13 april
�����������������������
2007
32
Vermijdbare bijwerkingen
Systeem voor Individuele Elektronische Pharmacovigilantie biedt uitkomst
De helft van alle bijwerkingen van geneesmiddelen is te vermijden.
Maar daarvoor is wel een aanzienlijke verbetering van de verslag- legging en de communicatie tussen zorgverleners nodig. Een digitaal systeem voor Individuele Elektronische Pharmacovigilantie (IEP) kan bestaande problemen helpen oplossen.
Tekst | P.A.F. Jansen, A.C. van Maanen, R.J. van Marum, C.M.J. van der Linden, E. Beers en A.C.G. Egberts
H
et gebruik van geneesmiddelen gaat frequent gepaard met bijwerkingen [1]. Pharmacovigi- lantie is gedefinieerd als het opsporen, evalueren en voorkómen van ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen. De nadruk van geneesmiddelenbewaking ligt momenteel op het opsporen en melden van bijwerkingen, maar de informatie-uitwisse- ling hierover tussen zorgverleners laat te wensen over [2, 3].Onderzoek op twee afdelingen Geriatrie wijst uit dat bij patiënten opgetreden intole- ranties (allergieën en andere geneesmiddel- gerelateerde bijwerkingen) op zeer verschil- lende wijze in de patiëntenstatus door artsen worden gedocumenteerd. Ongeveer de helft van de bijwerkingen, inclusief de ernstige, wordt in de ontslagbrief naar de huisarts vermeld. De apotheker krijgt deze informatie meestal helemaal niet en kan dus ook geen medicatiebewaking uitvoeren. Van de geneesmiddelen die vanwege een bijwerking werden gestaakt, werd 27 % binnen zes maanden opnieuw aan dezelfde patiënt voorgeschreven [4]. Dat is zorgwekkend.
De basis
Het gebruik van individuele elektronische pharmacovigilantie (IEP) kan deze proble- matiek verminderen. De komst van het elektronisch patiëntendossier (EPD) en het elektronisch medicatiedossier (EMD) biedt de gelegenheid bij uitstek om ook gestalte te geven aan een digitaal IEP-systeem. Dat zou, grofweg, moeten bestaan uit hieronder
genoemde vijf met elkaar samenhangende onderdelen.
1. Het systematisch vaststellen van moge- lijke bijwerkingen bij de patiënt, inclusief het bepalen van de causaliteit, bij elk evalua- tiemoment van de farmacotherapie. Voor het vaststellen van een mogelijke bijwerking en de causaliteitsbepaling is de gemodificeerde schaal van Naranjo in de klinische praktijk goed bruikbaar gebleken [5, 6].
2. Het op gestandaardiseerde wijze vastleg- gen van de bijwerking in het elektronisch medicatiedossier (EMD). Als de arts besluit de bijwerking in het EPD vast te leggen, is de volgende informatie nodig: een beschrijving van de bijwerking, het betreffende genees- middel, de naam van de arts, de datum van de melding, de causaliteit van de bijwerking en de classificatie van de bijwerking naar ernst (figuur). Eventueel kan een advies worden toegevoegd. Voor het vastleggen van de bijwerking is de Computerized Physician Order Entry (CPOE), met een allergieapplica- tie, beschikbaar [7, 8]. CPOE is een pro- gramma waarmee medicatieopdrachten op uniforme wijze en digitaal in het medisch dossier worden vastgelegd.
3. Communicatie over de opgetreden bijwerking met huisarts en apotheek. Voor de communicatie over een opgetreden bijwerking is het Electronic Medication Information Transfer Tool (EMITT) beschik- baar [9]. EMITT is een medicatie-informatie- systeem, ontwikkeld om de communicatie tussen ziekenhuis- en openbare apothekers te verbeteren. Onderdeel van het systeem is
een gestandaardiseerde brief van de zieken- huisapotheker naar de openbare apotheker met als vaste onderdelen: informatie over nieuwe en gestopte medicatie, dosisverande- ringen en bij de patiënt opgetreden bijwer- kingen. De redenen voor medicatieverande- ringen staan er ook in vermeld. Deze standaardbrief is een digitaal document voor elektronische farmaceutische ontslaginfor- matie. Gegevens hieruit kunnen als onder- deel van alle ontslaginformatie ook naar de huisarts en andere zorgverleners worden verstuurd, zodat alle betrokkenen bij de zorg voor de patiënt op de hoogte zijn [9].
Openbaarapotheeksystemen kunnen deze gegevens bewaken [10].
4. Het beschikbaar stellen van deze infor- matie aan huidige en toekomstige zorgverle- ners. Dit is te bereiken met behulp van het EMD als onderdeel van het landelijk EPD, dat momenteel in ontwikkeling is [11]. Het EMD bevat informatie voor zorgverleners en apothekers over voorgeschreven en ver- strekte medicatie en andere aanvullende informatie, zoals gegevens over bijwerkin- gen, waaronder allergieën. Informatie uit het EMD is beschikbaar voor alle geregistreerde artsen in Nederland en kan worden uitge- breid met gegevens over de ernst en causali- teit van de bijwerkingen.
5. Bewaking. De apotheker bewaakt de bijwerkingen. Wordt de CPOE uitgebreid met een intolerantieapplicatie, waarmee naast allergieën ook andere ongewenste bijwerkingen worden geregistreerd, dan zijn medicatieopdrachten hier in het vervolg op
Vermijdbare bijwerkingen
Systeem voor Individuele Elektronische Pharmacovigilantie biedt uitkomst
Overdracht
13 april
�����������������������
2007
33 te controleren. Krijgt een patiënt toch een
geneesmiddel voorgeschreven waarvoor hij intolerant is, dan verschijnt er direct een waarschuwing. In het waarschuwings- scherm staan de bijwerking en de causali- teitsinschatting, het verantwoordelijke geneesmiddel, de naam van de arts en de datum van invoering. De arts kan de waar- schuwing accepteren of negeren, maar dan moet hij hiervoor wel een reden geven en die ook zichtbaar invoeren.
Praktische uitwerking
De hierboven omschreven stappen en systemen vormen een goede basis voor de ontwikkeling van IEP. In de praktijk kan de IEP-procedure er als volgt uitzien: een arts constateert een klinisch relevante bijwerking en stopt of muteert (dosis, ander middel) de medicatie. Er moet dan direct een scherm verschijnen met de vraag of de reden van de mutatie een bijwerking is. Is de bijwerking naar verwachting klinisch niet relevant en leidt die niet tot een wijziging van de toe- diening ervan, zoals bij cytostatica, dan is er geen noodzaak tot het vastleggen van de bijwerking: het scherm kan dan worden genegeerd.
Als de arts de bijwerking wél wil vastleg- gen, wordt hij ‘meegenomen’ naar Naranjo’s causaliteitsschaal, die hij binnen luttele tijd kan invullen. Legt hij de bijwerking vast, dan is het natuurlijk wenselijk dat dit op uni- forme wijze gebeurt, bij voorkeur met behulp van een classificatiesysteem voor bijwerkingen als de wereldwijd gebruikte Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) [12]. Door het invoeren van vrije tekst is hiermee direct een koppeling te maken, zoals in classificatiesystemen van diagnosen gebruikelijk is. Vervolgens wordt met behulp van de EMEA-richtlijnen de ernst bepaald [13]. De EMEA-richtlijn onder- scheidt twee groepen bijwerkingen: ernstige en niet-ernstige.
De procedure wordt afgesloten met de vraag of de arts de bijwerking wil melden aan Lareb. De ingevoerde gegevens kunnen via het schakelpunt van het EMD beschikbaar
worden gesteld, zodat de informatie voor huidige en toekomstige zorgverleners opvraagbaar is.
Bij ontslag uit het ziekenhuis gaat er een gestandaardiseerde brief (volgens het EMITT-model) naar de huisarts en de apo- theker. Alvorens geneesmiddelen af te leveren, controleert de apotheker of de dosering juist is, of er geen sprake is van dubbelmedicatie of interacties en op bijwer- kingen. Daarnaast blijft onderlinge afstem- ming tussen huisarts en apotheker van belang.
Het gebruik van een IEP-systeem kan bijwerkingen en ziekenhuisopnamen voor- komen, doordat de communicatie tussen zorgverleners verbetert. Dat leidt niet alleen tot een verbetering van de patiëntenzorg, maar ook tot een kostendaling. De techniek die nodig is om op korte termijn een IEP- systeem te realiseren, is al aanwezig. Het te ontwerpen systeem moet integraal en gebruiksvriendelijk worden, zodat gegevens met weinig handelingen snel zijn in te voeren. Het farmacologie- en farmaco- therapieonderwijs moet studenten leren
<
om bijwerkingen te herkennen, vast te leggen en te melden. Het is van belang om alle betrokkenen te enthousiasmeren voor IEP, zodat de ontwikkeling en ingebruik- neming ervan ook daadwerkelijk een succes wordt.
Dr. P.A.F. Jansen, internist-klinisch geriater, klinisch farmacoloog; A.C. van Maanen, student geneeskunde; dr. R.J. van Marum, klinisch geriater, klinisch farmacoloog: afdeling Geriatrie; prof. dr.
A.C.G. Egberts, ziekenhuisapotheker en klinisch epidemioloog: afdeling klinische farmacie, UMC Utrecht; drs. C.M.J. van der Linden, klinisch geriater, klinisch farmacoloog i.o.: afdeling Geriatrie, Catharina-ziekenhuis Eindhoven;
drs. E. Beers, arts, regiocoördinator Midden Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Den Bosch.
Correspondentie: p.a.f.jansen@umcutrecht.nl.
Een uitgebreide versie van dit artikel verschijnt gelijktijdig in Medisch Contact.
literatuur
Zie voor de literatuurreferenties de digitale versie van dit artikel op pw.nl.
Waarschuwingsscherm in een elektronisch voorschrijfsysteem met vermelding van bijwerking, geneesmiddel, arts, datum, causaliteit, ernst en advies.
Geneesmiddel Penicilline
ADR Anafylactische shock
Gemeld door P.A.F. Jansen
Datum 14-01-2007
Causaliteit (Naranjo’s schaal) 8 (waarschijnlijk)
Classificatie (EMEA) Ernstig
Advies Kies een ander antibioticum
Patiënt verdraagt cefazoline
waarschuwing
Cancel order
13 april
�����������������������
2007
literatuur
1 van den Bemt PMLA, Egberts TCG, Leendertse AJ. Hospital admissions related to medication (HARM). Een prospectief, multicenter onderzoek naar geneesmiddel gerelateerde ziekenhuisopnames. Utrecht: Universiteit Utrecht; 2006.
2 Speirs AL. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet. 1962;1:303- 5.
3 Assessment of the European Community System of Pharmacovigilance.
Karslruhe: Fraunhofer Institute for Systems and Innovaiton Research;
2006. www.cbg-meb.nl/nl/docs/nieuws/rapp-fraunhofer.pdf.
Geraadpleegd 29 maart 2007.
4 van der Linden CM, Kerskes MC, Bijl AM, et al. Represcription after adverse drug reaction in the elderly: a descriptive study. Arch Intern Med.
2006;166:1666-7.
5 Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther.
1981;30(2):239-45.
6 Michel DJ, Knodel LC. Comparison of three algorithms used to evaluate adverse drug reactions. Am J Hosp Pharm. 1986;43:1709-14.
7 Kuperman GJ, Gandhi TK, Bates DW. Effective drug-allergy checking:
methodological and operational issues. J Biomed Inform. 2003;36:70-9.
8 Hsieh TC, Kuperman GJ, Jaggi T, et al. Characteristics and consequences of drug allergy alert overrides in a computerized physician order entry system. J Am Med Inform Assoc. 2004;11:482-91.
9 Cesta A, Bajcar JM, Ong SW, Fernandes OA. The EMITT study:
development and evaluation of a medication information transfer tool.
Ann Pharmacother. 2006;40:1074-81.
10 Buurma H, de Smet PA, Kruijtbosch M, Egberts AC. Disease and intolerability documentation in electronic patient records. Ann Pharmacother. 2005;39:1640-6.
11 Elektronisch Patiënten Dossier (EPD). www.invoering-epd.nl.
Geraadpleegd 29 maart 2007.
12 MedDRA. www.meddramsso.com. Geraadpleegd 29 maart 2007.
13 Note for guidance on clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting. London: European Medicines Agency;
1994. http://emea.eu/pdfs/human/ich/037795en.pdf. Geraadpleegd 29 maart 2007.
