Duidelijk. Onafhankelijk. Eerlijk.

(1)

Rapport inspectieonderzoek naar de zorgverlening vanuit Coronatestservice

locaties Schiphol-Rijk, Badhoevedorp, Utrecht en Almere

Duidelijk. Onafhankelijk. Eerlijk.

Utrecht, oktober 2020

(2)

(3)

Rapport inspectieonderzoek naar de zorgverlening vanuit Coronatestservice | oktober 2020

Inhoud

1 Inleiding 4

1.1 Aanleiding en belang 4 1.1.1 Aanleiding 4

1.1.2 Belang 5

1.2 Focus onderzoek en onderzoeksvragen 5 1.3 Onderzoeksmethode en –periode 5 1.4 Toetsingskader 7

1.5 Procedure 7

2 Resultaten inspectieonderzoek 8 2.1 Organisatie van zorg 8

2.1.1 Praktijkorganisatie 8 2.1.2 Zorginhoudelijk 13 2.1.3 Kwaliteitsbeleid 19

3 Conclusie 25

3.1 De zorgaanbieder biedt geen dan wel onvoldoende goede zorg (Wkkgz art 2 en 3) 25

3.1.1 De praktijkvoering voldoet niet aan de gestelde eisen 26

3.1.2 Er zijn geen adequate protocollen (specifiek voor elke locatie) met betrekking tot de hygiënemaatregelen 26

3.1.3 Er is geen arts bij de organisatie betrokken voor medisch inhoudelijke zaken 26 3.1.4 De communicatie met de cliënt is onvoldoende 26

3.2 Er is sprake van een risico voor de veiligheid van cliënten, medewerkers of de zorg 27

3.2.1 Interne werkinstructies en richtlijnen rondom infectiepreventie worden niet of onvoldoende nageleefd en waren ook niet bekend bij de medewerkers 27

3.2.2 De NEN_EN 15224:2017, hoofdstuk 7 wordt onvoldoende nageleefd 28

3.3 Er wordt geen of onvoldoende invulling gegeven aan artikel 22 lid 1 van de Wet publieke gezondheid 28

3.4 Het laboratorium is gevalideerd voor het uitvoeren van SARS-CoV-2 diagnostiek 29 3.5 Er wordt bij de uitvoering van de ‘Cleartest Corona 2019-nCoV IgG/IgM sneltest’

geen invulling gegeven aan artikel 2 Wkkgz 29

3.6 Een medewerker heeft zich geafficheerd als arts terwijl hij niet als zodanig in het BIG-register staat ingeschreven 29

4 Handhaving 30

(4)

1 Inleiding

1.1 Aanleiding en belang

1.1.1 Aanleiding

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: inspectie) heeft op 3 september 2020 een melding ontvangen vanuit de afdeling Infectieziekten van de GGD Kennemerland te Haarlem. In de melding informeerde zij de inspectie over de gehanteerde werkwijze van de testaanbieder ‘Coronatestservice’ op de locatie Schiphol-Rijk, gevestigd Beechavenue 54-62 te Schiphol-Rijk.

De melding is bij de inspectie geregistreerd onder nummer xxxxxxxx. Het betreft een melding over een commercieel bedrijf met een website waarop aangegeven werd dat zij coronatesten aanbieden voor personen zonder klachten die een negatieve testuitslag nodig hebben voor een reis. De GGD kreeg op 2 september 2020 een positieve COVID-19 testuitslag (hierna: index) vanuit Coronatestservice (hierna: organisatie). In de melding werd aangegeven dat de communicatie tussen de GGD en de organisatie erg moeizaam verliep en er een aantal zorgwekkende signalen waren te weten:

- Het contact verliep via medewerker (c) die zich afficheerde als arts maar niet meer als zodanig in het BIG-register staat ingeschreven;

- Er zou een gepensioneerd arts, medewerker (a) werkzaam zijn, maar deze vrouw zou niet in het BIG-register staan;

- Persoonsgegevens van de index zijn naar de GGD verstuurd via een onprofessionele mail via een persoonlijk e-mailadres vanaf een Iphone;

- Na frequent bellen ontving de GGD een versleutelde uitslag, maar die was ook door de ICT afdeling via een speciaal programma niet te decoderen;

- Het was voor de organisatie niet mogelijk om de uitslag naar de GGD te faxen;

- Doordat de organisatie anoniem liet testen en het laboratorium daarom geen persoonsgegevens had, kon de positieve testuitslag niet door de GGD bij het laboratorium geverifieerd worden;

- Het merendeel van de positieve testuitslagen zou de organisatie aan GGD Amsterdam gemeld hebben. Uit navraag bleek dat GGD Amsterdam nog geen enkele melding vanuit de organisatie te hebben ontvangen.

Gaande het onderzoek ontving de inspectie op 21 september 2020 een melding vanuit GGD Amsterdam over dubieuze COVID-19 positieve testuitslagen. De melding is bij de inspectie geregistreerd onder nummer xxxxxxx. De uitslagen waren door medewerker (c) verzonden van een Ipad zonder officiële testuitslag.

Ook zou via informatie op Google blijken dat medewerker (c) mogelijk als arts in het BIG-register is doorgehaald. De GGD heeft medewerker (c) meermalen verzocht om de originele laboratoriumuitslag toe te voegen in plaats van alleen een e-mail- bericht. Daar werd geen gehoor aangegeven, het bericht zag er ook onprofessioneel uit. Ook was de GGD niet op de hoogte of bij de uitvoering van COVID-19

diagnostiek gebruikgemaakt werd van een door het expert centrum RIVM gevalideerd laboratorium. De inspectie ontving nadien viermaal aanvullende gegevens van deze GGD. Daarin werd aangegeven dat positief geteste personen vanuit de organisatie niet bij de GGD waren gemeld of slechts gemeld met een beperkt aantal persoonsgegevens, waardoor zij niet tot een persoon herleidbaar waren voor bron- en contactopsporing. Ook telefoonnummers van positief geteste personen waren onderling verwisseld.

(5)

1.1.2 Belang

Gezien de rol en taakstelling van de inspectie en in het belang van veilige en goede zorg, zijn deze meldingen aanleiding voor de inspectie om onderzoek te doen naar de werkwijze van de organisatie en het handelen van medewerker (c). De inspectie ziet de organisatie als zorgaanbieder in het kader van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen (Wkkgz).

De inspectie onderzoekt of goede zorg is verleend en specifiek of de organisatie en medewerker (c) hebben gehandeld conform de vigerende weten regelgeving, beroepsnormen en richtlijnen.

In deze rapportage treft u de bevindingen van het inspectieonderzoek aan.

1.2 Focus onderzoek en onderzoeksvragen

De inspectie onderzoekt of in de gemelde casus de organisatie en medewerker (c) hebben gehandeld conform de vigerende weten regelgeving, beroepsnormen en richtlijnen en of zij in staat kunnen worden geacht tot het leveren van veilige en goede zorg. Zij richt zich bij het onderzoek op het gehele diagnostische proces van het begin tot het eind en alle ondersteunende processen daaromheen.

Hiertoe zijn de volgende onderzoeksvragen geformuleerd:

 Is er door de werkwijze van de organisatie sprake van een situatie die voor de veiligheid van cliënten of de zorg een ernstige bedreiging kan betekenen?

 Hebben medewerkers van de organisatie zich geafficheerd als arts terwijl zij niet als zodanig in het BIG-register staan ingeschreven?

 Wordt bij de uitvoering van SARS-CoV-2 PCR testen gebruikgemaakt van een door het expert centrum RIVM gevalideerd laboratorium?

 Worden de gebruikte testen conform vigerende weten regelgeving op de markt gebracht en/of uitgevoerd?

1.3 Onderzoeksmethode en –periode

Het inspectieonderzoek werd uitgevoerd in de periode van 3 september 2020 tot en met 21 oktober 2020. Voor haar onderzoek heeft de inspectie gebruikgemaakt van de volgende schriftelijke informatie:

- Melding van de GGD Kennemerland van 3 september 2020;

- Aanvullende informatie vanuit GGD Kennemerland van 18 september 2020;

- Melding van de GGD Amsterdam van 21 september 2020;

- Informatie verkregen tijdens het telefonisch onderhoud met GGD Amsterdam op 21 september 2020;

- Per e-mail ontvangen aanvullende informatie van de GGD Amsterdam op 30 september 2020, 6, 12 en 15 oktober 2020;

- Informatie op de website www.coronatestservice.nl voor de locaties Schiphol-Rijk (tot 1 oktober), Utrecht, Almere en vanaf 1 oktober Badhoevedorp;

- Uitdraai in het BIG-register van de arts de heer (b);

- Het BIG-register geraadpleegd voor medewerker (c) en medewerker (a);

- Kopie van de inschrijvingen in het handelsregister van Q-Comed BV, Q-Dids BV, BGD Holding, Dutch Creative Mind Holding BV d.d. 22 september 2020;

- Kopie van de inschrijving in het handelsregister van CTS Nederland B.V. te Badhoevedorp d.d. 6 oktober 2020;

- Kopie van de inschrijving in het handelsregister van de Stichting administratiekantoor Q-Comed d.d. 7 oktober 2020;

(6)

- Kopie van de samenwerkingsovereenkomst tussen Q-Comed B.V. met CTS Utrecht B.V. i.o. d.d. 16 juni 2020;

- Kopie van de samenwerkingsovereenkomst tussen Q-Comed B.V. met Amnis Capital B.V. d.d. 10 september 2020;

- Kopie van de inschrijvingen in het handelsregister van Dawn Holding B.V. en Amnis Capital B.V. d.d. 12 oktober 2020;

- Informatie op de website van www.coronalab.eu met betrekking tot de aangegeven testlocaties;

- Het document ‘Aanvullende informatie diagnostiek COVID-19, als bijlage bij de LCI richtlijn COVID-19, versie 25 september 2020;

- De reactie van arts (b) d.d. 7 oktober 2020 naar aanleiding van het telefoongesprek met de inspectie op 5 oktober 2020. In aanvulling op zijn schrijven sprak de inspectie op 14 oktober 2020 nogmaals met hem.

De vanuit Coronatestservice ontvangen documenten:

- kopie van het bekwaamheidscertificaat van een tester;

- kopie van het Stappenplan protocol;

- kopie van het protocol COVID-19 met daarin een balieprotocol en een protocol afgifte swabs en bloedbuisjes;

- kopie van het document ‘Hygiënevoorschriften’;

- kopie van het document ‘Testtafel serologie’;

- kopie van de standaard e-mail voor de informatie aan de positief-geteste cliënt;

- kopie van de uitdraai van de personeelsplanner L1nda;

- kopie van een blanco certificaat met de testuitslag;

- kopie van de aankoopbon koelkast locatie Almere;

- kopie van het Kwaliteitshandboek 2020-2021 CTS Nederland B.V., hoofdstuk 3 Primair proces, fysieke ontvangst, opgesteld 8 oktober 2020;

- kopie van de parafenlijst van de medewerkers d.d. 14 oktober 2020;

- kopie aftekenlijst medewerkers ‘Gelezen en getraind in protocol’ d.d. 14 oktober 2020;

- kopie van de tekenlijst Kwaliteitshandboek 2020-2021 CTS Nederland B.V., hoofdstuk 3 Primair proces, fysieke ontvangst, opgesteld 8 oktober 2020 d.d. 14 oktober 2020;

- kopie van het protocol ‘melden GGD’ (geen versienummer of datum), ontvangen op 14 oktober 2020;

- De schriftelijke toelichting d.d. 21 oktober 2020 op de inspectiebevindingen van 15 oktober 2020.

De vanuit het laboratorium ontvangen relevante documenten:

- kopie van SOCOTEC certificaat ISO 9001:2015, 12 december 2019;

- kopie van de samenwerkingsovereenkomst laboratorium en Q-Comed B.V., 20 juli 2020.

In het kader van het onderzoek sprak de inspectie tijdens de bezoeken:

- Op 28 september 2020 met een van de bestuurders, de directeur, de

locatiemanager, medewerker (c) en met andere medewerkers van Coronatest- service, werkzaam op de locatie Schiphol-Rijk. Dit bezoek was voor de inspectie aanleiding om ook de andere testlocaties en het laboratorium waarmee werd samengewerkt te bezoeken;

- Op 29 september 2020 met de locatiemanager en medewerkers van Coronatestservice, werkzaam op de locatie Utrecht;

- Op 29 september 2020 met de locatiemanager en medewerkers van Coronatestservice, werkzaam op de locatie Almere;

- Op 1 oktober 2020 met de adviseur van het laboratorium;

(7)

- Op 7 oktober 2020 met de directeur, de locatiemanager Badhoevedorp (voorheen Schiphol-Rijk), de locatiemanager Utrecht en medewerkers van Coronatestservice, werkzaam op de locatie Badhoevedorp;

- Op 15 oktober 2020 met de locatiemanager en een aantal medewerkers op de locatie Badhoevedorp ter toetsing van de op 12 oktober 2020 ‘opgelegde

maatregelen’. Daarnaast werden observaties uitgevoerd. Ook de locaties Almere en Utrecht zijn op 15 oktober 2020 ter toetsing bezocht en werd er met

medewerkers gesproken. Op de beide locaties waren ten tijde van het bezoek geen cliënten aanwezig.

Van de bezoeken zijn verslagen opgesteld die ter correctie op feitelijke onjuistheden aan de gesprekspartners zijn voorgelegd. De bestuursleden van CTS Nederland B.V.

hebben geen gebruikgemaakt van de mogelijkheid op feitelijke onjuistheden te reageren. De reactie van de adviseur van het laboratorium is, waar relevant,

verwerkt in het rapport. De verslagen zijn vastgesteld en gebruikt bij het onderzoek.

1.4 Toetsingskader

- Wet kwaliteit, klachten, geschillen zorg (Wkkgz);

- Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG);

- Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh);

- Besluit in-vitro diagnostica (Bivd);

- Wet Publieke Gezondheid (Wpg);

- Wet op de geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO);

- NEN-EN 15224:2017

Professionele richtlijnen waaronder:

o Algemene hygiënerichtlijn RIVM (2019);

o Hygiëne richtlijn voor GGD-en, RIVM (2019)

o Richtlijn COVID-19 met bijlage ‘Afnametechniek specifieke virale diagnostiek (COVID-19)’, april 2020

1.5 Procedure

Op grond van de documenten genoemd in paragraaf 1.3 en de vastgestelde verslagen van de gesprekken heeft de inspectie een rapport opgesteld.

(8)

2 Resultaten inspectieonderzoek

2.1 Organisatie van zorg

Coronatestservice is een commerciële organisatie met een website die coronatesten aanbiedt en is sinds 8 juli 2020 operationeel. De opzet van de organisatie was het testen van personen zonder klachten die een negatieve COVID-19 testuitslag nodig hebben voor een reis. Gaandeweg heeft er een verschuiving plaatsgevonden in de doelgroep van personen zonder klachten naar personen met milde klachten. Nadien werd er op de website specifiek voor ‘docenten’ de mogelijkheid geboden om een keelswab te laten afnemen voor een PCR test.

2.1.1 Praktijkorganisatie

De directeur gaf in het gesprek met de inspectie op 7 oktober 2020 aan dat de beide bestuurders in juli 2020 begonnen zijn met Coronatestservice. De locatie Schiphol- Rijk (thans Badhoevedorp) wordt gezien als de hoofdlocatie. De locatie

Badhoevedorp is in het handelsregister ingeschreven sinds 8 juli 2020.

Kamer van Koophandel

Uit de inschrijvingen in het handelsregister van de Kamer van Koophandel en het gesprek met de directeur bleek dat de Stichting administratiekantoor Q-Comed (ook wel de STAK genoemd) de bestuurder is van Q-Comed B.V. De stichting is gevestigd op Schiphol Boulevard 127, 1118 BG Schiphol. De datum van inschrijving is 25 september 2020.

Op de website coronatestservice.nl staan de ‘algemene voorwaarden’. In dit formulier staat dat de organisatie onderdeel is van Q-DIDS B.V. Volgens de

inschrijving in het handelsregister van de Kamer van Koophandel is BDG Holding BV een van de drie bestuurders van Q-DIDS International B.V. De naam van deze B.V.

werd gebruikt in de codering van de nummering van de testen (PCR en sneltest).

Coronatestservice/CTS Nederland B.V. is volgens de directeur gelijk aan Q-Comed B.V. Uit de raadplegingen van de inspectie in het handelsregister bleek dat Q-COMED B.V. de Dutch Creative Minds Holding BV als bestuurder heeft, waarvan de bestuurder BDG Holding BV is. Q-COMED BV is gestart op 8 juli 2020. Het kantoor van deze B.V. is gevestigd op Schiphol Boulevard 117, 1118 BG Schiphol.

Volgens de directeur was Q-COMED BV de huurder van dit pand en was het pand door een van de bestuurders gehuurd. In aanvang wilde Coronatestservice vanuit deze locatie gaan testen, maar daar was de verhuurder op tegen. Het is nadien in gebruik als postadres.

Een van de bestuurders verklaarde in het gesprek met de inspectie op 28 september 2020 dat andere bestuurder sinds 25 september 2020 geen bestuurder meer is, dat hij zelf ook zou stoppen als bestuurder en gezien moest worden als adviseur en dat de directeur binnenkort de enige bestuurder van de organisatie zou zijn. Hij gaf aan dat dit naar alle waarschijnlijkheid nog in dezelfde week zou gebeuren. De directeur zegde toe de inspectie te informeren op het moment dat de overdracht bekrachtigd was.

Op verzoek van de inspectie gaf de directeur op 7 oktober 2020 aan hoe de onderlinge relaties van drie locaties waren. Er zijn samenwerkingsovereenkomsten tussen CTS en de eigenaar van de locatie Utrecht en tussen CTS en de eigenaar van de locatie Almere. De locatiemanager Utrecht is eigenaar van de locatie Utrecht

(9)

vanuit de Dawn Holding B.V. Uit de toegezonden overeenkomst bleek dat Q-Comed B.V. op 16 juni 2020 een samenwerking was aangegaan met CTS Utrecht B.V. i.o.

De overeenkomst is getekend door een van de bestuurders en de locatiemanager Utrecht.

Ook de locatiemanager Almere is vanuit een eigen B.V. eigenaar van de locatie Almere. Uit de toegezonden overeenkomst bleek dat Q-Comed B.V. op 10 september 2020 een samenwerking is aangegaan met Amnis Capital B.V.

Management

Het management van Coronatestservice wordt gevormd door de directeur en de locatiemanagers van Utrecht en Almere. De directeur gaf aan dat de locatiemanager Utrecht vanaf het begin bij de organisatie betrokken was en een ICT achtergrond heeft. De locatiemanager Almere was pas sinds een paar weken bij de organisatie betrokken en heeft een achtergrond richting de zorg.

Elke maandag is er management overleg (online). Aan dit overleg nemen de directeur, de locatiemanager Utrecht, de heer (b) als toeziend arts, de medewerker inkoop en een administratief ondersteuner deel. De locatiemanager van

Badhoevedorp verklaarde afhankelijk van het agendapunt uitgenodigd te worden om aan het overleg deel te nemen.

Testlocaties

De testlocatie Schiphol-Rijk was gevestigd op de begane grond in een groot kantoorpand aan de Beechavenue 54-62 te Schiphol-Rijk. Er was een duidelijke aanwijzing waar de testlocatie gelegen was. In het gebouw kon de 1,5 meter afstand niet gehanteerd worden, er was geen aparte in- en uitgang. Daarnaast was de testruime, van oorsprong een kantoorruimte met vloerbedekking en

bureaustoelen met stoffen bekleding, geen ideale ruimte voor het doel waarvoor het gebruikt werd. Tijdens het inspectiebezoek werd aangegeven dat de locatie Schiphol mogelijk binnen twee weken gesloten zou worden en zou verhuizen naar een grote bedrijfsruimte in Badhoevedorp. Twee dagen na het bezoek constateerde de inspectie dat deze locatie al op de website coronatestservice.nl genoemd werd met de aanduiding (voorheen Schiphol-Rijk).

Tijdens het gesprek op 7 oktober bleek dat de verhuurder kort na het

inspectiebezoek de organisatie geboden had het pand te verlaten. De lange rij wachtende cliënten in en buiten het kantoorpand was de aanleiding. De testlocatie verhuisde naar Badhoevedorp.

De locatie Badhoevedorp is gevestigd aan de Sloterweg 327 te Badhoevedorp in een bedrijfspand annex woonhuis. De testlocatie is sinds 30 september 2020

operationeel. Tijdens de bezoeken op 7 en 12 oktober was er geen duidelijke

aanwijzing op het pand dat het om de testlocatie ging, ook niet in op de aanrijroute, behoudens een A4-tje op de naar binnen toe open geklapte glazen deur. De

testlocatie is een grote ruimte met een aparte ingang en een uitgang aan de

achterzijde. Vanuit de testruimte is het naast gelegen pand te bereiken. Dit was van oorsprong een woonhuis met achtergelegen schuur/loods. In alle ruimten van dit pand vond ten tijde van het inspectiebezoek een verbouwing plaats. De enige toonbare ruimte in het woonhuis was een kamer die dienst deed als kantoor en kantine.

De testlocatie Utrecht is sinds 8 september 2020 operationeel en gevestigd op het parkeerdak P2 van het winkelcentrum ‘The Wall’ aan de Hertogswetering 183 te Utrecht. De locatiemanager Utrecht gaf aan dat de locatie vanuit Schiphol is

opgezet. Er was een duidelijke aanwijzing tegenover welk parkeervak de testlocatie

(10)

gelegen is. De testlocatie heeft geen aparte in- en uitgang. Tijdens het

inspectiebezoek stonden drie cliënten buiten te wachten omdat zij vanwege de kleine wachtkamer niet naar binnen konden.

De testlocatie Almere is gevestigd aan de Edvard Munchweg 7 te Almere en sinds medio september operationeel. De locatiemanager Almere gaf aan dat de testlocatie deels vanuit Schiphol is opgezet. Aan de buitenzijde van het pand is een duidelijke verwijzing naar de testlocatie. Het pand is uitsluitend toegankelijk via een hoge buitentrap. De wachtruimte is te bereiken via een lange smalle gang die zowel de in- als uitgang is, in de gang is de 1,5 meter afstand niet te realiseren. De inspectie zag bij het verlaten van de locatie dat er in de gang een rij wachtende cliënten stond (5-10).

Personeel

De directeur is sinds de tweede week na de start van de organisatie op de locatie Schiphol-Rijk werkzaam, de situatie is sindsdien onveranderd. Er zijn volgens hem wel afspraken gemaakt, maar deze waren nog niet formeel vastgelegd. Tijdens het gesprek op 28 september 2020 stelde hij zich in aanvang aan de inspectie voor als

‘aankomend bestuurder’, dit terwijl de formele directeur/bestuurder, hem aanduidde als de directeur.

De directeur is eindverantwoordelijk voor het personeel en voor de afspraken en de samenwerking met het laboratorium.

Op de opgevraagde uitdraai van de personeelslijst stonden niet alle medewerkers en/of incorrect gecategoriseerd. De testers werden als ‘behandelaar’ aangeduid. De directeur stond vermeld als behandelaar, dat moest zijn ‘hoofdkantoor’, een

medewerker, wiens trainingscertificaat voor het verrichten van afnames aan de inspectie was overhandigd, stond daarentegen niet als ‘behandelaar’, maar als

‘hoofdkantoor’ opgevoerd.

De inkoop van materialen wordt door een medewerker gedaan, zij kwam niet voor op de uitdraai. Als verklaring daarvoor gaf de directeur aan dat op de betreffende personeelslijst alleen personen genoemd worden die inplanbaar zijn. De uitdraai kwam uit het personeelsplanningsysteem Linda.

De heer (b) wordt als arts op ZZP basis ingehuurd om het kwaliteitshandboek op orde te krijgen. Hij verzorgt de scholing voor de medewerkers, fungeert als vraagbaak en de certificaten voor reizigers worden met zijn naam ondertekend.

Volgens de directeur ziet de heer (b) alleen toe op de medische procedures en is hij niet de verantwoordelijk arts binnen de organisatie. De heer (b) is doordeweeks elders werkzaam en is in de avonden, op vrijdag en de weekenden beschikbaar.

De manager van de locatie Almere kende de directeur uit het bestuurlijk

management circuit en heeft zelf een achtergrond in de biomedische wetenschap en Healthcare management. Hij was de afgelopen periode actief geweest in de

advisering van zorginstellingen met name op het gebied van aanbestedingen, HKZ en ISO certificering. Het leek de locatiemanager een uitdaging om te ervaren hoe het was om zelf een testlocatie te runnen.

De locatiemanager Utrecht is ook eigenaar van de locatie. Hij heeft een ICT achtergrond.

De manager van de locatie Badhoevedorp en daarvoor ook van Schiphol-Rijk is door een van de bestuurders gevraagd bij de organisatie te komen werken. De manager werkte op ZZP basis 40 uur per week op de locatie. Desgevraagd omschrijft de

(11)

locatiemanager in de ochtend van 7 oktober 2020 zijn taken binnen de organisatie:

zorgdragen dat er testers zijn, het maken van de roosters voor de medewerkers en zorgdragen voor de schoonmaak, totdat daarvoor een bedrijf is aangetrokken.

Nadien bleek dat de locatiemanager op 7 oktober 2020 rond de middag van de directeur de taak toegewezen had gekregen om praktijkprotocollen op te stellen. De directeur had hem om die reden vrijgesteld van zijn andere taken. Een

baliemedewerker en een tester (student geneeskunde, 3^e jaar) werden door de directeur gevraagd om de taken van de locatiemanager over te nemen.

Voor het afnemen van de testen wordt op de locaties, met uitzondering van Almere, veelal gebruikgemaakt van het studentenaanbod via een vacaturewebsite

(voornamelijk 2ê,3ê of 4ê jaar geneeskunde). Sommige testers zijn via een collega tester bij de organisatie gekomen of hadden een advertentie op de website van Indeed zien staan.

In Almere worden de testen niet door studenten afgenomen maar door twee oudere medewerkers met een paramedische achtergrond. Zij hadden een eigen praktijk (o.a. acupunctuur en oosterse therapieën) maar moesten deze aan het begin van de pandemie sluiten. Zij werken nu vier/vijf dagen per week op de testlocatie.

Tijdens het inspectiebezoek op de locatie Schiphol-Rijk werd door een van de testers aangegeven dat er ook een huisarts werkzaam was. Desgevraagd gaf ze aan dat ze hiermee doelde op medewerker (c).

De locatiemanager Badhoevedorp gaf op 7 oktober 2020 aan dat medewerker (c) de week ervoor zijn ontslag had ingediend bij het ‘hoger management’. Desgevraagd gaf hij aan niet te weten of de medewerker ontslag genomen of gekregen had.

De directeur gaf in het gesprek later op de dag aan dat hij erg geschrokken was na het eerste inspectiebezoek en nadien met medewerker (c) gesproken had. De medewerker had volgens de directeur met wederzijdse instemming de organisatie dinsdag- of woensdagavond verlaten, de exacte dag wist hij niet meer.

Medewerker (c) werd tot op dat moment door de organisatie ingehuurd.

Binnen de gehele organisatie (alle locaties) zijn 15-20 personen als tester

werkzaam, waarvan twee personen vast op de locatie Almere en vier/vijf personen vast op de locatie Utrecht. De anderen werken op de hoofdlocatie in Badhoevedorp.

Alle medewerkers worden bij de voornaam genoemd en men kent elkaars achternaam niet of nauwelijks. Dat maakte het voor de inspectie tijdens de gesprekken ingewikkeld om de taken en functies van alle medewerkers helder te krijgen.

Bereikbaarheid

De testlocaties zijn zeven dagen per week geopend. Alle locaties zijn bereikbaar via een centraal telefoonnummer (0111 230777) of via de e-mail

contact@coronatestservice.nl Continuïteit van zorg

De afgenomen swabs worden na afname in een buisje met transportmedium gedaan en daarna in een rekje gezet. De afgenomen testen worden tussen 11.30 - 12.00 uur naar het laboratorium gebracht. De buisjes worden voorafgaand aan het vervoer in sealbags gedaan (20 stuks) en in een koelbox (piepschuim) met twee

koelelementen getransporteerd. Indien de test voor 11.30 uur wordt afgenomen kan de uitslag dezelfde dag rond 23.00 uur bekend gemaakt worden via een e-mail en ontving de cliënt een certificaat. Voor afnames na 11.30 uur wordt de uitslag de volgende dag rond 23.00 uur bekend gemaakt. De testen van de middag en de gehele zondag worden in de koelkast bewaard en gaan met de testen van

(12)

maandagochtend mee naar het laboratorium. De uitslagen van deze testen worden op maandagavond rond 23.00 uur bekend gemaakt. Tijdens het bezoek van 15 oktober 2020 werd aangegeven dat sinds kort de in de middag afgenomen materiaal

’s ochtends vroeg naar het laboratorium wordt gebracht, op hun verzoek vanwege het grote aanbod dat het laboratorium ontvangt.

Een tester op de locatie Schiphol-Rijk gaf aan dat zij ook weleens op de locaties Utrecht en Almere heeft gewerkt. Bij tekort aan personeel kunnen medewerkers elders worden ingezet.

Samenwerking en overleg

De organisatie maakt voor de PCR diagnostiek gebruik van een laboratorium in Amsterdam.

In het kader van haar toezicht heeft de inspectie vragen gesteld aan de adviseur van het laboratorium. Daarmee wilde zij zicht krijgen op de kwaliteit van het testen.

Het gesprek had tot doel om helderheid te verkrijgen omtrent organisatorische aspecten en de verantwoordelijkheid van het laboratorium daarin.

Het laboratorium bezit een ISO 9001:2015 certificaat afgegeven door SOCOTEC op 12 december 2019 en is door het expertcentrum RIVM gevalideerd voor het uitvoeren van SARS-CoV-2 PCR testen.

Het laboratorium werkt met diverse partners samen, hier liggen contracten aan ten grondslag die de verplichtingen van weerszijde beschrijven (bijv. gebruik van het type materiaal: swab en transportmedium). Als geste heeft het laboratorium alle partners op haar website staan, zo kunnen de partners via de website cliënten aantrekken. Van de organisatie zijn de locaties Utrecht en Almere niet op de website opgenomen. Dit heeft te maken met de laboratoriumcapaciteit, plaatsing op de website zou te veel cliënten aantrekken.

Een van de bestuurders, alsook de locatiemanager Utrecht, gaven aan dat er geen contract met het laboratorium zou zijn. Ook de directeur gaf aan niet op de hoogte te zijn van afspraken met het laboratorium. Een contract zou van voor zijn tijd zijn en hij gaf aan alleen via één specifieke medewerker contact met het laboratorium te hebben.

Daarentegen werd in het gesprek met de adviseur van het laboratorium aangegeven dat er wel een samenwerkingsovereenkomst tussen het laboratorium en Q-Comed B.V. aanwezig is. De inspectie ontving hiervan een kopie waaruit blijkt dat vanuit de organisatie de overeenkomst op 20 juli 2020 getekend is door een van de

bestuurders, in de functie van manager Q-Comed B.V.

Volgens de overeenkomst loopt de samenwerking tot en met 31 december 2020 voor het verrichten van SARS-CoV-2 PCR testen, waarbij de organisatie zorgdraagt voor de afname van keelswabs.

In de overeenkomst is eveneens opgenomen dat de organisatie, indien de PCR positief is, zorgdraagt voor het benaderen van de cliënt (opbellen en inlichten en daarna het certificaat sturen) en de GGD (voor contactonderzoek en verdere informatie verstrekking) door een arts. Het laboratorium draagt zorg voor de inlichting van het RIVM in verband met de anonieme overzichten voor epidemiologische doeleinden.

Een tester op de locatie Schiphol-Rijk gaf aan dat zij voor vragen terecht kan bij de arts die veelal op de testlocatie aanwezig is. Indien hij er niet was, konden de medewerkers terecht bij ervaren medisch studenten. Testers van de locatie Utrecht kunnen vragen stellen aan het afdelingshoofd van de locatie Schiphol, de naam van deze persoon was bij hen niet bekend.

De testers van de locatie Almere gaven desgevraagd aan dat zij meestal geen

(13)

vragen hebben en voldoende medisch geschoold zijn.

2.1.2 Zorginhoudelijk

De werkwijze/route van het cliëntencontact verloopt in drie fases, te weten eerst digitaal (boeking), daarna fysiek (testafname) en nadien de afhandeling

(testuitslag). Deze laatste fase wordt bij de negatieve testuitslagen voornamelijk door de administratief ondersteuner in samenspraak met de heer (b) gedaan.

Counseling

Cliënten maken een afspraak via de website van de organisatie en geven daarop aan voor welke test zij in aanmerking willen komen; de PCR test (keelswab) en/of de serologische test (vingerprik). Tevens moeten zij de geboortedatum en

woonplaats aangeven, een postcode is niet verplicht. Daarnaast wordt een telefoonnummer en e-mailadres gevraagd. De cliënten ontvangen na het boeken een bevestigingsmail. Naar deze e-mail wordt ook de factuur en de testuitslag verzonden.

Op de testlocatie ontvangt de cliënt van de baliemedewerker een formulier waarop de test genoteerd staat en waarop een sticker met een barcode geplakt wordt. Zo weet de tester welke test(en) er moeten worden afgenomen.

De inspectie merkte tijdens haar observaties op dat cliënten voorafgaand of tijdens de afname van de test niet nader geïnformeerd werden of uitleg kregen. Er werd geen specifieke uitvraag gedaan of cliënten klachten hadden. Wel werd op de testlocatie door de tester gevraagd wat de aanleiding van het testverzoek was en op welke wijze zij de uitslag wilden ontvangen.

Verandering doelgroep – cliënten

Uit het gesprek met één van de testers op de locatie Utrecht bleek dat de cliënten veelal reizigers zijn, maar ook werknemers van bedrijven en/of individuele burgers met klachten.

De locatiemanager van Utrecht gaf aan dat cliënten met heel erge klachten bij voorkeur naar de GGD verwezen worden of naar de huisarts. De ruimte op de locatie Utrecht is volgens hem niet geschikt om deze personen te ontvangen. Er wordt volgens hem nagedacht om voor deze groep personen een aparte testlocatie in te richten. Gedacht wordt aan een container van waaruit de testers kunnen werken en de cliënten in de auto kunnen langsrijden. De locatiemanager Utrecht gaf op 29 september 2020 aan dat met het laboratorium uit Amsterdam op dit moment uitgezocht wordt aan welke richtlijnen dan voldaan zou moeten worden.

De adviseur van het laboratorium gaf in het gesprek met de inspectie aan dat in verband met de verschuiving van de doelgroep van reizigers naar cliënten met milde klachten het van belang is dat de locaties de richtlijnen van het RIVM hanteren. Het laboratorium gaf hen uitleg hoe de afnametechniek van de swab is en verwees zijn partners verder naar de website van het RIVM waar de hygiëne richtlijnen

beschreven staan.

Op de drie locaties worden gemiddeld per dag 450 tests (swab) afgenomen en 60 serologische testen. Tijdens het inspectiebezoek op 28 september 2020 werd aangegeven dat het aantal positieve testuitslagen steeg en wisselde rond de 10%.

Medewerker (c) gaf aan dat in aanvang gemiddeld 1% van de 200/250 personen op één dag een positieve PCR uitslag had maar ten tijde van het inspectiebezoek het aantal wat hoger lag. De vrijdag er voor waren er volgens hem 40 positief.

(14)

Dossiervoering

De gegevens van de cliënt worden met een barcode/nr aan de afgenomen test gekoppeld.

De code bestaat uit de tekst ‘Q-DIDS’ tezamen met 7-cijfers het PCR-nummer. Het nummer voor de serologische test wordt gevormd door eenzelfde code

voorafgegaan door de letters “SERO-. Een tweede sticker met de code komt op het buisje en op het cliëntenformulier.

Bij de op de locatie uitgevoerde bloedtest wordt van de positieve IgG/IgM uitslag de barcode aan het eind van de dag gescand en een aantekening op het

cliëntenformulier gemaakt, zodat de uitslag tegelijk met de laboratoriumuitslag aan de cliënt kan worden teruggekoppeld. Negatieve uitslagen van de sneltest worden niet genoteerd/vastgelegd.

De locatie Almere ontvangt geen PCR-uitslagen terug vanuit het laboratorium, deze route loopt via de locatie Schiphol/Badhoevedorp. De uitslag van de serologische test die in Almere is uitgevoerd wordt via de locatie Schiphol/Badhoevedorp aan de cliënt teruggekoppeld.

Gegevens van de cliënt zijn uitsluitend terug te vinden op het cliëntenformulier waar de ‘bestelling’ van de cliënt wordt gekoppeld aan de gebruikte codes en in de

excellijst, die aan de hand daarvan wordt opgesteld. Na het informeren van de cliënt en de GGD wordt de informatie vernietigd.

Tijdens het inspectiebezoek aan de locatie Schiphol-Rijk zag de inspectie in de kantoorruimte, separaat van de testruimte, stapels formulieren op tafel liggen met herleidbare cliëntgegevens. Desgevraagd werd gemeld dat deze elke avond in een af te sluiten kast opgeborgen zouden worden.

Zorgverlening - nazorg

Er was niet vastgelegd hoe uitslagen worden doorgegeven aan de cliënt en bij positiviteit aan de GGD. De directeur gaf aan dat de administratief ondersteuner namens de organisatie vanuit het laboratorium een lijst met de uitslagen ontvangt, waarna de uitslagen met behulp van de barcode aan de cliënten worden gekoppeld.

De cliënten met een negatieve uitslag ontvangen een certificaat per e-mail. De inspectie zag op een getoond certificaat dat het ondertekend was door de heer (b).

Cliënten met een positieve PCR uitslag kregen volgens medewerker (c) via een beveiligde e-mail de uitslag ‘s avonds. Daarin werd aangegeven dat van de positieve uitslag melding werd gedaan bij de GGD. Medewerker (c) had enige meldingen aan de GGD per e-mail gedaan, maar dit werkte volgens hem niet goed uit. In eerste instantie gebruikte hij niet-gecodeerde e-mail daarvoor. Op verzoek van de GGD werd daarna beveiligde e-mail via posteo.net gebruikt. Er zouden voorafgaand aan het inspectiebezoek op 28 september uitslagen doorgegeven zijn aan de GGD Hollands-Midden, Zaanstreek-Waterland, GGD Amsterdam en mogelijk ook nog aan andere GGD-en.

Het was oorspronkelijk de taak van medewerker (c) om de positieve uitslagen aan de GGD door te geven. Sinds de donderdag voorafgaand aan het inspectiebezoek op 28 september 2020 mocht medewerker (c) van de directeur deze taak niet meer uitvoeren. Vanaf dat moment verzorgt de administratief medewerker, zonder dat zij een medische achtergrond heeft, de melding aan de GGD. Medewerker (c) gaf aan dat de administratief medewerker hem gemaild had dat zij opdracht had gekregen dat hij niet meer zou mogen melden. De positieve uitslagen die vrijdagavond gemeld waren zijn volgens medewerker (c) door de administratief medewerker naar de GGD Amsterdam verzonden zonder de afzonderlijke GGD bij de cliënt te zoeken.

(15)

De directeur gaf aan dat de afhandeling van de testuitslagen door de administratief medewerker in samenspraak met de heer (b) wordt gedaan. Hij gaf aan dat de cliënten met een positieve PCR-uitslag veelal gebeld werden maar het niet altijd gemakkelijk was om cliënten tussen 22.00 - 24.00 uur te bellen. Er werd op het moment van het inspectiebezoek nagedacht om alle uitslagen, zowel positief alsook negatief in de avond naar de cliënten te mailen. In de e-mail aan cliënten met een positieve uitslag zou dan staan dat zij de volgende dag door de arts worden gebeld.

Tevens zou aangegeven worden dat er een melding gedaan wordt bij de GGD waarvoor het BSN nummer van de cliënt nodig was. De directeur gaf tijdens het gesprek op 7 oktober 2020 aan dat op dit moment de heer (b), de administratief medewerker en hij zelf deze informatie aan de cliënt verstrekken en navraag doen over de persoonsgegevens. De heer(b) heeft op 9 oktober 2020 desgevraagd aangegeven dat hij geen cliënten met een positieve PCR test heeft geïnformeerd. Hij gaf aan dat de arts(en) van de organisatie dit doen in samenwerking met de

backoffice van organisatie.

Tijdens het bezoek van 28 september overhandigde de directeur op verzoek van de inspectie de concepttekst van de e-mail die naar cliënten met een positieve uitslag zou worden gezonden. De inspectie merkte tijdens het gesprek op dat de tekst niet volledig was. Het betrof de zin: “Morgen zal onze arts uw gegevens doorgeven aan de GGD. De GGD zal vervolgens contact met u opnemen en zal u adviseren omtrent quarantaine en zal tevens …….”.

De inspectie wees erop dat cliënten met klachten bij de afname al uitdrukkelijk het advies moesten krijgen om tenminste thuis te blijven totdat zij een negatieve testuitslag ontvingen.

De directeur gaf desgevraagd aan uit te zullen zoeken welke tekst de cliënt op dat moment ontving in het geval van een positieve testuitslag. De inspectie heeft deze tekst op 9 oktober 2020 ontvangen. In deze test werd de cliënt verwezen naar een link op de website van het LCI/RIVM waar de brief ‘Informatie voor een positief geteste COVID-19-patiënt in de thuissituatie’ was opgenomen.

Naar aanleiding van de opmerking van de directeur dat de cliënt in verband met de melding aan de GGD naar zijn/haar woonplaats wordt gevraagd, vroeg de inspectie aan welke GGD, in het kader van de meldplicht, buitenlandse cliënten worden gemeld. De inspectie heeft namelijk op 7 oktober 2020 veel auto’s met een buitenlands kenteken op de locatie Badhoevedorp gezien. De directeur gaf aan dat dit nog niet was voorgekomen en hij op dat moment niet zou weten hoe hij dat zou moeten doen. Hij deed de suggestie om in het vervolg naar de verblijfplaats van een cliënt te vragen.

Voor communicatie met de GGD zou er een hiaat in het systeem zitten waardoor de beveiligde mail niet gelezen kon worden. De directeur gaf aan dat hij op 29

september 2020 met de locatiemanagers in gesprek zou gaan om afspraken te maken met de GGD Amsterdam. De inspectie gaf aan dat zij over deze werkwijze een melding vanuit een GGD had ontvangen.

De directeur gaf aan uit te zoeken sinds wanneer er geen positieve uitslagen meer aan de GGD waren doorgegeven en de inspectie hierover informeren.

In het gesprek met de manager van de locatie Utrecht op 29 september 2020 vernam de inspectie dat de locatie Utrecht de cliënten zelf informeerde en dat dit, in tegenstelling tot Almere, niet via de hoofdlocatie werd gedaan. De locatiemanager gaf aan dat voorheen de positieve PCR-uitslagen door de arts de heer (b) telefonisch aan de cliënt en de GGD werden doorgegeven. Nadien ontving de GGD een

beveiligde e-mail, maar die kon de GGD niet openen en werden de uitslagen weer

(16)

telefonisch doorgegeven. Het probleem is nu verholpen na overleg tussen en met behulp van de beide helpdesks. De locatiemanager gaf aan dat zij een bericht ontvangen ter verificatie dat de e-mail gelezen is. Hij toonde op zijn telefoon een testbericht ter illustratie.

Desgevraagd gaf de locatiemanager aan dat de heer (b) sinds vrijdag ziek was en dat hij niet weet of er positieve uitslagen aan de GGD zijn gemeld en het te zullen uitzoeken.

Op de locatie Utrecht zou ten tijde van het inspectiebezoek ongeveer 2% van de in totaal gemiddeld 80 testen per dag positief zijn. De locatiemanager van Almere heeft geen zicht op het percentage positieve testen.

Aanwezigheid arts

De directeur gaf tijdens het gesprek op 28 september 2020 aan dat hij op de hoogte was dat medewerker (c) geen arts was. Op de vraag van de inspectie waarom hij medewerker (c) zich dan wel als arts liet afficheren, zei hij dat hij niet op de hoogte was dat medewerker (c) zich geen arts mocht noemen, waarop hij eveneens aangaf dat nu de heer (b) betrokken is. De directeur gaf aan dat de heer (b), vanwege de opdracht die de organisatie hem gegeven heeft, niet de verantwoordelijke arts is.

Tijdens het bezoek aan de locatie Schiphol-Rijk gaf een tester aan dat zij de vorige dag (zondag) gewerkt had en met de baliemedewerker de enige personen op de locatie waren. Die dag waren er ongeveer 200 tests afgenomen. Medewerker (c) zou volgens haar niet alle dagen aanwezig zijn.

In het gesprek met de manager op de locatie Badhoevedorp gaf hij desgevraagd aan mevrouw (a) niet te kennen. Nadat de inspectie aangaf dat dit een

gepensioneerd huisarts was en mogelijk bij de organisatie op de locatie Schiphol- Rijk gewerkt zou hebben, gaf hij aan dat er in het begin wel een mevrouw een paar keer heeft meegeholpen, personeel getraind zou hebben en aanwijzingen had gegeven voor de inrichting van de organisatie. Hij wist geen naam van deze persoon.

Tijdens de observatie deelde een van de testers mee dat zij al vanaf het begin bij Coronatestservice werkzaam was. Zij had de techniek om een swab af te nemen van medewerker (c) geleerd. Op de vraag van de inspectie of er op de locatie Schiphol een vrouwelijke arts werkzaam was geweest, kon deze tester geen antwoord geven, ze wist het niet.

De manager van de locatie Utrecht gaf aan dat er op de locatie ongeveer driemaal per week een arts aanwezig is. De manager noemde een naam maar gaf

desgevraagd aan niet op de hoogte te zijn of dat zijn voor- of achternaam was. Op eigen initiatief gaf de manager het BIG-registratienummer van deze arts aan de inspectie. Uit eigen onderzoek bleek dat het om de inschrijving ging van de heer (b). De arts was volgens de locatiemanager vier uur per dag werkzaam voor de organisatie, hij belde o.a. de cliënten met een positieve testuitslag. De directeur zou volgens de locatiemanager een contract voor de heer (b) hebben opgesteld.

De directeur gaf in het gesprek op 7 oktober 2020 aan dat de heer (b) de

verantwoordelijk arts is binnen de organisatie. Op de vraag van de inspectie of de arts alle taken aan kan, gaf de directeur aan dat hij bezig is om een andere arts aan te trekken. Hij had binnen zijn eigen netwerk een gepensioneerd huisarts met een BIG-registratie gevonden. Begin volgende week wilde hij met haar spreken.

Desgevraagd gaf de directeur aan dat de arts ingezet zou worden op alle drie de locaties, trainingen zou geven en ook alle positieve cliënten zou gaan bellen.

(17)

Er is geen arts op de testlocatie Almere aanwezig.

In het gesprek met de adviseur van het laboratorium vroeg de inspectie of het laboratorium invloed op de partners heeft wie zij als testers inzetten, waarop hij aangaf dat er een arts op de locatie betrokken moet zijn. Hij gaf desgevraagd aan dat de arts bij Q-DIDS xxxxx heette, zijn achternaam had hij niet paraat.

Infectiepreventie

Tijdens de bezoeken aan alle locaties observeerde de inspectie het handelen van de medewerkers en hieronder beschrijft zij haar bevindingen per locatie.

Locatie Schiphol-Rijk

Een van de tester gaf tijdens het gesprek met de inspectie aan dat na het uitvoeren van een vingerprik altijd de handschoenen gewisseld worden. Bij het afnemen van een swab zouden de handschoenen bevochtigd worden met alcohol. Tijdens de observatie constateerde de inspectie dat medewerkers de handschoenen tussen cliënten niet wisselden, maar de handschoenen desinfecteerden met alcohol.

Voor het desinfecteren van de handen en de tafels werden twee producten door elkaar gebruikt. Het betrof een flacon met een blauwwit etiket met de tekst “Alcohol podior 80%” en een flacon met de tekst “Hygiëne Handspray 70%”.

Elke tester had een eigen face shield die zij zelf moesten desinfecteren. Disposable overschorten werden tijdens de afname van de test niet gedragen. Medewerker (c) gaf aan dat de jassen (met lange mouw) tweemaal per week naar de stomerij gingen.

De testlocatie was van origine een kantoorruimte en niet ingericht voor het huidige doel. De ruimte werd volgens de directeur gedesinfecteerd middels fumigatie met gevaporiseerde waterstofperoxide.

Locatie Badhoevedorp

De inspectie constateerde dat de werktafels niet altijd, maar slechts af en toe na de afname van een test gedesinfecteerd werden. Wel werden de handschoenen na elke cliënt verwisseld, echter zonder desinfectie van de handen.

Het face shield werd na het afzetten niet altijd gedesinfecteerd. Zo zag de inspectie dat een vuil face shield op een schone werktafel werd gelegd en nadien met schone handschoenen voor de testafname bij een nieuwe cliënt weer werd opgezet zonder het tussendoor te desinfecteren. Disposable overschorten werden tijdens de afname van de test niet gedragen.

Een tester trok na het uitvoeren van de test (keelswab) haar handschoenen uit en deed deze in de afvalbak. Daarna drukte zij met haar blote handen het afval aan.

Op dat moment zaten er naast gebruikte handschoenen ook delen van afgebroken stelen van gebruikte swabs in de afvalbak.

De medewerkers krijgen elke ochtend van de locatiemanager een schone witte jas.

De gebruikte jassen worden volgens de locatiemanager in een plastic zak gedaan en door de wasserij opgehaald. Volgens de locatiemanager komen de jassen om de dag gewassen retour. Hij kon niet aangeven welke wasserij deze taak uitvoerde, het zou wel om een wasserij voor specifiek bedrijfskleding gaan.

De inspectie constateerde tijdens het bezoek dat de afspraak om de jassen in een plastic zak te doen, niet werd nageleefd. In het kantoor/kantine stond op de grond een grote open kartonnen doos geheel gevuld met gebruikte witte jassen van de testers. De locatiemanager gaf, toen de inspectie hem daarop wees, aan dat de jassen nog in een plastic zak moesten en naar de wasserij moesten worden gebracht.

Tijdens een pauze van driekwartier droeg een tester haar gebruikte jas in een

(18)

ruimte waar geen testen werden uitgevoerd.

Het is de taak van de locatiemanager om de schoonmaak te organiseren. Er was nog geen afspraak gemaakt met een schoonmaakbedrijf. Op de vraag van de inspectie op basis van welke criteria de manager een bedrijf zou selecteren kon hij geen antwoord geven. De inspectie wees de locatiemanager op het belang van het maken van goede afspraken omtrent het schoonmaken van de testruimte.

Desgevraagd gaf de locatiemanager uitleg over het apparaat dat de testruimte moest desinfecteren middels fumigatie met gevaporiseerde waterstofperoxide. Hij gaf aan dat hij aan het eind van de dag het apparaat ongeveer ter hoogte van de balie plaatst en dan enige tijd aanzet zodat in de gehele ruimte een mistnevel ontstaat. Daarna zet hij zowel de voor- alsook de achterdeur open zodat de ruimte kan doorluchten. Nadien wordt de testruimte schoongemaakt.

Tijdens het gesprek met de directeur uitte de inspectie haar twijfels over de wijze waarop het apparaat gebruikt wordt. De directeur gaf aan dat hij bij de firma uitleg had gekregen en het apparaat op twee plekken in de testruimte geplaatst moet worden. Op de vraag van de inspectie hoe de directeur zich vergewist of de damp door de gehele ruimte verspreid wordt, gaf hij aan dat daar strips voor worden gebruikt. Het apparaat zou virussen binnen twee minuten doden en bacteriën binnen vier/vijf minuten. Het schuine dak van de testruimte zou volgens hem geen invloed hebben de effectiviteit van het apparaat. De inspectie drong er bij de directeur op aan om het proces te borgen.

Locatie Utrecht

De witte jassen met lange mouw kunnen elke dag door de testers uit de kast gehaald worden.

De testers droegen een mond- en neusmasker en een face shield. Disposable overschorten werden tijdens de testafname niet gedragen. Na elke cliënt werden de handschoenen gewisseld, de handen werden dan niet gedesinfecteerd. Het werkblad werd na elke cliënt niet structureel gereinigd, dit gebeurde tijdens de observatie soms wel en soms niet.

Voor het reinigen van de handen en de tafels werden twee producten door elkaar gebruikt. Het betrof een flacon met een blauwwit etiket met de tekst “Alcohol podior 80%” en een flacon met de tekst “Hygiëne Handspray 70%”.

Dagelijks wordt de locatie schoongemaakt door een extern bedrijf. Uit het gesprek met de locatiemanager is niet duidelijk geworden of er specifieke afspraken met het bedrijf zijn gemaakt omtrent het schoonmaken van de testruimte.

Locatie Almere

De organisatie verstrekt witte jassen met lange mouwen. De beide testers droegen eigen witte jassen (met lange mouw) en nemen de jas aan het eind van de week mee naar huis om te wassen. Naast een jas droegen testers handschoenen, een mond- en neusmasker en een face shield. Disposable overschorten werden tijdens de afname van de test niet gedragen.

Uit de observatie bleek dat niet elke tester dezelfde werkwijze hanteerde. Zo wisselde de vrouwelijke tester tussen elke cliënt haar handschoenen en

desinfecteerde het werkblad. Af en toe werd het face shield gedesinfecteerd. De mannelijke tester gebruikte bij een groot aantal patiënten dezelfde handschoenen.

Ook reinigde hij een keer zijn handschoen met alcohol. Zijn pen gebruikte hij met vuile handschoenen en deed hem daarna terug in zijn jas. Na het afzetten van het face shield raakte hij ook met gebruikte handschoenen zijn hoofd aan. Het werkblad heeft hij tijdens de observatie slechts eenmaal gedesinfecteerd.

Dagelijks wordt de locatie schoongemaakt door een extern bedrijf. Uit het gesprek met de locatiemanager is niet duidelijk geworden of er specifieke afspraken met het

(19)

bedrijf zijn gemaakt omtrent het schoonmaken van de testruimte.

Medische hulpmiddelen

Op alle locaties wordt de ‘Cleartest Corona 2019-nCoV IgG/IgM sneltest’ gebruikt voor het aantonen van antistoffen in serologische monsters. Deze test van Servoprax Gmbh is een test voor uitsluitend professioneel gebruik.

Tijdens de observatie op de locaties Schiphol-Rijk en Badhoevedorp zag de inspectie testers de sneltest uitvoeren. Op alle locaties gaven testers aan dat er geen

werkwijze op schrift/protocol aanwezig is. Zij waren ook niet op de hoogte dat in de doos met testen productinformatie beschikbaar is met een beschrijving van de werkwijze.

Medewerker (c) legde op 28 september 2020 de gehanteerde werkwijze met betrekking tot het uitvoeren/aflezen van de serologische test aan de inspectie uit.

Zo zou volgens hem de afspraak zijn om alle testen aan het eind van de dag af te lezen en de uitslag door middel van fotografie van de testcassette vast te leggen.

Deze werkwijze werd tijdens de observatie door een tester van de locatie Schiphol- Rijk bevestigd.

In Badhoevedorp gaven de testers aan dat zij na 20 minuten naar de test kijken en de tests aan het eind van de dag gezamenlijk aflezen.

Op de vraag waarom ze dit deden werd aangegeven dat in de loop van de dag de test alsnog positief kan worden.

Tijdens de observatie op Badhoevedorp gaf een tester aan dat zij een test had waarbij zij twijfelde of het streepje bij de IgG alsnog zou opkomen. De test had zij een uur geleden afgenomen en zij beoordeelde de test meerdere malen, ook in aanwezigheid van de inspectie.

De testers op de locaties Utrecht en Almere gaven aan dat de test na 10-15 minuten moet worden afgelezen.

In het gesprek met de directeur op 7 oktober 2020 benadrukte de inspectie dat zij tijdens het bezoek aan de locatie Schiphol-Rijk had aangegeven dat de sneltest door geneeskunde studenten werd afgelezen terwijl het een test voor professioneel gebruik is. Ook zou de test conform protocol na 10, maximaal 20 minuten afgelezen moeten worden en niet op andere momenten, zoals bijvoorbeeld aan het eind van de dag. De instructie in de gebruiksaanwijzing luidt als volgt: “Wait for the colored line(s) to appear. Read results at 10 minutes. Do not interpret the result after 20 minutes.”

De inspectie heeft naar aanleiding van de tekst ‘For professional use only’ op de productinformatie van de sneltest aan de adviseur van het laboratorium gevraagd welke gebruiker hij een professional vindt. Hij gaf daarop aan: een arts of

laboratoriummedewerker die getraind is.

2.1.3 Kwaliteitsbeleid

De directeur gaf aan niet van de weten regelgeving op de hoogte te zijn die van toepassing is voor testlocaties. De inspectie adviseerde hem een consultant in te huren om hem hierover te adviseren en behulpzaam kan zijn bij het opstellen van praktijkprotocollen.

Ook gaf de directeur aan dat er binnen de organisatie wordt gewerkt aan processen om te gaan voldoen aan de NEN-15224, hij had nog geen audit aangevraagd.

Testers ontvangen na ingewerkt te zijn een certificaat waarop staat dat zij bekwaam zijn om een swab voor een PCR-test af te nemen en om een ELISA bloedtest te doen. De inspectie ontving op de locatie Schiphol-Rijk een kopie van het

(20)

bekwaamheidscertificaat van een medewerker en zag er de naam van medewerker (c) op staan en ondertekend was. De op de locatie Utrecht getoonde

bekwaamheidsverklaringen van de twee aanwezige medewerkers zijn getekend door de arts de heer (b). Het valt de inspectie op dat de organisatie de gebruikte sneltest op het trainingscertificaat als ELISA bloedtest wordt benoemd. De gebruikte

techniek in de Servoprax Cleartest IgG/IgM sneltest is echter laterale flow chromatografische immunoassay.

Volgens de manager van de locatie Utrecht is deze locatie opgezet vanuit Schiphol- Rijk. Hij gaf aan zelf wel enkele verbetermaatregelen genomen te hebben.

Voorafgaand aan de opening werd hij hierover geadviseerd door de adviseur van het laboratorium. Enkele van de adviezen waren dat de koelkast regelmatig

gecontroleerd moest worden, hoe de medewerkers zich het beste konden

beschermen, dat de buisjes goed dicht gedraaid moesten worden en de noodzaak van een naaldencontainer.

Voorafgaand aan de opening van de locatie Almere is er niemand van het laboratorium op de locatie langs geweest. De locatiemanager Almere had een protocol COVID-19 vanuit Schiphol-Rijk ontvangen, maar gaf aan dat hij van

mening was dat het protocol verbetering behoefde. Hij wilde daar met zijn opgedane kennis naar kijken, het aanpassen en daarna binnen de gehele organisatie

uitdragen. Als voorbeeld noemde hij het aanpassen van procedures en het loggen van de serologische testen. Hij wilde dit oppakken samen met mensen die hij kende uit zijn eigen HKZ netwerk.

Protocollen

De directeur gaf aan dat er inwerkprotocollen waren en protocollen met betrekking tot de persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en infectiepreventie. Alle

aanwezige protocollen ontving de inspectie tijdens het bezoek op 28 september 2020. Het betrof: Protocol COVID-19 met daarin een balieprotocol en een protocol afgifte swabs en bloedbuisjes. Daarnaast de documenten ‘Hygiënevoorschriften’ en

‘Testtafel serologie’. De inspectie constateerde dat het COVID-19 protocol nog op onderdelen aangevuld moest worden. Zo waren de delen kledingvoorschrift van receptionist en van de arts, alsook de richtlijnen RIVM, nog blanco. Alle documenten waren niet voorzien van een datum en/of revisiedatum. Ook de naam van de

persoon die verantwoordelijk was voor het document werd niet vermeld. In het document stond vermeld dat alle behandelaars het document dienen te lezen en aftekenen. Ook diende iedereen een cursus te krijgen van medewerker (c) en moest hij dit document aftekenen voor iedere behandelaar. Deze handtekeningen waren niet aanwezig.

Op de vraag hoe de medewerkers geïnformeerd worden over gewijzigde protocollen, gaf de directeur aan dat dit informeel gedaan werd.

De getoonde protocollen kwamen niet overeen met de door de inspectie

geconstateerde situatie. Als reden hiervoor gaf de directeur op 28 september 2020 aan dat de protocollen nog niet aangepast waren aan de huidige werkwijze, maar dat hij een kwaliteitsslag was gestart. Er stond bijvoorbeeld beschreven dat de monsters door een taxi naar het laboratorium werden gebracht. Uit de gesprekken bleek dat dit eerst wel maar nu niet meer het geval was. De directeur gaf aan dat hij dat meestal doet.

De directeur gaf aan dat hij de locatiemanager van Badhoevedorp heeft gevraagd om protocollen op te stellen en hem vanaf 7 oktober 2020 vrijgesteld heeft van andere taken. De locatiemanager heeft daarover contact met de heer (b), die

(21)

uiteindelijk het handboek zou beoordelen.

De locatiemanager had zelf op een eerder moment al aangegeven dat het opstellen van praktijkprotocollen een van zijn taken was. Hij had daarvoor af en toe contact met de heer (b) en heeft hem drie keer ontmoet. De heer (b) zou volgens de locatiemanager de enige persoon binnen de organisatie zijn met medische kennis.

Zelf heeft de locatiemanager een achtergrond als sociaal werker.

De locatiemanager Badhoevedorp toonde de aanwezige protocollen tijdens het bezoek op 7 oktober 2020. Deze hadden betrekking op werkzaamheden voor de baliemedewerkers, de testafname, het schoonhouden van de tafels, het sprayen van de behandeltafel en een afvinklijst voor het schoonmaken. Ook toonde hij een lijst waarop taken afgevinkt waren met een paraaf.

Op de vraag van de inspectie of hij wist welke medewerker de desbetreffende taak had uitgevoerd, gaf hij aan dat hij dat niet aan de paraaf kon zien. Hij had geen lijst met parafen van elke medewerker.

Tijdens het inspectiebezoek op 28 september 2020 konden de vertegenwoordigers van Q-Comed de inspectie desgevraagd ook geen versie tonen met namen van behandelaars en hun handtekeningen en/of de handtekening van medewerker (c).

Een tester op de locatie Schiphol-Rijk gaf desgevraagd aan dat zij niet op de hoogte was van vastgestelde protocollen binnen de organisatie. Zij had haar manier van werken geleerd van de anderen. Collegae zouden elkaar wel aanspreken bij foutief gedrag. Volgens de tester is er wel een ‘Stappenplan protocol’ die aan het einde van de werkdag ingevuld moet worden. Op het formulier is een checklist onderzoekstafel opgenomen. Van de genoemde materialen moet er voldoende aanwezig zijn om de dag te starten en werd afgevinkt. De inspectie heeft zo’n lijst ingezien en daar een kopie van ontvangen.

Op de vraag aan de testers op de locatie Utrecht op 29 september 2020 of er op de locatie werkafspraken/ richtlijnen/protocollen aanwezig waren, konden zij geen bevestigend antwoord geven.

Uit het gesprek met de locatiemanager bleek dat er protocollen waren, hij printte deze voor de inspectie vanaf zijn telefoon. Het waren dezelfde documenten die de inspectie eerder tijdens haar bezoek op Schiphol-Rijk ontving.

De testers Almere konden beiden geen bevestigend antwoord gegeven op de vraag of er op deze locatie werkafspraken/richtlijnen/protocollen aanwezig zijn. Nadien toonde de locatiemanager een map met richtlijnen, de inspectie heeft hiervan een kopie ontvangen.

De inspectie merkte op 7 oktober 2020 op dat een parafenlijst onderdeel zou moeten zijn van het kwaliteitssysteem, waarop de locatiemanager Badhoevedorp aangaf dat de directeur hiervoor een consultant inhuurt via locatie Almere. De aanwezige locatiemanager van Almere gaf aan dat deze persoon de organisatie moet adviseren waaraan moest worden voldaan, dit moest nog uitgeschreven worden.

Het is voor de inspectie onduidelijk welke afspraken er gemaakt zijn over het vervoer van de monsters naar het laboratorium. Tijdens een observatie van de inspectie op de locatie Badhoevedorp werd door een tester aangegeven dat een taxi de monsters zou komen ophalen, terwijl de locatiemanager aangaf dat hij samen met de locatiemanager van Utrecht de monsters naar het laboratorium zou brengen.

Ook werden de monsters vanuit Schiphol-Rijk door de directeur naar het

laboratorium gebracht. Op de vraag waar en aan wie hij de materialen overdraagt, geeft hij aan dat hij de monsters op het laboratorium aan één vast persoon afgeeft.

(22)

Hij wist alleen het mobiele nummer en de voornaam van deze persoon te noemen.

De adviseur van het laboratorium beschreef in het gesprek met de inspectie op welke wijze de monsters aan het laboratorium moeten worden aangeleverd. Het is aan de organisatie om het vervoer te coördineren.

De swabs worden vanuit Utrecht om 11.30 uur door een eigen medewerker naar het laboratorium gebracht. Dagelijks worden de swabs vanuit Almere om 11.30 uur door een vaste koerier naar het laboratorium gebracht.

Bij de cliënten worden alleen keelswabs afgenomen, dit zou het advies van het laboratorium zijn.

Op de vraag van de inspectie aan de testers op de locatie Utrecht waarom alleen een keelswab werd afgenomen, werd aangegeven dat de huisarts gezegd had dat een keelswab het meest betrouwbaar is. Als je door de neus zou gaan kom je uiteindelijk ook in de keel, zou gezegd zijn.

Er stond niet in een protocol beschreven hoe uitslagen worden doorgegeven aan de cliënt en bij positiviteit aan de GGD.

Het stappenplan protocol is als paragraaf 3.1.5 in het kwaliteitshandboek 2020-2021 van CTS Nederland B.V. opgenomen. De stappen twee tot en met vier in het

protocol beschrijven het legen van de kleine afvalbakjes op de tafel en het reinigen, desinfecteren van de tafel en de stoelen van de cliënt en de medewerker. Er is geen beschrijving over het schoonmaken van de gehele testruimte.

Deskundigheidsbevordering

De medewerkers voor de afname van de testen zijn veelal geneeskunde studenten of hadden een andere medische achtergrond. Zij zijn ingewerkt door een dagdeel mee te kijken en werden nadien begeleid in het testen. De directeur gaf aan dat de medewerkers door medewerker (c) zijn opgeleid. De directeur acht een student ervaren als hij/zij heeft meegelopen, maar dat het geen eerstejaars student mocht zijn.

Vijf testers zijn op dinsdagavond 6 oktober 2020 door de heer (b) op de locatie Utrecht geïnstrueerd in het afnemen van de neusswab. Twee dagen later zou een andere groep testers geïnstrueerd worden. Aangegeven werd dat deze instructie voorheen door een andere arts op de eigen locatie Schiphol-Rijk gegeven werd. Op 25 september 2020 werd eveneens een aantal testers getraind om een neusswab af te nemen. Aangegeven werd dat de neusswab toentertijd alleen nodig zouden zijn voor landen die daar expliciet om vroegen en bij cliënten met klachten.

Op een vraag van de inspectie aan een van de testers over hoe te handelen indien een cliënt tijdens/na de afname een ernstige bloedneus kreeg, moest de tester het antwoord schuldig blijven. Op de vraag hoe te handelen als iemand onwel werd, had ze wel een antwoord: rustig laten zitten en bij laten komen.

Testers in Utrecht gaven tijdens het bezoek op 29 september 2020 aan dat zij van een arts een training van één dag op de locatie Schiphol gekregen hadden in het afnemen van de keelswab en de serologische test.

De testers van de locatie Almere kregen eveneens een training van één dag op de locatie Schiphol in het afnemen van de keelswab en de serologische test. Op de vraag van de inspectie waarom alleen een keelswab werd afgenomen, gaf de tester aan dat een keelswab het meest betrouwbaar was en een bewuste keus was. De

(23)

tester gaf aan dat als je door de neus zou gaan je uiteindelijk ook in de keel komt.

Beheer middelen

Een van de medewerksters op de locatie Schiphol-Rijk gaf desgevraagd aan dat er voldoende materialen waren voor de afname, voor verzending en de persoonlijke beschermingsmiddelen. Wel zou de voorraad hard gaan omdat er meerdere locaties waren. Soms was er net genoeg.

Volgens de bestuurder was de koelkast op de locatie Schiphol-Rijk gevalideerd en werd de temperatuur bewaakt, echter niet met een logger. Bij het bekijken van de koelkast gaf de bestuurder aan dat één keer de temperatuur gecheckt was. Omdat de stand niet gewijzigd was, ging hij er vanuit dat de koelkast nog op de juiste temperatuur stond.

De swabs en transportbuizen met bewaarmedium worden in overleg met het laboratorium zelf aangeschaft bij een leverancier in het buitenland. Er loopt een standing order voor levering tot eind 2020, er is vooralsnog geen tekort aan deze materialen.

Op de locatie Badhoevedorp waren tijdens het inspectiebezoek op 7 oktober 2020 sinds twee-drie weken nieuwe mond- en neusmaskers in gebruik, afkomstig uit het buitenland. De maskers die voorheen gebruikt werden waren niet meer leverbaar.

In overleg met de leverancier was de keuze voor het huidige type genomen. De locatiemanager was niet bij de aanschaf betrokken geweest.

De vorige maskers zouden 95% bescherming geven tegen bacteriën en de huidige 98%. De inspectie gaf daarop aan dat een beschermende werking tegen bacteriën niet overeen hoefde te komen met een beschermende werking tegen virussen.

De bij het gesprek aanwezige locatiemanager uit Almere gaf desgevraagd aan dat hij daarvan op de hoogte was, hij had hierover uitleg gehad van de adviseur van het laboratorium. Aangegeven werd dat de huidige maskers beter en goedkoper waren.

Desgevraagd werd een doos van de desbetreffende mond- en neusmaskers

getoond. De inspectie vroeg om haar de naam van de leverancier en een kopie van bijbehorende certificaat van de maskers toe te zenden. De inspectie heeft deze informatie op 9 oktober 2020 ontvangen.

Alle locaties betrekken de materialen vanuit de hoofdlocatie Badhoevedorp (voorheen Schiphol-Rijk), er is vanuit de locatie geen contact met leveranciers.

Tijdens het inspectiebezoek aan de locatie Utrecht gaf de locatiemanager desgevraagd aan dat de temperatuur van de koelkast regelmatig gecontroleerd wordt (zeven graden). Op de vraag naar de frequentie, gaf hij aan dat dit dagelijks gedaan wordt. Geen van de medewerkers kon eerder op deze vraag een antwoord geven. Op verzoek van de inspectie toonde de manager de wijze waarop de controle plaatsvond. Hij gebruikt daarbij een oorthermometer. Tijdens de getoonde

werkwijze bleek de batterij ‘low’ en kon er geen meting worden gedaan.

Op 29 september 2020 gaf de locatiemanager in Almere aan dat de koelkast vervangen moest worden. Hij gaf aan de week ervoor twee farmaceutische

koelkasten te hebben besteld, deze zouden vrijdag geleverd worden. De bestelbon zou de manager desgevraagd naar de inspectie zenden. Naar aanleiding van deze toezegging herinnert de inspectie de directeur tijdens het gesprek op 7 oktober 2020 aan deze toezegging.

De inspectie had eerder op de ochtend al van de locatiemanager begrepen dat naar aanleiding van haar bezoek aan Almere ook voor de locatie Schiphol-Rijk en Utrecht een aanvullende order voor nog twee koelkasten was uitgegaan. Als de nieuwe

(24)

koelkasten geleverd zijn, zal in het protocol opgenomen worden dat de temperatuur driemaal per dag gecontroleerd/gelogd moet worden.

De inspectie heeft deze bon van de nog te leveren koelkast in Almere op 9 oktober 2020 ontvangen.

Bij haar bezoek aan Badhoevedorp op 15 oktober 2020 constateerde de inspectie dat de nieuwe koelkast inmiddels geplaatst was. De locatiemanager verklaarde dat deze koelkast twee dagen eerder door vrienden van de directeur was opgehaald bij de leverancier. De leverancier blijkt een groothandel in tweedehands laboratorium benodigdheden te zijn. De koelkast is aangeschaft als gevalideerde koelkast, maar is na plaatsing op de locatie niet opnieuw gevalideerd en ook is de thermostaat niet gekalibreerd. De locatiemanager gaf aan dat temperatuurlijsten ook nog niet bij werden gehouden, want de benodigde thermometer was op 15 oktober nog in bestelling.

Tijdens het bezoek aan Utrecht op 15 oktober 2020 constateerde de inspectie dat er eveneens een tweedehands koelkast van dezelfde leverancier geplaatst was. In de koelkast hing een thermometer, een nieuwe thermometer zou volgens de tester in bestelling zijn. De koelkast is na plaatsing niet opnieuw gevalideerd en ook is de thermostaat niet gekalibreerd. De temperatuur van de koelkast was op 14- alsook op 15 oktober 2020 in de ochtend en de middag gecontroleerd en de temperatuur genoteerd, deze was respectievelijk 5,5,6 en 5 graden Celsius.

Tijdens het bezoek aan Almere op 15 oktober 2020 gaf de baliemedewerker desgevraagd aan dat er binnenkort een nieuwe koelkast geleverd zou worden.