Modellen van geïnformeerde toestemming in medisch onderzoek

in medisch onderzoek. Naast dit model zijn er nog drie andere voorname modellen in de omloop, te weten: studie-specifieke toestemming, gelaagde toestemming en dynamische toestemming.135 Voor de bespreking zullen deze modellen eerst kort worden besproken. Daarna wordt beargumenteerd waarom brede toestemming nu de voorkeur verdient voor onderzoekers wanneer het gaat om het hergebruiken van medische gegevens voor toekomstig medisch onderzoek.

32 3.1.1. Studie-specifieke toestemming

De studie-specifieke toestemming is de verklaring van de betrokkene waarbij hij of zij toestemming geeft voor de verwerking van zijn persoonsgegevens voorafgaand een medisch onderzoek. Deze toestemming gaat over de betreffende studie waaraan de betrokkene aan deelneemt.136 _{Door gebruik te maken van studie-specifieke toestemming kan de onderzoeker} in de meest eenvoudige manier ervoor zorgen dat de doelen van geïnformeerde toestemming zijn ontmoet in medisch onderzoek.

3.1.2. Gelaagde toestemming

De gelaagde toestemming stelt de deelnemende betrokkene in staat om uit een aantal opties zijn eigen voorkeuren op te geven. De betrokkene kan dus specifiek aangeven waarover hij of zij toestemming geeft. Dit model verplicht deelnemers niet om in te stemmen met bepaalde onderdelen van het onderzoeksproject en versterkt het vermogen van deelnemers om hun wensen kenbaar te maken.137 _{De toestemmingsprocedures zijn gevarieerd en gelaagd en} hebben doorgaans betrekking op specifieke ziekten, categorieën van ziekten, soort onderzoek of onderzoeksgebieden.138 _{Via het gelaagde toestemmingsmodel hebben onderzoekers het} geprobeerd om de tekortkomingen van studie-specifieke toestemming op te vangen. Zo beperkt gelaagde toestemming de administratieve lasten voor wetenschappers door de

formulieren middels checklists meer te standaardiseren. De betrokkene heeft door deze opties een grotere keuzevrijheid om te bepalen welke gegevens voor het onderzoek beschikbaar wordt gesteld.139

3.1.3. Dynamische toestemming

Dynamische toestemming is een relatief nieuw model. Dit is een model waarbij betrokken deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek op een interactieve manier en op meerdere momenten hun toestemming kunnen geven voor het gebruik van hun persoonsgegevens en/of lichaamsmateriaal. De betrokkenen worden continu op de hoogte gehouden over nieuwe ontwikkelingen van het onderzoeksproject. Via dit model is het voor de betrokkenen mogelijk

136 _{Mikkelsen e.a. 2019, p.2.} 137 _{Bunnik 2013, p. 597-599.}

138_{Wolf & Lo 2004, p. 1; Haga 2008, p. 505-544.} 139 _{Mikkelson e.a. 2019, p. 4.}

33

om toestemming te geven voor nieuwe (sub)projecten en zij kunnen hun voorkeuren desnoods aanpassen.140 Het model maakt gebruik van moderne IT- en communicatiesystemen om zo betere procedures te ontwikkelen om toestemming te verkrijgen van de betrokkene.141 In de literatuur wordt dit model ook wel het nieuwe model van de 21ste eeuw genoemd en het beoogt de autonomie van de betrokkene over zijn persoonsgegevens beter te waarborgen.142

3.1.4. Brede toestemming

Brede toestemming is een vorm van toestemming waarin de betrokkene toestemming geeft voor het gebruik van gegevens voor meer in algemene termen omschreven onderzoek.143 Brede toestemming is ontwikkeld binnen de biomedische sector. Wetenschappers kwamen er snel achter dat studie-specifieke toestemming – praktisch gezien – ontoereikend was om persoonsgegevens te hergebruiken voor toekomstig onderzoek. Zo was het bijna onmogelijk om deze toestemming te reproduceren voor biomedisch onderzoek. Via het nieuw brede toestemmingsmodel was het voortaan mogelijk om deze moeilijkheden op te lossen, terwijl de waarborgen van geïnformeerde toestemming enigszins gegarandeerd kunnen blijven.144 Met gebruikmaking van brede toestemming hoeft de betrokkene immers slechts eenmalig te onderhandelen met de onderzoeker of onderzoekscentrum.145 Deze toestemming kan o.a. betrekking hebben op de extractie van biomedische gegevens – waaronder genetisch materiaal, medische gegevens en gegevens over de levensstijl van de betrokkene; de opslag van dit materiaal en daarbij behorende gegevens; en het toekomstig hergebruik van deze gegevens voor ongespecificeerde onderzoeksdoelstellingen.146

3.1.5. Brede toestemming als meest geschikte model voor secundair onderzoek

Uit het voorgaande kan worden afgeleid dat er globaal een onderscheid gemaakt kan worden tussen primair en secundair onderzoek (zie paragraaf 2.1.4). In het licht van secundair onderzoek heeft de onderzoeker de voorkeur om brede toestemming te gebruiken. Deze prominente positie is voornamelijk te danken aan de praktische bruikbaarheid van brede

140_{https://elsi.health-ri.nl/servicedesk/toestemmings-en-bezwaarprocedures/wat-dynamisch-consent (laatst} geraadpleegd op 7 april 2020). 141 _{Steinsbekk e.a. 2013, p 898.} 142 _{Budin-Ljøsne 2017, p. 7-8.} 143 _{Leenen e.a. 2017, p. 227.} 144_{Hendriks 1997, p. 89 -100.} 145_{Hallinan 2020, p. 2.}

34

toestemming. Zo kent brede toestemming een generiek karakter en is deze vorm van toestemming minder belastbaar voor de onderzoeker.147

Dit is anders dan bij een studie-specifieke toestemming. In het licht van dit model is de toestemming van de betrokkene immers specifiek gericht op het primaire onderzoek en niet op een nog nader te bepalen toekomstig onderzoek. De reeds gegeven persoonsgegevens kunnen dus niet – zonder opnieuw toestemming te krijgen van de betrokkene – worden hergebruikt. De onderzoeker moet hier dus opnieuw toestemming vragen aan de betrokkene voor het gebruik van zijn persoonsgegevens voor andere onderzoeken. Bij brede toestemming hoeft dit niet, omdat de betrokkene voorafgaand het secundair onderzoek al toestemming heeft gegeven voor een breed spectrum van onderzoeken.148

Dezelfde redenering geldt enigszins ook voor de gelaagde toestemming. In dit model heerst er echter een selectief karakter. Daar staat tegenover dat de gemiddelde betrokkene die

toestemming geeft vaak niet volledig bewust is waarvoor deze toestemming geeft. Dat heeft alles te maken met de presentatie van dit model. De betrokkene krijgt immers de informatie gepresenteerd in een checklist. Dit betekent dat de informatie over het onderzoek en het gebruik van de medische gegevens vaak te beperkt is. Om die reden kan de gelaagde toestemming van de betrokkene al snel niet rechtsgeldig zijn.149

Van belang is verder dat brede toestemming minder belastend is voor de onderzoeker, dan bijvoorbeeld dynamische toestemming. Zo wordt er door schrijvers benadrukt dat dynamische toestemming bijzonder tijd- en geldrovend is voor onderzoekers. Daarnaast vergt deze digitale vorm van toestemming expertise op het gebied van de ICT.150 _{Deze vorm van toestemming is} verder ook niet geschikt voor bepaalde groepen betrokkenen die niet met de technologie kunnen werken. Verder benadrukken ze dat dit model voornamelijk geschikt is als

onderzoekers een langdurige relatie met de betrokkenen willen aangaan. Dit is in de praktijk meestal niet het geval.151 Door gebruik te maken van brede toestemming maakt de

onderzoeker dan ook minder administratieve kosten. 152 _{Dit zijn kosten die in mijn opinie}

147 _{Manson 2020, p. 292.} 148 _{Mikkelsen e.a. 2019, p. 2 -3.} 149_{Ram 2008, p. 266.} 150 _{Kaye e.a. 2015, p. 145.} 151 _{Prictor e.a. 2018, p. 4.} 152_{Manson, 2020, p. 293}

35

beter besteed kunnen worden voor het daadwerkelijk uitvoeren van het medisch- wetenschappelijk onderzoek.