Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

(1)

P. Debyelaan 25 postbus 5800 6202 AZ Maastricht www.mumc.nl

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

BREAST-II

Officiële titel: Autologe vettransplantatie: introductie van een volledige borst reconstructieve techniek.

Inleiding

Geachte mevrouw,

Wij vragen u om mee te doen aan dit medisch-wetenschappelijk onderzoek, de BREAST- II studie. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig.

U ontvangt deze brief omdat u een borstreconstructie met lichaamseigen weefsel wenst.

Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Algemene informatie over meedoen aan zo’n onderzoek vindt u op de website van de Rijksoverheid: www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek.

1. Algemene informatie

Dit onderzoek is opgezet door het Maastricht UMC+ en wordt gedaan door artsen, onderzoeksverpleegkundigen, en onderzoekers in 11 verschillende ziekenhuizen, verdeeld over een aantal regio’s in Nederland:

Amstelveen Ziekenhuis Amstelland

Amsterdam Amsterdam UMC - locatie Vrije Universiteit MC (VUmc) Arnhem Rijnstate Ziekenhuis

Bilthoven Alexander Monro Borstkankerziekenhuis Breda Amphia Ziekenhuis

Den Haag Haaglanden Medisch Centrum - Bronovo Hengelo Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)

Leeuwarden Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)

Maastricht Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+) Venlo VieCuri Medisch Centrum

Maximaal 350 patiënten zullen kunnen deelnemen aan dit onderzoek. De medisch- ethische toetsingscommissie azM/UM heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u op de website van de Rijksoverheid:

www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek.

(2)

Proefpersoneninformatie BREAST-II

2. Doel van het onderzoek

Het doel van het onderzoek is om meer informatie te verkrijgen over hoe goed er een volledige borst gereconstrueerd kan worden door het transplanteren van vetcellen, in combinatie met een hulpmiddel, een Externe Vacuüm Expander. Wat we in dit onderzoek willen ontdekken is: hoe goed de techniek werkt, hoe tevreden patiënten erover zijn, en hoe veilig de methode is. Ook zal worden onderzocht of de kosten van de techniek in verhouding zijn met de baten. Momenteel is er namelijk nog onvoldoende bewijs om deze methode in Nederland te vergoeden vanuit de basisverzekering. De vergoeding voor de AFT behandeling in studieverband gebeurt indirect door het Ministerie van

Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De zorgverzekeraars hebben namelijk van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en sport een beschikbaar bedrag ontvangen.

Middels een speciale dbc-code, waaronder de verrichting geregistreerd staat, handelen zij de facturering af. Enkel toegelaten studiecentra mogen deze code hanteren en krijgen dan ook vergoeding voor hun patiënten.

Binnen dit onderzoek kunt u een borstreconstructie ontvangen met autologe vet transplantatie (AFT), ook wel lipofilling genoemd. In totaal komen er 350 vrouwen in aanmerking voor deze methode. Deze studie is een vervolg op het ‘BREAST-trial’

onderzoek, waarin deze methode vergeleken wordt met een borstreconstructie met een siliconen prothese.

3. Achtergrond van het onderzoek

Steeds meer vrouwen maken gebruik van de mogelijkheid tot borstreconstructie na een borstverwijderingsoperatie ter behandeling van borstkanker. Op dit moment bestaan er twee soorten borstreconstructie technieken die als effectief en veilig worden beschouwd in Nederland.

Reconstructie met prothesen

De meest toegepaste techniek maakt gebruik van prothesen. Deze prothesen worden tijdens een operatie onder de borstspier geplaatst en geven een mooie vorm van de borst.

Eerst wordt er vaak een tijdelijke prothese (“tissue expander”) geplaatst, welke geleidelijk gevuld wordt totdat er genoeg ruimte is gemaakt voor de definitieve prothese die in een tweede operatie geplaatst wordt. Het voordeel van deze techniek is dat de meeste vrouwen zeer tevreden zijn met het resultaat en er veel ervaring met deze veilige techniek is opgebouwd. Een belangrijk nadeel is het feit dat een prothese lichaamsvreemd is. Het lichaam maakt een kapsel om de prothese en in de loop van jaren wordt het kapsel dikker en strakker. Dit is merkbaar als een geleidelijke vormverandering van de borst, soms zelfs pijnklachten of een prothesescheur. Ongeveer 50 van de 100 patiënten worden binnen 7 jaar opnieuw geopereerd om het kapsel te verwijderen en de prothese te vernieuwen.

Reconstructie met eigen weefsel

Andere technieken om een borst te maken, gebruiken het lichaamseigen weefsel. Meestal wordt de nieuwe borst met behulp van huid en vetweefsel vanuit de buik gemaakt (DIEP flap). Deze techniek geeft in het algemeen een zeer mooi en natuurlijk resultaat. Het is echter wel een langdurige en zware operatie (4-8 uur) met een flinke herstelperiode in

(3)

vergelijking tot het gebruik van prothesen. De operatierisico’s zijn hoger, waarbij er onder meer een groot wondgebied ontstaat, daar waar de huid en het weefsel wordt weggehaald.

Beiden reconstructiemethoden zijn niet voor iedereen geschikt of gewenst. De techniek van lipofilling lijkt een veelbelovende techniek voor een lichaamseigen borstreconstructie die minder ingrijpend lijkt te zijn dan het alternatief met eigen weefsel. Tot nu toe worden er binnen de voorloper van dit onderzoek bijna 100 patiënten behandeld met AFT. Daaruit bleek dat er nog geen ernstige complicaties ten gevolge van de reconstructieve operaties zijn opgetreden en dat de reconstructie tot een verbetering in kwaliteit van leven leidt. De reden dat we dit onderzoek uitvoeren is om meer gegevens te verzamelen om de methode te kunnen beoordelen wat betreft de effecten en ook hoe dit zich verhoudt tot de kosten ervan.

4. Wat meedoen inhoudt

Als u meedoet, duurt dat totaal ongeveer 3 jaar voor u, bestaande uit het behandeltraject en aanvullend een periode van 2 jaar waarin we u actief volgen. Aanvullend daarop zullen wij u nog tot 5 jaar vervolgen middels de controles bij uw behandelend oncologisch chirurg.

Geschiktheidsonderzoek

Patiënten die een borstreconstructie willen ondergaan en die graag AFT willen, kunnen dit doen door deelname aan dit onderzoek. De reden dat deze methode enkel binnen onderzoek wordt uitgevoerd is dat er nog onvoldoende bewijs is voor de effectiviteit van deze vorm van borstreconstructie. Dat maakt dat we iedereen die deze reconstructietechniek krijgt nauwlettend willen volgen en hen ook vragenlijsten willen laten invullen om hun ervaringen en tevredenheid te kunnen meten.

Indien u denkt dat u aan de criteria voldoet, en na het lezen van deze proefpersoneninformatie overweegt deel te nemen aan deze studie, dan kunt u een afspraak maken bij de plastische chirurgie bij een van bovengenoemde ziekenhuizen.

Tijdens deze afspraak met één van de plastisch chirurgen zal er gekeken worden naar de reconstructie mogelijkheden, uw wensen en of deelname aan dit onderzoek voor u mogelijk en wenselijk is. Ook zult u de Externe Vaccuum Expander uitproberen om te bepalen of u deze kunt gebruiken.. Pas na een tweede afspraak kunt u definitief uw beslissing kenbaar maken. U heeft minimaal 7 dagen bedenktijd om deelname aan het onderzoek te overwegen.

Behandeling

AFT is een techniek waarmee vetcellen met liposuctie kunnen worden opgezogen en daarna geïnjecteerd in de borstregio om een nieuwe borst te creëren. Deze vetcellen hebben echter géén eigen bloedvoorziening en zijn aan het begin afhankelijk van de toevoer van voedingstoffen vanuit de omgeving. Om ze te helpen, wordt het Externe Vacuüm Expander (EVE) apparaat gebruikt (zie Figuur 1.). Dit is een soort zuignap die op de borstregio wordt geplaatst vóór en na de behandeling om de vorming van bloedvaten te stimuleren en daarmee dus de overleving van de getransplanteerde vetcellen.

Daarnaast zorgt het voor zwelling van het onderhuidse weefsel en het uitrekken van de huid, waarmee er meer ruimte wordt gemaakt voor het inspuiten van vetcellen tijdens de operatie.

(4)

Indien u al borstprothesen heeft, zal deze eerst worden verwijderd. Indien de oncologisch chirurg het borstweefsel nog dient te verwijderen (bij een directe reconstructie), zal ongeveer 6 weken daarna gestart worden met het borstreconstructieproces.

De AFT behandeling bestaat uit drie stappen, die herhaald kunnen worden totdat een volledige borst is ontstaan:

1. De EVE bereidt de transplantatie van het eigen vetweefsel voor. Om een maximaal resultaat te bereiken dient dit apparaat consequent gedragen te worden. Het behandelschema bestaat uit 15 dagen voor de operatie en twee weken erna, gemiddeld 10-12 uur per dag. Vrijwel alle vrouwen kiezen ervoor om het ’s nachts te dragen.

2. AFT staat voor de techniek van het verplaatsen van vetcellen naar de borstregio.

Daarvoor wordt u in slaap gebracht op de operatiekamer. Uit de buik, heup, of bovenbeenregio’s wordt vetweefsel gehaald met een zuigsysteem. Deze vetcellen worden vervolgens in de borstregio geïnjecteerd (AFT). Voor deze ingreep verblijft u maximaal 1 nacht in het ziekenhuis.

3. Het EVE instrument wordt vervolgens gedragen om de ingroei van de vetcellen te verbeteren. Op de plek waar het vetweefsel vandaan wordt gehaald, wordt twee tot vier weken drukkleding gedragen, bijvoorbeeld een buikband of een strakke broek.

Deze sessie kan herhaald worden, bijvoorbeeld indien u nog onvoldoende volume heeft bereikt. Gemiddeld heeft een vrouw vier sessies nodig.

Figuur 1: De EVE op de borst voor, tijdens en aan het eind van de externe pre-expansie periode.

Bezoeken en metingen

Voor het onderzoek is het nodig dat u naast de operaties en reguliere bijbehorende controles, op vaste momenten na 12 en 24 maanden terug gezien wordt door de behandelend plastisch chirurg/onderzoeker ter controle. Tijdens deze bezoeken meten we de kwaliteit van leven middels vragenlijsten, en het resultaat middels fotografie. Een bezoek duurt 20 minuten.

Vragenlijsten zullen u vragen naar het belang van een borstreconstructie, de kwaliteit van leven, uw (vrijwilligers-)werk of juist uitval uit uw bezigheden. Na de reconstructie wordt u

(5)

ook gevraagd naar uw oordeel van het bereikte resultaat. Deze vragenlijsten worden afgenomen op verschillende momenten rondom de borstreconstructie operaties en twaalf, en vierentwintig maanden nadien.

(3D) foto’s evalueren de vorm en het volume van de borst. Deze foto’s worden genomen op vaste momenten op de poli plastische chirurgie in uw eigen ziekenhuis. Alleen de borst- , buik en heupregio zal op de foto worden gezet. In sommige ziekenhuizen is er een camerasysteem waarmee 3D-foto’s gemaakt kunnen worden. Hiermee kan de reconstructie van de borst specifieker geëvalueerd worden wat betreft volume en vorm.

Oncologische follow-up De oncologische chirurg zal na de diagnose borstkanker uw borsten poliklinisch blijven controleren door middel van jaarlijks lichamelijk onderzoek en mammografie (of echo). Aangezien AFT een nieuwe techniek is, is het belangrijk om te weten of er geen lange termijn risico’s aan verbonden zijn. Tot nu toe zijn er wereldwijd meer dan 4.000 vrouwen behandeld met deze techniek en zijn er geen lange termijn risico’s bekend. Via de jaarlijkse controles door de oncologisch chirurg controleren we dus alle patiënten die meedoen aan dit onderzoek tot 5 jaar na de laatste

borstreconstructie operatie. Hierbij kan er ook eenmalig een MRI-scan verricht, een jaar na het afronden van de reconstructie. MRI (Magnetic Resonance Imaging) is een Engelse term voor beeldvorming met magnetische resonantie. Door deze techniek kan een MRI-scan een nauwkeurig beeld geven van het gescande lichaamsoppervlakte. Met de deze scan kan de gereconstrueerde borst goed in beeld worden gebracht Meer informatie over dit onderzoek vindt u in bijlage C.

Anders dan bij gebruikelijke zorg

De AFT-techniek is nog geen gebruikelijke zorg. Binnen dit onderzoek zoeken we uit of dit in de toekomst misschien wel het geval zal kunnen zijn. Hiervoor zult u gevraagd worden om een aantal keer terug te komen naar het ziekenhuis (de afspraken op 12 maanden en 24 maanden na de reconstructie zijn extra afspraken). De vragenlijsten zijn om het effect van de borstreconstructie voor de patiënten, dus uzelf, te kunnen zien. Daarbij worden er foto’s gemaakt in het onderzoek. Dit is echter bij borst reconstructieve ingrepen altijd het geval, om de resultaten vast te kunnen leggen. Na uw borstverwijderingsoperatie zult u via uw oncologisch chirurg elk jaar, tot 5 jaar na deze operatie, gecontroleerd worden.

5. Wat wordt er van u verwacht

Om het onderzoek goed te laten verlopen is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt.

De afspraken zijn dat u:

 De gegeven instructies met betrekking tot de behandeling opvolgt.

 Niet ook nog aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar een andere ingreep of behandeling meedoet.

 Afspraken voor bezoeken nakomt.

Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker:

 als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld.

 als u plotseling gezondheidsklachten krijgt.

 als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek.

 als uw contactgegevens wijzigen.

(6)

6. Mogelijke complicaties / ongemakken

Risico’s verbonden aan de ingreep

Elke operatie kent risico’s. De te verwachten risico’s zijn voor deze reconstructie techniek als volgt: wanneer een deel van de vetcellen niet overleeft kan er een voelbare knobbel of een ophoping van olieachtige vloeistof ontstaan (2.3-7%). Bijna altijd ruimt het lichaam dit zelf weer op. Ook bestaat er het risico op infectie (0.7-2.0%), of een bloeduitstorting (+/- 0.2%).

Risico’s verbonden aan de Externe Vacuüm Expander

Hoewel het EVE apparaat geen belangrijke nadelen heeft, kan het langdurig dragen van dit hulpmiddel leiden tot een aantal bijwerkingen zoals, huidirritatie, roodheid, jeuk, buitensporig zweten of zelden blaren. Deze bijwerkingen zijn voorbijgaand en herstellen spontaan na het staken van het gebruik van de EVE. Wel is het dragen van het EVE instrument rondom de operatie intensief en kan dit belastend zijn. Een pasmodel is beschikbaar zodat u kunt ervaren wat het inhoudt om de EVE te dragen voordat u besluit om wel of niet te participeren in dit onderzoek.

Radiologische scan

Uw oncologisch chirurg zal u tot uw 60e levensjaar jaarlijks controleren.

7. Mogelijke voor- en nadelen

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen.

Het voordeel dat dit onderzoek u biedt, is de mogelijkheid om een AFT reconstructie te ondergaan en een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling van een nieuwe borstreconstructietechniek. In deze studie kunt u zelf kiezen voor de AFT reconstructie.

Een nadeel is dat deze techniek in opkomst is en de resultaten moeilijker te voorspellen zijn. Het geïnjecteerde vetvolume kan in het eerste jaar zodanig afnemen dat de gereconstrueerde borst kleiner blijft dan de gezonde. Als u nog geen borstreconstructie had, is de verwachting dat patiënten in de AFT groep ongeveer drie tot vier ingrepen zullen ondergaan tijdens de borstreconstructie periode. De reconstructieperiode duurt hierdoor ook langer (ongeveer ½ tot 1 jaar), vanwege de noodzaak tot herhaling van de AFT totdat er een borst van voldoende volume is bereikt. De verwachting is echter dat herhaling op langere termijn bij AFT niet nodig is vanwege het gebruik van eigen weefsel. Tevens zorgt het dragen van het EVE apparaat weken rondom de AFT operaties voor extra belasting.

Ook bent u extra tijd kwijt aan de metingen ter evaluatie van de borst reconstructietechniek.

Deze hebben echter geen gezondheidsnadeel.

8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig.

Als u niet wilt meedoen, wordt u op een van de gebruikelijke manieren behandeld voor een borstreconstructie (zie sectie 3).

(7)

Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek.

U kunt dan verder behandeld worden op een van de andere gebruikelijke manieren. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker.

De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.

Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.

9. Einde van het onderzoek

Uw deelname aan het onderzoek stopt als

 alle bezoeken, zoals beschreven onder punt 4, voorbij zijn

 u zelf kiest om te stoppen

 de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen

 Maastricht University, de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen.

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer vier jaar na uw deelname.

10. Gebruik en bewaren van uw gegevens

Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens gebruikt en gecodeerd bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Het is ook nodig om uiteindelijk vergoeding van AFT vanuit de basisverzekering te realiseren. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens uw toestemming.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens

Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens die naar het hoofdcentrum worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.

Toegang tot uw gegevens voor controle

Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens.

Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn een controleur die door de onderzoeker is ingehuurd en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

Bewaartermijn gegevens

(8)

Uw gegevens moeten 15 jaar worden bewaard op de onderzoekslocatie en bij het hoofdonderzoekscentrum (de Universiteit Maastricht).

Informatie over onverwachte bevindingen

Tijdens dit onderzoek kan er bij toeval iets gevonden worden dat niet van belang is voor het onderzoek maar wel voor U. Als dit belangrijk is voor uw gezondheid, dan zult u op de hoogte worden gesteld door de specialist. U kunt dan met uw huisarts of specialist bespreken wat er gedaan moet worden. Ook hiervoor geeft u toestemming.

Intrekken toestemming

U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek.

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens

Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen.

Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat de Universiteit Maastricht.

Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling of de Autoriteit Persoonsgegevens. Zie bijlage A voor contactgegevens.

Registratie van het onderzoek

Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch- wetenschappelijke onderzoeken namelijk https://clinicaltrials.gov & https://trialregister.nl.

Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder “BREAST-II”.

11. Verzekering voor proefpersonen

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering en de uitzonderingen. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden.

12. Informeren

Wij sturen uw huisarts en behandelend specialist altijd een brief om te laten weten dat u een ingreep ondergaat binnen het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek.

(9)

13. Vergoeding voor meedoen

De behandelingen gedurende het onderzoek kosten u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek.

14. Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoeker. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Diegene weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek.

Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtencommissie van uw ziekenhuis. Alle gegevens vindt u in bijlage A:

Contactgegevens.

15. Ondertekening toestemmingsformulier

Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek.

Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.

Dank voor uw aandacht.

16. Bijlagen bij deze informatie

A. Contactgegevens deelnemende centra B. Informatie over de verzekering

C. Overzicht metingen

D. Toestemmingsformulier proefpersoon

(10)

Bijlage A: Contactgegevens

Uitvoerend Onderzoeker:

Drs. J.L.M. Wederfoort, arts-onderzoeker plastische chirurgie Maastricht Universitair Medisch Centrum

Email: jamilla.wederfoort@mumc.nl Telefoon: 043-387 2308

Projectleider:

Prof. dr. R.R.W.J. van der Hulst, plastisch chirurg Maastricht Universitair Medisch Centrum

Secretariaat Telefoon: 043-387 7481

Hoofdonderzoekers:

Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht Dr. A.A. Piatkowski de Grzymala, plastisch chirurg Dr. X.H.A. Keuter, plastisch chirurg

T polikliniek: 043-387 700

Amphia Ziekenhuis, Breda Drs. T. de Wit, plastisch chirurg T polikliniek: 076-595 2459

Alexander Monro Borstkanker Ziekenhuis, Bilthoven Drs. P.I. Ferdinandus, plastisch chirurg

Drs. J.T.R. Rhemrev, plastisch chirurg T polikliniek: 030-225 0910

Haaglanden MC-Bronovo, Den Haag Drs. K.M.E. Wehrens, plastisch chirurg Drs. L.T. Tan, plastisch chirurg

T polikliniek: 088-979 2445

Amsterdam Universitair Medisch Centrum-VUmc, Amsterdam &

Amstelland Ziekenhuis, Amstelveen Drs. J.M. Smit, plastisch chirurg Drs. N.M. van Hout, plastisch chirurg Dr. C. Driessen, plastisch chirurg T polikliniek: 020-444 9800

Ziekenhuis Groep Twente (ZGT), Hengelo Dr. U. Schmidbauer, plastisch chirurg

(11)

Dr. H.A. Rakhorst, plastisch chirurg T polikliniek: 088-708 5245

VieCuri Medisch Centrum, Venlo Dr. A.E.K. Deliaert, plastisch chirurg T polikliniek: 077-320 6865

Rijnstate Hospital, Arnhem Dr. H.C. Kroese, plastisch chirurg T polikliniek: 088-005 7755

Medisch Centrum Leeuwarden Dr. C.M. Mouës, plastisch chirurg Drs. P.M. Huizinga, plastisch chirurg T polikliniek: 058-286 6140

Onafhankelijk artsen:

Drs. M. Lemmen, plastisch chirurg Amphia ziekenhuis, Breda

Email: m.lemmen@amphia.nl

Drs. T. Lauwers, plastisch chirurg Maastricht Universitair Medisch Centrum Email: T.Lauwers@mumc.nl

Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling

Universiteit Maastricht: de Functionaris Gegevensbescherming is te bereiken via:

Telefoonnummer: 043-3883010.

E-mail: fg@maastrichtuniversity.nl Voor meer informatie over uw rechten:

https://www.maastrichtuniversity.nl/nl/over-de-um/algemene-privacyverklaring-um

Voor klachten kunt u terecht bij de klachtenfunctionaris in uw eigen ziekenhuis.

Klachtencommissie/klachtenfunctionaris:

Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht T 043-387 42 04

E klachten@mumc.nl

Onafhankelijk artsen:

Drs. M. Lemmen, plastisch chirurg Amphia ziekenhuis, Breda

Email: m.lemmen@amphia.nl

(12)

Drs. T. Lauwers, plastisch chirurg Maastricht Universitair Medisch Centrum Email: T.Lauwers@mumc.nl

(13)

Bijlage B: Informatie over de verzekering

voor het hierna te noemen wetenschappelijk onderzoek

Titel: ““Autologous fat transfer: introduction of a full breast reconstructive method”

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft de Universiteit Maastricht, hierna te noemen UM, een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde van uw deelname aan het onderzoek. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld.

De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het 'Besluit verplichte verzekering bij

medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015'. Dit besluit staat in de Wettenbank van de overheid (https://wetten.overheid.nl).

Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar of schaderegelaar.

De verzekeraar van het onderzoek is:

Naam: CNA Insurance Company Europe S.A.

Adres: Polarisavenue 140, 2132 JX Hoofddorp Telefoonnummer: +31 (0)23 303 6000

Polisnummer: 10193666

De schaderegelaar van het onderzoek is:

Naam: Judith Bol, Client Coordinator

Adres:Aon Public & Business Services & Construction, Postbus 518, 3000 AM Rotterdam

E-mail: Judith.bol@aon.nl

Telefoonnummer: +31 (0)88 34 34 578

De verzekering biedt een dekking van ten minste € 650.000 per proefpersoon en ten minste € 5.000.000 voor het hele onderzoek (en ten minste € 7.500.000 per jaar voor alle onderzoeken van de UM).

De verzekering dekt de volgende schade niet:

 schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was;

 schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan;

 schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies;

(14)

 schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen;

 schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden.

(15)

Bijlage C – Overzicht metingen

Er zal gebruik worden gemaakt van verschillende meettechnieken:

Vragenlijsten zullen u vragen naar het belang van een borstreconstructie, de kwaliteit van leven, uw (vrijwilligers-)werk of juist uitval uit uw bezigheden. Na de reconstructie wordt u ook gevraagd naar uw oordeel van het bereikte resultaat. Deze vragenlijsten worden op 3 momenten afgenomen; op moment van inclusie (voor de borstreconstructie operatie) en twaalf, en vierentwintig maanden nadien.

(3D) foto’s evalueren de vorm en het volume van de borst. Deze foto’s worden genomen op vaste momenten. Alleen de borst-, buik en heupregio zal op de foto worden gezet en deze maakt deel uit van uw medisch dossier en ook versleuteld (zonder naam) verzameld voor dit onderzoek.

Oncologische follow-up De oncologische chirurg zal na de diagnose borstkanker uw borsten poliklinisch blijven controleren door middel van jaarlijks lichamelijk onderzoek en mammografie (of echo). Aangezien AFT een nieuwe techniek is, is het belangrijk om te weten of er geen lange termijn risico’s aan verbonden zijn. Tot nu toe zijn er wereldwijd meer dan 4.000 vrouwen behandeld met deze techniek en zijn er geen lange termijn risico’s bekend. Via de jaarlijkse controles door de oncologisch chirurg controleren we dus alle patiënten die meedoen aan dit onderzoek tot 5 jaar na de laatste borstreconstructie operatie. Hierbij kan er ook eenmalig een MRI-scan verricht, een jaar na het afronden van de reconstructie. Met de deze scan kan de gereconstrueerde borst goed in beeld worden gebracht. MRI is een afkorting van Magnetic Resonance Imaging, ook wel magneetscan genoemd. Met een magnetisch veld worden foto’s gemaakt van het lichaam. Een radioloog (specialist op het gebied van beeldvormend onderzoek) beoordeelt de MRI-scan.

Tijdens het onderzoek ligt u op een onderzoekstafel. Deze schuift langzaam een tunnel in.

Een MRI-onderzoek duurt een kwartier tot een half uur. Dit is afhankelijk van het te onderzoeken lichaamsdeel. Bij een MRI-scan maken we geen gebruik van röntgenstralen.

Het onderzoek is, voor zover bekend, niet schadelijk.

Borstvorm en volume metingen met 3D fotografie

(16)

Bijlage D: Toestemmingsformulier proefpersoon

BREAST-II: Autologe vettransplantatie: introductie van een volledige borst reconstructieve techniek.

- Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

- Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.

- Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts/specialist dat ik meedoe aan dit onderzoek.

- Ik geef toestemming voor het opvragen van informatie bij mijn huisarts en

specialisten die mij behandelen met betrekking tot mijn oncologische behandeling.

- Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens voor de beantwoording van de onderzoeksvraag in dit onderzoek.

- Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen toegang tot al mijn gegevens kunnen krijgen. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage door deze personen.

- Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts en/of behandelend specialist van onverwachte bevindingen die van belang (kunnen) zijn voor mijn gezondheid.

- Ik geef □ wel

□ geen

toestemming om mijn persoonsgegevens langer te bewaren en te gebruiken voor toekomstig onderzoek op het gebied van

borstreconstructieve operaties.

- Ik geef □ wel

□ geen

toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek.

- Ik wil meedoen aan dit onderzoek.

Naam proefpersoon:

Handtekening: Datum : __ / __ / __

--- Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

(17)

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):

Handtekening: Datum: __ / __ / __

--- De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een getekende versie van het toestemmingsformulier.