1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMFLEE 50 mg spot-on oplossing voor katten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per pipet (0,5 ml):
Werkzaam bestanddeel:
Fipronil 50 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisole (E320) 0,10 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,05 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Lichtgele tot gele, heldere vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Kat
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor de behandeling en preventie van vlooien- (Ctenocephalides spp) en tekeninfestaties (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus ) bij katten.
Het diergeneesmiddel heeft een persisterende insecticide werking tot 4 weken tegen vlooien
(Ctenocephalides spp.) en een acaricide werking tot 4 weken tegen Ixodes ricinus en tot 1 week tegen Dermacentor reticulatus en Rhipicephalus sanguineus. Indien Rhipicephalus sanguineus teken bij toediening al aanwezig zijn, is het mogelijk dat niet alle teken binnen de eerste 48 uur worden gedood, maar binnen 1 week.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, indien dit eerder is gediagnosticeerd door een dierenarts.
4.3 Contra-indicaties
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet toedienen aan kittens jonger dan 2 maanden en/of aan kittens die minder dan 1 kg wegen.
Niet gebruiken bij zieke (bijv. systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen optreden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, dimethylsulfoxide of één van de andere hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vlooien van huisdieren infesteren vaak de gebruikelijke rustplaatsen, zoals de mand van het dier, tapijten en gestoffeerd meubilair. Deze plekken moeten behandeld worden bij aanvang
van de bestrijdingsmaatregelen en in geval van een massale infestatie met een gepast insecticide en door regelmatig stofzuigen.
Het diergeneesmiddel voorkomt de aanhechting van teken niet. Als het dier voor de bloostelling aan teken is behandeld, zullen teken binnen de eerste 24-48 uur na de aanhechting gedood worden. Dit vindt in de regel plaats voordat de teek zich vol zuigt. Hierdoor wordt het risico op overdracht van ziekten geminimaliseerd, maar niet uitgesloten. Eenmaal dood, zullen teken van het dier vallen, maar wanneer dit niet gebeurt kunnen teken worden verwijderd door er voorzichtig aan te trekken.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van baden en wassen met shampoo op de effectiviteit van het diergeneesmiddel bij katten.
Echter, gebaseerd op de gegevens bij de hond, reduceert wekelijks onderdompelen in water gedurende één minuut, de persisterende insecticide werkzaamheid tegen vlooien met één week.
Voor optimale behandeling van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere dieren, dienen alle honden en katten te worden behandeld met een passend insecticide.
Indien het diergeneesmiddel wordt gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, is het aanbevolen de allergische patiënt en de andere katten in het huishouden maandelijks te behandelen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dieren dienen voor behandeling nauwkeurig te worden gewogen.
Vermijd contact met de ogen van het dier. In geval van accidenteel oogcontact, de ogen onmiddellijk en grondig spoelen met water.
Het is belangrijk om het diergeneesmiddel daar aan te brengen waar het dier het niet kan aflikken en dat dieren elkaar niet likken direct na de behandeling.
Gebruik het diergeneesmiddel niet op wonden of beschadigde huid.
ii) Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken. Daarom moet contact van het diergeneesmiddel met de mond en ogen worden vermeden.
In geval van accidenteel contact met de ogen dienen deze onmiddellijk en grondig met water te worden gespoeld. Als de oogirritatie aanhoudt, zoek medische hulp en laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Vermijd dat de inhoud in contact komt met de vingers. Indien dit wel gebeurt, de handen wassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
Niet roken, drinken of eten tijdens toediening.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of dimethylsulfoxide of andere hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is. Kinderen mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt aanbevolen om dieren niet overdag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, in het bijzonder niet bij kinderen.
Bewaar pipetten in de oorspronkelijke verpakking en verwijder gebruikte pipetten onmiddellijk.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Indien het diergeneesmiddel opgelikt wordt, kan een korte periode van overmatig speekselen worden waargenomen. Als zeer zelden voorkomende vermoedelijke bijwerkingenzijn na gebruik
waargenomen: voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplaats (huidschilfering, lokale haaruitval, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of haaruitval. In uitzonderlijke gevallen werd overmatig speekselen, reversibele neurologische symptomen (overgevoeligheid, depressie, nerveuze verschijnselen) of braken waargenomen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Bij laboratorium studies met fipronil zijn er geen teratogene of embryotoxische effecten waargenomen.
Studies bij drachtige en zogende poezen zijn niet uitgevoerd met dit diergeneesmiddel. Tijdens dracht en lactatie uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Toedieningsweg en dosering:
Alleen voor uitwendig gebruik.
Dien via lokale toepassing op de huid 1 pipet van 0,5 ml per dier toe.
Wijze van toediening:
Haal de pipet uit het triplex zakje. Houd de pipet rechtop. Draai en trek de dop van
de pipet. Draai de dop om en plaats de achterkant van de dop op de pipet. Duw en draai de dop rond op de punt van de pipet om de pipet te openen, verwijder dan de dop van de pipet.
Spreid de haren tussen de schouderbladen tot de huid van het dier goed zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet direct op de huid en knijp zachtjes in de pipet om de pipet leeg te maken. Breng de inhoudbij voorkeur aan op twee plaatsen, één aan de basis van de schedel en één 2-3 cm verder naar achter.
Het is belangrijk om het diergeneesmiddel daar aan te brengen waar het dier het niet kan aflikken en dat dieren elkaar niet likken direct na de behandeling.
De haren moeten uit elkaar geduwd worden en het diergeneesmiddel dient op de huid aangebracht te worden. Tijdelijke vachtveranderingen (klittende/vette vacht en/of resten op de vacht) kunnen worden waargenomen op de toedieningsplaats; deze veranderingen verdwijnen normaal binnen 24 uur.
Toedieningsschema:
Voor een optimale vlooien- en/of tekenbestrijding kan het behandelingsschema aangepast worden aan de plaatselijke epidemiologische omstandigheden.
In afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werden geen bijwerkingen waargenomen in veiligheidsstudies bij katten en kittens van 2
maanden en ouder en een lichaamsgewicht van ongeveer 1 kg, na een maandelijkse behandeling met 5 maal de aanbevolen dosering, gedurende 3 opeenvolgende maanden. Het risico van optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.6) kan echter toenemen bij overdosering.
4.11 Wachttermijn Niet van toepassing.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor lokaal gebruik.
ATCvet-code: QP53AX15
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil is een insecticide en acaricide uit de groep van de fenylpyrazolen. Het is een GABA remmer, die bindt aan het chloride kanaal en daardoor blokkeert het de pre- en post-synaptische overdracht van chlorideionen door de celmembraan. Dit resulteert in
ongecontroleerde activiteit van het centraal zenuwstelsel, waardoor de insecten en de acariden worden gedood.
Fipronil heeft een insecticide en acaricide werking tegen vlooien (Ctenocephalides spp.) en teken (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp., waaronder Ixodes ricinus) bij
de kat.
Vlooien zullen binnen 24 uur worden gedood. Teken zullen gewoonlijk binnen 48 uur
worden gedood na contact met fipronil. Rhipicephalus sanguineus teken die al op het dier zitten als het diergeneesmiddel wordt toegediend, worden niet altijd binnen de eerste 48 uur gedood, maar worden binnen een week gedood.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Fipronil wordt in vitro door subcellulaire leverfracties hoofdzakelijk gemetaboliseerd tot sulfonderivaat.
Dit is echter mogelijk van beperkte relevantie ‘in vivo’, omdat fipronil slecht wordt geabsorbeerd bij de kat. De concentraties fipronil op de vacht verminderen met de tijd.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytolueen (E321) Polysorbaat 80
Povidone K25 Dimethylsulfoxide
6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Niet verwijderen uit de verpakking, tot gebruik is vereist.
Het diergeneesmiddel moet ongeveer een uur voor toediening op kamertemperatuur (boven 14°C) gebracht worden.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Witte polypropyleen pipet met een polyethyleen of polyoxymethyleen afsluiting. Iedere 0,5 ml pipet is verpakt in een polyethyleen terephtalaat/aluminium/LDPE triplex verpakking.
Doos met 1, 3, 6, 10, 20 of 30 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Fipronil kan gevaar opleveren voor waterorganismen. Verontreinig geen vijvers, waterlopen of sloten met het diergeneesmiddel of de lege verpakking.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 115133
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING 19 januari 2015
KANALISATIE VRIJ
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Amflee 67 mg spot-on oplossing voor kleine honden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per pipet (0,67 ml) :
Werkzaam bestanddeel:
Fipronil 67 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,134 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,067 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Lichtgele tot gele, heldere vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Behandeling van vlooien- (Ctenocephalides spp.) en teken infestaties (Dermacentor reticulatus).
Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Trichodectes canis) bij honden.
De meeste luizen worden binnen 2 dagen gedood.
De insecticide werking tegen nieuwe infestaties met volwassen vlooien duurt tot 8 weken.
Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide werking tot 3 weken tegen Ixodes ricinus en tot 4 weken tegen Rhipicephalus sanguineus en Dermacentor reticulatus. Indien sommige soorten teken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) bij toediening al aanwezig zijn, is het mogelijk dat niet alle teken binnen de eerste 48 uur worden gedood.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, indien dit eerder is gediagnosticeerd door een dierenarts.
4.3 Contra-indicaties
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet toedienen aan pups jonger dan 2 maanden en/of aan pups die minder dan 2 kg wegen.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts, etc.) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen optreden.
Dit diergeneesmiddel is specifiek ontwikkeld voor honden. Niet gebruiken bij katten, aanegzien dit tot overdosering kan leiden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, dimethylsulfoxide of één van de andere hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Baden/onderdompelen in water binnen 2 dagen na toediening van het diergeneesmiddel moet worden vermeden. Na wekelijks baden in water gedurende één minuut, was de persisterende insecticide werking tegen vlooien 7 weken.
Het diergeneesmiddel voorkomt de aanhechting van teken niet. Als het dier voor de bloostelling aan teken is behandeld, zullen teken binnen de eerste 24-48 uur na de aanhechting gedood worden. Dit vindt in de regel plaats voordat de teek zich vol zuigt. Hierdoor wordt het risico op overdracht van ziekten geminimaliseerd, maar niet uitgesloten. Eenmaal dood, zullen teken van het dier vallen, maar wanneer dit niet gebeurt kunnen teken worden verwijderd door er voorzichtig aan te trekken.
Vlooien van huisdieren infesteren vaak de gebruikelijke rustplaatsen, zoals de mand van het dier, tapijten en gestoffeerd meubilair. Deze plekken moeten worden behandeld, in geval van een massale infestatie en bij aanvang van de bestrijdingsmaatregelen, met een gepast insecticide en door regelmatig stofzuigen.
Indien het diergeneesmiddel wordt gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, is het aanbevolen de allergische patiënt en de andere honden in het huishouden maandelijks te behandelen.
Voor optimale behandeling van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere dieren, dienen alle honden en katten te worden behandeld met een passend insecticide.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dieren dienen voor behandeling nauwkeurig te worden gewogen.
Vermijd contact met de ogen van het dier. In geval van accidenteel oogcontact, de ogen onmiddellijk en grondig spoelen met water.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel op een plaats wordt toegediend waar het dier het niet op kan likken en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Gebruik het diergeneesmiddel niet op wonden of beschadigde huid.
ii) Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken. Daarom moet contact van het diergeneesmiddel met de mond en ogen worden vermeden.
In geval van accidenteel contact met de ogen dienen deze onmiddellijk en grondig met water te worden gespoeld. Als de oogirritatie aanhoudt, zoek medische hulp en laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Niet roken, drinken of eten tijdens toediening.
Vermijd dat de inhoud in contact komt met de vingers. Indien dit wel gebeurt, de handen wassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of dimethylsulfoxide of andere hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is. Kinderen mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt aanbevolen om dieren niet overdag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, in het bijzonder niet bij kinderen.
Bewaar pipetten in de oorspronkelijke verpakking en verwijder gebruikte pipetten onmiddellijk.
iii) Andere voorzorgsmaatregelen
Fipronil kan gevaar opleveren voor waterorganismen. Honden mogen niet in open water zwemmen binnen 2 dagen na toediening.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Indien het diergeneesmiddel opgelikt wordt kan een korte periode van overmatig speekselen worden waargenomen. Als zeer zelden voorkomende vermoedelijke bijwerkingen zijn na gebruik
waargenomen: voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplaats (huidverkleuring, lokale haaruitval, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of haaruitval. In uitzonderlijke gevallen werd overmatig speekselen, reversibele neurologische symptomen (overgevoeligheid, depressie, nerveuze verschijnselen), braken of ademhalingssymptomen waargenomen na gebruik.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratorium studies met fipronil hebben niet aangetoond dat er teratogene of embryotoxische effecten zijn.
Studies bij drachtige en zogende teven zijn niet uitgevoerd met dit diergeneesmiddel. Tijdens dracht en lactatie uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Toedieningsweg en dosering:
Alleen voor uitwendig gebruik.
Dien het diergeneesmiddel lokaal op de huid toe, overeenkomstig het lichaamsgewicht, op de volgende manier:
1 pipet van 0,67 ml per hond met een lichaamsgewicht van 2 tot 10 kg.
Wijze van toediening:
Haal de pipet uit het triplex zakje. Houd de pipet rechtop. Draai en trek de dop van
de pipet. Draai de dop om en plaats de achterkant van de dop op de pipet. Druk en draai de dop rond op de punt van de pipet om de pipet te openen, verwijder dan de dop van de pipet.
Spreid de haren tussen de schouderbladen tot de huid van het dier goed zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet direct op de huid en knijp meerdere keren in de doseringspipet om de pipet direct op de huid leeg te maken op één of twee plaatsen.
Het is belangrijk om het diergeneesmiddel daar aan te brengen waar het dier het niet kan aflikken en dat dieren elkaar niet likken direct na de behandeling.
De haren moeten uit elkaar geduwd worden en het diergeneesmiddel dient op de huid aangebracht te worden. Tijdelijke vachtveranderingen (klittende/vette vacht en/of resten op de vacht) kunnen worden waargenomen op de toedieningsplaats.
Toedieningsschema:
Voor een optimale vlooien- en/of tekenbestrijding kan het behandelingsschema aangepast worden aan de plaatselijke epidemiologische omstandigheden.
In afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werden geen bijwerkingen waargenomen in veiligheidsstudies bij 8 weken oude pups, groeiende honden en honden met een lichaamsgewicht van ongeveer 2 kg, na een behandeling met 5 maal de aanbevolen dosering. Het risico van optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.6) kan echter toenemen wanneer overgedoseerd wordt.Dieren dienen altijd behandeld te worden met de correcte pipetmaat overeenkomstig het lichaamsgewicht.
4.11 Wachttermijn Niet van toepassing.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor lokaal gebruik.
ATCvet-code: QP53AX15
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil is een insecticide en acaricide uit de groep van de fenylpyrazolen. Het is een GABA remmer, die bindt aan het chloride kanaal en daardoor blokkeert het de pre- en post-synaptische overdracht van chlorideionen door de celmembraan. Dit resulteert in
ongecontroleerde activiteit van het centraal zenuwstelsel, waardoor de insecten en de acariden worden gedood.
Fipronil heeft een insecticide en acaricide werking tegen vlooien (Ctenocephalides spp.), teken (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp., waaronder Ixodes ricinus) en luizen
(Trichodectes canis) bij de hond. Teken zullen gewoonlijk binnen 48 uur worden gedood na contact met fipronil. Sommige tekensoorten (Ixodes ricinus en Rhipicephalus sanguineus) die al op het dier zitten als het diergeneesmiddel wordt toegediend, worden niet altijd binnen de eerste 48 uur gedood.
Vlooien zullen binnen 24 uur worden gedood.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Fipronil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd tot zijn sulfonderivaat (RM 1602), dat ook insecticide en acaricide eigenschappen bezit. De concentraties fipronil op de vacht verminderen met de tijd.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytolueen (E321) Polysorbaat 80
Povidone K25
Dimethylsulfoxide
6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Niet verwijderen uit de verpakking, tot gebruik is vereist.
Het diergeneesmiddel moet ongeveer een uur voor toediening op kamertemperatuur (boven 14°C) gebracht worden.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Witte polypropyleen pipet met een polyethyleen of polyoxymethyleen afsluiting. Iedere pipet is verpakt in een polyethyleen terephtalaat/aluminium/LDPE triplex verpakking.
Doos met 1, 3, 6, 10, 20 of 30 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Fipronil kan gevaar opleveren voor waterorganismen. Verontreinig geen vijvers, waterlopen of sloten met het diergeneesmiddel of de lege verpakking.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 115150
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING 19 januari 2015
KANALISATIE VRIJ
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Amflee 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per pipet (1,34 ml) :
Werkzaam bestanddeel:
Fipronil 134 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,27 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,13 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Lichtgele tot gele, heldere vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Behandeling van vlooien- (Ctenocephalides spp.) en teken infestaties (Dermacentor reticulatus).
Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Trichodectes canis) bij honden.
De meeste luizen worden binnen 2 dagen gedood.
De insecticide werking tegen nieuwe infestaties met volwassen vlooien duurt tot 8 weken.
Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide werking tot 3 weken tegen Ixodes ricinus en tot 4 weken tegen Rhipicephalus sanguineus en Dermacentor reticulatus. Indien sommige soorten teken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) bij toediening al aanwezig zijn, is het mogelijk dat niet alle teken binnen de eerste 48 uur worden gedood.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, indien dit eerder is gediagnosticeerd door een dierenarts.
4.3 Contra-indicaties
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet toedienen aan pups jonger dan 2 maanden en/of aan pups die minder dan 2 kg wegen.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts, etc.) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen optreden.
Dit diergeneesmiddel is specifiek ontwikkeld voor honden. Niet gebruiken bij katten, aanegzien dit tot overdosering kan leiden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, dimethylsulfoxide of één van de andere hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Baden/onderdompelen in water binnen 2 dagen na toediening van het diergeneesmiddel moet worden vermeden. Na wekelijks baden in water gedurende één minuut, was de persisterende insecticide werking tegen vlooien 7 weken.
Het diergeneesmiddel voorkomt de aanhechting van teken niet. Als het dier voor de bloostelling aan teken is behandeld, zullen teken binnen de eerste 24-48 uur na de aanhechting gedood worden. Dit vindt in de regel plaats voordat de teek zich vol zuigt. Hierdoor wordt het risico op overdracht van ziekten geminimaliseerd, maar niet uitgesloten. Eenmaal dood, zullen teken van het dier vallen, maar wanneer dit niet gebeurt kunnen teken worden verwijderd door er voorzichtig aan te trekken.
Vlooien van huisdieren infesteren vaak de gebruikelijke rustplaatsen, zoals de mand van het dier, tapijten en gestoffeerd meubilair. Deze plekken moeten worden behandeld, in geval van een massale infestatie en bij aanvang van de bestrijdingsmaatregelen, met een gepast insecticide en door regelmatig stofzuigen.
Indien het diergeneesmiddel wordt gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, is het aanbevolen de allergische patiënt en de andere honden in het huishouden maandelijks te behandelen.
Voor optimale behandeling van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere dieren, dienen alle honden en katten te worden behandeld met een passend insecticide.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dieren dienen voor behandeling nauwkeurig te worden gewogen.
Vermijd contact met de ogen van het dier. In geval van accidenteel oogcontact, de ogen onmiddellijk en grondig spoelen met water.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel op een plaats wordt toegediend waar het dier het niet op kan likken en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Gebruik het diergeneesmiddel niet op wonden of beschadigde huid.
ii) Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken. Daarom moet contact van het diergeneesmiddel met de mond en ogen worden vermeden.
In geval van accidenteel contact met de ogen dienen deze onmiddellijk en grondig met water te worden gespoeld. Als de oogirritatie aanhoudt, zoek medische hulp en laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Niet roken, drinken of eten tijdens toediening.
Vermijd dat de inhoud in contact komt met de vingers. Indien dit wel gebeurt, de handen wassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of dimethylsulfoxide of andere hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is. Kinderen mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt aanbevolen om dieren niet overdag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, in het bijzonder niet bij kinderen.
Bewaar pipetten in de oorspronkelijke verpakking en verwijder gebruikte pipetten onmiddellijk.
iii) Andere voorzorgsmaatregelen
Fipronil kan gevaar opleveren voor waterorganismen. Honden mogen niet in open water zwemmen binnen 2 dagen na toediening.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Indien het diergeneesmiddel opgelikt wordt kan een korte periode van overmatig speekselen worden waargenomen. Als zeer zelden voorkomende vermoedelijke bijwerkingen zijn na gebruik
waargenomen: voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplaats (huidverkleuring, lokale haaruitval, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of haaruitval. In uitzonderlijke gevallen werd overmatig speekselen, reversibele neurologische symptomen (overgevoeligheid, depressie, nerveuze verschijnselen), braken of ademhalingssymptomen waargenomen na gebruik.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratorium studies met fipronil hebben niet aangetoond dat er teratogene of embryotoxische effecten zijn.
Studies bij drachtige en zogende teven zijn niet uitgevoerd met dit diergeneesmiddel. Tijdens dracht en lactatie uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Toedieningsweg en dosering:
Alleen voor uitwendig gebruik.
Dien het diergeneesmiddel lokaal op de huid toe, overeenkomstig het lichaamsgewicht, op de volgende manier:
1 pipet van 1,34 ml per hond met een lichaamsgewicht van 10 tot 20 kg.
Wijze van toediening:
Haal de pipet uit het triplex zakje. Houd de pipet rechtop. Draai en trek de dop van
de pipet. Draai de dop om en plaats de achterkant van de dop op de pipet. Druk en draai de dop rond op de punt van de pipet om de pipet te openen, verwijder dan de dop van de pipet.
Spreid de haren tussen de schouderbladen tot de huid van het dier goed zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet direct op de huid en knijp meerdere keren in de doseringspipet om de pipet direct op de huid leeg te maken op één of twee plaatsen.
Het is belangrijk om het diergeneesmiddel daar aan te brengen waar het dier het niet kan aflikken en dat dieren elkaar niet likken direct na de behandeling.
De haren moeten uit elkaar geduwd worden en het diergeneesmiddel dient op de huid aangebracht te worden. Tijdelijke vachtveranderingen (klittende/vette vacht en/of resten op de vacht) kunnen worden waargenomen op de toedieningsplaats.
Toedieningsschema:
Voor een optimale vlooien- en/of tekenbestrijding kan het behandelingsschema aangepast worden aan de plaatselijke epidemiologische omstandigheden.
In afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werden geen bijwerkingen waargenomen in veiligheidsstudies bij 8 weken oude pups, groeiende honden en honden met een lichaamsgewicht van ongeveer 2 kg, na een behandeling met 5 maal de aanbevolen dosering. Het risico van optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.6) kan echter toenemen wanneer overgedoseerd wordt.Dieren dienen altijd behandeld te worden met de correcte pipetmaat overeenkomstig het lichaamsgewicht.
4.11 Wachttermijn Niet van toepassing.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor lokaal gebruik.
ATCvet-code: QP53AX15
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil is een insecticide en acaricide uit de groep van de fenylpyrazolen. Het is een GABA remmer, die bindt aan het chloride kanaal en daardoor blokkeert het de pre- en post-synaptische overdracht van chlorideionen door de celmembraan. Dit resulteert in
ongecontroleerde activiteit van het centraal zenuwstelsel, waardoor de insecten en de acariden worden gedood.
Fipronil heeft een insecticide en acaricide werking tegen vlooien (Ctenocephalides spp.), teken (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp., waaronder Ixodes ricinus) en luizen
(Trichodectes canis) bij de hond. Teken zullen gewoonlijk binnen 48 uur worden gedood na contact met fipronil. Sommige tekensoorten (Ixodes ricinus en Rhipicephalus sanguineus) die al op het dier zitten als het diergeneesmiddel wordt toegediend, worden niet altijd binnen de eerste 48 uur gedood.
Vlooien zullen binnen 24 uur worden gedood.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Fipronil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd tot zijn sulfonderivaat (RM 1602), dat ook insecticide en acaricide eigenschappen bezit. De concentraties fipronil op de vacht verminderen met de tijd.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytolueen (E321) Polysorbaat 80
Povidone K25
Dimethylsulfoxide
6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Niet verwijderen uit de verpakking, tot gebruik is vereist.
Het diergeneesmiddel moet ongeveer een uur voor toediening op kamertemperatuur (boven 14°C) gebracht worden.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Witte polypropyleen pipet met een polyethyleen of polyoxymethyleen afsluiting. Iedere pipet is verpakt in een polyethyleen terephtalaat/aluminium/LDPE triplex verpakking.
Doos met 1, 3, 6, 10, 20 of 30 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Fipronil kan gevaar opleveren voor waterorganismen. Verontreinig geen vijvers, waterlopen of sloten met het diergeneesmiddel of de lege verpakking.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 115159
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING 19 januari 2015
KANALISATIE VRIJ
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Amflee 268 mg spot-on oplossing voor grote honden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per pipet (2,68 ml) :
Werkzaam bestanddeel:
Fipronil 268 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,54 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,27 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Lichtgele tot gele, heldere vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Behandeling van vlooien- (Ctenocephalides spp.) en teken infestaties (Dermacentor reticulatus).
Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Trichodectes canis) bij honden.
De meeste luizen worden binnen 2 dagen gedood.
De insecticide werking tegen nieuwe infestaties met volwassen vlooien duurt tot 8 weken.
Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide werking tot 3 weken tegen Ixodes ricinus en tot 4 weken tegen Rhipicephalus sanguineus en Dermacentor reticulatus. Indien sommige soorten teken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) bij toediening al aanwezig zijn, is het mogelijk dat niet alle teken binnen de eerste 48 uur worden gedood.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, indien dit eerder is gediagnosticeerd door een dierenarts.
4.3 Contra-indicaties
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet toedienen aan pups jonger dan 2 maanden en/of aan pups die minder dan 2 kg wegen.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts, etc.) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen optreden.
Dit diergeneesmiddel is specifiek ontwikkeld voor honden. Niet gebruiken bij katten, aanegzien dit tot overdosering kan leiden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, dimethylsulfoxide of één van de andere hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Baden/onderdompelen in water binnen 2 dagen na toediening van het diergeneesmiddel moet worden vermeden. Na wekelijks baden in water gedurende één minuut, was de persisterende insecticide werking tegen vlooien 7 weken.
Het diergeneesmiddel voorkomt de aanhechting van teken niet. Als het dier voor de bloostelling aan teken is behandeld, zullen teken binnen de eerste 24-48 uur na de aanhechting gedood worden. Dit vindt in de regel plaats voordat de teek zich vol zuigt. Hierdoor wordt het risico op overdracht van ziekten geminimaliseerd, maar niet uitgesloten. Eenmaal dood, zullen teken van het dier vallen, maar wanneer dit niet gebeurt kunnen teken worden verwijderd door er voorzichtig aan te trekken.
Vlooien van huisdieren infesteren vaak de gebruikelijke rustplaatsen, zoals de mand van het dier, tapijten en gestoffeerd meubilair. Deze plekken moeten worden behandeld, in geval van een massale infestatie en bij aanvang van de bestrijdingsmaatregelen, met een gepast insecticide en door regelmatig stofzuigen.
Indien het diergeneesmiddel wordt gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, is het aanbevolen de allergische patiënt en de andere honden in het huishouden maandelijks te behandelen.
Voor optimale behandeling van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere dieren, dienen alle honden en katten te worden behandeld met een passend insecticide.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dieren dienen voor behandeling nauwkeurig te worden gewogen.
Vermijd contact met de ogen van het dier. In geval van accidenteel oogcontact, de ogen onmiddellijk en grondig spoelen met water.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel op een plaats wordt toegediend waar het dier het niet op kan likken en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Gebruik het diergeneesmiddel niet op wonden of beschadigde huid.
ii) Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken. Daarom moet contact van het diergeneesmiddel met de mond en ogen worden vermeden.
In geval van accidenteel contact met de ogen dienen deze onmiddellijk en grondig met water te worden gespoeld. Als de oogirritatie aanhoudt, zoek medische hulp en laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Niet roken, drinken of eten tijdens toediening.
Vermijd dat de inhoud in contact komt met de vingers. Indien dit wel gebeurt, de handen wassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of dimethylsulfoxide of andere hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is. Kinderen mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt aanbevolen om dieren niet overdag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, in het bijzonder niet bij kinderen.
Bewaar pipetten in de oorspronkelijke verpakking en verwijder gebruikte pipetten onmiddellijk.
iii) Andere voorzorgsmaatregelen
Fipronil kan gevaar opleveren voor waterorganismen. Honden mogen niet in open water zwemmen binnen 2 dagen na toediening.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Indien het diergeneesmiddel opgelikt wordt kan een korte periode van overmatig speekselen worden waargenomen. Als zeer zelden voorkomende vermoedelijke bijwerkingen zijn na gebruik
waargenomen: voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplaats (huidverkleuring, lokale haaruitval, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of haaruitval. In uitzonderlijke gevallen werd overmatig speekselen, reversibele neurologische symptomen (overgevoeligheid, depressie, nerveuze verschijnselen), braken of ademhalingssymptomen waargenomen na gebruik.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratorium studies met fipronil hebben niet aangetoond dat er teratogene of embryotoxische effecten zijn.
Studies bij drachtige en zogende teven zijn niet uitgevoerd met dit diergeneesmiddel. Tijdens dracht en lactatie uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Toedieningsweg en dosering:
Alleen voor uitwendig gebruik.
Dien het diergeneesmiddel lokaal op de huid toe, overeenkomstig het lichaamsgewicht, op de volgende manier:
1 pipet van 2,68 ml per hond met een lichaamsgewicht van 20 tot 40 kg.
Wijze van toediening:
Haal de pipet uit het triplex zakje. Houd de pipet rechtop. Draai en trek de dop van
de pipet. Draai de dop om en plaats de achterkant van de dop op de pipet. Druk en draai de dop rond op de punt van de pipet om de pipet te openen, verwijder dan de dop van de pipet.
Spreid de haren tussen de schouderbladen tot de huid van het dier goed zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet direct op de huid en knijp meerdere keren in de doseringspipet om de pipet direct op de huid leeg te maken op één of twee plaatsen.
Het is belangrijk om het diergeneesmiddel daar aan te brengen waar het dier het niet kan aflikken en dat dieren elkaar niet likken direct na de behandeling.
De haren moeten uit elkaar geduwd worden en het diergeneesmiddel dient op de huid aangebracht te worden. Tijdelijke vachtveranderingen (klittende/vette vacht en/of resten op de vacht) kunnen worden waargenomen op de toedieningsplaats.
Toedieningsschema:
Voor een optimale vlooien- en/of tekenbestrijding kan het behandelingsschema aangepast worden aan de plaatselijke epidemiologische omstandigheden.
In afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werden geen bijwerkingen waargenomen in veiligheidsstudies bij 8 weken oude pups, groeiende honden en honden met een lichaamsgewicht van ongeveer 2 kg, na een behandeling met 5 maal de aanbevolen dosering. Het risico van optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.6) kan echter toenemen wanneer overgedoseerd wordt.Dieren dienen altijd behandeld te worden met de correcte pipetmaat overeenkomstig het lichaamsgewicht.
4.11 Wachttermijn Niet van toepassing.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor lokaal gebruik.
ATCvet-code: QP53AX15
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil is een insecticide en acaricide uit de groep van de fenylpyrazolen. Het is een GABA remmer, die bindt aan het chloride kanaal en daardoor blokkeert het de pre- en post-synaptische overdracht van chlorideionen door de celmembraan. Dit resulteert in
ongecontroleerde activiteit van het centraal zenuwstelsel, waardoor de insecten en de acariden worden gedood.
Fipronil heeft een insecticide en acaricide werking tegen vlooien (Ctenocephalides spp.), teken (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp., waaronder Ixodes ricinus) en luizen
(Trichodectes canis) bij de hond. Teken zullen gewoonlijk binnen 48 uur worden gedood na contact met fipronil. Sommige tekensoorten (Ixodes ricinus en Rhipicephalus sanguineus) die al op het dier zitten als het diergeneesmiddel wordt toegediend, worden niet altijd binnen de eerste 48 uur gedood.
Vlooien zullen binnen 24 uur worden gedood.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Fipronil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd tot zijn sulfonderivaat (RM 1602), dat ook insecticide en acaricide eigenschappen bezit. De concentraties fipronil op de vacht verminderen met de tijd.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytolueen (E321) Polysorbaat 80
Povidone K25
Dimethylsulfoxide
6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Niet verwijderen uit de verpakking, tot gebruik is vereist.
Het diergeneesmiddel moet ongeveer een uur voor toediening op kamertemperatuur (boven 14°C) gebracht worden.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Witte polypropyleen pipet met een polyethyleen of polyoxymethyleen afsluiting. Iedere pipet is verpakt in een polyethyleen terephtalaat/aluminium/LDPE triplex verpakking.
Doos met 1, 3, 6, 10, 20 of 30 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Fipronil kan gevaar opleveren voor waterorganismen. Verontreinig geen vijvers, waterlopen of sloten met het diergeneesmiddel of de lege verpakking.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 115160
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING 19 januari 2015
KANALISATIE VRIJ
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Amflee 402 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per pipet (4,02 ml) :
Werkzaam bestanddeel:
Fipronil 402 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,80 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,40 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Lichtgele tot gele, heldere vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Behandeling van vlooien- (Ctenocephalides spp.) en teken infestaties (Dermacentor reticulatus).
Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Trichodectes canis) bij honden.
De meeste luizen worden binnen 2 dagen gedood.
De insecticide werking tegen nieuwe infestaties met volwassen vlooien duurt tot 8 weken.
Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide werking tot 3 weken tegen Ixodes ricinus en tot 4 weken tegen Rhipicephalus sanguineus en Dermacentor reticulatus. Indien sommige soorten teken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) bij toediening al aanwezig zijn, is het mogelijk dat niet alle teken binnen de eerste 48 uur worden gedood.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, indien dit eerder is gediagnosticeerd door een dierenarts.
4.3 Contra-indicaties
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet toedienen aan pups jonger dan 2 maanden en/of aan pups die minder dan 2 kg wegen.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts, etc.) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen optreden.
Dit diergeneesmiddel is specifiek ontwikkeld voor honden. Niet gebruiken bij katten, aanegzien dit tot overdosering kan leiden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, dimethylsulfoxide of één van de andere hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Baden/onderdompelen in water binnen 2 dagen na toediening van het diergeneesmiddel moet worden vermeden. Na wekelijks baden in water gedurende één minuut, was de persisterende insecticide werking tegen vlooien 7 weken.
Het diergeneesmiddel voorkomt de aanhechting van teken niet. Als het dier voor de bloostelling aan teken is behandeld, zullen teken binnen de eerste 24-48 uur na de aanhechting gedood worden. Dit vindt in de regel plaats voordat de teek zich vol zuigt. Hierdoor wordt het risico op overdracht van ziekten geminimaliseerd, maar niet uitgesloten. Eenmaal dood, zullen teken van het dier vallen, maar wanneer dit niet gebeurt kunnen teken worden verwijderd door er voorzichtig aan te trekken.
Vlooien van huisdieren infesteren vaak de gebruikelijke rustplaatsen, zoals de mand van het dier, tapijten en gestoffeerd meubilair. Deze plekken moeten worden behandeld, in geval van een massale infestatie en bij aanvang van de bestrijdingsmaatregelen, met een gepast insecticide en door regelmatig stofzuigen.
Indien het diergeneesmiddel wordt gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, is het aanbevolen de allergische patiënt en de andere honden in het huishouden maandelijks te behandelen.
Voor optimale behandeling van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere dieren, dienen alle honden en katten te worden behandeld met een passend insecticide.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dieren dienen voor behandeling nauwkeurig te worden gewogen.
Vermijd contact met de ogen van het dier. In geval van accidenteel oogcontact, de ogen onmiddellijk en grondig spoelen met water.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel op een plaats wordt toegediend waar het dier het niet op kan likken en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Gebruik het diergeneesmiddel niet op wonden of beschadigde huid.
ii) Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken. Daarom moet contact van het diergeneesmiddel met de mond en ogen worden vermeden.
In geval van accidenteel contact met de ogen dienen deze onmiddellijk en grondig met water te worden gespoeld. Als de oogirritatie aanhoudt, zoek medische hulp en laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Niet roken, drinken of eten tijdens toediening.
Vermijd dat de inhoud in contact komt met de vingers. Indien dit wel gebeurt, de handen wassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of dimethylsulfoxide of andere hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is. Kinderen mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt aanbevolen om dieren niet overdag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, in het bijzonder niet bij kinderen.
Bewaar pipetten in de oorspronkelijke verpakking en verwijder gebruikte pipetten onmiddellijk.
iii) Andere voorzorgsmaatregelen
Fipronil kan gevaar opleveren voor waterorganismen. Honden mogen niet in open water zwemmen binnen 2 dagen na toediening.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Indien het diergeneesmiddel opgelikt wordt kan een korte periode van overmatig speekselen worden waargenomen. Als zeer zelden voorkomende vermoedelijke bijwerkingen zijn na gebruik
waargenomen: voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplaats (huidverkleuring, lokale haaruitval, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of haaruitval. In uitzonderlijke gevallen werd overmatig speekselen, reversibele neurologische symptomen (overgevoeligheid, depressie, nerveuze verschijnselen), braken of ademhalingssymptomen waargenomen na gebruik.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratorium studies met fipronil hebben niet aangetoond dat er teratogene of embryotoxische effecten zijn.
Studies bij drachtige en zogende teven zijn niet uitgevoerd met dit diergeneesmiddel. Tijdens dracht en lactatie uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Toedieningsweg en dosering:
Alleen voor uitwendig gebruik.
Dien het diergeneesmiddel lokaal op de huid toe, overeenkomstig het lichaamsgewicht, op de volgende manier:
1 pipet van 4,02 ml per hond met een lichaamsgewicht van 40 tot 60 kg of een pipet van 4,02 ml en een passende kleinere pipet voor honden met een lichaamsgewicht van meer dan 60 kg.
Wijze van toediening:
Haal de pipet uit het triplex zakje. Houd de pipet rechtop. Draai en trek de dop van
de pipet. Draai de dop om en plaats de achterkant van de dop op de pipet. Druk en draai de dop rond op de punt van de pipet om de pipet te openen, verwijder dan de dop van de pipet.
Spreid de haren tussen de schouderbladen tot de huid van het dier goed zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet direct op de huid en knijp meerdere keren in de doseringspipet om de pipet direct op de huid leeg te maken op één of twee plaatsen.
Het is belangrijk om het diergeneesmiddel daar aan te brengen waar het dier het niet kan aflikken
en dat dieren elkaar niet likken direct na de behandeling.
De haren moeten uit elkaar geduwd worden en het diergeneesmiddel dient op de huid aangebracht te worden. Tijdelijke vachtveranderingen (klittende/vette vacht en/of resten op de vacht) kunnen worden waargenomen op de toedieningsplaats.
Toedieningsschema:
Voor een optimale vlooien- en/of tekenbestrijding kan het behandelingsschema aangepast worden aan de plaatselijke epidemiologische omstandigheden.
In afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werden geen bijwerkingen waargenomen in veiligheidsstudies bij 8 weken oude pups, groeiende honden en honden met een lichaamsgewicht van ongeveer 2 kg, na een behandeling met 5 maal de aanbevolen dosering. Het risico van optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.6) kan echter toenemen wanneer overgedoseerd wordt.Dieren dienen altijd behandeld te worden met de correcte pipetmaat overeenkomstig het lichaamsgewicht.
4.11 Wachttermijn Niet van toepassing.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor lokaal gebruik.
ATCvet-code: QP53AX15
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil is een insecticide en acaricide uit de groep van de fenylpyrazolen. Het is een GABA remmer, die bindt aan het chloride kanaal en daardoor blokkeert het de pre- en post-synaptische overdracht van chlorideionen door de celmembraan. Dit resulteert in
ongecontroleerde activiteit van het centraal zenuwstelsel, waardoor de insecten en de acariden worden gedood.
Fipronil heeft een insecticide en acaricide werking tegen vlooien (Ctenocephalides spp.), teken (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp., waaronder Ixodes ricinus) en luizen
(Trichodectes canis) bij de hond. Teken zullen gewoonlijk binnen 48 uur worden gedood na contact met fipronil. Sommige tekensoorten (Ixodes ricinus en Rhipicephalus sanguineus) die al op het dier zitten als het diergeneesmiddel wordt toegediend, worden niet altijd binnen de eerste 48 uur gedood.
Vlooien zullen binnen 24 uur worden gedood.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Fipronil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd tot zijn sulfonderivaat (RM 1602), dat ook insecticide en acaricide eigenschappen bezit. De concentraties fipronil op de vacht verminderen met de tijd.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytolueen (E321) Polysorbaat 80
Povidone K25 Dimethylsulfoxide
6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Niet verwijderen uit de verpakking, tot gebruik is vereist.
Het diergeneesmiddel moet ongeveer een uur voor toediening op kamertemperatuur (boven 14°C) gebracht worden.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Witte polypropyleen pipet met een polyethyleen of polyoxymethyleen afsluiting. Iedere pipet is verpakt in een polyethyleen terephtalaat/aluminium/LDPE triplex verpakking.
Doos met 1, 3, 6, 10, 20 of 30 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Fipronil kan gevaar opleveren voor waterorganismen. Verontreinig geen vijvers, waterlopen of sloten met het diergeneesmiddel of de lege verpakking.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 115161
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING 19 januari 2015
KANALISATIE VRIJ
