Informatie voor de patiënt bij deelname aan wetenschappelijk onderzoek

Hele tekst

(1)

Informatiebrief voor patiënten: Versie 5, 17-09-2014 Pagina 1 van 7 Informatie voor de patiënt bij deelname aan wetenschappelijk onderzoek

Ontwikkeling van een MRI-scanningsprotocol voor het afbeelden van stadium III niet- kleincellig longkanker

Geachte heer/mevrouw,

Er is bij u een gezwel (tumor) in de longen aangetroffen. Uw behandelend arts heeft u verteld over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan dit onderzoek.

U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Leest u deze informatiebrief alstublieft rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Leest u ook de algemene brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek, daar staat veel algemene informatie in.

Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. In bijlage 1 vindt u haar contactgegevens. Ook staat daar een onafhankelijke persoon vermeld, die veel van het onderzoek weet.

Wat is het doel van het onderzoek?

U wordt momenteel behandeld voor longkanker. Daarbij is onder andere gekozen voor bestraling van de tumor en de lymfeklieruitzaaiingen. Om deze zo nauwkeurig mogelijk te bestralen en om het effect van de behandeling te kunnen beoordelen, is het belangrijk om de tumor en de lymfeklieruitzaaiingen zo goed mogelijk af te beelden. Op dit moment wordt hiervoor gebruikgemaakt van een PET/CT-scanner. Een PET/CT-scanner is een apparaat dat met behulp van röntgenstraling doorsnedenfoto’s van het lichaam maakt (CT) en met behulp van radioactieve suiker de verandering in de stofwisseling van kankercellen in beeld brengt (PET). Op deze manier wordt zowel de tumor als de lymfeklieruitzaaiingen afgebeeld.

Voor dit onderzoek willen we een MRI (Magnetic Resonance Imaging)-scanner gebruiken om de tumor en de lymfeklieruitzaaiingen af te beelden. Een MRI-scanner gebruikt een zeer sterk magneetveld en radiogolven om signalen in het lichaam op te wekken. Deze signalen worden ontvangen door een antenne en dan in de computer omgezet in een beeld. Doordat de signalen niet overal even sterk zijn, kan bijvoorbeeld onderscheid gemaakt worden tussen spierweefsel en vet. Ook kan er onderscheid gemaakt worden tussen gezond weefsel en de tumor.

MRI-scans worden op dit moment nog niet standaard gebruikt bij de behandeling van longkanker.

Mogelijk zijn de longtumor en de lymfeklieruitzaaiingen beter af te beelden met een MRI-scan. Het is alleen nog niet bekend wat de juiste instellingen van het MRI-apparaat zijn voor het maken van MRI-scans bij patiënten met longkanker. Met dit onderzoek willen we deze instellingen gaan bepalen.

Welke diagnostische test wordt onderzocht?

In dit onderzoek zal een MRI-protocol ontwikkeld worden voor de afbeelding van de longtumor en lymfeklieruitzaaiingen.

Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Als u toestemming geeft voor het onderzoek, krijgt u een afspraak voor een MRI-onderzoek. Deze afspraak zal indien mogelijk worden gepland op een dag dat u al een afspraak heeft in het UMC Utrecht. De MRI-scan duurt ongeveer 45 minuten, de totale afspraak ongeveer 75 minuten.

Voorafgaand aan het MRI onderzoek zal de laborant de ‘Vragenlijst MRI-onderzoek’ met u doornemen. Deze vragenlijst heeft u bij deze brief gekregen en bevat enkele vragen om te

(2)

Informatiebrief voor patiënten: Versie 5, 17-09-2014 Pagina 2 van 7 controleren of u het MRI-onderzoek veilig kunt ondergaan. Als u niet in de MRI-scanner mag, wordt u uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Redenen waarom de MRI-scan niet kan plaatsvinden zijn onder andere zwangerschap, een pacemaker of andere metalen objecten in het lichaam en ernstige engtevrees (claustrofobie).

Na het doornemen van de vragenlijst krijgt u een infuus in de arm, waarmee contrastvloeistof wordt toegediend tijdens het onderzoek. Met deze contrastvloeistof kunnen we de tumor beter in beeld brengen.

Tijdens het MRI-onderzoek ligt u op uw rug op een tafel. Deze tafel wordt in een kleine tunnel geschoven, dit is de scanner. Hierna worden de opnames van de long gemaakt. Voor een goede kwaliteit van de afbeeldingen moet u zo stil mogelijk blijven liggen.

Het maken van de opnames gaat samen met een hard tikkend geluid. Ter bescherming van het gehoor worden oordopjes en een koptelefoon gebruikt. Tijdens het onderzoek heeft u contact met de laborant via een microfoon en een alarmbel.

Wat wordt er van u verwacht?

Wanneer u na het lezen van deze informatiebrief besluit deel te nemen aan het onderzoek, zullen we met u een afspraak maken voor een MRI-scan. Tijdens deze scan zult u 45 minuten in de MRI- scanner liggen. Er zijn geen beperkingen wat betreft eten, drinken, roken en inname van eigen medicatie. Een MRI-scan heeft geen invloed op uw dagelijkse activiteiten.

Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt?

Op de afdeling radiotherapie wordt voor het maken van het bestralingsplan twee CT-scans gemaakt (één CT-scan met en één CT-scan zonder contrast). Normaal gesproken zou u geen MRI-scan krijgen van de longen. Als u toestemming geeft voor dit onderzoek zult u wel een MRI- scan krijgen. Verder krijgt u de standaard behandeling, die u ook zou krijgen wanneer u niet zou deelnemen aan dit onderzoek.

Welke bijwerkingen kunt u verwachten?

Tijdens de MRI-scan wordt contrastmiddel via een infuus ingespoten. Door het toedienen van het contrastmiddel kan het zijn dat u tijdelijk last krijgt van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, misselijkheid, reacties op de plaats van het infuus (bijvoorbeeld een blauwe plek of een bloeduitstorting), smaakstoornis en een gevoel van warmte. Indien u problemen met de nieren heeft, kunt u mogelijk niet meedoen aan dit onderzoek. Daarnaast komt het zeer zelden voor dat patiënten allergisch reageren op het MRI-contrastmiddel. Als u reeds eerder een allergische reactie op het contrastmiddel heeft gehad, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek.

Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?

Het onderzoek zal voor u geen direct voordeel opleveren. Uw deelname kan wel in de toekomst voordelen opleveren voor andere patiënten. Nadelen van deelname aan dit onderzoek zijn de mogelijke bijwerkingen en de tijdsinvestering van maximaal 75 minuten.

Uw behandelend arts heeft de beschikking over de MRI-scan die van u is gemaakt, maar de beelden zullen niet voor de behandeling gebruikt worden. De MRI-scan zal niet beoordeeld worden door een radioloog. Als bij toeval toch iets ontdekt wordt, wat medisch handelen wenselijk maakt, dan zal dit aan uw behandelend arts worden doorgegeven, die dit met uw behandelend longarts en u zal bespreken. Het kan zijn dat dit in een enkel geval tot extra onderzoeken kan leiden om tot een nieuw behandelplan te komen. Als u de mogelijke nieuwe bevindingen van de MRI niet wil weten, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek.

(3)

Informatiebrief voor patiënten: Versie 5, 17-09-2014 Pagina 3 van 7 Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek.

Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen 4 jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar.

Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over het onderzoek bekend wordt?

Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen, bijvoorbeeld door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek.

Wat gebeurt er met uw gegevens?

Tijdens de studie verzamelt de onderzoeker gegevens over u. Uw deelname- en persoons- gegevens worden vertrouwelijk behandeld. Tot de persoon herleidbare gegevens worden vervangen door een codenummer. Alleen dit nummer zal gebruikt worden in onderzoeks- documentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Alleen de onderzoeker weet wie de persoon achter het codenummer is. Een paar andere mensen kunnen uw gegevens inzien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw gegevens in kunnen zien, zijn bijvoorbeeld monitors, auditors, etc. Meer informatie kunt u vinden in de algemene brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

Onderzoeksgegevens worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het UMC Utrecht. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen worden nauwkeurig in acht genomen.

Uw onderzoeksgegevens worden na afloop van het onderzoek nog enige tijd bewaard. Misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Als u dat niet wilt, kunt u dit aangeven op het Toestemmingsformulier. Ook is het mogelijk dat wij u in de toekomst opnieuw zouden willen benaderen voor onderzoek binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Als u niet opnieuw benaderd wilt worden, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. U kunt later altijd nog beslissen deze toestemming in te trekken. Na 15 jaar worden alle niet-anonieme onderzoeksgegevens vernietigd.

Wordt uw huisarts en/of behandelend arts geïnformeerd bij deelname?

Wij laten uw behandelend arts op de afdeling Radiotherapie weten dat u meedoet aan het onderzoek. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek.

Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen?

Wanneer het niet mogelijk is om de MRI-scan te plannen op een dag dat u al een afspraak heeft in het UMC Utrecht en u hiervoor extra naar het ziekenhuis moet komen, zullen uw reiskosten volledig vergoed worden als u meedoet aan dit onderzoek.

(4)

Informatiebrief voor patiënten: Versie 5, 17-09-2014 Pagina 4 van 7 Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?

De Medisch Ethische Toetsingscommissie van het UMC Utrecht heeft dit onderzoek goedgekeurd.

Meer informatie hierover vindt u in de algemene brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

Wilt u verder nog iets weten?

Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. De contactgegevens van de onderzoeker vindt u in bijlage 1. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke deskundige. Zijn gegevens vindt u ook in bijlage 1.

Hoe te handelen bij klachten?

Als u klachten heeft, kunt u dit melden aan de onderzoeker of uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice in de centrale hal van het AZU, naast de centrale opnamebalie. Zij zijn ook telefonisch bereikbaar via 088-75 588 50.

Met vriendelijke groet,

Dr. ir. A.L.H.M.W. van Lier, postdoc

Mede namens,

Prof. dr. M. van Vulpen, radiotherapeut

Bijlagen

- Bijlage 1: Contactgegevens - Bijlage 2: Verzekeringstekst - Bijlage 3: Toestemmingsformulier - Vragenlijst MRI-onderzoek

- Algemene brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’

(5)

Informatiebrief voor patiënten: Versie 5, 17-09-2014 Pagina 5 van 7 Bijlage 1: Contactgegevens

Uitvoerend onderzoeker:

Naam: Dr. ir. A.L.H.M.W. van Lier, afdeling Radiotherapie UMC Utrecht Telefoon: 088 - 755 0284

E-mail: a.l.h.m.w.vanlier@umcutrecht.nl

Hoofdonderzoeker:

Naam: Prof. dr. M. van Vulpen, afdeling Radiotherapie, UMC Utrecht Telefoon: via secretariaat Radiotherapie, 088 - 755 8800 Onafhankelijke deskundige:

Naam: Drs. J.H.A. Tersteeg

Telefoon: via secretariaat Radiotherapie, 088 - 755 8800

(6)

Informatiebrief voor patiënten: Versie 5, 17-09-2014 Pagina 6 van 7 Bijlage 2: Verzekeringstekst

Geachte heer, mevrouw,

U denkt er over na om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek waaraan in meer of mindere mate risico's verbonden zijn. In verband met de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen treft u hierbij aanvullende informatie aan betreffende de verzekering die in verband met de studie ten behoeve van alle proefpersonen is afgesloten.

Het UMC Utrecht heeft, als verrichter (opdrachtgever) van dit onderzoek, een risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. De verzekering is afgesloten bij Marketform Limited te Londen onder het polisnummer L140082.

Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld.

De verzekeraar van het onderzoek is:

Naam: Marketform Ltd

Adres: 8, Lloyd’s Avenue, London EC3N 3EL, Engeland

In geval van schade kunt u contact opnemen met de schaderegelaar:

Naam: Van Lanschot Assurantiën T.a.v. dhr. R. van Harten Adres: Postbus 1999

5200 BZ 's-Hertogenbosch Telefoon: 073-6924762

E-mail: r.vanharten@vanlanschotchabot.com

De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000 voor het gehele onderzoek, en € 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever.

De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.

Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet:

 schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen;

 schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen;

 schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies;

 schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling;

 bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden;

 bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.

Bijlage 3: Toestemmingsformulier

(7)

Informatiebrief voor patiënten: Versie 5, 17-09-2014 Pagina 7 van 7 Ontwikkeling van een MRI-scanningsprotocol voor het afbeelden van stadium III niet-

kleincellig longkanker

NL46711.041.13: Versie 5, 17-09-2014

Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.

Ik geef toestemming om aan mijn arts die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek.

Ik weet dat ik op de hoogte gesteld kan worden van onverwachte bevindingen.

Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Mensen die mijn gegevens in kunnen zien zijn bijvoorbeeld monitors, auditors, etc.

Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan.

Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens te gebruiken voor mogelijk nieuw onderzoek in de toekomst:

ja nee

Ik geef toestemming om in de toekomst opnieuw gevraagd te worden voor deelname aan nieuw onderzoek binnen hetzelfde onderzoeksgebied:

ja nee

Ik weet dat mijn onderzoeksgegevens na het onderzoek nog 15 jaar bewaard worden en daarna worden vernietigd.

Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen.

Naam proefpersoon:

Handtekening: Datum : __ / __ / __

Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):

Handtekening: Datum: __ / __ / __

Afbeelding

Updating...

Referenties

  1. www.ccmo.nl.
Gerelateerde onderwerpen :