Verslag ACP 27-11-2015

  3DJLQDYDQ =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG 3DNNHW  (HNKROW ;+'LHPHQ 3RVWEXV $+'LHPHQ ZZZ]RUJLQVWLWXXWQHGHUODQGQO LQIR#]LQOQO  7  &RQWDFWSHUVRRQ +7URXZ 7  'DWXP GHFHPEHU  2Q]HUHIHUHQWLH $&3           $&3   9HUJDGHULQJ$GYLHVFRPPLVVLH3DNNHW  9HUJDGHUGDWXP QRYHPEHU 9HUJDGHUSODDWV =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG'LHPHQ $DQZH]LJ ,QH]GH%HDXIRUW %HUW%RHUYRRU]LWWHU 0DUFHO&DQR\ +HOHHQ'XSXLV 0DULDQ*UREELQN -RE.LHYLW 5RPNHYDQGHU9HHQ *HUW-DQYDQGHU:LOW  -DFTXHOLQH=ZDDSVHFUHWDULVYHUVODJ  $IZH]LJ $UQROG0RHUNDPS       2SHQLQJHQPHGHGHOLQJHQ  'HYRRU]LWWHURSHQWGHYHUJDGHULQJHQKHHWDOOHDDQZH]LJHQZHONRP   0HGHGHOLQJHQ 'HVHFUHWDULVPHOGWGDW$UQROG0RHUNDPSYDQGDDJLVYHUKLQGHUG=LMPHOGWGDWHU HHQVWXNLVQDJHVWXXUGGDWELMODJHELMDJHQGDSXQW$&3SUHVHQWDWLH  QLYROXPDEYHUYDQJW'LWVWXNLVRRNRSGHZHEVLWHJHSODDWVW7RWVORWPHOGWGH VHFUHWDULVGDWHULQVSUHNHUV]LMQELMGHDJHQGDSXQWHQI\VLRWKHUDSLHHQ QLYROXPDERSGHDJHQGD   &RQIOLFWHUHQGHEHODQJHQ  'HYRRU]LWWHUYUDDJWRIHUOHGHQ]LMQGLHPHOGLQJZLOOHQPDNHQYDQHHQSRWHQWLHHO FRQIOLFWHUHQGEHODQJELMHHQYDQGHDJHQGDSXQWHQ0DUFHO&DQR\PHOGWGDWKLMHHQ FRQIOLFWHUHQGEHODQJKHHIWELMDJHQGDSXQWEHRRUGHOLQJQLYROXPDERPGDWKLM YRRU]LWWHULVYDQGHSDWLsQWHQYHUHQLJLQJ/RQJNDQNHU1HGHUODQG+LM]DOGDDURP QLHWGHHOQHPHQDDQGHGLVFXVVLHELMGLWDJHQGDSXQW    6WXNNHQWHUNHQQLVQHPLQJ (U]LMQJHHQRSPHUNLQJHQELMGHVWXNNHQWHUNHQQLVQHPLQJ'HYRRU]LWWHUYUDDJWRI GHOHGHQGHUHDFWLHYDQGH0LQLVWHUKHEEHQJHNUHJHQRSKHWUDSSRUW

Pagina 2 van 28 Zorginstituut Nederland Pakket Datum 2 december 2015 Onze referentie ACP 58-2

“kosteneffectiviteit in de praktijk”. Dat is het geval. 25

3 Verslag van de vergadering van 25 september 2015 (56)

Er zijn geen opmerkingen bij het verslag. Het verslag wordt vastgesteld.

4 Scoping verzoek instroomadvies (medisch noodzakelijke

30

behandelingen van plastisch chirurgische aard en circumcisie)

Een medewerker van het Zorginstituut introduceert kort het onderwerp. In het verleden is een aantal behandelingen uit het pakket gegaan omdat de praktijk was dat een groot deel van deze behandelingen niet medisch noodzakelijk was, maar vanwege cosmetische of religieuze redenen werden uitgevoerd. De minister 35

van VWS heeft onlangs - naar aanleiding van vragen in de media - laten weten bereid te zijn om na te gaan of een aantal pakketbeperkingen opgeheven kan worden. Zij heeft de beroepsgroepen uitgenodigd om, in samenspraak met zorgverzekeraars en patiënten, te komen met goed uitvoerbare voorstellen. De minister heeft nu aan het Zorginstituut gevraagd om te adviseren over de door 40

partijen gedane voorstellen. In het adviestraject zal de nadruk liggen op de beoordeling van de medische noodzaak en op de uitvoerbaarheid. Wat het laatste punt betreft is een belangrijke vraag: de medisch geïndiceerde behandelingen moeten goed af te bakenen zijn van de behandelingen die vanwege cosmetische of religieuze/culturele redenen worden gedaan. Verder is relevant dat de

45

verzekeraar kan controleren of de kosten van de behandeling terecht worden gedeclareerd (controleerbaarheid).

De voorzitter merkt op dat het hier niet gaat om een advies, maar over de richting van het advies bij de voorbereiding. Er is al een keuze gemaakt voor de 50

centrale vraag; die staat in de voorlegger. Namelijk hoe ernstig een aandoening moet zijn om in aanmerking te komen voor te verzekeren zorg. De vraag aan de leden is of in de aanpak van het advies nog iets over het hoofd is gezien. Een lid vraagt of de beroepsgroep wel in staat is de medisch noodzakelijke zorg af te bakenen van de niet medisch noodzakelijke. Dat is voor de haalbaarheid van deze 55

exercitie van essentieel belang. Het lid heeft hier wel twijfels over. Een ander lid antwoordt dat er wellicht nieuwe methodes zijn waardoor het onderscheid beter mogelijk is geworden. Een volgend lid vindt dat eerst duidelijk moet worden wat de noodzakelijkheid inhoudt. Noodzakelijk waarvoor. Als het gaat om een

ooglidcorrectie, is een doel van de behandeling dan dat iemand kan autorijden of 60

gaat het om eigenwaarde. Dat moet goed worden gedefinieerd, want hier spitst de discussie zich op toe.

Een ander lid vraag door wie het uitvoerbaar moet zijn. Dat zou niet alleen de beroepsgroep moeten zijn, maar een combinatie van partijen. De huisarts en verzekeraars zouden hier ook een rol in kunnen spelen, niet op het individuele, 65

maar op het generieke niveau. Er moet sprake zijn van objectieve vastlegging. Een volgend lid ziet dat er twee punten van belang zijn, de medische noodzaak en de vraag of het noodzakelijk te verzekeren is. Hij zou daar een derde aan willen toevoegen, de betaalbaarheid. De voorzitter ziet dat niet als een derde argument, maar in het verlengde van het tweede argument. Het gaat erom welke

70

doelstelling je erkent vanuit het domein van de verzekering. Een vorig lid vindt dat gekeken moet worden wat er nu in het pakket zit en waarom we dat gerechtvaardigd vinden. Hij stelt voor ook internationaal te kijken. Een

medewerker van het Zorginstituut geeft aan dat dit inderdaad de bedoeling is. 75

  3DJLQDYDQ =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG 3DNNHW  'DWXP GHFHPEHU  2Q]HUHIHUHQWLH $&3  HHQDDQVFKHUSLQJRSGHGULHYROJHQGHSXQWHQ ‡ .LMNRRNQDDUGHLQWHUQDWLRQDOHDVSHFWHQ ‡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{'HSUHVHQWDWLHHLQGLJWPHWHHQDDQWDOYUDJHQDDQGH} FRPPLVVLH9RRUGDWGHFRPPLVVLHRSGH]HYUDJHQLQJDDWJHHIWGHYRRU]LWWHUKHW ZRRUGDDQGHKHHU5HGHNHUYDQGH.1*)'HKHHU5HGHNHUJHHIWDDQGDWKLM VDPHQPHWPHYURXZGH-RQJYDQKHWGH5HXPDIRQGVDDQWDIHO]LW9HUYROJHQV  VSUHHNWKLMLQ_{'HYRRU]LWWHUYUDDJWRIGHOHGHQQRJYHUKHOGHUHQGHYUDJHQ}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s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sOHYUDDJRYHUGHSODDWVYDQI\VLRWKHUDSLHLQKHWSDNNHWEHDQWZRRUGHQ YRRUGDWMHGLWNXQWJDDQWRHSDVVHQYRRUGHFODXGLFDWLR$OVMHGLWHHUVWJDDWGRHQ    'HSUHVHQWDWLHJDDWDOVELMODJHELMGLWYHUVODJ  'HLQVSUDDNWHNVWYDQGHKHHU5HGHNHUJDDWDOVELMODJHELMGLWYHUVODJ

Pagina 4 van 28 Zorginstituut Nederland Pakket Datum 2 december 2015 Onze referentie ACP 58-2

snijd je jezelf in de vingers. Je moet eerst kijken wat het kost, waarom je het niet zelf kan betalen, voor wie je het wel en voor wie niet in het pakket zou willen doen. Dat moet je plaatsen tegen de achtergrond waarom het eerder uit het pakket is gehaald.

De voorzitter geeft aan dat dit haaks staat op het verzoek dat door de insprekers 130

is gedaan, namelijk om juist eerst naar nog meer indicaties te kijken. Hoe kijken de leden daar tegen aan? Een lid vraagt zich af waarom je zo vaak naar een therapeut zou gaan wanneer je het zelf ook kan. Betrokkenheid bij je therapie is van belang voor het resultaat.

Een volgend lid is het eens met het lid dat voorstelde eerst naar de fundamentele 135

vraagstelling te kijken. Ook kan hij zich vinden in wat het vorige lid stelde, namelijk dat kortdurende therapie volstaat wanneer de patiënt goed meewerkt. Een volgend lid ziet in de notitie wel alle juiste vragen, maar mist een duidelijke structuur. Er zou een volgorde aangebracht moeten worden en er zit overlap tussen vragen. Een lid stelt voor twee dingen tegelijk te laten lopen, namelijk de 140

fundamentele vraag en de uitwerking daarvan toe te passen op specifieke casussen zoals genoemd. Zij kunnen dan worden gezien als oefenvoorbeelden. Een medewerker van het Zorginstituut vraagt wat dit betekent voor de planning. Een andere medewerker stelt voor eerst de specifieke vraag voor claudicatio pragmatisch aan te pakken, namelijk door eerst alleen naar de Stand van de 145

Wetenschap en praktijk en naar substitutiemogelijkheden te kijken, en later pas breder naar de vragen met betrekking tot de noodzakelijk te verzekeren zorg. Een lid vindt dat wanneer de Minister iets vraagt wat niet handig is, dat ook het antwoord kan zijn. Ook een ander lid meent dat de voorgestelde pragmatische oplossing naar zijn mening niet kan.

150

De voorzitter concludeert dat de commissie hier duidelijk over is. Het besluit is aan de Raad van Bestuur. Hij vat de overige opmerkingen van de commissie als volgt samen:

• Specificeer de interventie goed;

• Specificeer de indicaties goed aan de voor- en aan de achterkant; 155

• Kijk ook goed naar de kortdurende interventies.

De voorzitter vraagt de medewerkers om wel snel duidelijkheid te bieden naar partijen over het te volgend adviestraject. Hij sluit vervolgens de discussie over dit agendapunt.

160

6 Herziening rapport DSM-5 en de consequenties voor verzekering, onderdeel Andere gespecificeerde stoornissen

Een medewerker van het Zorginstituut leidt het onderwerp in aan de hand van 165

een presentatie. 3 _{Naar aanleiding van de inleiding is er discussie over de vraag}

die precies wordt voor ligt. Die gaat over de Andere gespecificeerde stoornissen. Ongespecificeerde stoornissen geven ook toegang tot de verzekering, maar dat is een tijdelijke status omdat er dan nog geen diagnose is gesteld.

Een lid mist in het hele verhaal de therapie. Diagnose en classificatie zeggen 170

alleen iets als er ook een therapie is. Een lid probeert duidelijk te krijgen waar het hier om gaat aan de hand van een voorbeeld. Een behandelaar heeft een cliënt tegenover zich, maar hij weet niet precies wat er aan de hand is. Hij moet iets doen met de patiënt, maar hij weet nog niet precies wat. En de vraag is of de kosten daarvan voor rekening van de verzekering mogen komen. Hij kan zich 175

3

Pagina 5 van 28 Zorginstituut Nederland Pakket Datum 2 december 2015 Onze referentie ACP 58-2

voorstellen dat deze situatie zich voor kan doen, maar dan wil je dit wel zo snel mogelijk duidelijk krijgen. Hij vraagt zich af wat het nut is van classificeren. Dat heeft het alleen wanneer het nut heeft voor wat je gaat doen. Hij vindt het voorstel dat wordt gedaan te kort door de bocht.

Een ander lid heeft het vraagstuk anders begrepen. Namelijk als een beperking 180

van de classificatie waardoor mensen aan bepaalde criteria voldoen. Het is wel duidelijk wat er met deze mensen moet gebeuren. De terminologie zet je op het verkeerde been. Het gaat hier om het rechtzetten van een manco in DSM5. De voorzitter brengt in herinnering dat de ACP dit ook bij eerdere besprekingen over de DSM 5heeft opgemerkt. Een volgend lid kan zich voorstellen dat een 185

behandelaar voor een dilemma kan komen te staan wanneer hij een cliënt met een Andere gespecificeerde stoornis wil behandelen. Hij wil geen fraude plegen, maar hij wil ook de cliënt helpen. Aan de andere kant is hij het eens met het eerdere lid die schetste dat onduidelijk is waar de verzekering voor moet betalen. Dat risico zou hij willen afdekken. De beroepsgroep zei eerder dat de groep niet 190

zo groot was en nu blijkt deze veel groter dan gedacht. Er kan sprake zijn van opportunisme; dat moet gescheiden worden.

Een volgend lid zegt dat 30 tot 60% van de cliënten dus niet past in een andere DSM5 categorie. Hij vindt het moeilijk, gegeven de omvang van het probleem en gegeven de dilemma’s, te bepalen of de voorgestelde afspraken voldoende 195

expliciet zijn en duidelijke “deliverables” opleveren.

Een vorig lid deelt deze zorg. Hij ziet het gevaar dat er ook zorg met betrekking tot zogenaamde “life events” hier wordt ondergebracht. De voorzitter meent dat dit niet het geval is. Er is wel degelijk vastgesteld dat er sprake is van een

stoornis. Alleen kun je deze niet in een DSM5 vakje kwijt. De medewerker van het 200

Zorginstituut bevestigt dat er niet genoeg hokjes in DSM5 zijn. Het vorige lid vraagt zich af hoe je dan weet dat er sprake is van een stoornis. Een volgend lid kan begrijpen dat je als behandelaar zou kunnen frauderen om en cliënt met problematiek te helpen. Een ander lid vindt dat het hier niet gaat om een exacte wetenschap en dat we moeten accepteren dat er een professioneel oordeel is. Het 205

helpt wel om hier voorbeelden bij te noemen.

Een vorig lid blijft het vreemd vinden dat er zoveel mensen blijkbaar niet geclassificeerd kunnen worden. Hij heeft behoefte aan een expertmeeting hierover. Een ander lid blijft vragen houden over de mate waarin ernst wel of geen rol speelt. Op blz 11 van het rapport staat dat de ACP heeft aangegeven dat 210

ernst, geoperationaliseerd als lijdensdruk, onvoldoende is als criterium. Op blz 13 staat het begrip functionele last waarbij ernst wel weer een rol speelt. Dat is tegenstrijdig, waardoor we blijven worstelen met de begrippen stoornis, ernst en etikettering.

De medewerker van het Zorginstituut reageert op de opmerkingen van de 215

commissie. Wat betreft een mogelijk opportunisme van de beroepsgroep moet het Zorginstituut ook eerlijk naar zichzelf kijken. In het concept-advies had het Zorginstituut voorgesteld om de Andere gespecificeerde stoornissen wel

aanspraak te geven op geneeskundige GGZ, mits zorgaanbieders een handreiking zouden kunnen geven aan de verzekeraars. Toen hierover geen overeenstemming 220

kon worden bereikt, vond de ACP de afbakening niet duidelijk. Het gevolg was dat alleen de schizofrenie (eigenlijk psychotische stoornissen) als indicatie is

opgenomen. Partijen hebben hier later niet meer op kunnen reageren. Dat is nu rechtgezet. Wat de ziektelast betreft gaat het hier om aandoeningen die een vergelijkbare ziektelast hebben als aandoeningen die elders zijn geclassificeerd in 225

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{9HUYROJHQVJHHIWGHYRRU]LWWHUKHWZRRUGDDQPHYURXZ)UHULNVYDQ} GHSDWLsQWHQYHUHQLJLQJ/RQJNDQNHU1HGHUODQG0HYURXZ(YHUVYDQGH  SDWLsQWHQNRHSHOYHUHQLJLQJ/HYHQPHWNDQNHUYHUJH]HOWKDDU_{(U]LMQJHHQYUDJHQ} DDQGHLQVSUHNHUV9HUYROJHQVJHHIWGHYRRU]LWWHUKHWZRRUGDDQGHKHHU6PLWYDQ GH1HGHUODQGVH9HUHQLJLQJYDQ$UWVHQYRRU/RQJ]LHNWHQHQ7XEHUFXORVH19$/7_ 'HOHGHQKHEEHQJHHQYUDJHQDDQGHLQVSUHNHU9HUYROJHQVJHHIWGHYRRU]LWWHU KHWZRRUGDDQPHYURXZ-DQVVHQHQGHKHHU.HWYDQ%ULVWRO0\HUV6TXLEE%  06_{'HYRRU]LWWHURQGHUEUHHNWPHYURXZ-DQVVHQ+LMJHHIWDDQGDWGH}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s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

  3DJLQDYDQ =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG 3DNNHW  'DWXP GHFHPEHU  2Q]HUHIHUHQWLH $&3  (HQHHUVWHOLGYLQGWGDWGHPHHUZDDUGHGLHGLWPLGGHOKHHIWYRRUSDWLsQWHQLQJHHQ  YHUKRXGLQJVWDDQWRWGHPHHUNRVWHQ'HSXQWHQGLHLQVSUHNHUVKHEEHQLQJHEUDFKW YLQGWKLMODVWLJWHEHRRUGHOHQ'HWLMGVKRUL]RQYDQMDDUYDQGHDQDO\VHZDVKHP RRNRSJHYDOOHQRPGDWGHZLQVWLQGHRUGHYDQPDDQGHQOLJW+LMNDQQLHW EHRRUGHOHQZDWYRRUHHQHIIHFWGDWKHHIWYRRUGHVFKDWWHUV+LMNDQQLHWLQVFKDWWHQ RIKHWDDQWDOSDWLsQWHQGDWGHEHKDQGHOLQJVWDDNWVXEVWDQWLHHOYDQLQYORHGLV(HQ  NDQVYDQGDWKHWPLGGHONRVWHQHIIHFWLHILVLVHFKWHU]HHUODDJ (HQPHGHZHUNHUYDQKHW=RUJLQVWLWXXWJHHIWDDQGDWHUYHHOVFHQDULR¶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ppQJURWHWULDOYROGRHQGHRPGH]H  FRQFOXVLHWHUHFKWYDDUGLJHQ"'HNRVWHQHIIHFWLYLWHLWLVVOHFKW:DWLVGH UHFKWYDDUGLJLQJRPGLWPLGGHOWHYHUJRHGHQ" (HQYROJHQGOLGLVKHWLQJURWHOLMQHQHHQVPHWGHHHUGHUHVSUHNHUV'H NRVWHQHIIHFWLYLWHLWLVODDJ(U]LMQHQNHOHRQ]HNHUKHGHQZDDUKLMQDGHURYHU JHwQIRUPHHUG]RXZLOOHQZRUGHQ0DDUGHEDVLVEHRRUGHOLQJSDNWKHHOQHJDWLHIXLW  YRRUGLWPLGGHO (HQPHGHZHUNHUYDQKHW=RUJLQVWLWXXWJHHIWDDQGDWHUQDYLMIMDDUWRFKQRJ SDWLsQWHQLQOHYHQ]LMQ'DDURPLVHUWRFKJHPRGHOOHHUGRSEDVLVYDQJHJHYHQVXLW GHVWXGLHHQRSEDVLVYDQZDWZHZHWHQRYHUDQGHUHPLGGHOHQ]RDOVSHUPHWUH[HG (HQDQGHUHPHGHZHUNHUYRHJWGDDUDDQWRHGDWMHQLHWQDppQVWXGLHDOHHQHIIHFW  ]LHWRSRYHUDOOVXUYLYDO5HODWLHIJH]LHQLVKHWZHOHHQJURWHVWDSYRRUXLW (HQOLGYLQGWDEVROXXWUHOHYDQWHUGDQUHODWLHI(HQDQGHUOLGLVKHWGDDUPHHHHQV =LMYLQGHQGLWJHHQUHs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sQWRPXLWGH]HFDWFKVLWXDWLHWHNRPHQ  'HYRRU]LWWHUYUDDJWZDWHUJHEHXUWPHWKHWDGYLHVYDQGHFRPPLVVLHZDQQHHUGH SULMVQDDUEHQHGHQJDDW(HQOLGDQWZRRUGWGDWKHWGDQRPWLHQWDOOHQSURFHQWHQ PRHWJDDQ(HQDQGHUOLGPHUNWRSGDWKHWSXQWYDQYHUGULQJLQJEOLMIWVWDDQ(HQ DQGHUOLG]HJWGDWMHGDWDOWLMGKRXGW0DDUHUNRPWGDQHHQQLHXZ EHRRUGHOLQJVPRPHQW+HWYRULJHOLGPHHQWGDWGHHXUR4$/<  UHIHUHQWLHZDDUGHPHHUJHEDVHHUGLVRSPDDWVFKDSSHOLMNGUDDJYODNGDQRSGH

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sQWHQLVPDDURPGDWMH MXLVWPHWDOOHSDWLsQWHQPHHOHHIWHQYRRU]RYHHOPRJHOLMNPHQVHQHHQJRHGHHQ  EHWDDOEDUHEHKDQGHOLQJZLOW'DDURPYRHUWGHFRPPLVVLHGH]HPRHLOLMNH GLVFXVVLHV  (U]LMQYHUGHUJHHQRSPHUNLQJHQGHYRRU]LWWHUVOXLWGHYHUJDGHULQJ  _{-HQQLIHU67HPHO(DUO\3DOOLDWLYH&DUHIRU3DWLHQWVZLWK0HWDVWDWLF1RQ±6PDOO&HOO/XQJ} &DQFHU1(QJO-0HG

  3DJLQDYDQ =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG 3DNNHW  'DWXP GHFHPEHU  2Q]HUHIHUHQWLH $&3  %LMODJHELMYHUVODJRSHQEDUHYHUJDGHULQJ$&3GGQRYHPEHU  SUHVHQWDWLHLQOHLGLQJDJHQGDSXQWI\VLRWKHUDSLH    

8LWYRHULQJVWRHWVI\VLR HQRHIHQWKHUDSLH

3UREOHHP $DQVSUDDNYROZDVVHQHQLVEHSHUNWWRWDDQGRHQLQJHQRSFKURQLVFKH OLMVWHHUVWHEHKDQGHOLQJHQSHUDDQGRHQLQJYRRUHLJHQUHNHQLQJ *HYROJ 9HU]HNHUGH]LHWDIYDQI\VLR HQRHIHQWKHUDSLH!NODFKWHQYHUHUJHUHQ !H[WUDNRVWHQ 9HU]HNHUGHZLMNWXLWQDDUQLHWJHSDVWJHEUXLNDQGHUHGXXUGHUH SUHVWDWLHV 7ZHHGH.DPHUZHQVWRSORVVLQJ   

)XQGDPHQWHOHDDQSDNRIDDQSDNSHUDDQGRHQLQJ

=RUJLQVWLWXXWNLHVWYRRUIXQGDPHQWHOHDDQSDNYDQGHDDQVSUDDN &HQWUDOHYUDDJZDWKRXGWGHI\VLR HQRHIHQWKHUDSHXWLVFKHLQWHUYHQWLH SUHFLHVLQHQELMZHONHDDQGRHQLQJHQLVKHWQRGLJGH]H]RUJWH YHU]HNHUHQ ‡QRRG]DNHOLMNKHLGWRHJDQNHOLMNKHLGEHWDDOEDDUKHLGHQ]LHNWHODVW ‡HIIHFWLYLWHLW ‡NRVWHQHIIHFWLYLWHLW ‡XLWYRHUEDDUKHLGEHKHHUVEDDUKHLGKRHJHHIMHGHDDQVSUDDNHQGH EHNRVWLJLQJHUYDQYRUP 6SHFLILHNDGYLHVRYHUFODXGLFDWLRJHEUXLNHQZLMDOVµOHHUWUDMHFW¶ YRRU IXQGDPHQWHOHDDQSDN ‡%HRRUGHOLQJVWDQGYDQGHZHWHQVFKDSHQSUDNWLMN ‡,QEHHOGEUHQJHQVXEVWLWXWLHHIIHFWHQ  

Pagina 10 van 28 Zorginstituut Nederland Pakket Datum 2 december 2015 Onze referentie ACP 58-2 4

Vragen aan de Adviescommissie Pakket

Bij fundamentele aanpak aanspraak:

•Stellen wij voor de beantwoording van de centrale vraag de juiste vragen?

•Zijn er aspecten waaraan uw commissie een zwaar(der) gewicht toekent?

•Zijn er aspecten niet genoemd die voor de beantwoording van de centrale vraag wel van zijn?

Specifiek voor claudicatio intermittens:

•Kunt u zich vinden in onze pragmatische benadering om,

vooruitlopend op onze fundamentele aanpak, specifiek voor dit advies, voor de toetsing aan het pakketcriterium noodzakelijkheid te volstaan met het in beeld brengen van de subsititutie-effecten/

  3DJLQDYDQ =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG 3DNNHW  'DWXP GHFHPEHU  2Q]HUHIHUHQWLH $&3  %LMODJHELMYHUVODJRSHQEDUHYHUJDGHULQJ$&3GGQRYHPEHU  LQVSUDDNWHNVWGHKHHU5HGHNHUYDQGH.1*)ELMDJHQGDSXQW ´8LWYRHULQJVWRHWVVXEVWLWXWLHPRJHOLMNKHGHQI\VLRWKHUDSLH´   'DQNYRRUGHJHOHJHQKHLGRPLQWHVSUHNHQ,NEHQVDPHQPHW6LMDGH -RQJPDQDJHUSDWLs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s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s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

    3DJLQDYDQ  =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG 3DNNHW  'DWXP GHFHPEHU  2Q]HUHIHUHQWLH $&3    %LMODJHELMYHUVODJRSHQEDUHYHUJDGHULQJ$&3GGQRYHPEHU SUHVHQWDWLHLQWURGXFWLHDJHQGDSXQW´+HU]LHQLQJUDSSRUW'60HQGH FRQVHTXHQWLHVYRRUYHU]HNHULQJRQGHUGHHO$QGHUHJHVSHFLILFHHUGH  VWRRUQLVVHQ´  

$QGHUHJHVSHFLILFHHUGHVWRRUQLV

:DWLVHHQ$QGHUHJHVSHFLILFHHUGHVWRRUQLV" :DWKHHIWKHWYHUYROJWUDMHFWRSJHOHYHUG"  LQIRUPDWLHRYHUGHHUQVWHQRPYDQJ  DIVSUDNHQRPJHSDVWJHEUXLNWHEHYRUGHUHQ  

$IVSUDNHQRYHUJHSDVWJHEUXLN

,QNZDOLWHLWVVWDQGDDUGHQZRUGWYDQDIQXDDQGDFKWEHVWHHGDDQGH $QGHUHJHVSHFLILFHHUGHVWRRUQLVVHQ 'HJHYROJHQYDQGHLQYRHULQJYDQGH'60ZRUGHQJHPRQLWRUG PHWELM]RQGHUHDDQGDFKWYRRUGH$QGHUHJHVSHFLILFHHUGHVWRRUQLVVHQ 'HEHURHSVYHUHQLJLQJHQRUJDQLVHUHQHHQV\PSRVLXPYRRU YHU]HNHUDDUVRPKHQPHHULQ]LFKWWHJHYHQLQGH]HFODVVLILFDWLHV 

Pagina 13 van 28 Zorginstituut Nederland Pakket Datum 2 december 2015 Onze referentie ACP 58-2 445

Bijlage 4 bij verslag openbare vergadering ACP d.d. 27 november 2015: presentatie introductie agendapunt 7 ”Pakketadvies nivolumab”

Nivolumab

bij uitgezaaide longkanker

Martin van der Graaff

2

De ‘sluis’ bij nivolumab

• Minister VWS: Geen automatische instroom in pakket direct na markttoelating vanwege mogelijk kostenbeslag > € 200 miljoen bij de indicatie longkanker

• Pas definitief besluit over opname na: • Afgerond pakketadvies Zorginstituut • Positief onderhandelresultaat • Waarborgen gepast gebruik

Tweede Kamer (2015-2016) 794299-139107-GMT

“

”

    3DJLQDYDQ  =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG 3DNNHW  'DWXP GHFHPEHU  2Q]HUHIHUHQWLH $&3  

2YHUOHYLQJELMNDQNHU

=RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG6\VWHPDWLVFKHDQDO\VHQLHXZYRUPLQJHQ  

%HKDQGHOVWDGLDORQJNDQNHU

‡ /RQJNDQNHULVGHEHODQJULMNVWHGRRGVRRU]DDNGRRUNDQNHU ‡ 6OHFKWVYDQGHSDWLHQWHQPHWORQJNDQNHUNRPWLQDDQPHUNLQJ YRRUUHVHFWLHYDQGHWXPRU ‡ 0HUHQGHHOYDQGHSDWLHQWHQKHHIWELMGLDJQRVHDOXLWJH]DDLGH]LHNWH ‡ %HKDQGHOLQJYDQXLWJH]DDLGHORQJNDQNHULVSDOOLDWLHI ‡ 1LHWFXUDEHOPHHVWHSDWLHQWHQMDDURYHUOHYLQJ =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG6\VWHPDWLVFKHDQDO\VHQLHXZYRUPLQJHQ)(UDSSRUWQLYROXPDE 2QFROLQHODQGHOLMNHULFKWOLMQORQJNDQNHU _

  3DJLQDYDQ =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG 3DNNHW  'DWXP GHFHPEHU  2Q]HUHIHUHQWLH $&3  

=LHNWHODVWELMXLWJH]DDLGHORQJNDQNHU

‡ (LQGVWDGLXPOHYHQVEHGUHLJHQGHDDQGRHQLQJGXVYHHOYHUOLHVYDQ OHYHQVMDUHQ ‡ *HPLGGHOGHOHHIWLMGMDDU  ]RQGHUDDQGRHQLQJQRJMDDUWHOHYHQ  PHWDDQGRHQLQJQRJMDDUWHOHYHQ ‡ 'H]LHNWHODVWEHYLQGW]LFKURQGGH  

1LYROXPDE

1HH 1HHYHUZDFKW HHUVWHKHOIW 8LWJH]DDLGHORQJNDQNHUW\SHQLHW NOHLQFHOOLJQLHWSODYHLVHOFHO 1HHLQVOXLV -DPHGLR 8LWJH]DDLGHORQJNDQNHUW\SHQLHW NOHLQFHOOLJSODYHLVHOFHO -DELM PDUNWUHJLVWUDWLH -DPHGLR 0HODQRRP ,QYHU]HNHUGH SDNNHW 0DUNWUHJLVWUDWLH ,QGLFDWLH ‡ 9DQGHSDWLHQWHQPHWQLHWNOHLQFHOOLJORQJNDQNHUKHHIWRQJHYHHU SODYHLVHOFHOHQQLHWSODYHLVHOFHO VXEW\SH ‡ 0HHULQGLFDWLHVPRPHQWHHOLQRQGHU]RHNVYHUEDQG 

    3DJLQDYDQ  =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG 3DNNHW  'DWXP GHFHPEHU  2Q]HUHIHUHQWLH $&3  

1LYROXPDE

1HH 1HHYHUZDFKW HHUVWHKHOIW 8LWJH]DDLGHORQJNDQNHUW\SHQLHW NOHLQFHOOLJQLHWSODYHLVHOFHO 1HHLQVOXLV -DPHGLR 8LWJH]DDLGHORQJNDQNHUW\SH QLHWNOHLQFHOOLJSODYHLVHOFHO -DELM PDUNWUHJLVWUDWLH -DPHGLR 0HODQRRP ,QYHU]HNHUGH SDNNHW 0DUNWUHJLVWUDWLH ,QGLFDWLH ‡ 9DQGHSDWLHQWHQPHWQLHWNOHLQFHOOLJORQJNDQNHUKHHIWRQJHYHHU  SODYHLVHOFHOHQ QLHWSODYHLVHOFHO VXEW\SH

‡ 0HHULQGLFDWLHVPRPHQWHHOLQRQGHU]RHNVYHUEDQG   

1LYROXPDE

'H]HEHRRUGHOLQJXLWJH]DDLGHORQJNDQNHUW\SHQLHWNOHLQFHOOLJ SODYHLVHOFHO ‡ 3DWLHQWHQPRHWHQDOHHUGHUFKHPRWKHUDSLHKHEEHQRQWYDQJHQHQ LQUHODWLHIJRHGHI\VLHNHFRQGLWLH]LMQ ‡ 9HUJHYRUGHUG]LHNWHVWDGLXPZDDUYRRUEHKDQGHOLQJLQRS]HW SDOOLDWLHIHQQLHWFXUDWLHILV ‡ 6WDQGDDUGEHKDQGHOLQJFKHPRWKHUDSLHGRFHWD[HO 

Pagina 17 van 28 Zorginstituut Nederland Pakket Datum 2 december 2015 Onze referentie ACP 58-2 10

Effectiviteit bij longkanker (plaveiselcel) (1/2)

18% 24% 42% 1-jaarsoverleving 6,0 Docetaxel 3,2 9,2 Algehele overleving (mediaan, maanden) Verschil Nivolumab

• Onderzoek naar kwaliteit van leven is nog niet gepubliceerd

Brahmer et al. (2015) NEJM 373:123-135

11

Effectiviteit (2/2)

• Een patient behandeld met nivolumab heeft een 41% kleinere kans om op een volgend moment niet meer in leven te zijn, vergeleken met een patient behandeld met docetaxel

• Effect is statistisch significant en klinisch relevant: voldoet aan de criteria van de Nederlandse beroepsgroep

• De kwaliteit van het bewijs op overleving is hoog: er is veel vertrouwen in de schatting van het effect op overleving

Brahmer et al. (2015) NEJM 373:123-135

    3DJLQDYDQ  =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG 3DNNHW  'DWXP GHFHPEHU  2Q]HUHIHUHQWLH $&3  

:DWZHWHQZHQRJQLHW"

‡ 'HRSWLPDOHEHKDQGHOGXXUPHWQLYROXPDELVQLHWYDVWJHVWHOG ‡ /DQJGXULJHUHVSRQVRSQLYROXPDELVZDDUJHQRPHQLQGHVWXGLH PDDUGHSDWLHQWHQGLHODQJGXULJ]XOOHQUHDJHUHQ]LMQQLHWYRRUDI WH LGHQWLILFHUHQ   

9HUZDFKWYROXPHHQNRVWHQ

‡ 3ODYHLVHOFHORQJHYHHUSDWLHQWHQSHUMDDU ‡ 1LHWSODYHLVHOFHORQJHYHHUSDWLHQWHQSHUMDDU ‡ (HQEHKDQGHOLQJNRVWJHPLGGHOG¼ PDQQHQHQ¼  YURXZHQ ‡ *HVFKDWWHEXGJHWLPSDFWQDVXEVWLWXWLH ‡ 3ODYHLVHOFHO¼ ¼PLOMRHQSHUMDDU ‡ 1LHWSODYHLVHOFHO¼ ¼PLOMRHQSHUMDDU =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG%XGJHWLPSDFWDQDO\VHQLYROXPDE  

  3DJLQDYDQ =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG 3DNNHW  'DWXP GHFHPEHU  2Q]HUHIHUHQWLH $&3  

9HUZDFKWHEXGJHWLPSDFWQLYROXPDEORQJNDQNHU

8LWJDDQGHYDQ¼ ¼PLOMRHQMDDUJHQHHVPLGGHONRVWHQQD VXEVWLWXWLHGRFHWD[HO 7HQRS]LFKWHYDQ]RUJNRVWHQELMORQJNDQNHULQ 6WLMJLQJYDQ  7HQRS]LFKWHYDQ]RUJNRVWHQELMDOOHNDQNHUVLQ 6WLMJLQJYDQ  7HQRS]LFKWHYDQNRVWHQDOOHGXUHRQFRO\WLFDLQ 6WLMJLQJYDQ  727$$/$//('85(21&2/<7,&$

½ 

=RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG6\VWHPDWLVFKHDQDO\VHQLHXZYRUPLQJHQ9DULDWLHLQKHWJHUHJLVWUHHUGH JHEUXLNYDQGXUHRQFRO\WLFDEXGJHWLPSDFWDQDO\VHQLYROXPDE   ‡ *URRWVWHRQ]HNHUKHLGEHVWDDWRYHUODQJHWHUPLMQHIIHFWHQHQ EHKDQGHOGXXUQLYROXPDE ‡ ,QLWLsOH.(VFKDWWLQJYyyU:$5&*QRYWLMGVKRUL]RQMDDU EHKDQGHOLQJWRWSURJUHVVLHYDQGHSDWLsQWHQZRUGW GRRUEHKDQGHOGQDSURJUHVVLHEOHHNXLWVWXGLHUHVXOWDDW ‡ $DQSDVVLQJHQREY:$5&*DGYLHVNRUWHUHWLMGVKRUL]RQNLMNHQ QDDULQYORHGYDQGRRUEHKDQGHOHQQDSURJUHVVLH ‡ 8LWJDQJVSXQWHQILQDOH.(VFKDWWLQJWLMGVKRUL]RQMDDU EHKDQGHOLQJWRWSURJUHVVLHYROJHQVVWXGLHSURWRFRO  RQGXLGHOLMNKHLGRYHUGRRUEHKDQGHOLQJRQGHUVFKDWWLQJ.(

.RVWHQHIIHFWLYLWHLW

=RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG)DUPDFRHFRQRPLVFK UDSSRUWQLYROXPDE 

    3DJLQDYDQ  =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG 3DNNHW  'DWXP GHFHPEHU  2Q]HUHIHUHQWLH $&3  

.RVWHQHIIHFWLYLWHLW

.RVWHQ 1LYROXPDE ¼  'RFHWD[HO ¼    ,QFUHPHQWHHO ¼  *H]RQGKHLGVZLQVW 1LYROXPDE 4$/< 'RFHWD[HO 4$/<   ,QFUHPHQWHHO 4$/< ,&(5a¼ 4$/< =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG)DUPDFRHFRQRPLVFKUDSSRUWQLYROXPDE    ‡ %LMHHQ]LHNWHODVWWXVVHQGHHQKDQWHHUWKHW=RUJLQVWLWXXW HHQUHIHUHQWLHZDDUGHYDQ¼ 4$/< ‡ 'HNDQVGDWQLYROXPDENRVWHQHIIHFWLHILVELMGH]HUHIHUHQWLHZDDUGH LV ‡ ,QKHWHOHNWURQLVFKPRGHO]DNWGHJHPLGGHOGH,&(5WRWGH UHIHUHQWLHZDDUGHYDQ¼ 4$/<ELMHHQSULMVUHGXFWLHYDQ QLYROXPDEYDQ ‡ $DQJHQRPHQGDWJHSDVWHLQ]HWYDQQLYROXPDESODDWVYLQGW

.RVWHQHIIHFWLYLWHLW

=RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG%XGJHWLPSDFWDQDO\VHQLYROXPDE 

Pagina 21 van 28 Zorginstituut Nederland Pakket Datum 2 december 2015 Onze referentie ACP 58-2 19

Ter vergelijking

Middel 106_{€/j 10}3_{€/p 10}3_{€ ICER %} (indicatie) pemetrexed 24 ~11 ~92-116 20-40 (NSCLC) everolimus 20-57 ~19 ~60 67 (borstkanker) trastuzumab 28 ~24 ~15 100 (borstkanker) Pertuzumab 29 ~78 ~148 2 (borstkanker) Nivolumab 46-74 ~44 ~134 3 (longkanker; plaveiselcel)

%: kans dat behandeling kosteneffectief is bij een referentiewaarde van € 80.000/QALY

20

• Binnen de begrensde groei van het zorgbudget leidt de toevoeging van nivolumab aan het verzekerde pakket tot impliciete verdringing van andere zorg

• Wanneer zorg die kosteneffectiever is dan nivolumab wordt

verdrongen, leidt toelating van nivolumab in het verzekerde pakket op populatieniveau tot gezondheidsverlies

• Welke zorg wordt verdrongen is onzichtbaar en het effect op nationale gezondheid is onmeetbaar

• Concreet: verdringingseffecten op een oncologische ziekenhuisafdeling

Pagina 22 van 28 Zorginstituut Nederland Pakket Datum 2 december 2015 Onze referentie ACP 58-2 21

Kostenbeslag na potentiële 43% prijsreductie

€80-129 miljoen per jaar Niet-plaveiselcel

Kostenbeslag na prijsreductie

€24-€39 miljoen per jaar Plaveiselcel

€42-€68 miljoen per jaar Niet-plaveiselcel

€46 - €74 miljoen per jaar Plaveiselcel

Kostenbeslag vóór prijsreductie

22

Waarborgen gepast gebruik

Beroepsgroep in samenwerking met patiëntenvereniging, zorgverzekeraars en ziekenhuizen:

• Centralisatie op basis van kwaliteitseisen (12 centra) • Actieve rol in optimaliseren behandelprotocol

• Start indicatiebreed onderzoek • Uitkomstparameters (register) • Voorspellende biomarkers

• Maar: vergt tijd en resultaten niet gegarandeerd

  3DJLQDYDQ =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG 3DNNHW  'DWXP GHFHPEHU  2Q]HUHIHUHQWLH $&3  

9HUJRHGLQJEXLWHQODQG

‡ ,QYHHOODQGHQLVEHRRUGHOLQJJDDQGHEY%HOJLs)UDQNULMN 'XLWVODQG(QJHODQGXLWNRPVWHQQRJQLHWEHNHQG ‡ $OYHUJRHGLQ/X[HPEXUJ  

&RQFOXVLH

‡ 1LYROXPDELVHHQHIIHFWLHYHEHKDQGHOLQJELMXLWJH]DDLGHORQJNDQNHU SODYHLVHOFHOW\SHHQYROGRHWDDQGHµVWDQGYDQGHZHWHQVFKDSHQ SUDNWLMN¶ ‡ 'HEXGJHWLPSDFWNDQYRRUQLHWNOHLQFHOOLJORQJNDQNHUDOOHHQ RSORSHQWRWUXLP¼ PLOMRHQHXURSHUMDDU ‡ *H]LHQGH,&(5YDQ¼ 4$/<LVQLYROXPDEELMHHQ UHIHUHQWLHZDDUGHYDQ¼ HXUR4$/<JHHQNRVWHQHIIHFWLHYH EHKDQGHOLQJELMXLWJH]DDLGQLHWNOHLQFHOOLJORQJNDQNHU SODYHLVHOFHOW\SH ‡ 'HEHURHSVJURHSVSDQW]LFKLQYRRURSWLPDDOJHSDVWHLQ]HWYDQ QLYROXPDEZDDURQGHUFHQWUDOLVDWLHYDQEHKDQGHOFHQWUDHQ RQGHU]RHN *HQHHVPLGGHOHQNRVWHQQDVXEVWLWXWLHPHWGRFHWD[HOSODYHLVHOFHOHQQLHWSODYHLVHOFHOW\SH 

Pagina 24 van 28 Zorginstituut Nederland Pakket Datum 2 december 2015 Onze referentie ACP 58-2

Bijlage 5 bij verslag openbare vergadering ACP d.d. 27 november 2015: inspraaktekst de mevrouw Freriks van Longkanker Nederland bij

agendapunt 7 ”pakketadvies nivolumab”

475

27-11-2015 480

Geachte leden van de commissie,

Als eerste wil ik het Zorg Instituut Nederland bedanken voor de mogelijkheid om 485

hier namens de patiënten organisatie Longkanker Nederland in te spreken op het dossier Nivolumab.

De Adviescommissie Pakket weegt effectiviteit en kosten af in de

maatschappelijke context om te bezien of nieuwe interventies in het pakket 490

kunnen worden opgenomen. Afhankelijk van die context kunnen ook dure middelen toch in het pakket instromen.

Ondanks het feit dat Nivolumab een duur middel is vinden wij dat Nivolumab voor longkanker in het pakket moet worden toegelaten. Dit heeft voor ons te maken 495

met de aard van de aandoening en met de meerwaarde van het middel. Welke argumenten wij hiervoor aandragen zal ik u vertellen.

1. Jaarlijks krijgen meer dan 100.000 mensen kanker. Dit aantal neemt nog steeds toe. Bij 1 op de 8 mensen betreft het longkanker. Het aantal 500

nieuwe longkanker patiënten bedraagt daarmee 12000 per jaar.

2. De sterfte bij kanker daalt doordat de behandelingen effectiever worden. De uitzondering hierop is longkanker: 8 van de 10 patiënten overlijden binnen vijf jaar. Longkanker is samen met hartziekten en dementie de belangrijkste doodsoorzaak van mensen. Jaarlijks overlijden ruim 10.000 505

mensen aan longkanker. Dit is net zo veel als de mensen die overlijden aan prostaat kanker, darmkanker en borstkanker bij elkaar.

3. De grote meerderheid van mensen die longkanker krijgen is verslaafd of verslaafd geweest aan nicotine. Eenmaal verslaafd blijkt het ontzettend moeilijk om daarmee te stoppen.

510

4. Niet iedereen die longkanker krijgt heeft gerookt. Sommigen zijn

jarenlang blootgesteld aan rook van anderen, hebben met asbest gewerkt of wonen in gebieden waar de lucht ernstig is vervuild.

OVER HET MIDDEL NIVOLUMAB ZELF WILLEN WIJ HET VOLGENDE OPMERKEN 515

5. Met de komst van Nivolumab is er voor het eerst in de geschiedenis een geneesmiddel dat de sterfte bij longkanker kan verminderen. Uit klinische trials is gebleken dat bij de diagnose longkanker behandelen met

Nivolumab de overleving doet toenemen. Ook is gebleken dat de bijwerkingen van dit middel minder zijn dan die van chemotherapie, 520

waardoor de kwaliteit van leven van patiënten tijdens en na de behandeling beter wordt.

6. Dit is ook de ervaring van longartsen in de eerste maanden waarin zij Nivolumab hebben gebruikt. Bovendien is gebleken dat bij het gebruik van

  3DJLQDYDQ =RUJLQVWLWXXW1HGHUODQG 3DNNHW  'DWXP GHFHPEHU  2Q]HUHIHUHQWLH $&3  1LYROXPDELQGHHHUVWHMDUHQGHRYHUOHYLQJVWLMJWYDQQDDU  9RRUHHQDDQ]LHQOLMNHJURHSSDWLsQWHQ]LMQGHUHVXOWDWHQHFKWVSHFWDFXODLU ]RZHOZDWEHWUHIWGHUHVSRQVHDOVYRRUGHRYHUOHYLQJ'HIROORZXSWLMGLV SDVWZHHMDDUPDDUKHWOLMNWHURSGDWHUHHQNOHLQHJURHSSDWLsQWHQLVGLH ]HOIV]RXGHQNXQQHQJHQH]HQYDQORQJNDQNHU 'HEHWHNHQLVYDQGHKRRSGLHYRRUYHHOPHQVHQGRRUGLWPHGLFLMQRQWVWDDW  LVPRHLOLMNLQVWDWLVWLHNHQXLWWHGUXNNHQPDDUYRRURQVHHQKHHOEHODQJULMN JHJHYHQ   ,QKHWOLFKWYDQDOOHYRRUJDDQGHSXQWHQLVKHWRQGHQNEDDUGDWQLHXZH JHQHHVPLGGHOHQRSEDVLVYDQLPPXQRWKHUDSLHZDDUYDQ1LYROXPDEQX  KHWHHUVWHPLGGHOLVQLHWEHVFKLNEDDUNRPHQYRRUSDWLsQWHQPHW ORQJNDQNHU%HKDQGHODDUV]RUJHQYRRUJHSDVWJHEUXLNGRRUFRQFHQWUDWLH YDQ]RUJLQFHQWUDHQGRRUPRQLWRULQJYDQJHEUXLNHQUHVXOWDDWLQHHQ ODQGHOLMNUHJLVWHU$OVGHRYHUKHLGGHNRVWHQYDQGLWJHQHHVPLGGHOWH KRRJYLQGWURHSHQZLMRYHUKHLGHQIDUPDFHXWLVFKHEHGULMYHQRSKLHUYRRU  VQHOHHQRSORVVLQJWHYLQGHQ+HWLVQLHWDFFHSWDEHOGDWSDWLsQWHQGDDUYRRU GHSULMVEHWDOHQ   &21&/8'(5(1'67(//(1:(  • '$7/21*.$1.(5((19((/9225.20(1'((5167,*( $$1'2(1,1*,60(7((1=((56/(&+7(352*126( • +(70,''(/1,92/80$%((1/(9(169(5/(1*,1*23/(9(57 9225/21*.$1.(53$7,(17(1(1'$7',7%29(1',(1 *(3$$5'*$$70(70((5.:$/,7(,79$1/(9(1'225  $$1=,(1/,-.0,1'(5%,-:(5.,1*(1'$1'(%(67$$1'( &+(027+(5$3,( • 9225+(7((5676,1'6/$1*(7,-',6(5((11,(8:0,''(/ 0(70((5:$$5'(23'(0$5.79225/21*.$1.(5 3$7,É17(1',7%(7(.(17+22392250(16(1',($$1'(=(  (5167,*($$1'2(1,1*/,-'(1  :LMZHWHQGDWLQKHWGHEDWRYHUNRVWHQHIIHFWLYLWHLWHUJHQVHHQVWUHHSPRHW ZRUGHQJHWURNNHQ:DDUGLHVWUHHSSUHFLHVPRHWOLJJHQLVQLHWKHOHPDDO GXLGHOLMNHQLVPHGHDIKDQNHOLMNYDQGHFRQWH[W,QGLWJHYDOJDDWKHWRP  YHHOPHQVHQGLHYHHOYXOGLJHQRSHHQQDUHPDQLHUGRRGJDDQ(QRPHHQ JHQHHVPLGGHOGDWYRRUKHWHHUVWSHUVSHFWLHIRSODQJHUHQEHWHUOHYHQ ELHGW3DWLsQWHQPHWORQJNDQNHUYHUGLHQHQGDW  0LUDQGD)UHULNV  'LUHFWHXU/RQJNDQNHU1HGHUODQG

Pagina 26 van 28 Zorginstituut Nederland Pakket Datum 2 december 2015 Onze referentie ACP 58-2

Bijlage 6 bij verslag openbare vergadering ACP d.d. 27 november 2015: sheet en inspraaktekst van mevrouw Janssen van BMS bij agendapunt 7 ”pakketadvies nivolumab”

570

Concept

FE

rapport

n

ivo

lumab

:

Punten

van

kr

i

t

iek

FE

Doss

ier

B

-MS

t

i

jd

ig

inged

iend

maar

n

iet

beoordee

ld

Kwa

l

ite

it

van

de

ana

lyses

onvo

ldoende

•Analyses niet reproduceerbaar

•Extreme aannamesin de base case analyse

•Kunstmatig hoge kosten voor behandeling met nivolumab

•‘(On)zekerheid’over duur van behandeling en overleving: geen scenario analyses •Gebrek aan klinische onderbouwing

ACP inspreektijd Kristel Janssen nivolumab in plaveiselcel NSCLC

Ik wil namens B-MS gebruik maken van de inspreektijd om onze visie op het 575

conceptrapport te geven.

• Wij hebben onze tijdslijnen altijd afgestemd met ZiN het FE dossier ruim een week voor de deadline ingediend onaangenaam verrast dat ons FE dossier niet is beoordeeld alleen het iMTA rapport aan de basis van het huidige 580

concept FE rapport over nivolumab.

• Kwaliteit van het onderliggende rapport en de analyses van onvoldoende niveau. Zeker niet het niveau dat je zou verwachten bij een beoordeling of bij een wetenschappelijk rapport van ZiN

• Dit is een forse uitspraak 585

Deze wil ik onderbouwen aan de hand van mijn drie belangrijkste punten van kritiek

1. Ten eerste 590

Rapport gebaseerd op een enkele analyse (zogenaamde base case)

Normaal adresseer je de onzekerheden in die base case met scenario analyses. Bij nivolumab zijn momenteel de grote onzekerheden

- De te verwachte overleving - De duur van de behandeling 595

Genoeg reden om die onzekerheid mee te nemen in scenario analyses

Dat is niet gebeurd, er is gekozen voor 1 curve voor de te verwachte overleving Daarmee zeg je dus: wij weten hoe de overleving met nivolumab zal zijn Maar we weten het niet

600

We weten wel dat er eerder met immunotherapie bij andere indicaties is gezien dat juist die overlevingscurve er zo anders uitziet dan bij chemotherapie

Ook is er gekozen voor 1 aanname in de duur van de behandeling, namelijk, dat alle

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  0HQKHHIWQXZHOGHNRVWHQLQUHNHQLQJJHEUDFKWYRRUGHSDWLsQWHQGLHZRUGHQ GRRUEHKDQGHOGQDSURJUHVVLHPDDUQLHWGHNRVWHQLQPLQGHULQJJHEUDFKWYRRUGH SDWLsQWHQGLHVWRSSHQYRRUGDW]HSURJUHVVLHI]LMQRIGHSDWLsQWHQGLHQLHWHONH WZHHZHNHQQLYROXPDENULMJHQ :LMKHEEHQLQGHGDWDJH]LHQGDWGH]HNRVWHQLQEDODQV]LMQ]HKHIIHQHONDDURS  'H]HXLWOHJHQGHGDWDGLHGLWLOOXVWUHHUWZHHUJHJHYHQLQ.DSODQ0HLHUFXUYHV ]LMQWLMGLJJHGHHOGPHWL07$ 'DDUQDDVWLQGHSXEOLFDWLHYDQGH&KHFN0DWHVWXGLHLQGH1(-0 VWDDWGXLGHOLMNYHUPHOGGDWUXLPRSGHSDWLHQWHQ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µLQWHUPHGLDWHVHYHULW\¶LVLQJHVFKDWJHPLGGHOGH]LHNHODVWJHEUHNDDQLQ]LFKWLQ GH]LHNWH 6XJJHVWLHYHEHZRRUGLQJHQLQKHWRQGHUOLJJHQGHUDSSRUWZDDULQZRUGW JHLPSOLFHHUGGDW%06DQDO\VHVKHHIWDFKWHUJHKRXGHQ/RVYDQKHWIHLWGDWGH]H 

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