zuiger op één lijn te brengen met de lijn die 0,3 ml aangeeft.
5. Bewaar de gevulde subretinale injectiecanule op een steriele plaats tot het moment van de subretinale injectie.
Afbeelding 5. Samenstelling van het injectiesysteem.
Verlengslangetje
LUXTURNA injectiespuit
Subretinale injectiecanule
18
BELANGRIJK
Begin de toedieningsprocedure binnen 4 uur na de bereiding van voretigene neparvovec door de apotheek.
BELANGRIJK
Vermijd het gebruik van trocarts met kleppen om schade aan de punt van de subretinale injectiecanule te voorkomen en om een toename van de intraoculaire druk (IOD) tijdens de subretinale injectie te helpen voorkomen. Indien trocarts met kleppen worden gebruikt, overweeg dan de klepafdekking van de trocart te verwijderen voor het inbrengen van de subretinale injectiecanule.
Pars Plana Vitrectomie (PPV)
1. Voer een 3-poorts PPV uit volgens de standaardprocedure.
2. Plaatsing van een trocart is standaardprocedure bij maculachirurgie.
Afbeelding 6. Vullen van de subretinale injectiecanule.
1. Verwijder de omhulling.
2. Plaats de punt van de canule boven een steriele bioveiligheidsafvalcontainer.
3. Druk inhoud uit de injectiespuit totdat er 0,3 ml geneesmiddel in de injectiespuit overblijft.
19
BELANGRIJK
Zorg ervoor dat het glasvocht zo volledig mogelijk verwijderd is, met name in het gebied van de superieure sclerotomieplaatsen. Verwijdering van glasvocht met sclerale depressie is niet nodig.
BELANGRIJK
Tijdens klinische studies met voretigene neparvovec werden geen kleurstoffen of triamcinolon gebruikt om visualisatie van glasvocht of verwijdering van ERM te ondersteunen.
Voorbereiding van de injectieplaats
3. Induceer een posterieure loslating van het glasvocht en zorg ervoor dat het posterieure corticale glasvocht wordt verwijderd met standaard middelen.
Inspectie en voorbereiding van de injectieplaats
1. Inspecteer de macula omgeving en de beoogde injectieplaats.
2. Gebruik een Tano Diamond Membrane Scraper (DDMS™; Synergetics USA, O’Fallon MO) of een vergelijkbaar instrument om ervoor te zorgen dat er geen glasvocht overblijft op de macula of op de injectieplaats.
3. Als er een zichtbaar epiretinaal membraan (ERM) aanwezig is, dan moet voorafgaand aan de subretinale injectie de ERM worden verwijderd volgens standaardprocedures.
20
Selectie van de injectieplaats
1. Neem de retinale pathologie en anatomie van de patiënt in acht om de plaats van de subretinale injectie te bepalen, alsmede het gemak van de toegankelijkheid van de injectieplaats.
2. De injectieplaats mag zich niet binnen gebieden met pathologische of anatomische kenmerken bevinden, zoals:
• Intraretinale pigmentmigratie
• Dense atrofie
3. Vermijd direct contact met het retinale vatenstelsel om het risico op verwonding van retinale arteriën/arteriolen te beperken en complicaties door bloedingen te voorkomen.
Afbeelding 7. Injectiegebied.
BELANGRIJK
De injectieplaats moet gelegen zijn langs de bovenste vasculaire arcade, ten minste 2 mm distaal van het centrum van de fovea (Afbeelding 7).
Nasaal
Boven
Temporaal Oogpunt van
de chirurg, rechteroog
Aanbevolen injectiegebied
Onder
21
1. Verlaag de IOD tot 10 mm Hg om ruimte te maken voor het extra intra-oclaire volume (0,3 ml) van voretigene neparvovec.
2. De assistent moet de injectieset van het steriele laken nemen en, terwijl de spuit goed vastgehouden blijft, de subretinale injectiecanule aan de hoofdchirurg geven.
3. Zorg ervoor dat de subretinale injectiecanule en de injectiespuit die voretigene neparvovec bevatten elk goed vergrendeld zijn aan
het verlengslangetje.
4. Bevestig dat de punt van de plunjer in de injectiespuit is ingesteld op 0,3 ml.
5. De hoofdchirurg moet de punt van de subretinale injectiecanule inbrengen door de vitrectomie trocart (Afbeelding 8).
6. Plaats, onder directe visualisatie,
de punt van de subretinale injectiecanule tegen het retinaoppervlak (Afbeelding 9).
BELANGRIJK
Effectieve en voortdurende communicatie tussen
de hoofdchirurg en assistent is belangrijk voor het succes van de behandeling.
BELANGRIJK
Zorg ervoor dat de punt van de canule niet gebogen wordt tijdens het inbrengen.
Afbeelding 8. Inbrengen van de canule in de vitrectomie trocart.
Subretinale injectieprocedure
Injectiespuit met
LUXTURNA Vitrectomie
trocart
Subretinale injectiecanule Aanbevolen injectiegebied
22
Afbeelding 9. Subretinale injectiecanule nadert de injectieplaats.
7. Positioneer voorzichtig de punt van de subretinale injectiecanule zodat de neurale retina ingedrukt wordt en drapeer de retina over de punt van de canule.
Voorkom dat de retina geperforeerd wordt (Afbeelding 10).
8. De hoofdchirurg moet de assistent instrueren langzaam een kleine hoeveelheid van het product te injecteren tot de hoofdchirurg een eerste subretinaal blaasje ziet ontstaan (Afbeelding 11).
BELANGRIJK De assistent moet wachten op mondelinge communicatie van de hoofdchirurg vóór het indrukken van de plunjer om de injectie te starten.
Nasaal
Boven
Temporaal
Aanbevolen injectiegebied Subretinale injectiecanule Onder
Afbeelding 10. Plaatsing van de subretinale injectiecanule voor injectie.
Subretinale injectiecanule Sensorische retina Retinapigmentepitheel Choroid
Sclera
Sensorische retina Retinapigmentepitheel
BELANGRIJK Iedere weerstand die door de assistent wordt waargenomen bij het indrukken van de plunjer moet aan de hoofdchirurg gemeld worden.
Weerstand kan duiden op een blokkade in het injectiesysteem of een verkeerde plaatsing van de punt van de canule.
23
Sensorische retina Subretinale injectiecanule LUXTURNA
Retinapigmentepitheel
LUXTURNA injectiespuit
Blaasje
Afbeelding 11. Subretinale injectie en vorming van een blaasje.
9. Als er geen blaasje begint te ontstaan:
• Stop de injectie en controleer de doorgankelijkheid van de subretinale injectiecanule.
• Als de doorgankelijkheid bevestigd is, verplaats dan de punt van de canule naar een andere injectieplaats binnen
het aanbevolen gebied.
• Probeer een subretinale injectie van het resterende geneesmiddel op de nieuwe plaats.
10. Als zich een blaasje vormt, ga dan langzaam door met het injecteren van de volledige 0,3 ml voretigene neparvovec. De assistent moet de plunjer ongeveer 5 seconden ingedrukt houden na het voltooien van de injectie om ervoor te zorgen dat het product uit de subretinale injectiecanule is gedrukt.
11. Verwijder de subretinale injectiecanule uit het oog na het voltooien van de toediening.
• Na de toediening moeten alle materialen (inclusief de reservespuit) weggegooid worden in een bioveiligheidscontainer.
BELANGRIJK
De vorm van het blaasje en de tijd die nodig is voor de vorming ervan zal per patiënt variëren.
BELANGRIJK
Indien het niet lukt om een blaasje te vormen met de eerste injectiespuit, kan de reserve-injectiespuit nodig zijn om de subretinale toediening van het product te garanderen.
Subretinale injectiecanule Sensorische retina Retinapigmentepitheel Choroid
Sclera
24
Post-injectie procedures
1. Verhoog de IOD tot 30 mm Hg.
2. Voer een uitgebreid netvliesonderzoek uit met indirecte oftalmoscopie, en sclerale indrukking om eventuele afwijkingen in het netvlies vast te stellen.
Behandel eventueel waargenomen afwijkingen volgens de standaard medische zorg.
3. Voer een vloeistof-lucht-uitwisseling uit in de glasachtige holte om eventuele voretigene neparvovec te verwijderen die mogelijk is teruggevloeid uit de subretinale injectieplaats (retinotomie) en om tamponnade te bieden.
Vermijd zorgvuldig vloeistofdrainage in de buurt van de voor de subretinale injectie gemaakte retinotomie.
4. Verwijder alle instrumenten en vitrectomie trocarts.
5. In de postoperatieve periode wordt de patiënt onmiddellijk met het hoofd achterover gepositioneerd en na ontslag moet de patiënt worden geadviseerd om gedurende 24 uur zoveel mogelijk in rugligging te blijven liggen.
BELANGRIJK
Plaats de punt van de aspiratiecanule niet in de onmiddellijke nabijheid van de injectieplaats om verwijdering van het geneesmiddel uit de subretinale ruimte te voorkomen.
BELANGRIJK
Voretigene neparvovec vector kan tijdelijk en in geringe mate in het traanvocht van de patiënt worden afgescheiden.
Patiënten/zorgverleners moeten worden geadviseerd om gebruikt verbandmateriaal en afval met traan- en neusvocht in afgesloten zakken te doen alvorens deze af te voeren. Deze voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen gedurende 14 dagen na toediening van voretigene neparvovec. Het wordt aanbevolen dat patiënten/zorgverleners handschoenen dragen bij verbandwisselingen en bij het afvoeren van het verband en ander afvalmateriaal, in het bijzonder indien de zorgverlener zwanger is, borstvoeding geeft of in geval van immunodeficiëntie.
Patiënten behandeld met Luxturna mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie doneren.
25
BELANGRIJK
Vergeet niet het educatiemateriaal voor patiënten en hun zorgverleners (patiëntenkaart en kopie van de patiëntenbijsluiter) aan uw patiënt te overhandigen en op de patiëntenkaart de gevraagde behandelings- en contactgegevens in te vullen.
Bijbestellen van het LUXTURNA informatiepakket voor de patiënt Bestel tijdig extra LUXTURNA informatiepakketten voor de patiënt:
Per telefoon: 0800 94 368
Per e-mail: belgium.infogate@novartis.com
MELDEN VAN BIJWERKINGEN
De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van LUXTUNRA® te melden aan de afdeling Vigilantie van het FAGG. Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be of via de “papieren gele fiche” die op verzoek verkrijgbaar is bij het FAGG of die kan worden afgedrukt op de website van het FAGG, www.fagg.be. De gele fiche kan worden verzonden per post naar het adres fagg – afdeling Vigilantie – Eurostation II – Victor Hortaplein 40/40, 1060 Brussel, per fax op het nummer 02 528 40 01, of per mail naar: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.
26
Referenties
1. Novartis Europharm Limited (2019) LUXTURNA® Samenvatting van de Productkenmerken.
2. Data on File_1.2019. Onderzoeksrapport van een biocompatibiliteitsstudie uitgevoerd voor het beoordelen van het verlengslangetje en de canule van MedOne, beschreven in deze handleiding.
3. Data on File_2. 2019. Onderzoeksrapport van een biocompatibiliteitsstudie uitgevoerd voor het beoordelen van een subretinale canule (De Juan/Awh) en een verlengslangetje (Ocular irrigation tube, Eagle Labs) beschreven in deze handleiding.
4. Data on File_3. 2019. Klinisch protocol voor een studie naar de toediening en dosering van het geneesmiddel.
5. Data on File_4. 2019. LUXTURNA®-risk management plan extra risicobeperkende maatregelen, inclusief correcte educatie voor apotheker en chirurg, en criteria voor behandelingscentra.
27
Notities
voor subretinale injectie
Verantwoordelijke uitgever: Novartis Pharma nv, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
