CS 9000-serie: CS 9000, CS 9000 3D, CS 9000C, CS 9000C 3D
Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheidsinstructies, wettelijke informatie en
technische specificaties
Kennisgeving
De gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de CS 9000 serie bevat informatie over de veiligheid, de wetgeving en de technische specificaties van de apparaten. Wij raden u aan om deze handleiding grondig door te nemen, zodat u uw systeem optimaal kunt benutten.
De informatie in deze handleiding kan worden gewijzigd zonder voorafgaande kennisgeving, reden of waarschuwing aan de belanghebbenden.
Niets uit deze handleiding mag zonder uitdrukkelijke voorafgaande toestemming van Carestream Health, Inc. worden gereproduceerd.
De Amerikaanse federale wetgeving beperkt dit apparaat tot verkoop door of in opdracht van een tandarts of arts.
De oorspronkelijke taal van dit document is Engels.
Naam van de handleiding: Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de CS 9000-serie
Artikelnummer: SM766_nl Versienummer: 04 Printdatum: 2014-10
De CS 9000-serie voldoet aan de richtlijn 93/42/EEG betreffende medische apparatuur.
0086
Inhoud
1 Veiligheidsinformatie ... - 4 -
Aanwijzingen bij het gebruik ... - 4 -
Conventies in deze handleiding ... - 4 -
Opmerking voor de gebruiker ... - 5 -
Waarschuwingen en veiligheidsinstructies ... - 5 -
Waarschuwingen en veiligheidsinstructies ... - 6 -
Hygiëne en desinfectie ... - 7 -
Markeerlabels en symbolen ... - 12 -
Locaties van de labels ... - 13 -
2 Wettelijke informatie ...- 15 -
Algemene wettelijke informatie ... - 15 -
Naleving van internationale voorschriften ... - 22 -
3 Technische specificaties ...- 23 -
Fabriek... - 23 -
Model ... - 23 -
Technische specificaties voor de CS 9000-serie ... - 23 -
Minimumvereisten van het computersysteem ... - 26 -
Informatie over de uitgezonden dosis röntgenstraling ... - 27 -
Informatie over de prestaties van de beeldverwerking ... - 32 -
De beeldkwaliteit controleren ... - 32 -
CS 9000-serie Eisen aan de omgeving ... - 33 -
Elektrische specificaties voor de CS 9000-serie ... - 34 -
Technische specificaties van de röntgenbuis ... - 36 -
4 Contactgegevens ...- 46 -
Adres fabrikant... - 46 -
Erkend vertegenwoordiger ... - 46 -
1 Veiligheidsinformatie
Aanwijzingen bij het gebruik
De CS 9000-serie is bedoeld voor het produceren van digitale röntgenbeelden. De apparaten dienen op aanwijzing van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg gebruikt te worden voor de extra-orale dento-maxillofaciale gebied van het menselijk lichaam.
De CS 9000-serie bestaat uit:
• CS 9000: panoramische modaliteit
• CS 9000 3D: modaliteit voor panoramische en tandheelkundige volumetrische reconstructie
• CS 9000C: panoramische en cephalometrische modaliteit
• CS 9000C 3D: modaliteit voor panoramische, cefalometrische en tandheelkundige volumetrische reconstructie
Conventies in deze handleiding
De volgende speciale aanduidingen maken u attent op belangrijke informatie of mogelijke risico's voor personeel of apparatuur.
WAARSCHUWING: waarschuwt u ervoor letsel aan uzelf of anderen te vermijden door de veiligheidsinstructies nauwkeurig op te volgen.
VOORZICHTIG: wijst u op een situatie die ernstig letsel of schade kan veroorzaken.
Belangrijk: Wijst u op een situatie die problemen kan veroorzaken.
Opmerking: maakt u attent op belangrijke informatie.
Tip: geeft extra informatie en tips.
Opmerking voor de gebruiker
WAARSCHUWING: röntgenstralen kunnen schadelijk zijn en gevaarlijk bij ondeskundig gebruik. De instructies en waarschuwingen in deze
gebruiksaanwijzing moeten nauwkeurig worden opgevolgd.
Als fabrikant van radiologische apparatuur die voldoet aan strenge, wereldwijd geldende veiligheidsnormen voor straling, garanderen wij de hoogst mogelijke beschermingsgraad tegen stralingsrisico's. Houd er echter rekening mee dat dit een röntgenapparaat is dat speciaal is ontwikkeld om röntgenstralen te produceren voor het uitvoeren van medische diagnoses.
De ruimte waarin u het röntgenapparaat wilt installeren, moet voldoen aan alle officiële voorschriften met betrekking tot bescherming tegen straling. Het röntgenapparaat moet worden geplaatst in een ruimte die is beschermd tegen röntgenstraling.
Frequentie-interferenties in de 30 MHz- tot 1 GHz-band moeten in deze ruimte worden teruggebracht tot ten minste 12 dB.
De plaatselijke vertegenwoordiger kan u helpen bij de ingebruikname van het röntgenapparaat en zal al uw vragen beantwoorden.
Houd u voor het gebruik en de bediening van uw radiologische apparaat en de digitale beeldverwerkingssoftware aan de instructies in deze gebruiksaanwijzing.
Waarschuwingen en veiligheidsinstructies
Neem bij het bedienen van de CS 9000-serie de volgende waarschuwingen en veiligheidsinstructies in acht:
GEVAAR OP ELEKTRISCHE SCHOKKEN
Dit is een elektrisch apparaat. Zorg dat het apparaat NIET in contact komt met waternevel. Contact met water kan leiden tot elektrische schokken of storingen in het apparaat.
WAARSCHUWING LASERSTRALEN
Met het oog op optimale veiligheid dient de patiënt te worden geadviseerd niet in de laserstraal te kijken. Stel de laserstraal van de Frankfurt horizontale in op de laagste stand, voordat u de laser inschakelt. Zorg er altijd voor dat de laserstraal niet op de ogen van de patiënt wordt gericht als u het apparaat instelt.
VOORZICHTIG
Het gebruik van bedieningselementen, het aanbrengen van veranderingen of het uitvoeren van procedures anders dan die hierin vermeld worden, kan tot een gevaarlijke blootstelling aan straling leiden.
Waarschuwingen en veiligheidsinstructies
WAARSCHUWINGEN Apparaat:
Lees voor gebruik van de CS 9000-serie de veiligheidsinformatie aandachtig door.
U bent verantwoordelijk voor de bediening en het onderhoud van dit apparaat. Dit apparaat mag alleen worden bediend door bevoegd en deskundig personeel. Dit personeel MOET getraind zijn in het gebruik van radiologische apparatuur. Open de kap van het apparaat NIET. Laat de nodige inspecties en onderhoudswerkzaamheden door een geschoolde erkende servicetechnicus uitvoeren.
Plaats dit apparaat in een röntgenkamer die voldoet aan de geldende installatienormen. Het moet mogelijk zijn om vanaf deze locatie met de patiënt te communiceren (zichtbaar of hoorbaar) en u dient tijdens de blootstelling aan de röntgenstralen toegang te hebben tot de
acquisitie-interfacemodule.
Dit apparaat moet een permanente aardverbinding hebben via een vaste voedingskabel. Om het risico van een elektrische schok te vermijden, moet deze apparatuur UITSLUITEND worden aangesloten op geaarde voeding.
Gebruik het apparaat NIET wanneer er een kans op een aardbeving is. Na een aardbeving dient u te controleren of het apparaat naar behoren functioneert alvorens het apparaat weer te gebruiken. Indien u deze veiligheidsmaatregel niet in acht neemt, stelt u patiënten mogelijk bloot aan gevaarlijke situaties.
Röntgenapparatuur kan gevaar opleveren voor de patiënt en degene die de apparatuur bedient, als de veiligheidsnormen voor straling en de bedieningsinstructies niet worden opgevolgd.
Plaats GEEN objecten in het werkgebied van het apparaat.
De patiënt dient een beschermend loodschort met een schildklierkraag te dragen, tenzij er andere, plaatselijke protocollen op het gebied van stralingsbescherming van toepassing zijn.
Let er bij het instellen van de hoogte van het apparaat op dat het apparaat de patiënt niet raakt.
Zet de aan-uitschakelaar in de stand UIT (O), als het apparaat niet wordt gebruikt.
Als er een storing optreedt, schakel het apparaat dan uit (O). Plaats een bordje met de melding “Buiten gebruik” en neem contact op met een servicetechnicus.
Neem altijd contact op met een servicetechnicus als u het apparaat of onderdelen ervan wilt afdanken voor afvalverwerking.
Vraag de patiënt niet te bewegen gedurende het onderzoek.
Vraag de patiënt niet te bewegen zolang de arm van het apparaat nog beweegt en de beweging voor OPNIEUW INSTELLEN nog niet is voltooid.
Gebruik dit apparaat NOOIT in een zuurstofrijke omgeving. Dit apparaat mag niet worden gebruikt in combinatie met brandbare anesthetica of andere brandbare stoffen.
Ga NOOIT aan de cefalostaat hangen.
Het wordt afgeraden andere accessoires te gebruiken dan de accessoires
Computer
Plaats de computer en de daarop aangesloten randapparatuur NIET in de directe omgeving van de patiënt in het apparaat. Houd een afstand aan van minimaal 1,83 m tussen de patiënt en het apparaat. De computer en de randapparatuur moeten voldoen aan de IEC 60950-norm.
Raadpleeg de installatiehandleiding voor details over het systeem voor gegevensverwerking en het scherm. Laat voor een goede ventilatie rond de processor voldoende ruimte vrij.
Voor optimale beeldkwaliteit en goed zicht, kunt u het scherm het beste zo plaatsen dat er geen direct licht van binnen of buiten op het scherm valt.
Gebruik altijd Microsoft Windows Update om ervoor te zorgen dat de laatste beveiligingsaanpassingen goed geïnstalleerd worden.
Hygiëne en desinfectie
Dagelijks
Apparaten uit de CS 9000-serie reinigen 1. Schakel het apparaat UIT.
2. Verwijder indien nodig alle zichtbare vuil met een wegwerpdoek of papieren doekje.
Opmerking: Niets van dit apparaat mag gedemonteerd worden
3. Bevochtig (niet doordrenken) een pluisvrije doek met zeep en kraanwater.
4. Neem alle bereikbare onderdelen van het apparaat grondig af met een vochtige, pluis- vrije doek.
5. Droog het apparaat af met een hygiënische wegwerpdoek.
6. Bevochtig (niet doordrenken) een pluisvrije doek met een laag concentraat ontsmet- tingsmiddel dat bij het Amerikaans Bureau voor Milieubescherming (EPA) is geregistreerd, of een ontsmettingsmiddel dat door uw lokale autoriteiten erkend wordt. (bijvoorbeeld, quaternaire ammoniumverbindingen en bepaalde fenolen). Een desinfectiemiddel voor ziekenhuizen dat bij het EPA is geregistreerd of een ander zacht desinfectiemiddel moet op het etiket duidelijk het bedoelde gebruik vermelden.
7. Neem alle bereikbare onderdelen van het apparaat grondig met een vochtige, pluisvrije doek af. Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het ontsmettingsmiddel, vooral met betrekking tot de tijd die het middel met de apparatuur in contact mag komen.
8. Laat de camera ten minste 5 minuten in open lucht drogen.
9. Inspecteer het apparaat visueel op tekenen van slijtage. Als u schade opmerkt, mag u het apparaat niet gebruiken en moet u contact opnemen met een onderhoudsmonteur.
VOORZICHTIG
Breng geen reinigingsvloeistof aan op de onderdelen binnen het apparaat.
Reinigen en desinfecteren van de toebehoren
LET OP
U MOET de panoramische bijtblokken en het bijtblok voor tandeloze patiënten afdekken met FDA-goedgekeurde of CE-gemerkte be- schermhoezen die verkrijgbaar zijn bij distributeurs voor gebruik tussen elke patiënt.
Wij adviseren de TMK-neussteun en de 3D-bijtblok af te dekken met beschermhoesjes die zijn goedgekeurd door de FDA of de
CE-markering dragen. Deze beschermhoesjes zijn verkrijgbaar bij distributeurs en dienen te worden vervangen voor iedere patiënt. Na het verwijderen en op verantwoorde wijze weggooien van de be- schermhoes moet elk toebehoren voor gebruik bij een volgende pa- tiënt te worden gereinigd en gedesinfecteerd.
Reinigen en desinfecteren van de toebehoren die in contact komen met de slijmvliezen
De toebehoren worden niet gesteriliseerd geleverd. Ter borging van de maximale hygiënische veiligheid van de patiënt dienen de volgende instructies nauwkeurig te worden opgevolgd ter voorbereiding voor gebruik op een patiënt:
De volgende toebehoren moeten tussen het gebruik bij verschillende patiënten eerst worden gereinigd en in stoom gesteriliseerd worden:
• TMKx4 neussteun
• Standaard panoramisch bijtblok
• Bijtblok voor tandeloze patiënt
• 3D-bijtblok
Opmerking: het wordt aanbevolen om de opnieuw te gebruiken toebeho- ren na gebruik zo snel mogelijk opnieuw te verwerken.
Reinigen
Voer de volgende stappen uit om de toebehoren te reinigen en desinfecteren die met de slijmvliezen in contact zijn gekomen:
1. Verwijder de beschermhoesjes voor de toebehoren en gooi deze weg.
2. Verwijder alle zichtbare vuil met een wegwerpdoek of papieren doekje.
3. Spoel de toebehoren minstens 1 minuut af onder stromend kraanwater om al het overtollige vuil af te spoelen.
4. Breng met een zacht borsteltje een medische reinigingsvloeistof (basisch met een formule voor meerdere enzymen) op alle oppervlakken van de toebehoren. Hierbij dient u zich strikt te houden aan de instructies van de fabrikant.
6. Droog de toebehoren met perslucht of een hygiënische wegwerpdoek.
7. Inspecteer de toebehoren op restvuil. Als er nog steeds vuil zichtbaar is, herhaal dan de stappen 2 t/m 5 of gooi de toebehoren op verantwoorde wijze weg.
Steriliseren met stoomautoclaaf
Voer de volgende stappen uit om de toebehoren na het reinigen in een autoclaaf met stoom te steriliseren:
VOORZICHTIG
Om te desinfecteren met hitte moet u gebruikmaken van een medisch stoomapparaat dat goedgekeurd is door de FDA in de VS of goed- gekeurd is door uw plaatselijke autoriteiten.
Zorg dat u altijd de instructies volgt van de fabrikant van de stoom- autoclaaf.
Gebruik standaardverpakkingsmateriaal dat is goedgekeurd door de FDA of is voorzien van het CE-teken.
1. Wikkel de gereinigde toebehoren in met standaard verpakkingsmateriaal voor de auto- claaf.
2. Zet in de VS de stoomautoclaaf gedurende 4 minuten op 132 °C (270 °F) of elders, afhankelijk van uw lokale voorschriften, gedurende 18 minuten op 134 °C (273 °F).
3. Inspecteer de toebehoren visueel op tekenen van slijtage. Als u schade opmerkt, mag u de toebehoren niet gebruiken en moet u contact opnemen met uw vertegenwoordiger.
4. Na het steriliseren kunnen de toebehoren meteen gebruikt worden of droog en stofvrij in de sterilisatieverpakking bewaard worden op een temperatuur die vermeld staat in hoofdstuk “CS 9000 Vereisten met betrekking tot de omgeving” van deze handleiding.
De oorkegels reinigen en desinfecteren VOORZICHTIG
De oorkegels dienen bedekt te worden met een FDA-goedgekeurd of van CE-keurmerk voorzien beschermend omhulsel. Dit is verkrijg-
baar bij leveranciers.
Verwijder de beschermende omhulsels na gebruik. U dient de oor- kegels te reinigen en desinfecteren tussen elke patiënttoepassing.
Gebruik daarvoor een EPA-geregistreerd of van een CE-keurmerk voorzien middelmatig ziekenhuisdesinfectiemiddel met een etiket dat beweert tuberculocide actief te zijn (bijv. een chloorhoudend product, een quaternaire ammoniumverbinding met alcohol, een fenol, een iodofoor, een product op basis van chloor dat bij de EPA is geregi- streerd).
Reinigen
1. Verwijder de beschermhoesjes voor de toebehoren en gooi deze weg.
2. Verwijder alle zichtbare vuil met een wegwerpdoek of papieren doekje.
3. Spoel de toebehoren minstens 1 minuut af onder stromend kraanwater om al het over- tollige vuil af te spoelen.
4. Breng met een zacht borsteltje een medische reinigingsvloeistof (basisch met een for- mule voor meerdere enzymen) op alle oppervlakken van de toebehoren. Hierbij dient u zich strikt te houden aan de instructies van de fabrikant.
5. Spoel de toebehoren minstens 1 minuut af onder stromend kraanwater om alle resten van de reinigingsvloeistof af te spoelen.
6. Droog de toebehoren met perslucht of een hygiënische wegwerpdoek.
7. Inspecteer de toebehoren op restvuil. Als er nog steeds vuil zichtbaar is, herhaal dan de stappen 2 t/m 5 of gooi de toebehoren op verantwoorde wijze weg.
Desinfecteren
1. Gebruik een middelzacht desinfectiemiddel met tuberculocide werking, zoals aanbevo- len door de fabrikant van het desinfectiemiddel.
WAARSCHUWING Spoel de oorkegels niet.
2. Laat ze vanzelf drogen.
Reinigen en desinfecteren van de onderdelen en toebehoren die met de huid in contact komen
U moet alle onderdelen en de volgende toebehoren voor gebruik op een patiënt reinigen en desinfecteren met een laag concentraat desinfecterend middel.
• Panoramisch/ TMKx2/ Sinus kinsteun
• 3D-bijtbloksteun
• 3D-hoofdsteun
• Neussteun
Opmerking: het wordt aanbevolen om de opnieuw te gebruiken toebe- horen na gebruik zo snel mogelijk opnieuw te verwerken.
Reinigen
Voer de volgende stappen uit om de toebehoren te reinigen die met de huid in contact komen:
1. Verwijder alle zichtbare vuil met een wegwerpdoek of papieren doekje.
2. Spoel de toebehoren minstens 1 minuut af onder stromend kraanwater om al het
3. Breng met een zacht borsteltje een medische reinigingsvloeistof (basisch met een formule voor meerdere enzymen) op alle oppervlakken van de toebehoren. Hierbij dient u zich strikt te houden aan de instructies van de fabrikant.
4. Spoel de toebehoren minstens 1 minuut af onder stromend kraanwater om alle resten van de reinigingsvloeistof af te spoelen.
5. Droog de toebehoren met perslucht of een hygiënische wegwerpdoek.
6. Inspecteer de toebehoren op restvuil. Als er nog steeds vuil zichtbaar is, herhaal dan de stappen 1 t/m 4 of gooi de toebehoren op verantwoorde wijze weg.
Desinfecteren
Voer de volgende stappen uit om de toebehoren na het reinigen te desinfecteren:
1. Desinfecteer met een laag concentraat ontsmettingsmiddel voor ziekenhuizen dat bij de EPA is geregistreerd of een laag concentraat ontsmettingsmiddel dat door uw lokale overheid wordt erkend (bijvoorbeeld quaternaire ammoniumverbindingen en bepaalde fenolen). Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het ontsmettingsmiddel, vooral met betrekking tot de tijd die het middel met de apparatuur in contact mag komen.
VOORZICHTIG
Als er zichtbare besmetting is met bloed,, moet u de toebehoren reinigen met een EPA-geregistreerd ontsmettingsmiddel voor ziekenhuizen voor middelzacht ontsmettingsmiddel of middelzacht ontsmettingsmiddel dat
door uw lokale overheid wordt goedgekeurd en dat na het reinigen hepatitis B te lijf gaat. Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het ontsmettingsmiddel, vooral met betrekking tot de tijd die het middel met de apparatuur in contact mag komen.
Markeerlabels en symbolen
Apparaatsymbool Type B, overeenkomstig IEC-norm 60601-1.
In de Europese Unie betekent dit symbool het volgende: Gooi dit product NIET in een afvalcontainer; gebruik de juiste wijze van inleveren en recyclen.
Neem contact op met een verkoopvertegenwoordiger bij u in de buurt voor aanvullende informatie over bestaande inzamelings- en recycleprogramma's voor dit apparaat.
LET OP: raadpleeg BIJGELEVERDE DOCUMENTEN
Het waarschuwingssymbool voor IONISERENDE STRALING waarschuwt u voor stralingsgevaar.
WAARSCHUWING LASERSTRALEN Laserstraling. Kijk NOOIT in de straal.
Laserproduct van klasse 2.
Maximaal uitgangsvermogen: 1 mW, 650 nm, IEC 60825-1 Ed.2 (2007)
Dit apparaat zendt laserstralen uit.
De aan-uitknop
Raadpleeg de instructiehandleiding/-brochure.
Niet-ioniserende straling
Productiedatum
Adres fabrikant
Locaties van de labels
CS 9000 en CS 9000 3D Labels
De volgende afbeelding illustreert de locaties van de labels van de CS 9000 en de CS 9000 3D.
Afbeelding 1 Labellocaties op de CS 9000 en CS 9000 3D
** Alleen voor de VS. Deze waarschuwing verschijnt in het parametervenster van de Verwervingsinterface.
Tabel 1 Labeldefinitie
Label Definitie
Beschrijft het model van het apparaat
Beschrijft de datum waarop het apparaat is geïnstalleerd
Voldoet aan alle geldende standaarden onder 21 CFR hoofdstuk 1 paragraaf J
Geeft aan dat het apparaat voldoet aan de FDA-stralingsnormen in de VS.
CS 9000C en CS 9000C 3D Labels
De volgende afbeelding illustreert de locaties van de labels van de CS 9000C en de CS 9000C 3D.
Afbeelding 2 Labellocaties op de CS 9000C en CS 9000C 3D
** Alleen voor de VS. Deze waarschuwing verschijnt in het parametervenster van de Verwervingsinterface.
Tabel 2 Labeldefinitie
Label Definitie
Beschrijft het model van het apparaat
Beschrijft de datum waarop het apparaat is geïnstalleerd
Voldoet aan alle geldende standaarden onder 21
CFR hoofdstuk 1 paragraaf J Geeft aan dat het apparaat voldoet aan de FDA-stralingsnormen in de VS.
2 Wettelijke informatie
Algemene wettelijke informatie
Naleving van Europese en internationale standaarden
EN /IEC 60601-1 Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene veiligheidsvereisten
EN /IEC 60601-1-2 Medische elektrische apparatuur, Deel 1-2: Algemene veiligheidseisen - Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit
EN /IEC 60601-1-3
Medische elektrische apparatuur, Deel 1-3: Algemene veiligheidseisen - Secundaire norm: Stralingsbescherming in diagnostische
röntgenapparatuur
EN /IEC 60601-1-4 Medische elektrische apparatuur, Deel 1-4: Algemene eisen voor secundaire norm: Programmeerbare elektrisch medische systemen
EN /IEC 60601-1-6 Medische elektrische apparatuur, Deel 1-6: Algemene veiligheidseisen - Secundaire norm: Bruikbaarheid
EN /IEC 60601-2-7
Medische elektrische apparatuur - Deel 2-7: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogspanningsgeneratoren van diagnostische
röntgengeneratoren
EN /IEC 60601-2-28
Medische elektrische apparatuur - Deel 2-28: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbronnen en röntgenbuizen voor medische diagnoses
EN /IEC 60825-1 Veiligheid van laserproducten - Deel 1: Classificatie en vereisten van apparatuur
EN /IEC 62304 Software voor medische apparatuur - processen voor de levenscyclus van software
EN 980 Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische apparatuur EN 1041 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd ISO 10993-1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en
testen
ISO 14971 Medische apparatuur - Toepassing van risicobeheer voor medische apparatuur
CSA 22.2 nr°601-1 Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene veiligheidsvereisten
UL 60601-1 Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene veiligheidsvereisten
EN/IEC 60601-1 Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid en essentiële prestaties
EN/IEC 60601-1-2
Medische elektrische apparatuur, Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie - Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit
EN/IEC 60601-1-3
Medische elektrische apparatuur, Deel 1-3: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie - Secundaire norm:
Stralingsbescherming in diagnostische röntgenapparatuur EN/IEC 60601-1-6 Medische elektrische apparatuur, Deel 1-6: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestatie - Secundaire norm: Bruikbaarheid
EN/IEC 60601-2-28 Medische elektrische apparatuur - Deel 2-28: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie van röntgenbron- en
röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek
IEC 60601-2-63 Medische elektrische apparatuur - Deel 2-63: Bijzondere vereisten voor de basisveiligheid en de essentiële prestaties van tandheelkundige ex- traorale röntgenapparatuur
Classificatie conform EN/IEC 60601-1 Type beveiliging tegen elektrische schokken
Klasse 1 apparatuur
Mate van beveiliging tegen elektrische schokken
Type B
Bescherming tegen het schadelijk binnendringen van water
Gewone apparatuur
Bedieningsmodus Continue bediening met intermitterend laden Brandbare anesthesiemiddelen Niet geschikt voor gebruik in de buurt van brandbare
anesthetica of een mengsel van brandbare anesthetica met lucht, zuurstof of lachgas
Conformiteit met EN/IEC 60601-1-2 Groep I, klasse B +12 dB
Conform EN/IEC 60601-1-2
Voorzorgsmaatregelen voor elektromagnetische compatibiliteit
• Voor medisch elektrische apparatuur dienen speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de elektromagnetische (EMC) compatibiliteit te worden genomen.
• De CS 9000-serie moet worden geïnstalleerd en gebruikt conform de EMC-informatie in dit document.
• Er kan interferentie optreden tussen de CS 9000-serie en andere apparatuur, zelfs als die andere apparatuur voldoet aan de CISPR emissie-eisen.
• Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kunnen storing geven op medisch elektrische apparatuur.
CS 9000 Onderdelen
CS 9000
CS 9000 3D Onderdelen
CS 9000 3D
CS 9000C Onderdelen
CS 9000C
CS 9000C 3D Onderdelen
CS 9000C 3D
• Beperkingen op gebruik: gebruik van accessoires, kabels of transducers die niet in de gebruikershandleiding worden vermeld (met uitzondering van de kabels, accessoires of transducers die door Carestream Health, Inc. worden verkocht als vervanging van of interne onderdelen), kan leiden tot verhoogde emissies of verminderde immuniteit van de CS 9000-serie.
• De CS 9000-serie mag niet worden gebruikt nabij of bovenop andere apparatuur. Als de intraorale camera nabij of op andere apparatuur moet worden gebruikt, dan moet de CS 9000-serie worden gecontroleerd op een normale werking in de configuratie waarin deze wordt gebruikt.
WAARSCHUWING:
De ruimte waarin u het röntgenapparaat wilt installeren, moet voldoen aan alle officiële voorschriften met betrekking tot bescherming tegen straling. Het röntgenapparaat moet worden geplaatst in een ruimte die is beschermd tegen röntgenstraling. Frequentie-interferenties in de
30 MHz- tot 1 GHz-band moeten in deze ruimte worden teruggebracht tot ten minste 12 dB (CISPR 11: 2003 + A1 2004).
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies (IEC 60601-1-2) De systemen uit de CS 9000-serie zijn bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het systeem uit de CS 9000-serie moet
ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving - richtlijn
RF-emissies
CISPR 11 Groep 1
De apparaten uit de CS 9000-serie maken uitsluitend voor hun interne functies gebruik van RF-energie. Hierdoor zijn de RF-emissies zeer laag en is het niet waarschijnlijk dat deze interferentie veroorzaken bij elektronische apparatuur in de nabije omgeving.
RF-emissies
CISPR 11 Klasse B + 12 dB
Het CS 9000-serie kan overal worden gebruikt, ook in woonhuizen en gebouwen die
rechtstreeks zijn aangesloten op het
laagspanningsnet, waarmee gebouwen worden voorzien van stroom voor huishoudelijke doeleinden.
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2 Klasse A Spanningsschommelingen/
flikkering IEC 61000-3-3
Voldoet aan
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit De systemen uit de CS 9000-serie zijn bedoeld voor gebruik in de onderstaande
elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het systeem uit de CS 9000-serie moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601
testniveau Naleving Elektromagnetische omgeving - richtlijn
Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV lucht
±6 kV contact
±8 kV lucht
Vloeren moeten uit hout, beton of keramische tegels bestaan. Als vloeren bedekt zijn met synthetisch materiaal, moet de relatieve vochtigheid minstens 30 % bedragen.
Snelle elektrische transiënt/burst IEC 61000-4-4
±2 kV voor voedingslijnen
±1 kV voor ingangs-/
uitgangslijnen
±2 kV voor voedingslijnen
±1 kV voor ingangs-/
uitgangslijnen
De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan die van een kenmerkende zakelijke omgeving of ziekenhuisomgeving.
Spanningsstoten IEC 61000-4-5
±1 kV lijn(en) naar lijn(en)
±2 kV lijn(en) naar massa
±1 kV lijn(en) naar lijn(en)
Niet van toepassing
De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan die van een kenmerkende zakelijke omgeving of ziekenhuisomgeving.
Kortstondige spanningsdaling, kortstondige onderbrekingen en spanningsvariaties op stroomtoevoerlijnen IEC 61000-4-11
<5% UT (>95% daling in UT)
gedurende 0,5 cyclus 40 % UT
(60 % daling in UT) gedurende 5 cycli 70 % UT
(30 % daling in UT) gedurende 25 cycli
< 5% UT (> 95% daling in UT)
gedurende 5 sec
<5% UT (>95% daling in UT)
gedurende 0,5 cyclus 40 % UT
(60 % daling in UT) gedurende 5 cycli 70 % UT
(30 % daling in UT) gedurende 25 cycli
< 5% UT (>95 % daling in UT)
gedurende 5 sec
De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan die van een kenmerkende zakelijke omgeving of ziekenhuisomgeving. Als de gebruiker van de systemen uit de CS 9000-serie tijdens
stroomuitval een ononderbroken werking vereist, dan wordt aanbevolen dat de systemen uit de CS 9000-serie worden gevoed door een noodstroomvoorziening of een batterij.
Stroomfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Magnetische velden bij netfrequentie moeten kenmerkend zijn voor een typische locatie binnen een typische commerciële- of ziekenhuisomgeving.
OPMERKING: UT is de wisselstroomspanning vóór de toepassing van het testniveau.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit (IEC 60601-1-2) De systemen uit de CS 9000-serie zijn bedoeld voor gebruik in de onderstaande
elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het systeem uit de CS 9000-serie moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601
testniveau Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving - richtlijn
Geleide RF IEC 61000-4-6
Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3
3 Vrms 150 kHz tot 80 MHz
3 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz
[V1]= 3 V
[E1]= 3 V/m
Bij gebruik van draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur in de buurt van enig onderdeel van de systemen uit de CS 9000-serie, met inbegrip van de kabels, dient minimaal de aanbevolen afstand te worden aangehouden die is berekend op basis van de desbetreffende zenderfrequentie.
Aanbevolen scheidingsafstand
waarbij P het maximale uitvoervermogen van de zender in Watt (W) is volgens de producent van de zender en d de aanbevolen afstand in meters (m).
Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals vastgesteld bij een elektromagnetische meting ter plaatse,"moeten lager zijn dan het conformiteitsniveau in ieder
frequentiebereik".b
Er kan storing optreden in de nabijheid van apparatuur met de volgende
symboolaanduiding:
OPMERKING 1: bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2: deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische verbreiding wordt beïnvloed door de absorptie en weerspiegeling van structuren, voorwerpen en mensen.
a Veldsterktes van vaste zenders, zoals zendmasten voor mobiele/ draadloze telefoons en andere draagbare communicatiesystemen, amateurzenders, AM- en FM-zenders en TV-zenders kunnen niet nauwkeurig theoretisch worden voorspeld. Voor het beoordelen van de
elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders, moet een elektromagnetisch onderzoek van de locatie worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de plaats, waar de CS 9000-serie wordt gebruikt, hoger is dan het hierboven beschreven geldende
RF-conformiteitsniveau, moet de CS 9000-serie in de gaten worden gehouden om ervoor te zorgen dat deze normaal functioneert. Als er afwijkende prestaties worden vastgesteld, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals heroriëntatie of verplaatsing van de CS 9000-serie.
b Boven het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterktes lager zijn dan 3 V/m.
Aanbevolen afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de systemen uit de CS 9000-serie
De systemen uit de CS 9000-serie zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving, waarin uitgestraalde RF-storingen worden gecontroleerd. De klant of de gebruiker van de CS 9000-serie kan elektromagnetische interferentie voorkomen door een
minimumafstand te behouden tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-apparatuur (zenders) en de CS 9000-serie, zoals hieronder wordt aanbevolen, conform het maximale uitgangsvermogen van de communicatie-apparatuur.
Nominaal maximaal uitgangsvermogen van de zender W
Afstand conform frequentie van zender
150 kHz tot 80 MHz 80 MHz tot en met
800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23 Voor zenders waarvan het geschatte maximale uitgangsvermogen hierboven niet wordt vermeld,
kan de aanbevolen afstand in meters (m) worden berekend door middel van de berekening die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen is van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender.
OPMERKING 1: bij 80 MHz en 800 MHz is de afstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2: deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische verbreiding wordt beïnvloed door de absorptie en weerspiegeling van structuren, voorwerpen en mensen.
Naleving van internationale voorschriften
Richtlijn Medische hulpmiddelen 93/42/EEG, Klasse II b, zoals gewijzigd in 2007/47/EEG
Richtlijn 2011/65/UE betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur.
FDA Center for Devices & Radiological Health (CFR-titel 21, hoofdstuk 1, subhoofdstuk J) (VS)
Wet op de apparatuur voor stralingsemissie - C34 (Canada)
Wetgeving Medische apparatuur (Canada)
3 Technische specificaties
Fabriek
TROPHY
4, rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne-la Vallée Cedex 2, Frankrijk
Model
CS 9000, CS 9000 3D, CS 9000C aen CS 9000C 3D
Technische specificaties voor de CS 9000-serie
Tabel 3 technische specificaties voor de CS 9000-serie
Onderdelen CS 9000 3D CS 9000
Röntgengenerator
Buisspanning 60 - 90 kV (max), pulsmodus voor 3D-modaliteit
Buisstroom 2 – 15 mA (max)
Frequentie 140 kHz (max.)
Brandpunt buis (IEC 60336)
0,5 mm
Totale filtering > 2,5 mm gelijk aan Al 3D-modaliteit
Sensortechnologie Digital Volumetric Tomography
(DVT) N.v.t.
Sensortechnologie • CMOS
• Optische sensor van kunststof met Csi-coating
N.v.t.
Grijswaarden 16384 - 14 bits N.v.t.
Grootte van volume 50 x 37 mm (hoogte x diameter) N.v.t.
Enkele volume
modaliteit resolutie 76 µm, 100 µm of 200 µm N.v.t.
Reconstructietijd Minder dan 2 minuten op basis van de aanbevolen systeemconfiguratie van de pc
N.v.t.
Röntgenpulstijd 30 ms N.v.t.
Stikselmodaliteit N.v.t.
Opnametijd • 3 volumes: ±69 s
• 2 volumes: ±46 s
N.v.t.
Maximale 3 volume
stikselgrootte 93 (B) x 74 (D) x 37 (H) mm
±15 %
N.v.t.
Multi-volume modaliteit
resolutie 200 µm N.v.t.
Stikselprogramma Horizontaal stikken: 2 of 3 volumes N.v.t.
Stiksel-upgrade Beschikbaar N.v.t.
Panoramische modaliteit
Sensortechnologie • CCD
• Optische sensor van kunststof met Csi-coating
Sensormatrix 64 x 1536 pixels
Opnameveld 6,1 x 147,6 mm
Grijswaarden 16384 - 14 bits
Vergroting 1,22 (±10 %)
Belichtingstijd • 4–16s
• Afhankelijk van het type patiënt en de programmakeuze
Programma 12 anatomische instellingen
Radiologische
onderzoeksopties • Panoramisch
• Gesegmenteerd panoramisch
• Sinusbeeld bovenkaak
• LA TMK x2
• LA TMK x4
Aanvoervoltage (AC) • 230-240 V 50/60 Hz
• 100-130 V 50/60 Hz Afmetingen unit 1.158 (L) x 1.595 (D) x 2.378 (H)* mm
*Apparaat met 2.225 mm (H) kortere kolom is ook mogelijk Vereiste ruimte 1500 (L) x 2000 (D) x 2400 (H) mm
Tabel 4 Aanvullende technische specificaties voor de CS 9000-serie
Onderdelen CS 9000C 3D CS 9000C
Cephalometrische modaliteit
Sensortechnologie CCD
Sensormatrix 2100 x 2092 pixels
Opnameveld 300 x 300 mm
Grijswaarden 16,384 - 14 bits
Vergroting 1,14
Belichtingstijd 0,1–3,2 s
Programma 12 anatomische instellingen
Radiologische onderzoeksopties
• Lateraal
• Frontaal AP of PA
• Schuin
• Submento-vertex
• Carpus
Aanvoervoltage (AC) • 230-240 V 50/60 Hz
• 100-130 V 50/60 Hz Afmetingen unit 2137 (L) x 1.595 (D) x 2.378 (H)* mm
*Apparaat met 2.225 mm (H) kortere kolom is ook mogelijk Vereiste ruimte 2230 (L) x 2000 (D) x 2400 (H) mm
Gewicht van alleen het onderdeel cefalostaat
39 kg (86 lb)
Totaalgewicht van de CS 9000 of CS 9000 3D
199 kg (437 lb 12 oz)
Minimumvereisten van het computersysteem
De computer en de randapparatuur moeten voldoen aan de norm IEC 60950.
Onderdeel Weergeven Opname
CPU 2 GHz Intel Duo Core 2,4 GHz Intel Duo Core
RAM 4 GB 4 GB
Vaste schijf
• 1,2 GB voor de installatie van de software
• 250 GB aan vrije ruimte om de software te gebruiken
• 4 GB voor de installatie van de software
• 500 GB aan vrije ruimte om de software te gebruiken
Grafische kaart
Een op Nvidia/ATI-gebaseerde kaart met ondersteuning voor Open GL 1.2
met 512 MB RAM (video) op een AGP x8-videobus
Op Nvidia gebaseerde kaart op PCI Express video bus met minimum 1 GB
van video RAM
Display Minimale schermresolutie van 1024 x 800 kleurmodus 32-bits
1280 x 1024 minimale schermresolutie 1/1000
Besturingssysteem
• Windows 7 (32-bits of 64-bits)
• Windows 8.1
• Windows 7 (32-bits of 64-bits)
• Windows 8.1
Ethernet-interface
N.v.t. 2 Ethernet-interfaces:
• 100 Mbits systeemkoppeling verbinding
• 1 Gbit systeemkoppeling verbinding
Cd/dvd-station Een station voor een DVD-BRANDER is vereist Back-upmedia Verwijderbare/draagbare, externe harde schijf
Muis Er is een muis met twee knoppen en een scrollwieltje nodig
Er is een muis met 2 knoppen vereist.
Opmerking: Gebruik altijd Microsoft Windows Update om ervoor te zorgen dat de laatste beveiligingsaanpassingen goed geïnstalleerd worden.
Informatie over de uitgezonden dosis röntgenstraling
Informatie patiëntdosis
Opmerking: * Kan zonder kennisgeving of verklaring of kennisgeving aan de betrokken personen gewijzigd worden.
De nauwkeurigheid van DAP (Dose Area Product) in de tabel hierboven is ±30 % in vergelijking met de waarden die gemeten kunnen worden.
Tabel 5 Informatie patiëntdosis voor panoramische functie
kV 64,0 68,0 70,0 74,0
mA 10,0 8,0 10,0 10,0
Patiëntformaat
Kind Klein Gemiddeld Groot
DAP in mGy.cm.cm*
Vol panoramisch 51 59 83 97
Gesegmenteerde snijtand + Twee
molaarblokken
42 48 70 85
Gesegmenteerde
snijtand 18 22 32 38
Gesegmenteerde snijtanden, één molaarblok en TMK
34 41 57 68
Gesegmenteerd één
molaarblok en TMK 19 21 28 33
Gesegmenteerd twee
molaarblokken en TMK 38 42 57 65
Sinusbeeld bovenkaak 18 23 37 48
Zijkant TMK x2 14 18 26 32
Zijkant TMK x4 28 35 52 64
Tabel 6 Informatie patiëntdosis bij cefalometrische functie (lateraal)
kV 74,0 78,0 80,0 82,0
mA 10,0 10,0 10,0 10,0
Patiëntformaat
Kind Klein Gemiddeld Groot
DAP in mGy.cm.cm*
205 x 205 27 29 31 32
205 x 274 32 36 38 39
274 x 274 43 47 49 52
274 x 300 48 53 55 58
300 x 300 57 63 66 69
Tabel 7 Informatie patiëntdosis bij cefalometrische functie (frontaal AP of PA - Schuin - Submento-vertex)
kV 84,0 88,0 90,0 90,0
mA 10,0 10,0 10,0 10,0
Patiëntformaat
Kind Klein Gemiddeld Groot
DAP in mGy.cm.cm*
205 x 205 71 77 80 128
205 x 274 87 94 98 156
274 x 274 113 122 127 203
274 x 300 115 125 130 208
300 x 300 145 157 163 260
Tabel 8 Informatie patiëntdosis bij cefalometrische functie (Carpus)
kV 60,0 64,0 64,0 66,0
mA 15,0 15,0 15,0 15,0
Patiëntformaat
Kind Klein Gemiddeld Groot
DAP in mGy.cm.cm*
205 x 205 17 25 25 27
205 x 274 21 30 30 32
274 x 274 27 39 39 42
274 x 300 28 40 40 43
300 x 300 34 50 50 54
Tabel 9 Informatie patiëntdosis voor 3D-functie
kV 68,0 70,0 70,0 74,0
mA 6,3 8,0 10,0 10,0
Patiëntformaat
Kind Klein Gemiddeld Groot
DAP in mGy.cm.cm*
Eén volume 131 175 218 235
Twee volumes 263 349 436 471
Drie volumes 394 524 654 706
Informatie over de dosering van de gebruiker Strooistraling in panoramische modus
Strooistraling wordt gemeten tijdens een volledig panoramisch onderzoek. Er wordt een groot type patiënt uitgekozen en een PMMA-fantoomcilinder (Ф 16 cm x h 15 cm) simuleert het hoofd van de patiënt.
Strooistraling bij het maximale gebruikspercentage dat door de röntgengenerator wordt toegestaan (dit komt overeen met een constant gemiddeld anodestroomverbruik van
33 W) of 13 onderzoeken per uur.
Afstand tussen de kinsteunas en het meetpunt
(Afbeelding 3) Strooistraling*
0,5 m 130 µGy /u
1,0 m 32 µGy /u
2,0 m 8 µGy /u
Strooistraling bij gemiddeld gebruikspercentage in de praktijk, of 2 onderzoeken per uur.
Afstand tussen de kinsteunas en het meetpunt
(Afbeelding 3) Strooistraling*
0,5 m 20 µGy /u
1,0 m 5 µGy /u
2,0 m 1 µGy /u
Opmerking: de maatregelen tegen strooistraling zijn zeer afhankelijk van de omgevingsomstandigheden, zoals de samenstelling van wanden en hun plaats. Daarom kunnen de
waarden onder bepaalde omstandigheden aanzienlijk afwijken.
* Dit is de maximale waarde in de dwarsdoorsnede van het horizontale ontwerp met een kinsteun. Andere waarden op de verticale as zijn lager dan deze waarden.
Strooistraling in 3D-modus
Strooistraling wordt gemeten tijdens een onderzoek van één volume. Er wordt een groot type patiënt uitgekozen en een PMMA-fantoomcilinder (Ф 16 cm x h 15 cm) simuleert het hoofd van de patiënt.
Strooistraling bij het maximale gebruikspercentage dat door de röntgengenerator wordt toegestaan (dit komt overeen met een constant gemiddeld anodestroomverbruik van 33
W) of 13 onderzoeken per uur.
Afstand tussen de kinsteunas en het meetpunt
(Afbeelding 3) Strooistraling*
0,5 m 96 µGy /u
1,0 m 24 µGy /u
2,0 m 6 µGy /u
Strooistraling bij gemiddeld gebruikspercentage in de praktijk, of 2 onderzoeken per uur.
Afstand tussen de kinsteunas en het meetpunt
(Afbeelding 3) Strooistraling*
0,5 m 15 µGy /u
1,0 m 4 µGy/
2,0 m < 1 µGy /h
Opmerking: de maatregelen tegen strooistraling zijn zeer afhankelijk van de omgevingsomstandigheden, zoals de samenstelling van wanden en hun plaats. Daarom kunnen de
waarden onder bepaalde omstandigheden aanzienlijk afwijken.
* Dit is de maximale waarde in de dwarsdoorsnede van het horizontale ontwerp met een kinsteun. Andere waarden op de verticale as zijn lager dan deze waarden.
Afbeelding 3 Meetpunten
Informatie over de prestaties van de beeldverwerking
Panoramisch
Lijnpaarresolutie*: 2,5 lp/mm minimum
Lage contrastresolutie*: ten minste 2 laag contrast-stappen.
* Met gebruik van Dental Phantom voor digitale beeldopnamen overeenkomstig IEC 61223-3-4:2000.
3D
De waarde van de modulatieoverdrachtsfunctie (MOF) is bij 10% hoger dan 1 lp/mm.
De signaal-ruisverhouding (SNR) gemeten in een homogeen segment van PMMA* van 1 mm dik, is groter dan 10.
* Polymethylmethacrylaat (PMMA) is een transparant thermoplastisch materiaal.
Opmerking: De CS 9000-serie voorziet niet in
computertomografie-nummers. Daarom kunnen geen
conventionele analyses met CT-nummers worden uitgevoerd.
De beeldkwaliteit controleren
Voor optimale resultaten voert u een controleproef op de beeldkwaliteit uit. Raadpleeg hiervoor hoofdstuk 6 "De beeldkwaliteit controleren" van de gebruikershandleiding.
CS 9000-serie Eisen aan de omgeving
Werkingscondities van de omgeving
Temperaturen 5 - 35 °C
Relatieve luchtvochtigheid 30 - 85%
Atmosferische druk 700 - 1.060 hpa
Hoogte Maximaal 3.000 m
Opslagvereisten
Temperaturen -10 - 60 °C
Relatieve luchtvochtigheid 10 - 95%
Atmosferische druk 700 - 1.060 hpa
Eisen voor transport
Temperaturen -10 - 60 °C
Relatieve luchtvochtigheid 10 - 95%
Atmosferische druk 700 - 1.060 hpa
Elektrische specificaties voor de CS 9000-serie
Type stroomvoorziening 230-240 V ~ (±10%) 50/60 Hz, eenfasig
100-130 V ~ (±10%) 50/60 Hz, eenfasig
Toegestane schommeling ±10% ±10%
Schijnbare weerstand van de stroomvoorziening
0,5 Ω (max) 0,12 Ω (max)
Continu opgenomen vermogen 0,9 A 0,9 A
Opgenomen vermogen tijdens
de emissie van röntgenstraling 9,5 A 22 A
Maximaal opgenomen vermogen
2,2 kVA 2,2 kVA
Beveiliging van het voedingssysteem
Door zekeringsautomaat met een maximumstroom van 16A en een differentiaalstroom van
30 mA
Door zekeringsautomaat met een maximumstroom van 20A en een differentiaalstroom van
30 mA
Nominale hoogspanning 90 kV 90 kV
Maximale overeenkomende stroom röntgenbuis
10 mA 10 mA
Nominale stroom röntgenbuis 15 mA 15 mA
Maximale overeenkomende
hoogspanning 80 kV 68 kV
Stroom/spanningscombinatie van de röntgenbuis voor maximaal uitgangsvermogen
80 kV, 15 mA, 1200 W 85 kV, 12 mA, 1020 W
Netspanning voor blootstellingstijd van 0,1 s
bij 90 kV, 10 mA, 900 W bij 90 kV, 10 mA, 900 W
Selectie van de belastingparameters
kV (in stappen van 1 kV) Van 60 tot 90 kV mA (in stappen van 25%) Van 2 tot 15 mA
Nauwkeurigheid van de laadparameters
Hoge spanning kV ± 10%
Stroom in de röntgenbuis mA ± 20%
Belichtingstijd in seconden Seconden ±(10% + 1ms) of ±(5% + 50ms)
Metingsvoorwaarden
kV Indirect op de kV-piekmeter
mA Directe meting in het circuit met een
oscilloscoop
Belichtingstijd Meting bij 75% van de kV-waarden met de piekmeter voor het kilovoltage
Technische specificaties van de röntgenbuis
Tabel 10 Filtering van het materiaal in het röntgenveld
Standaard Naleving
IEC 60601-1-3 Apparaat voldoet aan de norm
Nominale waarde van de inherente filtering bij 70 kV 2,5 mm (0,10”) eq. Al Nominale waarde van de supplementaire filtering bij 70 kV N.v.t.
Nominale waarde van de totale filtering bij 70 kV 2,5 mm (0,10”) eq. Al Filtratiewaarde voor de behuizing van de röntgenbuis (bij
100 kV)
0,2 mm (0,008")
Filtratiewaarde voor de behuizing van de beeldontvanger (bij 100 kV)
0,2 mm (0,008")
Filtratiewaarde voor de sensorbehuizing 0,8 mm (0,031") gelijk aan Al
De röntgengenerator bestaat uit de volgende onderdelen:
• Een transformator en een röntgenbuis met de bijbehorende elektronische onderdelen, in olie.
• Een aluminium filter die de kwaliteit van de straal verbetert en de dosis die de patiënt ontvangt, vermindert.
• Een loden collimator die de grootte van de stralenbundel bij de beeldontvanger beperkt.
• Een thermische beveiliging die wordt geactiveerd bij een bedrijfstemperatuur tussen 63 en 70 °C (±5 °C)
Afbeelding 4 Locatie van de referentie-as voor panoramische beeldverwerking
Afbeelding 5 Locatie van de referentie-as voor cefalometrische beeldverwerking
Afbeelding 6 Locatie van de referentie-as voor 3D-beeldverwerking
Tabel 11 Technische specificaties van de röntgenbuis
Standaard Naleving
Norm IEC 60601-2-28 Apparaat voldoet aan de norm
Fabrikant Trophy
Mate van beveiliging tegen elektrische schokken Klasse I Mate van beveiliging van gebruikte onderdelen
tegen lekstroom
Type B
Bedieningsmodus Continue bediening met intermitterend laden Maximale hitteaccumulatie 110 kJ
Maximale constante warmteafgifte 33 W Tolerantie op de positie van het brandpunt ± 2,5 mm Continu ingangsvermogen van de anode dat
overeenkomt met de maximaal aangegeven energie-input naar de anode (110kJ)
33W bij 90 kV
Stralingslekkage na één uur gebruik (maximale inzet van 33 W)
< 1 mGy
Gewicht 8,2 kg (18 lb 1 oz)
Afmetingen 235 x 245 x 120 mm
Afbeelding 7 Verhittings- en afkoelingskrommen van de röntgenbuis
Tabel 12 Straalbeperkend apparaat
Fabrikant Type
Ralco Model R10
Vast gemonteerde eenheid met vaste vensterafmetingen, niet verwijderbaar en met geïntegreerde röntgengenerator
Tabel 13 Straalbeperkingen van de röntgenbuis Maximaal symmetrisch stralingsveld bij een
afstand van 613 mm vanaf het brandpunt (panoramische modus)
4 (-0,5/+1) x 144 (± 2) mm
Maximaal symmetrisch stralingsveld bij een afstand van 690 mm vanaf het brandpunt (3D-modus)
47 (± 1) x 59 (± 1) mm
Maximaal symmetrisch stralingsveld bij een afstand van 1.720 mm vanaf het brandpunt (cefalometrische modus)
• 205 (± 15) x 205 (± 15) mm
• 205 (± 15) x 274 (± 15) mm
• 274 (± 15) x 274 (± 15) mm
• 274 (± 15) x 300 (± 15) mm
• 300 (± 15) x 300 (± 15) mm
Op het referentievenster van de detector
Tabel 14 Kenmerken van de röntgenbuis
Naam fabrikant CEI Toshiba Siemens
Type OPX 105 D-054 SR 90/15 FN
Nominale hoogspanning 105 kV 100 kV 90 kV
Nominale ingangsvermogen van de
anode bij 1s (gelijkstroom) 1750 W 1755 W 1395 W Anode hitteopslagcapaciteit 30 kJ 35 kJ 19,5 kJ
Nominale focale spotgrootte (EN
60336) 0,5 mm (0,020 inch) 0,5 mm (0,020 inch) 0,5 mm (0,020 inch) Anodemateriaal Wolfraam Wolfraam Wolfraam
Doelhoek 5° 5° 5°
Inherente filtering 0,5 mm (0,020") eq. Al 0,8 mm (0,032") eq. Al 1,0 mm (0,04") eq. Al
Afbeelding 8 Tekening van de röntgenbuis: OPX 105
Afbeelding 9 Tekening van de röntgenbuis: D-054
Afbeelding 10 Tekening van de röntgenbuis: SR 90/15 FN
Afbeelding 11 Verhittings- en afkoelingskrommen van de röntgenbuis: OPX 105
Afbeelding 12 Diagram Enkele lading van röntgenbuis: OPX 105
Afbeelding 13 Emissies van de gloeidraad van de röntgenbuis: OPX 105
Afbeelding 14 Verhittings- en afkoelingskrommen van de röntgenbuis: D-054
Afbeelding15 Diagram Enkele lading van röntgenbuis: D-054
Afbeelding 16 Emissies van de gloeidraad van de röntgenbuis: D-054
Afbeelding 17 Verhittings- en afkoelingskrommen van de röntgenbuis: SR 90/15 FN
Afbeelding 18 Diagram Enkele lading van röntgenbuis: SR 90/15 FN
Afbeelding 19 Emissies van de gloeidraad van de röntgenbuis: SR 90/15 FN
4 Contactgegevens
Adres fabrikant
Erkend vertegenwoordiger
Erkende vertegenwoordigers in de Europese Gemeenschap
Trophy
4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne-la Vallée Cedex 2, Frankrijk
Representante no Brasil Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos Médicos Ltda.
Rua Pequetita, 215 cjs.
31 E 32 Edifício Atrium VII - Vila Olímpia São Paulo - Brazilië
CEP (Zip-code): 04552-060
