Proefpersoneninformatie en Toestemmingsformulier voor toekomstig onderzoek op een deel van uw bloedmonsters

(1)

Studienummer: NN7088-4410 UTN: U1111-1202-2780 EudraCT: 2017-003788-36 ABR: NL64362.078.18

Proefpersoneninformatie/Toestemmingsformulier toekomstig onderzoek, Final versie 2.0_NL_502, dd 29-Mar-2018

Pagina: 1 van 7 Novo Nordisk

Proefpersoneninformatie en Toestemmingsformulier voor toekomstig onderzoek op een deel van uw bloedmonsters

Pathfinder 8 – Een onderzoek dat kijkt naar hoe een factor 8 medicijn genaamd turoctocog alfa pegol (N8-GP) werkt bij patiënten met

hemofilie A

Officiële titel: Veiligheid en werkzaamheid van turoctocog alfa pegol (N8- GP) bij profylaxe en behandeling van bloedingen bij eerder met N8-GP

behandelde patiënten met ernstige hemofilie A

U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan toekomstig onderzoek. Eerder heeft u al informatie gekregen over en toestemming gegeven om deel te nemen aan de pathfinder8 studie. Meedoen aan toekomstig onderzoek is vrijwillig. Toekomstig onderzoek betekent dat we misschien nieuwe analyses met uw bloedmonsters kunnen doen waar we nu nog niet van weten. We zullen dit onderzoek gebruiken om meer te weten te komen over hemofilie A.

Voordat u beslist of u toestemming wilt geven om een deel van uw bloedmonsters te bewaren voor toekomstig onderzoek, is het belangrijk dat u begrijpt waarom dit onderzoek wordt gedaan en wat de mogelijke voor- en nadelen voor u zijn. Deze informatiebrief helpt u om de beslissing te nemen.

Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker om uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijke arts, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie.

1. Waarom vragen we u om een deel van uw bloedmonsters te gebruiken voor toekomstig onderzoek?

Het kan zijn dat we meer te weten komen nadat de studie is afgelopen. Daarom willen we graag later extra analyses kunnen doen als dat nodig is. Het gaat dan om analyses die nog niet zijn gepland. Dit nieuwe onderzoek kan worden gedaan als we meer te weten komen over het onderzoeksmiddel, hemofilie A of als er nieuwe analyses beschikbaar zijn. Deze onderzoeken kunnen ons helpen om

• hemofilie A en gerelateerde ziektes beter te begrijpen;

• de werking van het onderzoeksmiddel op uw lichaam beter te begrijpen;

• naar bepaalde bestanddelen in het bloed te kijken, genaamd biomarkers. Biomarkers kunnen ons meer laten zien over wat er in het lichaam gebeurt. Het aantal witte bloedcellen kan bijvoorbeeld worden gebruikt als biomarker voor een infectie.

(2)

2. Beslissen of u mee wilt doen Wat moet u doen?

Als u toestemming geeft om een deel van uw bloedmonsters op te laten slaan voor toekomstig onderzoek, hoeft u verder niks te doen. Er zullen 2 extra bloedmonsters worden afgenomen, in totaal ongeveer 12 ml bloed. U hoeft hiervoor geen extra bezoeken aan het onderzoekscentrum te brengen.

Wat gebeurt er als u “Ja” zegt?

Eerst vragen we u op het bijbehorende toestemmingsformulier schriftelijk te bevestigen dat u toestemming geeft om een deel van uw bloedmonsters op te laten slaan voor toekomstig onderzoek.

Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met het opslaan van uw bloedmonsters.

Het handtekeningenblad vindt u achteraan in bijlage B. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van dit toestemmingsformulier.

Wat gebeurt er als u “Nee” zegt?

Deelname is vrijwillig. U mag beslissen om dit toestemmingsformulier niet te tekenen. U mag dan gewoon aan het hoofdonderzoek meedoen.

Wat gebeurt er als u van gedachten verandert?

U kunt uw toestemming op elk moment weer intrekken. U hoeft niet te zeggen waarom. Indien u uw toestemming wilt intrekken zeg dit dan tegen de onderzoeker. We zullen uw bloedmonsters dan niet gebruiken voor toekomstig onderzoek. Als u eerder al toestemming heeft gegeven om een deel van uw bloedmonsters op te laten slaan voor toekomstig onderzoek, worden de uitslagen van de analyses die al zijn gedaan tot het moment dat u uw toestemming intrekt wel gebruikt voor het onderzoek.

3. Mogelijke voor- en nadelen

Bij de bloedafname kunt u ongemak, blauw worden, bloeding of zwelling op de plaats van naald ervaren. Er is ook een klein risico op infectie op de plaats van de naald. De kans hierop is niet groter dan wanneer u normaal een bloedmonster laat afnemen.

De informatie van deze extra onderzoeken zou mensen met hemofilie A in de toekomst kunnen helpen. Waarschijnlijk heeft u persoonlijk geen voordeel van deze extra onderzoeken. Dit komt doordat het meestal vele jaren duurt voordat onderzoek de manier waarop uw ziekte wordt gediagnostiseerd, behandeld of voorkomen verbetert.

(3)

4. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal Wie kan informatie over u zien?

De uitslagen van uw bloedmonsters zullen strikt vertrouwelijk worden behandeld. Elke

proefpersoon krijgt een code die op het lichaamsmateriaal en de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonlijke gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten.

Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn het onderzoeksteam, de fabrikant van N8-GP, een controleur die voor Novo Nordisk werkt of ingehuurd wordt, laboratoria die voor Novo Nordisk werken, de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de ethische commissie en registratieautoriteiten uit binnen- en buitenland.

Uw gegevens en bloedmonsters kunnen op een veilige manier worden overgedragen naar andere landen in de wereld. De EU-regels voor bescherming van persoonsgegevens gelden daar mogelijk niet. Bij het doorsturen van uw gegevens is uw privacy wel op een passend niveau beschermd. Uw gegevens en lichaamsmateriaal worden alleen gecodeerd doorgegeven.

Wie voert het onderzoek uit?

Uw bloedmonsers kunnen op elk moment worden onderzocht door Novo Nordisk of andere onderzoeksorganisaties of bedrijven die betrokken zijn bij onderzoek over medicijnen en werken namens Novo Nordisk.

Waar worden uw bloedmonsers bewaard?

Uw bloedmonsters worden bewaard door Novo Nordisk of door een bedrijf dat namens Novo Nordisk werkt. Uw bloedmonsters kunnen worden overgedragen naar andere landen in de wereld. U kunt op elk moment aan uw onderzoeker vragen waar uw bloedmonsters voor toekomstig

onderzoek zijn opgeslagen.

Hoe lang worden de bloedmonsters bewaard?

Bloedmonsters voor toekomstig onderzoek worden tot maximaal 15 jaar na het einde van het hoofdonderzoek bewaard. Hierna worden ze vernietigd.

Wat gebeurt er met de resultaten?

Informatie en uitslagen van het gebruik van uw bloedmonsters kunnen worden gebruikt in

wetenschappelijke publicaties of medische conferenties. Deze informatie en uitslagen kunnen ook worden overgedragen aan gezondheidsautoriteiten over de wereld.

(4)

Van wie is het ’intellectueel eigendom’ dat uit de bloedmonsters kan ontstaan?

Intellectueel eigendom is iets je kan bezitten. Maar in tegenstelling tot een huis of een auto, is intellectueel eigendom niet een tastbaar iets. Het is iets dat is ontstaan in de gedachten van een persoon of een groep mensen, net als een idee of een ontwerp.

Novo Nordisk zal het intellectueel eigendom bezitten op de informatie of resultaten die we mogelijk kunnen vinden met uw bloedmonsters. Dit is ook zo als de resultaten leiden tot bevindingen of producten die gepatenteerd zijn door Novo Nordisk. U en uw nakomelingen zullen geen financiële of andere voordelen krijgen gebaseerd op de resultaten van het gebruik van uw bloedmonsters.

Hartelijk dank voor de tijd die u genomen hebt om deze informatie te lezen.

Als u heeft besloten dat uw bloedmonsters mogen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek, vul dan alstublieft het toestemmingsformulier in bijlage B in.

(5)

Bijlage A: Contactgegevens voor Universitair Medisch Centrum Groningen

Voor nadere informatie over het onderzoek, als u vragen hebt, of als u zich niet goed voelt tijdens uw deelname aan dit onderzoek, kunt u altijd contact opnemen met de onderzoeker:

Adresgegevens onderzoeker:

Prof. Dr. K. Meijer

Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein 1

9713 GZ Groningen Tel: 050-3610225

In sommige situaties is het misschien moeilijk om vragen over het onderzoek te stellen aan de onderzoeker. U kunt altijd terecht bij een onafhankelijke persoon. Dit is een arts die veel over het onderzoek weet, maar niets met het onderzoek te maken heeft. Als u met de onafhankelijke arts wilt overleggen kunt u contact opnemen met:

Adresgegevens onafhankelijke arts:

Dr. C.L.E. Hazenberg

Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein 1

9713 GZ Groningen Tel: 050-3615695

Wanneer u een klacht heeft over de gang van zaken omtrent het onderzoek, kunt u dit melden bij de hoofdonderzoeker. Indien u dat niet wilt, kunt u terecht bij de onafhankelijk klachtenfunctionaris via: (050) 361 22 20 (secretariaat) of klachtenfunctionaris@umcg.nl.

Wanneer u klachten heeft over de behandeling kunt u contact opnemen met het team Patiënteninformatie via: (050) 361 33 00 of patienteninformatie@bvl.umcg.nl.

(6)

Bijlage B: Toestemmingsformulier

Pathfinder8 – Een onderzoek dat kijkt naar hoe een factor 8 medicijn genaamd turoctocog alfa pegol (N8-GP) werkt bij patiënten met hemofilie A

• Ik heb de informatiebrief gelezen en begrepen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik toestemming wil geven om een deel van mijn bloedmonsters te gebruiken voor toekomstig onderzoek.

• Ik weet dat het opslaan van bloedmonsters vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment van gedachten kan veranderen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven en dit zal geen invloed hebben op mijn deelname aan het hoofdonderzoek.

• Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Dit is om ervoor te zorgen dat de studie goed wordt uitgevoerd en dat alle informatie goed wordt opgeschreven. Alle persoonlijke gegevens worden strict

vertrouwelijk behandeld door al deze mensen.

• Ik begrijp dat gegevens van het onderzoek worden opgeslagen in een database en kunnen worden verstuurd naar andere onderzoekers die niet aan dit onderzoek werken. De

informatie kan ook worden verstuurd naar andere landen buiten de EU voor analyse, maar mijn identiteit zal niet worden vrijgegeven.

• Ik begrijp dat mijn bloedmonsters worden bewaard door Novo Nordisk of een bedrijf dat namens Novo Nordisk werkt en kunnen worden overgedragen naar andere landen in de wereld.

• Ik geef toestemming om mijn gegevens op de onderzoekslocatie nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren.

• Ik begrijp dat de resultaten van dit onderzoek en het onderzoeksrapport openbaar gemaakt kunnen worden.

• Ik geef toestemming om een deel van mijn bloedmonsters te gebruiken voor toekomstig onderzoek.

(7)

ALLES binnen dit omkaderde gedeelte dient DE PROEFPERSOON ZELF in te vullen Naam proefpersoon: _________________________________________

Handtekening: ______________________________________________ Datum: __ / __ / __

Onderzoeker

Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker: __________________________________________

Handtekening: ______________________________________________ Datum: __ / __ / __

De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier.