4 Conclusie, discussie en aanbevelingen
4.2 Conclusies huidige wijze van registreren (inventarisatie)
De belangrijkste conclusies die naar voren zijn gekomen uit de online enquête en inventariserende gesprekken naar de huidige registratiemethoden van veldpartijen zijn:
a. Meerdere veldpartijen leggen gegevens vast over implantaten, maar de doelen van deze registraties verschillen. Gegevens worden onder andere vastgelegd in het kader van: voorraadbeheer en kwaliteitsbeleid
(zorginstellingen), bewaken veiligheid en kwaliteit (wetenschappelijke verenigingen) en post marketing surveillance (fabrikanten).
b. Om traceerbaarheid mogelijk te maken is een beperkt aantal gegevens nodig waarmee patiënt en implantaat geïdentificeerd en gekoppeld kunnen worden. Hiervoor dienen implantaten geregistreerd te worden zodra ze bij een patiënt worden geïmplanteerd op de OK.
c. Er zijn verschillen geconstateerd tussen veldpartijen in de gegevens die worden geregistreerd. Vooral voor het identificeren van een implantaat worden verschillende combinaties van gegevens gebruikt. Niet al deze combinaties blijken traceerbaarheid mogelijk te maken. Daarbij liet de enquête zien dat bij explantatie maar weinig afdelingen gegevens vastleggen over het verwijderde implantaat.
d. Er wordt voor implantaten nog niet door alle fabrikanten gebruikgemaakt van een universele barcodering. De UDI wordt nog weinig toegepast. Ook
bevatten veel implantaten meerdere barcodes, wat tot verwarring kan leiden en fouten kan opleveren bij het registreren. Er is wel een trend
waarneembaar waarin de industrie en zorginstellingen kiezen voor GS1 als standaard voor de barcodering.
e. In de meeste zorginstellingen ontbreekt een instellingsbreed
registratiesysteem. Dit heeft tot gevolg dat de methoden die worden gebruikt om gegevens vast te leggen over implantaten vaak verschillend zijn per afdeling of specialisme en soms zelf per implantaat op één afdeling.
f. Gegevens over één implantaat worden door de specialist meestal in meerdere registratiesystemen tegelijkertijd vastgelegd (zoals EPD, papieren
worden in veel zorginstellingen deze gegevens nog handmatig ingevoerd. Dit betekent een hoge administratieve last en een verhoogde kans op fouten. g. Enkele wetenschappelijke verenigingen hebben eigen landelijke registers
opgezet voor een specifieke groep implantaten (risicoklasse III). Deze
registers zijn vooral opgezet ter ondersteuning van het kwaliteitssysteem van de eigen specialistenvereniging. De landelijke dekking van deze registers is hoog. De registratie voor deze externe registers komt boven op de al bestaande registraties op een afdeling.
h. Op basis van de bestaande interne registraties blijkt het in de meeste zorginstellingen nog niet mogelijk te zijn om gegevens waarmee een
implantaat te herleiden is tot de patiënt snel beschikbaar te hebben. Dit komt omdat de meeste zorginstellingen niet beschikken over een digitaal en gecentraliseerd registratiesysteem waarin gegevens over patiënt en
implantaat bij elkaar worden vastgelegd. In veel zorginstellingen moet men hiervoor terug naar de individuele patiëntendossiers of operatieverslagen.
4.3 Conclusies pilot implantatenregistratie
Uit de pilot implantatenregistratie kunnen de volgende conclusies worden getrokken:
Bruikbaarheid registers wetenschappelijke verenigingen
a. De minimale dataset voor het implantatenregister, met daarin de gegevens die nodig zijn voor het kunnen identificeren van implantaat en patiënt, bleek onderdeel te zijn van de gegevens die worden verzameld in de Landelijke Registratie voor Orthopedische Implantaten (LROI) en het in oprichting zijnde Dutch Breast Implant Registry (DBRI).
b. Een snelle traceerbaarheid is eenvoudig te realiseren met behulp van de gegevens die beschikbaar zijn in de LROI. Een simulatierecall, waarbij vooraf geselecteerde implantaten werden herleid tot de patiënt, liet zien dat een specialist in een zorginstelling binnen enkele minuten de patiënten kan opsporen bij wie de implantaten geplaatst zijn. Ook voor de DBRI blijkt dit mogelijk te zijn zodra het register met gegevens is gevuld (start vanaf 2015). c. Op dit moment is er nog geen sprake van een 100 procent landelijke dekking
via de registers van de wetenschappelijke verenigingen. Ook zijn nog niet voor alle in Nederland toegepaste implantaten landelijke registers
beschikbaar.
d. Het invoeren van gegevens in de registers van de wetenschappelijke verenigingen is op de meeste afdelingen bewerkelijk. Reden hiervoor is dat dit in veel zorginstellingen nog handmatig wordt gedaan. Dit kan tot gevolg hebben dat gegevens foutief worden ingevuld. Ook vindt deze registratie meestal plaats boven op andere registraties die nodig zijn op de afdeling. e. De gegevens in de onderzochte registers van de wetenschappelijke
verenigingen blijken bruikbaar te zijn voor het implantatenregister. Wel zijn er nog enkele aandachtspunten geconstateerd. Het is aannemelijk dat de registers van de andere wetenschappelijke verenigingen, die een
overeenkomstige opzet hebben, dezelfde mogelijkheden bieden voor het implantatenregister.
Randvoorwaarden bruikbare registratie door zorginstellingen
a. Het implantatenregister kan op dit moment nog geen gebruikmaken van bestaande interne registraties in ziekenhuizen en particuliere klinieken, omdat deze nog geen landelijke dekking en snelle traceerbaarheid van implantaten mogelijk maken.
b. De belangrijkste reden dat de meeste zorginstellingen niet aan deze eisen kunnen voldoen, is het ontbreken van een geautomatiseerd en centraal registratiesysteem waarin gegevens over implantaat en patiënt samen worden vastgelegd.
Ook
zijn de processen die nodig zijn voor de registratie van implantaten nog niet optimaal geregeld.c. Om aan de eisen voor het implantatenregister te kunnen voldoen, is het voor zorginstellingen noodzakelijk dat er een aantal besluiten wordt genomen over het register door de overheid in samenspraak met veldpartijen, zoals hoe snel de benodigde informatie beschikbaar moet zijn en op wat voor manier. Hiermee kunnen zorginstellingen regelingen gaan treffen. Een wettelijke verplichting wordt hierbij gezien als noodzakelijk om een landelijke dekking te garanderen.
d. Een belangrijke voorwaarde voor een volledige en foutloze registratie van implantaten is dat zorginstellingen hun logistieke processen op orde hebben en dat de ICT-systemen van de beschikbare registraties in een zorginstelling aan elkaar gekoppeld zijn.
e. Als wenselijke situatie wordt gezien een systeem waarin gegevens over een implantaat en een patiënt maar eenmaal hoeven te worden vastgelegd in een zorginstelling en na implantatie automatisch doorgestuurd worden naar andere systemen, zoals het implantatenregister, de registers van de wetenschappelijke verenigingen en het EPD.
f. Een uniforme barcodering voor alle implantaten en het gebruik van barcodescanners zouden hierbij bevorderlijk zijn en ook voordelen bieden voor het implantatenregister. Hierdoor wordt het automatiseringsproces eenvoudiger en wordt de kans op fouten een stuk kleiner.
4.4 Kanttekeningen onderzoek
Het zou kunnen dat de vertegenwoordigers van veldpartijen die hebben deelgenomen aan de oriënterende gesprekken en de pilot zelf al veel affiniteit hebben met het onderwerp. Het is mogelijk dat hierdoor de
onderzoeksresultaten te veel de mening weergeven van partijen bij wie het al goed gaat of die gemotiveerd zijn om hun registratieprocessen rondom implantaten goed op orde te krijgen. Hetzelfde geldt voor de online enquête. Deze is anoniem uitgezet en kon ingevuld worden op basis van vrijwilligheid. Een mogelijke beperking van deze aanpak kan zijn dat er sprake is van een selectieve respons. De kans is aanwezig dat zorginstellingen en bedrijven waar de registratie van implantaten niet goed geregeld is niet hebben deelgenomen. Ook zou het kunnen dat de deelnemers aan de enquête sociaal wenselijke antwoorden hebben gegeven, waardoor zorginstellingen of bedrijven aan hebben gegeven het beter te doen dan het in werkelijkheid gaat.
Een ander aandachtspunt is dat de hoge dekkingsgraad van de
wetenschappelijke registers LROI en NCDR niet helemaal uit de online enquête naar voren komt. Het zou kunnen dat de antwoordoptie ‘extern register’ niet door iedere deelnemer goed is begrepen. In een aantal gevallen werd ‘extern register’ namelijk niet aangekruist, maar werd de LROI of de NCDR wel genoemd bij de antwoordoptie ‘overig’. Hiervoor is gecorrigeerd. Ook zijn de deelnemers die contactgegevens hebben doorgegeven, benaderd om dit na te vragen. Dit was niet mogelijk bij alle respondenten. Dit zou een verklaring kunnen zijn voor de wat lagere percentages dan is vastgesteld door de wetenschappelijke verenigingen zelf.