Het rapport is opgesteld door: J.T.M. Derksen, gynaecoloog mr. P.C. Staal
dr. G. Ligtenberg J. Heymans, arts, MPH dr. I.M. Verstijnen
Een conceptversie van het rapport is in een werkconferentie voorgelegd aan een aantal externe referenten, die wij hierbij van harte bedanken voor hun kritische commentaar. Het betreft de volgende referenten (in alfabetische volgorde): prof. dr. W.J.J. Assendelft
prof. dr. P.M.M. Bossuyt dr. A. van den Bruel prof. dr. Y. van der Graaf prof. dr. K.G.M. Moons dr. A.J. Rijnsburger prof. dr. R.J.P.M. Scholten prof. dr. E.W. Steyerberg
Het conceptrapport is tevens besproken in de Adviescommissie Pakket en de Duidingscommissie Pakket van het CVZ.
2010134727 BIJLAGE Verslag werkconferentie over de werkwijze voor de beoordeling van medische tests d.d. 9 november 2010 ten kantore van het CVZ
Onderwerp van bespreking - onder voorzitterschap van dr. A. Boer (lid Raad van Bestuur van het CVZ) – is het conceptrapport Medische tests (beoordeling stand van de wetenschap en praktijk). Dit conceptrapport bevat een
uitwerking van de wijze waarop het CVZ medische tests zal toetsen aan het criterium de stand van de wetenschap en praktijk. Alvorens tot definitieve vaststelling van het rapport te komen, wil het CVZ de beoogde werkwijze ter inhoudelijke toetsing bespreken met een aantal externe referenten. Daarvoor is de werkconferentie belegd. De volgende externe referenten waren aanwezig bij de werkconferentie (in alfabetische volgorde):
- prof. dr. W.J.J. Assendelft - Prof. dr. P.M.M. Bossuyt - dr. A. van den Bruel - prof. dr. Y. van der Graaf - prof. dr. K.G.M. Moons - dr. A.J. Rijnsburger - prof. dr. R.J.P.M. Scholten - prof. dr. E.W. Steyerberg
De uitkomst van de bespreking kan als volgt worden samengevat. Consensus over de uitgangspunten in het concept rapport
De deelnemers aan de werkconferentie onderschrijven eensgezind de keuze in het concept rapport om bij de beoordeling van tests op effectiviteit uit te gaan van het klinisch nut van de test. Ook het belang van het maken van een
vergelijking van de nieuwe test-plus-behandeling strategie met de beste strategie die voor handen is, wordt door allen bevestigd. Ook in de toepassing van de door de Cochrane Collaboration ontwikkelde methode voor
beoordeling van de accuratesse kan men zich vinden. Opmerkingen over het concept rapport zelf
Het uitvoeren van de hypothetische RCT kan een zeer omvangrijke klus zijn, die ook veel tijd vraagt. Het is belangrijk om ruimte te laten de beoordeling van tests in voorkomende gevallen meer pragmatisch en toegespitst op de voorliggende test te kunnen doen.
Essentialisme versus consequentialisme. De discussie is voor een belangrijk deel al lang geslecht: bijvoorbeeld bij de ontwikkeling van richtlijnen. Daarom kan er aan deze discussie dan ook minder aandacht worden besteed in het rapport.
Van belang is bij de beoordeling van tests steeds goed voor ogen te houden in welk echelon (1ste, 2de, of 3de lijn) en voor welke indicatie de test toegepast
toepasbaarheid op de vraag. Ook hierbij is inhoudelijke en methodologische expertise gewenst.
Binnen GRADE is men begonnen met de ontwikkeling van een methode voor de beoordeling van tests op klinisch nut, maar daarmee nog lang niet klaar. Voor accuratesse bestaat wel al een stramien. Vooralsnog is het zaak bij het interpreteren van niet rechtstreeks bewijs zo zorgvuldig mogelijk de
verkregen gegevens met elkaar te verbinden en een inschatting te maken van bias, bewijskracht, nauwkeurigheid en omvang van het bewijs.
In de praktijk betekent dit dat het CVZ moet waken voor encyclopedische beoordelingen die jarenlang op zich laten wachten. Het is zaak dichtbij de context van de toepassing van de test te blijven en de verkregen gegevens in dialoog met de professionals te wegen.
De term ‘hypothetische RCT’ kan verwarrend werken. Het gaat om het principe van de vergelijking tussen de bestaande en de nieuwe test-plus-behandeling strategie.
Opmerkingen over onderzoek op het gebied van tests
Uit ervaring blijkt dat bij de beoordeling van nieuwe tests nogal eens volstaan kan worden met accuratesse onderzoek, bijvoorbeeld wanneer het gaat om een bekende test-plus-behandeling strategie en een nieuwe test met
vergelijkbare accuratesse. In dat geval vervangt de nieuwe test de bestaande test, bijvoorbeeld omdat deze invasiever of duurder is. Zo vervangt
bijvoorbeeld in de diagnostiek van diepe veneuze trombose de niet invasieve echografie van de benen de invasieve venografie op basis van slechts
accuratesse onderzoek.
Onderzoek over het klinisch nut van tests ontbreekt vaak. De focus in de rapportage van onderzoek rond tests ligt nog vaak op sensitiviteit en specificiteit. Bij een systematische search is een brede definiëring van de termen, die onder andere ook hiermee rekening houdt, noodzakelijk. Er is beperkt onderzoek gedaan op het terrein van tests. Zo is bijvoorbeeld verre van duidelijk wat de effecten zijn voor de indicatiestelling van nieuwe tests die veel minder invasief zijn dan de ‘oude’. Het is mogelijk dat de indicatie voor de test dan ‘opgerekt’ wordt en er daardoor heel andere
effecten optreden dan die welke in eerste instantie voorzien waren. Dat maakt het geheel erg complex.
Tests worden vaak ontwikkeld door kleine bedrijven, die geen klinische
expertise in huis hebben. De vereisten voor het op de markt brengen van tests zijn zeer beperkt. Voor het CE keurmerk gaat het met name om veiligheid en het ‘aannemelijk maken’ van de werking. Deze (kleine) bedrijven verrichten niet (of nauwelijks) klinisch onderzoek voorafgaand aan de marktintroductie; in tegenstelling tot bijvoorbeeld de farmaceutische industrie die aan vele regels gebonden is. Vanwege het ontbreken van het equivalent van
trialregisters moet extra worden gewaakt voor publicatiebias, met aandacht voor sponsoring en belangenverstrengeling.
Vervolgafspraken
Het CVZ zal hetgeen in de werkconferentie is besproken in een verslag samenvatten. Dit verslag zal aan de externe referenten worden voorgelegd met de vraag of men zich in de weergave kan vinden. Het verslag zal als bijlage worden gevoegd bij het definitieve rapport.
Het CVZ neemt de op- en aanmerkingen gemaakt in de werkconferentie ter harte en zal deze – voor zover nodig ter verduidelijking/verfijning – verwerken in het uit te brengen rapport.