verwachting leiden tot gepast gebruik van EVAR en tot minder variatie in resultaten tussen centra Een kwaliteitsprotocol opgesteld door de beroepsgroep met daarin
2009 Onderzoeksvraag Wat is de
kosteneffectiviteit van EVAR versus geen behandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor OR?
Wat is de
kosteneffectiviteit van EVAR versus afwachten of geen interventie bij patiënten met een diagnose AAA met een diameter van ten minste 5,5 cm die niet fit genoeg zijn voor OR?
Wat is de
kosteneffectiviteit van EVAR versus conservatief management bij patiënten niet fit genoeg voor chirurgie (RC2)?
Type interventie en vergelijkende behandeling
EVAR versus geen behandeling
EVAR versus afwachten of geen interventie
EVAR versus conservatief management Economische studie type en horizon Kostenutiliteitsanalyse Tijdshorizon: 8 jaar Kostenutiliteitsanalyse Tijdshorizon:levenslang Kostenutiliteitsanalyse Tijdshorizon: 10 jaar
Studie populatie Patiënten
gediagnosticeerd voor AAA met een
diameter van tenminste 5,5 cm en die niet fit genoeg zijn voor OR.
Patiënten
gediagnosticeerd voor AAA met een diameter van tenminste 5,5 cm en die niet fit genoeg zijn voor OR.
Onfitte 80-jarige patiënten met een AAA van 6,5 cm in diameter
Perspectief UK NHS UK NHS NHS perspectief
Bron
effectiviteitsdata
EVAR 2 trial data Korte termijn
modellering:
EVAR 1 trial en DREAM trial
Middellange termijn modellering:
DEFINITIEF | Achtergrondrapportage beoordeling stand van de wetenschap en praktijk | 23 september 2013
Pagina 94 van 101
Referentie Brown et al. 2012 Chambers et al. 2009 Michaels et al., 2005 Relevante effectiviteits input Mortaliteit EVAR (1e maand): 1,85% Kans op overgang direct na EVAR: 1,9%
Utiliteit voor patiënt die wordt behandeld: 0,8
Kosten EVAR 2 trial data Kosten zijn gebaseerd op
puntschattingen van 2003- 4 NHS standaardprijzen EVAR kosten zijn gebaseerd op gegevens verzameld door het Sheffield Teaching Hospital NHS Trust (8.769 UK ponden)
Follow-up kosten EVAR zijn gebaseerd op de aannames dat een patiënt twee polikliniekbezoeken en twee CT-scans per jaar zal gebruiken (41,50 UK ponden per maand). Kosten re-interventie: 4.790 UK ponden Discontering Effect: 3,5% Kosten: 3,5% Effect: 3,5% Kosten: 3,5% Kosten: 3,5% Effecten: 3,5%
Resultaten De kosten van EVAR zijn gemiddeld 10.596 UK ponden hoger dan geen behandeling. De verdisonteerde levensverwachting na 8 jaar is lager in de EVAR is kosteneffectief (bij een drempelwaarde van 20.000 UK ponden per QALY) tot 77 jaar bij een 8 cm AA, tot 74 jaar bij een 6 cm AA en
EVAR resulteerde in 1,64 extra QALYs ten opzichte van CM maar in 14.077 meer kosten.
Dit resulteert in een ICER van 8.579 UK ponden per QALY
0,04 meer QALYs door de hogere gemeten kwaliteit van leven in de EVAR groep. De ICER is 264.900 ponden per QALY. Gevoeligheids analyse Uit de probabilistische gevoeligheidsanalyse komt naar voren dat de kans dan EVAR kosteneffectief is 0% is bij een WTP van 20.000 pond. De kans is 0,01 bij een drempel van 30.000 pond per QALY. Een analyse op basis van de per-protocol populatie (30% van de controle groep patiënten kreeg EVAR) dan wordt de ICER 35.000 pond per QALY.
Omgezet naar een levenslange
tijdshorizon wordt de ICER van de ITT populatie 32.000 ponden per QALY. Voor de per-protocol populatie wordt dat 18.000 pond per QALY.
Een grote variëteit aan gevoeligheidsanalyses warden uitgevoerd. De ICER varieert van 5.215 UK ponden per QALY (als de incrementele kosten van de initiële EVAR procedure op 0 UK ponden wordt gezet) tot 19.971/QALY als de tijdshorizon wordt verkort naar 5 jaar.
Uit de probabilistische gevoeligheidsanalyse kwam naar voren dat de kans dat de ICER lager was dan 30.000 UK ponden gelijk was aan 1.
DEFINITIEF | Achtergrondrapportage beoordeling stand van de wetenschap en praktijk | 23 september 2013
Pagina 96 van 101
Referentie Brown et al. 2012 Chambers et al. 2009
Michaels et al., 2005
Conclusie EVAR blijkt niet kosteneffectief ten opzichte van geen behandeling bij onfitte AAA patiënten.
EVAR blijkt kosteneffectief ten opzichte van
conservatief management bij onfitte patiënten.
Commentaar Het levenslange model maakt te optimische aannames over behandeleffect en kosten. de per- protocol-analyse is post hoc en kan daardoor gebiased zijn. De modellering van afwachten of geen interventie is indicatief en verkennend, gebaseerd op het natuurlijk beloop van onbehandelde aneurysma bij patiënten die in aanmerking komen voor EVAR. Verder onderzoek is nodig. Interne validiteit: Alleen de kortetermijn inputparameters zijn gebaseerd op de RCT’s, de lange-termijn gegevens nog niet. De mortaliteitsgegevens zijn gebaseerd op de EVAR trial 1 data wat een andere patiëntengroep betreft dan de onfitte patiënten.
Externe validiteit: Deze studie is gebaseerd op de UK setting en dus niet direct te vertalen naar de Nederlandse setting.
iJohnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, et al. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommitte on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting
Standards, Society for Vascular Surgery and Noth American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg 1991;13:452-8.
ii Muluk SC, Gertler JP, Brewster DC, et al. Presentation and patterns of aortic arteriosclerotic popliteal artery aneurysms. J Vasc Surg. 1994;20:880-8. iii Aboullafia DM, Aboulafia ED. Aortic aneurysm-induced disseminated intravascular coagulation. Ann Vasc Surg 1996;10:396-405.
iv Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE, et al. Rupture rate of large abdominal aortic aneurysms in patients refusing of unfit for elective repair. JAMA 2002;287:2968-72. v Harris LM, Faggioli GL, Fiedler R, Curl GR, Ricotta JJ. Ruptured abdominal aortic aneurysm: Factors affecting mortality rates. J Vasc Surg 1991;14:812-8.
vi Singh AP, Bonaa KH, Jacobson BK, et al. Prevalence of and risk factors for abdominal aortic aneurysms in a population-based study: The Tromso Study. Am J Epidemiol 2001;154:236-44. vii Powell JT, Greenhalgh RM. Clinical Practice. Small abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med 2004; 348:1895-901.
viii Scott RA, Wilson NM, Ashton HA, et al. Influence of screening on the incidence of ruptured abdomional aortic aneurysm: 5-year results of a randomized controlled study. Br J Surg 1995 Aug;82(8):1066-70. ix Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE. Aneurysm Detection and Management Veterans Affairs Cooperative Study. Abdominal aortic aneurysm in woman. J Vasc Surg 2001;34:122-6.
x McFarlane MJ. The epidemiologic necropsy for abdominal aortic aneurysm. JAMA 1992;265:2085-8.
xi Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE, et al. The aneurysm detection and management study screening program: Validation cohort and final results. Aneurysma detection and Management Veterans Affairs
Cooperative Study Investigators. Arch Intern Med 2000;160:1425-30.
xii Fleming C, Whitlock EP, Beil TL, et al. Screening for abdominal aortic aneurysm; A best-evidence systematic review for the US Preventive Services Task Force. Ann Intern Med 2005;142:203-11. xiii Brady AR, Thompson SG, Fowkes FG, Greenhalgh RM, Powell JT: UK Small Aneurysm Trial participants. Abdominal aortic aneurysm expansion: Risk factors and time intervals for surveillance. Circulation
2004:110:16-21.
xiv Sharp MA, Collin J. A mythe exposed: fast growth in diameter does not justify precocious abdominal aortic aneurysm repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 May;25(5):408-11.
xv Brewster DC, Cronenwett JL, Hallett JW Jr, et al. Guidelines for the treatment of abdominal aortic aneurysms. Report of a subcommittee of the Joint counsil of the American Association for Vascular Surgery
DEFINITIEF | Achtergrondrapportage beoordeling stand van de wetenschap en praktijk | 23 september 2013
Pagina 98 van 101
xvi Isselbacher EM. Thoracic and abdominal aortic aneurysms. Circulation 2005;111:816-28.
xvii Richtlijn Diagnostiek en behandeling van het aneurysma van de abdominale aorta. 2009 ISBN 978-90-9023962-0
xviii Dubost C, Allary M, Oeconomos N. Treatment of aortic aneurysms; removal of the aneurysm; re-establishment of continuity by grafts of preserved human aorta. Mem Acad Chir (Paris) 1951;77:381-3. xix Hallet JW jr, Marshall DM, Petterson TM, et al. Graft-related complications after abdominal aortic aneurysms repair: reassurance from a 36-year population-based experience. J Vasc Surg 1997;25:277-86. xx Conrad MF, Crawford RS, Pedraza JD, et al. Long-term durability of open abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg 2007;46:669-75.
xxi Blankenstijn JD. Mortality and morbidity rates after conventional abdominal aortic aneurysm repair. Semin Interv Cardiol 2000;5:7-13.
xxii Treiman GS, Lawrence PF, Edwards WH, et al. An assessment of the current applicability of the EVT endovascular graft for treatment of patients with an infrarenal abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg
1999;30:68-75.
xxiii May J, White GH, Waugh R, et al. Improved survival after endoluminal repair with secon-generation prostheses compared with open repair in the treatment of abdominal aortic aneurysms: a 5-year
concurrent comparison using life table method. J Vasc Surg 2001;33:S21-26.
xxiv Brown LC, Powell JT, Thompson SG, Epstein DM, Schulpher MJ, Greenhalgh RM. The UK endovascular aneurysm repair (EVAR) trials; randomised trials of EVAR versus standard therapy. Health Technology
Assessment 2012;16 DOI:10.3310/hta1609.
xxv Volodos NL, Shekhanin VE, Karpovich IP, Troian VI, Gurev I. [A self-fixing synthethic blood vessel endoprothesis. Vestn Khir Im I I Grek 1986;137:123-5. (In Russian)] xxvi Parodi JC, Palmaz JC, Barone HD. Transfemoral intraluminal graft implantation for abdominal aortic aneurysms. Ann Vasc Surg 1991;5:491-9.
xxvii Volodos NL, Karpovich IP, Troyan VI, et al. Clinical experience of the use of self-fixing synthetic prosthesis for remote endoprosthics of the thoracic and the abdomional aorta and iliac arteries through the
femoral artery and as intraoperative endoprosthesis for aorta reconstruction. Vasa Suppl 1991;33:93-95.
xxviii Craido FJ, Wilson EP, Fairman RM, Abul-Khoudoud O, Wellons E. Update on the Talent aortic stent-graft: A preliminary report from United States phase I and II trails. J Vasc Surg 2001;33:S146-9. xxix Elkouri S, Gloviczki P, MucKusick MA, et al. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms: Initial experience with 100 consecutive patients. Mayo Clin Proc 2003;78:1234-42.
xxx Greenhalgh RM, Brown LE, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial
1), 30-day operative mortality results. Lancet. 2004;10;364(9437):843-8.
xxxiii Nederlandse Vereniging voor Heelkunde. Normering chirurgische behandelingen. Versie 2.0 September 2011.
xxxiv http://www.cbo.nl/thema/Richtlijnen/EBRO-handleiding/A-Levels-of-evidence/
xxxv Dangas G, O’Connor D, Firwana B et al. Open versus endovascular stent graft repair of abdominal aortic aneurysms. JACC: Cardiovascular Interventions 2012;5:1071-80.
xxxvi Coughlin PA, Jackson D, White AD et al. Meta-analysis of prospective trials determing the short- and mid-term effect of elective open and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms on quality of
life. British Journal of Surgery 2013;100:448-55.
xxxvii Biancari F, Catania A, D’Andrea V. Elective endovascular vs. open repair for abdominal aortic aneurysm in patients aged 80 years and older : Systematic review and meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc
Surg 2011;42:571-6.
xxxviii De Donato G, Setacci C, Chsci E, Setacci F, Glubbolini M, Sirignano P, et al. Abdominal aortic aneurysm repair in octogenarians : myth of reality ? J Cardiovasc Surg 2007 ;48 :697-703.
xxxix Leon LR, Labropoulos N, Laredo J, Rodriguez HE, Kalman PG. To what extent has endovascular aneurysm repair influenced abdominal aortic aneurysm management in the state of illinois? J Vasc Surg
2005;41:68-74.
xl Raval MV, Eskandari MK. Outcomes of elective abdominal aortic aneurysm repair among the elderly; endovascular versus open repair. Surgery. 2012;151:245-60.
xli Schermerhorn ML, O’Malley AJ, Jhaveri A, Cotterill P, Pomposelli F, Landon BE. Endovascular vs. open repair of abdominal aortic aneurysms in the Medicare population. N Engl J Med 2008;358:464-74. xlii Sicard GA, Rubin BG, Sanchez LA, Keller CA, Flye MW, Picus D, et al. Endoluminal graft repair for abdominal aortic aneurysms in high-risk patients and octogenarians. Ann Surg. 2001;234:427-37. xliii Paolini D, Chahwan S, Wojnarowski D, Pigott JP, LaPorte F, Comerota AJ. Elective endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysms in octogenarians. Vasc Surg 2008;47:924-27. xliv Lovegrove RE, Javid M, Magee TR, Galland RB. A meta-analysis of 21178 patients undergoing open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. British Journal of Surgery 2008;95:677-84. xlv Lederle A, Kane RL, MacDonald R, Wilt TJ. Systematic review: repair of unruptured abdominal aortic aneurysm. Ann Intern Med 2007;146:735-41.
xlvi Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, et al. Long-term comparison of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med 2012;367:1988-97. xlvii Greenhalgh, Brown, Powell et al. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm. N Eng J Med 2010;362:1863-71.
xlviii Becquemin, Pillet, Lescalie et al. A Randomized controlled trial of endovascual eneurysm repair versus open surgery for abdominal aortic aneurysms in low- to moderate-risk patients. J Vasc Surg
DEFINITIEF | Achtergrondrapportage beoordeling stand van de wetenschap en praktijk | 23 september 2013
Pagina 100 van 101
xlix De Bruin, Baas, Buth et al. Long-term outcome of open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. N Eng J Med 2010;362:1881-9.
l Lederle FA, Freischlag JA, Kyriakides TC, Padberg FT, Matsummura JS, Kohler TR, LinPH, Jean-Claude JM, Dikrit DF, Swanson KM, Peduzzi PN. Outcomes following endovascular vs open repair of abdominal
aortic aneurysm. A Randomized trial. JAMA 2009;302:1535-42.
li Soulez G, Thérasse E, Abbas Tahami Monfared A, Blair J, Choinière, Stéphane E, Beaudoin N, Giroux M, Cliche A, Lelorier J, Oliva VL. Pain and quality of life assessment after endovascular versus open repair
of abdominal aortic aneurysms in patients at low risk. J Vasc Interv Radiol 2005;16:1093-100.
lii Endovascular repair of aortic aneurysm in patients physically ineligible for open repair. The United Kingdom Evar Trial Investigators. N Engl J Med 2010;362:1872-80.
liii Tarride JE, Blackhouse G, De Rose G, et al. Should endovascular repair be reimbursed for low risk abdominal aortic aneurysm patients? Evidence from ontario, Canada. Int J Vasc Med 2011; 2011, 308685. liv Forbes TL, DeRose G, Kribs S, et al. A cost-effectiveness analysis of standard versus endovascular abdominal aortic aneurysm repair. Can J Surg 2002; 45(6): 420-4.
lv Young KC, Awad NA, Johansson M, et al. Cost-effectiveness of abdominal aortic aneurysm repair based on aneurysm size. J Vasc Surg 2010; 51(1): 27-32.
lvi Bowen J, De Rose G, Hopkins R, et al. Systematic review and cost-effectiveness analyses of elective endovascular repair compared to open surgical repair of abdominal aortic aneurysms. Hamilton, Canada:
McMaster University; 2005.
lvii Bowen J, De Rose G, Novick, T, et al. Systematic review and cost-effectiveness analyses of elective endovascular repair compared to open surgical repair of abdominal aortic aneurysms. Final report.
Prepared for the Ontario Ministery of Health and Long-term Care. Hamilton, Canada: McMaster University; 2007.
lviii Prinssen M, Buskens E, de Jong SE, et al. Cost-effectiveness of conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms: results of a randomized trial. J Vasc Surg 2007; 46(5): 883-90. lix Epstein DM, Sculpher MJ, Manca A, et al. Modelling the long-term cost-effectiveness of endovascular or open repair for abdominal aortic aneurysm. Br J Surg 2008; 95(2): 183-90.
lx Michaels JA, Drury D, Thomas SM. Cost-effectiveness of endovascular abdominal aortic aneurysm repair. Br J Surg 2005; 92(8): 960-7.
lxi Bosch JL, Kaufman JA, Beinfeld MT, et al. Abdominal aortic aneurysms: cost-effectiveness of elective endovascular and open surgical repair. Radiology 2002; 225(2): 337-44.
lxii Patel ST, Haser PB, Bush HLJ, et al. The cost-effectiveness of endovascular repair versus open surgical repair of abdominal aortic aneurysms: A decision analysis model. J Vasc Surg 1999; 29(6): 958-72. lxiii Chambers D, Epstein D, Walker S, et al. Endovascular stents for abdominal aortic aneurysms: a systematic review and economic model. Health Technol Assess 2009; 13(48): 1-318, iii.
lxiv Blackhouse G, Hopkins R, Bowen JM, et al. A cost-effectiveness model comparing endovascular repair to open surgical repair of abdominal aortic aneurysms in Canada. Value Health 2009; 12(2): 245-52. lxv Tarride JE, Blackhouse G, De Rose G, et al. Cost-effectiveness analysis of elective endovascular repair compared with open surgical repair of abdominal aortic aneurysms for patients at a high surgical risk: A
lxvi Lederle FA and Stroupe KT. Cost-effectiveness at two years in the VA Open Versus Endovascular Repair Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg 2012; 44(6): 543-8.
lxvii Stroupe KT, Lederle FA, Matsumura JS, et al. Cost-effectiveness of open versus endovascular repair of abdominal aortic aneurysm in the OVER trial. J Vasc Surg 2012; 56(4): 901-9. lxviii Jonk YC, Kane RL, Lederle FA, et al. Cost-effectiveness of abdominal aortic aneurysm repair: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care 2007; 23(2): 205-15.
lxix Wilt TJ, Lederle FA, MacDonald R, et al. Comparison of endovascular and open surgical repairs for abdominal aortic aneurysm. Evid Rep Technol Assess (Full Rep) 2006; (144): 1-113.
lxx Hynes N and Sultan S. A prospective clinical, economic, and quality-of-life analysis comparing endovascular aneurysm repair (EVAR), open repair, and best medical treatment in high-risk patients with
abdominal aortic aneurysms suitable for EVAR: the Irish patient trial. J Endovasc Ther 2007; 14(6): 763-76.
lxxi Tarride JE, Blackhouse G, De Rose G, et al. Should endovascular repair be reimbursed for low risk abdominal aortic aneurysm patients? Evidence from ontario, Canada. Int J Vasc Med 2011; 2011, 308685. lxxii Brown LC, Powell JT, Thompson SG et al. The UK endovascular aneurysm repair (EVAR) trials: randomised trials of EVAR versus standard therapy. Health Technology Assessment 2012;Vol 16. No. 9. ISSN
1366-5278.