Het doel van dit proefschrift was het beschrijven van de eerste korte tot middellange termijn uitkomsten van transanale totale mesorectale excisie (TaTME) in de beginfase van de implementatie van deze nieuwe techniek als chirurgische behandeling voor patiënten met rectum carcinoom (endeldarmkanker). Transanale TME (operatie via de anus) werd geïntroduceerd als een alternatief voor laparoscopische chirurgie (kijkoperatie via de buik) met potentieel betere postoperatieve korte termijn uitkomsten vanwege de minder toegebrachte schade gedurende de procedure, verbeterde chirurgische kwaliteit vanwege het directe zicht op de tumor en daardoor verbeterde pathologische uitkomsten. De procedure werd in Nederland voor het eerst uitgevoerd in ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede. In samenwerking met het VU medisch centrum, publiceerden zij in 2013 hun eerste ervaringen met TaTME om de veiligheid en haalbaarheid van de techniek aan te tonen.
Omdat er tijdens de TaTME procedure een moment is van ‘iatrogene’ perforatie van het rectum met mogelijk bacteriële contaminatie tot gevolg, onderzochten wij in 2014 de intra-abdominale contaminatie (hoofdstuk 2). De studie laat zien, dat alle patiënten met een presacraal abces een positieve perioperatieve kweek hadden. Geen van de patiënten met een negatieve kweek ontwikkelde een abces. Dit impliceert dat wanneer de tabakszakhechting wordt gemaakt, er een risico is op bacteriële contaminatie. Er zijn echter geen data bekend van bacteriële kweken na laparoscopische TME, waardoor het trekken van een conclusie in het vergelijken van deze twee technieken erg moeilijk is. In hoofdstuk 3 beschrijven we de ervaring van de eerste 80 TaTME procedures in het VU medisch centrum en ziekenhuis Gelderse Vallei. In deze serie werden ernstige complicaties beschreven in 11% van de patiënten, wat vergelijkbaar is met gepubliceerde cijfers na laparoscopische TME. Dit suggereert dat het risico op bacteriële contaminatie even hoog zou zijn na beide procedures. Toch wordt povidone-iodine vandaag de dag nog steeds gebruikt tijdens de TaTME procedure nadat de tabakszakhechting is gemaakt.
Ondanks dat de meeste stappen van de procedure onveranderd zijn gebleven tijdens de verdere ontwikkeling van de techniek, zijn ook sommige stappen aangepast. Initieel startte de chirurg met de transanale fase, gevolgd door de laparoscopische fase. Dit hebben we gaandeweg veranderd naar een ‘transabdominale fase eerst techniek’ vanwege het gecompliceerde aspect van pneumatosis van het retroperitoneum. Uiteindelijk is de operatie van een één-team naar een twee-team procedure veranderd, waarbij tegelijkertijd laparoscopisch als transanaal wordt geopereerd. Door het gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT’s) om de non-inferioriteit van TaTME ten opzichte van laparoscopische TME aan te tonen, zijn verscheidene cohortstudies
gepubliceerd om de veiligheid en haalbaarheid van TaTME aan te tonen. Om die reden hebben wij een systematische review van deze data uitgevoerd (hoofdstuk 5). Na literatuuronderzoek, werden 165 artikelen op de volledige tekst gescreend, waarvan 33 artikelen met in totaal 694 patiënten konden worden geïncludeerd voor de analyses. Conversie werd gerapporteerd in 3.0%, ernstige complicaties in 11.5% en 30-dagen mortaliteit in 0.3% van de gevallen; getallen die allen vergelijkbaar of beter zijn dan die na laparoscopie. Wanneer laag-volume centra (≤30 casus) met hoog-volume centra (>30 casus) werden vergeleken, ondanks dat p-waardes niet konden worden gemeten, waren het percentage conversie en postoperatieve complicaties beter in hoog-volume centra. Dit suggereert dat er een belangrijk effect is van een leercurve ten aanzien van deze uitkomsten.
Met deze kennis beschrijft hoofdstuk 9 de leercurve van de eerste 138 patiënten in Ziekenhuis Gelderse Vallei, het eerste ziekenhuis in Nederland waar de TaTME werd uitgevoerd. Voor laparoscopische colonchirurgie (operaties aan de dikke darm) is reeds aangetoond dat naarmate de ervaring toeneemt, minder postoperatieve complicaties en conversies plaatsvinden. Met de introductie van een nieuwe techniek die zo complex en uitdagend is als TaTME, was het daarom van aanzienlijk belang de leercurve van deze techniek in kaart te brengen. De evaluatie van de leercurve toonde een significante afname in zowel algemene als ernstige complicaties na de eerste 40 patiënten, wat suggereert dat chirurgen minstens 40 casus zullen moeten uitvoeren alvorens er sprake is van adequate competentie, gebaseerd op acceptabele postoperatieve morbiditeit. Een minimum van 40 casus is minder dan de gerapporteerde 50 tot 100 casus die zijn beschreven voor de conventionele techniek, daarbij in acht nemend dat TaTME als een moeilijkere techniek wordt beschouwd. Daarnaast liet de studie een significante daling zien in operatieduur en conversies wanneer de benadering middels één team met twee teams werd vergeleken met een gemiddeld verschil van 42.4 minuten (range 28.8-60.0, p<0.001). Ondanks dat deze resultaten zijn gebaseerd op de ervaring van een enkel centrum, is het op dit moment nog steeds één van de grootste cohorten waarmee een leercurve voor TaTME is onderzocht.
Wetende dat een leercurve voor TaTME bestaat en chirurgische training voor het verkorten van deze leercurve kan zorgen, heeft een groep van chirurgen in Nederland een gestructureerd trainingsprogramma opgesteld. Dit programma bestaat uit meerdere stappen; een e-learning, didactische cursussen, gedetailleerde anatomie instructie, bijwonen van een live TaTME operatie, een hands-on kadaver workshop en het bijwonen van de eerste aantal casus door TaTME experts (proctoring). De effectiviteit en veiligheid van dit trainingsprogramma, met onder andere het aantal ernstige complicaties, is onderzocht in dit proefschrift (hoofdstuk 10). In totaal werden 120 patiënten geïncludeerd, allen geopereerd in trainingscentra. De gemiddelde operatietijd was 293 185
General summary and discussion |
11
Summary in Dutch / Samenvatting in het Nederlands
Het doel van dit proefschrift was het beschrijven van de eerste korte tot middellange termijn uitkomsten van transanale totale mesorectale excisie (TaTME) in de beginfase van de implementatie van deze nieuwe techniek als chirurgische behandeling voor patiënten met rectum carcinoom (endeldarmkanker). Transanale TME (operatie via de anus) werd geïntroduceerd als een alternatief voor laparoscopische chirurgie (kijkoperatie via de buik) met potentieel betere postoperatieve korte termijn uitkomsten vanwege de minder toegebrachte schade gedurende de procedure, verbeterde chirurgische kwaliteit vanwege het directe zicht op de tumor en daardoor verbeterde pathologische uitkomsten. De procedure werd in Nederland voor het eerst uitgevoerd in ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede. In samenwerking met het VU medisch centrum, publiceerden zij in 2013 hun eerste ervaringen met TaTME om de veiligheid en haalbaarheid van de techniek aan te tonen.
Omdat er tijdens de TaTME procedure een moment is van ‘iatrogene’ perforatie van het rectum met mogelijk bacteriële contaminatie tot gevolg, onderzochten wij in 2014 de intra-abdominale contaminatie (hoofdstuk 2). De studie laat zien, dat alle patiënten met een presacraal abces een positieve perioperatieve kweek hadden. Geen van de patiënten met een negatieve kweek ontwikkelde een abces. Dit impliceert dat wanneer de tabakszakhechting wordt gemaakt, er een risico is op bacteriële contaminatie. Er zijn echter geen data bekend van bacteriële kweken na laparoscopische TME, waardoor het trekken van een conclusie in het vergelijken van deze twee technieken erg moeilijk is. In hoofdstuk 3 beschrijven we de ervaring van de eerste 80 TaTME procedures in het VU medisch centrum en ziekenhuis Gelderse Vallei. In deze serie werden ernstige complicaties beschreven in 11% van de patiënten, wat vergelijkbaar is met gepubliceerde cijfers na laparoscopische TME. Dit suggereert dat het risico op bacteriële contaminatie even hoog zou zijn na beide procedures. Toch wordt povidone-iodine vandaag de dag nog steeds gebruikt tijdens de TaTME procedure nadat de tabakszakhechting is gemaakt.
Ondanks dat de meeste stappen van de procedure onveranderd zijn gebleven tijdens de verdere ontwikkeling van de techniek, zijn ook sommige stappen aangepast. Initieel startte de chirurg met de transanale fase, gevolgd door de laparoscopische fase. Dit hebben we gaandeweg veranderd naar een ‘transabdominale fase eerst techniek’ vanwege het gecompliceerde aspect van pneumatosis van het retroperitoneum. Uiteindelijk is de operatie van een één-team naar een twee-team procedure veranderd, waarbij tegelijkertijd laparoscopisch als transanaal wordt geopereerd. Door het gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT’s) om de non-inferioriteit van TaTME ten opzichte van laparoscopische TME aan te tonen, zijn verscheidene cohortstudies
gepubliceerd om de veiligheid en haalbaarheid van TaTME aan te tonen. Om die reden hebben wij een systematische review van deze data uitgevoerd (hoofdstuk 5). Na literatuuronderzoek, werden 165 artikelen op de volledige tekst gescreend, waarvan 33 artikelen met in totaal 694 patiënten konden worden geïncludeerd voor de analyses. Conversie werd gerapporteerd in 3.0%, ernstige complicaties in 11.5% en 30-dagen mortaliteit in 0.3% van de gevallen; getallen die allen vergelijkbaar of beter zijn dan die na laparoscopie. Wanneer laag-volume centra (≤30 casus) met hoog-volume centra (>30 casus) werden vergeleken, ondanks dat p-waardes niet konden worden gemeten, waren het percentage conversie en postoperatieve complicaties beter in hoog-volume centra. Dit suggereert dat er een belangrijk effect is van een leercurve ten aanzien van deze uitkomsten.
Met deze kennis beschrijft hoofdstuk 9 de leercurve van de eerste 138 patiënten in Ziekenhuis Gelderse Vallei, het eerste ziekenhuis in Nederland waar de TaTME werd uitgevoerd. Voor laparoscopische colonchirurgie (operaties aan de dikke darm) is reeds aangetoond dat naarmate de ervaring toeneemt, minder postoperatieve complicaties en conversies plaatsvinden. Met de introductie van een nieuwe techniek die zo complex en uitdagend is als TaTME, was het daarom van aanzienlijk belang de leercurve van deze techniek in kaart te brengen. De evaluatie van de leercurve toonde een significante afname in zowel algemene als ernstige complicaties na de eerste 40 patiënten, wat suggereert dat chirurgen minstens 40 casus zullen moeten uitvoeren alvorens er sprake is van adequate competentie, gebaseerd op acceptabele postoperatieve morbiditeit. Een minimum van 40 casus is minder dan de gerapporteerde 50 tot 100 casus die zijn beschreven voor de conventionele techniek, daarbij in acht nemend dat TaTME als een moeilijkere techniek wordt beschouwd. Daarnaast liet de studie een significante daling zien in operatieduur en conversies wanneer de benadering middels één team met twee teams werd vergeleken met een gemiddeld verschil van 42.4 minuten (range 28.8-60.0, p<0.001). Ondanks dat deze resultaten zijn gebaseerd op de ervaring van een enkel centrum, is het op dit moment nog steeds één van de grootste cohorten waarmee een leercurve voor TaTME is onderzocht.
Wetende dat een leercurve voor TaTME bestaat en chirurgische training voor het verkorten van deze leercurve kan zorgen, heeft een groep van chirurgen in Nederland een gestructureerd trainingsprogramma opgesteld. Dit programma bestaat uit meerdere stappen; een e-learning, didactische cursussen, gedetailleerde anatomie instructie, bijwonen van een live TaTME operatie, een hands-on kadaver workshop en het bijwonen van de eerste aantal casus door TaTME experts (proctoring). De effectiviteit en veiligheid van dit trainingsprogramma, met onder andere het aantal ernstige complicaties, is onderzocht in dit proefschrift (hoofdstuk 10). In totaal werden 120 patiënten geïncludeerd, allen geopereerd in trainingscentra. De gemiddelde operatietijd was 293
184 | Chapter 11
Summary in Dutch / Samenvatting in het Nederlands
Het doel van dit proefschrift was het beschrijven van de eerste korte tot middellange termijn uitkomsten van transanale totale mesorectale excisie (TaTME) in de beginfase van de implementatie van deze nieuwe techniek als chirurgische behandeling voor patiënten met rectum carcinoom (endeldarmkanker). Transanale TME (operatie via de anus) werd geïntroduceerd als een alternatief voor laparoscopische chirurgie (kijkoperatie via de buik) met potentieel betere postoperatieve korte termijn uitkomsten vanwege de minder toegebrachte schade gedurende de procedure, verbeterde chirurgische kwaliteit vanwege het directe zicht op de tumor en daardoor verbeterde pathologische uitkomsten. De procedure werd in Nederland voor het eerst uitgevoerd in ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede. In samenwerking met het VU medisch centrum, publiceerden zij in 2013 hun eerste ervaringen met TaTME om de veiligheid en haalbaarheid van de techniek aan te tonen.
Omdat er tijdens de TaTME procedure een moment is van ‘iatrogene’ perforatie van het rectum met mogelijk bacteriële contaminatie tot gevolg, onderzochten wij in 2014 de intra-abdominale contaminatie (hoofdstuk 2). De studie laat zien, dat alle patiënten met een presacraal abces een positieve perioperatieve kweek hadden. Geen van de patiënten met een negatieve kweek ontwikkelde een abces. Dit impliceert dat wanneer de tabakszakhechting wordt gemaakt, er een risico is op bacteriële contaminatie. Er zijn echter geen data bekend van bacteriële kweken na laparoscopische TME, waardoor het trekken van een conclusie in het vergelijken van deze twee technieken erg moeilijk is. In hoofdstuk 3 beschrijven we de ervaring van de eerste 80 TaTME procedures in het VU medisch centrum en ziekenhuis Gelderse Vallei. In deze serie werden ernstige complicaties beschreven in 11% van de patiënten, wat vergelijkbaar is met gepubliceerde cijfers na laparoscopische TME. Dit suggereert dat het risico op bacteriële contaminatie even hoog zou zijn na beide procedures. Toch wordt povidone-iodine vandaag de dag nog steeds gebruikt tijdens de TaTME procedure nadat de tabakszakhechting is gemaakt.
Ondanks dat de meeste stappen van de procedure onveranderd zijn gebleven tijdens de verdere ontwikkeling van de techniek, zijn ook sommige stappen aangepast. Initieel startte de chirurg met de transanale fase, gevolgd door de laparoscopische fase. Dit hebben we gaandeweg veranderd naar een ‘transabdominale fase eerst techniek’ vanwege het gecompliceerde aspect van pneumatosis van het retroperitoneum. Uiteindelijk is de operatie van een één-team naar een twee-team procedure veranderd, waarbij tegelijkertijd laparoscopisch als transanaal wordt geopereerd. Door het gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT’s) om de non-inferioriteit van TaTME ten opzichte van laparoscopische TME aan te tonen, zijn verscheidene cohortstudies
gepubliceerd om de veiligheid en haalbaarheid van TaTME aan te tonen. Om die reden hebben wij een systematische review van deze data uitgevoerd (hoofdstuk 5). Na literatuuronderzoek, werden 165 artikelen op de volledige tekst gescreend, waarvan 33 artikelen met in totaal 694 patiënten konden worden geïncludeerd voor de analyses. Conversie werd gerapporteerd in 3.0%, ernstige complicaties in 11.5% en 30-dagen mortaliteit in 0.3% van de gevallen; getallen die allen vergelijkbaar of beter zijn dan die na laparoscopie. Wanneer laag-volume centra (≤30 casus) met hoog-volume centra (>30 casus) werden vergeleken, ondanks dat p-waardes niet konden worden gemeten, waren het percentage conversie en postoperatieve complicaties beter in hoog-volume centra. Dit suggereert dat er een belangrijk effect is van een leercurve ten aanzien van deze uitkomsten.
Met deze kennis beschrijft hoofdstuk 9 de leercurve van de eerste 138 patiënten in Ziekenhuis Gelderse Vallei, het eerste ziekenhuis in Nederland waar de TaTME werd uitgevoerd. Voor laparoscopische colonchirurgie (operaties aan de dikke darm) is reeds aangetoond dat naarmate de ervaring toeneemt, minder postoperatieve complicaties en conversies plaatsvinden. Met de introductie van een nieuwe techniek die zo complex en uitdagend is als TaTME, was het daarom van aanzienlijk belang de leercurve van deze techniek in kaart te brengen. De evaluatie van de leercurve toonde een significante afname in zowel algemene als ernstige complicaties na de eerste 40 patiënten, wat suggereert dat chirurgen minstens 40 casus zullen moeten uitvoeren alvorens er sprake is van adequate competentie, gebaseerd op acceptabele postoperatieve morbiditeit. Een minimum van 40 casus is minder dan de gerapporteerde 50 tot 100 casus die zijn beschreven voor de conventionele techniek, daarbij in acht nemend dat TaTME als een moeilijkere techniek wordt beschouwd. Daarnaast liet de studie een significante daling zien in operatieduur en conversies wanneer de benadering middels één team met twee teams werd vergeleken met een gemiddeld verschil van 42.4 minuten (range 28.8-60.0, p<0.001). Ondanks dat deze resultaten zijn gebaseerd op de ervaring van een enkel centrum, is het op dit moment nog steeds één van de grootste cohorten waarmee een leercurve voor TaTME is onderzocht.
Wetende dat een leercurve voor TaTME bestaat en chirurgische training voor het verkorten van deze leercurve kan zorgen, heeft een groep van chirurgen in Nederland een gestructureerd trainingsprogramma opgesteld. Dit programma bestaat uit meerdere stappen; een e-learning, didactische cursussen, gedetailleerde anatomie instructie, bijwonen van een live TaTME operatie, een hands-on kadaver workshop en het bijwonen van de eerste aantal casus door TaTME experts (proctoring). De effectiviteit en veiligheid van dit trainingsprogramma, met onder andere het aantal ernstige complicaties, is onderzocht in dit proefschrift (hoofdstuk 10). In totaal werden 120 patiënten geïncludeerd, allen geopereerd in trainingscentra. De gemiddelde operatietijd was 293 185
General summary and discussion |
11
Summary in Dutch / Samenvatting in het Nederlands
Het doel van dit proefschrift was het beschrijven van de eerste korte tot middellange termijn uitkomsten van transanale totale mesorectale excisie (TaTME) in de beginfase van de implementatie van deze nieuwe techniek als chirurgische behandeling voor patiënten met rectum carcinoom (endeldarmkanker). Transanale TME (operatie via de anus) werd geïntroduceerd als een alternatief voor laparoscopische chirurgie (kijkoperatie via de buik) met potentieel betere postoperatieve korte termijn uitkomsten vanwege de minder toegebrachte schade gedurende de procedure, verbeterde chirurgische kwaliteit vanwege het directe zicht op de tumor en daardoor verbeterde pathologische uitkomsten. De procedure werd in Nederland voor het eerst uitgevoerd in ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede. In samenwerking met het VU medisch centrum, publiceerden zij in 2013 hun eerste ervaringen met TaTME om de veiligheid en haalbaarheid van de techniek aan te tonen.
Omdat er tijdens de TaTME procedure een moment is van ‘iatrogene’ perforatie van het rectum met mogelijk bacteriële contaminatie tot gevolg, onderzochten wij in 2014 de intra-abdominale contaminatie (hoofdstuk 2). De studie laat zien, dat alle patiënten met een presacraal abces een positieve perioperatieve kweek hadden. Geen van de patiënten met een negatieve kweek ontwikkelde een abces. Dit impliceert dat wanneer de tabakszakhechting wordt gemaakt, er een risico is op bacteriële contaminatie. Er zijn echter geen data bekend van bacteriële kweken na laparoscopische TME, waardoor het trekken van een conclusie in het vergelijken van deze twee technieken erg moeilijk is. In hoofdstuk 3 beschrijven we de ervaring van de eerste 80 TaTME procedures in het VU medisch centrum en ziekenhuis Gelderse Vallei. In deze serie werden ernstige complicaties beschreven in 11% van de patiënten, wat vergelijkbaar is met gepubliceerde cijfers na laparoscopische TME. Dit suggereert dat het risico op bacteriële contaminatie even hoog zou zijn na beide procedures. Toch wordt povidone-iodine vandaag de dag nog steeds gebruikt tijdens de TaTME procedure nadat de tabakszakhechting is gemaakt.
Ondanks dat de meeste stappen van de procedure onveranderd zijn gebleven tijdens de verdere ontwikkeling van de techniek, zijn ook sommige stappen aangepast. Initieel startte de chirurg met de transanale fase, gevolgd door de laparoscopische fase. Dit hebben we gaandeweg veranderd naar een ‘transabdominale fase eerst techniek’ vanwege het gecompliceerde aspect van pneumatosis van het retroperitoneum. Uiteindelijk is de operatie van een één-team naar een twee-team procedure veranderd, waarbij tegelijkertijd laparoscopisch als transanaal wordt geopereerd. Door het gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT’s) om de non-inferioriteit van TaTME ten opzichte van laparoscopische TME aan te tonen, zijn verscheidene cohortstudies
gepubliceerd om de veiligheid en haalbaarheid van TaTME aan te tonen. Om die reden hebben wij een systematische review van deze data uitgevoerd (hoofdstuk 5). Na literatuuronderzoek, werden 165 artikelen op de volledige tekst gescreend, waarvan 33 artikelen met in totaal 694 patiënten konden worden geïncludeerd voor de analyses. Conversie werd gerapporteerd in 3.0%, ernstige complicaties in 11.5% en 30-dagen mortaliteit in 0.3% van de gevallen; getallen die allen vergelijkbaar of beter zijn dan die na laparoscopie. Wanneer laag-volume centra (≤30 casus) met hoog-volume centra (>30 casus) werden vergeleken, ondanks dat p-waardes niet konden worden gemeten, waren het percentage conversie en postoperatieve complicaties beter in hoog-volume centra. Dit suggereert dat er een belangrijk effect is van een leercurve ten aanzien van deze uitkomsten.
Met deze kennis beschrijft hoofdstuk 9 de leercurve van de eerste 138 patiënten in Ziekenhuis Gelderse Vallei, het eerste ziekenhuis in Nederland waar de TaTME werd uitgevoerd. Voor laparoscopische colonchirurgie (operaties aan de dikke darm) is reeds aangetoond dat naarmate de ervaring toeneemt, minder postoperatieve complicaties en conversies plaatsvinden. Met de introductie van een nieuwe techniek die zo complex en uitdagend is als TaTME, was het daarom