FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU --- Directoraat-generaal Organisatie gezondheidszorgvoorzieningen ---
NATIONALE RAAD VOOR ZIEKEN-HUISVOORZIENINGEN.
---
BRUSSEL, 10/11/2005
Afdeling “Programmatie en Erkenning” ---
O/Ref. : NRZV/D/252-1 (*)
ADVIES M.B.T. HET ACTIEPLAN “HEMOVIGILANTIE”
Voor Prof. J. Janssens, Voorzitter,
De Secretaris,
C. Decoster
1.Inleiding
Het directoraat-generaal “Geneesmiddelen” van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu heeft de Nationale Raad voor Ziekenvoorzieningen (bureauvergadering van juni 2005) m.b.t. het actieplan “hemovigilantie” om advies verzocht.
Dat actieplan ligt in de lijn van de Europese Richtlijn 2002/98/CE van het Europees Parlement en dito Raad over de vereisten inzake traceerbaarheid en bekendmaking van ongewenste reacties bij transfusies of een ernstig ongewenst incident betreffende een bloedbestanddeel.
Er werd een werkgroep opgericht, die op 22 september onder het voorzitterschap van Dr. Moens voor de eerste maal samengekomen is. Op die vergadering, in aanwezigheid van door de leden aangewezen experts, heeft dr. L.Muylle, expert bij het directoraat-generaal “Geneesmiddelen”, het actieplan “hemovigilantie” voorgesteld.
2.Advies van de NRZV
Een van de doelstellingen van het actieplan “hemovigilantie” bestaat erin dat de ziekenhuizen (en de transfusie-instellingen/transfusiecentra) de bij patiënten en donoren vastgestelde ongewenste reacties en incidenten aan het centrum voor hemovigilantie signaleren. Dat imliceert een bepaald aantal bijkomende taken voor het ziekenhuis, met name voor de ziekenhuisbloedbanken (cfr. punten 5.3.1.1. en 5.3.2.1. van het actieplan “hemovigilantie”).
De NRZV kan niet anders dan er zich over verheugen dat er procedures opgezet worden om de wetenschappelijke gegevens in het kader van het toezicht op het bloed te verzamelen en te evalueren met het oog op het nemen van geschikte maatregelen en aldus de veiligheid en de kwaliteit van het algemeen proces te verbeteren.
De NRZV herinnert andermaal aan de problematiek van de onderfinanciering van de ziekenhuizen en wijst er in dat kader op dat er aan de ziekenhuizen en de bloedbanken in de ziekenhuizen geen bijkomende taken toegewezen kunnen worden zonder overeenstemmende bijkomende financiering.
De NRZV beveelt aan om de transfusies in een ziekenhuis uit te voeren, aangezien daar aan de vereisten inzake kwaliteitsnormen voldaan wordt (traceerbaarheid en andere), wat niet het geval is voor transfusies die vrij uitzonderlijk thuis of in rust- en verzorgingstehuizen uitgevoerd worden. De NRZV is zich er echter wel van bewust dat die oriëntering vanwege de sector palliatieve zorg wat tegenstand zal kunnen ondevinden.
---
HEMOVIGILANTIE : ACTIEPLAN
_________________________________________________________________________
A. INLEIDING
Het actieplan kadert in de algemene opdracht en de aangegeven kernresultaatsgebieden.
1. Opdracht
Verzamelen en evalueren van wetenschappelijke gegevens in het kader van de bewaking van bloed, plasmaproducten, cellen, weefsels en organen, het verlenen van een vergunning voor de instellingen van bloedtransfusie en de inspectie en controle van deze instellingen, met het oog op het
garanderen van de kwaliteit en veiligheid van bloed en plasmaproducten en de veiligheid van bloedtransfusie.
De opdracht heeft betrekking enerzijds op de bewaking van bloed en plasmaproducten ( = hemovigilantie ) en anderzijds op de bewaking van cellen, weefsels en organen ( = biovigilantie).
2. Kernresultaatsgebieden
Voor elk van beide gebieden ( hemovigilantie en biovigilantie) : 1. Verzamelen van informatie betreffende ongewenste voorvallen in
verband met het inzamelen, testen ,bewerken, opslaan, distribueren en afleveren van bloedproducten en ongewenste bijwerkingen bij donoren, patiënten (en gezondheidswerkers).
2. Evalueren van de gegevens. 3. Een netwerk uitbouwen
4. Opstellen van een evaluatierapport met voorstellen tot conclusies en acties.
5. Voorleggen van de analyse aan de verschillende relevante comités. 6. Opvolgen en evalueren van verbeteringsacties.
Een actieplan voor de bewaking van organen, weefsels en cellen zal in een latere fase voorgesteld worden.
B. ACTIEPLAN HEMOVIGILANTIE
1. Objectief
Het hemovigilantieprogramma is volledig uitgewerkt, is ingevoerd en functioneert op 31.12.2005. Dit houdt ondermeer in :
• het hemovigilantiecentrum is operationeel.
• gestandaardiseerde meldingsformulieren zijn beschikbaar.
• gestandaardiseerde definities van reacties en voorvallen zijn beschikbaar.
• gebruikershandleidingen zijn beschikbaar.
• ziekenhuizen en bloedinstellingen/-centra melden ernstige bijwerkingen en voorvallen bij patiënten en donoren aan het hemovigilantiecentrum .
• de gegevens worden in een centrale elektronische gegevensbank geregistreerd.
• de gegevens worden geanalyseerd.
• verbeteringsacties worden opgevolgd en geëvalueerd. • een evaluatierapport wordt na afloop van het kalenderjaar
opgesteld.
2. Wetgeving
• Koninklijk besluit van 16 04 2002 betreffende de oprichting van transfusiecomités in de ziekenhuizen.
• Koninklijk besluit van 01 02 2005 dat het KB van 4 april 1996 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong wijzigt.
• Koninklijke besluiten van 17 02 2005 betreffende de ziekenhuisbloedbanken.
• De richtlijn van de Commissie tot uitvoering van Richtlijn
2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen ( publicatie verwacht half 2005).
3. Huidige situatie
• Erkende instellingen en centra : 4 bloedinstellingen waarvan 9 bloedtransfusiecentra afhangen en de Militaire Dienst voor Bloedtransfusie.
• Het koninklijk besluit van 01 02 2005 betreffende bloed en bloedderivaten voorziet in artikel 13 ter dat de Minister onverwijld ingelicht wordt door de bloedinstellingen/
bloedtransfusiecentra betreffende ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen met gevaar voor de kwaliteit en veiligheid van het bloed of bloedderivaten. De Minister kan nadere modaliteiten van kennisgeving omschrijven. De melding van bijwerkingen bij donors (zonder gevaar voor de kwaliteit en veiligheid van het bloed of bloedderivaten) is niet expliciet voorzien in de tekst.
• Ziekenhuizen zijn niet verplicht ongewenste bijwerkingen en
voorvallen betreffende labiele bloedproducten aan de overheid te melden.
• Ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen in een ziekenhuis dienen intern en aan de bevoorradende bloedinstelling/-centrum gemeld te worden (KB van 17 02 2005).
4. Randvoorwaarden
• Wettelijk kader.
• Constructieve samenwerking met de bloedinstellingen en de ziekenhuizen.
• Ziekenhuisbloedbanken georganiseerd conform KB van 17.02.2005 (termijn 9 maanden).
• Transfusiecomités actief in alle ziekenhuizen.
• Contactpersonen in ziekenhuizen en bloedinstellingen/centra zijn bekend.
• Financiering en budget. • “No blame” culture.
5. Plan
5.1. Informatie verzamelen over hemovigilantiesystemen • Via web.
• Via contacten met collega’s in het buitenland.
• Via bezoeken aan de verantwoordelijken van de systemen in Frankrijk, Engeland en Nederland om de praktische problemen met betrekking tot het opzetten van een
hemovigilantiesysteem te bespreken. Frankrijk en Engeland omdat die de meeste ervaring hebben en twee totaal
verschillende systemen hebben uitgebouwd. Ook een gesprek met de verantwoordelijke in Nederland , waar het systeem een tweetal jaren geleden opgestart is, lijkt me nuttig. Ook is
het belangrijk te bespreken hoe zij de implementatie van de registratie van donorreacties en ongewenste voorvallen
(andere dan de transfusiereacties) gaan aanpakken.
• Via European Haemovigilance Network (EHN) en International Society of Blood Transfusion (ISBT) die een joint werkgroep betreffende de rapportering van donorreacties hebben
opgericht. Een eerste voorstel werd op de laatste vergadering van de EHN te Londen (februari 2005)
voorgesteld. Werkgroepen betreffende voorvallen betreffende ongewenste voorvallen en “near misses” bij patiënten zullen het resultaat van hun werk ter gelegenheid van het volgende regionaal congres van de ISBT te Athene voorstellen.
5.2. Bijwerkingen en voorvallen : gegevens verzamelen
5.2.1. Bepalen welke ongewenste bijwerkingen en voorvallen gemeld dienen te worden :
• ongewenste bijwerkingen bij donors (> ernstige bijwerkingen zoals gedefinieerd door de draft directieve van de Europese Commissie(EC)).
• ongewenste bijwerkingen bij patiënten ( > ernstige bijwerkingen EC).
• ongewenste voorvallen in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan, en distribueren (bloedinstellingen ). • ongewenste voorvallen in verband met het bewerken, opslaan,
distribueren en toedienen (ziekenhuizen).
5.2.2. Opstellen van gestandaardiseerde definities voor elke bijwerking en elk voorval.
5.2.3. Opstellen van standaard meldingsformulieren.
5.2.4. Bepalen hoe snel de meldingen dienen te gebeuren
rekening houdend met de ernst van de bijwerking of voorval.
5.2.5. Bepalen welke noemergegevens noodzakelijk zijn (aantal donors van bloed, plasma, bloedplaatjes, granulocyten, autoloog ; aantal toegediende producten erytrocyten, plasma, bloedplaatjes,granulocyten, autologe producten ; quid ivm voorvallen ).
5.2.6. Opstellen van de nodige gebruikershandleidingen.
5.3. Organisatie van de meldingen (rekening houdend met bestaande en verwachte wetgeving)
5.3.1.1. Ziekenhuisafdelingen melden aan de ziekenhuisbloedbank (ZHBB) :
• (ernstige) ongewenste bijwerkingen bij patiënten tijdens of na transfusie die kunnen toegeschreven worden aan de kwaliteit en de veiligheid van de bloedproducten . • (ernstige) ongewenste voorvallen na aflevering van de
bloedproducten door de ziekenhuisbloedbank die de kwaliteit en de veiligheid van bloedproducten kunnen beïnvloeden
5.3.1.2. ZHBB :
• werkt meldings- en recallprocedures uit ( in samenwerking met transfusiecomité).
• noteert (ernstige) ongewenste voorvallen in de ZHBB die de kwaliteit en de veiligheid van bloedproducten kunnen beïnvloeden alsook de (ernstige) ongewenste bijwerkingen en voorvallen die de ziekenhuisafdelingen melden.
• evalueert meldingen (? taak ZHBB/ transfusiecomité) (EC Dir).
• meldt de genoteerde bijwerkingen en voorvallen intern ( transfusiecomité ?), aan de bevoorradende
bloedinstelling/centrum (ook de ongewenste voorvallen?) en aan het hemovigilantiecentrum ( EC Dir).
• bezorgt jaarlijks een verslag aan het hemovigilantiecentrum (EC Dir).
5.3.2. Bloedinstelling/-centrum :
• noteert de meldingen van de ZHBB.
• noteert (ernstige) ongewenste bijwerkingen bij donors ( EC Dir).
• noteert ( ernstige) ongewenste voorvallen die de kwaliteit en de veiligheid van bloedproducten kunnen beïnvloeden ( EC Dir).
• evalueert de meldingen (EC Dir).
• meldt de genoteerde (ernstige ) bijwerkingen en voorvallen aan het hemovigilantiecentrum (EC Dir). • bezorgt jaarlijks een verslag aan het
hemovigilantiecentrum (EC Dir).
5.3.3. Hemovigilantiecentrum :
• noteert meldingen. De meldingen gebeuren elektronisch. • neemt zonodig contact op met de meldende instelling. • analyseert meldingen.
• registreert de meldingen in de hemovigilantie gegevensbank.
• stelt een evaluatierapport met voorstellen tot conclusies en acties op en legt het voor aan de relevante comités. • maakt op basis van het evaluatierapport een jaarverslag
en bezorgt dit na goedkeuring aan de deelnemers en geïnteresseerden (o.a. via website DGG).
• zorgt voor verspreiding van eventuele “rapid alerts”. • maakt het jaarlijks verslag voor de EC (EC Dir).
• zorgt voor de contacten met de hemovigilantiecentra in andere landen (o.a. met betrekking tot “rapid alerts”).
5.4. Informatisering
5.4.1. Bepalen van de behoeften.
5.4.2. Nagaan wat de interne mogelijkheden zijn.
5.4.3. Vergelijken van bestaande pakketten ( commerciële en andere).
5.4.4. Zoeken van een praktische oplossing om zo vlug
mogelijk te kunnen starten in afwachting van de installatie van een volledig uitgewerkt definitief systeem.
5.5. Mijlpalen
5.5.1. Start : 1 april 2005.
5.5.2. Definitief voorstel : 14 juli 2005. 5.5.3. Goedgekeurd voorstel : 31 juli 2005. 5.5.4. Rondsturen meldingsformulieren en
gebruikershandleidingen : 5 augustus 2005. 5.5.5. Informatiedagen : begin september 2005.
5.5.6. Start meldingen : 1 oktober 2005 ( tot 31 december 2005
te beschouwen als testfase).
1 januari 2006 (definitief).
6. Bespreking voorstellen
De voorstellen in verband met voorgaande punten worden intern besproken en daarnaast met de werkgroep bloed van de Hoge Gezondheidsraad en met de Nationale Raad voor de
Ziekenhuisvoorzieningen.
De voorstellen worden ter goedkeuring voorgelegd aan : de Directeur-generaal DGG
de Voorzitter FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu
de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
