Medische aansprakelijkheid in een context van wetenschappelijke onzekerheid. Trefwoorden:

Trefwoorden:

AANSPRAKELIJKHEID – WETENSCHAPPELIJKE ONZEKERHEID –

GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING – PATIËNT

Medische aansprakelijkheid – recht op informatie – informatie patiënt – gevolgen vaccinatie – oorzakelijk verband – morele schade – verlies van een kans – onvoorbereidheidsschade – medische producten – vaccin – resultaatsverbintenis – veiligheidsplicht – bewijs van de fout Samenvatting arrest:

Zelfs wanneer ze gebruik maken van gezondheidsproducten bij de uitvoering van een medische handeling, zijn zorgverleners slechts aansprakelijk in geval van een fout en is het aan de patiënt om te bewijzen dat zijn schade te wijten is aan deze fout.

De feitenrechter mag soeverein oordelen, zonder over te gaan tot een abstracte analyse of zich vast te houden aan de wetenschappelijke onzekerheid, dat het niet vaststaat dat de ziekte is uitgelokt door een extern element en dat het temporeel verband tussen de vaccinatie en het verschijnen van de eerste tekenen van de ziekte en de afwezigheid van persoonlijke of familiale antecedenten, geen ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens vormen die toelaten de ziekte aan de vaccinatie te wijten.

De beroepsrechters die, onafhankelijk van de verwezenlijking van een risico, oordelen dat de schending van het recht op informatie van de patiënt, zelfs bij gebrek aan lichamelijke schade veroorzaakt door de medische handeling, een vergoeding rechtvaardigt, schenden art. 1382 BW.

Medische aansprakelijkheid in een context van wetenschappelijke onzekerheid

Dr. Elisabeth Verjans Vrijwillig medewerker Instituut voor verbintenissenrecht KU Leuven

I. Feiten

1. Na twee vaccinaties tegen hepatitis B, loopt een jongen het syndroom van CACH op.¹ Dit is een zeldzame genetische aandoening van de hersenen en het ruggenmerg die zich voordoet bij kinderen. De ouders van het kind stellen een aansprakelijkheidsvordering in tegen de arts die de tweede vaccinatie heeft uitgevoerd. Ze beroepen zich op de veiligheidsverplichting van de arts die een resultaatsverbintenis uitmaakt, op een gebrek aan zorgvuldigheid van de arts en op de schending van het vereiste van een geïnformeerde toestemming.

1 CACH is een afkorting die staat voor childhood ataxia with central hypomyelination.

De beroepsrechters geven aan dat de arts, zelfs indien hij een gezondheidsproduct gebruikt bij de uitvoering van een medische handeling, slechts aansprakelijk is indien hij een fout begaat.

De patiënt moet bewijzen dat zijn schade te wijten is aan een fout. Op basis van het expertiseverslag en rekening houdend met gegevens die de ouders aanbrengen, oordeelt het hof dat het oorzakelijk verband tussen de ziekte en de vaccinatie niet bewezen is. De omstandigheden dat het kind de ziekte kort na de vaccinatie heeft opgelopen, gezond was en er geen familiale antecedenten aanwezig waren, leveren geen ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens op die toelaten de ziekte aan de vaccinatie te wijten. Zelfs indien een onzorgvuldigheid van de arts bewezen zou zijn, loopt hij geen aansprakelijkheid op, aangezien er geen oorzakelijk verband bestaat tussen deze fout en de schade.

De beroepsrechters nemen wel aan dat de arts zijn informatieplicht geschonden heeft, omdat hij niet aantoont de ouders te hebben geïnformeerd over de nevenwerkingen, tegenaanwijzingen en risico's van de vaccinatie. Omdat er geen bewijs voorligt dat de ziekte te wijten is aan de vaccinatie, en het oorzakelijk verband tussen het gebrek aan informatie en de schade niet bewezen is, is er geen verlies van een kans op het vermijden van de ziekte, noch onvoorbereidheidsschade. Ongeacht de verwezenlijking van het risico, rechtvaardigt de schending van het recht op informatie volgens de beroepsrechters evenwel de toekenning van een schadevergoeding, zelfs bij afwezigheid van lichamelijke schade veroorzaakt door de medische tussenkomst.

De Franse Cour de cassation bevestigt het bestreden arrest op alle punten, behalve op het laatste. Aangezien de beroepsrechters hebben vastgesteld dat geen enkel risico waarover de arts de ouders had moeten informeren, zich heeft voorgedaan, konden ze niet beslissen tot toekenning van een schadevergoeding op grond van de schending van het recht op informatie.

II. Overzicht

2. Deze annotatie gaat in op een aantal belangrijke knelpunten uit het arrest en bekijkt deze zowel vanuit het Franse als vanuit het Belgische recht. Achtereenvolgens komen het bewijs van de fout, het bewijs van het oorzakelijk verband en het recht op geïnformeerde toestemming in een context van wetenschappelijke onzekerheid aan bod. We gaan ten eerste in op de aard van de zgn. veiligheidsverplichting die op de arts rust met betrekking tot de medische hulpzaken die hij gebruikt. Ten tweede bespreken we of en, zo ja, hoe de patiënt het bewijs kan leveren van het oorzakelijk verband tussen de vaccinatie en de ziekte indien daarover wetenschappelijke onzekerheid bestaat. Ten derde analyseren we de informatieplicht in een context van wetenschappelijke onzekerheid. We gaan na of de arts moet wijzen op onzekere risico's en we onderzoeken welke schade in oorzakelijk verband met de informatiefout staat of kan staan.

Voor de volledigheid vermelden we dat het cassatiearrest zich ook uitspreekt over de eis van de ouders om het deskundigenonderzoek nietig te laten verklaren. Op dit element zal deze bijdrage niet ingaan.

III. Het foutbewijs bij het gebruik van medische producten en hulpmiddelen:

aanvaarding van een contractuele veiligheidsverplichting die een resultaatsverbintenis uitmaakt?

A. Aard van de veiligheidsverplichting

3. Het staat vast dat de arts enkel veilige, deugdelijke hulpmiddelen en producten mag gebruiken bij de uitvoering van de medische verbintenis. Verschillende auteurs spreken, in navolging van de Franse rechtspraak, over een veiligheidsverplichting. Deze verplichting vloeit volgens hen voort uit de aanvullende werking van de goede trouw (art. 1135 BW²).³

4. Over de aard van deze veiligheidsplicht bestaat onzekerheid. De arts gaat doorgaans slechts een inspanningsverbintenis aan ten opzichte van de patiënt, aangezien het resultaat van de medische tussenkomst meestal enige mate van onzekerheid met zich meebrengt.⁴ Met betrekking tot de veiligheidsverplichting die op de arts rust bij het gebruik van medische hulpmiddelen en producten, verdedigt bepaalde rechtsleer een andere opvatting. Deze veiligheidsverplichting maakt een resultaatsverbintenis uit, omdat het gebruik van medisch materiaal, in tegenstelling tot de medische handeling zelf, geen onzeker karakter vertoont.⁵ De arts bevindt zich bovendien in een feitelijke machtspositie ten opzichte van de patiënt, die weinig vrijheid van handelen heeft wanneer hij wordt onderworpen aan een medische behandeling.⁶ Als argumenten voor deze opvatting worden verder aangehaald dat de arts (of het ziekenhuis) zich in een betere positie bevindt om de juiste oorzaak van het schadegeval te achterhalen, dat hij beschikt over een regresvordering tegen de producent en dat op deze wijze

2 Art. 1135 BW: "Overeenkomsten verbinden niet alleen tot hetgeen daarin uitdrukkelijk bepaald is, maar ook tot alle gevolgen die door de billijkheid, het gebruik of de wet aan de verbintenis, volgens de aard ervan, worden toegekend".

3 S. ILLEGEMS, "Contractuele en buitencontractuele aansprakelijkheid voor schade veroorzaakt door een gebrekkige zaak: nood aan een veiligheidsverplichting van arts en ziekenhuis", (noot onder Antwerpen 19 maart 2012 en Rb. Antwerpen 3 april 2006), T.Gez. 2014-15, (34)36; C. LEMMENS, "Medische hulpmiddelen, veiligheid en nosocomiale infecties: een inspannings- dan wel een resultaatsverbintenis?", (noot onder Rb. Gent 16 april 2007), T.Gez. 2007-08, (375) 380; H. VANDENBERGHE, "Medische aansprakelijkheid" in H. VANDENBERGHE (ed.), De professionele aansprakelijkheid, Brugge, Die Keure, 2004, (1) 37-38; T.

VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, nr. 1001;

T. VANSWEEVELT, "Rechtsverhoudingen, aansprakelijkheid en schadevergoeding in de gezondheidszorg" in T. VANSWEEVELT

en F. DEWALLENS (eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume I, Antwerpen, Intersentia, 2014, (1257) 1490.

4 Gent 18 november 2004, T. Gez. 2006-2007, 366; Luik 24 mei 2004, T. Gez. 2005-06, 301; Luik 29 september 1998, T. Gez.

2000-01, 31; S. CALLENS, L. BODDEZ, M. LEIRE, et al., "De patiënt in de gezondheidszorg en medische aansprakelijkheid" in S. CALLENS en J. PEERS (eds.), Organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2015, (603); J.-L. FAGNART,

"Aspects actuels de la responsabilité médicale" in X. (ed.), Droit et médecine, Luik, CUP, 1996, (211) 294-295; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 407; H. VANDENBERGHE, "Medische aansprakelijkheid" in H.

VANDENBERGHE (ed.), De professionele aansprakelijkheid, Brugge, Die Keure, 2004, (1) 32; T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, nr. 1004; T. VANSWEEVELT,

"Rechtsverhoudingen, aansprakelijkheid en schadevergoeding in de gezondheidszorg" in T. VANSWEEVELT en F. DEWALLENS

(eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume I, Antwerpen, Intersentia, 2014, (1257) 1276;.

5 Gent 18 november 2004, T. Gez. 2006-2007, 366; Luik 24 mei 2004, T. Gez. 2005-06, 301; Luik 29 september 1998, T. Gez.

2000-01, 31; J.-L. FAGNART, "Aspects actuels de la responsabilité médicale" in X. (ed.), Droit et médecine, Luik, CUP, 1996, (211) 294-295; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 407; H. VANDENBERGHE, "Medische aansprakelijkheid" in H. VANDENBERGHE (ed.), De professionele aansprakelijkheid, Brugge, Die Keure, 2004, (1) 38; T.

VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, nr. 1004;

T. VANSWEEVELT, "Rechtsverhoudingen, aansprakelijkheid en schadevergoeding in de gezondheidszorg" in T. VANSWEEVELT

en F. DEWALLENS (eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume I, Antwerpen, Intersentia, 2014, (1257) 1940-1942.

6 T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, nr.

1001; T. VANSWEEVELT, "Rechtsverhoudingen, aansprakelijkheid en schadevergoeding in de gezondheidszorg" in T.

VANSWEEVELT en F. DEWALLENS (eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume I, Antwerpen, Intersentia, 2014, (1257) 1490.

het verschil met het buitencontractuele aansprakelijkheidsrecht (waar op grond van art. 1384, lid 1 BW wel een foutloze aansprakelijkheid voor gebrekkige zaken geldt) weggewerkt wordt.⁷ Deze opvatting is gebaseerd op Franse rechtspraak. De Cour de Cassation heeft in het verleden verschillende keren beslist dat de arts en het ziekenhuis een veiligheidsverbintenis aangaan die een resultaatsverbintenis uitmaakt met betrekking tot de producten en zaken die ze gebruiken of leveren.⁸ Sinds 2003 neemt ook de Conseil d'État aan dat openbare ziekenhuizen, zelfs zonder het begaan van een fout, aansprakelijk zijn voor schade veroorzaakt door een gebrek in het product of de zaak die zij gebruiken.⁹

5. De Belgische rechtspraak reageert verdeeld op deze opvatting. Een deel van de rechtspraak sluit zich aan bij de kwalificatie van de veiligheidsverplichting inzake het gebruik van medische producten of zaken als een resultaatsverbintenis. Een arrest van het hof van beroep van Antwerpen van 22 februari 1999 biedt een eerste illustratie. Een patiënt loopt tijdens een operatie brandwonden op door het gebruik van een elektrische bistouri. Het hof overweegt dat op grond van art. 1135 BW, rekening houdend met de feitelijke machtspositie waarin de arts zich bevindt en het vertrouwen dat een patiënt noodzakelijk in de arts en het ziekenhuis moet stellen, een veiligheidsverplichting bestaat. Aangezien het gebruik van medisch materiaal op zich geen aleatoir karakter heeft, rust op de arts en het ziekenhuis een resultaatsverbintenis. Het is dan ook irrelevant dat de juiste oorzaak van het schadegeval onbekend bleef.¹⁰ Een tweede voorbeeld is een vonnis van de rechtbank van eerste aanleg van Gent van 16 april 2007. Een patiënte wordt blind na een ontsteking veroorzaakt door een bacterie, die aanwezig was in een flacon met een product om de kwaliteit van het hoornvlies te controleren. De rechtbank oordeelt dat het ziekenhuis aansprakelijk is wegens een tekortkoming aan de veiligheidsverplichting, die een resultaatsverbintenis uitmaakt. Het gebruik van medisch materiaal en materieel vertoont op zich geen aleatoir karakter. De patiënt mag ervan uitgaan dat de door de arts gebruikte zaken de nodige veiligheid bieden en dus niet gebrekkig zijn. Het volstaat dan ook dat de patiënt bewijst dat het resultaat uitgebleven is en dat de arts gebrekkig materiaal heeft gebruikt. Dat het ziekenhuis aantoont dat het geen fout heeft begaan en alle passende voorzorgsmaatregelen heeft genomen, is niet relevant.¹¹

Andere rechtspraak weigert daarentegen te aanvaarden dat op de arts of het ziekenhuis een veiligheidsverplichting met de aard van een resultaatsverbintenis rust. Zo oordeelt het hof van beroep van Antwerpen in zijn arrest van 19 maart 2012 dat de veiligheidsverplichting die op de arts en het ziekenhuis rust, slechts een inspanningsverbintenis uitmaakt. Bij een patiënt die een rugoperatie heeft ondergaan, blijkt bij een controle minder dan een jaar na de ingreep dat één van de geplaatste osteosyntheseschroeven is afgebroken. Volgens de deskundige ligt de oorzaak daarvan in een defect in het materiaal. De beroepsrechters overwegen dat op de arts en het

7 S. ILLEGEMS, "Contractuele en buitencontractuele aansprakelijkheid voor schade veroorzaakt door een gebrekkige zaak: nood aan een veiligheidsverplichting van arts en ziekenhuis", (noot onder Antwerpen 19 maart 2012 en Rb. Antwerpen 3 april 2006), T.Gez. 2014-15, (34) 36; T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, nr. 1001; T. VANSWEEVELT, "Rechtsverhoudingen, aansprakelijkheid en schadevergoeding in de gezondheidszorg" in T. VANSWEEVELT en F. DEWALLENS (eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume I, Antwerpen, Intersentia, 2014, (1257) 1492-1493.

8 Cass. fr. 23 november 2004, D. 2005, 406; Cass. fr. 7 november 2000, D. 2000, 293; Cass. fr. 9 november 1999, D. 2000, 117, noot P. JOURDAIN;

9 CE 9 juli 2003, nr. 220437, D. 2003. 2341, AJDA 2003. 1946, noot DEGUERGUE. Het ging in deze zaak om een patiënt die brandwonden had opgelopen door een gebrekkig verwarmingselement.

10 Antwerpen 22 februari 1999, AJT 1999-00, 481, RGAR 2000, 13.257, T.Gez. 1999-00, 285.

11 Rb. Gent 16 april 2007, T.Gez. 2007-2008, 370.

ziekenhuis een veiligheidsverplichting rust met betrekking tot het gebruikte materiaal. Ze bevestigen het oordeel van de eerste rechter, dat deze veiligheidsverplichting slechts een inspanningsverbintenis uitmaakt. In casu was het gebrek in de schroef niet op te sporen. Elke normaal zorgvuldige arts, geplaatst in dezelfde omstandigheden, zou het gebrek niet hebben waargenomen. De arts heeft dan ook alle noodzakelijke maatregelen genomen om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.¹² Ook de rechtbank van Leuven oordeelt in dezelfde zin in een vonnis van 4 mei 2016. Bij een hartpatiënt wordt tijdens een ingreep uitgevoerd in 2009 een Solysafe Septal Occluder (SSO) geplaatst. Na de operatie ervaart de man verschillende klachten, met meerdere hospitalisaties tot gevolg. Uiteindelijk moet de man een openhartoperatie ondergaan en blijkt dat er een breuk in de SSO aanwezig is, waardoor de hartklep geperforeerd is. De rechtbank wijst het standpunt van de patiënt dat het ziekenhuis een resultaatsverbintenis zou hebben met betrekking tot de veiligheid van het door haar gebruikte materiaal af. Dit volgt uit geen enkele wettekst. Art. 1135 BW vormt daarvoor geen voldoende wettelijke basis. De veiligheidsverplichting maakt slechts een middelenverbintenis uit. Indien het wenselijk zou zijn dat deze verplichting een resultaatsverbintenis zou vormen, is het de taak van de wetgever om dit te bepalen.¹³

B. Evolutie in de Franse rechtspraak

6. In de Franse rechtspraak heeft inmiddels een kentering plaatsgevonden. De aanleiding daartoe was de twijfel die is gerezen over de toelaatbaarheid van een objectieve aansprakelijkheidsregeling ten aanzien van gebrekkige producten, gecreëerd na de Richtlijn productaansprakelijkheid. Art. 13 van deze Richtlijn bepaalt dat de Richtlijn de rechten onverlet laat die de benadeelde ontleent aan het contractuele of buitencontractuele aansprakelijkheidsrecht of aan een speciale aansprakelijkheidsregeling die bestaat op het ogenblik van de kennisgeving van deze Richtlijn aan de lidstaten. Een ziekenhuis dat door de feitenrechters veroordeeld was voor de schade die een kind had opgelopen door een defect in een elektrische matras, had deze bepaling ingeroepen voor de Conseil d'État. De Conseil d'État, die voor het eerst in een arrest van 2003 (dus na de kennisgeving van de Richtlijn productaansprakelijkheid) de veiligheidsverplichting met de aard van een resultaatsverbintenis heeft aanvaard, had deze kwestie voorgelegd aan het Hof van Justitie.

7. In zijn arrest van 21 december 2011 heeft het Hof van Justitie zich hierover uitgesproken.

Het Hof geeft aan dat de Richtlijn geen uitputtende harmonisatie van de aansprakelijkheid voor producten met gebreken tot stand brengt op andere dan de punten die zij regelt. Concreet regelt de Richtlijn niet enkel de harmonisatie van de aansprakelijkheid van de producent, maar ook van andere beroepsmatig handelende personen die hebben deelgenomen aan het productie- en verhandelingsproces. De kring van aansprakelijke personen wordt in dit verband op een uitputtende wijze afgebakend in de artikelen 1 en 3.

In de voorliggende zaak valt de aansprakelijkheid die kan rusten op de gebruiker (bv. het ziekenhuis) die in het kader van zorgverstrekking aan de patiënt gebruik maakt van een product of toestel dat hij vooraf heeft gekocht (bv. een elektrische matras), niet onder de werkingssfeer van de Richtlijn. Zo'n gebruiker is immers geen deelnemer aan het productie- en verhandelingsproces van het betrokken product. Hij kan evenmin beschouwd worden als

12 Antwerpen 19 maart 2002, T.Gez. 2014-15, 29, noot. S. ILLEGEMS.

13 Rb. Leuven 4 mei 2016, onuitg., weergave door D. VERHOEVEN in Juristenkrant 2016, afl. 331, 4.

leverancier, aangezien hij aan de patiënt geen product heeft geleverd dat bestemd is om door hem te worden gebruikt.

Meer algemeen beslist het Hof dat de aansprakelijkheid niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn valt indien het gaat om een dienstverrichter die in het kader van een dienstverrichting, zoals de zorgverstrekking in een ziekenhuisomgeving, toestellen of producten met gebreken gebruikt waarvan hij niet de producent is in de zin van artikel 3 van richtlijn productaansprakelijkheid en die daardoor schade veroorzaakt aan de dienstontvanger.¹⁴

8. Na dit arrest is een verschil in de rechtspraak van de Cour de cassation en de Conseil d'État ontstaan. De Cour de cassation heeft zich over deze kwestie uitgesproken in een arrest van 12 juli 2012. Het Hof overweegt dat de zorgverlener niet gelijkgesteld mag worden aan de leverancier en dat zijn prestaties hoofdzakelijk tot doel hebben de patiënt te laten genieten van de behandelingen en technieken die het meest geschikt zijn voor de verbetering van zijn toestand. Zijn aansprakelijkheid vloeit niet voort uit het toepassingsgebied van de richtlijn, tenzij hij zelf producent is, en kan enkel gegrond zijn op een fout wanneer hij gebruik maakt van medische producten, materialen of hulpmiddelen die noodzakelijk zijn om zijn beroep uit te oefenen of om een medische tussenkomst uit te voeren.¹⁵ De Cour de cassation aanvaardt dus niet langer de foutloze aansprakelijkheid van de zorgverlener op basis van de veiligheidsverplichting die op hem rust.

De Conseil d'État houdt er een andere opvatting op na. In zijn arrest van 12 maart 2012 geeft hij aan dat uit het arrest van het Hof van Justitie voortvloeit dat de Richtlijn Productaansprakelijkheid niet verhindert dat het openbaar ziekenhuis aansprakelijk is, zelfs zonder fout, voor de schadelijke gevolgen opgelopen door gebruikers van gebrekkige medische producten en hulpmiddelen die het gebruikt.¹⁶ In een arrest van 30 december 2016 beslist de Conseil d'État in dezelfde zin dat openbare ziekenhuizen, zelfs bij afwezigheid van een fout, aansprakelijk zijn voor de schadelijke gevolgen die patiënten oplopen ten gevolge van gebrekkige gezondheidsproducten en –apparaten die ze gebruiken tijdens de zorgverstrekking.

Dit geldt ook voor het plaatsen van een gebrekkige implantaat in het lichaam van de patiënt.

Het ziekenhuis heeft daarbij niet de hoedanigheid van leverancier, maar van gebruiker van het implantaat.¹⁷

C. Beoordeling

9. De uitspraak van de Cour de cassation in het geannoteerde arrest sluit aan bij de evolutie in de rechtspraak van dit hof. Ook indien zorgverleners gezondheidsproducten gebruiken bij de uitvoering van een medische handeling, komt hun aansprakelijkheid slechts in het gedrang indien zij een fout begaan, die in een oorzakelijk verband staat met de schade die de patiënt ondervindt. Deze opvatting is begrijpelijk vanuit juridisch oogpunt. De redenering dat het gebruik van veilig medisch materiaal geen onzeker karakter vertoont, strookt immers niet volledig met de werkelijkheid. Vaak is het voor de arts (of het ziekenhuis) niet mogelijk om

14 HvJ nr. C-495/10, 21 december 2011, Pb C 18 februari 2012, afl. 49, 11, JDE 2012, afl. 187, 95, Rec.CJCE 2011, afl. 12 (C), I, 14155, concl. P. MENGOZZI, RGAR 2012, afl. 4, nr. 14855. Zie hierover I. SAMOY en E. VERJANS, "Actualia gronden van aansprakelijkheidsrecht 2012-2015: highlights uit de rechtspraak" in C. VAN SCHOUBROECK en I. SAMOY (eds.), Themis.

Aansprakelijkheids- en verzekeringsrecht, Brugge, Die Keure, 2015, (1) 27.

15 Cass. fr. 12 juli 2012, nr. 11-17.510, D. 2012. 2277, note M. BACACHE, www.legifrance.gouv.fr.

16 CE 12 maart 2012, 327449, D. 2013. 40, noot P. BRUN et O. GOU, www.legifrance.gouv.fr.

17 CE 30 december 2016, nr. 375406, RDSS 2017. 379, obs. J. PEIGNÉ, www.legifrance.gouv.fr.

met redelijke inspanningen het gebrek in de zaak te achterhalen. De arts (of het ziekenhuis) verbindt zich dan ook niet tot een resultaatsverbintenis, maar tot een inspanningsverbintenis. Er is slechts sprake van een fout indien de arts (of het ziekenhuis) niet de inspanningen heeft geleverd die een normaal zorgvuldig arts (of ziekenhuis) zou hebben geleverd om het beoogde resultaat te bereiken. Zo kan de patiënt bv. aantonen dat er een fout is begaan bij de keuze, het onderhoud of de aanwending van het materiaal. Met het oog op de versterking van de bewijspositie van de patiënt is het echter wenselijk om voor een objectieve aansprakelijkheid van de arts (of het ziekenhuis) met betrekking tot medische hulpzaken te pleiten. Het is doorgaans immers de arts, en niet de patiënt, die bepaalt welke hulpzaken gebruikt zullen worden. Het is dan ook wenselijk dat de arts instaat voor schade veroorzaakt door een gebrek van de door hem gebruikte hulpzaak. Bovendien bestaat er mijn inziens geen verantwoording voor het onderscheid tussen patiënten die zich enkel op de contractuele aansprakelijkheid van de arts (kunnen) beroepen en patiënten die zich op de buitencontractuele aansprakelijkheid van de arts (kunnen) beroepen, waar er wel een objectieve aansprakelijkheid voor zaken geldt op grond van art. 1384, lid 1 BW. Men kan zich echter afvragen of dit verschil in behandeling in het algemeen, en niet enkel in medische zaken, de toets aan het gelijkheidsbeginsel doorstaat.

Het valt immers moeilijk in te zien waarom enkel in het kader van een medische contract het gebruik van een hulpzaak aanzien zou moeten worden als een resultaatsverbintenis. Dit valt echter buiten het bestek van deze bijdrage.

IV. Bewijs van het oorzakelijk verband in een context van wetenschappelijke onzekerheid

A. Inleiding

10. Patiënten die kort na de toediening van een vaccinatie te kampen krijgen met een ziekte wijten deze ziekte nogal eens aan de vaccinatie. In Frankrijk bestaat reeds een uitgebreide rechtspraak over aansprakelijkheidsvorderingen van patiënten die een neurologische aandoening (vaak de ziekte MS) oplopen na de toediening van het hepatitis B-vaccin.¹⁸ Een groot probleem in deze zaken is dat de wetenschap geen uitsluitsel biedt over de ontstaanswijze van de ziekte en meer bepaald over het oorzakelijk verband tussen het vaccin en deze ziekte.

In deze gevallen rijst niet louter het probleem van de individuele of specifieke causaliteit, waarbij de vraag rijst of er een oorzakelijk verband bestaat tussen de concrete schade en het betwiste product of de betwiste activiteit. Meer fundamenteel rijst ook vraag naar de zgn.

algemene causaliteit tussen het product of de activiteit en een bepaalde ziekte.¹⁹

11. Meestal richten patiënten zich bij vaccinatieschade tegen de producent van het vaccin op basis van de nationale regels tot omzetting van de Richtlijn Productaansprakelijkheid.²⁰ In de voorliggende zaak hadden de ouders ook een vordering tegen de producent ingesteld, maar heeft de uitspraak van de Cour de cassation enkel betrekking op hun vordering tegen de arts.

18 In Frankrijk kan de patiënt in geval van schade ten gevolge van een verplichte vaccinatie een integrale vergoeding verkrijgen van de Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM). De patiënt moet geen fout van de staat bewijzen, maar moet wel het oorzakelijk verband tussen de schade en de vaccinatie aantonen. Zie hierover art. L3111-9 Code de la santé publique.

19 S. LIERMAN, "Causaliteit en verlies van een kans in de medische context", T.Gez. 2006-07, (259) 260.

20 Richtlijn 85/374/EEG van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, Pb.L. 7 augustus 1985, 29-33 (hierna:

Richtlijn Productaansprakelijkheid).

Een vordering op basis van de wetgeving productaansprakelijkheid heeft als voordeel dat geen fout van de producent, maar enkel een gebrek in het product bewezen moet worden. Aangezien de Richtlijn productaansprakelijkheid noch bepaalt op welke wijze het bewijs moet worden geleverd, noch de toepasselijke bewijsstandaard omschrijft, zijn de gemeenrechtelijke bewijsregels van toepassing. De Belgische en Franse rechtspraak in het kader van de Richtlijn productaansprakelijkheid zijn dan ook relevant in het kader van de vordering tot schadevergoeding tegen de arts.

B. Niet toepasselijkheid van de verlies van een kans-leer

12. Alvorens in te gaan op de wijze waarop de benadeelde het bewijs van het oorzakelijk verband kan leveren, merken we op dat de verlies van een kans-leer in de voorliggende casus geen soelaas biedt. Voor de toepassing van dit leerstuk is vereist dat er een mogelijkheid bestond om een voordeel te verwerven of een nadeel te vermijden ²¹ en dat deze mogelijkheid definitief verloren is gegaan door de fout van de aansprakelijk geachte persoon.²² De fout moet dus een conditio sine qua non zijn voor het verlies van de kans op een gunstige uitkomst. In geval van vaccinatieschade bestaat er enkel een kans dat de fout de schade heeft veroorzaakt.

De benadeelde kan niet bewijzen dat er op het moment van de toediening van het vaccin een kans bestond om de gezondheidsschade te vermijden en dat deze kans verloren is gegaan door de vaccinatie.²³

C. Bewijs op basis van vermoedens i. Situatie in het Belgische recht

13. In het Belgische bewijsrecht geldt, zoals in het Franse recht, dat het bewijs van feiten geleverd kan worden op basis van vermoedens. Een feitelijk vermoeden bestaat uit een redenering door afleiding, waarbij de rechter op basis van één of een geheel van bekend(e) feit(en) beslist tot het bestaan van een onbekend feit, dat niet op rechtstreekse wijze bewezen werd.²⁴ Art. 1353 BW geeft aan dat de rechter enkel gewichtige, bepaalde en met elkaar overeenstemmende vermoedens mag aannemen. Feitelijke vermoedens hebben een vrije bewijswaarde. De feitenrechter beoordeelt de feitelijke vermoedens in het concrete geschil soeverein.²⁵ Hij bepaalt vrij of en in welke mate hij ermee rekening houdt bij de beoordeling van het bewijs.²⁶

21 S. BAEYENS, "De theorie van het verlies van een kans: een rechtsvergelijkende analyse toegepast op de zuivere vermogensschade", RW 2016-17, (363) 369; S. LIERMAN, "Verlies van een kans bij medische ongevallen", NjW 2005, (614) 614-615.

22 I. BOONE en K. RONSIJN, "Actualia schade en schadevergoeding 2012-2015" in C. VAN SCHOUBROECK en I. SAMOY (eds.), Themis. Aansprakelijkheids- en verzekeringsrecht, Brugge, Die Keure, 2015, (37) 125; S. LIERMAN, "Causaliteit en verlies van een kans in de medische context", T.Gez. 2006-07, (259) 268; S. LIERMAN, "Verlies van een kans bij medische ongevallen", NjW 2005, (614) 615.

23 Cf. S. LIERMAN, "Causaliteit en verlies van een kans in de medische context", T.Gez. 2006-07, (259) 267-268.

24 B. CATTOIR, Burgerlijk bewijsrecht, Mechelen, Kluwer, 2013, 432; A. DE BOECK en H. GEENS, "Het vermogensrechtelijk bewijsrecht vandaag en morgen" in A. DE BOECK, S. STIJNS en R. VAN RANSBEECK (eds.), De bewijsmiddelen en hun hierarchie, de bewijslastverdeling en de inpassing van de E-commerce anno 2008, Brugge, die Keure, 2009, (43) 65; B. SAMYN, Privaatrechtelijk bewijs. Een diepgaand en praktisch overzicht, Gent, Story Publishers, 2012, 387; S. STIJNS, Verbintenissenrecht. Boek 2, Brugge, Die Keure, 2009, 175, nr. 239; B. VANLERBERGHE, "Het bewijs in burgerlijke en in handelszaken" in X. (ed.), CBR-jaarboek 2010-11, Antwerpen, Intersentia, 2011, (61) 87.

25 B. CATTOIR, Burgerlijk bewijsrecht, Mechelen, Kluwer, 2013, 444-445.

26 B. CATTOIR, Burgerlijk bewijsrecht, Mechelen, Kluwer, 2013, 444-445.

14. Het bewijs van het oorzakelijk verband kan slechts op basis van vermoedens bewezen worden.²⁷ FAGNART wijst erop dat de resultaten van wetenschappelijk onderzoek zelf ook slechts aanwijzingen vormen die een vermoeden kunnen opleveren.²⁸ De vraag rijst hoeveel belang de rechter mag of moet hechten aan wetenschappelijk onderzoek.

Het staat vast dat wetenschappelijke onderzoeken, meer bepaald epidemiologische onderzoeken, een belangrijke manier vormen om de algemene causaliteit te bewijzen. Ze volstaan echter niet om het bewijs van de individuele causaliteit te leveren, aangezien ze geen uitspraak doen over individuele gevallen.²⁹ Dat er bijvoorbeeld een oorzakelijk verband bestaat tussen roken en longkanker, betekent nog niet dat het zeker is dat de ziekte bij een roker is veroorzaakt door het roken. De rechter baseert zich daarom best niet uitsluitend op dergelijke onderzoeken om te besluiten tot de aanwezigheid van een oorzakelijk verband, maar moet minstens nagaan of de concrete omstandigheden verzoenbaar zijn met de statistische aanwijzingen.³⁰

Bij de afwezigheid van een wetenschappelijke consensus over de algemene causaliteit, rijst de vraag of deze wetenschappelijke onzekerheid doorslaggevend is om de vaststelling van het oorzakelijk verband te weigeren. In België is hierover weinig rechtspraak te vinden. Recent heeft het hof van beroep van Luik zich in een arrest van 9 oktober 2014 wel over zo'n zaak uitgesproken.³¹ Bij een patiënt treedt na de toediening van drie vaccinaties tegen hepatitis B een neurologische aandoening op. Hij meent dat de ziekte door het vaccin is veroorzaakt en stelt een aansprakelijkheidsvordering in tegen de producent. De beroepsrechters overwegen dat het bewijs van beide feiten kan voortvloeien uit een geheel van ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens of geleverd kan worden op grond van inductie, na het uitsluiten van elke andere mogelijke oorzaak van de schade, op voorwaarde dat men van bij aanvang met zekerheid elke andere mogelijke oorzaak van de schade kan identificeren. Wetenschappelijke zekerheid is hierbij niet vereist, maar een gerechtelijke zekerheid volstaat. In casu staat vast dat voorafgaand aan de vaccinatie geen enkele aanwijzing bestond op grond waarvan men kon vermoeden dat de gezondheidstoestand van de patiënt in deze zin zou evolueren. Ook staat vast dat er een temporeel verband bestaat tussen de vaccinaties en de verschijning van de eerste symptomen. Deze feiten, alsmede het feit dat een verklaring voor het ontstaan van de ziekte ontbreekt, vormen ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens waaruit het hof een oorzakelijk verband tussen de vaccinatie en de schade afleidt. De vordering wordt uiteindelijk wel afgewezen omdat het hof het gebrek van het vaccin niet bewezen acht.

ii. Evolutie in de Franse rechtspraak

15. In de Franse rechtspraak is een evolutie vast te stellen. Aanvankelijk weigerde de rechtspraak de vaststelling van een oorzakelijk verband tussen het vaccin en een ziekte indien dit verband niet wordt aangetoond door wetenschappelijke studies. Zo vernietigde de Cour de cassation in 2003 een arrest waarin de beroepsrechters beslisten dat het hepatitis B-vaccin een uitlokkende factor is geweest in de ontwikkeling van de ziekte MS bij een patiënte. De beroepsrechters overwogen dat, hoewel de ontstaanswijze van de ziekte onzeker is en noch de

27 J.-L. FAGNART, "L'imaginaire et son régime probatoire", (noot onder Hvj 21 juni 2017), RGAR 2017, (15412/1) 15142/3.

28 J.-L. FAGNART, "L'imaginaire et son régime probatoire", (noot onder Hvj 21 juni 2017), RGAR 2017, (15412/1) 15142/3.

29 S. LIERMAN, "Causaliteit en verlies van een kans in de medische context", T.Gez. 2006-07, (259) 261 en 263.

30 S. LIERMAN, "Causaliteit en verlies van een kans in de medische context", T.Gez. 2006-07, (259) 263.

31 Luik 9 oktober 2014, RGAR 2015, 15153.

deskundigen, noch wetenschappelijke studies tot het bestaan van een verband tussen het vaccin en de ziekte besluiten, de mogelijkheid van een dergelijk verband niet met zekerheid uitgesloten is. Uit de omstandigheden dat er een chronologisch verband bestond tussen de toediening van het vaccin en het optreden van de ziekte, dat een verband ook was vastgesteld bij andere patiënten en dat er geen enkele andere oorzaak voor de ziekte was vastgesteld, leidden ze af dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen het vaccin en het optreden van de ziekte. De Cour de cassation besliste dat de beroepsrechters hun beslissing hebben genomen zonder de juridische gevolgen te hebben getrokken uit hun vaststellingen. Uit deze vaststellingen bleek dat zowel het gebrek van de vaccinatie als het oorzakelijk verband tussen de vaccinatie en de ziekte niet kon worden vastgesteld.³²

De doctrine reageerde verdeeld op deze arresten. Zo erkende JOURDAIN dat het oorzakelijk verband tussen de vaccinatie en de ziekte MS erg broos is en dat de rechter geen bewijs van causaliteit mag afleiden uit de onmogelijkheid om het causaal verband uit te sluiten.³³ De eisende partij moet de oorzaak van de schade minstens waarschijnlijk maken opdat de rechter causaliteit kan vermoeden.³⁴ NEYRET waarschuwde daarentegen dat wetenschappelijke twijfel ertoe leidt dat de producent van een product waarvan vermoed wordt dat het een risico voor de gezondheid inhoudt, systematisch van zijn aansprakelijkheid wordt bevrijd. De rechter mag bovendien juridische normen niet verwarren met wetenschappelijke normen door bij onzekerheid automatisch de toekenning van een vergoeding te weigeren.³⁵

16. Sinds 2008 neemt de Cour de cassation een soepeler standpunt in. De feitenrechter mag zich niet beperken tot de vaststelling dat een wetenschappelijk en statistisch verband tussen de vaccinatie en het ontstaan van de ziekte ontbreekt. Hij moet nagaan of de feitelijke elementen die aan hem zijn voorgelegd, ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens vormen waaruit hij het gebrekkig karakter van het vaccin en het oorzakelijk verband tussen het gebrek en de schade kan afleiden.³⁶

Deze rechtspraak geeft aanleiding tot uiteenlopende beslissingen van de feitenrechters. Zo beslist de Cour de cassation in een arrest van 9 juli 2009 dat de beroepsrechters die op basis van hun soevereine beoordelingsbevoegdheid oordelen dat de aangevoerde feiten ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens vormen, daaruit een oorzakelijk verband tussen de ziekte en de vaccinatie mogen afleiden. Deze rechters hadden overwogen dat wetenschappelijke studies geen statistisch verband aantonen tussen de vaccinatie en de ziekte MS, maar dat ze een mogelijk verband ook niet uitsluiten. Vervolgens hadden ze het oorzakelijk verband afgeleid uit de omstandigheden dat de eerste symptomen van de ziekte zich minder dan twee maanden na de laatste vaccinatie voordeden, dat er geen persoonlijke, noch familiale antecedenten aanwezig waren en dat er geen enkele andere oorzaak was voor het optreden van de ziekte.³⁷ In verschillende arresten beslist de Cour de cassation, omgekeerd, dat de feitenrechters op basis

32 Cass. fr. 23 september 2003, nr. 01-13.064, D. 2004, 898. Zie ook Cass. fr. 27 februari 2007, nr. 06-10.063, D. 2007, 2899, not. P. BRUN; Cass. fr. 23 september 2003, nr. 01-13.063.

33 P. JOURDAIN, "L'incertitude scientifique empêche de reconnaître un lien de causalité entre le vaccin contre l'hépatite B et l'apparition de la sclérose en plaques", (noot onder Cass. fr. 23 september 2003), RTD Civ. 2004, (101) al. 4.

34 P. JOURDAIN, "L'incertitude scientifique empêche de reconnaître un lien de causalité entre le vaccin contre l'hépatite B et l'apparition de la sclérose en plaques", (noot onder Cass. fr. 23 september 2003), RTD Civ. 2004, (101) al. 6.

35 L. NEYRET, "Vaccination contre l'hépatite B: fin du débat judiciaire?", (noot onder Cass. fr. 23 september 2003), D. 2003, (2579) titel II.

36 Cass. fr. 22 mei 2008, nr. 05-20.317, RTD Civ. 2008, 492, noot P. JOURDAIN.

37 Cass. fr. 9 juli 2009, nr. 08-11.073, www.dalloz.fr.

van hun soevereine beoordelingsbevoegdheid in gelijkaardige omstandigheden (nl. temporeel verband tussen de ziekte en het vaccin en afwezigheid van antecenten en van enige andere geïdentificeerde oorzaak) mogen beslissen dat deze omstandigheden geen ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens opleveren.³⁸ Een kritiek is dan ook dat de Cour de cassation zich verschuilt achter de soevereine beoordelingsbevoegdheid van de feitenrechters om de uiteenlopende arresten in de lagere rechtspraak naast elkaar te laten bestaan.³⁹

17. In 2015 heeft de Cour de cassation in het kader van de Richtlijn Productaansprakelijkheid twee prejudiciële vragen gesteld aan het Hof van Justitie. Het Franse Hof wenst, ten eerste, te vernemen of een bewijs van het gebrek van een vaccin en van het oorzakelijk verband tussen het vaccin en de ziekte op basis van feitelijke vermoedens toegestaan is, ook als er daarvoor geen wetenschappelijk bewijs bestaat. Ten tweede vraagt het Hof of de Richtlijn een bewijsregeling toelaat waarbij het bestaan van het oorzakelijk verband tussen het gebrek van het vaccin en de schade steeds bewezen wordt geacht wanneer er bepaalde aanwijzingen van causaliteit aanwezig zijn. Het Hof had wellicht tot doel een quasi-wettelijk vermoeden ⁴⁰ van causaliteit in te voeren bij de aanwezigheid van bepaalde elementen, om zo de consistentie van de rechtspraak te bevorderen.

In zijn arrest van 21 juni 2017 spreekt het Hof van Justitie zich uit over deze vragen.⁴¹ De eerste vraag beantwoordt het Hof positief. Een bewijsregeling gebaseerd op feitelijke vermoedens is niet alleen toegestaan, maar moet zelfs aanvaard worden door het nationale recht. Een bewijsregeling waarbij de benadeelde slechts aan de bewijslast kan voldoen door een op wetenschappelijk onderzoek gebaseerd onomstotelijk bewijs van het oorzakelijk verband te leveren, voldoet niet aan het doeltreffendheidsbeginsel. Zo'n bewijsregeling zou immers tot gevolg hebben dat het in een groot aantal situaties uiterst moeilijk of onmogelijk is de producent aansprakelijk te stellen. Het Hof waarschuwt wel dat de nationale regels geen afbreuk mogen doen aan de verdeling van de bewijslast uit art. 4 van de Richtlijn, die deze bewijslast op de benadeelde plaatst, noch aan de doelstellingen die de Uniewetgever met deze Richtlijn nastreeft.

De nationale rechter mag de bewijsregeling op basis van vermoedens niet op een zodanige wijze toepassen dat ze in de praktijk leidt tot ongerechtvaardigde vermoedens ten nadele van de producent, bv. door irrelevante of onvoldoende bewijzen te aanvaarden. De criteria gehanteerd in het Franse recht, nl. het korte tijdsverloop tussen de toediening van het vaccin en het optreden van een ziekte, het ontbreken van persoonlijke en familiale medische antecedenten en het groot aantal geïnventariseerde gevallen waarin die ziekte na dergelijke vaccinaties optrad, lijken volgens het Hof a priori vermoedens te vormen die, in onderlinge samenhang gezien, de

38 Cass. fr. 28 april 2011, nr. 10-15.289, www.dalloz.fr; Cass.fr. 25 november 2010, www.dalloz.fr; Cass. fr. 24 september 2009, nr. 08-16.097, www.dalloz.fr; Cass. fr. 22 januari 2009, nr. 07-16.449, www.dalloz.fr.

39 P. JOURDAIN, "Vaccination contre l'hépatite B: le défaut présumé à partir des présomptions de causalité", (noot onder Cass.

26 september 2012), RTD Civ. 2013, (131) al. 1.

40 Quasi-wettelijke vermoedens zijn vermoedens die niet berusten op een wettelijke basis, maar waaraan de rechtspraak en rechtsleer de gevolgen van wettelijke vermoedens verbinden. De rechter is met andere woorden verplicht om uit bepaalde vaststaande feiten een onbekend feit af te leiden (B. ALLEMEERSCH, I. SAMOY en W. VANDENBUSSCHE, "Overzicht van rechtspraak. Het burgerlijk bewijsrecht", TPR 2015, (597) 862; B. CATTOIR, Burgerlijk bewijsrecht, Mechelen, Kluwer, 2013, 228; B. SAMYN, "De bewijslast. Rechtsleer getoetst aan tien jaar cassatierechtspraak (deel 2)", P&B 2010, (50) 65; W.

VANDENBUSSCHE, Bewijs en onrechtmatige daad, Antwerpen, Intersentia, 2017, 548).

41 HvJ 21 juni 2017, C-612/15, JDE 2017, 294, RGAR 2017, 15416, noot J. FAGNART, T.Gez. 2017-18, 201, noot D.

VERHOEVEN. Zie hierover uitgebreider: E. VERJANS, "Capita selecta medische aansprakelijkheidsrecht" in C. VAN

SCHOUBROECK en I. SAMOY (eds.), Aansprakelijkheids- en verzekeringsrecht, Brugge, Die Keure, 2018, (39) 58.

nationale rechter ertoe zouden kunnen brengen te oordelen dat de benadeelde aan de op hem rustende bewijslast heeft voldaan.

Op de tweede vraag geeft het Hof een negatief antwoord. De nationale wetgever of de hoogste nationale rechter mogen geen vermoedens aannemen waarbij het bestaan van het oorzakelijk verband steeds bewezen wordt geacht wanneer bepaalde vooraf gestelde concrete aanwijzingen van causaliteit voorhanden zijn. Indien er op basis van bepaalde feiten automatisch een vermoeden van de aanwezigheid van een oorzakelijk verband bestaat, ligt een schending van de bewijslastverdeling uit de richtlijn voor, aangezien de producent verplicht zou zijn dit vermoeden te weerleggen.

18. In de cassatierechtspraak daterend van na dit arrest, oordeelt Cour de cassation, zoals voordien, dat de feitenrechter soeverein beslist of hij al dan niet een vermoeden van het bestaan van een oorzakelijk verband afleidt uit de door de patiënt aangevoerde omstandigheden.⁴² Het geannoteerde arrest past in de lijn van voormelde rechtspraak. De Cour de cassation geeft aan dat het bestreden arrest zich niet heeft beperkt tot een abstracte analyse of tot de vaststelling van het bestaan van wetenschappelijke onzekerheid, maar de waarde en de draagwijdte van de verschillende voorgelegde bewijselementen heeft beoordeeld. Op grond van hun soevereine beoordelingsbevoegdheid konden de feitenrechters tot het oordeel komen dat het niet bewezen is dat de ziekte uitgelokt is door een extern element en dat de aangevoerde elementen geen ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens vormen die toelaten de ziekte te wijten aan de vaccinatie.

Deze rechtspraak heeft tot gevolg dat het probleem van uiteenlopende uitspraken door de feitenrechters blijft bestaan. Aangezien het Hof van Justitie de creatie van een quasi-wettelijk vermoeden van causaliteit niet toestaat, kan de Cour de cassation slechts tot meer eenheid in de rechtspraak komen door zich zelf uit te spreken over het bestaan van een oorzakelijk verband op basis van de door de feitenrechters weerhouden feiten. Een dergelijke aanpak houdt echter het risico in op een (te) groot aantal cassatieberoepen.⁴³

V. Het recht op geïnformeerde toestemming ⁴⁴ A. De fout

19. In de voorliggende zaak zijn de beroepsrechters ook ingegaan op de schending van de informatieplicht door de arts. Volgens art. L1111-2 Code de la santé publique is de Franse arts verplicht informatie te verstrekken over de gevolgen en de frequente of ernstige normaal voorzienbare risico's van de voorgestelde onderzoeken, behandelingen of preventieve maatregelen. In casu oordeelden de beroepsrechters dat de arts zijn informatieplicht heeft geschonden, omdat hij niet heeft aangetoond informatie te hebben verstrekt over de ongewenste of schadelijke gevolgen en over de tegenindicaties van het vaccin. Informatie over deze

42 Cass. 18 oct. 2017, nr. 14-18.118 en nr. 15-20.791, D. 2017, 2096, D. 2018. 35, noot. O. Gout, RDSS 2017, 1136, noot J.

PEIGNÉ, JCP 2017, afl. 1220, noot G. VINEY, RCA 2017, comm. 319, noot L. BLOCH, JCP 2018, nr. 262, noot M. BACACHE ; Gaz. Pal. 16 januari 2018, 33, noot N. BLANC

43 J.-S. BORGHETTI, "Contentieux du vaccin contre l'hépatite B: au bon plaisir des juges du fond", D. 2018, (480) nr. 11.

44 Dit onderdeel steunt op de onderzoeksresultaten uit mijn proefschrift: E. VERJANS, Het recht op informatie en toestemming van de patiënt, Antwerpen, Intersentia, 2019, 1226 p.

aspecten is met andere woorden volledig afwezig, waardoor het evident is dat de arts een fout heeft begaan.

Wij gaan na in hoeverre de arts, naar Belgisch recht, verplicht is informatie te verschaffen over risico's van de medische tussenkomst waarover wetenschappelijke onzekerheid bestaat.⁴⁵ Moet de arts wijzen op het (onzekere) risico op het optreden van een neurologische aandoening na toediening van een vaccin?

20. Op grond van art. 8 §2 Wet Patiëntenrechten moet de arts, met het oog op de toestemming van de patiënt, informatie verschaffen over de relevante risico's, nevenwerkingen en tegenaanwijzingen van de medische tussenkomst.⁴⁶ Het begrip "relevant" duidt erop dat de arts informatie moet verstrekken over de risico's die een redelijke patiënt, geplaatst in dezelfde omstandigheden, relevant vindt of waarvan hij weet of zou moet weten dat ze voor de concrete patiënt relevant zijn.⁴⁷ Een aantal criteria spelen hierbij een rol: de risicofrequentie, de ernst van het risico en de persoonlijke kenmerken van de patiënt.⁴⁸ Bepaalde rechtspraak en rechtsleer houdt terecht ook rekening met het al dan niet noodzakelijk karakter van de voorgestelde ingreep of behandeling.⁴⁹

De arts moet uiteraard enkel informatie verstrekken over risico's die gekend zijn op het tijdstip van de behandeling. Als algemene regel geldt dat er een informatieplicht bestaat vanaf het ogenblik dat het risico voor een normaal zorgvuldig en voorzichtig arts, in dezelfde omstandigheden geplaatst, bekend is of zou moeten zijn.⁵⁰ Bij de invulling van de algemene

45 Zie uitgebreid E. VERJANS, Het recht op informatie en toestemming van de patiënt, Antwerpen, Intersentia, 2019, 181-190.

46 Art. 8 §2 Wet Patiëntenrechten.

47 Zie hierover uitgebreid E. Verjans, Het recht op informatie en toestemming van de patiënt, Antwerpen, Intersentia, 2019, 126-127.

48 Luik 9 september 2010, JLMB 2012, 1076, noot G. GENICOT, T.Verz. 2011, 459; Gent 2 april 2009, T.Verz. 2011, 85; Luik 11 oktober 2007, JLMB 2010,734, RRD 2008, afl. 126, 28; Bergen 27 september 2005, RGAR 2007, 14323; Bergen 11 januari 1999, RGAR 2001, 13.353, T.Gez. 1999-00, 278, noot T. VANSWEEVELT; E. DELBEKE, "De informatieplicht over de relevante risico's van een medische ingreep: draagwijdte, determinerende factoren en gevolgen bij miskenning", T.Gez. 2007-08, afl. 5, (355) 358-362; J.-L. FAGNART, "Information du patient et responsabilité du médecin" in E. THIRY (ed.), Actualités de droit médical, Brussel, Bruylant, 2006, (51) 71-72; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 203-206; P.

HENRY en B. DE COCQUÉAU, "L'information et le consentement du patient: les nouvelles balises" in G. SCHAMPS (ed.), Evolution des droits du patient, indemnisations sans faute des dommages liés aux soins de santé: le droit médical en mouvement, Brussel, Bruylant, 2008, (25) 54-56; H. NYS, "De plicht van een arts de patiënt te informeren over een zeldzaam risico op een ernstige complicatie", (noot onder Cass. 26 juni 2009), RW 2009-10, (1524) 1526; S. TACK en T. BALTHAZAR, "Patiëntenrechten.

Informed consent in de zorgsector: recente evoluties", CABG 2007, afl. 5-6, (1) 5; T. VANSWEEVELT en S. TACK, "Het recht op gezondheidstoestandsinformatie en geïnformeerde toestemming" in T. VANSWEEVELT en F. DEWALLENS (eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume II, Antwerpen, Intersentia, 2014, (331) 357; T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, 299.

49 Luik 9 september 2010, JLMB 2012, 1076, noot G. GENICOT, T.Verz. 2011, 459; Luik 11 oktober 2007, JLMB 2010,734, RRD 2008, afl. 126, 28; Rb. Antwerpen 21 december 2006, T.Verz. 2007, 476; Rb. Antwerpen 12 mei 2004, T.Gez. 2005-06, 221; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 203; S. LIERMAN, Voorzorg, preventie en aansprakelijkheid, Antwerpen, Intersentia, 2004, 326 H. NYS, Geneeskunde. Recht en medisch handelen, Mechelen, Kluwer, 2016, 126; H. Nys, "Bewijslast van de informatieplicht van de arts jegens de patiënt", (noot onder Antwerpen 21 februari 1997), RW 1998-99, (545) 547; S. TACK en T. BALTHAZAR, "Patiëntenrechten. Informed consent in de zorgsector: recente evoluties", CABG 2007, afl. 5-6, (1) 7; M. VAN QUICKENBORNE, "De instemming van de patiënt in de therapeutische relatie" in A.

HEYVAERT, R. KRUITHOF en T. VANSWEEVELT (eds.), Juridische aspecten van de geneeskunde, Antwerpen, Kluwer, 1989, (207) 235. Contra: E. DELBEKE, "De informatieplicht over de relevante risico's van een medische ingreep: draagwijdte, determinerende factoren en gevolgen bij miskenning", T.Gez. 2007-08, afl. 5, (355) 361; J.-L. FAGNART, "Information du patient et responsabilité du médecin" in E. THIRY (ed.), Actualités de droit médical, Brussel, Bruylant, 2006, (51) 73; T.

VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, 304- 305; T. VANSWEEVELT, "De toestemming van de patiënt", TPR 1991, (285) 336-337

50 Frankrijk: E. SAVATIER, "La seule circonstance que les risques ne se réalisent qu'exceptionnellement ne dispense pas les praticiens de leur obligation d'information", JCP G 2001, (10462) nr. 9.

zorgvuldigheidsnorm waaraan het gedrag van de arts getoetst wordt, moet men rekening houden met de stand van de wetenschap op het moment van het schadegeval.⁵¹ Het abstract criterium van de normaal zorgvuldige persoon moet immers geconcretiseerd worden aan de hand van de concrete externe omstandigheden van het schadegeval, waaronder de omstandigheden van tijd en plaats.⁵² Bij de invulling van de stand van de wetenschap spelen zorgrichtlijnen, standaarden, aanbevelingen, protocollen en wetenschappelijke artikels een belangrijke rol.⁵³ De betrouwbaarheid en de mogelijkheid tot kennisname van de publicatie zijn daarbij van belang.⁵⁴ Verder is ook de specialisatie van de arts relevant voor de invulling van de zorgvuldigheidsnorm. Het gedrag van de arts wordt immers vergeleken met het gedrag van een arts van dezelfde categorie.⁵⁵ Hieruit volgt dat een strengere beoordeling van de informatieplicht plaatsvindt indien zij rust op een arts gespecialiseerd in het vakgebied waarin het risico zich situeert.

21. Tijdens de overgangsfase van een onbekend naar een bekend risico bestaat een periode van onzekerheid, waarin het risico niet vaststaat, maar slechts vermoed wordt.⁵⁶⁵⁷ De vraag rijst dan ook of de arts informatie moet verstrekken over risico's waarover nog onzekerheid of controverse bestaat. Enerzijds behoren risico's waarover geen wetenschappelijk bewijs bestaat ⁵⁸ of die zuiver theoretisch ⁵⁹ of hypothetisch ⁶⁰ zijn, niet tot de risico-informatie. Ook risico's die volgens een quasi-unanimiteit van de wetenschap zijn uitgesloten, behoren niet tot de informatieplicht.⁶¹ Anderzijds neemt het Duitse Bundesgerichtshof terecht aan dat het niet

51 B. DUBUISSON, V. CALLEWAERT, B. DE CONINCK, et al., La responsabilité civile. Chronique de jurisprudence 1996-2007.

Volume 1: Le fait générateur et le lien causal, Brussel, Larcier, 2009, 799; T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, nr. 153-154; T. VANSWEEVELT,

"Rechtsverhoudingen, aansprakelijkheid en schadevergoeding in de gezondheidszorg" in T. VANSWEEVELT en F. DEWALLENS

(eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume I, Antwerpen, Intersentia, 2014, (1257) 1317.

52 H. BOCKEN, I. BOONE en M. KRUITHOF, Inleiding tot het schadevergoedingsrecht: buitencontractueel aansprakelijkheidsrecht en andere schadevergoedingsstelsels, Brugge, Die Keure, 2014; S. STIJNS, Verbintenissenrecht.

Leerboek 1bis, Brugge, Die Keure, 2013, 43-44; T. VANSWEEVELT en B. WEYTS, Handboek buitencontractueel aansprakelijkheidsrecht, Antwerpen, Intersentia, 2009, 127-133.

53 Bv. FMO advies NL 2015, sem. 1, nr. 11, http://www.riziv.fgov.be/nl/themas/medische-ongevallen: de arts moest zijn patiënte niet inlichten over het betwiste risico, aangezien dit risico slechts in het jaar waarin de tussenkomst heeft plaatsgevonden, voor het eerst beschreven werd in de literatuur. Nederland: Rb. Groningen 24 maart 2000, TvGR 2000/5: de rechtbank oordeelt dat de artsen wisten of hadden moeten weten dat de toediening van een bepaald bloedproduct een risico inhield op hiv, aangezien uit een publicatie in het gezaghebbende tijdschrift The Lancet bleek dat de hittebehandeling toegepast op een middel mogelijk onvoldoende was om het hiv-virus te inactiveren. Frankrijk: CAA Paris 22 februari 2000, nr.

98PA01004: het hof oordeelt dat de artsen in een behandelingscentrum voor hemofiliepatiënten op de hoogte waren van het risico op hiv besmetting door bloedtransfusie, aangezien in het jaar 1983 gespecialiseerde internationale en Franse tijdschriften, zoals de New England Journal of Medecine, The Lancet en de Revue française de transfusion et d'immuno-hématologie melding maakten van het bestaan van dit risico en er daarover reeds verschillende informatieuitwisselingen hadden plaatsgevonden tussen het Centre national de la transfusion en andere transfusiecentra.

54 S. LIERMAN, "Het "voorzorgsbeginsel" en zijn invloed op gezondheidsbescherming en aansprakelijkheid", RW 2001-02, afl.

25, (865) 874.

55 T. VANSWEEVELT, "Rechtsverhoudingen, aansprakelijkheid en schadevergoeding in de gezondheidszorg" in T.

VANSWEEVELT en F. DEWALLENS (eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume I, Antwerpen, Intersentia, 2014, (1257) 1313.

56 J. SAISON, "Controverse sur l'étendue de l'obligation d'information médicale", AJDA 2003, (72) na vn. 13.

57 Deze situatie houdt verband met het voorzorgsbeginsel (zie hierover S. LIERMAN, Voorzorg, preventie en aansprakelijkheid, Antwerpen, Intersentia, 2004 865-881; S. LIERMAN, Voorzorg, preventie en aansprakelijkheid, Antwerpen, Intersentia, 2004, 605 p.).

58 Duitsland: M. TERBILLE, T. CLAUSEN en J. SCHROEDER-PRINTZEN, Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht, München, Beck, §1, nr. 282 en 304.

59 Duitsland: M. TERBILLE, T. CLAUSEN en J. SCHROEDER-PRINTZEN, Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht, München, Beck, §1, nr. 304.

60 S. LIERMAN, Voorzorg, preventie en aansprakelijkheid, Antwerpen, Intersentia, 2004, 415.

61 N. DUPONT, "Le vaccin, le lien de causalité et... le médecin", (noot onder Cass. 23 januari 2014), JCP E 2014, (1105) na titel 2.