154
ADDENDUM C
DEELNEMERINLIGTINGSBLAD EN -TOESTEMMINGSVORM
TITEL VAN DIE NAVORSINGSPROJEK: Die effek van ‘n passiewe torakale fleksie-rotasie beweging op totale statiese long vervormbaarheid van die respiratoriese sisteem en respiratoriese reaksies in geventileerde pasiënte. VERWYSINGSNOMMER: N05/04/073
HOOFNAVORSER: Alison Bergh
ADRES: Departement van Interdissiplinere Gesondheidswetenskappe Universiteit van Stellenbosch
KONTAKNOMMER: 082 450 7586
U word genooi om deel te neem aan ’n navorsingsprojek. Lees asseblief hierdie inligtingsblad in u tyd deur aangesien die detail van die navorsingsprojek daarin
verduidelik word. Indien daar enige deel van die navorsingsprojek is wat u nie ten volle verstaan nie, is u welkom om die navorsingspersoneel of dokter daaroor uit te vra. Dit is baie belangrik dat u ten volle moet verstaan wat die navorsingsprojek behels en hoe u daarby betrokke kan wees. U deelname is ook volkome vrywillig en dit staan u
vry om deelname te weier. U sal op geen wyse hoegenaamd negatief behandel word
indien u sou weier om deel te neem nie. U mag ook ter eniger tyd aan die
navorsingsprojek onttrek, selfs al het u ingestem om deel te neem. Jou toekomende sorg sal nie benadeel word nie.
Hierdie navorsingsprojek is deur die Komitee vir Mensnavorsing van die Universiteit Stellenbosch goedgekeur en sal uitgevoer word volgens die etiese riglyne en beginsels van die Internasionale Verklaring van Helsinki en die Etiese Riglyne vir Navorsing van die Mediese Navorsingsraad (MNR).
Plek:
Die studie sal uitgevoer word in Tygerberg Hospitaal, in A5 ISE, A2 ISE en A1Wes ISE. Die navorser wil ‘n groep van vyftig deelnemers wat op ventilators is, betrek in die
navorsingsprojek.
Doel:
Die studie hoop om te bepaal of ‘n draai beweging van die borskas ‘n effek sal hê op die deelnemer se asemhaling en long funksie. As dit wel ‘n positiewe verandering
155
Prosedures:
Die navorser sal elke week een van die bogenoemde ISE sale en ‘n dag van die week uit ‘n koevert kies. Al die toepaslike pasiënte in daai saal, op die gespesifiseerde dag sal ingesluit wees. Die proses sal herhaal word totdat daar genoeg deelnemers is vir betekenisvolle resultate.
Die deelnemer lê op hul rug met die kopstuk effens gelig. Die navorser se hande word op die pasiënt se bors geplaas. Die assistent dokumenteer enige veranderinge in spoed en diepte van asemhaling en ook druk veranderinge in die longe. Die waardes word van die ventilator verkry.
Die navorser sal ‘n draai beweging uitvoer, tien keer na regs en tien keer na links. Na tien bewegings word die asemhalings veranderinge waargeneem en genoteer. Die deelnemer se asemhaling spoed, polsspoed en bloeddruk sal gemonitor wees en as daar merkwardige verhoging of afname is en die pasiënt raak oproerig, sal die proses gestaak word sodat die deelneemer kan herstel. Die pasiënt sal daarna van die studie onttrek word. As die bogenoemde beweging positiewe resultate lewer, sal die metode gebruik word op ander pasiënte op ventilators, in die toekoms.
Voordele:
Die verwagte voordele vir die deelnemer – die gewrigte van die borskas word los
gemaak en dit kan pyn of ongemak verminder; dit kan help om slyme los te maak dat dit makliker verwyder kan word; die beweging kan dieper asemhaling fasiliteer.
Gevare:
Die pasiënte in ISE benodig intensiewe moniteering en behandeling, aangesien hulle toestand kritiek is. Dit is moontlik dat die deelneemer benoud mag word en groot veranderinge in hul asemhalings spoed, polsspoed en bloeddruk ervaar.
Die deelnemers is aan monitors en masjiene gekoppel en enige ongewenste reaksies word onmiddelik opgelet en kan aangespreek word. Die navorsingsproses sal gestaak wees en die navorser sal die deelnemer gemaklik maak en as dit nodig is, sal die doktor in kennis gestel word.
Vrywillige deelname:
Deelname is vrywillig en die deelnemer mag weier of op enige tydstip deelname staak. Weiering of staking sal geen toekomstige behandeling by Tygeberg Hospitaal beïnvloed nie. Daar is geen kostes of vergoeding vir deelname in die studie.
Die saal fisioterapeut sal nogsteeds die pasiënt evalueer en behandel as dit toepaslik is.
Toegang tot bevindinge:
Die informasie wat versamel word, sal as vertroulik hanteer word. As die
resultate gebruik word, sal die identiteit van die deelnemers nie bekend gemaak word nie. Die navorsings assistent, die navorser en die statistikus sal toegang hê tot afskrifte en resultate.
156
Met die ondertekening van hierdie dokument onderneem ek, ……….., om deel te neem aan ’n navorsingsprojek getiteld:
“Die effek van passiewe torakale fleksie-rotasie beweging op totale statiese vervormbaarheid van die respiratories sisteem en respiratoriese reaksies in geventileerde pasiënte.”
OF
Met die ondertekening van hierdie dokument, onderneem ek ……….as naasbestaande (verwantskap - ………..) vir ……….. (pasiënt se naam) om deel te neem aan die bogenoemde navorsingsprojek.
Ek verklaar dat:
Ek hierdie inligtings- en toestemmingsvorm gelees het of aan my laat voorlees het en dat dit in ’n taal geskryf is waarin ek vaardig en gemaklik mee is.
Ek geleentheid gehad het om vrae te stel en dat al my vrae bevredigend beantwoord is. Ek verstaan dat deelname aan hierdie navorsingsprojek vrywillig is en dat daar geen druk op my geplaas is om deel te neem nie.
Ek te eniger tyd aan die navorsingsprojek mag onttrek en dat ek nie op enige wyse daardeur benadeel sal word nie.
Ek gevra mag word om van die navorsingsprojek te onttrek voordat dit afgehandel is indien die studiedokter of navorser van oordeel is dat dit in my beste belang is, of indien ek nie die ooreengekome navorsingsplan volg nie.
Geteken te (plek)………..op (datum) ……….. 2005
……….. ………
158