DEELNEMERINLIGTINGSBLAD EN -TOESTEMMINGSVORM
HOOFNAVORSER: Sonette Dreyer
DEELNEMERINLIGTINGSBLAD EN -TOESTEMMINGSVORM
TITEL VAN DIE NAVORSINGSPROJEK:
Patellêre verbinding: ʼn Behandelings opsie vir pasiente met beroerte
VERWYSINGSNOMMER: N 05/07/119
HOOFNAVORSER: Sonette Dreyer
ADRES:
Posbus 1785, Hillcrest, Durban, 3650
KONTAKNOMMER: 072 2820735
U word genooi om deel te neem aan ’n navorsingsprojek. Lees asseblief hierdie inligtingsblad op u tyd deur aangesien die detail van die navorsingsprojek daarin verduidelik word. Indien daar enige deel van die navorsingsprojek is wat u nie ten volle verstaan nie, is u welkom om die navorsingspersoneel of dokter daaroor uit te vra. Dit is baie belangrik dat u ten volle moet verstaan wat die navorsingsprojek behels en hoe u daarby betrokke kan wees. U deelname is ook volkome vrywillig en dit staan u vry om deelname te weier. U sal op geen wyse hoegenaamd negatief beïnvloed word indien u sou weier om deel te neem nie. U mag ook te eniger tyd aan die navorsingsprojek onttrek, selfs al het u ingestem om deel te neem.
Hierdie navorsingsprojek is deur die Komitee vir Mensnavorsing van die Universiteit Stellenbosch goedgekeur en sal uitgevoer word volgens die etiese riglyne en beginsels van die Internasionale Verklaring van Helsinki en die Etiese Riglyne vir Navorsing van die Mediese Navorsingsraad (MNR).
Wat behels hierdie navorsingsprojek?
Die studie sal uitgevoer word by die Entabeni Rehabilitasie sentrum in Durban. ʼn totaal van 20 deelnemers sal gewerf word.
Die doel van die studie is om vas te stel of ʼn verbindingstegniek vir die knie doeltreffend sal wees in die behandeling van pasiente wat ʼn beroerte gehad het. Hierdie tegniek bied ʼn maklike en koste effektiewe alternatief vir bestaande tegnieke.
Vier (4) toetse en ʼn kort vraelys sal in die studie gebruik word. Die toetse sluit die volgende in: loop spoed, twee balans toetse en meting van ʼn hoek by die knie. Elke deelnemer sal ʼn demonstrasie ontvang en kan daarna deur die prosedure gaan om seker te maak dat hy/sy die proses verstaan. Metings sal voor en na die verbindingstegniek geneem word. Deelnemers sal daarna gevra word om die vraelys te beantwoord. Antwoorde sal deur die terapeut gedokumenteer word. Die prosedure sal na verwagting 40-50 minute duur.
Waarom is u genooi om deel te neem?
Om te verseker dat die studie wetenskaplik uitgevoer word, is sekere kriteria vir deelname vasgestel. U val binne die kriteria en is daarom genader vir deelname in die studie. Die kriteria is die volgende:
Insluitings kriteria
Persone wat in die voorafgaande 12 maande ʼn enkele beroerte gehad het. Die linker of regter kant kan aangetas wees.
Deelnemers moet in staat wees om instruksies te volg.
Deelnemers moet in staat wees om 10meter oor ʼn gladde oppervlak te loop sonder hulp of ʼn loophulpmiddel. ʼn Stut vir die enkel en voet is wel toelaatbaar.
Beide die deelnemer en die fisioterapeut wat die pasient se behandeling waarneem, moes heropleiding van loopgang en dinamiese staanbalans as behandelingsdoelwitte geidentifiseer het.
Uitsluitings kriteria
Persone wat reeds voor die beroerte knie probleme of chirurgie gehad het. Persone met ʼn allergie vir pleister.
Wat sal u verantwoordelikhede wees?
U sal gevra word om tydens een van u geskeduleerde behandelingsessies vir een ekstra uur te bly. Voor u behandeling sal die prosedure aan u verduidelik en gedemonstreer word. U mag ook een keer deur die toetsprosedure gaan. Metings sal geneem word voor die knie verbind word en herhaal word na ʼn kort rus periode waartydens die knie verbind sal word. Die toetsprosedure sal net een keer gevolg word.
Sal u voordeel trek deur deel te neem aan hierdie navorsingsprojek?
Daar is geen risiko verbonde aan die gebruik van die tegniek nie en u kan saam met u terapeut besluit of dit ingesluit kan word by u rehabilitasie program. Na afloop van die studie kan die resultate gepubliseer word en ander terapeute mag die informasie gebruik in die behandeling van hul pasiente.
Is daar enige risiko's verbonde aan u deelname aan hierdie navorsingsprojek?
Daar is geen risiko verbonde aan deelname aan die studie nie. Die pleister kan dadelik verwyder word na afloop van die toetsing indien u so verkies.
Watter alternatiewe is daar indien u nie instem om deel te neem nie?
Indien u verkies om nie aan die studie deel te neem nie, sal u behandeling voort gaan soos bespreek met u fisioterapeut. Daar is geen negatiewe gevolge indien u verkies om nie deel te neem nie.
Wie sal toegang hê tot u mediese rekords?
Alle informasie sal vertroulik en beskermd hanteer word. Deelnemers sal anomiem bly indien dit gebruik sou word in ʼn publikasie of tesis. Toegang tot informasie sal beperk word tot die personeel van Entabeni Rehabilitasie Sentrum, die navorser en die navorsings promotors by die Universiteit van Stellenbosch.
Wat sal gebeur in die onwaarskynlike geval van ’n besering wat mag voorkom as gevolg van u deelname aan hierdie navorsingsprojek?
Toetsing sal plaasvind onder toesig van die fisioterapeut wat u behandeling waarneem. Toestemming is verkry van Entabeni Rehabilitasie Sentrum om die studie daar uit te voer. Besering tydens die toetsing is baie onwaarskynlik maar indien u wel n besering sou opdoen sal dieselfde prosedure gevolg word as besering tydens behandeling.
Sal u betaal word vir deelname aan die navorsingsprojek en is daar enige koste verbonde aan deelname?
U sal nie betaal word vir deelname aan die navorsingsprojek nie. Deelname aan die navorsingsprojek sal u niks kos nie.
Is daar enigiets anders wat u moet weet of doen?
U kan die Komitee vir Mensnavorsing kontak by 021-938 9207 indien u enige bekommernis of klagte het wat nie bevredigend deur u studieterapeut hanteer is nie.
U sal ’n afskrif van hierdie inligtings- en toestemmingsvorm ontvang vir u eie rekords.
Met die ondertekening van hierdie dokument onderneem ek,
……….., om deel te neem aan ’n navorsingsprojek getiteld Patellêre verbinding: ʼn Behandelings opsie vir pasiente met beroerte
Ek verklaar dat:
Ek hierdie inligtings- en toestemmingsvorm gelees het of aan my laat voorlees het en dat dit in ’n taal geskryf is waarin ek vaardig en gemaklik mee is.
Ek geleentheid gehad het om vrae te stel en dat al my vrae bevredigend beantwoord is.
Ek verstaan dat deelname aan hierdie navorsingsprojek vrywillig is en dat daar geen druk op my geplaas is om deel te neem nie.
Ek te eniger tyd aan die navorsingsprojek mag onttrek en dat ek nie op enige wyse daardeur benadeel sal word nie.
Ek gevra mag word om van die navorsingsprojek te onttrek voordat dit afgehandel is indien die navorser van oordeel is dat dit in my beste belang is, of indien ek nie die ooreengekome navorsingsplan volg nie.
Geteken te (plek)………..op (datum) ……….. 200,,,
……….. ……… Handtekening van deelnemer Handtekening van getuie.
Verklaring deur navorser
Ek (naam ) ……… verklaar dat:
Ek die inligting in hierdie dokument verduidelik het aan ……….. Ek hom/haar aangemoedig het om vrae te vra en voldoende tyd gebruik het om
dit te beantwoord.
Ek tevrede is dat hy/sy al die aspekte van die navorsingsprojek soos hierbo bespreek, voldoende verstaan.
Ek ’n tolk gebruik het/nie ’n tolk gebruik het nie. (Indien ’n tolk gebruik is, moet die tolk die onderstaande verklaring teken.)
Geteken te (plek)………..op (datum) ……….. 200..
……….. ……… Handtekening van navorser Handtekening van getuie
Verklaring deur tolk
Ek (naam ) ……… verklaar dat:
Ek die navorser (naam)………. bygestaan het om die inligting in hierdie dokument in Zulu aan(naamvandeelnemer)……….. te verduidelik.
Ons hom/haar aangemoedig het om vrae te vra en voldoende tyd gebruik het om dit te beantwoord.
Ek ’n feitelik korrekte weergawe oorgedra het van wat aan my vertel is.
Ek tevrede is dat die deelnemer die inhoud van hierdie dokument ten volle verstaan en dat al sy/haar vrae bevredigend beantwoord is.
.
Geteken te (plek) ……….. op (datum) ……….. 2006
……….. ………