1
SPF Santé publique, Sécurité de la
Chaîne alimentaire et Environnement
Direction générale de l’Organisation des Etablissements de Soins
CONSEIL NATIONAL DES ETABLISSEMENTS HOSPITALIERS CAE – Bâtiment Vésale
Rue Montagne de l’Oratoire, 20 BP 3 1010 Bruxelles Votre lettre du 29/10/2004 Votre référence Notre référence CNEH/C/01-2005 Annexe(s) 1
Monsieur Rudy DEMOTTE, Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
Avenue des Arts, 7 1210 BRUXELLES
04/01/2005
Concerne : Votre demande d’avis du 29/10/2004 relative aux exigences concernant la formation et l’expertise du pharmacien hospitalier
Monsieur le Ministre,
Votre demande d’avis reprise sous rubrique a été examinée lors de la réunion Plénière du CNEH du 9 décembre 2004 ; elle a été approuvée à l’unanimité.
L’avis a été ratifié à cette même date.
Je vous prie d'agréer, Monsieur le Ministre, l'assurance de ma considération distinguée.
Pour le Pr. Janssens, Président, Le secrétaire,
2 DE MINISTER
VAN SOCIALE ZAKEN EN VOLKSGEZONDHEID 1210 Brussel, de 29/10/2004 Kunstlaan, 7 Tel. 02/220.20.11 Fax 02/220.20.67
De Heer Prof. Dr. J. Janssens
Voorzitter van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen
Betreft : vereisten inzake opleiding en ervaring van de ziekenhuisapotheker
Geachte Voorzitter,
1. De vereisten inzake opleiding en ervaring voor de apothekers verbonden aan een ziekenhuisapotheek hebben sinds het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend, reeds een aantal wijzigingen ondergaan.
Het arrest van de Raad van State, Afdeling Administratie, nr. 132.004 van 3 juni 2004, vergt, zoals hierna zal blijken, opnieuw een wijziging.
2. Artikel 18 van het oorspronkelijke besluit van 4 maart 1991 bevatte volgende bepaling :
‘De ziekenhuisapotheker-titularis, alsmede alle apothekers verbonden aan de ziekenhuisapotheek moeten houder zijn van een certificaat van ziekenhuisapotheker afgegeven door een Belgische universiteit of in een ziekenhuisofficina of geneesmiddelendepot van een ziekenhuis werkzaam zijn sinds 12 juli 1986 en zich vóór 12 december 1986 kenbaar hebben gemaakt aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.’
3. Deze bepaling leidde tot een veroordeling van België door het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschap bij arrest van 16 mei 1991. De veroordeling moet in volgend kader worden gesitueerd.
Volgens twee Europese richtlijnen van 16 september 1985 (coördinatie bepalingen betreffende werkzaamheden op farmaceutisch gebied (85/432/EEG) en onderlinge erkenning diploma ‘s op terrein van de farmacie (85/433/EEG)) moet België in beginsel de houders van een diploma op het terrein van de farmacie, afgeleverd door een andere lidstaat, gelijke toegang verlenen tot het minimum gamma van werkzaamheden op het terrein van de farmacie. Tot dit minimumgamma behoren ook de bereiding van, de controle op, de opslag en het verstrekken van geneesmiddelen in ziekenhuizen. In principe is dus een basisdiploma in de farmacie, afgeleverd door een andere lidstaat, voldoende om in een Belgische ziekenhuisapotheek tewerkgesteld te worden.
Europa voorziet wel dat een zekere beroepservaring kan geëist worden voor bepaalde werkzaamheden van het minimumprogramma (in gelijke mate voor houders van een Belgisch
3 diploma als voor houders van een diploma afgeleverd door een andere lidstaat). Als bewijs van deze beroepservaring dient de lidstaat de verklaring van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten dat de betrokkene in de lidstaat van oorsprong of herkomst de bedoelde werkzaamheden gedurende een gelijke periode uitoefende, te aanvaarden.
Door de in artikel 18 vastgelegde voorwaarden worden de Belgische apothekers echter bevoordeeld ten opzichte van apothekers uit andere Lidstaten. De desbetreffende bepaling diende dan ook aangepast te worden conform de hierboven vermelde Europese regelgeving. Het Hof van Justitie stelde met andere woorden vast dat België één der krachtens het Verdrag op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen, waardoor België ertoe gehouden was die maatregelen te nemen welke nodig zijn ter uitvoering van het arrest van het Hof van Justitie. (artikel 228, Verdrag van 25 maart 1957 tot oprichting van de Europese Gemeenschap)
4. Om gevolg te geven aan het arrest werd door de toenmalige Minister bevoegd voor Volksgezondheid, een ontwerp tot wijzing van artikel 18 van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 uitgewerkt en voorgelegd aan de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen en de Raad van State, Afdeling Wetgeving.
Dit ontwerp luidde als volgt :
‘De ziekenhuisapotheker-titularis, alsmede alle apothekers verbonden aan de ziekenhuisapotheek moeten houder zijn van een certificaat van ziekenhuisapotheker uitgereikt door een Belgische universiteit of in een ziekenhuisofficina of geneesmiddelendepot van een ziekenhuis werkzaam zijn sinds 12 juli 1986 en zich voor 12 december 1986 kenbaar hebben gemaakt aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of houder zijn van een certificaat, afgeleverd door de bevoegde autoriteiten van de Lidstaat van oorsprong of van herkomst van de Europese Gemeenschap en waarin wordt bevestigd dat de apotheker gedurende tenminste 2 jaar activiteiten van ziekenhuisapotheker heeft uitgeoefend in die Lidstaat’.
Terwijl de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen met betrekking tot deze bepaling een gunstig advies uitbracht, was het advies van 7 november 1994 van de Afdeling
Wetgeving van de Raad van State negatief. De ontworpen bepaling stelt nu een certificaat
van een Belgische universiteit gelijk met een certificaat afgeleverd door de bevoegde autoriteit van een andere Lidstaat. Op dit vlak is er dus, in tegenstelling tot de oorspronkelijke bewoording van artikel 18, geen sprake meer van een ongelijke behandeling. Echter in de ontworpen regeling wordt enkel voor de houders van een certificaat afgeleverd door een andere Lidstaat het bewijs van een beroepservaring van 2 jaar vereist. Hierdoor schendt het ontwerp opnieuw de Europese regelgeving : een aanvullende beroepservaring kan vereist worden op voorwaarde dat dezelfde vereiste geldt voor Belgische apothekers als voor apothekers van andere Lidstaten. De Raad achtte het dan ook noodzakelijk dat het ontwerp fundamenteel zou worden herwerkt.
5. Naar aanleiding van dit negatief advies van de Raad van State, Afdeling Wetgeving, werd volgend nieuw artikel 18 uitgewerkt :
‘De ziekenhuisapotheker-titularis, alsmede alle apothekers verbonden aan de ziekenhuisapotheek, moeten een ervaring als ziekenhuisapotheker hebben opgedaan van minstens 500 uren gedurende een periode van maximum 12 maanden. Het bewijs van bedoelde ervaring wordt geleverd door een attest afgeleverd door de titularis(sen) van een (of meerdere) ziekenhuisapothe(e)k(en).’.
4 Door het koninklijk besluit van 28 oktober 1996 tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend, werd uiteindelijk het oorspronkelijk artikel 18 door bovenstaande bepaling vervangen.
Door deze nieuwe bepaling hebben in België dus de houders van een diploma in de farmacie afgeleverd door eender welke Lidstaat gelijke toegang tot de ziekenhuisapotheek en bovendien wordt op het vlak van de vereist beroepservaring geen onderscheid gemaakt tussen apothekers die beschikken over een diploma afgeleverd in België of een andere Lidstaat. Daar waar het oorspronkelijke artikel 18 in strijd was met de Europese wetgeving is dat niet meer het geval bij deze nieuwe bepaling.
6. Toch mocht ook deze bepaling geen lang leven leiden. Zij werd vernietigd door de Raad
van State, Afdeling Administratie, bij arrest nr. 132.004 van 3 juni 2004.
Volgens de Raad van State, Afdeling Administratie, werden naar aanleiding van het negatief advies van de Afdeling Wetgeving van de Raad van State van 7 november 1994, in het eerste ontwerpbesluit substantiële wijzigingen aangebracht waaromtrent opnieuw het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen had moeten worden ingewonnen. Daar dit niet gebeurde vernietigde de Raad van State, Afdeling Administratie, het koninklijk besluit van 28 oktober 1996 tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend. (grond : schending van substantiële vormvereisten)
7. Het gevolg van deze vernietiging is dat het vernietigde koninklijk besluit van 28 oktober 1996 geacht wordt nooit te hebben bestaan. Dus, het artikel 18 van vóór de wijziging door dit besluit is terug van kracht meerbepaald :
‘De ziekenhuisapotheker-titularis, alsmede alle apothekers verbonden aan de ziekenhuisapotheek moeten houder zijn van een certificaat van ziekenhuisapotheker afgegeven door een Belgische universiteit of in een ziekenhuisofficina of geneesmiddelendepot van een ziekenhuis werkzaam zijn sinds 12 juli 1986 en zich vóór 12 december 1986 kenbaar hebben gemaakt aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.’.
Dit betekent dus dat opnieuw een bepaling van kracht is die in strijd is met de Europese wetgeving terzake. (zie punt 3)
Gelet op de mogelijkheid voor het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschap om de Staat de betaling van een forfaitaire som of een dwangsom op te leggen indien een arrest niet wordt nagekomen (artikel 228 Verdrag), is het dringend nodig dat het huidige van kracht zijnde artikel 18 waaromtrent België een veroordeling opliep bij arrest van 16 mei 1991, wordt aangepast.
8. Omtrent deze wijziging van het na de vernietiging van het koninklijk besluit van 28 oktober 1996 van kracht zijnde artikel 18, had ik graag het advies van uw Raad ontvangen.
Gelet het gegeven dat België op Europees niveau reeds een veroordeling opliep omtrent deze bepaling, verzoek ik u om een advies uit te brengen binnen de termijn van 1 maand.
De Minister van Volksgezondheid,
