Bestaat er aanleiding om de mogelijkheid tot aansprakelijkheid van de producent uit te breiden in geval de arts tekortschiet in zijn plicht tot het geven van informatie aan de patiënt met betrekking tot medische hulpzaken, welke informatie de arts niet kende, noch behoorde te kennen?
Masterscriptie Gezondheidsrecht
Door: Imke Kalisvaart
Studentnummer: 10565701
Scriptiebegeleider: Dhr. mr. dr. W.I. Koelewijn Datum: 16 februari 2015
Inhoud
1. Inleiding 2
2. De informatieplicht 5
2.1 De informatieplicht van de arts 5 2.1.1 De informatieplicht in de wet 5 2.1.2 Het belang van de informatieplicht 5 2.1.3 Inhoud van de informatieplicht 6 2.1.4 Informatie over medische hulpmiddelen 8 2.1.5 Begrip van de informatie 8 2.2 De informatieplicht van de producent 9 2.2.1 Het belang van de informatieplicht 9 2.2.2 De informatieplicht in de wet 9
2.2.3 Ten aanzien van wie? 10
2.2.4 Inhoud van de informatieplicht 11
2.3 Slot 12
3. Aansprakelijkheid 14
3.1 De arts 14
3.1.1 Aansprakelijkheid van de arts 14
3.1.2 Schuldaansprakelijkheid of risicoaansprakelijkheid? 15 3.1.3 Risicoaansprakelijkheid voor medische hulpzaken 16 3.1.4 Vereisten van artikel 6:77 BW 16 3.1.5 De tenzij-‐formule van artikel 6:77 BW 17
3.2 De producent 18
3.2.1 Aansprakelijkheid van de producent 18 3.2.2 Schuldaansprakelijkheid of risicoaansprakelijkheid? 19 3.2.3 Risicoaansprakelijkheid voor medische hulpzaken 20 3.2.4 Vereisten van artikel 6:185 BW 20 3.2.5 De tenzij-‐formule van artikel 6:185 BW 21
3.3 Slot 22
4. Argumenten voor en tegen toepassing van artikel 6:77 BW 24
4.1 Wetsgeschiedenis 24
4.2 Jurisprudentie 24
4.3 Literatuur 28
4.4 Slot 31
5. Discussie en aanbevelingen 32
6. Conclusie 34 7. Literatuurlijst 35
1. Inleiding
De mens van tegenwoordig wordt steeds ‘slimmer’, wordt wel gezegd. Door de ontwikkeling van internet als een gebruikelijk middel om informatie over symptomen, medicijnen en andere medische hulpmiddelen te vergaren, verandert de verhouding tussen arts en patiënt. Waar patiënten eens blind vertrouwden op de kennis van de arts, bestaat tegenwoordig meer een cultuur waarin de arts de goedgeïnformeerde patiënt moet overtuigen. De patiënt wil actief deelnemen in de zorg voor eigen gezondheid en neemt niet graag wat aan als elders andere inzichten gelezen zijn.
Technische ontwikkelingen maken het mogelijk dat steeds meer gebruik wordt gemaakt van medische hulpmiddelen1 ten behoeve van een medische behandeling.2 Producenten spelen graag
in op de groeiende ontwikkeling van internet als ‘medische encyclopedie’ voor de patiënt en proberen middels lovende reclame-‐uitingen hun medische hulpmiddel te presenteren aan de patiënt en deze te overtuigen van de kwaliteit en andere voordelen van het product. Risico’s en bijwerkingen worden daarbij veelal in de kleine lettertjes weergegeven. Reclame kan in zijn algemeenheid, echter, het verwachtingspatroon van de gebruiker van een product beïnvloeden, met dien verstande dat waarschuwingen omtrent het gebruik van het product teniet kunnen gaan door positieve reclame-‐uitingen.3 Dit geldt met name voor de veiligheid van een bepaald
product.4 Producenten van medische hulpmiddelen proberen, eveneens, de patiënt direct te
bereiken en te overtuigen met het gevolg dat zij het verwachtingspatroon van de patiënt beïnvloeden alvorens deze een bezoek brengt aan de specialistisch arts.
Wanneer het medische hulpmiddel gebrekkig5 blijkt doordat het niet voldoet aan het
verwachtingspatroon van de patiënt doet de vraag zich voor wie de patiënt hiervoor aansprakelijk kan houden: de arts of de producent? Vooral wanneer blijkt dat de arts niet op de hoogte was van het gebrek, dit gebrek ook niet kon kennen en hierover aldus geen juiste informatie had kunnen geven lijkt antwoord op deze vraag moeilijk. Want is het dan wel fair om de arts aan te spreken wegens een tekortkoming in de geneeskundige
1 Artikel 1a Wmh. “Elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof […] dat of die door de fabrikant speciaal is
bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
-‐ diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
-‐ diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, -‐ onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
-‐ beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;”
2 Wijne 2011, p. 6.
3 Dommering-‐ van Rongen 2000, p. 61. 4 Dommering-‐ van Rongen 2000, p. 61.
5 Een medisch hulpmiddel is gebrekkig/ongeschikt wanneer het, alle omstandigheden in aanmerking genomen, niet
behandelingsovereenkomst voor het gebruik van een daartoe ongeschikte hulpzaak, zoals wettelijk mogelijk is op grond van artikel 6:77 BW?
Een klein bruggetje wil ik maken naar een vergelijkbare situatie in de Verenigde Staten. Vanuit de Angelsaksische jurisprudentie is daar de ‘learned intermediary doctrine’ voortgekomen waarbij de arts als ‘learned intermediary’ (medische tussenkomst) gepositioneerd is tussen de producent en de patiënt in.6 Volgens deze ‘learned intermediary doctrine’ dient aan het product
gerelateerde informatie door de producent aan de patiënt te worden gegeven via de arts en bestaat er geen directe informatieplicht van de producent naar de patiënt.7 Dit, ten eerste, omdat
van een arts als geleerde wordt verwacht dat hij de door de producent verschafte informatie, welke veelal complex is, beter in staat is te begrijpen dan de patiënt. Ten tweede, omdat de arts wordt geacht kennis te hebben van het product dat hij voorschrijft en zich daardoor op de hoogte stelt van mogelijke voor-‐ en nadelen van het product. Ten derde, omdat de arts, beter dan de producent, in staat is om deze voor-‐ en nadelen tegen elkaar af te wegen voor een individuele patiënt.8 De producent mag er volgens de theorie op vertrouwen dat de arts de informatie
doorgeeft aan de patiënt.
Op zich zijn dit aannemelijke argumenten te noemen ware het niet dat de learned intermediary doctrine producenten een sterk wapen biedt om aansprakelijkheid te voorkomen, aangezien deze volgens de theorie op de arts zal komen te liggen.9 Sinds Perez v. Wyeth Laboratories inc,
waarin ‘the New Jersey Supreme Court’ oordeelde dat sprake was van een uitzondering op de doctrine -‐ er werd zodanig veel geld in reclame gestoken door producenten dat de Supreme Court meende dat zij dan ook over genoeg middelen beschikten om met elke patiënt te communiceren -‐ woedt een discussie over de geldigheid van de learned intermediary doctrine.10
Weinig staten accepteerden namelijk een uitzondering op de doctrine en volgden deze uitspraak.11 In 2007 heeft The West Virginia Supreme Court het debat heropend en geoordeeld
dat in een maatschappij waarin significante veranderingen zijn opgetreden, waaronder de toename van reclame door producenten, welke reclame van invloed is ook op de relatie tussen arts en patiënt en waarin het internet een gebruikelijk middel is geworden om informatie te zoeken, de learned intermediary doctrine gedateerd is.12 In 2008 werd hieraan in Rimbert v. Eli
6 Dommering-‐ van Rongen 2000, p. 60. 7 Lewis, Rawlin & Harrison 2007, p. 29.
8 Dommering-‐ van Rongen 2000, p. 60; Lewis, Rawlin & Harrison 2007, p. 29. 9 Lewis, Rawlin & Harrison 2007, p. 29; Johnson, Donahue & Sarti 2013.
10 New Jersey Supreme Court, Perez v. Wyeth Laboratories Inc., 734 A.2d 1245 (N.J. 1999); Lewis, Rawlin & Harrison
2007, p. 30-‐31, 39;
11 Lewis, Rawlin & Harrison 2007, p. 31.
12 State ex rel. Johnson v Karl, et al., No. 3321 W.Va. Lexis 57 (W.Va. June 27, 2007) in: Lewis, Rawlin & Harrison 2007,
Lilly and Co.13 nog een argument toegevoegd, namelijk de toenemende groei van ‘ doe-‐het-‐zelf-‐
dokters’ die zelf hun symptomen, diagnose en geschikte behandeling opzoeken. Vandaag de dag staan nog niet alle staten achter deze uitspraken maar verwacht wordt dat dit in de toekomst wel meer zal gebeuren.14
Mede naar aanleiding van deze vergelijkbare situatie in de VS heb ik de volgende probleemstelling voor de huidige situatie in Nederland opgesteld:
Bestaat er aanleiding om de mogelijkheid tot aansprakelijkheid van de producent uit te breiden in geval de arts tekortschiet in zijn plicht tot het geven van informatie aan de patiënt met betrekking tot medische hulpzaken, welke informatie de arts niet kende, noch behoorde te kennen?
Om tot beantwoording van deze probleemstelling te komen zal ik aan de hand van de wet, de jurisprudentie en literatuur de volgende onderzoeksvragen behandelen:
-‐ Hoe verhoudt de informatieplicht van de arts zich tot die van de producent?
-‐ Waarin verschilt de aansprakelijkheid voor tekortschieten in de informatieplicht voor de arts respectievelijk producent?
-‐ Welke argumenten pleiten voor en tegen aansprakelijkheid van de arts op grond van artikel 6:77BW?
In verband met het beperkte aantal toegestane woorden van deze scriptie richt ik me vooral op de hierboven beschreven situatie, dat de arts het gebrek van een medische hulpzaak niet kende, noch behoorde te kennen en daardoor niet de juiste informatie heeft kunnen geven aan de patiënt. Om verwarring te voorkomen en niet constant ‘ arts/ziekenhuis’ te hoeven schrijven, versta ik onder ‘de arts’, waarmee de patiënt een geneeskundige behandelingsovereenkomst heeft gesloten, ook ‘het ziekenhuis’ waarmee een geneeskundige behandelingsovereenkomst is gesloten. Die partij waarmee een overeenkomst is gesloten zal in de regel het aanspreekpunt zijn voor de patiënt in geval sprake is van door de patiënt geleden schade.
13 Federal District Court, Rimbert v. Eli Lilly and Co., 577 F. Sup.2d 1174 (D.N.M. 2008) in: Arnold & Duncan 2004. 14 Arnold & Duncan 2004.
2. De informatieplicht
In dit hoofdstuk zal een worden antwoord gezocht op de vraag: “Hoe verhoudt de informatieplicht van de arts zich tot die van de producent?” Hiertoe zullen de informatieplichten van de arts respectievelijk producent uiteen gezet worden met specifieke aandacht voor de wetgeving omtrent, het belang van en de inhoud van de op de arts en producent rustende informatieplicht.
2.1. De informatieplicht van de arts 2.1.1 De informatieplicht in de wet
De informatieplicht van de arts bestaat tegenwoordig uit meerdere componenten. De patiënt heeft naast het traditionele recht op informatie ook recht op keuze-‐informatie15, op informatie
over fouten en incidenten en over het verleden van zorgverleners.16 De Nederlandse
gezondheidszorg kan dan ook steeds meer gekarakteriseerd worden als een ‘informatiesamenleving’ waarin informatie van steeds groter belang wordt.17 Deze scriptie
beperkt zich tot de informatieplicht van de arts jegens de patiënt met betrekking tot te gebruiken medische hulpmiddelen. Zodoende zal alleen het traditionele recht op informatie in ogenschouw worden genomen. Het traditionele recht op informatie is samen met andere patiëntenrechten vastgelegd in Boek 7, titel 7, afdeling 5 BW, oftewel in de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (hierna: WGBO). Artikel 7:448 lid 1 BW bepaalt dat de hulpverlener de patiënt op duidelijke wijze en desgevraagd schriftelijk inlicht over het voorgenomen onderzoek, de voorgestelde behandeling, over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënt.18 Ook in de Wet medisch-‐
wetenschappelijk onderzoek bij mensen (WMO) en de Wet op de orgaandonatie (WOD) wordt het belang van informatie voorafgaande aan de behandeling onderkend.19
2.1.2 Het belang van de informatieplicht
Het geven van informatie voorafgaande aan een medische behandeling is van groot belang. De patiënt verkeert in een aan de deskundige arts afhankelijke positie en de laatste zal zijn kennis moeten overdragen op de patiënt.20 De informatieplicht dient aldus ten eerste om de kennis– en
15 Het recht op keuze-‐informatie biedt de patiënt de mogelijkheid een keuze te maken voor een zorgaanbieder die bij
hen past. De zorgaanbieder dient hiertoe o.a. informatie te geven over prijs, kwaliteit, ervaringen van andere patiënten, wetenschappelijkheid van de behandeling en wachttijden. Zie meer hierover: “Meerwaarde Wetsvoorstel Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (wkkgz)” op: http://www.rijksoverheid.nl/documenten-‐en-‐
publicaties/kamerstukken/2014/07/14/meerwaarde-‐wetsvoorstel-‐wet-‐kwaliteit-‐klachten-‐en-‐geschillen-‐zorg-‐ wkkgz.html.
16 Legemaate 2011, p. 478. 17 Legemaate 2011, p. 478. 18 Artikel 7:448 BW.
19 Friele 2007, p. 614; artikel 6 WMO; artikel 3 WOD. 20 Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p. 190.
informatieachterstand van de patiënt ten opzichte van de arts te verkleinen.21 Ten tweede is de
informatieplicht van belang om het informatieniveau van de patiënt zodanig te verhogen dat deze goed geïnformeerd en weloverwogen toestemming kan geven voor de geneeskundige behandeling.22 Zonder het zogenaamde ‘informed consent’ mogen artsen geen medische
handelingen op de patiënt verrichten.23
De informatieplicht vormt aldus een waarborg voor het recht op zelfbeschikking van de patiënt welk recht volgt uit de artikelen 10 en 11 van de Grondwet waarin het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer en het recht op onaantastbaarheid van het menselijk lichaam is opgenomen.24 Ook door het EHRM is het recht op zelfbeschikking erkend.25 Het geeft de mens
het recht om naar eigen levensconcept te leven.26
De Hoge Raad erkende het belang van de informatieplicht c.q. het recht op informatie in een uitspraak van 23 november 200127 met de volgende woorden:
“[De] op de arts rustende verplichting de patiënt op duidelijke wijze in te lichten over de risico’s verbonden aan de voorgestelde behandeling strekt [ertoe] […] de patiënt in staat te stellen goed geïnformeerd te beslissen of hij al dan niet toestemming voor de voorgestelde behandeling zal geven. Het tekortschieten in de nakoming van deze verplichting roept het risico in het leven dat de patiënt niet op de door hem gewenste wijze van zijn zelfbeschikkingsrecht gebruik kan maken, het risico derhalve dat hij een keuze maakt die hij mogelijk niet gemaakt zou hebben als hij goed geïnformeerd was.”28
Tot slot zij opgemerkt dat goed geïnformeerde patiënten minder geneigd zijn een klacht in te dienen tegen de arts dan patiënten die minder goed geïnformeerd zijn.29
2.1.3 Inhoud van de informatieplicht
Het tweede lid van artikel 7:448 BW geeft een globale omschrijving van hetgeen de patiënt redelijkerwijs dient te weten alvorens goed geïnformeerd toestemming te kunnen geven. Artikel 7:448 lid 2 luidt:
21 Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p. 190; Wijne 2013, p. 141. 22 Wijne 2013, p.141; artikel 7:450 BW.
23 Wijne 2013, p.141.
24 Wijne 2013, p. 141; Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p. 39.
25 ECHR 20 maart 2007, Tysiac v. Poland, Appl. No. 5410/03, paragraph 107. 26 Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p. 38.
27 HR 23 november 2001, TvGR 2002/20 en 2002/21. 28 HR 23 november 2001, TvGR 2002/20 en 2002/21. 29 Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p. 192.
“Bij het uitvoeren van de in lid 1 neergelegde verplichting laat de hulpverlener zich leiden door hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten ten aanzien van:
a) de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling die hij noodzakelijk acht en van de uit te voeren verrichtingen;
b) de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor de gezondheid van de patiënt; c) andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen;
d) de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot diens gezondheid voor wat betreft het terrein van het onderzoek of de behandeling.”
De reden voor deze globale omschrijving is dat de wetgever de informatie heeft wil laten afhangen van de omstandigheden van het geval, de behoefte en het bevattingsvermogen van de patiënt.30
De omvang van de informatieplicht verschilt aldus per patiënt.31 De arts zal zijn informatieplicht
en taalgebruik zodoende ook dienen aan te passen bij minderjarigen.32 Het is aan de arts om aan
de hand van de aard van de verrichting en van de individuele omstandigheden van de patiënt een inschatting te maken van wat de patiënt ‘redelijkerwijs’ dient te weten.33 Als algemene norm
zou kunnen gelden dat de arts inlichtingen over de feiten en mogelijkheden verstrekt die een redelijk mens naar omstandigheden verwacht mag worden te overwegen alvorens hij een beslissing neemt of die hij nodig heeft voor zijn verdere handelingen.34
In de jurisprudentie zijn rechtsnormen ontwikkeld die helpen bij de concretisering van de informatieplicht.35 Zo is bepaald dat de informatieplicht van de arts niet onbeperkt is. De arts
hoeft niet te informeren over complicaties die zelden voorkomen en die zelden ernstige gevolgen met zich brengen.36 Te veel informatie, waaronder over weinig voorkomende risico’s,
kan de patiënt angst aanjagen en hem onnodig weerhouden toestemming te geven voor een behandeling.37 Factoren die beslissend zijn bij de overweging welke risico’s wel en welke niet
aan de patiënt mede te delen, zijn de kans dat het risico zich verwezenlijkt en de aard van het
30 KNMG 2004, p. 5.
31 KNMG 2004, p. 5. 32 KNMG 2001, p. 5.
33 Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p. 193; KNMG 2001, p.5. 34 Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p. 193.
35 KNMG 2004, p. 4-‐5.
36 CTG Rechtbank Arnhem 9 december 2012, LJN BU7458 in: De Ridder 2013, p. 551. 37 Wijne 2013, p. 149.
risico, of blijvend letsel of ongemak zal ontstaan bijvoorbeeld.38 Risico’s die bij elke medische
behandeling kunnen ontstaan, zoals een infectie, mogen als bekend worden verondersteld.39
Verder geldt dat wanneer voorzienbare verrichtingen worden gedaan, bijvoorbeeld wanneer zich tijdens een operatie complicaties voordoen, de patiënt hier van te voren over moet worden geïnformeerd.40 Voor onvoorzienbare verrichtingen mag de arts, wanneer de omstandigheden
dit vergen, beslissen zonder de toestemming van de patiënt door te gaan.41
Ook is bepaald dat extra eisen aan de informatieplicht worden gesteld naarmate de risico’s zeer verstrekkende gevolgen voor de patiënt zullen hebben, de kans dat de risico’s intreden groter is, de behandeling minder conventioneel dan wel nog in de experimentele fase verkeert en wanneer sprake is van niet-‐medische noodzakelijke behandelingen, zoals esthetische behandelingen, of alternatieve geneeswijze.42
2.1.4 Informatie over medische hulpmiddelen
Het geven van informatie over medische hulpmiddelen vormt onderdeel van de algemene informatie die gegeven dient te worden in het kader van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, zoals hiervoor reeds besproken. Specifiek voor medische hulpzaken wordt aangeraden ook de Nederlandse en indien beschikbaar de internationale naam van het medische hulpmiddel te verschaffen, de naam van de fabrikant, het productiejaar, de productkenmerken en tot slot de meest recente informatie die is verschenen over het te gebruiken hulpmiddel.43
2.1.5 Begrip van de informatie
Hoewel niet met zoveel woorden uit artikel 7:448 BW opgevat kan worden, volgt uit de jurisprudentie dat de arts, als professional, zich ervan moet vergewissen of de informatie door de patiënt is begrepen.44 Het checken of de patiënt de informatie heeft begrepen vormt
onderdeel van de informatieplicht. Belangrijk is dat de arts de informatie afstemt op het bevattingsvermogen (leeftijd, opleiding) en de individuele omstandigheden van de patiënt (ernst van de situatie, moment van informatieverstrekking). De arts dient bewust te zijn van het
38 CTG 18 september 2012, Med. Contact 2012, 48.
39 Rechtbank Arnhem 25 juni 1992, TvGr 1993, 12 in: Wijne 2013, p. 148. 40 Rechtbank Zutphen 6 juli 2011, LJN BR0785 in: Wijne 2013, p. 147. 41 Wijne 2013, p.147.
42 Wijne 2013, p. 149; Hof Arnhem 27 juli 1999, VR 2001, 21; KNMG 2001 p. 6; KNMG 2004, p. 4-‐5.
43 http://www.radartv.nl/uitzending/artikelen/detail/article/burgerinitiatief-‐schriftelijke-‐informatieplicht-‐
medische-‐behandelingsovereenkomst/. Laatst geraadpleegd op: 12-‐2-‐2015.
44 Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p. 195; Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg 19 februari 2004, Med.
Contact 2004, 960-‐962. Zie ook: MT Den Haag 23 oktober 1985, TvGR 1986/48; Hof Amsterdam 18 juli 1996, TvGR 1998/19; Rechtbank Zwolle 10 juli 1996, TvGR 1997/30.
feit dat mensen maar een kleine hoeveelheid informatie in een keer kunnen opnemen en dat het slechts eenmalig mededelen van informatie niet voldoende kan zijn.45 De informatieplicht
behelst daarom een proces van op de hoogte stellen van de patiënt.46
2.2 De informatieplicht van de producent 2.2.1 Het belang van de informatieplicht
Op de producent van medische hulpzaken berust een informatie-‐ en waarschuwingsplicht.47
Deze plicht van de producent is gerelateerd aan de ‘presentatie van het product’. De presentatie van het product is als grond medebepalend voor de geschiktheid van een product.48 Onder de
presentatie vallen de gebruiksaanwijzing, de verpakking, de vormgeving, de informatiefolder van het product en de waarschuwingen en reclame hieromtrent.49
De producent dient deugdelijke informatie over het (gebruik van het) product te geven om zo de gebruikers een verwachting omtrent de werking en veiligheid van het product te geven.50 Door
middel van waarschuwingen wordt de patiënt bewust gemaakt van mogelijke gevaren die zijn verbonden aan het gebruik. Verder heeft de informatieplicht ten doel om eventuele ‘instructie-‐ of informatiegebreken’ van het product te voorkomen.51
2.2.2 De informatieplicht in de wet
De informatieplicht van de producent met betrekking tot medische hulpmiddelen is niet met zoveel woorden in de wet opgenomen, maar kan afgeleid worden uit Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen52, de Wet op de Medische Hulpmiddelen (WMH), het Besluit
Medische Hulpmiddelen (BMH) en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH).53 Hieronder
wordt summier uiteengezet wat hierin over de informatieplicht van de producent wordt aangetroffen. Voor de precieze inhoud verwijs ik naar de betreffende regelgeving.
Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen
45 Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p. 191; Friele 2007, p. 616; Ley 1982 in: Friele 2007, p. 616. 46 Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p. 191; Friele 2007, p. 616.
47 Wijne 2013, p. 352.
48 Andere gronden zijn: het ontwerp, de constructie, de samenstelling, de prijs, de aard, het nut en het gebruik van het
product, als ook de kenbaarheid van het gevaar dat van het product uitgaat en het tijdstip van in het verkeer brengen van het product. Zie hierover: Wijne 2013, p.343-‐363.
49 Wijne 2013, p. 352; Dommering-‐Van Rongen 2000, p. 53. 50 Wijne 2013, p. 352; Dommering-‐Van Rongen 2000, p. 53-‐54. 51 Wijne 2013, p. 338.
52 Richtlijn 93/42/EEG van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen,
PbEG L/1993/169/1 van 12 juli 1993, gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG, PbEU L 247/21 van 21 september 2007. 53 Wet van 15 januari 1970, Stb. 1970, 53; Besluit van 30 maart 1995, Stb. 1995, 243; Gedragscode Medische
In de Richtlijn wordt in bijlage 1 onder punt 13 zeer gespecificeerd uiteengezet waaruit de informatie van de producent dient te bestaan.54 In artikel 6 van de Richtlijn worden woorden
gewijd aan de vereiste informatie over incidenten die zich voordoen na het in de handel brengen van de hulpmiddelen.55
Wet op de Medische Hulpmiddelen.
De WMH bepaalt in artikel 13 dat strafbaar is degene die een medisch hulpmiddel aanprijst “[ ] terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft [ ]”.
Besluit Medische Hulpmiddelen.
In het BMH wordt in artikel 6 verwezen naar de Richtlijn door te zeggen dat de in bijlage 1, punt 13 van de Richtlijn bedoelde informatie in het Nederlands dient te worden opgesteld.56
Gedragscode Medische Hulpmiddelen.
Ten slotte stelt de GMH regels ten aanzien van uitingen over medische hulpmiddelen ten einde te voorkomen dat er een onjuist of misleidend beeld ontstaat bij de gebruiker ervan. Artikel 4 GMH bepaalt dat uitingen niet misleidend mogen zijn, accuraat, actueel, waarheidsgetrouw, juist en controleerbaar dienen te zijn en tot slot dat uitingen “[ ] geen afbreuk [mogen] doen aan de geldende normen voor goede smaak en fatsoen en aan de reputatie van de bedrijfstak, zorgprofessionals en medische hulpmiddelen.”57 De laatste normen kunnen worden
onderbouwd met bewijsmateriaal.58
2.2.3 Ten aanzien van wie?
De informatie-‐ en waarschuwingsplicht van de producent reikt tot de doelgroep van het product: tot de arts, tot de patiënt en tot de personen voor wie het product niet bestemd is, maar waarvan voorzienbaar is dat zij het wel degelijk kunnen gaan gebruiken.59 Als algemene regel
kan genomen worden:
54 Bijlage 1, punt 13 Richtlijn 93/42/EEG. Zie een aantal uit de Richtlijn genoemde eisen aan de informatie in
overzichtstabel 2.
55 Artikel 6 Richtlijn 93/42/EEG.
56 Artikel 6 lid 2 Besluit Medische Hulpmiddelen.
57 Hof ‘s-‐ Hertogenbosch 28 augustus 2007, LJN BB2385; Rb Alkmaar 11 februari 2004, LJN AO4353. 58 Artikel 4 Gedragscode Medische Hulpmiddelen.
“ De producent dient de inhoud van zijn instructie over het gebruik van het product naar de minst geïnformeerde en daardoor meest gevaar lopende gebruikersgroep te richten.”60
Gezegd kan worden dat de doelgroep van de producent, doorgaans, wanneer het medische hulpmiddelen betreft, de arts en niet de patiënt omhelst. De arts gebruikt de medische hulpmiddelen namelijk bij de uitvoering van de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Opgemerkt zij dat naarmate de patiënt in overwegende mate participeert in het gebruik van het medische hulpmiddel, ook deze geïnformeerd dient te worden.61 Ter illustratie dienen de
‘Implanon-‐zaken’62. De vrouwen in deze zaken hadden zelf gekozen voor het product, het
gekocht en toegereikt aan de artsen om in te brengen. Bepaald werd dat zowel de arts als de patiënt separaat geïnformeerd hadden moeten worden. De arts over het inbrengen van het Inplanonstaafje en de patiënt over de verdere werking ervan.63
2.2.4 De inhoud van de informatieplicht
De informatie die de producent dient te verschaffen hangt af van het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product door de gebruiker.64
Zo dient ten eerste geïnformeerd te worden over mogelijke gevaren die verbonden zijn aan het gebruik, overeenkomstig de bestemming van het product.65 Algemeen bekende gevaren vallen
hier niet onder, zoals het bekende feit dat een scherp mes een snijwond kan veroorzaken.66 Dat
bloedproducten een geringe kans hebben besmet te zijn met ziekteveroorzakers, mocht volgens de rechtbank Amsterdam echter niet als een feit van algemene bekendheid worden gezien. De bloedbank (=producent) had hiervoor duidelijk dienen te waarschuwen.67 Waarschuwingen die
door de overheid verplicht vermeld dienen te worden vallen wel onder de informatieplicht, bijvoorbeeld de gevaren van alcohol-‐ en sigarettengebruik.68 Ook over de mogelijkheid dat
onbekende gevaren bij het gebruik van het product kunnen optreden, dient de producent te informeren.69
60 Dommering-‐Van Rongen 2000, p. 57. 61 Wijne 2013, p. 355.
62 Hof ‘s – Hertogenbosch 28 augustus 2007, LJN BB2385; Rb Alkmaar 11 februari 2004, LJN AO3453. 63 Wijne 2013, p. 355.
64 Wijne 2013, p. 358. 65 Wijne 2013, p. 358. 66 Wijne 2013, p. 359.
67 Rb Amsterdam 3 februari 1999, NJ 1999, 621.
68 Wijne 2013, p. 359; Rb Amsterdam 17 december 2008, NJ 2009, 311. 69 Wijne 2013, p. 359.
Ten tweede dient informatie over gevaren die kunnen ontstaan wanneer de patiënt slordig of onoplettend omgaat met het product te worden gegeven. Producenten moeten er op bedacht zijn dat een deel van de gebruikers niet de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen treft.70
Ten derde dient de producent te waarschuwen voor voorzienbare gevaren van het gebruik dat niet overeenkomstig de bestemming van het product geschiedt. Zo dient de producent te waarschuwen voor gevaren die ontstaan bij het gebruik van laxeermiddelen anders dan voor de stoelgang, bijvoorbeeld om af te vallen. Niet gewaarschuwd hoeft te worden voor onvoorzienbare gevaren van het gebruik, niet overeenkomstig de bestemming van het product. In een zaak over een door een jong meisje gebruikte minitampon oordeelde de rechtbank dat de producent met de opmerking “ wanneer u hem niet meer voelt zit de tampon goed” had voldaan aan de informatieplicht in de bijsluiter. De producent hoefde niet expliciet te vermelden dat pijn bij het dragen van een minitampon ook zou kunnen betekenen dat deze op een verkeerde plek is ingebracht.71
Verder is belangrijk hoe de informatie wordt overgedragen op de gebruiker. Hoe gevaarlijker het product en hoe groter de risico’s die daaraan verbonden zijn, hoe duidelijker en ondubbelzinniger de informatie dient te zijn.72 Het moet de gebruiker duidelijk worden welke
gevaren bestaan, waarom en wat de gevolgen zijn als de waarschuwingen genegeerd worden.73
Het vereiste van duidelijke informatie betekent ook dat de producent oplettend moet zijn wat betreft de plaats van de informatie. Waarschuwingen dienen niet tussen de regels door te worden vermeld, maar liever met dikgedrukte letters in een aparte kop. Ook dienen belangrijke waarschuwingen bij voorkeur op de verpakking te worden gezet. Er mag niet vanuit gegaan worden dat iedere gebruiker de gebruiksaanwijzing leest.74
Tot slot hoeft niet gegeven te worden informatie die afhankelijk van de stand van de wetenschap en technische kennis van dat moment onmogelijk bekend kon zijn bij de producent. Een producent die zich hierop beroept voert een zogenaamd ‘state of the art’ verweer, ook wel ontwikkelingsrisico-‐verweer genoemd.75
2.3 Slot
70 Wijne 2013, p. 359. Hof Leeuwarden 8 februari 2011, JA 2011, 87. 71 Wijne 2013, p. 360; Rb 24 april 2002, LJN AE3577.
72 Wijne 2013, p. 356-‐357; Rb Haarlem 20 juli 2011, LJN BR 3826. 73 Dommering-‐van Rongen 2000, p. 57.
74 Dommering-‐van Rongen 2000, p. 57. 75 De Ridder 2013, p. 550.
Het geven van informatie is van groot belang in het licht van het aan de patiënt toekomende recht op zelfbeschikking. Goed geïnformeerd zal de patiënt in staat zijn weloverwogen toestemming te geven voor een medische behandeling. De positie van de patiënt is een kwetsbare: in de driehoeksverhouding producent-‐arts-‐patiënt vormt de patiënt de ondeskundige, afhankelijke partij. Het is dan ook aan de producent en de arts om de kennis-‐ en informatieachterstand van de patiënt te verkleinen. De informatieplicht van de arts richt zich, in het kader van de gesloten geneeskundige behandelingsovereenkomst, op de patiënt. De informatie-‐ en waarschuwingsplicht van de producent richt zich op de doelgroep van het product: de arts, de patiënt en de personen voor wie het product niet bestemd is, maar waarvan voorzienbaar is dat zij het wel degelijk kunnen gebruiken. Als regel zou moeten gelden dat de minst geïnformeerde en daardoor meest gevaar lopende gebruikersgroep moet worden geïnformeerd.
Om nogmaals de driehoeksverhouding aan te halen: in deze verhouding staat de producent in de praktijk verder weg van de patiënt dan de arts. De producent zal doorgaans zijn informatie richten tot de gebruiker van het product, welke meestal de arts is die het product voorschrijft en niet de patiënt. De arts kan dan als een ‘doorschuifluik’ beschouwd worden, die informatie overdraagt van de producent op de patiënt.
3. Aansprakelijkheid
In dit hoofdstuk zal een antwoord gezocht worden op de vraag: “Waarin verschilt de aansprakelijkheid voor tekortschieten in de informatieplicht voor de arts respectievelijk producent?” In het eerste deel zal ingegaan worden op de aansprakelijkheid van de arts als gevolg van niet voldoen aan zijn informatieplicht, uitgaande van een geneeskundige behandelingsovereenkomst tussen de arts en de patiënt op grond van artikel 7:446 BW. Daarna zal het verschil tussen schuld-‐ en risicoaansprakelijkheid aan bod komen. Tot slot zal aandacht besteed worden aan de hoofdregel van artikel 6:77 BW en de bijbehorende uitzonderingen. In het tweede deel zal worden ingegaan op de aansprakelijkheid van de producent als gevolg van niet voldoen aan zijn informatieplicht. Ook hier zal het verschil tussen schuld-‐ en risicoaansprakelijkheid aan bod komen. Tot slot zal aandacht besteed worden aan artikel 6:185 BW en de bijbehorende uitzonderingen.
3.1 De arts
3.1.1 Aansprakelijkheid van de arts Artikel 6:74 BW
“Iedere tekortkoming in de nakoming van een verbintenis verplicht de schuldenaar de schade die de schuldeiser daardoor lijdt te vergoeden, tenzij de tekortkoming de
schuldenaar niet kan worden toegerekend.”
Wanneer arts en patiënt overeenstemming bereiken over een behandeling, ontstaat tussen hen een contractuele rechtsverhouding. Op grond van artikel 7:446 BW ontstaat een geneeskundige behandelingsovereenkomst welke verbintenis wederzijdse rechten en plichten met zich brengt zoals beschreven in boek 7 titel 7 afdeling 5 BW alsmede in boek 3 titel 2 en boek 6 titel 5 BW.76
Komt de arts zijn verplichtingen voortvloeiende uit de met de patiënt gesloten geneeskundige behandelingsovereenkomst niet na, dan kan de patiënt hem op grond van artikel 6:74 BW aansprakelijk stellen voor de daardoor ontstane schade, tenzij de arts aan aansprakelijkheid kan ontsnappen door een beroep te doen op artikel 6:75 BW.77
Het geven van onjuiste of onvoldoende informatie of het geheel nalaten van het geven van informatie, levert een schending op van de verplichting van artikel 7:448 BW voor welke tekortkoming de arts aldus op grond van artikel 6:74 BW aansprakelijk kan worden gesteld. In gevolge artikel 150 Rv dient de patiënt de tekortkoming te stellen en, bij betwisting door de arts, te bewijzen. De arts kan vervolgens stellen en bewijzen dat sprake is van een bevrijdend
76 Wijne 2012, p.301.
77 Bestaat er geen contractuele rechtsverhouding tussen de arts en de patiënt, dan is niet tekortkoming maar
verweer in de zin van artikel 6:75 BW.78 Indien de arts geen beroep toekomt op artikel 6:75 BW,
en de tekortkoming hem aldus kan worden toegerekend, dient hij de door hem veroorzaakte schade aan de patiënt te vergoeden.79
Tot slot zij opgemerkt dat de patiënt ook de mogelijkheid toekomt om de arts aan te spreken op grond van onrechtmatige daad (6:162 BW). Bewijstechnisch is dit niet gunstig omdat de patiënt in dat geval, naast de onrechtmatige daad, dient te stellen en, bij betwisting te bewijzen dat de onrechtmatige daad aan de arts kan worden toegerekend. In tegenstelling tot artikel 6:74 BW, is het toerekeningsvereiste onderdeel van artikel 6:162 BW en maakt onderdeel uit van de door de patiënt te stellen feiten en omstandigheden, welke noodzakelijk zijn voor een succesvol beroep op aansprakelijkheid.80 Als grondslag voor aansprakelijkheid heeft artikel 6:74 BW dan ook de
voorkeur.
3.1.2 Schuldaansprakelijkheid of risicoaansprakelijkheid? Artikel 6:75 BW
“Een tekortkoming kan de schuldenaar niet worden toegerekend, indien zij niet is te wijten aan zijn schuld, noch krachtens wet, rechtshandeling of in het verkeer geldende opvattingen voor zijn rekening komt.”
Als vereiste voor het aansprakelijk kunnen houden van de arts heeft te gelden dat de door hem veroorzaakte schade aan hem kan worden toegerekend. Artikel 6:75 BW bepaalt op welke gronden dit mogelijk is, namelijk krachtens schuld, de wet, rechtshandeling of in het verkeer geldende opvattingen. Op deze manier is het de arts die beschikt over de juiste informatie over de te gebruiken hulpzaak, maar de patiënt desondanks verkeerd behandelt of niet (juist) informeert, krachtens schuld toe te rekenen dat hij tekortgeschoten is in zijn informatieplicht. Ook wanneer de arts niet over de juiste informatie over de te gebruiken hulpzaak beschikt, doch deze wel had behoren te hebben, kan hem dit worden toegerekend krachtens schuld. Door de Hoge Raad is hierover namelijk geoordeeld dat kennis gelijk is te achten aan de kennis die er had horen te zijn.81 De beoordeling of de arts bekend behoorde te zijn met de juiste informatie
omtrent een te gebruiken hulpzaak, hangt af van de stand van de wetenschap en de publicaties daarover in de jaren voorafgegaan aan het gebruik van de hulpzaak.82
Wanneer echter, zoals in de situatie waar deze scriptie zich tot beperkt, blijkt dat de arts niet bekend was met de juiste informatie, bijvoorbeeld met de gebrekkigheid van de te gebruiken
78 Wijne 2013, p. 225-‐229. 79 Wijne 2012, p.301. 80 Wijne 2013, p. 292.
81 Wijne 2011, p. 8; HR 8 september 2006, NJ 2006, 494.
hulpzaak, noch hier bekend mee hoefde te zijn, zal de tekortkoming hem niet krachtens schuld kunnen worden toegerekend.83 Hoewel hem de tekortkoming dan niet wegens schuld valt te
verwijten, heeft de arts toch in te staan voor de deugdelijkheid van de door hem te gebruiken hulpzaken. Door gebruik van medische hulpzaken vergroot de arts namelijk zijn activiteiten en mogelijkheden tot behandeling, waarvoor hij dan ook het risico dient te dragen. Toerekening vindt dan plaats krachtens de wet wat ook wel aangeduid wordt met de term ‘risicoaansprakelijkheid’.84
3.1.3 Risicoaansprakelijkheid voor medische hulpzaken Artikel 6: 77 BW
“Wordt bij de uitvoering van een verbintenis gebruik gemaakt van een zaak die daartoe ongeschikt is, dan wordt de tekortkoming die daardoor ontstaat de schuldenaar
toegerekend, tenzij dit, gelet op inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige
omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn.”
Artikel 6:77 BW geeft in combinatie met de artikelen 6:74 BW en 6:75 BW een wettelijke grond voor toerekening van een tekortkoming door het gebruik van een daartoe ongeschikte hulpzaak bij de uitvoering van een verbintenis. Kort gezegd betekent dit dat als hoofdregel heeft te gelden dat de arts het risico draagt voor de door hem bij de uitvoering van de geneeskundige behandelingsovereenkomst te gebruiken hulmiddelen, tenzij dit onredelijk zou zijn.85
3.1.4 Vereisten van artikel 6:77
Artikel 6:77 vindt alleen toepassing wanneer aan alle genoemde vereisten van de hoofdregel is voldaan en geen sprake is van één van de uitzonderingsgronden. Dit betekent dat sprake moet zijn van een hulpzaak welke ongeschikt is voor gebruik ter uitvoering van de onderliggende verbintenis.
Gebruik van een hulpzaak
Voor toepassing van artikel 6:77 moet ten eerste sprake zijn van een zaak als omschreven in artikel 3:2 BW. Wordt de zaak gebruikt om het met de verbintenis beoogde doel te bereiken, dan is sprake van een hulpzaak.86 Van belang voor toepassing van artikel 6:77 BW is eveneens dat de
hulpzaak wordt gebruikt bij de uitvoering van de verbintenis, in plaats van slechts wordt
83 Wijne 2012, p. 303.
84 Hiemstra 2014, p. 28; Wijne 2011, p. 6. 85 Timmermans 2014, p. 3.
