Ontwikkeling van hartklepprothesen met vezelversterkte kunststofvliezen

(1)

Ontwikkeling van hartklepprothesen met vezelversterkte

kunststofvliezen

Citation for published version (APA):

Verduin, M. (1987). Ontwikkeling van hartklepprothesen met vezelversterkte kunststofvliezen. (DCT rapporten; Vol. 1987.083). Technische Universiteit Eindhoven.

Document status and date: Gepubliceerd: 01/01/1987 Document Version:

Uitgevers PDF, ook bekend als Version of Record Please check the document version of this publication:

• A submitted manuscript is the version of the article upon submission and before peer-review. There can be important differences between the submitted version and the official published version of record. People interested in the research are advised to contact the author for the final version of the publication, or visit the DOI to the publisher's website.

• The final author version and the galley proof are versions of the publication after peer review.

• The final published version features the final layout of the paper including the volume, issue and page numbers.

Link to publication

General rights

Copyright and moral rights for the publications made accessible in the public portal are retained by the authors and/or other copyright owners and it is a condition of accessing publications that users recognise and abide by the legal requirements associated with these rights. • Users may download and print one copy of any publication from the public portal for the purpose of private study or research. • You may not further distribute the material or use it for any profit-making activity or commercial gain

• You may freely distribute the URL identifying the publication in the public portal.

If the publication is distributed under the terms of Article 25fa of the Dutch Copyright Act, indicated by the “Taverne” license above, please follow below link for the End User Agreement:

www.tue.nl/taverne

Take down policy

If you believe that this document breaches copyright please contact us at:

openaccess@tue.nl

providing details and we will investigate your claim.

(2)

(3)

I N L E I D I N G

Doel van het project "Ontwikkeling van hartklepprothesen met vezelversterkte kunststofvliezen" is door de analyse van de bouw en werking van de natuurlijke aortaklep te komen tot technische specificaties voor de constructie van een verbeterde vliesklepprothese, op basis van vezelversterkte kunststofvliezen. Het, met de promotie van dr.ir. E . P . M . Rousseau op dinsdag 2

april 1985, afgesloten eerste deel van het project richtte zich op het basisonderzoek naar de hydrodynamische, dynamische en mechanische aspecten van de natuurlijke aortaklep in gesloten toestand en de ontwerpspecificaties

-&Ie

daaruit volgen. Bet thans lopende onderzoek richt zich op het gedrag bij openen en sluiten, de fundamentele en practische problemen rond de vezelversterkte vliezen, het testen van de kleppen en in een iets latere fase de pre-klinische evaluatie van een prototype.

~

Het onderzoek wordt ondersteund door de Stichting voor de Technische Weten- schappen (STW) van de Nederlandse Organisatie voor Zuiver Wetenschappelijk Onderzoek (ZWO).

Projectnaam: Ontwikkeling van hartklepprothesen met vezelversterkte kunststofvliezen.

Projectnummer: ETW 55.087.

Projectleider: Prof.dr.ir. J.D. Janssen. Plv. projectleider: Ing. M. Verduin.

STW-medewerkers: Ir. J.B.A.M. Horsten, ir. M.H.J.W. Paas, ing. J . A . C . M . Verbeek.

(4)

-3- 87 0 6 1 0

VERRICHTE WERKZAAMHEDEN GEDURENDE HET TIJDVAK 1 NOV. 1986

-

1 MEI 1987.

Aan het begin van de verslagperiode waren de STW-medewerkers Horsten, Faas en Verbeek allen met hun werkzaamheden begonnen, zodat weer in een hoger tempo aan het project kon worden verder gewerkt.

Achtereenvolgens zal op elk van de onderdelen van het project nader worden ingegaan.

I OPENEN EN SLUITEN VAN DE KLEP

De doelstelling van het deelproject ia het optimaliseren van de dimensio ring van de vliesklepprothese m.b.t. het openings- en sluitingsgedrag. De aandacht is daarbij o.a. gericht op het minimaliseren van buigrekvariaties

(i.v.m. het voorkomen van calcificaties), de schuifspanningen in het bloed (i.v.m. het voorkomen van beschadiging van vaatwand en rode bloedcellen) en de stromingsweerstand van de klep. Getracht wordt dit doel te bereiken door

het opstellen van een 30 numeriek model, gebaseerd op de eindige eìementen- methode, om de geometrie van de vliesklepprothese als functie van tijd te beschrijven en hiermee een parameterstudie uit te voeren.

De aanpak van het onderzoek is in grote lijnen als volgt:

-

literatuurstudie

-

opstellen van een 2D numeriek model waarin de vloeistof-vlies interactie

-

experimentele verificatie van het 2D model met behulp van Laser-Doppler

-

vereenvoudiging van het 2D numeriek model;

-

uitbreiding van het vereenvoudigd 20 model naar 3D

-

experimentele verificatie van het 3D numeriek model;

-

uitvoeren van de parameterstudie m.b.v. van het 30 model. De literatuurstudie is bijna afgerond.

~

zo goed mogelijk beschreven wordt;

metingen en registratie van vliesbewegingen;

De vliesbeweging en de vloeistofstroming vormen een gekoppeld systeem. Voor de numerieke simulatie ervan zal echter een gedeeltelijke ontkoppeling plaats moeten vinden. Het algorithme dat meest geschikt lijkt is per tijdstap ruw als volgt te schetsen:

(5)

1 )

berekening van het vloeistofsnelheidsveld bij gegeven geometrie van het klepvlies;

2) berekening van de krachten die de vloeistofstromen uitoefenen op het klepvlies;

3 ) berekening van de vervorming van het klepvlies bij gegeven uitwendige belasting (t.g.v. vloeistofstroming);

4 ) aanpassing van het vloeistofdomein aan de nieuwe geometrie van het klepvlies;

5) verder met de volgende tijdstap.

~ -Binnen een dergelijk modell kunnen in principe diverse materiaalmodleblen VQQT het klepvlies gebruikt worden. Over de details van het te gebruiken algo- rithe is nog geen duidelijk beeld. In ieder geval zal aandacht moeten worden besteed aan de te gebruiken elementenmesh en aan het verzekeren van de stabiliteit van het algorithme. Ter validatie van het model zullen enkele test-voorbeelden worden geformuleerd en uitgewerkt.

Enkele inleidende Laser-Doppler metingen aan een 2D aortamodel zijn inmiddels verricht. Hieruit is gebleken dat een (waarschijnlijk geringe) aanpassing van de opstelling noodzakelijk is vanwege het optreden van ongewenste 3D-effecten. Na aanpassing van de opstelling zullen de overige experimenten verricht worden. Er zijn oriënterende visualiserings- en Laser-Doppler experimenten aan een voorlopig 3D aortamodel gestart. Het is de bedoeling hiermee inzicht te verkrijgen in de aard en ernst van de te verwachten prakti- sche problemen t.g.v. van breking van de laserstralen aan wand-vloeistof en vloeistof-vlies overgangen. Suggesties voor mogelijke oplossingen van deze problemen zijn voorhanden. Verder wordt binnenkort een eerste aanzet gegeven tot het gebruik van beeldverwerkingstechnieken bij de registratie van de vliesbeweging.

I1 MECHANISCH MATERIAALGEDRAG

In de voorgaande periode is een literatuurstudie verricht naar bezwijkmecha- nismen bij vliesklepprothesen. üit deze studie is gebleken, dat het meest voorkomende faalmechanisme wordt gevormd door een scheur, die in het coapta-

(6)

-5- 87 O6 10

tiegebied in de directe omgeving van de commissure ontstaat en die zich onder invloed van de wisselende belasting voortplant naar de basis van het vlies. De reden hiervoor is waarschijnlijk gelegen in het feit, dat in deze regio de grootste krommingen optreden en de membraanspanningen het grootst zijn.

Verder onderzoek is verricht naar methoden om dergelijke faalmechanismen te beschrijven. Het meest geschikt hiervoor lijkt een zogenaamde Continuum Damage Mechanics (C.D.M.) aanpak. Bij een C.D.M. aanpak wordt discrete schade in de vorm van micro-holtes en -scheurtjes verdisconteerd door een conti- nue variabele. Deze extra interne variabele wordt toegevoegd aan de set van --onafhankelijke variabelen, die de toestand van een medium bepalen. Met be-

hulp van algemene fysische principes, zoals de principes van de lokale werking, equipresentie, objectiviteit en thermodynamische toelaatbaarheid, kunnen dan zeer algemene constitutieve wetten worden geformuleerd, die het mechanisch gedrag van beschadigde continua beschrijven. Bovendien wordt een extra vergelijking ingevoerd om de evolutie van de schadeparameter te beschrijven.

Oe verrichte literatuurstudie zal binnenkort worden afgerond in de vorm van een verslag, waarin een en ander nader wordt toegelicht. In verband met verder onderzoek wordt gedacht aan de volgende punten:

-

het opzetten van experimenten om de invloed van schade op de mechanische eigenschappen van synthetische materialen t e kwantificeren m.b.v. een C.D.M. aanpak; hierbij dient ook gelet te worden op de faktoren die de groei van schade beinvloeden,

-

de formulering van een membraanelement, dat faalgedrag van constructies kan beschrijven,

-

de invloed van vezelversterking op het mechanisch gedrag van de klep- vliezen

-

het optreden van plooiing in de vliezen en de invloed hiervan op het

-

opt n ngstoestand in het vlies door manipul

faalmechanisme,

de klepgeometrie en de materiaalei

(7)

Aangezien vliezen van prototypes van kleppen, geconstrueerd volgens de specificaties zoals die zijn vastgelegd in het proefschrift van Rousseau, on- danks het zeer elastische matrixmateriaal (PU2*2000) nog veel te stijf zijn om de klep goed te laten functioneren, zullen de specificaties aangepast dienen te worden. Daartoe zullen nieuwe berekeningen uitgevoerd dienen te worden m.b.v. het numerieke klepmodel. Materialen met een nog lagere E-modulus leveren problemen op i.v.m. de optredende zeer grote hysterese (voor PU3*2000 ongeveer 30 % ) . Het verder opvoeren van het molekuulgewicht van de te gebruiken polyether zal problemen opleveren door het optreden van kris- tallisatie van de zachte segmenten.

~ ~~

Vooral de dikte van de vliezen zal verminderd moeten worden om de buigstijf- heid terug te brengen. Daardoor zal het mogelijk worden om ook stijvere materialen als matrix materiaal toe te passen, zoals Biomer, Mitrathane en

2

polyolefinerubbers (E-moduli van ongeveer 10 N/mm

1 .

Omdat ook de diameter van de vezels teruggebracht zal moeten worden kunnen hiervoor materialen gebruikt worden met een veel hogere E-modulus. Daarbij kan gedacht worden aan materialen zoals PE-, koolstof-, of aramidevezels. PE-vezels verdienen daarbij waarschijnlijk de voorkeur omdat zij goed bestand zij tegen wisselende buigbelasting. Uit een kort literatuuronderzoek bleek dat de biocompa- tibiliteit van PE redelijk goed is. Omtrent de bloedcompatibiliteit is relatief weinig bekend omdat bestaande PE materialen (LDPE, HDPE, UHDPE) slechts zelden gebruikt zijn in toepassingen waarbij sprake is van direct bloed-materiaal contact over langere perioden. Bij inbedden in een materiaal waarvan de bloedcompatibiliteit goed is, zal het gebruik van PE-vezels waarschijnlijk weinig problemen opleveren.

Aangezien het verwerken van PU-rubber d.m.v. dompelen met de qua geometrie relatief ingewikkelde dompelmal erg veel problemen oplevert i.v.m. de ge- lijkmatige verdeling van het materiaal over de mal en met het aanbrengen van de vezels, is voorlopig gekozen voor een produktiemethode waarbij wordt uit-

an van een vezelverster r warm vervormen de vliesvorm

wordt aangebracht. Daartoe t naar de moge-

lijkheden om de polyurethaanrubber Biomer op deze manier te verwerken. De relatief hoge temperatuur die nodig is bij het heat setten kan problemen opleveren bij gebruik van PE-vezels. Voor het vervaardigen van de vezelversterkte buizen is een eenvoudig wikkelapparaat ontworpen en geconstrueerd,

(8)

-7- 87 06 10

waarbij de vezelafstand traploos gevarieerd kan worden en dat ook gebruikt kan worden om de vezels in te bedden in matrixmateriaal. Ten behoeve van de experimentele verificatie van numerieke modelberekeningen m.b.t. vezelversterkte materialen zijn een aantal eenvoudige vezelversterkte materialen met sterk anisotrope eigenschappen vervaardigd met behulp van dit apparaat (la- tex versterkt met getwijnde polyestervezels).

Daarnaast is onderzoek opgestart naar de hechting tussen PE-vezels en poly- urethaanrubbers d.m.v. pull out tests ( meting van de kracht die nodig is om een ingebedde vezel uit de matrix te trekken) en microscopisch onderzoek van de grenslaag.

IV

Het nieuwe buigapparaat, waarbij contact tussen het medium en metalen verme- den kan worden, is getest op betrouwbaarheid. Daarbij is gebleken dat het apparaat gedurende enkele weken kan blijven lopen zonder dat noemenswaardige problemen optreden met de aandrijving. De maximaal haalbare buigfrequentie is echter wat lager dan die van het vorige apparaat (6 Hz i.p.v. 8 , 5 Hz), zoadat de duur van de experimenten met ruim 20 % verlengd zal moeten worden. Het apparaat is inmiddels ook uitgerust met een uit perspex vervaardigde warmtewisselaar.

De buigapparatuur zal in de toekomst ook bebruikt gaan worden voor experimenten m.b.t. de verificatie van schade-modellen. Daarbij wordt het materiaal belast in een medium waarvan bekend is dat het materiaal erdoor wordt aangetast (chemische afbraak door bv enzymen). Daarna kunnen experimenteel te bepalen veranderingen in het materiaal (bv breukrek, gemiddeld molekuulgewicht, E-modulus) gekoppeld worden aan numerieke schade-parameters.

V

Allereerst werd nagegaan welke literatuur voorhanden is over het testen van hartkleppen. De reeds aanwezige gegevens dienen te worden aangevuld met de gedurende de laatste jaren verschenen voorschriften en publicaties op dit

(9)

gebied. De levering van de gevraagde gegevens verloopt relatief langzaam, met als gevolg dat nog niet alle noodzakelijk geachte gegevens binnen zijn. Met betrekking tot de noodzakelijke test-procedures kan voorlopig het volgende worden opgemerkt:

-

Voor het meten van de lek van een gesloten klep is een meetopstelling aan- wezig, waarbij wel moet worden opgemerkt dat het een directe flow-meting betreft. Wellicht moet worden overgegaan op een methode waarbij het tijds- verloop voor een vastgestelde daling van de druk wordt bepaald.

-

De statische druk-flow karakteristiek kan met de aanwezige meetapparatuur voldoende nauwkeurig worden gemeten.

----Voor het bepalen van de dynamische druk-flow karakteristieken is de huidi- ge test-opstelling geschikt. Daarbij moet worden opgemerkt dat de bijbeho- rende instrumentatie moet worden aangepast om volledig aan de voor deze meting geldende eisen te kunnen voldoen.

-

Bij versnelde levensduurproeven van vliesklepprothesen speelt de wijze van testen en de gebruikte apparatuur een grote rol, terwijl bovendien de klep in de meeste gevallen onnatuurlijk zwaar wordt belast. De bereikbare ver- snelling is bij fysiologische belasting nog te gering, wat tot veel te lange test-perioden leidt. Bovendien zal de test-opstelling geschikt ge- maakt moeten worden om meerdere kleppen simultaan en onder identieke con- dities te kunnen testen.

(10)

-9- 87 06 10

CONTACTEN MET DERüEN, APPARATUUR.

Contacten met derden.

Aan het einde van de vorige verslagperiode is een concept-samenwerkingsover- eenkomst verzonden aan Mitral Medical en aan SOKIN. Hoewel door beide fir- ma's de wil tot samenwerking is uitgesproken, moet thans worden geconsta- teerd dat niet tot daden wordt overgegaan. Gezien de lange duur van de periode waarin op antwoord van met name Mitral wordt gewacht, is in overleg met drs. H. Flamman besloten een brief aan Mitral te sturen. In deze brief wordt medegedeeld dat wij er onzerzijds vanuit gaan dat geen

ling voor samenwerking bestaat.

Ten aanzien van de contacten raet SORIN wordt nog enkele weken gewacht. In- dien binnen die termijn geen reactie volgt wordt een soortgelijke brief aan SORIN verzonden.

In de laatste weken van de verslagperiode zijn de eerste contacten gelegd met een Deens bedrijf, dat plannen heeft om een vestiging in Uden te begin- nen. Het bedrijf is niet gespecialiseerd in de fabricage van hartkleppen, maar heeft wel belangstelling voor de nieuwste ontwikkelingen op dit gebied.

dere belangstel-

Op 5 november 1986 bracht dr.ir, A . A . van Steenhoven een bezoek aan prof.

C . S . Perkin van New York University. Doel van dit bezoek was te toetsen in

hoeverre wij zijn vloeistof-vlies interactie model juist begrepen en overleg te voeren over de meest wenselijke aanpak m.b.t. ons probleem. Het gesprek was zeer vruchtbaar en gedane suggesties worden momenteel op hun waarde be- oordeeld. Verder contact lijkt gewenst.De opstellingen binnen het laborato- rium kregen evenals voorheen weer regelmatig de aandacht tijdens bezoeken aan de vakgroep van diverse groepen,waaronder b.v. een groot aantal groepen van leerlingen van de hogere klassen van het VWO.

In het afgelopen halfjaar vond de onderstaande aanschaf van appara plaats :

-

Bijdrage van het project "Hartklepprothesen" aan de aanschaf van Appollo computers (fl. 84.000,-1. Deze aanschaf is noodzakelijk geworden vanwege

(11)

het binnen afzienbare tijd buiten bedrijf stellen van de thans nog opera- tionele faculteits-computer.

-

4 Personal Computers, mede te gebruiken als terminal voor de Appollo, be- stemd voor de drie STW-medewerkers en de plv. projectleider.

-

3 Lineaire transducers, Haidenhain LS 303, voor een digitaal meetsyteem op

een traverseer-inrichting.

-

Laser-Doppler snelheidsmeetsysteem, noodzakelijk voor de experimentele

-

Superpomp-systeem met servo power amplifier en een "programmed waveform verificatie van numerieke modellen van t openings- en sluitgedrag.

generator' voor het genereren van pulserende flows. .

(12)

-11- 87 06 10

PUBLICATIES. RAPPORTEN. VOORDRACHTEN

Publicaties.

-

L.H.G. Wouters, E.P.M. Rousseau, A.A. van Steenhoven and A.L. German, An experimental set-up for the in-vitro analysis of polyurethane calcifica- tion, In Polyurethanes in Biomedical Engineering II, Proc. 2nd Int. Conf. on Polurethanes in Biomed. Eng. FellbachlStuttgart lune 18-19, 1986, Elseviers Amsterdam 1987, pp 169-181

RaPuorten.

--P.A.M. Canisius, Openen en sluiten van vliesklepprothese; Afstudeerverslag

-

W.J.T. Veugelers, Vloeistofstroming en vliesbeweging in een 2D aortamodel; Stageverslag TUE.

-

J.B.A.M. Horsten, Bespreking van het vloeistof-structuur interactie model TUE.

van C . S . Perkin; Intern rapport TUE.

-

J.B.A.N. Horsten, Bespreking van de vortex-methode voor de oplossing van de Navier-Stokes vergelijking en de toepassing ervan bij flexibele wanden; Intern rapport TUE.

-

J.B.A.M. Horsten, Nadere bespreking vloeistof-structuur interactie modellen; Intern rapport TUE

Voordrachten.

-

Aortic valve mechanics; Voordracht door A.A. van Steenhoven gehouden op de 8th Annual Conference of the IEEE/Engineering in Medicine and Biology op

(13)

BIJDRAGEN STUDENTEN.

Studenten TU.

-

W. Veugelers, stagiair Natuurkunde; Laser-Doppler metingen in een 2D

-

M. Stevens, stagiair Natuurkunde; Inleidende laser-Doppler metingen in een

-

H. Sanders, stagiair Natuurkunde; Visualisatie van vloeistofstroming in aorta-model.

voorlopig 3D aorta-model.