Benchmarkstudie Organisatie X
Tom Reinerink November 2005
Lanceren
“Een gewichtig proces”
2
Benchmarkstudie Organisatie X
“Lanceren, een gewichtig proces”
Auteur: Tom Reinerink Studentnummer: 1150391
Groningen, november 2005
Afstudeerorganisatie: Organisatie X te Y Bedrijfsbegeleider: Dhr. Z
Onderwijsinstelling: Rijksuniversiteit Groningen Faculteit Bedrijfskunde
Small Business & Entrepreneurship Begeleiders: Drs. D.F.F.R. Maccow
Drs. H.C. Stek
3
Voorwoord
Voor u ligt de scriptie “Lanceren is een gewichtig proces”. Deze scriptie is geschreven ter afsluiting van de studie Bedrijfskunde, afstudeerrichting Small Business & Entrepreneurship aan de Rijksuniversiteit Groningen.
Deze scriptie is gebaseerd op het onderzoek dat ik van 1 januari 2005 tot 1 juli 2005 heb uitgevoerd bij organisatie X te Y. Het doel van dit onderzoek is om een nieuw marktintroductieproces te ontwikkelen voor een nieuw product in de farmaceutische industrie, met name gericht op het nieuwe, in ontwikkeling zijnde product A. De titel van het onderzoek duidt op het feit dat er bij het lanceren van een nieuw product vele aspecten aan de orde komen.
Tevens is het een verwijzing naar de functie van de beschreven producten in het onderzoek.
Op deze plek zou ik graag een aantal mensen bedanken die het mede mogelijk hebben gemaakt dit onderzoek tot een positief einde te brengen. Allereerst wil ik mijn bedrijfsbegeleider, Dhr. Z, en zijn team bedanken voor de ondersteuning tijdens mijn onderzoek. Verder wil ik graag de collega’s bedanken die op en rond mijn kamer zaten en mij vaak hebben vermaakt met hun verhalen onder werktijd en in de pauzes. Dit maakte het werken zeer aangenaam.
Een woord van dank gaat tevens uit naar de begeleiders van de Rug, Dhr. Maccow en Dhr. Stek.
Hun kritische commentaar en tips tijdens mijn onderzoek zijn van grote waarde geweest.
Tevens wil ik mijn vrienden en tijdelijke huisgenoten in Rotterdam bedanken die voor de nodige ontspanning hebben gezorgd tijdens het onderzoek. Ook mijn mede afstudeerster Patricia verdient een woord van dank.
Als laatste wil ik mijn ouders en familie bedanken. Zij hebben me door dik en dun gesteund, op verschillende vlakken, in mijn gehele studietijd en verdienen zodoende een goede plaats in dit voorwoord.
Rest mij u veel plezier te wensen bij het lezen van deze scriptie.
Tom Reinerink
Groningen, november 2005
4
Inhoudsopgave
Management samenvatting...6
Hoofdstuk 1: Beschrijving ...10
1.2 Beschrijving productontwikkelingsproces farmaceutische industrie 10 1.3 Beschrijving opdracht 12 1.4 Beschrijving B, C 12 1.5 Beschrijving omgevingsinvloeden 13 1.5.1 Verschuiving rol verzekeraars...13
1.5.2 Veranderende benadering voorschrijvers...14
1.5.3 Aandacht O...14
Hoofdstuk 2: Onderzoeksopzet ...16
2.1 Probleemstelling 16 2.1.1 Doelstelling ...16
2.1.2 Vraagstelling ...16
2.1.3 Begripsdefiniëring ...16
2.1.4 Randvoorwaarden...17
2.1.5 Afbakening ...17
2.2 Typologie van het onderzoek 17 2.3 Theoretische concepten 18 2.4 Onderzoeksmethode 19 2.4.1 Onderzoeksmodel...19
2.4.2 Kwaliteitscriteria ...19
2.4.3 Dataverzameling...20
2.4.4 Data-analyse ...22
2.4.5 Beantwoording deelvragen...23
Hoofdstuk 3: Theoretisch kader ...27
3.1 Robert G. Cooper 27
3.2 Takuji Hara 28
3.3 Urban & Hauser 30
3.4 Stage-gate model voor de farmaceutische industrie 32
3.5 Kritieke punten 35
3.6 Marketingstrategieën 36
5
Hoofdstuk 4: B ...38
4.1 Klinische onderzoeksfases 38 4.2 Registratie 38 4.3 Marketingplan 41 4.3.1 GVS procedure ...41
4.3.2 Needs-and-Wants studie...44
4.3.3 Concurrentenanalyse ...45
4.3.3 Concurrentenanalyse ...46
4.3.4 Marketingstrategie...48
4.3.5 Marketingmix ...49
4.4 Launch 55 4.5 Verloop B 1999-2005 55 Hoofdstuk 5: C...57
5.1 Klinische onderzoeksfases 57 5.2 Registratie 57 5.3 Marketingplan 59 5.3.1 GVS Procedure...59
5.3.2 Needs-and-Wants studie...61
5.3.3 Concurrentenanalyse ...61
5.3.4 Marketingstrategie...62
5.3.5 Marketingmix ...63
5.4 Launch 66 5.5 Verloop C 2001-2005 67 Hoofdstuk 6: Vergelijking B en C...68
6.1 Confrontatie B en C 68 6.1.1 Registratie...68
6.1.2 GVS Procedure...68
6.1.3 Marketing strategie...68
6.1.4 Promotie ...69
Hoofdstuk 7: Productontwikkelingsproces A ...70
7.1 Behandeling stage-gate model 70 7.2 Invulling stage-gate model 71 Hoofdstuk 8: Conclusie en aanbevelingen ...75
Reflectie ...80
Literatuurlijst ...82 Bijlagen... Error! Bookmark not defined.
6
Management samenvatting
Volgend jaar wil organisatie x het nieuwe product A lanceren op de Nederlandse markt. Dit is een product dat zich richt op het tegen gaan van visceraal vet. Dit ziektebeeld is nieuw. Het is een markt die nog niet bediend wordt vanuit farmaceutisch oogpunt. Organisatie x heeft weinig tot geen ervaring met het lanceren van een nieuw product op een nieuwe farmaceutische markt. Om de kans op succes te vergroten wil organisatie x leren van andere producten die zich toentertijd op een nieuwe markt hebben gericht.
Dit rapport geeft de resultaten weer van het onderzoek dat gedaan is naar de marktintroducties van Ben C. Deze marktintroducties hebben in combinatie met verschillende factoren geresulteerd in een nieuw marktintroductieproces voor A. Ten eerste is er door een lichte voorstudie en in gezamenlijk overleg met de opdrachtgever gekomen tot de volgende doel- en vraagstelling:
Doelstelling
“Het opstellen van een nieuw marktintroductieproces voor het nieuwe product A door middel van het bepalen van de succes- en faalfactoren van de marktintroductieprocessen van Ben C in combinatie met de veranderende omgevingsinvloeden.”
Vraagstelling
1. Hoe zijn de marketingactiviteiten tijdens de pre-launch en launch bij Ben C ingevuld?
2. Welke beslissingen zijn bepalend geweest bij de kritieke punten tijdens de marktintroducties van B en C?
3. Hoe ziet het nieuwe productontwikkelingsproces voor het nieuwe product A eruit?
De bovenstaande vraagstelling is met behulp van verschillende onderzoeksmethodes beantwoord.
De eerste vraag is beantwoord door eerst de pre-launch en launch op te delen in verschillende fases. Deze fases zijn achtereenvolgens: klinische onderzoeksfases, registratieprocedure, marketingplan, full launch en verloop van de producten. Deze opdeling is onder andere onttrokken aan het stage-gate model van Cooper. Vervolgens is aan de hand van deze opdeling naar informatie gezocht over B en C. Deze zoektocht naar informatie heeft op vele manieren plaats gevonden. Zo is er gebruik gemaakt van primaire en secundaire bronnen. Er zijn interviews afgenomen met ex-werknemers van B en C en met mensen van verschillende instanties die belangrijk zijn geweest met betrekking tot de marktintroductie van B en C. Tevens heeft er veel deskresearch plaats gevonden om de benodigde achtergrond informatie te verkrijgen. Het uitvoeren van bovenstaande onderzoeksmethodes heeft geleid tot de volgende invulling van de marketingactiviteiten van B en C.
Aangezien de klinische onderzoeksfases buiten het onderzoek vallen zijn ze in dit onderzoek niet uitgebreid beschreven. Voor B geldt dat er tijdens de registratieprocedure registratie is aangevraagd voor de volgende indicatie: gebruik B in combinatie met een matig hypocalorisch dieet bij de behandeling van O met een BMI 30 kg/m2 of met een BMI 28 kg/m2 met daarmee gepaard gaande risicofactoren. Voor starten met de medicatie dient het volgen van alleen een hypocalorisch dieet gedurende 4 achtereenvolgende weken te hebben geleid tot een gewichtsverlies van tenminste 2,5 kg.
7 Voor B is uiteindelijk registratie aangevraagd voor de volgende indicatie: Ondersteunende therapie bij de behandeling van voedingsgerelateerde O met een BMI 30 kg/m2 of met een BMI
27 kg/m2 indien daarmee gepaard gaande risicofactoren aanwezig zijn. Sibutramine dient alleen voorgeschreven te worden indien een gewichtsreductieprogramma zonder medicamenteuze ondersteuning niet heeft kunnen leiden tot een gewichtsverlies van > 5% binnen 3 maanden of tot een handhaving van dit verlies. Het gebruik van sibutramine dient onderdeel uit te maken van een algeheel gewichtsreductieprogramma (dieet, gedragstherapie, verhoogde fysieke activiteit) onder leiding van specialistische zorg.
Vervolgens komt het marketingplan aan de orde. Hierbij is de GVS procedure van cruciaal belang aangezien deze bepaalt of het product vergoed wordt. Voor B is eerst vergoeding aangevraagd voor de indicatie aangegeven in de registratie maar de vergoeding is door het CFH afgewezen op grond van de feiten aangetoond in de meegeleverde onderzoeken. Vervolgens is er vergoeding aangevraagd voor een specifieke patiëntengroep maar ook hierop is geen vergoeding verleend op basis van de feiten die uit de meegeleverde onderzoeken naar voren kwamen. Voor C is net als bij B vergoeding aangevraagd voor de indicatie beschreven in de registratie. Ook deze vergoeding is afgewezen op de resultaten die worden gepresenteerd in de meegeleverde onderzoeken. De rest van de marketingplannen van B en C bestonden uit veel verschillende instrumenten. Zo werden er gewichtreductieprogramma’s opgesteld, verschillende huisartsenbezoekersteams werden opgezet en er werd contact gezocht met verschillende instanties om het product te promoten. De beoordeling van deze zaken vind plaats in de beantwoording van vraag 2.
De full launch houdt het moment in wanneer het product de markt betreedt. Aangezien op dit punt de meeste inspanning al is gedaan zijn er weinig specifieke acties rond de periode van de full launch. Voor B en C geldt beide dat ze de belangrijkste stakeholders op de hoogte hebben gesteld van de launch. Hiermee dachten ze het product voldoende onder de aandacht te hebben gebracht. Als laatste wordt het verloop van de producten beschreven. Het verloop van beide producten loopt zoals verwacht. B stijgt de eerste jaren qua verkoopcijfers totdat C de markt betreedt. Hierna nemen beide producten de helft van de markt in.
Hierna worden de veranderende omgevingsinvloeden behandeld. De belangrijkste omgevingsinvloeden die worden beschreven in dit onderzoek zijn:
1. De verschuiving van de rol in de farmaceutische industrie van de zorgverzekeraars 2. Veranderende benadering voorschrijvers
3. De publieke aandacht voor het toenemen van O in de maatschappij
In de toekomst worden de zorgverzekeraars de spil in de markt. Zij staan bovenaan in de keten en dit was voorheen niet zo. De overheid stond eerder als spil bovenaan. Als tweede wordt de benadering richting voorschrijvers genoemd. Door te grote uitspattingen zijn deze acties aan regels gebonden. De volksgezondheid wordt door deze maatregel beter gewaarborgd. Als laatste neemt de publieke belangstelling voor O steeds meer toe. Hierdoor zijn consumenten steeds beter op de hoogte van de gevaren van O en alles wat er mee te maken heeft.
Na de beschrijving van deze factoren zijn de belangrijke punten (kritieke punten) beoordeeld door middel van een confrontatie. Bij de registratie kwam naar boven dat voor zowel B als C geldt dat ze registratie hebben aangevraagd voor een te grote patiëntengroep, er geen link is gelegd met morbiditeit/mortaliteit en er geen resultaten zijn gepresenteerd op de lange termijn.
8 Deze resultaten zijn belangrijk met het oog op het verkrijgen van vergoeding. In de GVS- procedure zijn deze punten ook aangedragen als de zaken waarop de vergoeding is afgekeurd.
Ook dit kritieke punt hangt af van bovengenoemde resultaten. De marketingstrategie is het volgende benoemde kritieke punt. Deze is voor B gericht op het focussen op het ziektebeeld O en voor C was de strategie gericht op de enige concurrent, namelijk B. Beide strategieën waren vrij logisch. Ze behoefden niet beiden hetzelfde te zijn omdat ze ook niet in dezelfde periode op markt zijn gebracht. Vervolgens komt de promotie aan de orde. Deze is voor beide producten verschillend geweest maar toont ook enkele overeenkomsten. In de aanbevelingen wordt duidelijk welke zaken belangrijk zijn geweest.
Als laatste is in het rapport het stage-gate model voor de farmaceutische industrie nogmaals behandeld en vervolgens ingevuld. De belangrijkste punten zijn de volgende:
Registratie
• Richten op een beperkte patiëntengroep met duidelijke resultaten
• Duidelijk verband leggen tussen metabool syndroom en afhankelijke ziektes richting morbiditeit/mortaliteit
• Zo snel mogelijk presenteren van resultaten op de lange termijn Marketingstrategie
• In de marketingstrategie moet duidelijk aandacht worden gelegd op de ziektes (hart- en vaatziekten) die beïnvloed worden door teveel visceraal vet
• Strategie baseren op voornamelijk de positieve lange termijn onderzoeken
• Key-opinion leaders betrekken bij studieprogramma’s, ook met betrekking op kosteneffectiviteit
• Een duidelijke targeting op early adaptors is noodzakelijk GVS-procedure
• Inzichtelijk maken dat afvallen slechts één van de effecten is van A, naast het direct verbeteren van de suiker- en vethuishouding
• Overtuigen dat het geen lifestyle product is, het dient voor zieke patiënten
• Wanneer er resultaten zijn over het beïnvloeden morbiditeit/mortaliteit deze resultaten direct gebruiken in verband met vergoeding
• Aantonen dat het product kosteneffectief is
• Zoek contact met de zorgverzekeraars en overtuig hen van de voordelen van het product
• Het krijgen van support van belangengroepen Promotie
• Leg in de promotie in eerste instantie alle aandacht op het ziektebeeld ‘teveel visceraal vet’
• Maak gebruik van onconventionele promotie mogelijkheden, zoals contact zoeken met diëtisten, patiëntengroepen en andere instanties om de patiëntengroep te bereiken
• Maak gebruik van key-opinion leaders
• Open een ondersteuningsprogramma voor het product en adverteer hiervoor
9 Bovenstaande aanbevelingen gelden voor het marktintroductieproces. Wanneer deze aanbevelingen in het stage-gate model voor de farmaceutische industrie worden ingevuld voor het nieuwe product A dan ligt er een goede basis voor succes.
10
Hoofdstuk 1: Beschrijving
In dit hoofdstuk zal een beschrijving worden gegeven van de organisatie van organisatie x.
Tevens zal er een indicatie worden gegeven van hoe de farmaceutische industrie in elkaar zit en dan met name het proces van productontwikkeling. Als derde zal de achtergrond met betrekking tot het probleem worden beschreven. In de vierde paragraaf worden de producten die betrekking hebben op dit onderzoek beschreven. Als laatste worden de veranderende omgevingsinvloeden beschreven waar de producten aan onderhevig waren.
1.2 Beschrijving productontwikkelingsproces farmaceutische industrie
De markt waar organisatie x zich op richt is de markt voor op recept verkrijgbare geneesmiddelen. Fabrikanten (en importeurs) van geneesmiddelen kunnen worden beschouwd als de eerste schakel in de aanbodzijde van de geneesmiddelenmarkt. De fabrikanten (en importeurs) leveren meestal aan groothandelaren die op hun beurt de distributie aan apotheekhoudenden en drogisten voor hun rekening nemen. Fabrikanten van geneesmiddelen opereren mondiaal. Al geruime tijd is er sprake van sterke concentratietendensen in de farmaceutische industrie door fusering van ondernemingen. Fabrikanten specialiseren zich in een beperkt aantal therapeutische deelmarkten. Het basisonderzoek naar nieuwe geneesmiddelen wordt steeds meer gecentraliseerd om de hoge kosten die hieraan verbonden zijn te kunnen blijven financieren. Om tot goede verkopen te komen zijn verschillende aspecten zeer belangrijk. Het product moet functioneel sterk zijn, opname in het GVS (Geneesmiddelen Vergoedings Systeem) is een vereiste en een goede positionering op de markt is zeer belangrijk. De markt bestaat uit veel stakeholders die het proces van marktintroductie ingewikkeld maken.
Het ontwikkelingsproces van een nieuw product in de farmaceutische industrie verloopt anders in vergelijking met de algemene productontwikkelingsmodellen. Hierin worden vaak eerst marktbehoeftes onderzocht en later wordt het productidee ontwikkeld. In de geneesmiddelen industrie wordt er in het lab een molecuul ontdekt en deze wordt getest op verschillende gebieden. Het product wordt eerst ontwikkeld. Omdat dit onderzoek betrekking heeft op het productontwikkelingsproces en de marketingactiviteiten die hierbij aan bod komen zal het proces worden beschreven. Dit proces ziet er als volgt uit:
Preklinische fase:
In de preklinische fase wordt de werkzaamheid van een stof onderzocht. Naast computersimulaties wordt er ook gebruik gemaakt van proefdieren. De overheid bepaalt of dierproeven echt noodzakelijk zijn voor het onderzoek, en zo ja welke. Uiteraard willen de farmaceutische bedrijven onnodig dierenleed voorkomen. In overleg met de overheid zijn strenge ethische normen voor dierproeven vastgesteld. Ook wordt er steeds intensief gezocht naar alternatieven voor dierproeven. Op basis van alle verzamelde gegevens wordt beslist of de stof veilig genoeg is om aan mensen te worden toegediend. Ook wordt nagegaan of het middel verder kan worden ontwikkeld.
Klinische onderzoeksfase 1:
Een positief beoordeeld middel gaat de klinische testfase in. Het wordt in gespecialiseerde instituten bij enkele tientallen gezonde proefpersonen onderzocht. Sommige middelen, zoals
11 agressieve stoffen tegen kanker, worden direct bij patiënten onderzocht. De veiligheid en werking van het middel moet worden vastgesteld. Onder strenge controle wordt de dosering van het middel stap voor stap verhoogd. Voor iedere volgende stap wordt beoordeeld of een dosisverhoging verantwoord is. Op deze manier worden uiteindelijk de doseringen gevonden die in het vervolgtraject kunnen worden gebruikt. Meestal worden de effecten van het nieuwe middel vergeleken met die van bestaande middelen of een placebo (‘nepgeneesmiddel’). De Nederlandse overheid heeft de veiligheid en de privacy van de proefpersonen geregeld in onze wetgeving. In fase I valt circa 30 procent van de stoffen af.
Klinische onderzoeksfase 2:
Gedurende enkele weken wordt het middel toegediend aan enkele honderden patiënten. Dat gebeurt in gespecialiseerde ziekenhuizen en onder intensieve controle. Er wordt dan gezocht naar de optimale werkzame dosering voor vervolgonderzoek: de zogenoemde dose finding studie.
Daarnaast moet aan het einde van fase II duidelijk zijn of het middel werkt en welke bijwerkingen het middel heeft. In deze fase valt ongeveer 50 procent van de overgebleven middelen af.
Klinische onderzoeksfase 3:
Enkele duizenden patiënten worden één à twee jaar lang behandeld met het middel. In deze fase worden werking, veiligheid en verdraagbaarheid op de lange termijn getest. Meestal gebeurt dat in vergelijking met een bestaand geneesmiddel of een placebo. Soms worden in deze fase bijwerkingen gevonden, die in de relatief kleine en korte fase II-studies niet waren gezien. Ook worden de effecten bestudeerd bij ouderen en speciale groepen, zoals nierpatiënten. Verder wordt nagegaan of het nieuwe middel samen met andere veelgebruikte middelen kan worden gegeven (interactiestudie). Na deze fase vindt de eindevaluatie bij de fabrikant plaats. Opnieuw sneuvelt 10 tot 20 procent van de overgebleven middelen.
Registratie:
De registratie van een product betekent dat de overheid toestemming geeft om het middel op de markt te brengen. De fabrikant moet daarvoor de resultaten van alle onderzoeken ter beoordeling voorleggen. Elk door de industrie voorgesteld product wordt getoetst op drie criteria:
werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. De EU heeft een centrale registratieprocedure via de European Medicines Evaluation Agency (EMEA) in Londen. In één procedure wordt daarbij besloten over toelating in alle EU-landen. Een andere mogelijkheid is de procedure van wederzijdse erkenning of de decentrale procedure. Hierbij biedt het bedrijf een middel ter registratie aan in één van de lidstaten. Nadat de registratie in dat land is verkregen, volgt het verzoek aan de andere lidstaten om de registratie over te nemen.
De Markt:
Iedere fabrikant blijft zijn op de markt gebrachte geneesmiddel volgen in het zogenaamde fase- IV-onderzoek. De overheid heeft dergelijk onderzoek verplicht gesteld. Ook nu blijft de veiligheid voorop staan. Het geneesmiddel wordt in deze fase in de dagelijkse praktijk en door zeer grote groepen patiënten gebruikt. Sporadisch komt het voor dat er alsnog bijwerkingen aan het licht komen. Dat is de reden dat in de jaren na de introductie postmarketing surveillance (PMS) studies plaatsvinden. Daarvan maken ook de grote, soms tientallen miljoenen kostende studies naar het effect op overleving en invaliditeit deel uit. Bovendien wordt in deze fase een bredere toepassing van het middel nader bestudeerd. Zo heeft onderzoek aangetoond dat
12 behandeling van hoge bloeddruk met medicijnen leidt tot minder beroertes en hartinfarcten en tot minder doden door hart- en vaatziekten.
1.3 Beschrijving opdracht
Organisatie x heeft een product in ontwikkeling. Momenteel zijn er zeven klinische studies gaande om het effect van het product te onderzoeken. Aan de onderzoeker is gevraagd om adviezen te geven voor het ontwikkelen van een nieuwe markt voor dit nieuwe, in ontwikkeling zijnde product. Deze adviezen worden gegeven aan de hand van een gedetailleerde analyse van de pre-launch en launch van twee reeds bestaande producten, namelijk C en B. Dit wordt gedaan omdat deze producten zich toentertijd ook op een nieuwe bestaande markt hebben gericht. Deze bestond nog niet vanuit farmaceutisch oogpunt. Omdat organisatie x zich met haar producten nog nooit op een nieuw te ontwikkelen markt heeft gericht wil zij leren van de processen die verlopen zijn in het op de markt brengen van B en C, die ook geprobeerd hebben zich te richten op een nieuw te ontwikkelen markt. Van de moeilijkheden waarmee B en C te maken hebben gehad denkt organisatie x veel te kunnen leren. De reden waarom dit onderzoek niet primair op A is gericht, is dat organisatie x geen ervaring heeft met het bouwen van een nieuwe markt rond een nieuw geneesmiddel. Zij probeert door dit onderzoek hier enigszins inzicht in te krijgen. De ontwikkelingen die zich rondom de farmaceutische industrie afgespeeld hebben de laatste jaren zullen in het advies naar A ook mee worden genomen. Zodoende kan een gedegen advies worden gegeven met de leermomenten vanuit B en C in combinatie met de veranderde omgevingsinvloeden.
1.4 Beschrijving B, C B (Producent: R)
De werkzame stof van het product heet orlistat. Werkzaam door reversible remmer van lipasen in maag en darm waardoor de vetresorptie met circa 30% wordt verminderd. Voor starten met de medicatie dient het volgen van alleen een hypocalorisch dieet gedurende 4 achtereenvolgende weken te hebben geleid tot een gewichtsverlies van ten minste 2,5 kg. In normale bewoordingen zorgt het product ervoor dat het vet minder goed wordt opgenomen in je lichaam. In 1998 is het product geregistreerd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het product moest een nieuwe markt bedienen, namelijk de O markt. Deze bestond vanuit farmaceutisch oogpunt nog niet. Na beoordeling is dit middel niet opgenomen in het Geneesmiddelen Vergoedings Systeem (GVS).
C (Producent: Ab)
De werkzame stof van het product heet sibutramine. Werkzaam door twee amino-metabolieten.
Deze remmen de heropname van met name noradrenaline en serotonine, hetgeen resulteert in een verhoging van het verzadigingsgevoel en van de thermogenese. Nadeel is dat cardiovasculair lijden een contra-indicatie is. Er zijn nog een aantal contra-indicaties en er is risico wat betreft geneesmiddelen interacties. In normale bewoordingen geeft dit geneesmiddel de patiënt eerder een vol gevoel. In 2001 is het product geregistreerd door het CBG. Dit product richt zich ook op de markt van O. Aangezien Bnog niet was opgenomen in het GVS probeerde Ab dit met C wel te bereiken. Na beoordeling is ook C niet opgenomen in het GVS.
Voor de volledigheid wordt in bijlage 1 een overzicht gegeven van de richtlijnen met betrekking tot O volgens de WHO.
13 1.5 Beschrijving omgevingsinvloeden
In deze paragraaf zal beschreven worden met welke veranderende omgevingsinvloeden de farmaceutische industrie de laatste jaren te maken hebben gekregen. Op dit moment zijn er in relatie tot Ben C en het nieuwe product A drie belangrijke trends en/of ontwikkelingen gaande, namelijk:
1. De verschuiving van de rol in de farmaceutische industrie van de zorgverzekeraars 2. Veranderende benadering voorschrijvers
3. De publieke aandacht voor het toenemen van O in de maatschappij 1.5.1 Verschuiving rol verzekeraars
De rol van de zorgverzekeraars op het terrein van de farmaceutische hulp is aan het verschuiven.
Tot voor kort was de zorgverzekeraar met name de betaler van de rekeningen, met weinig invloed op de hoogte van die rekeningen, maar ook met weinig risico. De budgettering van verzekeraars voor de kosten van geneesmiddelen, die sinds 1999 volledig is ingevoerd, verandert de zaak. Het geeft verzekeraars een stimulans om afspraken te maken over kostenbeheersing.
De Minister van VWS en de zorgverzekeraars zien de introductie van gereguleerde marktwerking als een mogelijkheid om de kostenstijging te beperken. Dat houdt in dat er concurrentie ontstaat tussen de zorgverzekeraars onderling en tussen de zorgverleners onderling. De overheid doet dan een stap terug en de zorgverzekeraars gaan een meer sturende rol vervullen. Zij moeten door het maken van afspraken met artsen en leveranciers van geneesmiddelen bijdragen aan de beheersing van kosten en het bevorderen van de kwaliteit van de gezondheidszorg. Deze verandering van beleid is ingezet na het verschijnen van de adviezen van de commissie Koopmans (1998), de commissie-De Vries (1999), de MDW-werkgroep geneesmiddelen (1999), de Boston Consulting Group (1999) en de klankbordgroep Farmaceutische Zorg (2000).
Om de zorgverzekeraars toe te rusten voor deze meer sturende rol is vanuit de overheid in overleg met de zorgverzekeraars een programma van deregulering en instrumentering opgezet.
Dit programma heeft als doel: 'te stimuleren dat aan de bestaande mogelijkheden om op lokaal niveau overeenkomsten over de inkoop van zorg (inclusief geneesmiddelen) tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders respectievelijk leveranciers te sluiten nieuwe worden toegevoegd en dat de aldus ter beschikking staande mogelijkheden daadwerkelijk worden gebruikt' (Tweede Kamer, 2000b).
Het programma van deregulering en instrumentering is nader uitgewerkt in een hele reeks van maatregelen die kunnen worden ingedeeld in (Tweede Kamer, 2000b):
• Maatregelen om de invloed van verzekeraars op het voorschrijven en afleveren te vergroten.
Een voorbeeld hiervan is het verbeteren van de informatie-uitwisseling. De zorgverzekeraar moet kunnen beschikken over voldoende informatie, bijvoorbeeld over de diagnose. Het ontbreekt de apotheker respectievelijk zorgverzekeraar hier vaak aan en dus aan de mogelijkheid om na te gaan of artsen gemaakte voorschrijfafspraken naleven. Indien de partijen onderling geen verbetering van de informatie-uitwisseling tot stand weten te brengen, dan volgt vanuit VWS een wettelijke regeling hiertoe.
14
• Maatregelen om de invloed van de verzekeraar op de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen te vergroten. Een voorbeeld hiervan is het introduceren van meer marktwerking c.q. prijsconcurrentie door aanpassing van de tariefsystematiek van de apotheekhoudenden.
• Overige maatregelen, zoals het afschaffen van wettelijke regelingen die de marktwerking belemmeren, maar ook het bevorderen van het gebruik van het elektronisch voorschrijfsysteem (EVS).
Zorgverzekeraars Nederland (ZN), de koepelorganisatie van de particuliere zorgverzekeraars, heeft voor de ondersteuning van de zorgverzekeraars bij hun nieuwe rol een speciale business unit opgezet. Belangrijke activiteiten van de unit zijn: het uitwerken van instrumenten die nodig zijn om doelmatig voorschrijven te kunnen bevorderen en om inkoop en distributie te kunnen aanbesteden (ZN, 2000a). De bovenstaande beschreven ontwikkelingen zijn vanaf 1 januari 2006 van kracht. (www.rivm.nl)
1.5.2 Veranderende benadering voorschrijvers
Er zijn steeds meer reglementen gekomen in de jaren na introductie van Ben C met betrekking tot het benaderen van de voorschrijvers, oftewel de huisartsen. In de jaren 1998-2001 was vrijwel alles geoorloofd. Huisartsen kregen ‘relatiegeschenken’ die zeer veel geld waard waren. Tevens werden er vaak zogenaamde informatiereisjes georganiseerd voor de huisartsen en apothekers om de mensen in te lichten over het product maar dit waren vaak veredelde aangeboden vakanties.
De farmaceutische industrie kon zover gaan als ze zelf wilden om de huisartsen zover te krijgen om het product van hun onderneming voor te laten schrijven. Dit bracht bepaalde gevaren met zich mee omdat bepaalde geneesmiddelen die niet optimaal functioneerden zo werden gepromoot door de fabrikant dat het product vaak werd voorgeschreven. Hier heeft de overheid een stokje voor gestoken.
Op dit moment geldt dat er enkel geschenken mogen worden aangeboden aan huisartsen tot een waarde van €50,-. Af en toe hoort er bij een bepaald ziektebeeld een bepaalde meetmethode om deze ziekte vast te stellen. De apparatuur hiervoor kan heel duur zijn. Hierdoor hebben de farmaceuten nog wel de vrijheid om voorschrijvers deze apparatuur te schenken, enkel en alleen met het oog op de functionele kenmerken en met het oog op het verbeteren van de volksgezondheid. Tevens zijn er beperkingen gesteld aan het aantal huisartsen dat mee mag worden genomen op voorlichtingsreizen en het aantal voorlichtingsreizen richting huisartsen.
Deze maatregelen moeten er voor zorgen dat huisartsen onafhankelijk blijven van de farmaceut en zelf kunnen bepalen wat de beste medicijnen zijn voor een bepaald ziektebeeld. De huisarts moet afhankelijk zijn van zijn farmaceutische kennis en niet zodanig beïnvloed worden door de farmaceutische industrie dat de volksgezondheid in gevaar komt.
1.5.3 Aandacht O
Er komen steeds meer mensen in Nederland die lijden aan O, met name het percentage kinderen met O stijgt snel. Als de huidige trends aanhouden zal onze levensverwachting in de toekomst gaan dalen. Tien procent van de volwassen Nederlanders heeft ernstig O. De komende tijd neemt dat toe tot 15%. Bij kinderen is een soortgelijke stijging te zien. Zij zullen dit O een leven lang mee dragen waardoor het risico op diabetes en hart- en vaatziekten sterk toeneemt (www.rivm.nl).
15 De overheid springt nu in op het fenomeen O. Veel voorlichtingscampagnes worden opgestart, voor volwassenen en voor kinderen. Zo komt de Stichting Voedingscentrum Nederland, die gesponsord wordt door de Nederlandse overheid, met de reclame campagne “mannen per dag 2500 kcal, vrouwen 2000 kcal.”. Deze is speciaal op volwassenen gericht en geeft aan dat mannen en vrouwen zich moeten richten op het aantal calorieën dat zij dagelijks binnen krijgen.
Ook via internet probeert het Voedingscentrum volwassenen te helpen, onder andere met de Schijf van Vijf. Voor kinderen is de actie “Zeg vaker nee” van SIRE opgestart. Deze actie is opgezet om ouders van basisschoolkinderen bewust te maken van het gevaar van O op kinderen.
Zoals uit de bovenstaande tekst blijkt dat kinderen O levenslang meedragen waardoor het risico op ziektes sterk toeneemt.
Een andere indicatie dat O een steeds groter issue wordt is het feit dat er steeds meer middelen op de markt komen die O bestrijden. Hierbij kan gedacht worden aan afslankdiëten, afslankpillen, fitnessapparatuur, etc. De markt springt in op een behoefte en blijkbaar is de behoefte aan deze producten sterk toegenomen door de toename van mensen die lijden aan O.
In de toekomst wordt er meer consumptie van gemaksvoedsel en van energierijke producten verwacht. Er komen meer personen die het ontbijt overslaan, grotere porties consumeren, meer
“graasgedrag” vertonen en wat meer gezondheidsbevorderende voedingsmiddelen (functional foods) zullen gebruiken. Deze trends bevorderen een gezond voedingspatroon niet. Er is veel meer gezondheidswinst te behalen door gezondere voeding dan door het verbeteren van voedselveiligheid.
16
Hoofdstuk 2: Onderzoeksopzet
In dit hoofdstuk wordt de onderzoeksopzet uiteengezet. Ten eerste zal de probleemstelling getoond worden. Deze bestaat uit een doel- en vraagstelling en randvoorwaarden (De Leeuw, 1996). Tevens zullen er deelvragen worden gegeven en de afbakening van het onderzoek komt aan de orde. De typologie van het onderzoek komt daarna aan bod. De theoretische concepten die in het onderzoek gebruikt worden, worden tevens in dit hoofdstuk behandeld. Als laatste worden de verschillende onderzoeksmethoden beschreven.
Wat erg belangrijk is voordat er feitelijk wordt begonnen met de onderzoeksopzet is het bepalen van de exacte probleemhebbers. In dit geval is een uitgebreide probleemhebbersanalyse overbodig omdat de opdrachtgevers de feitelijke probleemhebbers zijn. Dit is het zogenaamde Ateam. Deze bestaat uit 3 personen, twee productspecialisten en een marketingspecialist. Deze worden ondersteund door enkele assistentes. Zij willen met de informatie en de resultaten die uit het onderzoek naar voren komen een koers bepalen voor het nieuwe product. Vanuit dit oogpunt zal de onderzoeksopzet opgesteld worden.
2.1 Probleemstelling
Uit de probleembeschrijving die naar boven komt in paragraaf 1.3 is een probleemstelling opgesteld. Deze bestaat uit een doel- en vraagstelling en randvoorwaarden (De Leeuw, 1996).
2.1.1 Doelstelling
“Het opstellen van een nieuw marktintroductieproces voor het nieuwe product A door middel van het bepalen van de succes- en faalfactoren van de marktintroductieprocessen van B en C in combinatie met de veranderende omgevingsinvloeden.”
2.1.2 Vraagstelling
De zojuist gegeven probleemstelling zal onderverdeeld worden in drie hoofdvragen.
1. Hoe zijn de marketingactiviteiten tijdens de pre-launch en launch bij B en C ingevuld?
2. Welke beslissingen zijn bepalend geweest bij de kritieke punten tijdens de marktintroducties van B en C?
3. Hoe ziet het nieuwe productontwikkelingsproces voor het nieuwe product A eruit?
2.1.3 Begripsdefiniëring
De definities zijn opgesteld na overleg met de bedrijfsbegeleider.
Marktintroductieproces: alle marketing gerelateerde activiteiten die plaatsvinden vanaf de registratie tot aan 3 jaar na introductie.
Pre-launch: alle marketing gerelateerde activiteiten die plaatsvinden vanaf het moment dat het molecuul ontdekt wordt tot aan het moment dat het geneesmiddel geregistreerd wordt.
Launch: zie definiëring begrip marktintroductieproces.
Kritieke punten: fases/beslissingen tijdens het introductieproces die bepalend zijn voor het slagen, dan wel falen van het product.
.
Productontwikkelingsproces: Het proces vanaf het moment van de ontdekking van het molecuul tot aan het op de markt brengen van het ontwikkelde geneesmiddel (pre-launch + launch).
17 2.1.4 Randvoorwaarden
Randvoorwaarden bestaan uit twee soorten, namelijk procesrandvoorwaarden en productvoorwaarden. De productrandvoorwaarden staan gelijk aan de afbakening van het onderzoek. Deze worden later in dit hoofdstuk gegeven. Als procesvoorwaarden zijn de volgende voorwaarden gegeven:
- Onderzoek duurt maximaal 6 maanden. Dit is de termijn die vanuit de universiteit wordt gesteld.
- In het ondertekende contract staan alle andere procesvoorwaarden beschreven.
2.1.5 Afbakening
- Beperking tot de Nederlandse markt. Dit gebeurt omdat de geneesmiddelen markt nationaal geregeld wordt. Per land verschilt het beleid wat betreft geneesmiddelen.
Organisatie x Nederland is een Nederlandse onderneming en richt zich primair op de Nederlandse markt.
- Het onderzoek richt zich alleen op B en C. Dit zijn namelijk producten die zich in de tijd van de productintroductie probeerden te manifesteren op een farmaceutisch nieuwe markt, namelijk de O markt. Op het moment van deze introducties bestond deze markt vanuit farmaceutisch oogpunt niet. Aangezien A ook een nieuwe niet bestaande markt wil betreden, de zogenaamde viscerale vetmarkt, zijn deze producten interessant om te onderzoeken. Andere geneesmiddelen die zich hebben gericht op een nieuwe markt worden in dit onderzoek niet meegenomen omdat het onderzoek anders niet binnen de vastgestelde zes maanden kan worden afgerond.
- Het onderzoek richt zich alleen op de marketingtechnische aspecten van de pre-launch en launch. De producttechnische kant wordt buiten beschouwing gelaten. De kennis voor de producttechnische aspecten van de pre-launch en launch is niet aanwezig en er wordt ook niet verwacht dat hier aanbevelingen over gegeven worden.
2.2 Typologie van het onderzoek
Dit onderzoek wordt getypeerd als praktijkonderzoek (De Leeuw, 1996). Het marketing management van organisatie x verwacht uit het onderzoek gegevens en inzichten die bruikbaar zijn bij het introduceren van A, het nieuwe in ontwikkeling zijnde product van organisatie x. Dit is een kenmerk van praktijkonderzoek. Verder kan het onderzoek getypeerd worden als een beleidsondersteunend onderzoek. De uitkomsten van het onderzoek kunnen gezien worden als handvatten voor het introduceren van nieuwe producten op nieuwe markten. Dit is beleidsondersteunend van aard. Tevens wordt er niet voldaan aan de volledige kennisbehoefte van de opdrachtgever. Er is dus geen sprake van probleemoplossend onderzoek. Een andere belangrijke typering van dit onderzoek is dat het voornamelijk deductief van aard is. Vanuit de theorie wordt een model opgesteld en worden verschillende kritieke punten benoemd. Vervolgens komt de empirie aan de orde en worden beide uiteindelijk met elkaar geconfronteerd.
18 2.3 Theoretische concepten
Het stage-gate model van Cooper (2001) dient als handvat voor het onderzoek. In het model staan de stappen die de ontwikkeling van marketingactiviteiten laat zien gedurende het productontwikkelingsproces. Aangezien het in de farmaceutische industrie gebruikelijk is dat de productontwikkeling gelijk loopt met het marketingproces is dit model zeer hanteerbaar. Andere modellen koppelen dit vaak niet aan elkaar en zodoende valt er moeilijk te bepalen welke activiteiten in bepaalde fases van het ontwikkelingsproces zijn genomen. Stages 1, 2, 3 en 4 kunnen in principe ondergebracht worden in de pre-launch fase, stage 5 is de launch fase. Aan de hand van dit model kunnen de activiteiten die uitgevoerd zijn bij het op de markt brengen van Ben C geanalyseerd worden en beoordeeld.
In stage 1 en 2 wordt vooral vooronderzoek gedaan. In deze stages worden bijvoorbeeld de grootte van de markt bepaald, de behoeftes van klanten, concurrentenanalyses worden uitgevoerd en de omgeving wordt geanalyseerd. Na deze 2 stappen wordt de marketing strategie opgesteld (positionering) en wordt het product definitief vrijgegeven. In stage 3 wordt de marketing strategie verder uitgewerkt in verschillende marketing instrumenten. De zogenaamde marketing mix komt hier aan bod. De onderneming moet hier bepalen welke instrumenten zij wil hanteren om het product zo goed mogelijk te lanceren. Deze stage is veruit het meest interessant om te analyseren omdat hier door de ondernemingen is bepaald op welke manier zij de markt hebben benaderd.
Een ander voordeel van dit model is dat ontwikkelingen in de markt ook worden meegenomen. In stage 1 wordt bijvoorbeeld de regelgeving meegenomen. Deze ligt op dit moment anders dan in de jaren dat B en C geïntroduceerd zijn. Ook de technologische ontwikkelingen zijn na verloop van tijd erg gestimuleerd en veranderd. Hoe de ondernemingen hier mee om zijn gegaan kan heel leerzaam zijn. Het is erg van belang met welke ontwikkelingen de ondernemingen ten tijde van de launch van B en C te maken hadden en om hiermee rekening te houden zodat je tot een goed advies kunt komen voor A. Het algemene model wordt hieronder summier getoond.
Figuur: stage-gate model Cooper (2001)
Dit model geeft veel mogelijkheden tot het aanpassen van het model aan verschillende branches.
Dus ook voor aanpassing van het model aan de farmaceutische industrie.
19 2.4 Onderzoeksmethode
In deze paragraaf zal een onderzoeksmodel worden gegeven die laat zien welke stappen er worden genomen in de tijd om tot het resultaat te komen. Tevens zal er worden aangegeven op welke manier de benodigde data verkregen zal worden. Voor het verkrijgen van verschillende soorten data horen ook verschillende soorten methodes om deze te verkrijgen. Dit zal beschreven worden aan de hand van Baarda & De Goede (1999).
2.4.1 Onderzoeksmodel
Het getoonde onderzoeksmodel laat zien welke stappen er zullen worden genomen in verloop van de tijd van het onderzoek. Zoals getoond wordt er begonnen met een literatuurstudie inzake de pre-launch en launch van de producten Ben C. Tevens zal in deze fase met behulp van dit literatuuronderzoek een onderzoeksopzet opgesteld worden. Na het uitwerken van deze onderzoeksopzet kan daadwerkelijk met het onderzoek worden begonnen. Ten eerste zal alle informatie die via secundaire bronnen te achterhalen is uitgezocht worden. De informatie die dan nog benodigd is zal via interviews bij verschillende personen en instanties worden achterhaald.
Dit is dan zogenaamde primaire dataverzameling. Gedurende deze informatieverzamelings periodes zullen ook de ontwikkelingen in de geneesmiddelen industrie worden meegenomen. Dit zijn algemene zaken die vrij makkelijk toegangbaar zijn en zullen worden uitgezocht wanneer er problemen zijn met het vinden van andere informatie over Ben C. Na het vinden van alle relevante informatie zal deze informatie geanalyseerd worden om te bepalen welke factoren voor het behaalde succes hebben gezorgd. Aan de hand van deze factoren zullen aanbevelingen worden gegeven voor de pre-launch en launch voor A.
2.4.2 Kwaliteitscriteria
Wat tevens erg belangrijk is in het verkrijgen van de informatie zijn de kwaliteitscriteria die hier ingebouwd dienen te worden om zodoende de kwaliteit van het onderzoek vast te leggen. Hierbij gaat het om de betrouwbaarheid, validiteit en de generaliseerbaarheid van het onderzoek (Baarda
& De Goede: 1999). Om het onderzoek te voorzien van de bovengenoemde kwaliteit zal nu worden beschreven op welke manier de producten zijn gekozen, welke dataverzamelingsmethodes zijn gebruikt en hoe deze data uiteindelijk geanalyseerd is.
Het is belangrijk voor de kwaliteit van het onderzoek om te beschrijven waarom B en C zijn gekozen en niet twee andere producten. Ten eerste werd vanuit organisatie x aangegeven dat deze
Literatuurstudie inzake pre-launch en launch en productinfo B/C
Analyse B
Analyse C
Interviews m.b.t. B
Interviews m.b.t. C
Onderzoeken ontwikkelingen in de geneesmiddelen industrie
Adviseren A Bepalen
van de kritieke beslissin- gen
20 twee producten onderzocht moesten worden. Van een selectieprocedure door de onderzoeker is geen sprake geweest. Toch is er kritisch gekeken naar de selectie van juist deze twee producten.
Vanuit kritisch oogpunt is het duidelijk dat deze twee producten de juiste zijn voor dit onderzoek vanwege de vele overeenkomsten tussen deze twee producten en het nieuwe product. De belangrijkste overeenkomst is dat de producten zich op dezelfde doelgroep richten. Op deze markt zijn B en C niet bepaald succesvol geweest. De fouten die in het ontwikkelingsproces zijn gemaakt wil organisatie x niet maken. De resultaten van de tests met betrekking tot de registratie zal op dezelfde manier beoordeeld worden als bij B en C. Deze vergelijking is zeer belangrijk.
Een ander belangrijke vergelijking is dat B zich toentertijd op een farmaceutische nieuwe markt heeft gericht. Ondanks dat organisatie x zich op praktisch dezelfde doelgroep richt, proberen ze wel degelijk een nieuwe markt te creëren, de zogenaamde viscerale vetmarkt. Alle randzaken die bij het creëren van een nieuwe markt naar boven komen zijn nieuw voor organisatie x. B heeft dit proces moeten doorlopen. Van de kennis die hier bij is vrijgekomen wil organisatie x leren.
2.4.3 Dataverzameling
Vervolgens komt de dataverzameling aan de orde. Volgens Baarda & De Goede (1999) zijn er drie manieren om informatie te verzamelen, namelijk:
1. Gebruik maken van bestaande informatie, 2. Verkrijgen van gegevens via observatie,
3. Verkrijgen van informatie via schriftelijk of mondeling interview.
De eerste methode is een vorm van het achterhalen van secundaire data. Deze data is makkelijk te verkrijgen en kost over het algemeen weinig. Het is niet nodig om deze data zelf te gaan uitzoeken. De secundaire data is bedoeld om de achtergrond van het onderzoek duidelijk te krijgen en dient tevens als uitgangspunt voor verdere primaire dataverzameling. Primaire gegevens zijn gegevens die specifiek voor het beantwoorden van de probleemstelling nodig zijn.
Het verkrijgen van gegevens via observatie of via schriftelijk en/of mondeling interview valt hieronder. Het verkrijgen van gegevens via observatie is bij dit onderzoek niet aan de orde omdat er geen gedrag wordt onderzocht. De methodes 1 en 3 zullen uitgebreid in dit onderzoek aan de orde komen.
Ten eerste zal het gebruiken van bestaande informatie behandeld worden. Deze vorm van informatieverzameling wordt toegepast in de vorm van literatuuronderzoek en het bestuderen van interne documenten. Het literatuuronderzoek geeft een houvast voor het onderzoek in de vorm van het model van Cooper aangepast aan de eisen van de farmaceutische industrie. Aan de hand van deze informatie kan er gerichter worden gezocht naar primaire gegevens. Met behulp van de interne documenten kan er alvast duidelijkheid komen over algemene zaken zoals de producten en de markt. Ook deze gegevens zorgen voor input voor verdere primaire dataverzameling. Voor het empirische onderzoek is deze dataverzamelingsmethode erg belangrijk. Veel informatie valt te achterhalen via databases, krantenartikelen, tijdschriften, internet en jaarverslagen. In samenwerking met de informatiemanagers is besproken welke informatie waar te vinden is.
Ten tweede wordt het informatie verzamelen via schriftelijk of mondeling interview beschreven.
Het onderscheid tussen een schriftelijk en mondeling interview spreekt voor zich. Wel is het nodig om nog een volgend onderscheid te maken, namelijk interne en externe interviews. Interne interviews zijn nodig om vooral een goed beeld te krijgen van de organisatie, de markt en de omgeving. Ook is gebleken dat verschillende werknemers van de input-organisaties van de fusie
21 (sanofi-synthelabo en Aventis) eerder hebben gewerkt voor B en C. Hier is intern via interviews specifieke informatie uit te verkrijgen. Externe interviews zullen moeten worden afgenomen om achter informatie te komen die intern niet aanwezig is en die primair van aard is. Hierbij moet gedacht worden aan interviews met mensen van verschillende instanties die betrokken zijn geweest bij de introductie van beide producten. Belangrijke instanties zijn patiëntenverenigingen (De Nederlandse O Vereniging), De Nederlandse O kliniek, CBG, CGR en zorgverzekeraars.
Tevens zijn interviews met mensen uit bepaalde beroepsgroepen interessant omdat ook deze bij het proces betrokken zijn geweest. De belangrijkste hierbij zijn diëtisten, apothekers en huisartsen. De interviews zullen gestructureerd, semi-gestructureerd of open worden afgenomen.
De keuze van het type interview is afhankelijk van het soort informatie die gezocht wordt.
Belangrijk is het dat de informatie die verzameld wordt betrouwbaar en valide is. In dit onderzoek wordt er gezocht naar historische feiten. Het kan zijn dat er verschillende mensen zijn met verschillende percepties op de werkelijkheid. Deze percepties zijn geprobeerd uit te schakelen door het vragen naar concrete zaken. Bij een concrete gebeurtenis kan er geen sprake zijn van percepties omdat hierbij geen meningen aan de orde komen. Hoe dit precies wordt vertaald zal in § 2.4.5 worden beschreven. Voor de gegevens die niet via personen zijn te achterhalen wordt zoveel mogelijk gezocht in officiële documenten. Dit houdt in dat er wordt gezocht in databases van verschillende instanties, gezocht op officiële homesites en dat er wordt gezocht in archieven van tijdschriften. Om vast te leggen in dit onderzoek dat er ook echt gemeten wordt wat er moet worden gemeten is het theoretisch kader opgesteld en deze is voorgelegd aan de probleemhebber. Begrippen als pre-marketing, marketing, pre-launch en launch zijn duidelijk besproken en in gezamenlijk overleg tot bepaalde waarden afgebakend.
Operationaliseren van bepaalde begrippen is niet nodig in dit onderzoek omdat er sprake is van historisch onderzoek. De weg die bewandelt is moet achterhaald worden. Hierbij is geen sprake van begrippen die via operationalisaties en vragenlijsten achterhaald moeten worden maar van een proces. Dit is op zichzelf al erg concreet wanneer dit proces duidelijk is. Dit proces is vastgelegd in het theoretisch kader.
Verder geeft Yin (1994) ‘three principles of data collection’. Deze drie principes helpen om de validiteit en betrouwbaarheid beter te waarborgen in een onderzoek. Wanneer een combinatie van deze principes of een enkel principe gebruikt wordt is de validiteit en betrouwbaarheid van het onderzoek beter gewaarborgd dan wanneer deze niet gebruikt worden. De drie principes waarom het gaat zijn de volgende:
1. Use multiple sources of evidence 2. Create a case study database 3. Maintain a chain of evidence
Bovenstaande principes zijn allen in verschillende mate gebruikt. Het eerste principe houdt in dat er van meerdere bronnen informatie en gegevens worden verkregen. In dit onderzoek is er via verschillende kanalen naar informatie gezocht. Er is gezocht in databases, gebruik gemaakt van literatuur, er zijn interviews afgenomen en er is gebruik gemaakt van al bestaande informatie.
Deze verschillende bronnen komen overeen met het eerste principe van Yin. Het tweede principe is achter de schermen meegenomen. Van alle interviews zijn interviewverslagen gemaakt, de opgezochte informatie is voorzien van bronvermelding en de stukken waaruit bepaalde essentiële informatie is gevonden zijn bewaard. Zodoende is de informatie achteraf te verklaren. Dit komt overeen met het tweede principe van Yin. Het laatste principe gaat in feite over de opbouw van
22 het onderzoek. Dit onderzoek leidt de lezer via hoofdvragen geleidelijk door het proces van het onderzoek. De stappen die genomen zijn in het gehele onderzoek zijn vrij concreet en duidelijk en verhogen de inzichtelijkheid van het onderzoek. Dit is de kern van principe 3. Als conclusie kan gesteld worden dat aan alle drie principes in een bepaalde mate is voldaan.
2.4.4 Data-analyse
Volgens Baarda & De Goede (1999) zijn er verschillende manieren om de gevonden data te analyseren. Zij spreken over statistische toetsing. In dit onderzoek is hier geen sprake van. In dit onderzoek worden historische gegevens achterhaald en deze gegevens moeten worden geanalyseerd. Deze gegevens worden op een aantal manieren geanalyseerd om tot een zo goed mogelijk advies te komen richting het nieuwe product.
Ten eerste zullen de productontwikkelingsprocessen van B en C worden beschreven. Aan de hand van kritieke punten worden vooral de bottlenecks binnen dit proces beschreven. Ten tweede zal er een confrontatie plaats vinden tussen de beide producten. Hierin zullen de verschillen en overeenkomsten tussen de beide producten beschreven worden en wordt uiteindelijk duidelijk op welke punten de introductieprocessen van elkaar verschillen dan wel overeenkomen. Ten derde zal er een beschrijving volgen van de oude omgevingsinvloeden en de huidige omgevingsinvloeden. De beide producten B en C zijn in een andere tijdsperiode op de markt gebracht. Hier dient wel degelijk rekening mee te worden gehouden. Uiteindelijk zal er een confrontatie plaats vinden tussen de feiten die opgedaan zijn uit de empirie en de theorie die van tevoren besproken is. In combinatie met de vergelijkingen en overeenkomsten en de veranderende omgevingsinvloeden wordt er concluderend een nieuw productontwikkelingsproces opgesteld, met name gericht op het nieuwe product. De toetsingen die hierboven beschreven zijn, moeten zorgen voor een kwalitatieve data-analyse tijdens dit onderzoek.
Yin (1994) geeft in zijn boek “Case Study Research, Design and Methods”, 4 verschillende
‘dominant modes of analysis’. Wanneer een bepaalde mode of analysis wordt gevolgd wordt de validiteit en betrouwbaarheid van het onderzoek beter gewaarborgd. De 4 modes of analysis waar het om gaat zijn de volgende:
1. Pattern-matching 2. Explanation-building 3. Time-series analysis 4. Program logic models
In dit onderzoek is er gebruik gemaakt van een vorm van ‘explanation-building’. Volgens Yin wordt er bij explanation-building een soort van stappenplan gevolgd. Dit proces houdt in dat er eerst een initieel theoretisch statement wordt opgesteld. Vervolgens worden de bevindingen in de originele case vergeleken met het theoretische statement. Vervolgens worden nog wat details vergeleken met het theoretische statement en uiteindelijk wordt het verbeterde statement vergeleken met andere cases. In feite is dit in dit onderzoek ook gebeurd. Ten eerste is er een model opgesteld. Deze is vervolgens gebruikt als handleiding tijdens de cases om vervolgens tot een verbeterde versie te komen. Deze verbeterde versie dient als handleiding voor het nieuwe product (de nieuwe case) A. Deze gang van zaken verhoogt de kwaliteit van het onderzoek.
23 2.4.5 Beantwoording deelvragen
In deze paragraaf zal per deelvraag aangegeven worden op welke manier de deelvraag beantwoordt is. Eerst zal uitgelegd worden welke indeling is aangehouden en vervolgens zal besproken worden hoe de informatie achterhaald is. Hierbij zal aangegeven worden of de informatie intern, dan wel extern achterhaald is. Wanneer er persoonlijke gesprekken nodig zijn geweest zal worden beschreven op welke manier dit gebeurt is (schriftelijk, mondeling) en met welke methode deze gesprekken aan zijn gegaan (gestructureerd, semi-gestructureerd, open).
1. Hoe zijn de marketingactiviteiten tijdens de pre-launch en launch bij B en C ingevuld?
De beantwoording van deze deelvraag is opgedeeld in verschillende delen. Dit onderzoek wordt vorm gegeven door het stage-gate model van Cooper aangepast aan de eisen van de farmaceutische industrie. Dit komt uitgebreid in hoofdstuk 3 aan de orde. Toch zal deze indeling al in deze paragraaf als leidraad worden gebruikt.
Klinische onderzoeksfases
In de beschrijving van beide producten komen ten eerste de klinische onderzoeksfases aan de orde. Deze zullen kort beschreven worden omdat ze niet tot het primaire onderzoek behoren.
Deze worden enkel beschreven om het proces zo compleet mogelijk te presenteren. De nadruk wordt gelegd op de latere fases in het proces. De informatie voor de klinische onderzoeksfases is via het internet gezocht. De informatie die benodigd is, is openbaar en staat op verschillende medische internetsites. Er zijn geen persoonlijke gesprekken nodig geweest om deze informatie te achterhalen.
Registratieprocedure
Vervolgens wordt de registratieprocedure behandeld. De benodigde informatie is ten eerste achterhaald door secundaire informatieverzameling via internet. Op de bijsluiter van de producten wordt verwezen naar onderzoeken waarmee registratie aangevraagd is. Wanneer deze bijsluiter geen uitsluitsel gaf over welke onderzoeken zijn gebruikt is via een gestructureerd persoonlijk gesprek met ex-werknemers van de producenten van B en C de benodigde informatie verkregen. Er is gekozen voor een gestructureerd interview omdat er concrete zaken als antwoorden verwacht werden. Voor dit type antwoorden is een gestructureerd interview het meest geschikt. Tevens is het belangrijk voor welke indicatie registratie is aangevraagd. Wanneer ook dit niet duidelijk werd uit informatie uit de bijsluiter is dit ook via een gestructureerd persoonlijk gesprek achterhaald omdat het concrete zaken betrof.
Marketingplan
Het marketingplan is het meest omvangrijke onderdeel van dit onderzoek. Het behandelt achtereenvolgens de GVS-procedure, de needs-and-wants, de concurrentenanalyse, de marketingstrategie en de marketingmix. Ook in deze paragraaf zal deze volgorde aangehouden worden wat betreft de methode van informatieverzameling.
Tijdens de GVS-procedure gaat het erom welke onderzoeken er zijn gebruikt tijdens het aanvragen van de vergoeding en op welke patiëntengroepen de farmaceut zich heeft gericht. Deze informatie staat in de rapporten van de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH). Deze rapporten
