NL

(1)

PIF versienummer 2.3A zonder opslag biopt d.d. April 2016 - NL54552.041.15 – Academisch Medisch Centrum Amsterdam

1 Titel van het onderzoek

Onderzoek naar het effect van endometrium scratching op de kans op een levendgeborene in een tweede IVF/ICSI behandeling, nadat de eerste IVF/ICSI behandeling niet tot een zwangerschap heeft geleid.

Geachte mevrouw,

Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in.

Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker.

Op bladzijde 12 vindt u de contactgegevens. Ook staat daar een onafhankelijke persoon vermeld, die veel weet van het onderzoek.

Inleiding

U bent in het ziekenhuis bij de gynaecoloog of fertiliteitsarts geweest ter voorbereiding op uw 2^e IVF/ICSI behandeling. Het niet gelukt zijn van de 1^e volledige IVF/ICSI behandeling kan door diverse factoren worden veroorzaakt. Uit onderzoek is naar voren gekomen dat het aanbrengen van een oppervlakkige wond in het baarmoederslijmvlies (endometrium scratching) vlak voor de IVF/ICSI behandeling een gunstig effect kan hebben op de mate waarin het baarmoederslijmvlies zich voorbereidt op de innesteling van een embryo. Omdat de bestaande onderzoeken nog niet overtuigend zijn, wordt dit in een grote studie uitgezocht.

1. Wat is het doel van het onderzoek?

Het doel van dit onderzoek is te bepalen of het uitvoeren van ‘endometrium scratching’ vlak voor de 2^e IVF/ICSI behandeling een gunstig effect heeft op de kans op zwangerschap. Als dit zo is dan kunnen we de effectiviteit van de IVF/ICSI behandeling vergroten en daarmee binnen de aanwezige middelen meer paren zwanger zien worden.

(2)

2 2. Welke behandeling wordt onderzocht?

Bij ‘endometrium scratching’ wordt de bekleding van de baarmoeder oppervlakkig

beschadigd, zodat er een lichte ontstekingsreactie optreedt die de bekleding alert maakt om zich optimaal voor te bereiden voor het moment dat zich een embryo aandient.

3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Deelneemsters aan dit onderzoek worden verdeeld in 2 groepen. Het is noodzakelijk de groepen zo samen te stellen, dat de resultaten van de verschillende groepen goed te

vergelijken zijn. Dit kan gedaan worden door middel van loting. Uw arts of onderzoeker heeft hier geen invloed op. U wordt door computerloting ingedeeld in één van onderstaande groepen:

1. Er wordt eerst endometrium scratching gedaan in de cyclus voor de start van de 2^e IVF/ICSI behandeling. Hierna zult u de standaard IVF/ICSI behandeling starten.

2. U ondergaat de standaard IVF/ICSI behandeling. Dit betekent dat er geen endometrium scratching wordt gedaan.

4. Wat wordt er van u verwacht als u loot voor de scratchingsprocedure?

Als u loot voor scratching dan moet u één keer extra terugkomen naar de polikliniek. Het is belangrijk dat u in de maand dat de scratching wordt gedaan niet zwanger raakt. Dit betekent dat u in die maand kunt kiezen: 1. om condooms te gebruiken, 2. om de anticonceptie pil te gebruiken of 3. voor geheelonthouding. Het bezoek aan de polikliniek duurt 10 tot 15

minuten. De scratching zelf duurt ongeveer 2 minuten en kan menstruatieachtige pijn geven die na afronding snel zal verdwijnen. Om die reden is scratching goed uit te voeren op de polikliniek zonder aanvullende pijnstilling. Als de scratching toch te pijnlijk is dan kan een lokale verdoving van de baarmoederhals worden toegepast. U kunt het onderzoek natuurlijk elk moment stoppen als dat nodig is.

In de menstruatiecyclus voorafgaande aan het starten van de 2^e IVF/ICSI behandeling neemt u contact op met het Centrum voor Voortplantingsgeneeskunde. De scratching wordt 5 tot 10 dagen voor uw verwachte menstruatiebloeding gepland. Tijdens de scratchingsprocedure ligt u op de gynaecologische onderzoeksstoel en wordt er een zogenaamde eendenbek

speculum ingebracht waarmee de baarmoedermond in beeld wordt gebracht. Eerst wordt er gedesinfecteerd met Betadine jodium.

(3)

3 Er wordt een langwerpig rietje (een zogenaamde Pipelle) via de baarmoederhals in de

baarmoeder ingebracht.

Dit wordt in principe zonder het vastpakken van de baarmoederhals uitgevoerd. In een enkel geval is het lastig om de juiste richting te vinden en zal de baarmoederhals worden

vastgepakt met een klemmetje. Als het rietje in de baarmoeder is ingebracht wordt een klein vacuüm gecreëerd waarna het rietje langzaam draaiend weer uit de baarmoeder wordt gehaald. Hierdoor ontstaat een lichte verwonding van de oppervlakkige laag van het baarmoederslijmvlies. U kunt na het onderzoek een klein beetje bloedverlies hebben dat meestal niet langer duurt dan de dag van het onderzoek. Na afloop zult u worden gevraagd om een korte vragenlijst in te vullen over hoe u de scratching ervaren hebt.

Ongeveer 1 week na de scratching zal de onderzoeksmedewerker telefonisch contact met u opnemen om te horen hoe het met u is gegaan in de week na de procedure. De resultaten van alle vruchtbaarheidsbehandelingen die u binnen 1 jaar volgt, worden in dit onderzoek bekeken.

5. Wat is voor beide groepen meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt?

Voor vrouwen in beide groepen geldt dat alle IVF/ICSI behandelingen en zwangerschappen die binnen 12 maanden ontstaan, meegenomen worden in de studie-uitkomsten. Na 12 maanden zal er contact met u opgenomen worden om te horen hoe het met u is gegaan. Als u zwanger wordt, krijgt u een zwangerschapsecho (1 bij ongeveer 7 weken

zwangerschapsduur en 1 bij ongeveer 12 weken zwangerschapsduur) en zal u aan het eind van de zwangerschap een vragenlijst invullen.

6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?

Aangezien de baarmoederholte bij de scratchingsprocedure wordt binnengegaan, bestaat er een kleine kans op infectie van het baarmoederslijmvlies (risico geschat op maximaal

0.01%).

Mogelijke nadelen van deelname zijn dat u in het geval van de scratch een extra bezoek moet brengen aan het ziekenhuis en direct na afloop een vragenlijst zult invullen. Ook zal er na 1 week telefonisch contact met u gezocht worden.

(4)

4 Het mogelijke voordeel van meedoen aan de studie is dat de bekleding van de baarmoeder zich beter ontwikkelt en voorbereidt op een embryo dat graag wil innestelen tijdens een volgende IVF/ICSI behandeling waardoor de kans op het succesvol zijn van uw 2^e IVF behandeling stijgt. Daarnaast krijgt u, als u zwanger raakt binnen 12 maanden na start van het onderzoek, een extra zwangerschapsecho. Omdat het een onderzoek is, is het niet duidelijk in hoeverre u persoonlijk voordeel zult hebben bij deelname aan dit onderzoek. De gegevens uit dit onderzoek kunnen op langere termijn van nut zijn voor andere IVF/ICSI patiënten.

7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Het verrichten van een scratch behoort niet tot standaardzorg en zal tot de uitkomsten van dit onderzoek bekend zijn niet in de standaardzorg worden uitgevoerd. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek.

8. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In de bijlage vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar.

9. Wat gebeurt er met uw gegevens?

Alle gegevens worden tijdens dit onderzoek onder code (d.w.z. zonder vermelding van uw naam en adres) verzameld. De onderzoeker heeft toegang tot de codesleutel waarmee de gegevens die wij verzamelen tot u herleid kunnen worden. Deze onderzoeker is hiertoe bevoegd en is gehouden aan de wettelijke regels die zijn opgesteld.

Situaties kunnen zich voor doen dat een persoon bekend is bij een andere zorgverlener buiten het eigen ziekenhuis of dat een persoon wordt overgeplaatst naar een ander ziekenhuis. In dit geval kan het relevant zijn om gegevens van deze persoon daar op te vragen.

(5)

5 Mocht u bij een zorgverlener buiten dit ziekenhuis bekend zijn en/of u wordt overgeplaatst naar een ander ziekenhuis, dan willen wij graag uw toestemming om uw gegevens daar op te vragen.

Een paar andere mensen kunnen uw gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw gegevens in kunnen zien zijn: het onderzoeksteam, de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt, een controleur die door het UMC Utrecht is aangesteld en/of ingehuurd en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring

ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. Omdat de uitkomst van uw eventuele zwangerschap ook belangrijk is voor de resultaten van de studie, willen wij ook een aantal gegevens uit het medisch dossier opvragen van uw eventuele pasgeboren kind. Het gaat hierbij om zwangerschapsduur bij de geboorte, lengte, gewicht en eventuele gezondheidsproblemen die zich in het eerste jaar na de geboorte hebben voorgedaan.

Uw onderzoeksgegevens worden na afloop van het onderzoek nog enige tijd bewaard.

Misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Als u dat niet wilt, kunt u dit aangeven op het toestemmingsformulier.

Ook is het mogelijk dat wij u in de toekomst opnieuw zouden willen benaderen voor onderzoek binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Als u niet opnieuw benaderd wilt worden, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. U kunt later altijd nog beslissen deze toestemming in te trekken. Na 15 jaar worden alle onderzoeksgegevens vernietigd.

10. Zijn er extra kosten wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen?

Indien u besluit aan het onderzoek deel te nemen zijn hier voor u geen kosten aan verbonden.

11. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?

Toetsingscommissie ‘Medisch Ethische Toetsingscommissie van het UMC Utrecht’ heeft dit onderzoek goedgekeurd. Over deelname aan wetenschappelijk onderzoek in het algemeen is een brochure beschikbaar, u kunt deze vinden op de website www.amc.nl/cvv, onder het kopje meedoen aan onderzoek.

(6)

6 12. Wilt u verder nog iets weten?

Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Het onderzoeksteam is bereikbaar via de

telefoonnummers genoemd in de bijlage.

Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts van het UMC Utrecht: prof. dr. C.H. van der Vaart, gynaecoloog, tel: 088-7557524.

13. Hoe te handelen bij klachten?

Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts.

Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met het Bureau Patiëntenvoorlichting,

polikliniekgebouw A (A0-144). U kunt ook een klachtenformulier invullen via de website, www.amc.nl. .

Met vriendelijke groet,

Dr. F. Mol, gynaecoloog

Bijlagen

- Toestemmingsformulier

- Informatie over de verzekering - Lokale informatie

Belangenverstrengeling en financiering van het onderzoek

Het onderzoek wordt gefinancierd door ZonMW (onafhankelijk financierder) en uitgevoerd door het UMC Utrecht in samenwerking met het NVOG-consortium 2.0. De onderzoekers verklaren dat zij geen functies bekleden die voor dit onderzoek kunnen leiden tot tegenstrijdige belangen.

(7)

7 TOESTEMMINGSFORMULIER

Onderzoek naar het effect van endometrium scratching op de kans op een levendgeborene in een tweede IVF/ICSI behandeling, nadat de eerste IVF/ICSI behandeling niet tot een zwangerschap heeft geleid.

NL54552.041.15

Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen.

Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.

Ik geef toestemming om de specialist die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek.

Ik geef toestemming om gegevens over mijn vruchtbaarheidsproblemen en eventuele zwangerschap op te vragen bij een zorgverlener buiten dit ziekenhuis.

Ik geef toestemming om de gegevens van mijn eventuele pasgeboren kind op te vragen uit zijn/haar medisch dossier.

Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Mensen die mijn gegevens in kunnen zien zijn: het onderzoeksteam, de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt, een controleur die door het UMC Utrecht is aangesteld en/of ingehuurd en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Ik weet dat zij mijn gegevens geheim houden. Ik geef toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van mijn medische en

persoonsgegevens

Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan.

(8)

8 Ik geef toestemming om na afloop van het onderzoek opnieuw benaderd te kunnen worden (bijvoorbeeld voor nader onderzoek of follow-up, zoals het verloop van een eventuele zwangerschap of bevalling of voor deelname aan nieuw onderzoek binnen hetzelfde onderzoeksgebied).

ja nee

Ik weet dat mijn onderzoeksgegevens na het onderzoek nog 15 jaar bewaard worden en daarna worden vernietigd.

Ik wil de uitslag van het onderzoek op groepsniveau ontvangen ja

nee

Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen.

Naam proefpersoon:

Geboortedatum:

Handtekening: Datum : __ / __ / __

--- Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de

proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):

Handtekening: Datum: __ / __ / __

(9)

9 ---

Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing):

Naam:

Functie:

Handtekening: Datum: __ / __ / __

---

(10)

10 INFORMATIE OVER DE VERZEKERING

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft de verrichter een verzekering

afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld.

De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt.

Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op www.ccmo.nl, de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie ‘Bibliotheek’ en dan ‘Wet- en regelgeving’).

Bij schade kunt u direct contact leggen met de schaderegelaar.

De verzekeraar van het onderzoek is:

Naam: Marketform Syndicate 2468 Polisnummer: L150082

De schaderegelaar van het onderzoek is:

Naam: van Lanschot Chabot BV Dhr. R. van Harten

Adres: Postbus 1999 5200 BZ Den Bosch E-mail: claims.zakelijk@vanlanschotchabot.nl Telefoonnummer: 073 6924762

De verzekering biedt een dekking van € 650.000 per proefpersoon, € 5.000.000 voor het hele onderzoek en € 7.500.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever.

De verzekering dekt de volgende schade niet:

− schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was;

(11)

11

− schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan;

− schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies;

− schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen;

− schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden.

(12)

12 LOKALE INFORMATIE

Hoofdonderzoekers UMC Utrecht:

Dr. H.L. Torrance en Prof. dr. F. Broekmans UMC Utrecht

Divisie Vrouw & Baby 088-7551443

Lokale hoofdonderzoeker:

Dr. F. Mol

Academisch Medisch Centrum Telefoonnummer 020-5664287

Klachtenfunctionaris:

Bureau Patiëntenvoorlichting Polikliniekgebouw A (A0-144) Klachtenformulier via www.amc.nl

Onafhankelijk arts voor alle deelnemende ziekenhuizen:

Prof. dr. C.H. van der Vaart Gynaecoloog

UMC Utrecht 088-7551041

(13)

13 Formulier voor intrekken eerder verleende toestemming voor de ‘endometrium scratching’

studie

Ik geef hiermee te kennen dat ik mijn deelname aan het endometrium scratching protocol (NL54552.041.15) intrek. Dit betekent dat van mij geen medische gegevens meer mogen worden verzameld voor het endometrium scratching protocol.

Ik begrijp dat de

medische gegevens die in een onderzoek zijn gebruikt niet worden teruggehaald of vernietigd. Deze medische gegevens blijven gecodeerd ter

beschikking van degene die het onderzoek uitvoert.

Naam voormalig deelneemster:

Geboortedatum:

Datum: Handtekening:

Ik verklaar kennis genomen te hebben van het intrekken van de toestemming door de bovenvermelde patiënt en zoals hierboven omschreven.

Instelling:

Naam onderzoeker:

Datum: Handtekening