V1010228 2020-2505842 Utrecht, juni 2020
Rapport van het inspectiebezoek aan Medical Specialist Center Vaals
op 12 februari 2020 te Vaals
Inhoudsopgave
1 Inleiding ... 3
1.1 Aanleiding ... 3
1.2 Leeswijzer ... 5
2 Conclusie en maatregelen ... 6
3 Resultaten inspectiebezoek ... 8
3.1 Algemeen ... 8
3.2 Resultaten – algemene organisatie ... 8
3.3 Voortgang realisatie maatregelen aanwijzing 20 september 2017 ... 9
3.4 Voortgang realisatie maatregelen bezoek augustus 2017 ... 10
3.5 Voortgang realisatie maatregelen brief 31 mei 2017 resterende maatregelen van 23 september 2016 ... 11
3.6 Visitatie Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde (NVNG) ... 13
1 Inleiding
1.1 Aanleiding
In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de inspectie op 28 augustus 2017 een onaangekondigd inspectiebezoek gebracht aan Medisch
Specialistencentrum Vaals (hierna: de zorgaanbieder).
Aanleiding voor het bezoek was een melding van de Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde (NVNG) aan de inspectie, in verband met ernstige zorgen over de omgang met radiofarmaca (medicatieveiligheid) bij de zorgaanbieder. De NVNG had op verzoek van de zorgaanbieder een kwaliteitsvisitatie uitgevoerd.
Het laten uitvoeren van een kwaliteitsvisitatie door de NVNG was een van de maatregelen die zorgaanbieder diende te nemen op basis van de bevindingen van de inspectie van het inspectiebezoek van 7 september 2016.
Uit het onderzoek van de inspectie, naar aanleiding van de melding van de NVNG, is gebleken dat sprake was van tekortkomingen op het gebied van kwaliteit,
medicatieveiligheid, infectiepreventie en ioniserende straling. De inspectie
concludeerde dat de zorgaanbieder in strijd heeft gehandeld met artikel 2, eerste en tweede lid, artikel 3 en artikel 7 Wkkgz.
Per aangetekende brief en per e-mail van 20 september 2017 heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) Medisch Specialistencentrum Vaals B.V., gevestigd aan de Maastrichterlaan 27, 6291 EK Vaals (hierna: de
zorgaanbieder) een aanwijzing ex artikel 27, eerste lid van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) gegeven.
De zorgaanbieder diende tekortkomingen te herstellen door uiterlijk 1 december 2017 onderstaande vier maatregelen te realiseren.
Kwaliteit:
1. De zorgaanbieder dient een kwaliteitssysteem te hanteren voor het
standaardiseren en vastleggen in actuele protocollen van zorgprocessen en behandelwijzen en deze actueel te houden;
Medicatieveiligheid, Infectiepreventie en Ioniserende straling:
2. De zorgaanbieder dient de door de apotheek op recept en ‘in manum medici’
voor toediening gereed gemaakte radiofarmaca conform de leveringsovereenkomst en gebruiksvoorschriften te gebruiken;
3. De zorgaanbieder dient alle handelingen die zij uitvoert van bestellen tot de toediening van door de apotheek ter hand gestelde radiofarmaca aan de patiënt te standaardiseren en vast te leggen in een protocol;
4. De zorgaanbieder dient bij het vaststellen van de protocollen gebruik te maken van de deskundigheid van een apotheker, een deskundige infectiepreventie, een coördinerend stralingsdeskundige en een BIG- geregistreerd nucleair geneeskundige.
De uitvoering van de maatregelen diende gebaseerd te zijn op vastgesteld beleid en de uitvoering en borging dient in de dagelijkse zorgpraktijk aantoonbaar te zijn.
Op 20 november 2017 ontving de inspectie uw rapportage met de uitkomsten van de door u genomen maatregelen. De inspectie kwam tot de conclusie dat op basis van de aangeleverde stukken aan geen van de vier maatregelen van de aanwijzing van 20 september 2017 werd voldaan. De inspectie heeft u hierover op 1 december 2017 geïnformeerd.
Op 8 december 2017 heeft de inspectie een verificatiebezoek uitgevoerd om vast te stellen of:
− aan alle vier maatregelen zoals opgenomen in de aanwijzing van 20 september 2017 werd voldaan;
− aan de overige twee maatregelen die geen onderdeel waren van de aanwijzing van 27 september 2017 werd voldaan zoals vastgelegd in het rapport van het inspectiebezoek uitgevoerd op 28 augustus 2017; en
− aan alle overige 18 maatregelen werd voldaan die door zorgaanbieder voor 1 december 2017 gerealiseerd diende te worden zoals vastgelegd in de brief van 31 mei 2017.
Op 13 april 2018 heeft de u het rapport met bevindingen van het bezoek van 8 december 2017 ontvangen. Op 20 april 2018 ontving de inspectie uw reactie naar aanleiding van het vastgestelde rapport van 13 april 2018.
Op 20 april en 21 april ontving de inspectie diverse documenten in het kader van de realisatie van de maatregelen zoals opgenomen in het rapport van 13 april 2018.
Op 14 september 2018 heb ik u gevraagd mij te informeren over stand van zaken met betrekking tot de kwaliteitsvisitatie. Daarnaast heb ik verzocht om een telefonisch onderhoud voor een toelichting op de informatie die u had opgestuurd naar aanleiding van het rapport van 13 april 2018.
Op 21 september 2018 heb ik met u gesproken over de informatie die de inspectie nodig had om te kunnen beoordelen of u aan de maatregel in de aanwijzing voldoet.
Daarnaast heeft u in het gesprek aangegeven dat de commissie die de
kwaliteitsvisitatie uitvoerde u nog niet op de hoogte hand gesteld van haar oordeel.
Uw verwachting was dat u aan alle maatregelen voldaan zou hebben.
Op 1 oktober 2018 ontving de inspectie een verklaring van de betrokken externe nucleaire geneeskundige in het kader van de werkzaamheden die werden uitgevoerd in opdracht van de zorgaanbieder.
Op 9 oktober 2018 ontving de inspectie de verklaring van de ziekenhuisapotheker in het kader van de werkzaamheden die werden uitgevoerd in opdracht van de
zorgaanbieder. In deze mail gaf u aan dat de nadere detaillering van
werkzaamheden uitgevoerd door de nucleair geneeskundige in aanvulling op de informatie die de inspectie op 1 oktober 2018 ontving zou volgen.
Op 10 november 2018 heeft u mij geïnformeerd over de voortgang met betrekking tot de realisatie maatregelen in het kader van de door de Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde uitgevoerde kwaliteitsvisitatie. Uit deze informatie bleek dat u op 8 oktober 2018 door visitatiecommissie van de Nederlandse Vereniging voor Nucleaire geneeskunde bent geïnformeerd over het niet afronden van de kwaliteitsvisitatie.
Op 12 november 2018 heb ik u gevraagd om mij uiterlijk op 14 november 2018 de door u bij de visitatiecommissie ingediende stukken op te sturen.
Op 13 november 2018 heeft de inspectie de op 12 november 2018 gevraagde informatie ontvangen.
Op 20 december 2019 heeft de inspectie per brief het inspectiebezoek van 12 februari 2020 aangekondigd. De zorgaanbieder ontving een overzicht van de maatregelen waarvan zorgaanbieder niet had aangetoond deze gerealiseerd te hebben.
Op 12 februari 2020 heeft de inspectie tijdens het inspectiebezoek de nog
openstaande maatregelen, uit zowel het reguliere inspectiebezoek als de aanwijzing, getoetst.
1.2 Leeswijzer
De resultaten/bevindingen, hoofdstuk 3, zijn in de verleden tijd geschreven omdat de inspectie de resultaten/bevindingen ten tijde van het inspectiebezoek vastlegt.
Hoofdstuk 2 ‘Conclusie en maatregelen’ van dit rapport geeft de conclusie van de inspectie weer en de eventuele maatregelen die de zorgaanbieder moet nemen om tekortkomingen te herstellen.
De inspectie baseert haar conclusie op de ‘Resultaten inspectiebezoek’, hoofdstuk 3.
2 Conclusie en maatregelen
Voldeed de zorgaanbieder ten tijde van het inspectiebezoek op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg?
De zorgaanbieder voldeed op 4 van de 9 getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg.
Geven de bevindingen gedaan tijdens het onderzoek aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen?
MAATREGELEN
De zorgaanbieder dient de volgende maatregelen te nemen om de tekortkomingen te herstellen. De toelichting op de tekortkomingen staat in hoofdstuk 3.
De uitvoering van de maatregelen dient gebaseerd te zijn op vastgesteld beleid en de uitvoering en borging wordt in de dagelijkse praktijk aangetoond.
De inspectie verwacht dat de tekortkomingen uiterlijk 1 september 2020 zijn hersteld. De zorgaanbieder toont vóór 1 september 2020, door een interne of externe audit, de inspectie aan dat de tekortkomingen zijn hersteld.
Tijdens de audit wordt tenminste aantoonbaar getoetst:
− Welk beleid u heeft vastgesteld en waar dat beleid is beschreven; en
− Hoe het beleid in de praktijk wordt uitgevoerd; en
− Dat het beleid in de praktijk wordt uitgevoerd; en
− Hoe de uitvoering van het beleid is geborgd; en
− Dat de borging van het beleid wordt uitgevoerd.
1. Maatregel: Draag zorg voor een objectieve en structurele monitoring en sturing van de kwaliteit en veiligheid van de geleverde zorg. Ontwikkel hiervoor stuurelementen (indicatoren), leg deze vast en beschrijf hoe deze indicatoren worden gebruikt in het kwaliteitssysteem (PDCA-cyclus);
2. Maatregel: Beschrijf de taken en verantwoordelijkheden van het bestuur, medewerkers en leden kwaliteitscommissie op een zodanige wijze dat de inhoud van de functies, de bijbehorende verantwoordelijkheden en de onderlinge (hiërarchische) verhoudingen binnen de organisatie duidelijk zijn.
3. Maatregel: Laat de regeling disfunctioneren voor alle zorgverleners van toepassing zijn.
4. Maatregel: Stel beleid vast voor bij- en nascholing. In dit beleid moet worden beschreven op welke wijze en met welke frequentie bij- en nascholing wordt georganiseerd. Tevens moet worden vastgelegd hoe deze bij- en nascholing aantoonbaar wordt gemaakt.
5. Maatregel: Draag zorg voor het afronden / opnieuw laten uitvoeren van een visitatie door de NVNG. Lever daarbij de benodigde informatie aan de NVNG aan volgens de instructies van de NVNG, zodat de boordeling door de NVNG op een doelmatige en doelgerichte wijze uitgevoerd kan worden.
3 Resultaten inspectiebezoek
3.1 Algemeen
Dit hoofdstuk beschrijft de resultaten ten tijde van het inspectiebezoek en hoe de zorgaanbieder scoorde op voorwaarden voor goede zorg. De getoetste onderdelen worden per maatregel uit inspectierapport (p20) bij de brief van 20 december 2019 beschreven, waarbij dezelfde nummering is gehanteerd.
De bevindingen van de inspectie zijn gebaseerd op:
- gesprekken met de bestuurder en leden van de kwaliteitscommissie;
- documenten;
- website zorgaanbieder.
3.2 Resultaten – algemene organisatie
Sinds het eerste inspectiebezoek in 2016 zijn een aantal belangrijke veranderingen in de organisatie van de zorgaanbieder doorgevoerd:
- Zorgaanbieder heeft een kwaliteitssysteem ingevoerd, waarbij er een kwaliteitscommissie met diverse deskundigen was gevormd. Deze
kwaliteitscommissie voerde structureel overleg met het bestuur en bestond uit de volgende disciplines:
o Ziekenhuisapotheker (extern) o Nucleair geneeskundige (extern) o Klinisch fysicus (extern)
o Deskundige infectiepreventie (extern) o Kwaliteitsfunctionaris (intern)
o Vervanger Kwaliteitsfunctionaris (intern)
- Zorgaanbieder had een Raad van Toezicht, bestaande uit drie leden, aangesteld.
- Sinds 2019 bezat zorgaanbieder een WTZi-toelating.
- De taken van medewerkers waren geherstructureerd.
- Patiënten konden online afspraken maken met zorgaanbieder via MSC- Website en Jameda.de met herinnering aan patiënt per SMS.
3.3 Voortgang realisatie maatregelen aanwijzing 20 september 2017
4. Maatregel vier: De zorgaanbieder dient bij het vaststellen van de protocollen gebruik te maken van de deskundigheid van een apotheker, een deskundige infectiepreventie, een coördinerend stralingsdeskundige en een BIG-
geregistreerd nucleair geneeskundige.
Bevindingen bezoek 12 februari 2020: De zorgaanbieder had een ziekenhuisapotheker, een nucleair geneeskundige en een deskundige infectiepreventie betrokken bij het vaststellen van betreffende protocollen.
Protocollen waren zowel in het Duits als in het Nederlands opgesteld.
De ziekenhuisapotheker lichtte toe dat hij met name betrokken is geweest bij het herzien van de handelswijze met betrekking tot radiofarmaca. Deze handelswijze is opnieuw gestructureerd en vastgelegd in protocollen en betreft het gehele traject van het aanvragen van de radiofarmaca tot aan de toediening hiervan. De ziekenhuisapotheker heeft deze handelswijze in een audit getoetst en voldoende bevonden. De ziekenhuisapotheker zal jaarlijks een audit op dit proces uitvoeren.
Het viel inspectie op dat de zorgaanbieder nog regelmatig radiofarmaca ‘in manum medici’ bestelde. De zorgaanbieder lichtte dit toe: alle patiënten die ingepland waren voor een onderzoek met radiofarmaca, werden een dag voor het onderzoek gebeld om te controleren of de patiënt nog beschikbaar was voor het onderzoek. Indien patiënten niet bereikbaar waren en het bezoek daardoor niet bevestigd kon worden, werd de benodigde radiofarmaca ‘in manum medici’
besteld.
Omdat in het verleden bleek, dat bestelde radiofarmaca door zorgaanbieder werd herverdeeld over verschillende spuiten, heeft de inspectie de bestel- en leverlijsten van de leverende apotheek vergeleken met de daadwerkelijk uitgevoerde onderzoeken (voor vier willekeurig gekozen behandeldagen). Een enkele keer werd door de apotheek meer geleverd dan dat er onderzoeken waren uitgevoerd, maar dit werd veroorzaakt doordat de betreffende patiënten niet kwamen. In geen enkel geval werd door de apotheek minder geleverd, dan dat er onderzoeken waren uitgevoerd. De inspectie heeft daarmee in voldoende mate vastgesteld, dat de zorgaanbieder de eerdere herverdeling van
radiofarmaca niet meer toepast.
Zowel de ziekenhuisapotheker als de nucleair geneeskundige hebben in november 2019 een audit bij de zorgaanbieder uitgevoerd op specifieke vakinhoudelijke onderdelen, maar ook op meer organisatorische zaken. De verbeterpunten uit deze audits waren vrijwel allemaal gerealiseerd.
Oordeel inspectie: voldoende
3.4 Voortgang realisatie maatregelen bezoek augustus 2017
1. Maatregel één: De zorgaanbieder dient te sturen op voorwaarden voor goede zorg; de zorgaanbieder stelt voorwaarden voor goede zorg vast, verzamelt stuurinformatie en stuurt op voorwaarden voor goede zorg: bijvoorbeeld het sturen op de kwaliteit van zorg met een systeem van ‘checks and balances’
(controlemechanismen).
Bevindingen bezoek 12 februari 2020: De zorgaanbieder gebruikte
patiënttevredenheid, waar zorgaanbieder hoog op scoorde, als belangrijke stuurinformatie. Ook de tijdige levering van radiofarmaca door de apotheek maakte deel uit van de stuurinformatie. Door de kleine organisatie, zag de bestuurder direct de zorg die door medewerkers werd geleverd en stuurde hierop indien dat noodzakelijk was. Op deze wijze vond de zorginhoudelijke sturing op informele wijze voortdurend plaats. Ten tijde van het bezoek vond er geen formele/ structurele monitoring en sturing op zorginhoudelijke indicatoren plaats.
Reactie inspectie: Het is, gezien de omvang van de zorgaanbieder, voorstelbaar dat sturing veelal informeel plaatsvindt. Maar de zorgaanbieder dient de
zorginhoudelijke sturing te formaliseren en indicatoren hiervoor te ontwikkelen, zodat aantoonbaar en structureel gestuurd kan worden op de kwaliteit van de geleverde zorg.
Oordeel inspectie: onvoldoende
3.5 Voortgang realisatie maatregelen brief 31 mei 2017 resterende maatregelen van 23 september 2016
3. Maatregel: De zorgaanbieder beschrijft de organisatie, stelt een taak en verantwoordelijkheidstoedeling op en functiebeschrijvingen;
Bevindingen bezoek 12 februari 2020: De zorgaanbieder had de taken van de verschillende medewerkers zeer beknopt beschreven. Een volledige beschrijving van de taken en bijbehorende verantwoordelijkheden van alle medewerkers en adviseurs ontbrak. Ook de onderlinge verhoudingen met betrekking tot de taken en verantwoordelijkheden ontbrak. De portefeuilles van de bestuurders met hun verantwoordelijkheden was niet beschreven, waarbij ook de medische
eindverantwoordelijk niet was beschreven.
Reactie inspectie: De opgestelde lijst met taken is een goed begin, maar nog niet volledig. Uit de beschrijving moet blijken welke taken en
verantwoordelijkheden de verschillende medewerkers bezitten en hoe deze zich met elkaar verhouden. Op deze manier moet duidelijk worden wat de positie is van de medewerkers en het bestuur binnen de organisatie. Eveneens moet de medische eindverantwoordelijkheid worden vastgelegd.
Oordeel inspectie: onvoldoende
6. Maatregel: De zorgaanbieder stelt een regeling disfunctioneren vast en in lijn met de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz);
Bevindingen bezoek 12 februari 2020: De zorgaanbieder heeft deze regeling disfunctioneren opgesteld, maar deze gold niet voor alle zorgverleners.
Reactie inspectie: De regeling disfunctioneren dient van toepassing te zijn op alle zorgverleners.
Oordeel inspectie: onvoldoende
11. Maatregel: De zorgaanbieder stelt beleid vast ten aanzien van het recht van de patiënt om te klagen. De zorgaanbieder stelt een klachtenregeling vast conform de Wkkgz. Zorgaanbieder brengt de klachtenregeling schriftelijk en/of digitaal onder de aandacht van alle patiënten;
Bevindingen bezoek 12 februari 2020: De zorgaanbieder heeft een
klachtenregeling opgesteld en was aangesloten bij een geschillencommissie die was goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport. De patiënten werden over de klachtenprocedure en geschillenprocedure
geïnformeerd door middel van folders. Op de website was deze informatie nog niet beschikbaar, maar werd binnenkort toegevoegd.
Oordeel inspectie: voldoende
20. Maatregel: De zorgaanbieder stelt een bij- en nascholingsbeleid vast voor assisterende beroepen;
Bevindingen bezoek 12 februari 2020: De zorgaanbieder had geen beleid vastgesteld voor de bij- en nascholing van assisterende beroepen. Bij- en nascholing vond plaats door de bestuurder zelf, maar was niet geformaliseerd/
aantoonbaar. De bekwaamheid van assisterende beroepen werd door de bestuurder zelf vastgesteld, maar was niet objectief en aantoonbaar vastgesteld.
Reactie inspectie: De zorgaanbieder dient te beschikken over een vastgesteld beleid voor de bij- en nascholing van assisterende beroepen. Bij- en nascholing dient geformaliseerd te zijn / aantoonbaar gevolgd te worden. De bekwaamheid van medewerkers dient objectief en aantoonbaar vastgesteld te worden
(getoetst).
Oordeel inspectie: onvoldoende
24. Maatregel: De zorgaanbieder bewaart dossier in overeenstemming met Nederlandse wet- en regelgeving, richtlijnen en veldnormen en legt dit vast in een beleid;
Bevindingen bezoek 12 februari 2020: De zorgaanbieder had het administratieve en medische deel van de patiëntendossiers gescheiden. De inhoud van de patiëntendossiers was beveiligd, waarbij de bewaartermijn 15 jaar was. Beleid over de behandeling van patiëntendossiers na de bewaartermijn van 15 jaar ontbrak.1
Reactie inspectie: Zorgaanbieder moet nog vastleggen hoe wordt omgegaan met de patiëntendossiers na het verstrijken van de wettelijke bewaartermijn.
Oordeel inspectie: voldoende
32. Maatregel: De zorgaanbieder draagt zorg voor de continuïteit van zorg en maakt schriftelijke afspraken in het kader van waarneming;
Bevindingen bezoek 12 februari 2020: De zorgaanbieder had een
vervangingsregeling opgesteld voor de bestuurders en medewerkers, zodat relevante personen aanwezig zijn. Met de afdeling nucleaire geneeskunde en cardiologie van het ‘Universitätsklinikum’ Aachen waren schriftelijke
samenwerkingsafspraken gemaakt. Omdat het ‘Universitätsklinikum’ Aachen op Duits grondgebied is gevestigd zijn er met de Meldkamer Ambulance afspraken gemaakt over het vervoer van patiënten. In de praktijk bleken deze afspraken te werken.
Oordeel inspectie: voldoende
3.6 Visitatie Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde (NVNG)
Bevindingen bezoek 12 februari 2020: De realisatie van de verbeterpunten die de NVNG heeft geformuleerd naar aanleiding van haar visitatie op 30 juni 2017 heeft de inspectie niet beoordeeld. Deze beoordeling behoort tot de verantwoordelijkheid van de NVNG. De inspectie toets alleen of de visitatie is uitgevoerd en of de
resultaten voldoende waren.
De zorgaanbieder heeft diverse malen geprobeerd om met de NVNG afspraken te maken over het afronden van bovengenoemde visitatie. Tot op heden is dit niet gelukt. De documenten zoals aangeleverd door de zorgaanbieder konden door de NVNG niet beoordeeld worden.
Reactie inspectie: De inspectie hecht veel waarde aan het visiteren door de NVNG, omdat op deze wijze een objectief en collegiaal oordeel wordt gegeven over de kwaliteit en veiligheid van de specifieke geleverde zorg. Tot op heden ontbreekt dit oordeel, omdat de visitatie niet is voltooid. Hierdoor mist de inspectie belangrijke aanvullende informatie over het (medisch)inhoudelijk functioneren van
zorgaanbieder.
Oordeel inspectie: onvoldoende
