AANGETEKEND Zorginstituut Nederland

T.a.v. de heer dr. J. Wijma, voorzitter Raad van Bestuur Postbus 320

1110 AH DIEMEN

tevens per e-mail: BBlekkenhorst@zinl.nl Zwolle, 17 juli 2019

inzake: : MC Astmacentrum / Davos

Behandeld door : prof.mr. J.G. Sijmons, advocaat

Tel. / Fax : +31 (0)88 752 00 78 / +31 (0)88 752 00 01

E-mail : jaap.sijmons@nysingh.nl

Onze referentie: Uw referentie:

231850/JGS 2019011844/zaaknummer 2016127672, volgnummer

2019003894 Geachte heer Wijma,

In vervolg op mijn brief van 17 juni jl. wenst cliënte, Stichting MC Astmacentrum, exploitante van het Nederlands Astmacentrum Davos (het ‘NAD’), een aantal zaken onder uw aandacht te brengen alvorens u een definitief standpunt zult innemen inzake de hooggebergtebehandeling bij ernstig (refractair) astma, waarvan een concept ter consultatie is verspreid.

Cliënte verwijst allereerst naar haar brief van 23 mei jl. aan u en betreurt, dat haar argumenten niet zijn meegenomen in het concept-standpunt, noch daarin zijn weerlegd.

Na jaren onderzoek ligt er voor het eerst met de Refrast-studie 2019 een complete studie – ook al is zij niet gerandomiseerd – die naar de stellige overtuiging van de onderzoekers, en inmiddels ook van die van de NVALT, aantoont dat behandeling in hooggebergte een significante en klinisch relevante bijdrage aan de behandeling van ernstig astma levert. Wij verwijzen naar het wetenschappelijke en deskundige commentaar van de NVALT in deze. Uw ZiN heeft op voorhand ingestemd met het onderzoeksdesign blijkens de eerdere correspondentie van het ZiN over het Refrast-onderzoek. Het overtuigt niet de resultaten daarvan vanwege het observationele karakter niet het volle gewicht te geven.

Op voorhand was duidelijk dat vanwege medisch-ethische bezwaren een RCT moeilijk op te zetten zou zijn; dat is wel geprobeerd maar bleek onder de omstandigheden niet mogelijk. Hierin heeft ook het feit dat uw ZiN aanvullende voorwaarden heeft gesteld voor de hooggebergtebehandeling die niet voor behandeling op zeeniveau golden, bijgedragen. Daarmee immers kunnen op voorhand verschillen in groepen ontstaan. Dat de verzekeraars, die volledig betrokken waren bij de opzet van de studie, vervolgens ook nog vele malen machtigen hebben geweigerd met de door ZiN gecreëerde voorwaarden als

beargumenteerd worden dat het ZiN zelf niet de juiste voorwaarden heeft samengesteld voor een goede RCT.

U acht het bewijs van veel onderzoek te zwak voor inclusie en niet sterk genoeg om de positieve bevindingen te verzekeren. Met name is er te weinig evidence van het hoogste niveau (RCT). Cliënte meent, dat het niet realistisch is op een klein gebied als de hooggebergte behandeling alleen studies met de hoogste graad van evidence in het onderzoek te betrekken. De Refrast- studie is een door uw ZiN geaccepteerde observationele studie. Het literatuuronderzoek dat uw ZiN uitvoerde heeft tot veel verworpen studies geleid, zodat er 35 studies werden uitgesloten en naast de Refrast-studie enkel het onderzoek door Grootendorst uit 2001 is geïncludeerd. De vraag is of de exclusie van zoveel studies recht doet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Het feit dat uit al deze studies steeds weer verglijkbare resultaten komen zegt wel degelijk iets over de effectiviteit van deze behandeling.

De eisen gesteld aan de evidence verhouden zich ook niet tot uw Beoordelingskader stand van de wetenschap en praktijk (januari 2015), waarin er een risico-gestuurde selectie van beoordeling plaatsvindt. Ter vergelijk is dat grens voor geneesmiddelen een kostenbeslag van € 10 miljoen, terwijl hier slechts een budgetimpact van ca € 5 miljoen aan de orde is. De incrementele kosten van hooggebergtebehandeling t.o.v. het hoogste tarief in Nederland zijn in 2019 € 450.000 en liggen daarmee ver onder de grenzen van uw eigen beoordelingskader. Gegeven beperkte vraag en capaciteit is een groei van de kosten niet realistisch.

Indien niet een RTC-bewijs voorligt, dient uw ZiN volgens de eigen standaard een afweging te maken ten aanzien van het ‘passend bewijs’. Wij vinden dat niet terug in uw concept-standpunt. Ook de ‘Grade’-methode kent het bijstellen van de body of evidence aan de reële omstandigheden. Cliënte meent, dat ten onrechte de behandeling op zeeniveau als ‘gouden standaard’ is

beschouwd in het assessment, terwijl afzonderlijke studies voor behandeling op zeeniveau ontbreken en de indicaties voor behandeling op zeeniveau meer divers zijn in de praktijk. Zelfs als men de vergelijking met behandeling op zeeniveau als uitgangspunt neemt, is door de Refraststudie tenminste aangetoond, dat de behandeling in hooggebergte voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ zonder dat daarmee behoeft te zijn aangetoond met

voldoende sterke mate van evidence, dat zij nog veel beter is dan de behandeling op zeeniveau (‘meerwaarde’, hetgeen de Refraststudie overigens nu juist wel laat zien). Er is dus zeker

voldoende vergelijkend bewijs dat hooggebergte behandeling aan de stand van de wetenschap en praktijk voldoet, niet minder is (‘gelijkwaarde’) dan de behandeling op zeeniveau, die voor uw ZiN buiten discussie staat. Bij gelijkwaarde is eens te meer de cliëntenpreferentie in termen van patiënten-uitkomsten en hun ervaring van de zorg van belang.

Verder is de ‘stand van de praktijk’ zodanig, dat – anders dan in uw concept-standpunt gesteld – wel degelijk de behandeling in hooggebergte onderdeel is van de zorgstandaard. Zie daarvoor de Zorgstandaard Astma Volwassenen (Long Alliantie Nederland), paragraaf 5.5 (Longerevalidatie en behandeling hooggebergte), in het bijzonder p. 60.

Daarnaast bestaat in de praktijk verder een grote patiënttevredenheid, zoals door de brieven van het Longfonds Nederland en de Vereniging Nederland Davos voor u zichtbaar wordt, als

bevestiging van een jarenlange praktijk op goede gronden en op basis van goede ervaringen. De Hoge Raad bevestigde bij arrest van 6 november 2015 (ECLI:NL:HR:2015:3241, VGZ c.s./Nutricia c.s., dat de patiënten-voorkeuren in termen van het betere subjectieve uitkomsten voor de

gezondheid een rol spelen en onderdeel vormen van de aanspraken in het verzekerde pakket. Dit gegeven zou in het geval van de hoogtebehandeling gelet op de gerapporteerde kwaliteitsbeleving subsidiair een doorslaggevende betekenis moeten hebben.

Ten slotte wijzen wij nog op het kostenaspect, dat in uw voorlopige standpunt geen rol speelt. In onze brief van 23 mei 2019 hebben wij reeds aangegeven dat het aanvankelijk kostenverschil tussen de behandeling op zeeniveau en in het hooggebergte (door u gezien in 2014 en gesteld op

40%) de afgelopen jaren sterk is teruggebracht tot bij de grens van het max-max-tarief. Daardoor verandert de afweging van toegevoegde waarde en incrementele kosten. Wij lezen daarover niet in uw standpunt.

Wij zien geen inbreng van de Adviescommissie Pakket (ACP), hetgeen in deze zaak wel voor de hand had gelegen.

Wij verzoeken u onze argumenten te betrekken bij een herziening van het standpunt inzake de hooggebergte behandeling.

Met vriendelijke groet,