Patiënten Informatie Formulier

Hele tekst

(1)

LAPC-I studie – Versie 3- 17-10-2014 pagina 1 van 12

Patiënten Informatie Formulier

behorend bij het onderzoek

Het effect en de haalbaarheid van het toevoegen van stereotactische radiotherapie aan de behandeling van lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Geachte heer/mevrouw,

Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Leest u daarom deze informatiebrief rustig door en bespreek deze met uw partner, vrienden of familie of uw huisarts. Ook is er een onafhankelijke arts die veel weet van het onderzoek en bij wie u met uw vragen terecht zou kunnen. Leest u ook de Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek (bijlage 3).  Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Heeft u na het lezen van deze informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers. Op bladzijde 8 vindt u hun contactgegevens.

1. Wat is het doel van het onderzoek?

Wij vragen u om mee te doen aan dit onderzoek, omdat u een tumor in de alvleesklier heeft die niet operabel is. Door middel van chemotherapie en stereotactische bestraling trachten wij de tumor te verkleinen. De chemotherapie wordt ook gegeven als standaard behandeling eventueel in combinatie met radiotherapie. U wordt gevraagd mee te doen aan een studie waarbij onderzocht wordt of chemotherapie gevolgd door stereotactische bestralingeen effectieve behandeling is voor een tumor van de alvleesklier die vanwege de omvang of ligging niet geopereerd kan worden. De stereotactische bestraling is afwijkend van de standaard behandeling. Dit is een bestralingsvorm van uitwendige bestraling vaak in een hogere dosis, waarbij de tumor met smalle stralenbundels vanuit vele, verschillende kanten zeer nauwkeurig bestraald wordt. Ook kijken we in dit onderzoek welke neveneffecten er optreden tijdens uw behandeling met chemotherapie en bestraling. Dit onderzoek is een zogenaamd fase II onderzoek. Dit betekent dat vooral wordt gekeken naar de effectiviteit van de behandeling.

Ook zal er gekeken worden naar zogenaamde biologische markers. Dit is een stof in het bloed die wordt gebruikt ombepaalde orgaanfuncties of ziekteprocessen aan te geven. Deze markers zouden in de toekomst gebruikt kunnen worden voor het optimaliseren van de behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker. Hierdoor kan er mogelijk

(2)

LAPC-I studie – Versie 3- 17-10-2014 pagina 2 van 12

in de toekomst voorkomen worden dat bepaalde groepen patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker onnodige invasieve chemotherapie en radiotherapie moeten ondergaan.

2. Welke behandeling wordt onderzocht?

Tijdens de studie wordt onderzocht of het toevoegen van stereotactische bestraling aan de chemotherapie behandeling met FOLFIRINOX een effectieve behandeling is voor een tumor van de alvleesklier die vanwege de omvang of ligging niet geopereerd kan worden. De stereotactische bestraling is nieuw ten opzichte van eerder gegeven behandelingen. De chemotherapie is gelijk aan de standaard therapie, die u indien u niet mee zou doen aan dit onderzoek ook voorgeschreven zou krijgen.

3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Indien u instemt met deelname aan dit onderzoek zult u eerst behandeld gaan worden met chemotherapie en zal aansluitend stereotactische bestraling plaatsvinden. De chemotherapie zal bestaan uit 8 kuren (FOLFIRINOX). Deze kuren worden elke 14 dagen gegeven. U wordt voor deze kuren steeds twee dagen opgenomen in het ziekenhuis. Na kuur nummer 4 en kuur nummer 8 wordt er een CT-scan van de buik gemaakt. Indien er geen uitzaaiingen ontstaan zijn, komt u na afronding van de chemotherapie in aanmerking voor de stereotactische bestraling.

Voorafgaande aan deze bestraling worden er zogenaamde markers geplaatst ter markering van de tumor. Dit is van belang om zo goed mogelijk de bestraling te kunnen richten op de tumor, zonder daarbij de omgevende structuren te beschadigen. Deze markers worden via de slokdarm geplaatst. Ongeveer 1 week na het plaatsen van de markers wordt een CT scan gemaakt om exact te bepalen welk gebied bestraald moet worden. Daarna zult u 5 bestralingen krijgen. Deze bestralingen worden op vijf aaneengesloten dagen gegeven.

Voorafgaand aan de eerste drie 3 bestralingen krijgt u steeds een CT-scan. Deze scans dienen om te controleren of de bestralingsdosis goed is afgegeven.

U blijft gedurende het onderzoek en ook na afloop van de behandelingen bij ons onder controle. Tijdens de chemotherapie is de internist-oncoloog uw behandelaar. De controles en opnames vinden plaats onder zijn of haar verantwoordelijkheid. Tijdens de bestralingen is de radiotherapeut-oncoloog uw behandelaar. Na afloop van de behandelingen zullen de vervolgafspraken steeds worden gemaakt bij de radiotherapeut-oncoloog of de chirurg. De eerste controles zijn zes en twaalf weken na de laatste bestraling. Vervolgens zijn de controles gedurende de eerste twee jaar om de drie maanden. In het derde jaar zullen de

(3)

LAPC-I studie – Versie 3- 17-10-2014 pagina 3 van 12

vervolgafspraken om de zes maanden worden gepland. Tijdens alle controles zal lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek plaatsvinden. Tevens zal bij elke controle een CT-scan worden gemaakt. Indien de tumor door de gecombineerde behandeling van chemotherapie en bestraling zodanig kleiner is geworden dat deze mogelijk geopereerd zou kunnen worden, zal deze mogelijkheid uiteraard met u worden besproken. Bij het ontstaan van uitzaaiingen kan een (terug)verwijzing naar de internist-oncoloog met u worden besproken.

Tijdens de bezoeken aan het ziekenhuis in het kader van de studie en gedurende de controles na afloop van de behandeling zullen er naast het routinematig bloedonderzoek steeds twee extra buisjes bloed bij u worden afgenomen voor het bepalen van zogenaamde biomarkers. Deze bloedafnames zullen steeds gecombineerd worden met de noodzakelijke bloedafnames in het kader van uw klinische zorg. Verder vragen wij uw toestemming om restmateriaal van afgenomen biopten te mogen gebruiken voor verder onderzoek naar alvleesklierkanker. Het restmateriaal is afkomstig van biopten die u al ondergaat in het kader van de standaard behandeling, u zult dus geen extra biopsie hoeven te ondergaan.

4. Wat is meer of anders dan de reguliere behandelingen die u krijgt?

Normaal wordt er een uitwendige bestraling, op een groter oppervlak en met een lagere dosis gegeven. De bestralingen in deze studie worden meer gericht gegeven, waardoor er per bestraling een hogere dosis gegeven kan worden. Hierdoor kan de behandeling in 5 bestralingen gegeven worden. Om de bestraling gericht te kunnen uitvoeren is de plaatsing van markers in de alvleesklier noodzakelijk.

5. Wat wordt er van u verwacht?

Als u besluit deel te nemen aan de studie vragen we u om de gemaakte afspraken zo goed mogelijk na te komen, om de instructies zo goed mogelijk op te volgen en om de arts op de hoogte te houden van alle veranderingen in uw gezondheidstoestand die u voelt (bijvoorbeeld pijn) of ziet (bijvoorbeeld huiduitslag). Wat deelname aan de studie concreet betekent vindt u elders in deze informatiebrief. Daarnaast dient u ook rekening te houden met de volgende zaken.

Bent u zwanger, of geeft u borstvoeding? Dan mag u niet aan dit onderzoek meedoen.

Bent u in de vruchtbare leeftijd? Dan moet u voorkomen dat u tijdens het onderzoek zwanger wordt. Uw arts zal met u de meest geschikte voorbehoedmiddelen bespreken. Wordt u toch zwanger in de onderzoeksperiode? Neem direct contact op met de onderzoeker of uw arts.

Het kan zijn dat dit onderzoek gevolgen heeft voor uw ongeboren kind.

(4)

LAPC-I studie – Versie 3- 17-10-2014 pagina 4 van 12

6. Wat is er meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt?

De reguliere behandeling bestaat uit behandeling met chemotherapie en normale radiotherapie. In het kader van de studie zal de normale radiotherapie vervangen worden door stereotactische radiotherapie.

Ook zal er tijdens de reguliere controles extra bloed worden afgenomen. Dit zal zoveel mogelijk gecombineerd worden met de al noodzakelijke bloedafname in het kader van uw klinische zorg.

7. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen?

Andere mogelijke behandelingen zijn chemotherapie (zonder bestraling), of chemotherapie met gewone bestraling.. Een andere mogelijkheid is afwachten en het geven van palliatieve zorg.

8. Welke bijwerkingen kunt u verwachten?

Van de chemotherapie kunt u de volgende bijwerkingen hebben:

- Misselijkheid, diarree, buikpijn, braken, haaruitval, pijn, dove gevoelens of tintelingen in de handen en voeten.

- Het aantal witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes kan dalen waardoor u zich moe of kortademig voelt, uw weerstand kan verminderd zijn en u kunt last hebben van een verhoogde bloedingsneiging. U krijgt na iedere kuur chemotherapie een injectie om de aanmaak van witte bloedlichaampjes zoveel mogelijk te stimuleren. Van deze injectie kunt u wat spierpijn krijgen of rillerigheid ervaren.

Van de radiotherapie kunt u de volgende bijwerkingen hebben:

- Kort na of tijdens de bestraling kan u last hebben van misselijkheid, diarree, buikpijn en braken.

- Op lange termijn kan er een maagzweer ontstaan.

- Tijdens of na de plaatsing van de markeringen kan u last hebben van misselijkheid of buikpijn.

(5)

LAPC-I studie – Versie 3- 17-10-2014 pagina 5 van 12

9. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?

Het voordeel van deze behandeling is dat de tumor in de alvleesklier tot een hoge dosis bestraald wordt. Op die manier kan de tumor gerichter behandeld worden. Als de tumor kleiner wordt door de bestraling zou u misschien in tweede instantie alsnog geopereerd kunnen worden.

Het nadeel van deze behandeling is dat u misschien last kunt hebben van misselijkheid, diarree, buikpijn, braken (zie ook punt 8; bijwerkingen). Tijdens het bloedprikken zou u mogelijk pijn en ongemak kunnen ervaren. Er wordt tijdens het onderzoek meer bloed afgenomen dan tijdens de standaard behandeling. Deelname aan het onderzoek kost u ook extra tijd per visite en een aantal extra bezoeken aan het ziekenhuis.

10. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?

U beslist zelf of u wilt meedoen aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt de behandeling die u anders ook zou krijgen (geen behandeling of chemotherapie met standaard bestraling). Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek.

11. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?

U kunt stoppen met deelname aan dit onderzoek wanneer u dat wenst. U hoeft geen reden op te geven waarom u wilt stoppen. De onderzoeker kan uw deelname aan dit onderzoek stoppen wanneer hij/zij vindt dat deelname voor u niet langer wenselijk is (bijvoorbeeld omdat u teveel bijwerkingen ondervindt).

Na afloop van het onderzoek kunt u – indien u dat wenst - een overzicht van de resultaten krijgen. We maken u erop attent dat deze resultaten op groepsniveau omschreven worden. U krijgt geen persoonlijke resultaten van de studie. Eventuele bevindingen die voor u persoonlijk van belang zijn, zullen wel door de onderzoeker met u worden besproken.

12. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar.

(6)

LAPC-I studie – Versie 3- 17-10-2014 pagina 6 van 12

13. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt?

Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan bijvoorbeeld door nieuwe informatie veranderen. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek.

14. Wat gebeurt er met uw gegevens en lichaamsmateriaal?

In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de gegevens van het onderzoek mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studie- documenten in plaats van uw naam enkel een letter-cijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke letter- cijfercode bij welke naam hoort.

Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn:

 de medewerkers van het onderzoeksteam,

 de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd,

 de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg

Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Bovendien willen wij graag uw gegevens gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar alvleesklierkanker. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw gegevens ook zullen worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven.

(7)

LAPC-I studie – Versie 3- 17-10-2014 pagina 7 van 12

Na de studie wordt uw lichaamsmateriaal (bloedmonsters en restweefsel van afgenomen biopten) in gecodeerde vorm gedurende 15 jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar alvleesklierkanker. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd.

Het is dus niet zo dat uw materiaal ook zal worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven.

15. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname?

Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek.

16. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen?

Deelname aan dit onderzoek brengt voor uzelf geen kosten met zich mee. Reiskosten en parkeerkosten voor de bezoeken aan het ziekenhuis worden niet vergoed door het ziekenhuis. U kunt hiervoor wellicht vergoeding krijgen via uw ziektekosten verzekeraar.

17. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?

Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur van het Erasmus MC na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsing Commissie Erasmus MC. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen.

Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene Brochure.

(8)

LAPC-I studie – Versie 3- 17-10-2014 pagina 8 van 12

18. Wilt u verder nog iets weten?

Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met uw behandelend arts. U kunt voor vragen of klachten tijdens kantooruren contact opnemen met de volgende personen:

 Secretariaat radiotherapie, Dr. JJ Nuyttens, radiotherapeut-oncoloog, telefoonnummer 010-7041347

 Secretariaat medische oncologie, Dr. FALM Eskens, internist-oncoloog telefoonnummer 010-7034897.

Buiten kantooruren kunt u contact opnemen met de dienstdoende radiotherapeut of medisch oncoloog van het Erasmus Medisch Centrum via telefoonnummer 010-7040704.

Als u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts:

 Dr. V.M.C.W. Spaander, MDL arts, Erasmus MC, telefoonnummer 010-7035643

Als u niet tevreden bent over het onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer 010-7033198.

(9)

LAPC-I studie – Versie 3- 17-10-2014 pagina 9 van 12

19. Bijlagen

Bijlage 1: Toestemmingsformulier Bijlage 2: Verzekeringsgegevens

Bijlage 3: Algemene brochure over medisch wetenschappelijk onderzoek

(10)

LAPC-I studie – Versie 3- 17-10-2014 pagina 10 van 12

Bijlage 1. Toestemmingsformulier

TOESTEMMINGSFORMULIER behorend bij het onderzoek

Het effect en de haalbaarheid van het toevoegen van stereotactische radiotherapie aan de behandeling van lokaal gevorderde alvleesklierkanker

1. Ik bevestig, dat ik het informatieformulier voor de proefpersoon heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen.

Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken.

2. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven.

3. Ik geef toestemming, dat medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens.

4. Ik geef toestemming om de gegevens en lichaamsmateriaal te verwerken voor de doelen zoals beschreven in het patiënten informatieformulier.

5. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren.

6. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn bloed gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren om dit in de toekomst eventueel te gebruiken voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel.

7. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn weefselmonsters gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren om dit in de toekomst eventueel te gebruiken voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel.

8. Ik geef wel/geen* toestemming om mij in de toekomst opnieuw te benaderen voor vervolgonderzoek. Ik weet dat ook in dat geval deelname geheel vrijwillig is.

9. Ik ga akkoord met deelname aan bovengenoemd onderzoek.

*) Doorhalen wat niet van toepassing is

Door deze verklaring te ondertekenen geef ik toestemming voor deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek.

Naam proefpersoon:

Handtekening: Datum : __ / __ / __

--- Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):

Handtekening: Datum: __ / __ / __

---

(11)

LAPC-I studie – Versie 3- 17-10-2014 pagina 11 van 12

Bijlage 2. Verzekering

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek.

U moet de schade ook binnen die 4 jaar aan de verzekeraar hebben gemeld.

In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar.

De verzekeraar van het onderzoek is:

Meeùs Assurantiën BV, Mevrouw N. Munnix Postbus 3234 4800 DE BREDA +31(0)475 35 70 34 naa.munnix@meeus.com

De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon, met een maximumbedrag van € 3.500.000 voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van € 5.000.000 euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.

Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet:

- schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen;

- schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen;

- schade die het gevolg is van het (niet) volledig nakomen van aanwijzingen of instructies;

- schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling;

- bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden;

- bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen.

(12)

LAPC-I studie – Versie 3- 17-10-2014 pagina 12 van 12

Bijlage 3: Algemene brochure over Medisch Wetenschappelijk Onderzoek

Afbeelding

Updating...

Referenties

Updating...

Gerelateerde onderwerpen :