Proefpersoneninformatie voor deelname aan onderzoek
Voeding en spierziekten: Focus op eiwitinname
Inleiding
Geachte heer/mevrouw,
Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door de Hogeschool van Amsterdam. De toetsingscommissie van de METc van VUmc heeft beoordeeld dat dit onderzoek niet onder de Wet
medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.
Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie.
1. Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen en analyseren van de huidige
voedingsconsumptie van de doelgroep, met een focus op de eiwitinname. Dit doen we door een 2/3-daags voedingsdagboek in te vullen van mensen met een spierziekte. De eiwit en energie-inname zal eerst worden geregistreerd en daarna geanalyseerd. Het invoeren en verwerken van de voedingsconsumptie zal gedaan worden door studenten van de Hogeschool van Amsterdam en zij zullen de resultaten gebruiken voor hun afstudeeronderzoek.
Het onderzoek wordt uitgevoerd door een onderzoeker van de Hogeschool van Amsterdam en worden gepubliceerd in een nationaal en internationaal tijdschrift. Tevens wordt een landelijk netwerk geformeerd die mee schrijft aan een projectvoorstel omtrent de behoefte en rol van eiwitinname bij mensen met een spierziekte.
2. Wat meedoen inhoudt
U doet mee aan een deelonderzoek binnen het project ‘Voeding en spierziekten: focus op eiwitinname’. Uit verschillende onderzoeken is gebleken dat eiwitten een rol kunnen spelen in het behoud van de spiermassa en er eventueel zelfs voor kunnen zorgen dat er spieropbouw plaatsvindt. Echter is er nog weinig informatie bekend over de rol van eiwit in de voeding bij
41
spierziekten. Om hier informatie over te verzamelen vragen wij u een 2/3-daags
voedingsdagboek in te vullen. Hierbij vult u in wat u de afgelopen 2/3 dagen zowel gegeten als gedronken heeft. Omdat we graag uw eiwitinname willen berekenen zijn ook de portiegroottes van belang en het tijdstip dat u de voeding geconsumeerd heeft. Op die manier krijgen we inzicht over wat u heeft gegeten, wanneer en hoeveel.
3. Mogelijke voor- en nadelen
U heeft geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek.
Nadelen kunnen zijn: Als er nog geen eetdagboek bij u is afgenomen/door u is ingevuld, zal dit eenmalig ongeveer 60 minuten van uw tijd kosten verdeeld over de 2/3 dagen.
4. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig.
Doet u mee aan het onderzoek? Dan kunt u zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de
onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Hierdoor kunnen de studenten wel uw gegevens gebruiken voor hun
afstudeeronderzoek.
5. Gebruik en bewaren van uw gegevens
Voor dit onderzoek is het nodig dat uw persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Tijdens een gesprek met de diëtist zal informatie verzameld worden over wat u de afgelopen 2/3 dagen geconsumeerd heeft. Daarnaast is uw medische diagnose van belang voor het onderzoek. Elk proefpersoon krijgt een code die op zijn/haar gegevens (gecodeerd), Uw naam wordt verder in het onderzoek niet meer gebruikt en is alleen bekent bij uw eigen diëtist.
Uw gegevens
Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de diëtist heeft u persoonsgegevens en zal deze gecodeerd aan de onderzoeker doorsturen. De onderzoeker heeft dan alleen een code met voedingsgegevens. U kunt de onderzoeker vragen om een elektronische kopie van uw
gegevens die u heeft aangeleverd of die direct bij u gemeten zijn. De onderzoeksgegevens zijn bij publicatie in een (wetenschappelijk) tijdschrift daardoor niet te herleiden naar u. Aan het eind van het onderzoek zullen de onderzoeksresultaten gedeeld worden met uw diëtist. Als u
42
de resultaten graag in wil zien is dat mogelijk. Vraag hiervoor de resultaten op bij uw diëtist. De resultaten zullen eind januari 2019 bekend zijn.
Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens.
De onderzoeker bewaart uw gegevens 10 jaar. Daarna worden de persoonsgegevens vernietigd.
Indien u ontevreden bent over hoe wordt omgegaan met uw privacy dan kunt u een klacht indienen bij de Functionaris gegevensbescherming van de Hogeschool van Amsterdam. Roeland Reijers, u kunt contact opnemen via de email:
functionarisgegevensbescherming@hva.nl.
Ook kunt u terecht bij de Autoriteit persoonsgegevens.
Aanvullend gebruik gegevens
Wij willen uw gegevens graag bewaren. Misschien kunnen we daar later extra onderzoek mee doen. Het gaat dan om verder onderzoek naar de rol van eiwitten bij mensen met een
spierziekte. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hiermee akkoord gaat. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken. Uw persoonsgegevens worden dan vernietigd.
6. Vergoeding voor meedoen
Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u geen onkostenvergoeding.
7. Heeft u vragen?
Bij vragen kunt u contact opnemen met de studenten Voeding en Diëtetiek van de Hogeschool van Amsterdam. Alle contactgegevens staan in Bijlage A op de volgende pagina.
43
Bijlagen:
A. Contactgegevens onderzoeksteam. (Niet in scriptie opgenomen wegens privacy)
Indien de proefpersoon een kind is ontvangt u als ouders/voogden:
- Formulier: Proefpersoneninformatie voor deelname aan onderzoek; informatie voor
ouders/voogden en kind.
- Toestemmingsverklaring voor ouders/voogden van proefpersoon 0-11 jaar of
Toestemmingsverklaring voor kind 12-15 jaar en ouders/voogden van proefpersoon.
44
Toestemmingsformulier proefpersoon
Voeding en spierziekten: focus op eiwitinname
- Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.
- Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.
- Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 10 jaar na dit onderzoek te bewaren.
- Ik wil meedoen aan dit onderzoek.
□ Ik geef toestemming om mijn gegevens nog na dit onderzoek te bewaren. Mogelijk kan dit later nog voor meer onderzoek worden gebruikt, zoals in de informatiebrief staat. □ Ik geef toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek. Naam proefpersoon:
………..……… Handtekening: ……….…… Datum: __ / __ / ____
---
Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.
Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.
Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): ………..
Handtekening: ……….…… Datum: __ / __ / ____
De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier.
45