Rijksuniversiteit Groningen
Rijksuniversiteit Groningen
Optimalisatie in het administratieve productieproces van de shoporder
Rijksuniversiteit Groningen
Technologie Management
Groningen, april 2007
Auteur Ing. K.S. Meijer
1e Begeleider Rijksuniversiteit Groningen Drs. R. R. v.d. Velde
2e Begeleider Rijksuniversiteit Groningen Dr. Ir. J. Slomp
Afstudeerbegeleider Cordis Europa N.V.
Ir. N. Wijkamp
Dit document bevat vertrouwelijke informatie. Niets uit deze uitgave mag worden vermenigvuldigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand, of openbaar gemaakt, in enige vorm of op enige wijze, hetzij elektronische, mechanische, door fotokopieën, opnamen, of op enige andere manier, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de auteur; de auteur is verantwoordelijk voor de inhoud van het verslag; het
Rijksuniversiteit Groningen Samenvatting.
Cordis Europa N.V. is een bedrijf dat zich bezighoudt met het produceren van medische producten.
Deze producten worden gebruikt in het menselijk lichaam. Daarom worden hier zeer hoge kwaliteitseisen aan gesteld. Het belangrijkste orgaan dat toetst of de producten geproduceerd zijn volgens de regelgeving is de Food and Drug Administration. Om te voldoen aan de regelgeving van de FDA moet er veel gedocumenteerd worden. Binnen het productieproces heeft dit tot gevolg dat er een Device History Record wordt bijgehouden. Binnen Cordis wordt dit de shoporder genoemd.
Tijdens de productie moet hier informatie op verzameld worden waardoor de traceerbaarheid en kwaliteit van het geproduceerde product gewaarborgd zijn. Dit onderzoek richt zich op de optimalisatie van het administratieve productieproces. De aanleiding heeft geresulteerd in de volgende probleemstelling voor dit afstudeeronderzoek:
Doelstelling:
Verlagen van de administratieve last en het verbeteren van efficiëntie met betrekking tot de documentatie van de Pro/P3/Extreme productielijn en inzicht krijgen in de technologische ontwikkelingen voor Cordis.
Vraagstelling:
Welke veranderingen kunnen in de administratieve last van de Pro/P3/Extreme productielijn doorgevoerd worden zodat verspilling wordt gereduceerd en het administratieve proces aansluit op de technologische ontwikkelingen?
In dit onderzoek is door het gebruik van de six sigma methodologie getracht antwoord te geven op de vraagstelling. In de definitiefase is het probleem gedefinieerd en het onderzoeksplan opgezet.
Dit is de leidraad voor het onderzoek, hierin is beschreven wat de aanleiding voor dit onderzoek is en wat de resultaten van dit onderzoek zijn. Daarnaast worden theorieën uitgelegd over lean manufacturing, 5-s, poka yoke, value stream mapping, prisma en technologie. Om in de definitiefase een beeld te krijgen waar het onderzoek over gaat is het proces en de documentatie op papier gezet.
In de meetfase is een baseline gezet om ingevoerde verbeteringen te toetsen. Het nulpunt bestaat uit het in kaart brengen van registraties (invulacties), doorlooptijd (videoanalyse) en aantal pagina’s. In de current state VSM zijn de verschillende waarde toevoegende stappen van het proces in kaart gebracht. Hierin zijn ook verbeterpunten aangegeven in het proces van de shoporder. In het prismamodel zijn de verschillende afhankelijkheden van informatie duidelijk gemaakt.
In de analysefase zijn de gegevens geanalyseerd en is er gewerkt aan een ontwerp. Ook is er gekeken naar de gevolgen van de verschillende oplossingen zoals deze in het ontwerp worden voorgesteld. Hoe beïnvloeden verschillende oplossingen de resultaten en prestaties van de productielijn. Daarnaast is de future state VSM gemaakt. Hierin zijn de procesverbeteringen aangegeven.
In de verbeterfase is een ontwerp aangegeven welke is ontstaan uit een combinatie van het gebruik van de theorie en praktische mogelijkheden. Hierbij is rekening gehouden met de
Rijksuniversiteit Groningen
randvoorwaarden. De technologische koers die Cordis vaart wordt getoetst aan een ‘Groene Weide’
idee van technologie binnen Cordis. Daarnaast is er ingegaan op de technologische ontwikkelingen en hoe die zich verhouden tot de administratieve lasten.
In de controlefase wordt een oplossing gegeven om te reageren op procesveranderingen. Er wordt gekeken hoe de processen in de gaten gehouden kunnen worden. Daarnaast wordt een plan van aanpak voor de implementatie van het voorstel opgezet. De volgende stap is het ontwerp voor de Pro/P3/Extreme productielijn te vergelijken met andere productielijnen. Om de voordelen van de oplossingen te vergroten is het belangrijk te kijken of de oplossingen universeel toe te passen zijn voor andere productielijnen binnen Cordis.
Het nieuwe ontwerp van de shoporder is tot stand gekomen door een analyse van de shoporder en het standaardiseren, versimpelen (poka yoke en lean) en opschonen (5-s) van de shoporder. De oplossingen zijn gecombineerd met een ‘behoefte- hoeveelheid werk’ tabel zodat de impact voor de organisatie duidelijk wordt. Wanneer de verbetervoorstellen worden ingevoerd zullen de operators minder administratieve last dragen en zal alle informatie op de shoporder staan die daadwerkelijk nodig is. Naast prestatieverbeteringen is de compliance voor Cordis verbeterd. De oplossingen zorgen ervoor dat de shoporder makkelijker, sneller en duidelijker te lezen is. Ook zijn er verschillende verbeteringen in het proces van de shoporder aangegeven. Dit heeft invloed op de doorlooptijd van de shoporder en dus op de voorraden, leversnelheid en leverbetrouwbaarheid van de producten.
Naast de verbeteringen in de shoporder is er ook gekeken naar de mogelijkheden van een papierloze productie waarbij de shoporder op papier verdwijnt. De technologische ontwikkelingen bij Cordis kunnen bijdragen aan een papierloze productie. Het doel van Cordis is het produceren van katheters tegen een zo laag mogelijke kostprijs. Middels een ‘groene weide’
benadering is er gekeken naar het ideaalbeeld van technologische ontwikkelingen van managers bij Cordis. De ‘groene weide’ geeft een goed inzicht in de verschillende technologische ontwikkelingen die er gaande zijn bij Cordis en geeft een reflectie over de manier van benadering van Cordis over de technologische ontwikkelingen. Om de ‘groene weide’ te bereiken is MES-SCADA een belangrijk middel dat de verschillende veranderingen eenvoudiger kan maken en papierloos produceren mogelijk maakt. Daarnaast is het belangrijk toe te werken naar proces validatie in de vorm van bijvoorbeeld Ewacs. Wanneer processen gevalideerd worden en MES-SCADA is ingevoerd kunnen mixed-model lijnen ontstaan.
De aanbevelingen voor Cordis komen voort uit de bevindingen in het onderzoek.
• Het invoeren van de voorgestelde opbouw van de shoporder zodat 0,52 FTE bespaard kan worden.
• Het invoeren van de standaardisatie in de andere productielijnen zodat de shoporder in het gehele productieproces dezelfde lay-out heeft en besparingen oplevert.
• De ‘groene weide’ van de managers als doel zien binnen Cordis Europe N.V. en de projecten hier op afstemmen.
• Het werken aan procesvalidatie doorzetten om daarmee schaalvoordelen te verkrijgen.
Rijksuniversiteit Groningen Voorwoord.
Vier jaar geleden ben ik begonnen met mijn studie Technische Bedrijfswetenschappen aan de Rijksuniversiteit in Groningen. Voor u ligt mijn afstudeerscriptie die ik als afsluiting heb mogen schrijven. In de periode van september 2006 tot en met april 2007 heb ik onderzoek gedaan bij Cordis Europa N.V. te Roden. Deze thesis omvat het gehele Six Sigma traject die is doorlopen om Cordis Europa N.V. aanbevelingen te doen ten behoeve van de optimalisatie in het administratieve productieproces van de shoporder.
Het afstudeeronderzoek is mede tot stand gekomen dankzij de begeleiding vanuit de Rijksuniversiteit Groningen en Cordis Europa N.V. Via deze weg wil ik een aantal personen in het bijzonder benoemen. Ten eerste wil ik Noud Wijkamp bedanken voor het bieden van de kans om af te studeren bij Cordis Europa N.V. Daarnaast wil ik hem bedanken voor de begeleiding die hij heeft gegeven tijdens het afstudeertraject. De ontzettend grote bron van kennis die Noud mij heeft geboden zijn van belangrijke invloed geweest voor het afstudeerwerk dat voor u ligt. Ten tweede wil ik mijn eerste begeleider Robert van der Velde bedanken voor de begeleiding en inbreng in mijn onderzoek. De samenwerking heb ik als zeer positief ervaren en de inbreng van Robert heeft gezorgd voor een andere kijk op de problematiek. Ook wil ik mijn tweede begeleider Jannes Slomp bedanken voor de verhelderende gesprekken over onderzoeksmethodologie en theorie. Ook Jannes heeft gezorgd voor pluriformiteit en nieuwe inzichten tijdens mijn periode bij Cordis Europa N.V.
De afstudeerperiode heb ik doorgebracht op de afdeling Process Excellence. Ik wil mijn collega’s bedanken voor de gezelligheid en de ondersteuning. Ook de operators, groepsleiders, PET en supervisor van de Pro/P3/Extreme productielijnen en de andere geïnterviewden wil ik bedanken voor hun geduld en inbreng.
Na deze afstudeerperiode eindigt het studentenleven en begint een nieuw leerproces: ontwikkeling in een organisatie, het waarmaken van mijn potentie en het nastreven van mijn ambities. De basis is goed, het is aan mij om te laten zien dat ik er wat mee kan.
Groningen, april 2007,
Koen Meijer
Rijksuniversiteit Groningen
INHOUDSOPGAVE.
SAMENVATTING. ...3
VOORWOORD. ...5
INHOUDSOPGAVE...6
1. BEDRIJFSBESCHRIJVING. ...8
1.1 INLEIDING...8
1.2 GESCHIEDENIS. ...8
1.3 CORDIS FRANCHISE ANNO 2007. ...8
1.4 MISSIE EN VISIE. ...9
2 DEFINE. ...10
2.1 INLEIDING...10
2.2 AANLEIDING. ...10
2.3 PROBLEEMSTELLING. ...10
2.3.1 Doelstelling...10
2.3.2 Vraagstelling. ...10
2.3.3 Deelvragen...11
2.3.4 Operationalisering...11
2.3.5 Randvoorwaarden. ...12
2.4 ONDERZOEKSOPZET. ...12
2.4.1 Onderzoeksopzet...12
2.4.2 Conceptueel model...13
2.4.3 Plan van aanpak. ...14
2.5 THEORETISCHE VERKENNING...15
2.5.1 Lean...15
2.5.2 5-s. ...16
2.5.3 Poka Yoke. ...16
2.5.4 Value stream mapping. ...17
2.5.5. Prismamodel. ...17
2.5.6 Lean sigma...18
2.5.7 Paperless office...18
2.6 DE SHOPORDER IN KAART. ...21
2.7 RESUMÉ...22
3. MEASURE. ...25
3.1 INLEIDING...25
3.2 CURRENT STATE VALUE STREAM MAP...25
3.3 PRISMAMODEL...26
3.4 NULMETING SHOPORDER...30
3.4.1 Invulacties op de shoporder...30
3.4.2 Videoanalyse. ...33
3.5 RESUMÉ...35
4. ANALYSE. ...36
4.1 INLEIDING...36
4.2 SHOPORDER...36
4.2.1 Lean...36
4.2.2 5-s. ...37
4.2.3 Poka yoke...40
4.3 FUTURE STATE VALUE STREAM MAP. ...42
4.4 RESUMÉ...46
5. IMPROVE, INNOVATE...50
5.1 INLEIDING...50
5.2 ONTWERP VAN DE SHOPORDER. ...50
5.3 TECHNOLOGISCHE ONTWIKKELINGEN. ...51
5.3.1 Inleiding. ...51
5.3.2 De ‘groene weide’. ...52
5.3.3 Technologische ontwikkeling bij Cordis. ...53
5.3.4 Reflectie ideologieën en toekomst Cordis. ...54
Rijksuniversiteit Groningen
6. CONTROL...59
6.1 INLEIDING...59
6.2 MONITOREN PROCES. ...59
6.3 ALGEMENE VERBETERINGEN...59
6.4 ROAD TO LEAN IN DE SHOPORDER. ...60
6.5 RESUMÉ...61
7. CONCLUSIE...62
7.1 INLEIDING...62
7.2 CONCLUSIE...62
7.3 AANBEVELINGEN VOOR CORDIS. ...63
7.4 NADER ONDERZOEK. ...63
LITERATUURLIJST. ...65
BOEKEN EN ARTIKELEN. ...65
INTERNETADRESSEN. ...66
BEGRIPPENLIJST. ...67
BIJLAGEN. ...69
BIJLAGEN. ...69
BIJLAGE 1, HET CREDO. ...69
BIJLAGE 2, ADMINISTRATIEVE ACTIES OP DE SHOPORDER. ...70
BIJLAGE 3, BASIS INFORMATIE INVULACTIES. ...71
BIJLAGE 4, SAMENVATTING CODE OF FEDERAL REGULATIONS. ...74
BIJLAGE 5, PLAN VAN AANPAK IMPLEMENTATIE...77
Rijksuniversiteit Groningen
1. Bedrijfsbeschrijving
1.
1.1 Inleiding.
Om een beeld te krijgen van Cordis Europa N.V. zal een korte schets gegeven worden van de geschiedenis, de missie, de visie en de doelen van Cordis.
1.2 Geschiedenis.
Dr. Wm. P. Murphy Jr. richtte in 1959 in Miami Cordis Corporation op. Cordis betekent ‘het hart betreffend’ of ‘van het hart’. Het eerste product was een injector, een apparaat waarmee een instelbare hoeveelheid contrastmiddel onder druk in het bloedvatsysteem kan worden gespoten.
Daarnaast werd gedurende drie jaar gewerkt aan de ontwikkeling van een pacemaker die in 1962 voor het eerst werd geïmplanteerd. In 1966 verkreeg een kleine handelsonderneming in Veenendaal de vertegenwoordiging voor Europa. Er moest een verkooporganisatie worden opgebouwd en er werd uitgekeken naar een gunstige plaats voor een Europese fabriek. Die werd gevonden in Roden.
In 1969 startte men met de bouw en een jaar later verlieten de eerste Roden-producten dit nieuwe bedrijf, die op dat moment ongeveer 45 medewerkers had. In 1987 werd de gehele pacemakerproductie verkocht. Cordis Franchise hield zich oorspronkelijk uitsluitend met ‘het hart’
bezig (cardiologie). Er bleek echter ook behoefte aan katheters bij onderzoek van bloedvaten in andere delen van het lichaam te zijn (radiologie). Er kwamen katheters op de markt die de doorstroming van een vernauwd bloedvat konden verbeteren door op de plaats van de vernauwing een ballonnetje op te blazen. Vanaf 1992 werden radiologische ballondilatatiekatheters in Roden geproduceerd. Een jaar later kreeg Roden de primeur voor de productie van cardiologische ballonkatheters. De ontwikkeling van nieuwe producten ging door. In Miami werden stents ontwikkeld. Dat zijn ‘korfjes’ van metaalgaas vergelijkbaar met een ballpointveertje. Sinds juli 1997 worden in Roden stents voor cardiologische en radiologische doeleinden vervaardigd. Vanaf 23 februari 1996 is Cordis Franchise opgenomen als dochteronderneming in de Johnson & Johnson familie en sindsdien treedt Cordis Franchise naar buiten als ‘Cordis, a J&J company’. Johnson &
Johnson heeft over de hele wereld 188 ondernemingen in meer dan 52 landen en verkoopt haar producten in meer dan 175 landen.
Figuur 1.1. Stent op ballon, ballonkatheter en stent in de bloedbaan.
1.3 Cordis Franchise anno 2007.
Cordis Franchise maakt hoogwaardige medische producten. Haar kernactiviteit is de ontwikkeling van nieuwe producten, productie en distributie. Voor Cordis Europa N.V. in Roden ligt een
Rijksuniversiteit Groningen
belangrijke focus op technologische ontwikkelingen. Cordis Europa N.V. maakt onderdeel uit van de Cordis Franchise. De Franchise bestaat uit 6 vestigingen. Dit zijn: Cordis Corporation in Miami, NDC in California, Cordis in Warren, Cordis in San German (Puerto Rico) en Cordis in Juarez (Mexico). In Roden zijn circa 1000 medewerkers werkzaam. Cordis Europa N.V. is gehuisvest op 27.000 vierkante meter grond en verspreid over vijf gebouwen. 9.000 vierkante meter hiervan is cleanroom. Tevens beschikt Cordis Europa N.V. over een 100% ethyleenoxide sterilisator waarmee de producten in huis kunnen worden gesteriliseerd.
Het Johnson & Johnson credo2 vormt de basisfilosofie van het bedrijf en bevat de normen en waarden waar de medewerkers naar leven. In 1935 heeft Robert Wood Johnson het credo opgesteld omdat hij van mening was dat de verantwoordelijkheden van een bedrijf verder gaan dan alleen het maken en verkopen van producten. Het credo werd in 1935 beschouwd als zeer vooruitstrevend en uniek omdat niet de aandeelhouders maar de klant op de eerste plaats komt. In het credo worden de verantwoordelijkheden van het bedrijf gedefinieerd ten opzichte van haar klanten, werknemers, de gemeenschap en de aandeelhouders.
1.4 Missie en visie.
Het management van Cordis Franchise heeft een missie en visie opgesteld voor de komende jaren.
De missie van Cordis Franchise is: het continu samenwerken om ‘operational excellence’ te bereiken. De visie van Cordis Franchise is: De nummer 1 worden op het gebied van de behandeling en diagnose van hart- en vaatziekten!
De specifieke doelstelling voor Cordis Europa N.V. richt zich op de snelle ontwikkeling van nieuwe producten voor hart- en vaatziekten tegen de laagste kosten. Om deze doelstelling te bereiken heeft men te maken met verschillende kritische succesfactoren. Deze zijn in een strategieboom (figuur 1.2) weergegeven.
Figuur 1.2. Strategie boom Cordis.3
2 Het credo is toegevoegd als Bijlage 1
3 Bron: Intranet Cordis Europa N.V.
Rijksuniversiteit Groningen 2 Define.
2.1 Inleiding.
In de definitiefase wordt ingegaan op de aanleiding, probleemstelling en onderzoeksopzet. In de onderzoeksopzet wordt de methodologie uitgelegd. Daarnaast wordt er ingegaan op theorieën die gebruikt zijn in het onderzoek. De definitiefase wordt afgesloten met een flowchart van de route van de shoporder.
2.2 Aanleiding.
Cordis Europa N.V. (vanaf nu Cordis) is een bedrijf in het professionele segment en produceert medisch toe te passen producten. De producten die vervaardigd worden moeten voldoen aan verschillende eisen van de Food and Drug Administration (FDA), een afdeling van het Ministerie van Volksgezondheid in de Verenigde Staten. Er zijn ook diverse interne Cordis Franchise-eisen waarbinnen moet worden geproduceerd. Om te voldoen aan de verschillende eisen moeten bepaalde handelingen gedocumenteerd worden in een Device History Record (DHR). Cordis maakt veel kosten om te voldoen aan de regelgeving betreffende de DHR. Cordis is op zoek naar verbeteringen in de administratie van de documentatie (DHR) zodat de kosten kunnen worden verlaagd en de efficiency van de productielijnen kan worden verbeterd. De focus wordt gelegd op de Pro/P3/Extreme productielijn. Uiteindelijk wil Cordis toe naar een paperless office door middel van technologische ontwikkeling. De gedachte gaat uit naar een geïntegreerde geautomatiseerde oplossing die de documentatie in de productielijn digitaliseren. Cordis wil weten hoe de technologische toekomst er uit ziet en of de goede weg is ingeslagen.
2.3 Probleemstelling.
Cordis producten zijn traceerbaar omdat men een DHR bijhoudt. Dit wordt gedaan in de vorm van een shoporder. In de verschillende productielijnen worden verschillende shoporders gebruikt. Deze documentatie is niet veranderd bij de introductie van lean manufacturing in de productielijnen van Cordis. Daarnaast heeft Cordis het toekomstbeeld een paperless office in te richten met behulp van technologische ontwikkelingen. Hierbij wordt gedacht aan een Manufacturing Execution System en Supervisory Control And Data Acquisition system (MES-SCADA). De technologische ontwikkelingen moeten passen in de bestaande situatie, technologisch haalbaar zijn en financieel aantrekkelijk blijven.
2.3.1 Doelstelling.
Verlagen van de administratieve last en het verbeteren van efficiëntie met betrekking tot de documentatie van de Pro/P3/Extreme productielijn en inzicht krijgen in de technologische ontwikkelingen voor Cordis.
2.3.2 Vraagstelling.
Welke veranderingen kunnen in de administratieve last van de Pro/P3/Extreme productielijn doorgevoerd worden zodat verspilling wordt gereduceerd en het administratieve proces aansluit op de technologische ontwikkelingen?
Rijksuniversiteit Groningen
2.3.3 Deelvragen.
1. Hoe ziet het proces en de documentatie van de shoporder in de Pro/P3/Extreme productielijn er uit?
2. Welke administratieve acties worden er in het proces gedaan en wat zijn de kenmerken van deze administratieve acties?
3. Wat is de samenhang van administratieve acties met de prestaties van de Pro/P3/Extreme productielijn?
4. Hoe kunnen de administratieve acties geoptimaliseerd worden?
5. Hoe ziet een nieuw ontwerp van de administratieve acties er uit?
6. Welke technologische ontwikkelingen zijn er gaande bij Cordis en hoe sluit de documentatie hier op aan?
7. Hoe ziet de toekomst voor de technologische ontwikkeling bij Cordis er uit?
8. Welke optimalisaties kunnen worden doorgevoerd in andere productielijnen?
2.3.4 Operationalisering.
Binnen dit onderzoek zijn er een aantal termen die nadere toelichting nodig hebben. Deze worden hier geoperationaliseerd, later in het onderzoek zal hier verder op worden ingegaan.
Lean manufacturing
Cordis heeft lean manufacturing geïntroduceerd als: The integration of the factors of production, people, materials, machines, into a carefully arranged and well designed work unit in order to make, definite products, in a definite way, at a definite volume, at a definite time with a cost/price relationship which leaves a profit for the enterprise4.
Deze definitie wordt in eerste instantie aangehouden, in de theoretische verkenning wordt hier verder op ingegaan.
Pro/ P3/ Extreme productielijnen
De Lean productielijnen waar de Opta Pro, Powerflex P3 en de Powerflex Extreme endovasculaire katheters geproduceerd worden.
Food and Drug Administration (FDA)
Het Amerikaanse Ministerie van Volksgezondheid die de voortgang van nieuwe medicaties in de gaten houdt, de regelgeving betreffende nieuwe medicatie vaststelt en nieuwe medicatie goedkeurt voor de markt. De mission statement van de FDA luidt als volgt: ‘The FDA is responsible for protecting the public health by assuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, medical devices, our nation’s food supply, cosmetics, and products that emit radiation. The FDA is also responsible for advancing the public health by helping to speed innovations that make medicines and foods more effective, safer, and more affordable; and helping the public get the accurate, science-based information they need to use medicines and foods to improve their health.’ 5
4 Bron: Intranet Cordis Europa N.V.
5 Bron: http://www.fda.gov/
Rijksuniversiteit Groningen
2.3.5 Randvoorwaarden.
o Alle veranderingen moeten aan de gestelde eisen voldoen van de Food and Drug Administration (De producten moeten in compliance gemaakt worden)
o Het huidige kwaliteitsniveau moet gewaarborgd blijven.
o Andere productielijnen dan de Pro/P3/Extreme vallen buiten de scope van dit onderzoek.
2.4 Onderzoeksopzet.
In deze paragraaf wordt de onderzoeksopzet nader uitgelegd met behulp van de methodologie en een conceptueel model. In het plan van aanpak worden de six sigma stappen gekoppeld aan de deelvragen en wordt kort uitgelegd wat de verschillende fasen opleveren.
2.4.1 Onderzoeksopzet.
Dit onderzoek is ontstaan door de overgang van batch productie naar lean manufacturing. De regulatieve cyclus (Van Strien, 1986) is gericht op effectief ingrijpen. In de praktijksituatie is een probleem waargenomen. Door middel van theoretische verkenning wordt een ontwerp van een oplossing gegenereerd. De maatregel die voortvloeit uit het ontwerp is de oplossing voor het probleem (zie figuur 2.1).
Figuur 2.1. Regulatieve cyclus.
Er zijn verschillende methoden om onderzoek te doen. Net als het Diagnose Ontwerp Verandering (DOV) model van Prof.dr.ir. A.C.J. de Leeuw bestaan veel methoden uit een stappenplan beginnende met een definieerfase gevolgd door een analyse en ontwerpfase en afgesloten met de veranderfase. Het is belangrijk om een methodiek te gebruiken die bruikbaar is en welke zijn kracht heeft bewezen. In 1987 ontwikkelde
Motorola een kwaliteit verbeter- Figuur 2.2. DMAIIC model.
programma dat de naam Six Sigma mee kreeg. De klant en de wensen van de klant vormden het uitgangspunt en er lag zware nadruk op een kwantitatieve aanpak. Het programma was voor Motorola zo succesvol, dat de onderneming in 1988 de Malcolm Baldrige National Quality Award
Rijksuniversiteit Groningen
ontving. De voorloper, en daarmee ook de basis van Six Sigma, is de statistische procesbeheersing (SPC). Met de Griekse letter σ (sigma) wordt in de statistiek de standaardafwijking aangegeven. Met het sigma-niveau wordt de prestatie aangegeven. Dit onderzoek is opgebouwd volgens de methodiek van Six-Sigma, de methodologie die ook gebruikt wordt bij Cordis Europa N.V. Six Sigma is een probleem oplossende benadering die de operationele prestaties van een bedrijf onder de loep neemt. Het stappenplan van Six Sigma wordt gevolgd. Deze stappen zijn: Define, Measure, Analyse, Improve/Innovate en Control (zie figuur 2.2). De stappen leiden tot een ontwerp van een nieuwe shoporder. De kwaliteit van het ontwerp is de bruikbaarheid ervan. Het ontwerp is bruikbaar wanneer het datgene doet waarvoor het is ontworpen6. Vanuit het ontwerp wordt gekeken hoe de technologische ontwikkelingen bij Cordis in lijn staan met het ontwerp. Ook wordt er gekeken naar de gevolgen van de technologische ontwikkelingen.
2.4.2 Conceptueel model.
In het conceptueel model (figuur 2.3) zal duidelijk worden welke verschillende facetten invloed hebben op het onderzoek. Een conceptueel model in een onderzoek geeft een globale kijk die aan het onderzoek ten grondslag ligt. Het visualiseert het resultaat als een systeem van concepten waarin de essentiële aspecten van de conclusie en aanbevelingen in hun samenhang zijn samengebracht7.
Figuur 2.3. Conceptueel model.
Een conceptueel model moet een weergave geven van de omgeving waarin het onderzoek zich bevindt, waar het onderzoek over gaat en welke aspecten naar voren zullen komen in het onderzoek. Optimalisatie van het administratieve productieproces is het doel van het onderzoek en staat centraal in het conceptueel model. Links van het doel is weergegeven dat administratieve acties behoren tot het administratieve productieproces. Deze acties hebben invloed op de prestaties van de productielijn. Met behulp van de verschillende theorieën worden optimalisaties voorgesteld voor het administratieve productieproces. Rechts van het doel staan de technologische ontwikkelingen. De combinatie van de technologie bij Cordis op dit moment en een ‘groene weide’
leiden tot een visie in de technologische ontwikkelingen voor Cordis. De technologische
6 Leeuw Prof. Dr. Ir. A.C.J. de, ‘Bedrijfskundig management. Primair proces, strategie en organisatie’, tweede ongewijzigde druk, 2002.
7 Leeuw de, Prof. Dr. Ir. A.C.J., ‘Bedrijfskundige methodologie, management van onderzoek’, 5e druk, koninklijke van Gorcum, 2003.
Rijksuniversiteit Groningen
ontwikkelingen zullen invloed hebben op het administratieve productieproces waardoor papierloos produceren tot de mogelijkheden behoort. Omdat Cordis medische producten maak zal altijd rekening gehouden moeten worden met de FDA.
De opbouw van de deelvragen is gelijk aan de opbouw van Six Sigma. Dit is terug te zien in het conceptueel model. In het conceptueel model wordt aangegeven waar de deelvragen worden beantwoord. De deelvragen zijn:
1. Hoe ziet het proces en de documentatie van de shoporder in de Pro/P3/Extreme productielijn er uit?
2. Welke administratieve acties worden er in het proces gedaan en wat zijn de kenmerken van deze administratieve acties?
3. Wat is de samenhang van administratieve acties met de prestaties van de Pro/P3/Extreme productielijn?
4. Hoe kunnen de administratieve acties geoptimaliseerd worden?
5. Hoe ziet een nieuw ontwerp van de administratieve acties er uit?
6. Welke technologische ontwikkelingen zijn er gaande bij Cordis en hoe sluit de documentatie hierop aan?
7. Hoe ziet de toekomst voor de technologische ontwikkeling bij Cordis er uit?
8. Welke optimalisaties kunnen worden doorgevoerd in andere productielijnen?
In het plan van aanpak is aangegeven welke deelvraag wordt beantwoord in de verschillende six sigma fasen. Naast theorieën zullen ook praktische oplossingen meegenomen worden. In alle fasen die doorlopen worden moet rekening gehouden worden met de regelgeving van de FDA.
2.4.3 Plan van aanpak.
De verschillende stappen van het Six Sigma stappenplan worden aangevuld met de inhoudelijke aanpak. Het doel van het hoofdstuk wordt genoemd, de gebruikte gereedschappen worden aangekaart en er wordt aangegeven welke deelvraag er beantwoord wordt.
Define: probleem definiëren, onderzoeksvoorstel maken en onderzoeksgebied in kaart brengen.
In de definitiefase is het probleem gedefinieerd en het onderzoeksplan opgezet. Hierin is de aanleiding van het onderzoek en de resultaten van dit onderzoek beschreven. Daarnaast worden theorieën uitgelegd die bijdragen aan de optimalisatie van het administratieve proces. Om in de definitiefase een beeld te krijgen waarover het onderzoek gaat is het proces en de documentatie op papier gezet. De definitiefase geeft antwoord op deelvraag 1.
Measure: current state Value Stream Map en nulmeting.
In de current state VSM zijn de verschillende stappen van het proces in kaart gebracht. Hierin zijn ook verbeterpunten aangegeven in het proces van de shoporder. Om verbeteringen te toetsen aan een baseline is een nulpunt gecreëerd. Dit nulpunt bestaat uit registraties (invulacties), doorlooptijd (video-analyse) en aantal pagina’s. In de controlfase kan aan de hand van nieuwe metingen gekeken worden of de prestaties verbeterd zijn. De meetfase geeft antwoord op deelvraag 2.
Analyse: uitwerken probleem en komen tot een basis voor een oplossing.
In de analysefase zijn de gegevens geanalyseerd met behulp van poka yoke en 5-s. Ook is er gewerkt aan een ontwerp. Er is gekeken naar de gevolgen van de verschillende oplossingen zoals deze in het ontwerp worden voorgesteld. Hoe beïnvloeden verschillende oplossingen de resultaten en prestaties van de productielijn. Daarnaast is de future state VSM gemaakt. Hierin zijn de procesverbeteringen aangegeven. De analysefase geeft antwoord op deelvraag 3 en 4.
Rijksuniversiteit Groningen
Improve/innovate: Nieuw ontwerp van de shoporder en technologische ontwikkelingen.
In de verbeterfase is een nieuw ontwerp aangegeven dat is ontstaan uit een combinatie van het gebruik van de theoretische en praktische mogelijkheden. Hierbij is rekening gehouden met de randvoorwaarden. De technologische koers die Cordis vaart wordt getoetst aan een ‘Groene Weide’
idee van technologie binnen Cordis. Daarnaast is er ingegaan op de technologische ontwikkelingen en hoe dit zich verhoudt met de administratieve last. De verbeterfase geeft antwoord op deelvraag 5, 6 en 7.
Control: verbeteringen in andere productielijnen, manieren om te monitoren.
In de controlefase wordt een oplossing gegeven om te reageren op procesveranderingen. Er wordt gekeken hoe de processen in de gaten gehouden kunnen worden. Daarnaast wordt een plan van aanpak voor de implementatie van het voorstel gegeven. De volgende stap is het ontwerp voor de Pro/P3/Extreme productielijn te vergelijken met andere productielijnen. Om de voordelen van de oplossingen te vergroten is het belangrijk te kijken of de oplossingen universeel toe te passen zijn voor andere productielijnen van Cordis. De controlefase geeft antwoord op deelvraag 8.
2.5 Theoretische verkenning.
De theoretische verkenning wordt gebruikt om wegwijs te worden in de theorieën die toegepast zullen worden in het onderzoek. Cordis heeft het hele productieproces getransformeerd naar productielijnen gebaseerd op de lean filosofie. Als de productielijn verandert moet ook de documentatie die nodig is voor het productieproces mee veranderen in de lean filosofie. In de theoretische verkenning wordt de lean filosofie uitgelegd en er wordt gekeken welke middelen er gebruikt kunnen worden om de lean filosofie in te voeren in het documentatieproces. Ook wordt er een theoretische verkenning gedaan naar de mogelijkheden van een papierloze productie voor producenten van medische instrumenten.
2.5.1 Lean.
De grondslag van lean manufacturing ligt bij japanse ingenieurs in de jaren veertig. De principes die de japanners bedachten kunnen gezien worden als een effectieve benadering om de kosten te reduceren door het elimineren van onnodige elementen in het productieproces. Na de publicatie van
‘The Machine that Changed the World’ van Womack in 1990 is de westerse wereld in de ban van lean manufacturing en is verandering in massaproductie begonnen. Volgens Womack en Jones (1996) zijn er vijf belangrijke lean principes. Specificeer waarde, identificeer de waardestroom, laat de waarde stromen, laat de klant vragen en streef perfectie na (specify value, identify the value stream, make the value flow, let the customer pull en pursue perfection)8. Lean’s purpose is to create more value while reducing waste and costs for everyone. Lean does this through three principles:
1. Let customers say what is of value for them;
2. Reducing non-value adding activities in the system, causing process speed to increase;
8 Parry, G. C., C. E. Turner, Application of Lean visual process management tools, Production Planning and Control Vol. 17 No. 1, January 2006
Rijksuniversiteit Groningen
3. Faster process speed positively relates to less waste, less lost, less work in process, less complexity, higher quality and happier customers9;
Cordis heeft lean manufacturing geïntroduceerd als: The integration of the factors of production, people, materials, machines, into a carefully arranged and well designed work unit in order to make, definite products, in a definite way, at a definite volume, at a definite time with a cost/price relationship which leaves a profit for the enterprise10.
Binnen Lean zijn er verschillende middelen om lean toe te passen in de praktijk. De theorieën van 5- s, poka yoke en value stream mapping zijn hier voorbeelden van. Deze worden in paragraaf 2.5.2, 2.5.3, en 2.5.4 behandeld.
2.5.2 5-s.
Orde en netheid is belangrijk om de stroom in het productieproces te behouden. Japanse bedrijven staan er om bekend dat het schone en geordende bedrijven zijn. De formalisatie van dit proces, het creëren van een overzichtelijke en schone werkplek, wordt 5-s practice genoemd. De 5-s’en staan voor Seiri (scheiden), Seiton (schikken), Seiso (schoonmaken), Seiketsu (standaardiseren) en Shitsuke (stimuleren en in stand houden). In Japan is dit de grondslag van het industriële management en is ontstaan in de jaren vijftig. Een overzichtelijke, goed georganiseerde en logisch opgebouwde werkplaats werkt motiverend voor iedereen11.
2.5.3 Poka Yoke12.
Poka yoke staat voor mistake proofing of fail saving en is een techniek om menselijke fouten op het werk te voorkomen. Het concept van poka yoke bestaat al erg lang, de japanse ingenieur Shigeo Shingo ontwikkelde een handvat voor het bereiken van foutloze producten, en uiteindelijk elimineerde Shigeo Shingo quality control inspecties. Het idee achter poka yoke is het respecteren van de intelligentie van de werknemer. Door het overnemen van veel voorkomende handelingen welke afhangen van waakzaamheid of geheugen kan poka-yoke de tijd van de werknemer vrijmaken. De focus kan op creativiteit en waardetoevoeging gericht worden. Poka yoke is een simpel concept om in de praktijk nul fouten te maken. De belangrijkste componenten van poka yoke zijn:
• Basisinspectie om fouten te detecteren bij de bron;
• 100% inspectie voor fouten gebruikmakend van goedkope sensitieve apparaten zoals limietknoppen;
• Direct actie als er een fout is ontdekt zoals een automatisch stopsysteem;
Het voorkomen van fouten bij de bron is het meest effectief. Het onmiddellijk stoppen van produceren en het traceren van fouten is ook belangrijk in het defect reduction proces. Daarnaast is de gebruiker de beste inspecteur om fouten op te sporen. Alle fouten die gemaakt worden zijn vaak veroorzaakt door menselijk falen.
9 Tischler, L., Bringing Lean in the office, Quality Progress, July 2006.
10 Bron: Intranet Cordis Euroa N.V.
11 Samuel K.M. Ho, 5-S practice: a new tool for industrial management, Industrial Management &
Data Systems, MCB UP Ltd, 1998 volume 98.
12 Hirano H., Poka-Yoke, improving product quality by preventing defects, Nikkan Kogyo Shibun,
Rijksuniversiteit Groningen
2.5.4 Value stream mapping.
Visuele procesmanagement gereedschappen zijn ontwikkeld door lean specialisten en gebruikers als een communicatie hulpmiddel bij productie en processen. De visuele handvaten zijn in verschillende engineering industrieën gebruikt om prestaties te meten8. In Value Stream Management is het de bedoeling dat producten door het productieproces stromen met zo weinig mogelijk weerstand. Dit komt weinig voor omdat er altijd beperkingen zijn die de stroom (flow) in het proces verminderen.
Value stream management is het proces voor het plannen en de koppeling tussen Lean initiatieven.
Door middel van het verzamelen van data en analyseren kan de koppeling tot stand komen. In het boek 'Value Stream Management for the Office' van Tapping en Shuker (2003) wordt een 8- stappenplan gebruikt om een VSM te maken. De 8 stappen zijn: commit to lean, choose the value stream, learning about lean, map the current state, identify lean metrics, map the future state, create kaizen plans, implementing kaizen plans13.
Value stream mapping (VSM) is een potlood-en-papier gereedschap om de flow van materialen en producten in de waardestroom weer te geven. Een VSM is een uitgangspunt voor de productie levens cyclus die elke stap in het productieproces identificeert. Het doel van VSM is de hele waardestroom veranderen van batch en push productie naar one piece flow en pull productie. Het uiteindelijke doel is het creëren van flow in het gehele systeem van produceren, van informatie tot eindproduct14.
VSM is een productiegerelateerde manier om processen in kaart te brengen en verspillingen te herkennen. Binnen Cordis is het een veel gebruikt model.
2.5.5. Prismamodel.
In de informatie verzameling wordt veel gebruik gemaakt van de prismamethode. In tegenstelling tot de VSM (waardestromen) wordt bij het prismamodel de informatiestromen van interne en externe klanten naar voren gehaald. Het prismamodel is niet tijdgebonden, dit is terug te vinden in de VSM. Uit het prismamodel is de afhankelijkheid van de verschillende informatie te halen. Ook de verschillende actoren in het proces worden duidelijk. De actoren hebben input nodig om verder te kunnen en leveren output voor volgende processen. De theorie van Thompson (1967) is een theorie die laat zien welke afhankelijkheden twee actoren kunnen hebben. Hierbij zijn drie typen afhankelijkheden te onderscheiden: pooled, sequential (opeenvolgend) en reciproque.
Figuur 2.4. Coördinatiemodel Thompson.
13 Tapping, D., T. Shuker, Value Stream Management for the Lean Office, Productivity Press, 2003.
14 Lovelle, J., Mapping the Value Stream, IIE Solutions, February 2001.
Rijksuniversiteit Groningen
Pooled is een afhankelijkheid van het geheel. Elk deel heeft een contributie aan het geheel en elk deel wordt gesteund door het geheel. Dit deel wordt onderbouwd door standaardisatie, regels en procedures. Bij sequentiële afhankelijkheid is de input van de afdeling de output van de vorige afdeling. Dit kan het beste gecoördineerd worden vanuit plannen, planning en feedback. Bij reciproque afhankelijkheid is de output van x de input van y en de output van y is de input van x.
Dit is de meest ingewikkelde afhankelijkheid. Dit vergt wederzijdse aanpassing, teamwork en kruislingse afdelingsvergaderingen15. Thompson stelt dat waar sprake is van een sequentiële relatie per definitie ook sprake is van een gepoolde relatie en daar waar sprake is van een reciproque relatie per definitie ook sprake is van een sequentiële relatie. Andersom geldt dit echter niet. Een reciproque relatie bestaat bijvoorbeeld uit twee sequentiële relaties, maar twee sequentiële relaties zijn alleen een reciproque relatie als deze zich bevindt tussen dezelfde partijen en tegengesteld qua richting zijn.
2.5.6 Lean sigma.
Lean en six sigma zijn twee wereldwijd geaccepteerde en erkende Business Process verbeterstrategieën. Lean sigma (ook wel lean six sigma) is een combinatie strategie met alle goede principes van lean en alle goede principes van six sigma. Lean sigma combineert de proces verbeteringen en probleem oplossende benadering van six sigma en de verspilling en eliminatie gereedschappen en technieken van lean manufacturing. Zodoende kunnen besparingen in de basis van de organisatie worden gedaan. Lean manufacturing wordt gebruikt om de processen te stroomlijnen, verspilling te minimaliseren, reduceren van complexiteit en het naar boven halen van waardevolle processen. Met de six sigma methodologie kunnen complexe functionele problemen opgelost worden terwijl de wortels van het probleem onbekend zijn. De statistische benadering van six sigma zorgt voor een verbeterde procesprestatie en capaciteit in de organisatie. De combinatie van de benaderingen zorgt ervoor dat de tekortkomingen van beide benaderingen verdwijnen16. Lean sigma levert een beter product en betere service die sneller en tegen lagere kosten wordt geleverd. Hierdoor verbetert de klantwaarde. Voor processen met een hoge defecten rate is six sigma een manier om variatie te reduceren en verbeteringen in proces yield te krijgen door een probleemoplossende benaderingen met statistische gereedschappen te gebruiken. Lean kan lange setup tijden en downtime verkorten door het elimineren van verspilling en het verbeteren van flow17. Six sigma zorgt voor reductie in fouten (6σ) en lean zorgt voor kosten reductie en lead-time verkorting.
2.5.7 Paperless office.
Het opschonen van shoporders komt voort uit het streven naar een papierloos kantoor. De beweging naar een papierloos kantoor wordt gedaan door bijvoorbeeld werkinstructies op papier in een elektronisch bestand te zetten. In de medische industrie moeten elektronische bestanden voldoen aan regels zoals 21 CFR part 11 zodat de FDA de audits naar behoren kan uitvoeren.
15 Bron: Thesis A. Borgstede, 2005
16 Kumar M., J. Antony, R. K. Singh, M. K. Tiwari, D. Perry, Implementing the Lean Sigma framework in an Indian SME: a case study, Production Planning & Control Vol. 17 No. 4, 2006
17 George, M. L., Lean Six Sigma for Service: How to Use Lean Speed & Six Sigma Quality to
Rijksuniversiteit Groningen
Wanneer elektronische bestanden gebruikt worden wil de FDA dat het significant sneller werkt bij audits, producten sneller worden goedgekeurd en de time-to-market korter wordt. Ook bij vragen van de FDA kan snel en accuraat gereageerd worden waardoor de kans op waarschuwingsbrieven en dagvaardingen wordt verminderd. Een compleet ePMC (electronic Process Management and Compliance) systeem zorgt voor een oplossing die volledig gevalideerd is, een papierloze benadering voor data-acquisitie, documentatie, opslag en het terughalen hiervan, product vrijgave, stabiele testen, kwaliteit waarborging en managementanalyses. Een ePMC oplossing brengt waardevolle bronnen voor compliance gerelateerde activiteiten met zich mee en vormt hiervoor een platform. De compliance wordt behouden als een integraal resultaat van het ePMC systeem maar geeft geen extra werkdruk voor de mensen18.
Het papierloos maken van de processen die in compliance moeten zijn is een uitdaging voor de wereldwijde process control sector. Fabrieken die gelijktijdig een Plant Information Management System (PIMS) gebruiken en in overeenstemming willen zijn met FDA regelgeving kunnen dit bereiken met een modern Manufacturing Executing System (MES). MES is de automatiseringslaag tussen de proces/productiebesturing op de fabrieksvloer en het ERP systeem.
MES is een combinatie van technologieën en technieken die zorgt voor een efficiënte manier van produceren. Managers die een process management systeem (PMS) willen welke acceptabel, robuust, schaalbaar en toekomstbestendig is moeten kijken naar de belangrijkste functies die het systeem moet bevatten. Een nieuw systeem moet een aantal voordelen creëren zoals een kortere time-to-market, minimale set-up tijden, het vergroten van de productiviteit, een nuttige indeling van de fabriek, snelle data-analyse, verminderde materiaal kosten, op data gebaseerde beslissingen kunnen maken, snelle terugkoppeling en snelle goedkeuring van lots. De combinatie van de voordelen en part 11 compliance (die zorgt voor traceerbaarheid door middel van elektronische bestanden) en elektronische handtekeningen-functies is een bedrijfsoplossing voor een moderne fabriek19. Wanneer geen gebruik gemaakt wordt van elektronische handtekeningen en elektronische bestanden wordt geen EBR maar een Device History Record (DHR) bijgehouden. Electronic Batch Records (EBR) zijn de elektronische vervangers van DHR’s. EBR is een eenheid met het behouden en onderhouden van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van de producten. Alle data in de EBR die nodig is voor de FDA worden getoetst aan de regelgeving zoals omschreven in Part 11. Wanneer overgegaan wordt op een EBR moet rekening gehouden worden met de eisen van de FDA en dus met Part 11.
Het voordeel van werken met elektronische bestanden en data is dat de kans op menselijke fouten kleiner wordt wat tot gevolg heeft dat de compliance risico’s kleiner worden. Tegenwoordig is het belangrijk functionaliteit te integreren in de connectiviteit tussen de systemen die op verschillende platformen werken en daarbij rekening houden met de GMP (Good Manufacturing Principles) en FDA part 11. Het vervangen van een bestaand systeem met vernieuwde technologieën kan een oplossing zijn waarbij compliance is gewaarborgd. Het kan een goedkopere oplossing zijn om data te verhuizen van papier naar EBRs. Een EBR systeem is niet simpelweg een documentatiesysteem,
18 Halpin Ed, K. Rapp, F. Zenie, Application of a paperless electronic process management and compliance system in drug development., Electronic Process Management, April 2001.
19 Bowden Nigel, Paperless Reporting: How to Satisfy FDA, Pharmaceutical Technology Europe, Augustus 2004.
Rijksuniversiteit Groningen
maar een systeem die zorgt voor de koppeling tussen een ERP systeem en de productieprocessen20. Een nieuw EBR systeem kan gecreëerd worden op een platform van een Supervisory Control And Data Acquisition (SCADA) of een Manufacturing Execution System (MES). Wanneer er al een SCADA systeem is welke een Process Control System (PCS) heeft kan de Electronic Batch Record system (EBRS) functionaliteit meegenomen worden in een MES systeem. Het MES systeem heeft het EBR deel in zich en het SCADA deel zorgt voor de functionaliteit van PCS en ook de productie unit management en work order execution uit het systeem te halen (zie figuur 2.5).
Figuur 2.5. Drie lagen van een informatiesysteem21.
Voor Cordis is het belangrijk te kijken naar de toekomst en te bepalen wat de koers gaat worden. In de strategie voor de komende jaren is aangegeven dat de site in Roden een verandering door gaat maken. Door het ontwikkelen van nieuwe producten wil Cordis zich manifesteren als ontwikkelsite van de Cordis Franchise. De producten worden de eerste drie jaar hier geproduceerd waarbij de productielijnen volgens lean manufacturing worden opgezet. De productielijnen worden verplaatst naar goedkopere locaties wanneer deze de productie doelen halen en van kinderziektes ontdaan zijn. Op deze manier probeert Cordis leider te worden voor nieuwe ontwikkelingen binnen de Cordis Franchise en het bestaansrecht te behouden. De komst van technologische ontwikkelingen kunnen mee werken en tegen werken.
20 Iovino, Justin C., Design and Implementation of Electronic Batch Recording Systems, Pharmaceutical Technology Europe, September 2003.
21 Smrkovsky, W. J., ‘A study Into the Feasibility of a MES’, Rijksuniversiteit Groningen, October 2005.
Rijksuniversiteit Groningen
2.6 De shoporder in kaart.
Om de definitiefase af te sluiten zijn de verschillende stappen in het proces in een visuele context gezet. Met behulp van visuele hulpmiddelen is getracht een beeld te scheppen van de administratieve handelingen in het proces van de shoporder. Dit leidt tot een inventarisatie van de documenten en een flowchart. Hiermee wordt antwoord gegeven op deelvraag 1; Hoe ziet het proces en de documentatie van de shoporder in de Pro/P3/Extreme productielijn er uit?
Op de Pro/P3/Extreme productielijnen worden drie producten gemaakt: de Opta Pro, Powerflex P3 en de Powerflex Extreme. Er is een Pro/P3/Extreme productielijn (laag volume) en een Pro/P3 productielijn (hoog volume). In de laag volume lijn wordt de Powerflex Extreme geproduceerd. De shoporders van de producten zien er hetzelfde uit. Om een goed beeld te krijgen is door interviews met de afdeling quality assurance en business excellence een vragenlijst opgesteld met vragen over de administratieve actie. Deze vragen zijn:
o Welk product (zie shoporder)?
o Welke documenten worden er gebruikt?
o Wie heeft het document gemaakt?
o Wanneer is het document gemaakt?
o Waarom is het document gemaakt?
o Wat is de geschiedenis van het document?
o Wat is het bovenliggende werkvoorschrift/ Cordis Europa Norm (CON)/ Procedure?
o Wie vult het document in?
o Hoeveel documenten worden er ingevuld?
o Wat wordt er ingevuld op de documenten?
o Is het document af na het invullen of is het een invulactie voor een nieuw document?
Belangrijk bij deze vragen is te achterhalen welke afdeling de informatie gebruikt die wordt toegevoegd op de shoporder en waarom deze informatie belangrijk wordt gevonden. Er wordt gekeken naar de shoporder. Deze bevat meerdere documenten die op verschillende plaatsen worden toegevoegd aan de shoporder. Alle documenten die behoren tot de shoporder zijn:
¾ De routesheet met de productie stappen;
¾ Afkeurregistratieformulieren waarop afkeur bijgehouden wordt (soort, hoeveelheid);
¾ Resultatenformulieren waarop testinformatie en resultaten van de test staan;
¾ Lotafhandelingsformulier, dit is een controleformulier voor de runner die de lotafhandeling doet;
¾ Er wordt na productie een Material Issue Rapport (MIR) geprint waarop precies staat hoeveel materialen er geboekt zijn in de productielijn op het betreffende lot;
Na de inventarisatie (tabel 2.1) is bekend hoe de documentenstructuur eruit ziet. Om de gehele route te visualiseren is een shoporder gevolgd vanaf het punt dat deze geprint wordt tot en met het punt dat alles van de shoporder gearchiveerd wordt. De bevindingen zijn gebaseerd op
Rijksuniversiteit Groningen
ongestructureerde interviews met de betrokken afdelingen. Naast interviews is getracht de shoporder te volgen via het collaborative Product Definition Management (cPDM) documentatie beheerssysteem en door de shoporder fysiek te volgen. Hiermee is de route in kaart gebracht en zijn de verschillende betrokkenen geïdentificeerd. In tabel 2.1 wordt aangegeven waar formulieren worden toegevoegd, verwijderd en waar beslissingsmomenten zijn. Dit is een flowchart van de shoporder. Om de voorraden bij te houden worden materialen ingeboekt en afgeboekt via de shoporder. Naast de inventarisatie is de shoporder uitgesplitst in pagina’s waaruit de shoporder bestaat (bijlage 2). In het onderzoek is een tweedeling gemaakt tussen de shoporder op de productievloer (bijlage 2) en het gehele proces van de shoporder (figuur 2.7).
Het aantal operators dat verschillende administratieve acties doet zijn niet meegenomen omdat dit varieert per lijn en per shift. De variatie heeft te maken met het aantal uren dat operators werken, vrije dagen en ziekte. Daarnaast is er geen onderscheidt gemaakt in de productie op de hoog volume lijn en de laag volume lijn omdat het voor de administratieve acties niet uitmaakt. De benodigde tijd voor de operators om de verschillende administratieve acties te doen is in dit stadium niet bekend en wordt verder uitgewerkt in de meetfase.
2.7 Resumé.
In de definitiefase is antwoord gegeven op deelvraag 1; Hoe ziet het proces en de documentatie van de shoporder in de Pro/P3/Extreme productielijn er uit? Een business case en project charter zijn gemaakt in de vorm van een probleemstelling en onderzoeksopzet. Daarnaast is de onderzoeksopzet nader uitgelegd en zijn inzichten gegeven in de verschillende theorieën. Om een duidelijk beeld te krijgen van de verschillende processen is een analyse gedaan in de vorm van een inventaris van de documenten en processen (tabel 2.1). Uit de inventarisatie van de shoporder is een flowchart gemaakt (figuur 2.7). Het is nu bekend hoe het proces van de shoporder er uit ziet en welke
documenten er worden gebruikt in het proces van de shoporder van de Figuur 2.6. Define in DMAIIC.
van de Pro/P3/Extreme productielijn.
Rijksuniversiteit Groningen
1 2 3 4 5 6
7
Tabel 2.1. Inventarisatie gebeurtenissen en relaties shoporder.
8
Rijksuniversiteit Groningen
Figuur 2.7. De route van de shoporder.
Rijksuniversiteit Groningen 3. Measure.
3.1 Inleiding.
In dit hoofdstuk is het proces van de shoporder in kaart gebracht met een VSM en zijn de informatiestromen in een prismamodel gezet. Daarnaast is een nulmeting gedaan van de administratieve acties op de shoporders. In dit hoofdstuk wordt antwoord gegeven op deelvraag 2;
Welke administratieve acties worden er in het proces gedaan en wat zijn de kenmerken van deze administratieve acties?
Om de productiekosten zo laag mogelijk te houden zijn de productielijnen volgens de lean filosofie opgebouwd. De administratieve acties die gedaan worden voor de traceerbaarheid van de verschillende lots werken de lean principes tegen. Zoals de theorie over poka yoke laat zien is het belangrijk om fouten te voorkomen. Elke invulactie die handmatig gedaan wordt is gevoelig voor fouten. Hoe minder een operator in moet vullen hoe minder fouten er gemaakt kunnen worden. Uit een analyse van het Product Engineering Team (PET) van de Pro/P3/Extreme en Maxi/Savy productielijnen blijkt dat het gemiddeld aantal documentatie fouten voor de Pro/P3/Extreme productielijn 180 parts per milion zit (zie tabel 3.1). Dit zijn fouten in het aftekenen, vergeten velden, verkeerde velden, alles wat niet conform de regels van de FDA is.
Tabel 3.1. Aantal mogelijke documentfouten in de shoporder.
Omdat het aantal fouten significant hoger is dan van de andere productielijnen is er aanleiding om hier naar te kijken. Het doel van een six sigma project is het aantal fouten reduceren naar een variatie van fouten 6 sigma van het gemiddelde (3,4 ppm).
3.2 Current state Value Stream Map.
In de theoretische verkenning is aangeduid dat een acht-stappen-plan gevolgd kan worden om een VSM te maken. De eerste drie stappen (commit to lean, choose the value stream, learning about lean) zijn reeds gedaan, stap vier, vijf en zes (map the current state, identify lean metrics, map the future state) worden in de meet- en analysefase gedaan. Stap zeven en acht (create kaizen plans, implementing kaizen plans) zijn in de vorm van een ontwerp in de verbeter- en controlefase gedaan.
De current state VSM van de shoporder ziet er direct vrij lean uit. De productieprocessen in de Pro/P3/Extreme productielijn zijn volgens het lean principe opgebouwd. Voor de route van de shoporder door het bedrijf geldt dit nog niet. Omdat het gaat om de documentatie die vereist is voor het maken van een product is de eiser van de documentatie (FDA) de klant in de VSM (zie figuur 3.1). In de VSM zijn de verschillende afdelingen te zien die waarde toevoegen aan de documentatie.
Rijksuniversiteit Groningen
Dit betekent dat Bpcs, als ERP systeem en voeder van de routesheet, als informatiesysteem is gekozen. Naast Bpcs is Infinity een neveninformatiesysteem die, net als Bpcs, afkeur registreert. De planning bepaalt welke producten worden geproduceerd, de groepsleider bepaalt de volgorde. In de VSM staan de verschillende boekingen in Bpcs en Infinity. De legenda geeft de betekenissen in de verschillende procesvakken aan. De burstouts geven aan waar verbeteringen gedaan kunnen worden.
3.3 Prismamodel.
Een prismamodel is een model waarin informatiestromen worden gevisualiseerd. Omdat de informatie binnen dit onderzoek veelal het invullen van papier is, is het lastig om iets te zeggen over het belang van de informatie. De informatie als geheel is belangrijk als Device History Record. De meeste informatie wordt toegevoegd in het productieproces. Vanuit het prismamodel worden de technologische mogelijkheden van de verschillende afhankelijkheden verduidelijkt.
In het prismamodel (figuur 3.2) is te zien dat de shoporder verschillende afdelingen overgaat. De verschillende afdelingen bewerken de shoporder en voegen informatie toe. Op de afdeling material management (blauw) wordt de shoporder gepland en geprint. Dit is een sequentieel proces. De output van planning is de input van de runner van de afdeling. Wanneer planning aan geeft dat er materialen moeten worden gekit wordt de runner ingeschakeld om het line side warehouse (LSW) te vullen. Tevens is de output van planning (de shoporder) de input voor de runner van de productielijn. Op de productieafdeling (groen) is de informatie stroom pooled. De informatie is een aanvulling voor de shoporder, met alle informatie is de shoporder compleet. Wanneer er informatie vergeten wordt zal er terug gekoppeld moeten worden zodat informatie alsnog aangevuld kan worden. Elk stukje informatie is een deel van de shoporder en de shoporder wordt gevormd door de verschillende stukjes informatie. De output van de groepsleider is de input voor de werkvoorbereider van material management. Dit is sequentieel omdat het een product vrijgave is om verder te kunnen met de handelingen. Zonder productvrijgave staat het proces stil. Dit geldt ook voor de output van de werkvoorbereider en de kwaliteit controle. De output van de werkvoorbereider is voor zowel documentatiebeheer als het warehouse input. Documentatiebeheer is het eindpunt van de shoporder. Het warehouse heeft een reciproque schakeling met planning. Wanneer het warehouse aan geeft dat er items gemaakt moeten worden (output voor het warehouse) is dit input voor planning. De output van planning is de input van het warehouse. Wanneer planning geen output heeft, heeft warehouse geen input.
De toegevoegde waarde van het prismamodel is de visualisatie van de verschillende typen afhankelijkheden in het proces van de shoporder. Door de regulatieve beperkingen van de FDA is de opbouw zodanig dat er weinig beweging in zit. Het prismamodel is in deze context niet geschikt om beslissingen te nemen over het belang van de verschillende informatiestromen. Wel kan met behulp van tabel 3.2 een uitspraak gedaan worden over de technologische mogelijkheden van de verschillende afhankelijkheden.
Rijksuniversiteit Groningen
Tabel 3.2. Eigenschappen interorganisatorische informatiesystemen bij verschillende afhankelijkheden22.
Voor de gebruikers van het ERP systeem (material management) is een Electronic Data Interchange (EDI) applicatie een manier om de afhankelijkheid te standaardiseren en de waardeketen te verlengen met klanten. Hierbij vervangt EDI papierstromen door de applicaties van klant en bedrijf rechtstreeks met elkaar te laten praten. Binnen de productieafdeling zijn alle afhankelijkheden pooled, wat betekent dat standaardisatie gepaard kan gaan met netwerken en gedeelde databases.
De operators kunnen met behulp van de database alle informatie verwerken. De relatie van het warehouse met material management is een reciproque afhankelijkheid. Er is communicatie heen en weer over voorraden en een interchangeable datasysteem kan een oplossing zijn.
22 Verschuur, I.G.E., Conflict bij de koppeling van de wet studiefinanciering aan de gemeenschappelijk basisadministratie persoonsgegevens, 1999.
Rijksuniversiteit Groningen
Processtap
Wie
Wat
Tijd die nodig is om entries te doen (incl formulieren pakken en wegleggen) Aantal entries bij 1 operator per operation
Proces tijd
4% controle
Inbo eken ein
dpro duct External Supplier
Ethicon, San Angelo ships to
HCS Tennesee
Push
Planning
Planner
Plannen van shoporder Printen van shoporder 10 min
Dashbord van de dag
Groepsleider Inplannen Invullen PMP, DbtH 10 min
Lotvoorbereiding
Runner Voorbereiden van Lot Kitten ballonnen, inner body's en de benodigde documenten
12 min
Productie
Operators
Produceren/ assembleren endo catheter
8 min
Lotafhandeling
Runner
Invullen lotafhandelings formulier
Boeken afkeur Bpcs/ infinity 5 min
Kwaliteits Controle
QA engineer Controle op compleetheid shoporder en vrijgeven voor verdere bewerking (ivt) 4 min
Doc beheer
Archivaris
Scannen, opslaan en filen shoporder als Device History Record
Voorbereiden 20 min
Entry's 45
Entry's 232 + # afkeur Entry's 31 Entry's 9 + stempel
Boeken Inner body en Ballon assy Genereren van opdracht
Boeken Soft-tip, Shrin k tube,
Tube assy en Form ing tube final
Boeken
Afke
ur
Werkvoorbereiding
Werkvoorbereider Boeken product Verwerken in KOOP
5 min Hub Bedrukken
Operator Hubbedrukken
Cyclus tijd Entry's # afkeur
Boeken Hub assy en Hub body
Business Planning and Control System (Bpcs)
10 1 dag cyclus tijd 25 min Cyclus tijd 22 min 20 min 22 min 10 min
1 dag Flow 1 dag Wachten tot
lot aan de beurt is, maximaal 2
lots in de wacht
Flow Flow
Flow
Wachten tot werkvoor- bereiding alles heeft weggeboekt Kitten hub en body
Operator Kitten
5 min Entry's 17
Groepsleider 4% van lot visueel controleren
4 min Entry's 9 + # afkeur
Printen routesheet
1 dag Wachten tot
er een # SO 's klaar zijn
10 DLT Kelly
External Supplier Ethicon, San Angelo ships to
HCS Tennesee Device History Record
Boeken
Afkeur
Infinity
Controle MIR
Groepsleider Controle Material Issue Report
1 min Entry's 2
Process Excelence
Engineer Analyseren afkeur
Uitle zen inform
atie
5 min Wachten op
testresultaten
Testen
Operators
Configuratie test, functionele test en trektest op endo catheter
10 min Entry's 64
Scannen extern
Boeken testresultaten
LEGENDA
Entry's 6
#1
#2
#3
#4
#5 #6
Planning:
Manugistic, Pipeline report,
planning
Food and Drug Administration
Figuur 3.1. De current state Value stream map.
Rijksuniversiteit Groningen
Figuur 3.2. Het prismamodel.
Rijksuniversiteit Groningen
3.4 Nulmeting Shoporder.
In de nulmeting van de shoporder laat zien hoe de situatie is voor de verschillende veranderingen.
De nulmeting zal worden gedaan door het bestuderen van verwerkte shoporders en aan de hand van videoanalyses. Aan de hand van de shoporders wordt gekeken welke administratieve acties er plaatsvinden en wat de kenmerken ervan zijn.
3.4.1 Invulacties op de shoporder.
Aan de hand van een analyse van zes verschillende Device History Records (gearchiveerde shoporders) zijn er een aantal punten naar voren gekomen die meegenomen kunnen worden in het ontwerp van een nieuwe shoporder lay-out. De shoporder bevat gemiddeld 36 pagina’s. De basisinformatie is bijgevoegd in bijlage 4. Deze administratieve acties zijn allemaal gedaan in het productieproces. In de VSM begint het bij de lotvoorbereiding en eindigt dit bij kwaliteit controle.
Dit zijn de momenten waar alle informatie op de shoporder wordt geschreven. De verschillende tabellen tonen achtereenvolgens de paginanaam van de shoporder, wat er ingevuld wordt, hoeveel er ingevuld wordt (verschillende shoporders) en wie het invult.
Testformulieren: Na het distal sealen gaan de eerste drie producten naar het testlaboratorium. De configuratietesten (diameter van ballon, grootte van ballon en katheterlengte), trektesten (sterkte meten van distale kant van de ballon en proxale kant van de ballon) en functionele testen (barstdruk waarden) worden gedaan in het testlaboratorium. Daar worden de resultaten op verschillende formulieren ingevuld. Voordat de runner het lot afhandelt komen de formulieren weer naar de lijn en worden ze bij het lot gevoegd. De testformulieren worden voorzien van testwaarden en pass/fail resultaten.
Rijksuniversiteit Groningen
Station 115: Op de routesheet wordt bij station 115 (productielijn) aangegeven dat een revisienummer niet van toepassing is. Het enige wat er op de routesheet ingevuld wordt is het lijnnummer (Pro/P3/Extreme heeft een hoog en laag volumelijn).
Werplek/lineclearance: Aan het eind van een lot wordt er gezorgd dat de werkplek schoon en leeg is. Bij het begin van het nieuwe lot tekent de operator het werkplek/lineclearance formulier om vast te stellen dat het werkvoorschrift is gevolgd en de lijn leeg is. In de oude situatie wordt het werkplek/lineclearance formulier voor elke operatie ingevuld. De volgende informatie wordt opgeschreven: stationnummer van de handeling, employee nummer, datum en paraaf per station.
Tabel 3.4. Situatie werkplek/lineclearance.
Invullen registratieformulieren voor operators: De voorbereiding van een lot wordt gedaan door een runner. De runner kit materialen en schrijft informatie op verschillende registratieformulieren (lotnummer, itemnummer en shopordernummer). Onder registratieformulieren wordt hier verstaan: het werkplek/lineclearance formulier, afkeurregistraties voor hub bedrukken, proximal sealen, distal sealen, tipvormen en lektesten, het formulier waarop de testaantallen worden aangegeven, het configuratiecheckformulier voor het testen, het formulier voor de functionele test en het lotafhandelingsformulier. Deze worden door de runner klaargezet in het voorloopbord (VLB) die in de lijn meeloopt met het eerste product.
Tabel 3.5. Situatie invullen registratieformulieren.
