Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Copegus 200 mg filmomhulde tabletten ribavirine

(1)

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Copegus 200 mg filmomhulde tabletten ribavirine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Copegus en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?

2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe neemt u dit medicijn in?

4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Copegus en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?

Ribavirine, de antivirale actieve stof van Copegus, remt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder hepatitis C-virussen (wat een infectie van de lever kan veroorzaken die hepatitis C wordt genoemd).

Copegus wordt in combinatie met andere medicijnen gebruikt bij de behandeling van bepaalde chronische vormen van hepatitis C.

Copegus moet uitsluitend in combinatie met andere medicijnen voor de behandeling van hepatitis C worden gebruikt. Copegus moet niet alleen gebruikt worden.

Lees ook de bijsluiter van de andere medicijnen die in combinatie met Copegus worden gebruikt.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

- U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

- U heeft een hartaanval gehad of heeft in de afgelopen 6 maanden aan een andere ernstige hartziekte geleden.

- U lijdt aan een bloedziekte zoals sikkelcelanemie of thalassemie (verzwakking en vernietiging van rode bloedcellen).

Lees ook de bijsluiter van andere medicijnen die in combinatie met Copegus worden gebruikt.

(2)

Neem Copegus niet in combinatie met medicijnen genaamd interferonen of gepegyleerde interferonen wanneer u een gevorderde ziekte van de lever heeft (bijv. wanneer uw huid geel is geworden en u overtollig vocht in uw buikholte heeft).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt

• als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

• als u een man bent en uw vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd is (zie rubriek

“Zwangerschap en borstvoeding”).

• als u lijdt aan een hartaandoening. U moet dan nauwgezet gecontroleerd worden. Het maken van een hartfilm (ECG of elektrocardiogram) voorafgaand aan en tijdens de behandeling wordt geadviseerd.

• als u hartproblemen krijgt in combinatie met intense vermoeidheid. Dat kan het gevolg zijn van bloedarmoede veroorzaakt door Copegus.

• als u ooit aan bloedarmoede geleden heeft (in het algemeen is het risico van het ontwikkelen van bloedarmoede hoger bij vrouwen dan bij mannen).

• als u een probleem heeft met uw nieren. Het kan zijn dat de behandeling met Copegus verminderd moet worden.

• als u een orgaantransplantatie heeft gehad (zoals lever of nier) of als dit binnenkort gepland is.

• als u verschijnselen krijgt van een allergische reactie, zoals moeilijkheden met de ademhaling, piepende ademhaling, plotselinge zwellingen van de huid en slijmvliezen, jeuk of huiduitslag. De behandeling met Copegus moet dan onmiddellijk gestopt worden en u moet onmiddellijk medische hulp inroepen.

• als u ooit aan ernstige neerslachtigheid (depressie) heeft geleden of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie samenhangen (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid, enz.) tijdens de behandeling met Copegus (zie rubriek 4).

• als u een volwassene bent met een verslaving of een voorgeschiedenis van verslaving (bijv. alcohol of drugs).

• als u jonger bent dan 18 jaar. De werkzaamheid en de veiligheid van Copegus in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a zijn bij patiënten jonger dan 18 jaar onvoldoende onderzocht.

• als u naast chronische hepatitis C ook geïnfecteerd bent met HIV en u behandeld wordt met medicijnen tegen het HIV-virus.

• als eerdere behandeling voor hepatitis C bij u is gestaakt als gevolg van anemie of een laag aantal bloedcellen.

Voorafgaand aan de behandeling met Copegus moet bij alle patiënten de werking van de nieren getest worden. Ook moet uw arts voorafgaand aan de behandeling met Copegus bloedonderzoek uitvoeren. Dit bloedonderzoek moet na 2 en 4 weken behandeling herhaald worden en daarna zo vaak als uw arts nodig vindt.

Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet voorafgaand aan de behandeling met Copegus, iedere maand gedurende de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen van de behandeling, een

zwangerschapstest gedaan worden (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

De volgende ernstige bijwerkingen komen met name voor bij het gebruik van Copegus in combinatie met interferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a, lees ook de bijsluiter van deze medicijnen voor meer

gedetailleerde informatie over deze veiligheidsrisico’s:

• Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals depressie,

zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen, agressief gedrag enz.). Neem contact op met hulpdiensten wanneer u merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of een

(3)

verandering in uw gedrag bemerkt. U kunt mogelijk een familielid of vriend(in) vragen om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.

• Ernstige oogaandoeningen.

• Aandoeningen van het gebit en tandvlees: aandoeningen van het gebit en tandvlees zijn gemeld bij patiënten die behandeld worden met Copegus en peginterferon alfa-2a combinatietherapie. U dient uw gebit tweemaal per dag grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren.

Tevens kunnen enkele patiënten last krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken grondig spoelt.

• Groeiremming bij kinderen en adolescenten, die mogelijk bij sommige patiënten onomkeerbaar is.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Copegus nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Patiënten die ook een HIV-infectie hebben: vertel uw arts als u behandeld wordt voor HIV.

Lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam waardoor het bloed verzuurt) en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen die in verband zijn gebracht met HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy), een HIV-behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Copegus aan peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a het risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal nagaan of tekenen en symptomen hiervan bij u voorkomen.

Als u HIV-positief bent of aan AIDS lijdt en daarom zidovudine of stavudine gebruikt, kan het zijn dat de werking van deze medicijnen door Copegus vermindert. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, kan uw arts beslissen om uw behandeling met Copegus stop te zetten. Daarnaast hebben patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met Copegus en alfa-interferonen een verhoogd risico op het ontwikkelen van anemie.

Gelijktijdig gebruik van Copegus en didanosine (een HIV-behandeling) wordt niet geadviseerd. Het kan voorkomen dat bepaalde bijwerkingen van didanosine vaker optreden (zoals leverproblemen, tintelingen en pijn in handen en/of voeten, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)).

Patiënten die azathioprine krijgen samen met Copegus en peginterferon hebben meer risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen.

Ribavirine kan tot 2 maanden in uw lichaam blijven, daarom moet u met uw arts of apotheker overleggen voordat u begint met een van de andere medicijnen die in deze bijsluiter genoemd worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Copegus filmomhulde tabletten worden doorgaans twee keer per dag bij de maaltijd ingenomen (’s ochtends en ’s avonds) en moeten heel doorgeslikt worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

(4)

Copegus kan erg schadelijk zijn voor het ongeboren kind; het kan geboorteafwijkingen veroorzaken. Als u een vrouwelijke patiënt bent, is het daarom erg belangrijk om te voorkomen dat u zwanger wordt gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden na de behandeling. Copegus kan het sperma beschadigen en daardoor schade toebrengen aan het embryo (ongeboren kind). Als u een mannelijke patiënt bent, is het daarom erg belangrijk voor uw vrouwelijke partner om zwangerschap te voorkomen gedurende uw behandeling en gedurende 7 maanden nadat uw behandeling afgerond is.

Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd die Copegus inneemt, moet voorafgaand aan de

behandeling, iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt, uit een zwangerschapstest blijken dat u niet zwanger bent. U moet een doeltreffend

voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende 4 maanden na het einde van uw behandeling. Dit kan worden besproken met uw arts. Als uw mannelijke partner behandeld wordt met Copegus, zie dan de tekst hieronder, “Als u een man bent”.

Als u een man bent die Copegus inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens uw

behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat uw

behandeling is gestopt. U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende 7 maanden na het einde van uw behandeling. Dit kan worden besproken met uw arts. Zie de tekst hierboven, “Als u een vrouw bent”, als uw vrouwelijke partner behandeld wordt met Copegus.

Het is niet bekend of Copegus in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vrouwen mogen geen

borstvoeding geven tijdens de behandeling met Copegus vanwege de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling. Wanneer toediening van Copegus noodzakelijk is, moet de borstvoeding worden gestopt.

Lees ook de bijsluiter van andere medicijnen die in combinatie met Copegus worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis C.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Copegus heeft weinig invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

De andere medicijnen die u in combinatie met Copegus gebruikt kunnen echter wel een effect hebben.

Lees de bijsluiter van de andere medicijnen die u in combinatie met Copegus gebruikt.

Natrium

Copegus bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 200 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit medicijn in?

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosering bepalen aan de hand van uw lichaamsgewicht, het type virus en de medicijnen die u in combinatie met Copegus gebruikt.

De gebruikelijke doseringen liggen tussen de 800 mg en 1400 mg per dag, afhankelijk van de andere medicijnen die u in combinatie met Copegus gebruikt:

- 800 mg per dag: neem 2 tabletten Copegus 200 mg 's morgens en 2 tabletten Copegus 200 mg

’s avonds.

(5)

’s avonds.

In het geval van een combinatietherapie met andere medicijnen moet u de doseringen volgen die uw arts heeft geadviseerd en raadpleeg ook de bijsluiter van de andere medicijnen.

De tabletten heel doorslikken samen met voedsel.

Omdat ribavirine teratogeen is (het kan afwijkingen aan het ongeboren kind veroorzaken), moet u voorzichtig zijn bij het hanteren van de tabletten. U mag de tabletten niet breken en niet fijnmaken.

Als u per ongeluk in aanraking bent geweest met een beschadigde tablet, moet u ieder deel van uw lichaam dat in aanraking is geweest met de inhoud van de tablet, goed wassen met water en zeep. Als er poeder van de tabletten in uw ogen gekomen is, spoel uw ogen dan overvloedig met steriel water, of kraanwater als er geen steriel water beschikbaar is.

De periode dat u Copegus filmomhulde tabletten moet gebruiken varieert, afhankelijk van het type virus waarmee u geïnfecteerd bent, met welke andere medicijnen u wordt behandeld, van de reactie op de behandeling en of u eerder al bent behandeld. Vraag het aan uw arts en houd u aan de geadviseerde duur van de behandeling.

Als u ouder dan 65 jaar bent dient u uw arts te raadplegen voordat u start met het gebruik van Copegus.

Als u de indruk heeft dat Copegus te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als bij u tijdens de behandeling bijwerkingen optreden zal de arts mogelijk de dosering aanpassen of de behandeling stoppen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op het normale voorgeschreven tijdstip.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Alleen uw arts kan bepalen wanneer de behandeling moet worden gestopt. Stop nooit zelf de behandeling omdat dan de ziekte waarvoor u wordt behandeld kan terugkomen of erger kan worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

(6)

Gedurende de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode

bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.

Lees ook de bijsluiter van de andere medicijnen die in combinatie met Copegus worden gebruikt voor meer informatie over de bijwerkingen van die producten.

De bijwerkingen die zijn weergegeven in deze rubriek zijn voornamelijk waargenomen wanneer Copegus werd gebruikt in combinatie met interferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a.

Informeer direct uw arts indien één van de volgende bijwerkingen optreedt: ernstige pijn op de borst, aanhoudend hoesten, onregelmatige hartslag, moeite met ademhalen, verwardheid, ernstige

neerslachtigheid (depressie), ernstige maagpijn, bloed in de ontlasting (of zwarte, teerachtige ontlasting), ernstige neusbloeding, koorts of rillingen, problemen bij het zien. Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en u kunt dringend medische hulp nodig hebben.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa-interferon en ribavirine (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn:

Bloedaandoeningen: bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen).

Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust.

Psychische stoornissen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich slecht over zichzelf voelen of zich hopeloos voelen), niet kunnen slapen.

Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, moeite met concentreren en duizeligheid.

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: hoest, kortademigheid.

Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn.

Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, huidontsteking (dermatitis) en droge huid).

Skeletspierstelselaandoeningen: pijn in gewrichten en spieren.

Algemene aandoeningen: koorts, zwakte, vermoeidheid, beven, rillingen, pijn en prikkelbaarheid (gemakkelijk van streek raken).

Vaak voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa-interferon en ribavirine (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten) zijn:

Infecties: infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, schimmelinfectie in de mond en herpes (een herhaaldelijk terugkomende virale infectie van de lippen en mond).

Bloedaandoeningen: laag aantal bloedplaatjes (heeft invloed op de bloedstolling) en opgezwollen lymfeklieren.

Endocriene aandoeningen: overactieve en minder actieve schildklier.

Psychische stoornissen: wisselende stemming en gemoedstoestand, angst, agressie, zenuwachtigheid, afgenomen behoefte aan seks.

Zenuwstelselaandoeningen: verminderd geheugen, flauwvallen, spierzwakte, migraine, doof en/of tintelend gevoel, brandend gevoel, trillen, verandering van smaak, nachtmerries, slaperigheid.

Oogaandoeningen: wazig zien, oogpijn, oogontsteking en droge ogen.

Ooraandoeningen: draaiduizeligheid, oorpijn, oorsuizen.

Hartaandoeningen: versnelde hartslag, hartkloppingen, zwelling van de ledematen.

Bloedvataandoeningen: opvliegers, lage bloeddruk.

Ademhalingsstoornissen: kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen, neus- en keelontsteking, infecties van de neus en sinussen (met lucht gevulde ruimten in de botten van het hoofd en gezicht), loopneus, keelpijn.

Maagdarmstelselaandoeningen: braken, moeilijkheden met de spijsvertering, problemen met slikken, zweren in de mond, bloeding van het tandvlees, ontsteking van de tong en mond, winderigheid (overvloed aan lucht of gassen), obstipatie, droge mond.

(7)

Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor zonlicht, nachtelijk zweten.

Skeletspierstelselaandoeningen: rugpijn, gewrichtsontsteking, spierzwakte, botpijn, pijn in hals/nek, spierpijn, spierkrampen.

Aandoeningen van het voortplantingsstelsel: impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen).

Algemene aandoeningen: pijn op de borst, griepachtige verschijnselen, malaise (zich niet goed voelen), lethargie, opvliegers, dorst, gewichtsafname.

Soms voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa-interferon en ribavirine (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten) zijn:

Infecties: infectie van de onderste luchtwegen, urineweginfectie, huidinfecties.

Immuunsysteemaandoeningen: sarcoïdose (plaatsen met ontstoken weefsel die over het hele lichaam voorkomen), ontsteking van de schildklier.

Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuikerwaarden).

Stofwisselingsstoornissen: uitdroging.

Psychische stoornissen: zelfmoordgedachten, hallucinaties (abnormale waarnemingen), woede.

Zenuwstelselaandoeningen: perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen van de ledematen).

Oogaandoeningen: bloeding van het netvlies (achterkant van het oog).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: verlies van gehoorvermogen.

Bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk.

Ademhalingsaandoeningen: piepende/hijgende ademhaling.

Maagdarmstelselaandoeningen: maagdarmbloedingen, ontsteking van de lippen, tandvleesontsteking.

Leveraandoeningen: slecht functioneren van de lever.

Zelden voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa-interferon en ribavirine (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten) zijn:

Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor.

Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.

Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematodes (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een auto-immuun ziekte).

Psychische stoornissen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige problemen met persoonlijkheid en verslechtering van normaal sociaal functioneren).

Zenuwstelselaandoeningen: coma (een diepe langdurige bewusteloosheid), epileptische aanvallen, gezichtsverlamming.

Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering van het hoornvlies.

Hartaandoeningen: hartaanval, hartfalen, pijn op het hart, versneld hartritme, ritmestoornissen of ontsteking van het hartzakje.

Bloedvataandoeningen: hersenbloedingen, vasculitis (ontsteking van de bloedvaten).

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: interstitiële pneumonie (ontsteking van de longen met fataal verloop), bloedstolsels in de longen.

Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier.

Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, leververvetting.

Skeletspierstelselaandoeningen: ontsteking van de spieren.

Ongelukken of vergiftigingen: overdosering.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa-interferon en ribavirine (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten) zijn:

Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te produceren).

Immuunsysteemaandoeningen: idiopathische (of trombotische) trombocytopenische purpura (toename kneuzingen, bloedingen, afname aantal bloedplaatjes, bloedarmoede en extreme zwakte).

Oogaandoeningen: verlies van zichtvermogen.

Zenuwstelselaandoeningen: beroerte.

(8)

Huidaandoeningen: toxische epidermale necrolyse/ Stevens-johnsonsyndroom/ erythema multiforme (een spectrum van verschillende soorten huiduitslag met variërende mate van ernst die gepaard kan gaan met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen), angio-oedeem (zwelling van de huid en

slijmvliezen).

Bijwerkingen met onbekende frequentie:

Bloedaandoeningen: 'pure red cell aplasia' (een ernstige vorm van bloedarmoede waarbij de productie van rode bloedcellen vermindert of stopt); het kan leiden tot symptomen zoals zich erg moe voelen met gebrek aan energie.

Immuunsysteemaandoeningen: afstoting van lever- en niertransplantaten, Vogt-Koyanagi-Harada- syndroom – een zeldzame ziekte die zich kenmerkt door verminderd gezichtsvermogen, gehoor en pigmentatie van de huid.

Psychiatrische stoornissen: manie (perioden van overdreven opgewektheid) en bipolaire aandoeningen (perioden van overdreven opgewektheid afgewisseld met verdriet en hopeloosheid).

Oogaandoeningen: zeldzame vorm van loslaten van het netvlies met vocht in het netvlies.

Maagdarmstelselaandoeningen: ischemische colitis (onvoldoende stroming van bloed naar de darmen), ulceratieve colitis (ontstekingen van de dikke darm waardoor zweren worden veroorzaakt, wat resulteert in diarree), verandering in de kleur van de tong.

Skeletspieraandoeningen: ernstige spierschade en pijn.

Nieraandoeningen: nieren die ophouden adequaat te functioneren, andere klachten die wijzen op nierproblemen.

Wanneer u geïnfecteerd bent met zowel hepatitis C- als HIV-virussen en behandeld wordt met

combinatietherapie (HAART), kan de toevoeging van Copegus aan peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a therapie de volgende bijwerkingen veroorzaken: fataal leverfalen, perifere neuropathie (doof, tintelend of pijnlijk gevoel in de handen en/of voeten), pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) (de symptomen kunnen zijn buikpijn, misselijkheid en braken), lactaatacidose (ophoping van melkzuur in het lichaam waardoor het bloed verzuurt), influenza (griep), longontsteking, affectlabiliteit (wisselende stemming), lusteloosheid (slaapzucht), faryngolaryngeale pijn (pijn achter in de mond en keel), cheilitis (droge en gebarsten lippen), verkregen lipodystrofie (toegenomen hoeveelheid vet in de bovenrug en nek), chromaturie (verkleuring van de urine).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking of het potje na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Dit medicijn heeft geen speciale bewaaromstandigheden.

Gebruik dit medicijn niet wanneer het potje of de verpakking beschadigd is.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

(9)

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

- De werkzame stof in dit medicijn is ribavirine (200 mg).

- De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern: gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, maïszetmeel, magnesiumstearaat.

Tabletomhulsel: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), ethylcellulose waterige dispersie, triacetine.

Hoe ziet Copegus eruit en wat zit er in een verpakking?

De tabletten zijn licht roze, platte, ovaalvormige filmomhulde tabletten (aan de ene kant met RIB 200 gemerkt en aan de andere kant met ROCHE).

Copegus 200 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in potten met 28, 42, 112 en 168 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2A 3446 GR Woerden Nederland

Fabrikant:

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Copegus 200 mg tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 26746 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2020.