STUDY PROCEDURE Step
VERWYSINGSNOMMER: N08/01/019 HOOFNAVORSER: Mrs Linzette D Morris
KONTAKNOMMER: 0845885826 or 0215925132
U word genooi om deel te neem aan ’n navorsingsprojek. Lees asseblief hierdie inligtingsblad op u tyd deur aangesien die detail van die navorsingsprojek daarin verduidelik word. Indien daar enige deel van die navorsingsprojek is wat u nie ten volle verstaan nie, is u welkom om die navorsingspersoneel of dokter daaroor uit te vra. Dit is baie belangrik dat u ten volle moet verstaan wat die navorsingsprojek behels en hoe u daarby betrokke kan wees. U deelname is ook volkome vrywillig en dit staan u vry om deelname te weier. U sal op geen wyse hoegenaamd negatief beïnvloed word indien u sou weier om deel te neem nie. U mag ook te eniger tyd aan die navorsingsprojek onttrek, selfs al het u ingestem om deel te neem.
Hierdie navorsingsprojek is deur die Komitee vir Mensnavorsing van die Universiteit Stellenbosch goedgekeur en sal uitgevoer word volgens die etiese riglyne en beginsels van die Internasionale Verklaring van Helsinki en die Etiese Riglyne vir Navorsing van die Mediese Navorsingsraad (MNR).
Wat behels hierdie navorsingsprojek?
Hierdie studie sal by die Tygerberg Hospitaal se volwasse brand eenheid plaasvind. Ons hoop om tenminste 3 tot 5 volwassenes wie ‘n brandwond op gedoen het te benader om in hierdie studie deel te neem.
Die algehele studie be-oog om te bepaal of ‘n nuwe tegnologie, naamlik Virtual reality, effektief is om pyn en angs in volwassenes met brandwonde kan verlig. Die Virtual reality sal moontlik die brandwond pasiënt se aandag aftrek van die pyn wat hulle voel en dus die fisoterapie behanding vergemaklik. Die pyn medikasie wat gereeld vir brandwond pasiënte gegee word is nie altyd voldoende nie en het newe-effekte. Dus, aangesien ons ‘n alternatiewe manier wil implementeer, sal dit moontlik die pyn wat die brandwond pasiënt tydens hul
fisoterapie behandeling verlig, en hopelik die ervaring vir die pasiënt en gesondheids professioneel vergemaklik. Voor ons hierdie fase van die studie kan begin, moet ons eers weet of dit maklik is om die virtual reality te gebruik en of dit maklik is om die instruksies te volg.
Die proses van hierdie fase van die studie is as volg: die studie deelnemers sal gewerf word by die Tygerberg Hospitaal se volwasse brand eenheid, en enige persoon wat voldoen aan die inslutings criteria en toestemming gee, mag dan aan die studie deelneem. ‘n Vorm sal vir elke deelnemer ingevul word wat informasie sal versamel oor hul self, hulle persoonlike besondere, hul brandwond besering, die pyn medikasie wat hulle ontvang, en of hulle enige chirurgie gehad het. Sekere informasie sal vanaf die mediese leër verkry word en die res van die informasie sal direk van die deelnemer versamel word. Aangesien hierdie fase net is om te sien of die Virtual reality maklik is om te gebruik, sal niks ander informasie versamel word nie. The deelnemer sal die kans het om vrae te vra oor die Virtual reality en om iets wat hulle misverstaan die opklaar. Die kommentaar en voorstelle wat die deelnemers verskaf sal gedokumenteer word en verander word as dit nodig is. Die virtual reality sal gedurende die omruil van verbande or die fisioterapie behandelings gebuik word. Na die virtual reality getoets is, sal die projek leiers die deelnemer a paar vrae vra omtrent die gemak van die gebruik van die Virtual reality, of hulle dit geniet het, of hulle minder pyn gevoel het, of die speeletjie maklik was, en of hulle enige iets anders sal verbeter.
Waarom is u genooi om deel te neem?
U is genooi om deel te neem aan hierdie studie omdat u ‘n volwassene oor die onderdom van 18 jaar is, u ‘n brandwond besering opgedoen het, en in die Tygerberg Hospitaal se volwasse brand eenheid opgeneem is.
Wat sal u verantwoordelikhede wees?
U word verwag om die instruksies wat ons aan u gee noukeurig te volg. As u nie iets verstaan nie, moet u dadelik vir ons laat weet. U hoof verantwoordelikheid sal wees om die Virtual reality toerusting te toets en
LD Morris: Effect of a low-cost VR system for burn injury patients 142
kommentaar verskaf op hoe die instrucksies of toerusting kan verbeter. U word versoek om besonderhede van u self en u mediese geskiedenis aan ons te verskaf.
Sal u voordeel trek deur deel te neem aan hierdie navorsingsprojek?
Nee, u sal nie finansieël voordeel trek deur aan hierdie studie deel te neem nie, maar u hulp sal bydra om ‘n alternatiewe behandeling vir ander brandwond pasiënte soos u die pyn wat hulle verduur tydens verband veranderinge en fisioterapie behandelinge beter hanteer.
Is daar enige risiko's verbonde aan u deelname aan hierdie navorsingsprojek?
Nee, daar is geen risiko’s verbonde aan u deelname aan hierdie studie nie.
Watter alternatiewe is daar indien u nie instem om deel te neem nie?
As u nie wil deelneem aan hierdie studie nie, is u welkom om ons in te lig en dan sal u die normale en beste behandeling ontvang.
Wie sal toegang hê tot u mediese rekords?
The enigste mense wie toegang tot u mediese rekords sal hê, is die mense wie direk betrokke is in hierdie studie. Die informasie wat van u mediese leêr versamel sal word sal privaat gehanteer word en van anders beskerm word. Wanneer die informasie in die studie tesis gedruk en gepubliseer word, sal u naam en besonderhede nie verskyn nie en daar sal geen indikasie wees dat dit u informasie was nie.
Sal u betaal word vir deelname aan die navorsingsprojek en is daar enige koste verbonde aan deelname?
U sal nie betaal word vir deelname aan die navorsingsprojek nie en deelname aan die navorsingsprojek sal u niks kos nie.
Is daar enigiets anders wat u moet weet of doen?
U kan die Komitee vir Mensnavorsing kontak by 021-938 9207 indien u enige bekommernis of klagte het wat nie bevredigend deur u studiedokter hanteer is nie.
U sal ’n afskrif van hierdie inligtings- en toestemmingsvorm ontvang vir u eie rekords.
Verklaring deur deelnemer
Met die ondertekening van hierdie dokument onderneem ek, ……...………...……...……….., om deel te neem aan ’n navorsingsprojek getiteld
Effect of a low-cost Virtual reality system on reducing pain and anxiety in adult burn injury patients during physiotherapy
Ek verklaar dat:
• Ek hierdie inligtings- en toestemmingsvorm gelees het of aan my laat voorlees het en dat dit in ’n taal geskryf is waarin ek vaardig en gemaklik mee is.
• Ek geleentheid gehad het om vrae te stel en dat al my vrae bevredigend beantwoord is.
• Ek verstaan dat deelname aan hierdie navorsingsprojek vrywillig is en dat daar geen druk op my geplaas is om deel te neem nie.
• Ek te eniger tyd aan die navorsingsprojek mag onttrek en dat ek nie op enige wyse daardeur benadeel sal word nie.
• Ek gevra mag word om van die navorsingsprojek te onttrek voordat dit afgehandel is indien die studiedokter of navorser van oordeel is dat dit in my beste belang is, of indien ek nie die ooreengekome navorsingsplan volg nie.
LD Morris: Effect of a low-cost VR system for burn injury patients 143
... ...
Handtekening van deelnemer Handtekening van getuie
Verklaring deur navorser
Ek (naam) ………...……… verklaar dat:
• Ek die inligting in hierdie dokument verduidelik het aan ………...………..
• Ek hom/haar aangemoedig het om vrae te vra en voldoende tyd gebruik het om dit te beantwoord. • Ek tevrede is dat hy/sy al die aspekte van die navorsingsprojek soos hierbo bespreek, voldoende
verstaan.
• Ek ’n tolk gebruik het/nie ’n tolk gebruik het nie. (Indien ’n tolk gebruik is, moet die tolk die
onderstaande verklaring teken.)
Geteken te (plek) ...……….. op (datum) …………....……….. 2008.
... ...
Handtekening van navorder Handtekening van getuie
Verklaring deur tolk
Ek (naam) ………...……… verklaar dat:
• Ek die navorser (naam) ………...………. bygestaan het om die inligting in hierdie dokument in Afrikaans/Xhosa aan (naam van deelnemer)
………... te verduidelik.
• Ons hom/haar aangemoedig het om vrae te vra en voldoende tyd gebruik het om dit te beantwoord. • Ek ’n feitelik korrekte weergawe oorgedra het van wat aan my vertel is.
• Ek tevrede is dat die deelnemer die inhoud van hierdie dokument ten volle verstaan en dat al sy/haar vrae bevredigend beantwoord is.
Geteken te (plek) ...……….. op (datum) …………....……….. 2008.
... ...
LD Morris: Effect of a low-cost VR system for burn injury patients 144